振荡筛粉机确认方案

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振荡筛标准操作规程

振荡筛标准操作规程
适用范围：振荡筛的操作。

责任：振荡筛操作人员
内容：
1 开机前, 按工艺要求选用筛网并检查筛网是否破损，若有破损应及时更换。

2 根据生产需要调节重锤件的角度,获得理想的振幅和振动，使筛子内的物料具有漩涡效果。

调节下部重锤时，只要把机座上的活动门打开,对重锤调节器进行调节即可。

旋转角度与振幅之间的关系如下表：
3 将筛盖锁紧机构锁紧，合上总闸,按启动按钮，看振动、声音是否正常，若有问题停机检查。

4 过筛时，物料加入速度要适当，加得太快物料会溢出，加得太慢影响产量。

5 完成过筛后，按停机按钮并拉下总闸.按设备从上而下的顺序清理残留在筛中的物料.。

19.振动筛验证方案

验证方案目录1.引言1。

1概述1.2验证目的1。

3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2。

安装确认2。

1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4电气安装2.5安装确认小结3.运行确认3.1目的3。

2运行前检查3。

3运行检查3。

4运行确认小结4。

性能确认4.1目的4。

2方法4。

3合格标准4。

4测试记录4。

5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6。

再验证周期1。

引言1.1概述ZS-500型振荡筛由用于筛粉之用。

物料粉末投入振动筛内在振动器的作用下,振动旋转，经筛网将合格产品筛出。

粗、中、细粉则从不同出口筛出.其主要技术参数如下：生产能力：60—500kg/h 过筛目数：12—200目功率：0.75KW1.1。

2。

基础资料设备编号:20050530设备名称：ZS—500型振荡筛地址：江苏江阴市月城镇工业园区设备型号:ZS—500生产厂家：江阴成干干燥设备有限公司联系电话：0510-******* 联系人：汤凯东传真：0510-*******使用部门:生产技术部操作员：1。

2验证目的1.2。

1检查并确认ZS-500型振荡筛安装及运行的正确性,符合GMP规定，以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

1.3。

范围:1。

3。

1. 文件的适用范围此文件适用于ZS-500型振荡筛的设备验证1.3.2。

验证的范围1。

3.2.1.ZS-500型振荡筛设备的安装确认；1。

3.2。

2。

ZS-500型振荡筛设备的运行确认;1。

3。

2.3.ZS-500型振荡筛设备的性能确认；1.4。

验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。

安装确认：2005年8 月10日至2005年8月13日;运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；性能确认: 2005年8月18日至200年9月10日；1.5.验证项目小组成员及职责1。

ZS-350振荡筛验证方案

***************有限公司编号：ZS-350振荡筛验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8. 验证结果与评定…………………………………………………………………………9．拟订再验证周期……………………………………………………………………10．验证进度安排…………………………………………………………………………11. 附件……………………………………………………………………………………1.验证目的和范围1.1为了保证成品所用的ZS-350振荡筛验证方案的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。

验证方案规定ZS-350振荡筛验验证方案的验证方法、相关资料，验证结果用于确认ZS-350振荡筛的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司成品所用的ZS-350振荡筛的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、系统的配备，计量器具的配备等进行确认。

运行确认是在设备运行状态下，对ZS-350振荡筛的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2.设备概述2.1设备组成：ZS-350振荡筛主要由筛圈,筛架,筛网,自动清网机构,振动机构,电机,底座等部分组成。

振动筛操作规程

振动筛操作规程
一、前言
振动筛是一种常见的筛分设备，广泛应用于建材、化工、食品、医药等领域。

为了确保振动筛的正常工作和操作人员的安全，制定本操作规程。

二、使用前准备
1.确认所使用的振动筛型号、规格和用途。

2.确认振动筛所需电源电压和电流是否与使用环境相符。

3.检查振动筛各部位是否完好无损，如胶圈是否破裂、螺栓是否松动等。

如有问题及时通知维修人员处理。

4.准备待筛物料，确认物料的筛分颗粒大小要求和重量。

三、操作步骤
1.将待筛物料放入振动筛料仓内。

2.按照要求将振动筛设为合适的振幅和频率。

3.接通电源并启动振动筛。

4.筛分结束后关闭振动筛电源，待振动筛静止后方可停止操作。

四、注意事项
1.操作人员应经过专业培训，并熟悉振动筛的使用方法、操
作规程和安全知识，保证自身安全和设备的正常工作。

2.操作过程中禁止随意触摸各部位，以免发生意外事故。

3.操作结束后应及时清理振动筛各部位并保存好设备。

4.若发现振动筛设备存在异常情况或故障，应立即停机并及
时通知维修人员修理。

5.操作人员在使用振动筛时要注意遵守相关安全操作规定，
保障自身安全。

五、总结
振动筛广泛应用于各个领域，对于操作人员而言，合理的使用操
作规程不仅能够保障设备的正常运行和延长设备的使用寿命，还能够
保障操作人员的人身安全。

因此，操作人员应当遵照本规程进行操作。

同时，为了保证设备的长期稳定运行，还应注意定期的设备维护和保养。

振动筛验证方案

振动筛验证方案1. 引言振动筛是一种常用于颗粒物料筛分的设备，广泛应用于矿山、建材、化工、冶金等行业。

振动筛的正常运行对于筛分效果的稳定性和产品质量的保证至关重要。

因此，为了验证振动筛的性能，制定一个完善的振动筛验证方案是非常必要的。

本文将介绍一个振动筛验证方案，包括验证的目的、所需的设备和材料、验证步骤和评价方法等内容。

2. 验证目的振动筛验证的目的在于确认振动筛在正常工作条件下的筛分效果和性能是否达到预期要求，以保证产品的质量。

具体的验证目标包括：•确定振动筛的筛分效果是否满足规定标准；•确认振动筛的运行稳定性；•验证振动筛的易用性，包括操作方便度和维护保养是否便捷。

3. 所需设备和材料进行振动筛验证需要以下设备和材料：1.振动筛：选用一台已经安装好的振动筛作为验证样机；2.标准样品：代表所需筛分颗粒物料的标准样品；3.筛孔：根据需要的筛分目标选择适当的筛孔尺寸；4.计时器：用于记录筛分时间；5.液态试剂：用于检测物料的湿度。

4. 验证步骤步骤一：准备工作1.确保振动筛的安装和接线符合要求；2.清洁振动筛的筛网和筛框，确保没有杂物和残留物；3.确保振动筛的电源供应和振动力的调节正常；4.准备标准样品和所需筛孔。

步骤二：筛分实验1.将标准样品按照要求放入振动筛的进料口；2.启动振动筛并设置合适的振动频率和振幅；3.根据所需筛分粒度范围选择合适的筛孔；4.开始计时器，并持续记录筛分时间；5.当筛床上的颗粒停止运动时，停止计时器。

步骤三：结果评价1.将通过筛孔的颗粒物料收集起来；2.使用传统的筛分方法或粒度分析仪器对物料进行粒度分析；3.计算出物料的筛分效率、筛余以及粒度分布等指标；4.将结果与设定的标准进行比较，评估振动筛的筛分性能。

5. 评价方法根据振动筛验证的结果，可以使用以下方法进行评价：1.筛分效率评价：计算通过筛孔的颗粒质量与总进料质量的比值，评估振动筛的筛分效率；2.筛余评价：计算筛余颗粒质量与总进料质量的比值，评估振动筛对目标颗粒的分离能力；3.粒度分布评价：绘制粒度分布曲线或直方图，分析物料的粒度分布情况；4.湿度影响评价：通过测量物料的湿度，分析振动筛对湿物料的筛分性能。

振荡筛确认方案

方案编号：TS-71181-00设备编码：1A014项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.题内容本方案规定了ZS-800振荡筛的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于ZS-800振荡筛的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介概述：ZS-800振荡筛是物料粉碎后过筛之用，造型美观、生产效率高。

ZS-800型振荡筛由筛箱、传动激振装置、机座、底座四个重要部分组成，筛箱: 筛箱由上封盖、下筛网组件、球盒组成：封盖、上筛筒和上下筛筒、筛网，球盒分别只需夹环固定即可，拆装方便，减少筛网使用死层，避免由于面积大使筛网松动而影响筛粉效果。

传动激振装置：由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅度，从而达到筛粉的效果。

机座:机座由机身、固定圈几部分组成，机座下有橡胶碗，防止垂直、水平的振动，使整机平稳。

底座:它由机座和连接架组成，起固定作用。

5.确认范围本次确认为ZS-800振荡筛的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足药厂生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《筛选机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

SVP-SB-1308 ZS-600高效筛粉机设备确认方案

ZS-600型高效筛粉机确认方案编号：SVP-SB-1308-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：高效筛粉机型号：ZS-600制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司出厂日期：2007年4月使用部门：固体制剂车间安装位置：过筛间设备编号：S-GT-020目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (4)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (6)3.再确认 (7)4.确认评价及建议 (7)5.最终审核意见 (7)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：ZS-600型高效筛粉机用于筛分粉体物料，粉体物料进入振动筛内在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。

不同粒度物料从各自出口筛出。

1.1 设备主要技术参数：生产能力：60～500kg/h过筛目数: 12～200目电机功率：0.5KW重量: 160kg1.2 检查并确认ZS-600型高效筛粉机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证湿法制粒效果，确保产品质量。

1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。

运行和性能确认需连续进行三次。

确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。

1.4 确认小组组成及分工：部门责任人职责固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准1.5 确认时间：2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。

振荡筛再确认方案及报告

文件编号：VO1-FOP-016版本号：00 振荡筛再确认方案****集团***制药有限公司1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认4.2.性能确认5.再确认6.确认结果评定与结论7.确认报告总结书1.确认概述振荡筛由筛箱、传动激振装置、振荡室、机座四部分组成，它是双层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。

该机可用单层或多层分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。

本设备主要用于颗粒剂的振荡过筛。

为确保产品质量特对该机的工作性能进行再确认。

2.确认目的：经运行确认和性能确认提供书面依据，从而证明设备的运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。

3运行确认检查人：日期：复核人：日期：3.2性能确认：再确认小组选取我公司生产的颗粒剂进行本设备的过筛确认，过筛后进行颗粒的细度和收率的检查，确认能最大限度的提高生产率，满足生产需要。

A.确认方法：QA抽样,QC检测B.合格标准：过筛后的颗粒大小按质量标准进行外观和细度的检验，检验合格。

根据生产要求进行收率的检查，收率达到生产要求。

设备性能评价：检查人：日期:人：日期：4 .再确认当遇下列情况时应进行再确认 --- 设备大修后；——由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;复核——由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认振荡筛符合要求。

5.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

对确认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有遗漏5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3确认记录是否完整6.确认报告总结书。

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

7-ZS-1000型振荡筛粉机验证方案【精华】

ZS-1000型振荡筛粉机验证方案 (1)007-ZS-1000振荡筛验证方案 (6)ZS-1000型振荡筛粉机验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路标示2.2.6 环境状况及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容4.7、偏差分析5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。

设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。

主要技术参数：生产能力：100～1300kg/h振动频率：1410次/分过筛目数：12～200目电源：三相380V 50HZ重量：180kg筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。

1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

振动筛分机验证方案

S49A（B）-1000-2S振动筛分机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4005-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1运行确认4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (3)4.2.2判断标准 (4)4.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (4)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。

S49A（B）-1000-2S振动筛分机系河南新乡市元良制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒干燥筛析岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的筛析。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

振动筛分过滤机的基本原理系借马达轴上下端所安装的重锤（不平衡重锤），将马达的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把变个运动传给网面，若改变上下部的重锺相位角可以改变原料的进行曲方向。

1.2 确认目的通过对S49A（B）-1000-2S振动筛分机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

粉碎机验证方案

粉碎机验证方案1. 引言粉碎机是一种常用的工业设备，广泛应用于颗粒物料的碎磨加工。

为了确保粉碎机的工作效率和产品质量，在生产运行前需要进行验证。

本文将介绍一个粉碎机验证方案，以保证粉碎机的性能符合设计要求。

2. 验证目标粉碎机验证的主要目标是验证其工作参数和产品质量，具体包括以下方面： - 碾压力的测试和验证 - 转速和生产能力的测试和验证 - 碾磨效果的测试和验证 - 粉碎粒度分布的测试和验证3. 实验设计在进行粉碎机验证时，需要设计一系列实验来测试和验证其性能。

以下是一些常用的实验设计： ### 3.1 碾压力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的给料量进行测试，记录下碾压力与给料量之间的关系。

2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下碾压力与物料种类之间的关系。

### 3.2 转速和生产能力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的转速进行测试，记录下转速与生产能力之间的关系。

2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下物料种类对转速和生产能力的影响。

### 3.3 碾磨效果测试 1. 在给定物料和转速条件下，对粉碎机的碾磨效果进行观察和评估。

2.使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的碾磨效果。

### 3.4 粉碎粒度分布测试 1. 在给定物料和转速条件下，收集和分析粉碎机产生的粉碎物料的粒度分布。

2. 使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的粉碎粒度分布。

4. 实验步骤和数据记录在进行粉碎机验证的实验过程中，需要严格按照以下步骤进行，并记录实验数据： 1. 根据实验设计，设置好粉碎机的工作参数，包括给料量、转速等。

2. 运行粉碎机，对实验过程进行观察和记录，包括碾压力、生产能力、碾磨效果等指标。

3. 收集粉碎机产生的粉碎物料样品，并进行粒度分布测试。

4. 根据实验数据，分析和总结粉碎机的性能表现，进行验证判断。

5. 结果分析与验证判断根据实验数据的分析和总结，进行粉碎机性能的验证判断。

振荡筛(ZS-515)清洁验证方案

1．主题内容本方案规定了固体口服制剂车间ZS-515型振荡筛清洁验证的验证方法及标准。

2．适用范围本方案适用于ZS-515型振荡筛的清洁验证。

3．简介3.1概述：ZS-515型振荡筛是公司固体口服制剂车间用于物料过筛。

验证方案的制订依据为确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《ZS-515型振荡筛清洁SOP》。

3.2验证方法：按制订的清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物及化学残留指标。

共需测定三次。

4．实施验证所需条件人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。

6.验证目的确认试生产结束后员工按照制定《ZS-515型振荡筛清洁SOP》对设备进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

7.人员培训在验证实施前组织人员培训。

参加培训的人员应有参加验证的生产人员和生产管理人员；参加验证的质量监督人员、质量检验人员；参加验证的设备维修保养人员及设备管理人员。

培训的内容应有ZS-515型型振荡筛清洁验证方案和验证报告、《ZS-515型振荡筛清洁SOP》。

培训记录见附表1。

8.验证项目化学残留、微生物残留。

8.1验证步骤及方法8.1.1品种的选择：本公司目前试生产品种中需使用粉碎过筛设备的品种主要有：XXXX、根据主药的活性大小及溶解能力，我们选取诺氟沙星胶囊作为参照品种。

8.1.2验证方法：每批诺氟沙星胶囊粉碎过筛生产结束后，按制订的《ZS-515型振荡筛清洁SOP》进行清洁后，通知QC对生产设备进行取样检测。

需连续进行三批检测。

验证记录见附表2。

8.2微生物残留用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在最难清洁部位（振荡筛出料筒内腔壁）擦拭取样（100cm2），放入已灭菌装有适量生理盐水的试管内检测其微生物数。

可接受标准：细菌数≤1000CFU/100cm2，霉菌、酵母菌数≤100CFU/100cm2。

(SOPGS003)振动筛粉机标准操作程序

页码： 1/3目的：建立振动筛粉机标准操作程序，使操作标准化、规范化。

范围：适用于振动筛粉机的标准操作。

责任：设备操作工按本规程执行；维修工负责维修；QA 监控员负责监控检查。

程序：1.开机前检查：1.2检查设备是否挂有“已清洁”(编码:SFP—BK—006R00)状态标志牌。

1.3首先检查部件是否齐全完整，筛网有无破损，电源是否接地。

1.4核对筛网与工艺要求是否相符。

页码：2/31.5将进出口装好布袋，防止粉尘飞扬和外溢。

1.6将设备挂上“完好、运行中”（编码：SFP—BK—013R00）状态标志牌。

2.开机:2.1点动震动筛，使其运转正常，加料。

2.2按照“粉碎过筛标准操作程序”（编码：SOPGC—09—002 R00）进行操作。

2.3在连续进料时，一定要控制流量以保证筛网的承受力。

2.4加料时确认料内无硬质、尖锐异物。

2.5加料完毕后，要继续运转5分钟使筛网内物料全部排除干净。

3.停机：2.1生产结束按设备开机相反程序关闭电源等，按照“振动筛粉机清洁规程”（编码：SOPQX—04—002R00）清洗干净设备。

3.2随时检查各部件的松紧程序，因振动筛粉机产生频度各部件容易松动，加油部分每周加油。

页码：3/33.3不允许在机器运行中进行任何调整。

3.4设备清洗消毒后，由QA监控员检查合格后发放“已清洁”状态标志牌。

3.5更换品种时应彻底清洗设备，做好清场工作和“清洁—清场工作记录”（编码：SFP—TY—025 R00）的填写。

无QA监控员发放的“清洁—清场合格证”（编码：SFP—BK—003 R00）不得进行下一品种的生产。

相关文件：1.粉碎过筛标准操作程序（编码:SOPGC—09—002 R00）2.振动筛粉机清洁规程（编码:SOPQX—04—002 R00）3.完好、运行中（编码:SFP—BK—013 R00）4.已清洁（编码:SFP—BK—006 R00）5.清洁—清场工作记录（编码:SFP—TY—025 R00）6.清洁—清场合格证（编码:SFP—BK—003 R00）。

振荡筛的操作方法和注意事项

振荡筛的操作方法和注意事项
振荡筛是一种将固体颗粒进行分级和筛选的设备，其操作方法和注意事项如下：
操作方法：
1. 确保振荡筛设备安装在平稳的地面上，并固定好。

2. 将待筛物料倒入振荡筛的进料口，可以根据需要调整物料的进给量。

3. 打开振荡筛的开关，启动振动机，使筛网开始振动。

4. 根据需求调整振动机的振动幅度和频率，以达到最佳的筛分效果。

5. 筛分过程中，可以根据需要调整筛网的角度和角速度，以适应不同粒径的物料筛分。

6. 当需要更换筛网时，先关闭振动机，然后取下旧筛网，安装新筛网。

7. 筛分结束后，关闭振动机，清理振荡筛内的残留物料，保持设备干净整洁。

注意事项：
1. 在操作振荡筛之前，必须先熟悉设备的性能参数和安全操作
规程，并进行必要的维护和保养。

2. 在振动筛分过程中，严禁用手或其他物体接触筛网，以免发生危险。

3. 筛分物料应保持干燥，如果有湿物料需要筛分，应事先进行干燥处理，以免影响筛分效果。

4. 按照操作规程，合理控制振动机的振动幅度和频率，避免过大或过小的振动对筛分效果造成影响。

5. 定期检查振动机的运行状态和筛网的磨损情况，发现问题及时处理和更换。

6. 在筛分时应根据物料的特性和要求，选择合适的筛网孔径和材质，以获得期望的筛分效果。

7. 操作过程中应注意观察筛分效果，如发现异常情况应及时采取措施进行修复或调整。

18006 筛分机验证方案

筛分机验证方案VP-SS-18006起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述ZW300型筛分机是由上海师锐机械设备有限公司生产，主要部件是由震动装置、筛网组成，筛网材质为316L不锈钢。

ZW300型筛分机是用于天然煅烧骨修复材料中间体的筛分，通过振荡筛分方式分离出符合生产工艺要求的颗粒。

根据验证管理规程规定，需对筛分机行确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。

2、验证目的通过对筛分机安装、运行、性能的确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。

5、验证所需文件检查人：复核人：日期：6 验证内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。

6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。

6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。

6.1.2.3检查设备使用说明书，确认设备技术参数。

检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认筛分机的运行是否符合设备设计要求。

6.2.2确认内容：6.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。

6.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。

6.2.2.3设备运行测试：6.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。

6.2.2.3.2面板显示：设备操作面板显示正常。

6.2.2.3.3面板按键：设备操作面板按键正常。

6.2.2.3.4空载运行：设备运转平稳、无卡滞现象，无异常噪声。

振动筛验证方案

一、范围：本方案适用于204车间Vc-Na组振荡筛的清洁验证。

二、目的：验证振荡筛的清洁标准操作程序所规定的清洁方法，对使用该设备的药品是否合理、有效。

三、方案说明：1.本方案的实施应在取样方法已通过验证的基础上进行。

2.本方案的实施应至少连续进行三次，且应尽可能由不同的人进行清洁，以确保验证的有效性。

3.本方案所有表格应用墨水笔填写。

如由一人以上完成，则每个人都应签上姓名和日期。

每张表格都应由验证小组成员进行审阅和签字。

4.方案执行时一旦发生偏差，验证小组应完成“异常情况报告”，并送交验证委员会主任进行处理。

与偏差有关的所有信息应列入偏差表，如有可能，应注明失败原因。

四、职责：1．验证小组成员及其职责：（1）验证小组组长：于春杰职责：组织协调验证方案的实施；审查验证过程的各步骤和环节。

（2）验证小组组员：童文军职责：起草验证方案；收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（包括异常情况报告）。

2. 204车间：（1）负责编制《振荡筛清洁标准操作程序》；（2）负责对有关人员进行《振荡筛清洁标准操作程序》培训；（3）按本方案实施验证。

（4）填写本方案中所有有关表格。

3. 质控部：（1）负责清洁验证中验证方法的选择。

（2）负责在清洁验证过程中及时取样、检验，并出具检验报告。

4. 203车间：负责有关仪器、仪表的校验和检定。

五、验证所需文件：以下列出的文件是用来支持本方案实施的文件草案，需要在验证基础上进一步修订和补充。

确认人：日期：六、清洁工具及清洁步骤简介：（一）清洁工具：丝光毛巾和脱脂纱布。

（二）清洁步骤：1．振荡筛的外部卫生清洁工作程序（1）清洁前先将振荡筛电源关闭，并拔下电源插头。

（2）用洁净干燥的脱脂纱布认真擦拭振荡筛表面。

（3）清洁工作完成后，要求振荡筛表面无粉尘、无料迹。

2．振荡筛的内部卫生清洁工作程序（1）将振荡筛卡子、筛网拆下。

（2）用洁净干燥的丝光毛巾认真擦拭振荡筛内壁和筛网。

（3）清洁工作完成后，要求振荡筛内壁和筛网上无物料残留。

ZS-350旋涡振荡筛验证方案

#####车间ZS-350振荡筛验证方案##########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：######车间粉碎过筛室目的/目标：符合#######类物料及辅料过筛的要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年10月试验对象(范围)描述：ZS-350振荡筛和物料接触部分均用不锈钢制造，适用于制药的原辅料过筛。

ZS-350振荡筛是由电机和主轴间的橡胶挠性联轴器；主轴两端双偏心激振重块；悬挂筛箱和连接机座的“橡胶抗震架”三个部分组成整个振荡系统。

振动器与机架以非线性橡胶挠性联结，调整双偏心激振重块的不同的相位角，就能得到筛选物料的功能，物料不但受水平的离心力的作用，而且受到垂直方向的作用，使物料形成复合运动轨迹，产生旋涡，相位角越大，旋涡越大。

主要技术参数：生产能力：60-500kg/h (根据不同的物料和筛网)过筛目数：12-200目振动频率：1400次/分筛网的直径：350mm电机功率：0.55KW整机重量：100kg生产厂：江阴市瑰宝药机厂评估意见和结论通过测试可以确定ZS-350漩涡振荡筛运行是否平稳，无异常，过筛后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产。

2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对ZS-350振荡筛建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。

2. 2 范围：本验证是针对新购置的ZS-350振荡筛的配置状况及运转空间而进行。

3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。

检查人核查人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。

检查人核查人日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。