制药设备验证方案GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案

江苏明华制药有限公司

GFG-60型高效沸腾干燥机

验证方案

QY·TS·00·003-00

2012-07-18批准 2012-08-18实施

江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表

目录

1 概述 (1)

2 验证目的 (1)

3 验证标准 (1)

4 验证人员 (1)

5 验证内容 (1)

5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS (1)

5.2 预确认（设计确认） (3)

5.2.1 预确认目的 (3)

5.2.2 预确认内容 (3)

5.3 安装确认 (4)

5.3.1安装确认目的 (4)

5.3.2 安装确认内容 (4)

5.4 运行确认 (7)

5.4.1运行确认目的 (7)

5.4.2 运行确认内容 (7)

5.5 性能确认 (8)

5.5.1性能确认内容 (8)

5.5.2干燥机性能检查记录 (9)

5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表 (10)

6. 最终评价和批准 (10)

7. 建议再验证的周期 (11)

1 概述

GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的，适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化，在流化的同时低速搅拌，在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。

工作原理：待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。

生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：高效沸腾干燥机

设备型号：GFG-60型产品编号：120718

出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间制粒室2 验证目的

2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。

2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。

2.3 检查并确认设备的运行性能。

2.4 检查并确认高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。

3 参考标准

1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

2. 《双唑泰生产工艺规程》

3. 《药品生产验证指南》（2003版）

5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS

5.2 预确认（设计确认）

5.2.1 预确认目的

根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对GFG-60型高效沸腾干燥机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。

5.2.2 预确认内容

5.3 安装确认

5.3.1安装确认目的

检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实快速整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。

5.3.2 安装确认内容

5.3.2.1 资料档案

②资料档案评价

5.3.3.2 设备材料

5.3.2.3环境状况

5.4 运行确认

5.4.1运行确认目的

验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。

5.4.2 运行确认内容

②运行确认评价

5.5 性能确认

运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的干颗粒，加辅料进行混合性能确认。

5.5.1性能确认内容

5.5.2干燥机性能检查记录

7. 建议再验证的周期

7.1设备再验证周期为一年。

7.2设备大修后，进行再验证。

7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进行再验证。

7.4工艺发生改变时，进行再验证。

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