振动筛验证

1.概述

作为制药企业硬件基础设施的设备系统其性能是否满足工艺要求，决定了产品的质量；为确保已验证合格的验证没有发生漂移，依据振动筛再验证周期（3年）、今对振动筛做再验证，以确定振动筛运行性能的稳定性和可靠性。

2.验证组织与职责

2.1验证领导小组职责

（1）成立设备再验证小组

（2）协调检查验证工作的开展

（3）批准再验证方案与再验证报告，发放再验证合格证书2.2设备再验证小组职责

（1）制定设备再验证方案，报再验证领导小组审批

（2）负责组织实施再验证工作

（3）负责再验证，试验结果与数据的审核

（4）负责写出再验证报告，报再验证领导小组

2.3中心化验室职责

（1）负责取样及对样品的检验

2.4质保部职责

（1）负责再验证管理工作及再验证文件的归档

3.运行确认：运行过程中进行下列表中的验证：

4.运行确认

4.1设备主要技术参数

粉碎细度12～200目

生产能力100～1500Kg/hr

振动频率1500次/分

电机功率0.75KW

重量260Kg

外形尺寸900×900×1200

4.2运行确认

4.2.1确认方法：按本设备操作规程操作操作，同时开启除尘机，检查：

a开关控制：“启动”及“停止”按钮控制是否有效。

b 空机运转情况：空机连续运转30分钟，检查机器运转是否平稳，有无异常噪声。

c停机后检查：球盒是否有松动锁紧不严情况。

d上下出料口锁紧无移位现象

4.2.2合格标准：

a设备“启动”及“停止”按钮控制有效。

b空机运转平稳，无异常噪声；设备运转正常可靠。

c层卡无松动及锁紧不严情况。

d上下出料口锁紧无移位现象

4.4.3性能确认：项目验证小组选取我公司生产的利福平（高密度）包装产品进行本设备的过筛验证，根据通过60目筛网比例和用时，检查确认该设备是否满足生产需要。

4.5．合格标准：过筛用时25kg/8分钟，通过60目筛网比例≤40%

4.6设备运行（空载）确认记录

设备编号型号ZS—800 项目标准结果

开关控制

设备“启动”及“停止”按钮

控制有效。

空机运转情

况空机运转正常平稳可靠，无异常噪声；

球盒锁紧严密无松动现象

上下出料口锁紧无移位现象

设备运行情况评价

操作人：审核人：年月日

4.7设备性能确认记录

设备编号型号ZS—800

批号

批量

Kg

验证次数用时通过60目末通过60目通过% 第一次筛粉25kg kg kg

第二次筛粉25kg kg kg

第二次筛粉25kg kg kg

设备性能

评价

项目验证小组组长：年月日5运行确认小结:

结论人: 结论日期:

6性能确认小结:

结论人: 结论日期:

7.异常情况处理：

8. 再验证周期：

9 验证结果评定与结论：

验证小组成员签字:

日期: 公司验证领导小组意见和签字:

日期: