USP381 注射剂弹性胶塞与中国药包材标准中胶塞质量对比

USP381 注射剂弹性胶塞与中国药包材标准中胶塞质量对比项目 标准（USP） YBB00052005

外观 根据要求企业自己制定 根据要求企业自己制定

尺寸 ——根据要求企业自己制定 根据要求企业自己制定

鉴别 红外图谱与典型样品图谱一致 （1）化学鉴别

（2）样品的红外吸收图谱应与对照图谱基本一致

冷冻干燥瓶用胶塞

水分

—— 残余水分不得过0.5% 穿刺落屑 ≤5粒/48针 ≤5粒/48针

穿刺力 穿刺被测胶塞所需的力不得过

10N

穿刺被测胶塞所需的力不得过10N

自密封性 任一瓶内溶液不得发蓝 亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内 胶塞与容器密合性 —— 亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内 灰分 —— 灰分为46.6%±2.0%

挥发性硫化物 供试液试纸上产生的黑斑点不得

深于对照溶液

供试液的醋酸铅试纸不得显色，若显色，将生成的硫

斑与1.00ml标准硫化钠溶液同法操作制得的标准硫

斑比较，不得更深（50µgNa2S/20cm2）

不溶性微粒 —— 每1ml中含10µm以上的微粒不得过60粒，且每1ml 中含25µm以上的微粒不得过6粒。

①澄清度与颜色 ≤18 NTU 颜色 符合规定 溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深

②pH变化值 （USP酸碱度） 消耗0.01mol/L氢氧化钠不超过

0.3ml或消耗0.01mol/L盐酸不超

过0.8ml

两者之差不得大于1.0。（pH）

③紫外吸收度 在220-360nm波长范围内，溶液

的吸收度应≤0.2（I类）；4.0

（II类）

220～360nm间最大吸收度，不得过0.2

④不挥发物(蒸发

残渣)

—— 两者之差不得过4.0mg

⑤易氧化物 样品液与空白液消耗滴定液的体

积差应≤7.0ml（II）;3.0ml（I

类）

两者消耗滴定液之差，不得过7.0ml

⑥重金属 ≤2ppm 含重金属不得过百万分之一(≤1ppm)

⑦铵离子 ≤2ppm 如显色，与氯化铵溶液2.0ml，加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）

⑧锌离子 ≤5 ug/ml 不得显色；如显色，与标准锌溶液3.0ml，加空白对照液8ml和2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深（0.0003%）

⑨电导率 —— 试验液的电导率不得过40.0µS/cm(20℃±1℃)。 细菌内毒素 —— 符合规定（热原）

溶血 —— 溶血率＜5％

急性毒性 —— 符合规定

生物毒性试验 USP<87> USP<88> ——