降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求mkjy

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：用于体外定量测定人全血中降钙素原的含量。

1.1 包装规格

20人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分

每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘,(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。其中，检测卡：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的降钙素原单克隆抗体A、质控线(C线)包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。

2.1 外观

2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；

2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；

2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限

不高于0.1μg/L。

2.3 定量限

测定0.2μg/L的降钙素原样本，变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性

2.4.1 线性范围为[0.2，100.0]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；

2.4.2 [0.2，2.0]μg/L绝对偏差不超过±0.2μg/L，（2.0,100.0]μg/L线性偏差

在±10%范围内。

2.5 重复性

检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10%。

2.6 准确度

将已知浓度的降钙素原加入到人全血基质或其它体液成分中, 回收率在85%～115%。

2.7 分析特异性

测定浓度为100.0μg/L C反应蛋白，结果应小于0.2ug/L。

2.8 批间差

用3个不同批号的试剂盒检测25.0ug/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。

2.9量值溯源

根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.10稳定性：

10℃～30℃保存，有效期12个月。过有效期后进行检测,应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。