筛丸机机验证

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01中药自动制丸机验证方案

01中药自动制丸机验证方案中药自动制丸机是一种自动化设备，用于将中药粉末制成药丸。

在传统的中药制丸过程中，需要大量的人工操作，不仅效率低下，还存在一定的卫生隐患。

为了验证中药自动制丸机的性能和适用性，可以采取以下验证方案。

一、性能验证1.制丸速度验证：对于已知规格的中药制成药丸的样品，进行多次制丸操作，记录每次制丸所需的时间，并计算平均值，评估机器的制丸速度是否符合要求。

2.制丸精度验证：制丸机应该具备一定的制丸精度，即制成的药丸的质量应该稳定且接近目标质量。

选取几种不同规格的样品分别进行制丸操作，称量每个样品制成的药丸的质量，计算其标准偏差，评估机器的制丸精度是否符合要求。

3.一致性验证：选取相同规格的中药样品进行多次制丸操作，记录每次制丸所得的药丸质量和外观，评估机器的制丸一致性。

二、适用性验证1.中药配方验证：根据常见的中药配方，将不同的中药粉末进行制丸操作，记录制成的药丸的质量和外观，评估机器对不同中药配方的适用性。

2.中药粉末特性验证：选取具有不同粉末特性的中药样品，如颗粒状、粉末状、湿润等，进行制丸操作，评估机器对不同中药粉末特性的适用性。

3.工艺参数验证：在制丸过程中，可以调整一些工艺参数，如转速、压力等，通过对一种常见中药配方进行多组实验，观察不同工艺参数对制丸质量的影响，确定最佳工艺参数组合。

三、安全性验证1.卫生安全验证：验证中药自动制丸机是否符合卫生要求，如材料接触表面的清洁度、机器内部的卫生状况等。

可以进行微生物检测和清洁度检测，评估机器的卫生安全性。

2.设备稳定性验证：对中药自动制丸机进行长时间运行试验，观察设备是否存在故障、卡死等情况，评估设备的稳定性和可靠性。

通过以上的性能、适用性和安全性验证，可以全面评估中药自动制丸机的性能和适用性，为其进一步的推广和应用提供科学依据。

全自动中药制丸机计算机化系统验证报告

文件编码：YZ-BG-EM-W002-01标题：全自动中药制丸机计算机化系统验证报告颁发部门：生产技术部设备编号：SCW15120097起草人所属部门签字起草日期朱有陈生产技术部审核人所属部门/职务签字审核日期银慧新生产技术部/技术总工彭岩生产技术部/经理张兴元质量保证部/经理批准人所属部门/职务签字批准日期金凌高管/生产管理负责人刘艳高管/质量管理负责人生效日期年月日分发部门生产技术部质量保证部□采购中心□工程装备部□设备动力部□质量检验部□一车间□四车间五车间□六车间其他：文件历史版本号制修订情况制修订内容01 新订□取代编写全自动中药制丸机计算机化系统验证报告验证形式□前验证同步验证□回顾性验证再验证验证小组组长：朱有陈验证小组成员：左旭峰文件编码：YZ-BG-EM-W002-01目录1.验证目的 (3)2.验证范围 (3)3.验证时间 (3)4.验证职责 (3)5.验证依据 (3)6.概述 (3)7.文件依据 (3)8.验证条件 (4)9.术语缩写 (4)10.验证前评估 (4)10.1计算机化系统分类 (4)10.2计算机化系统验证范围 (4)10.3风险评估 (5)10.4风险分析表 (6)11.验证内容 (8)11.1设备现行安装环境确认和设备完好性确认 (8)11.2计算机化系统验证 (8)12.偏差偏差分析及变更控制 (9)12.1 偏差 (9)12.2 变更 (9)13.风险的接受与评审 (9)14.验证结果 (9)15.附件 (9)15.1 附件1 培训记录 (10)15.2 附件2 风险再分析表 (11)15.3 附件3 控制面板验证附图 (12)文件编码：YZ-BG-EM-W002-01 1.验证目的昆明中药厂有限公司五车间大蜜丸制丸间全自动中药制丸机（设备编号：SCW15120097）的计算机化系统用于控制制丸机的启停与生产速度，为了保证该计算机化系统可以准确控制制丸机进行生产，不对产品质量造成负面影响，制定此验证方案，进行计算机化系统验证。

3-全自动中药制丸机清洁验证方案

广西一片药业有限公司设备清洁验证方案类别：验证方案编号：YZ-2-003-00部门：动力设备部页码：共5页，第1页全自动中药制丸机清洁验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司目录1、引言1.1概述1.2目的1.3原理1.4验证范围1.5所需文件1.6验证条件1.7验证批数1.8责任2、取样方法3、清洁验证过程3.1最坏事例处理3.2待验证设备生产的一组产品3.3选择最不利清洗参数3.4待验证设备生产的一组产品的具体参数4、清洁后可接受标准4.1外观检查4.2微生物限度标准4.3 残留量标准5、检验方法6、取样计划7、验证实施8、偏差情况及评估1、引言1.1概述：根据我公司生产的药品品种，即以物料制丸后对全自动中药制丸机的清洁及其效果进行验证。

1.2目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进行清洁后可以达到“清洁”状态，能始终如一达到预定的清洁标准。

证明该设备有继续生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。

1.3原理：确定最难清洁部份的物质（即最难溶解的物质），选择最不利的清洁情况，对冲洗水或取样棉签样品进行检查，将所得结果与可接受限度的合格标准作比较，若结果符合，则可证实清洁稳定性和有效性。

1.4验证范围：本设备清洁验证方案范围为全自动中药制丸机工作结束后设备的清洁以及该操作室内设备的清洁。

按全自动中药制丸机的《清洁消毒标准操作规程》进行生产结束后的清洁工作，以及对按此规程进行清洁消毒后的效果进行验证。

1.6验证条件1.6.1设备条件：能正常使用的完好设备。

1.6.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

1.6.3环境条件：有良好的通风设施。

1.6.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。

1.6.5所用清洁品：饮用水、纯化水、清洁抹布。

1.7验证批数：3批。

大蜜丸验证方案

大蜜丸生产工艺验证方案目录1 目的2 验证小组成员与分工3 工艺介绍4 设备介绍5 公共设施6 工艺流程图7 工艺验证计划及合格标准8 验证结果判定方法9 验证结果确认评价10 验证报告11 再验证周期12 验证证书的签发1.目的：本方案为大蜜丸生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房(用于中药、粉碎的厂房亦同30万级管理)。

所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。

本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。

2.验证小组成员与分工:验证小组成员的组成及分工3.工艺介绍：净药材，经过粉碎机粉碎后，过90目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌。

依照工艺规程要求加入炼蜜和坨制丸。

再经自动泡罩机包装而成。

4.设备介绍：5.公共设施：6. 大蜜丸生产工艺大蜜丸工艺流程图工序入库(90目筛)分钟)℃,30分钟）▲7.工艺验证计划及合格标准：7.1原辅料、包装材料的检验：按原辅包材料检验SOP及抽样方法对本产品所用原辅料、包装材料进行质量检验。

原辅、包材质量确认表7.2 粉碎过筛：实验条件：筛网选择90目与100目进行比较。

评估项目：筛网对处方物料粉碎效果的影响。

7.3 总混：实验条件设计:在装量：2/3-1/2，轴心转速：400r/min ，每次取样5个点，取样方式：用取样器在总混罐边上和中心取样评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，混合时间分别为10分钟，20分钟，30分钟。

粉碎到总混完毕的药粉收率。

检查标准：根据颜色均匀度（或含量均有度）来检查。

收率90-100%。

7.4 湿热灭菌：实验条件设计:温度121℃，时间30分钟，每次取样5个点，四角和中间。

评估项目：在设定温度时间下灭菌效果是否符合工艺要求。

检查标准：微生物限度符合中间体内控质量标准。

7.5 合坨：实验条件设计:依照工艺规程混合后的药粉与炼蜜混合。

7-ZS-1000型振荡筛粉机验证方案【精华】

ZS-1000型振荡筛粉机验证方案 (1)007-ZS-1000振荡筛验证方案 (6)ZS-1000型振荡筛粉机验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路标示2.2.6 环境状况及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容4.7、偏差分析5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。

设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。

主要技术参数：生产能力：100～1300kg/h振动频率：1410次/分过筛目数：12～200目电源：三相380V 50HZ重量：180kg筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。

1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

振动筛分机验证方案

S49A（B）-1000-2S振动筛分机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4005-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1运行确认4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (3)4.2.2判断标准 (4)4.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (4)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。

S49A（B）-1000-2S振动筛分机系河南新乡市元良制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒干燥筛析岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的筛析。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

振动筛分过滤机的基本原理系借马达轴上下端所安装的重锤（不平衡重锤），将马达的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把变个运动传给网面，若改变上下部的重锺相位角可以改变原料的进行曲方向。

1.2 确认目的通过对S49A（B）-1000-2S振动筛分机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

01 中药自动制丸机验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：ZW—80B型中药自动制丸机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述：ZW－80B型中药自动制丸机是生产丸剂的专用设备，具有自动化程度高、丸型圆、无需筛选、崩解度好，性能稳定、运行可靠，产量高，适应性广的特点。

其工作原理是将已混合的药料投入到锥型料斗中，在螺旋推进器的挤压下推出药条，在自控导轮的控制下，同步进入制丸刀，连续制成大小均匀的中药丸。

生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限公司出厂日期：2001年7月10日制丸机型号：ZW－80B制丸机编号：Z－ZW80B－1安装位置（房间）：制剂车间制丸间2.验证目的：2.1检查并确认ZW－80B型中药自动制丸机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认ZW－80B型制丸机的运行性能符合要求。

2.3验证该设备在生产六味地黄丸时，能保证产品的质量指标符合要求。

3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位制丸间材质与物料接触部位为模具钢和不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查：文件名称存放地点ZW－80B型制丸机说明书公司档案室、保障部、生产车间各一份变频调速器说明书公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论加料斗不锈钢推进器合金钢导轮不锈钢制丸刀不锈钢检查人：日期：3.4电源：设计要求安装情况结论备注三相四线电压380V 三相五线电压380V功率：2.755KW 5KW频率50Hz 50Hz接地保护0.9Ω接地检测复印件检查人：日期：3.5仪表检查仪表名称生产厂家数量检查结果交流电流表1只符合要求直流电流表2只符合要求检查人：日期：4.运行确认目的：确认ZW－80B中药制丸机各部分正常，符合设计要求。

08-ZTM-20型蜜丸机验证方案

目录一、ZTM250型三辊蜜丸机再验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1运行确认4.2性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、ZTM250型三辊蜜丸机再验证报告三、ZTM250型三辊蜜丸机再验证证书1验证的目的证明设备的安装符合原设计要求，设备性能能够达到设计要求，结构及主体材质符合GMP要求。

2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

②（2QC 负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作33设备基本情况ZTM20-5型三辊蜜丸机是由天津中药机械厂制造的，主要用于中药厂制作3g、6g、9g蜜丸。

本机由前机体、挤出器、自动送、切、推条及后机架四部分组成。

颗粒的干燥。

与物料接触的部件均为不锈钢部件，可保证物料不被污染。

其工作原理是：挤出器将药条挤出后，经输送带送至后机架三辊圆丸部分。

三辊部分的定辊、托辊及开合辊，利用开合辊定时开关原理，将进入三辊中的药条进行切断、圆完可、搓光，利用开合辊定时移位，药丸掉在滑轨中，成品与药头废丸分离。

机器的最大生产能力：理论产丸量：3g 30600丸/小时有效产丸量28800丸/小时6g 24300 丸/小时有效产量 22500丸/小时9g 21600丸/小时有效产量 19800丸/小时4．验证内容及方法4．1．运行确认对设备进行空载运行试验，确认设备各项技术性能达到设计要求后，填写确认检查记录。

ZS-350旋涡振荡筛验证方案

#####车间ZS-350振荡筛验证方案##########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：######车间粉碎过筛室目的/目标：符合#######类物料及辅料过筛的要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年10月试验对象(范围)描述：ZS-350振荡筛和物料接触部分均用不锈钢制造，适用于制药的原辅料过筛。

ZS-350振荡筛是由电机和主轴间的橡胶挠性联轴器；主轴两端双偏心激振重块；悬挂筛箱和连接机座的“橡胶抗震架”三个部分组成整个振荡系统。

振动器与机架以非线性橡胶挠性联结，调整双偏心激振重块的不同的相位角，就能得到筛选物料的功能，物料不但受水平的离心力的作用，而且受到垂直方向的作用，使物料形成复合运动轨迹，产生旋涡，相位角越大，旋涡越大。

主要技术参数：生产能力：60-500kg/h (根据不同的物料和筛网)过筛目数：12-200目振动频率：1400次/分筛网的直径：350mm电机功率：0.55KW整机重量：100kg生产厂：江阴市瑰宝药机厂评估意见和结论通过测试可以确定ZS-350漩涡振荡筛运行是否平稳，无异常，过筛后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产。

2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对ZS-350振荡筛建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。

2. 2 范围：本验证是针对新购置的ZS-350振荡筛的配置状况及运转空间而进行。

3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。

检查人核查人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。

检查人核查人日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

YUJ-17型制丸机(2)

YUJ-17型制丸机再验证文件验证编号：VM-147-02验证申请及方案的审批表目录1验证的组织和职责2验证方案2.1概述2.2背景资料2.3运行确认2.4性能确认3验证实施记录、结果3.1背景资料、运行确认记录及结论3.2性能确认记录与结论4验证报告5验证合格证书1组织验证1.1组织机构验证负责人↓验证领导小组↓验证工作小组1.2职责1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告，批准验证合格证书。

1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格书。

1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。

负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证管理部门及验证负责人批准。

验证工作小组成员及职责2.验证方案2.1概述：“YUJ-17型制丸机”再验证目的在于检验该设备在经过几年的生产使用后，在未来使用中可能出现的各种情况下，有能力稳定地完成一定数量及质量的药丸，达到预期目的。

2.2资料背景2.2.1设备有关的仪器仪表都完成校准工作，有关具体校准证书如下：2.2.2实施本验证方案的相关文件和技术资料一览表：2.3运行确认目的：“YUJ-17型制丸机”在空载时，符合设计要求。

范围：“YUJ-17型制丸机”空载运行。

2.3.1确认制条和伺服电机能正常工作。

方法：接通电源，按“YUJ-17型制丸机标准程序”开启制调电机和伺服电机开关，调速度旋钮。

可接受标准：制条机和搓丸，送丸机均能正常调速，电压、电流表也随之发生变化，数字显示仪表能显示制条机的工作频率。

2.3.2确认减速控制器和测速发电机正常工作方法：当制条机和搓丸机在一定速度运行时，用手左右往上拔动顺条轮。

可接受标准：抬高时搓丸机构自动减速，放低时自动恢复原来速度。

2.4性能确认目的：确认YUJ-17型制丸机在负载运行时，符合设计要求。

全自动速控中药制丸机验证方案

1 引言1.1 验证项目小组组员及责任1.1.1 验证项目小组组员1.1.2 责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实行及验证全过程旳组织和验证汇报。

验证小组组员—分别负责方案实行中安装确认和运行确认、性能确认详细工作。

1.2 验证工作中各部门责任验证委员会—负责验证立项及验证方案旳审核、同意；负责验证数据及成果旳审核；负责验证汇报旳会审审批；负责验证证书旳发放。

生产技术部—参与会签验证方案、验证汇报，配合设备动力部完毕验证工作。

质量管理部—负责组织验证立项、验证方案、验证汇报旳会审会签；负责对验证全过程实行监控。

负责验证旳协调工作，以保证本验证方案规定项目旳顺利实行；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。

化验室—会审会签验证方案、验证汇报，负责验证过程旳取样、检查、测试及成果汇报，起草有关旳检查规程。

设备动力部—参与会审会签验证方案、验证汇报；负责设备旳安装、调试及仪器仪表旳校正，并做好对应记录；负责搜集各项验证记录，报验证委员会；负责建立设备档案；负责起草设备旳操作、清洁、维护保养旳原则操作规程。

物控部—为验证过程提供物质支持。

生产车间—负责制丸机岗位旳清洁处理，负责设备安装环境符合设计规定，配合好验证旳各项工作。

1.3 概述本设备控制系统由可编程控制器PLC、触摸屏、编码器、控制模块等构成。

系统通电后，首先由触摸屏操作控制给条机一种启动信号，制条电机开始运转。

药条出条后，药条被放置在出条口旳编码器接受，编码器把收到旳信号送给PLC。

PLC根据所收到旳信号旳大小来控制输条电机旳快慢，药条由输条电机到搓丸部分。

之后启动搓丸电机，制出药丸。

基本状况：设备编号：JH034设备名称：全自动速控中药制丸机型号：YUJ-18BZ购货日期：05月05日使用部门：固体制剂车间、安装位置：固体制剂车间1.4 验证旳目旳1.4.1 检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机与否符合GMP原则设计规定。

18006 筛分机验证方案

筛分机验证方案VP-SS-18006起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述ZW300型筛分机是由上海师锐机械设备有限公司生产，主要部件是由震动装置、筛网组成，筛网材质为316L不锈钢。

ZW300型筛分机是用于天然煅烧骨修复材料中间体的筛分，通过振荡筛分方式分离出符合生产工艺要求的颗粒。

根据验证管理规程规定，需对筛分机行确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。

2、验证目的通过对筛分机安装、运行、性能的确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。

5、验证所需文件检查人：复核人：日期：6 验证内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。

6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。

6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。

6.1.2.3检查设备使用说明书，确认设备技术参数。

检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认筛分机的运行是否符合设备设计要求。

6.2.2确认内容：6.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。

6.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。

6.2.2.3设备运行测试：6.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。

6.2.2.3.2面板显示：设备操作面板显示正常。

6.2.2.3.3面板按键：设备操作面板按键正常。

6.2.2.3.4空载运行：设备运转平稳、无卡滞现象，无异常噪声。

改LYJ99-2型炼药机验证方案(DOC)

LYJ99-2型炼药机验证方案验证方案河北国金药业有限责任公司验证方案审批表LYJ99-2型炼药机验证方案目录1.引言2.设计确认3.安装确认4.运行确认5.性能确认6.异常情况处理程序7.风险评估8.验证周期9.验证结果评定与结论1.引言1-1概述本机是中药丸剂生产的配套设备，用于制丸生产的前期加工。

它能把不同成分的药物练合成组织均匀。

软硬相同的物料。

对于难加工均匀的药也加工自如，炼合均匀。

生产效率高。

1-1-1设备供应厂家：天津市中药机械厂有限公司1-1-2设备型号：LYJ99-2型1-1-3出厂日期：2010年7月1-1-4安装位置：丸剂车间炼药混合间1-2 验证目的：1-2-1检查并确认LYG99-2型炼药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1-2-2检查并确认LYG99-2型炼药机控制系统符合设计要求。

1-2-3检查并确认LYG99-2型炼药机运行性能达到设计要求，测试本设备在不同装料系数和不同炼药时间下的生产能力是否符合设计生产力。

1-3 验证编写依据：依照国家食品药品监督管理局编制的《药品生产验证指南》所示的原则制定了本验证方案。

有动力设备部、验证小组会同操作人员实施验证。

1-4验证小组及职责：2、设计确认2-1、目的：通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备选型、设计及材质是否符合GMP规范要求，用途和适用范围是否符合生产工艺、产能维修保养、清晰等要求，选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家；确认设备资料齐全。

2-2、设备生产厂家的考查：设备管理人员和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查炼药机的生产厂家，填写考查表。

天津市中药机械厂有限公司隶属于天津医药集团公司、是中国制药装备行业协会会员、中药炮制设备标准化委员。

天津市中药机械厂有限公司始建于1974年，占地面积18000平方米，专业生产制药专业设备，集科研、开发、生产、销售为一体。

YUJ18BZ全自动速控中药制丸机验证方案

YUJ18BZ全自动速控中药制丸机验证方案验证方案：YUJ18BZ全自动速控中药制丸机的功能和性能。

一、目的：本验证方案的目的是验证YUJ18BZ全自动速控中药制丸机的各项功能和性能是否符合所陈述的要求。

二、验证步骤：1.机器外观检查：a.检查机器外观是否完好，无破损或缺陷。

b.检查机器的材质和制造工艺是否符合标准和规定。

2.功能性验证：a.验证机器的自动化控制能力，比如按照预设的参数进行操作，丸剂是否能按照要求制作。

b.验证机器的速度控制能力，通过设定不同的速度参数，观察机器是否能按照要求进行操作。

c.验证机器的制丸效率，通过输入一定量的原料，观察机器是否能按照时间要求完成制丸任务。

d.验证机器的可靠性，通过连续运行一段时间，观察机器是否能持续稳定地工作。

e.验证机器的安全性，通过观察机器在运行过程中是否存在危险或安全隐患。

3.性能验证：a.验证机器的丸剂质量是否符合要求，通过比对制作出的丸剂和标准丸剂的物理性质和化学成分，进行分析和对比。

b.验证机器的精度和稳定性，通过对机器进行连续运行，观察其操作和制丸的精确度和稳定性。

c.验证机器的耐用性和使用寿命，通过长期使用和负载测试，观察机器的寿命和性能下降。

4.数据记录和分析：a.在验证过程中，记录并保存关键参数、操作过程和结果数据。

b.对记录的数据进行统计和分析，判断机器的功能和性能是否满足要求。

5.结论和评价：根据记录和分析的数据，结合对机器各项功能和性能的观察和评估，判断YUJ18BZ全自动速控中药制丸机是否符合要求。

三、验证资源：1.YUJ18BZ全自动速控中药制丸机及其配件；2.中药材和标准丸剂样品；3.测试仪器和设备；4.验证记录表和数据分析工具。

四、验证计划：1.设计验证方案和验证记录表。

2.进行机器外观检查。

3.依次进行功能性验证和性能验证的各项步骤。

4.记录验证过程中的数据。

5.分析验证结果，得出结论和评价。

五、验证结果：根据验证方案和验证记录的数据分析，结合对机器功能和性能的观察和评估，得出YUJ18BZ全自动速控中药制丸机功能和性能满足要求的结论。

318--YUJ-17型制丸机清洗验证文件

YUJ-17型制丸机清洗验证文件验证编号：VM-318-02验证申请表申请人：年月日目录1验证方案1.1验证的组织和职责1.2背景资料1.3验证目的1.4设备简介1.5清洗操作程序1.6需验证的关键部位及验证方法1.7用该设备生产的一组产品1.8选择参照产品1.9验证方法及接受标准2验证实施记录与结果3验证报告4验证合格证书1验证方案1.1验证组织和职责1.1.1验证组织：验证负责人验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）设备清洗验证小组1.1.2职责：1.1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目，验证方案，验证报告，批准发放验证合格证书。

1.1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审批验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书。

1.1.2.3设备清洗验证小组：负责设备清洗验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。

负责收集、整理验证数据、起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及验证负责人审批。

1.2背景资料1.2.1车间生产系统已进行了全面验证，质量和计量部门已完成验证工作，设备上批的遗留物或清洗过程而产生污染。

1.4设备简介：该设备用于丸剂的搓丸。

主要生产的产品有：辛夷鼻炎丸、藿胆丸、壮腰健肾丸等。

1.5清洗操作程序1.5.1生产结束后，拆卸制丸机的出条板，取出推进器，把上面的物料清理干净至物料回收桶中。

1.5.2将出条板和推进器移至清洗间，用饮用水清洗至无可见残留物，再用纯化水淋洗后，晾干，并用75%的乙醇消毒。

1.5.3把料槽中的物料全部清理干净至物料回收桶中，先用饮用水清洗至无可见残留物，再用纯化水淋洗，用洁净干布擦干后，用75%的乙醇喷洒消毒。

1.5.4取下制药刀、导轮、喷头、毛刷，移至清洗间。

先用饮用水清洗至无可见残留物，再用纯化水淋洗后，晾干，用75%的乙醇消毒。

1.5.5将清洗干净的各部件重新装配好。

选丸机设备清洁验证方案

**********GMP文件目录1.概述2.验证范围3.验证实施时间4.验证部门及职责5.验证目的6.验证实施7.取样、样品处理及分析方法8.合格标准及检测结果9.验证结果分析10.验证结论11.再验证周期1.概述1.1概述选丸机是药品生产中的辅助设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药品的污染。

因些，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对选丸机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

1.2使用设备及生产品种使用选丸机，设备参数见附件1.我们在试生产期间生产了***********，产品特性见附件2.2.验证范围：本验证方案适用于*******选丸机设备的清洁效果验证。

3.验证实施时间： ****至******。

4.验证部门及职责5.1根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按选丸机清洁标准操作规程进行操作后能达到工艺要求。

证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而降低对产品产生污染，有效地保证药品质量。

5.2为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对选丸机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

6.验证实施本验证与工艺验证同步进行具体按照验证方案进行清洁、并取样检验、6.1清洁方法：生产结束后，按选丸机清洁标准操作规程对设备进行清洁。

6.2清洁关键部位：根据选丸机的结构特点，确定最难清洁部位为：部位、部位、部位，作为棉签擦拭部位。

6.3检查项目：6.3.1外观检查：对已清洁的选丸机进行外观检查。

6.3.2棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

筛选机设备验证方案报告

SX-2筛选机验证方案1.验证目的：验证SX-2筛选机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。

2.验证范围：SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集SX-2筛选机各项验证试验记录，起草验证报告；负责SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供SX-2筛选机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写筛选机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订SX-2筛选机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定SX-2筛选机日常监测项目，确定验证周期。

5. 内容1.1 SX-2筛选机概述SX-2筛选机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。

适合于尺寸或形状有差异的固体物料的分离，能分离片状和颗粒状物料的大小，是中药饮片和农产品加工的过程中的理想分离设备。

设备编号: YP031设备名称:筛选机型号：SX-2型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼筛药间。

2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。

3、安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。