沸腾干燥机清洁消毒验证方案
037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批2.3.4.GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
沸腾制粒干燥机再验证方案
沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备，其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒，然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥，最后得到所需的制粒产品。
为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，需要进行多种验证和调试工作。
以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。
1.温度和湿度验证：首先，需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。
可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度，然后与设备规格书上的要求进行对比。
如果温度和湿度与要求相符，则说明该项验证通过。
2.颗粒大小验证：接下来，需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。
可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果颗粒大小在规定范围内，则说明该项验证通过。
3.颗粒流动性验证：此外，还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。
可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试，然后根据测试结果进行评估。
如果颗粒流动性良好，则说明该项验证通过。
4.干燥效果验证：在颗粒干燥过程中，需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。
可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果水分含量符合要求，则说明该项验证通过。
5.运行稳定性验证：最后，还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。
可以进行长时间运行测试，观察设备的稳定性和干燥效果，并记录运行期间的故障情况和处理措施。
如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果，则说明该项验证通过。
总之，沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。
通过这些验证工作，可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，从而提高生产的安全性和可靠性。
沸腾干燥机验证方案
沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。
干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。
2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。
3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。
本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。
在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。
4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。
操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。
e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。
在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。
设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。
热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案
FL-120 型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估5 验证内容6 偏差及处理7 变更及处理8 再验证周期9 附表1、概述1.1 本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5 月采购的FL-120 型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。
该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。
其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状, 迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
1.2 沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。
因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。
该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。
沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015 年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。
1.3 验证计划：FL-120 型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20 日之前完成。
1.4 编制依据：1.4.1 《药品生产验证指南》（2003年版）1.4.2 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）143《药品GMP旨南口服固体制剂》（2011年08月第一版）1.4.4 《中华人民共和国药典》（2015 版）2、目的：确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。
沸腾干燥器验证方案
编号：验证方案项目名称：提出部门：编制：审核：批准：精烘包沸腾干燥器验证质监科日期：日期：日期：目录1.2.3.4. 验证目的和范围............................................................ 1 验证人员及职责............................................................ 1 工艺、设备概述............................................................ 1 安装确认 (2)5. 运行确认……………………………………………………………6. 性能确认……………………………………………………………7. 偏差分析……………………………………………………………2 5 5精烘包沸腾干燥器验证方案1. 验证目的和范围1.1 为了保证GFG300高效沸腾干燥器的安装和运行符合设备厂和精烘包的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关辅助设施的连接是否达到工艺要求和GMP规定要求。
1.2 本方案适用于公司精烘包GFG300高效沸腾干燥器的安装、运行和性能验证；安装确认包括对设备及其部件的安装和有关辅助设施连接检查确认，运行验证是在空载运行状态下，对单元设备电动机、搅拌、控制系统、加热系统、引风系统、空气净化系统等的测试检查。
性能验证是在负载运行状态下，对单元设备的性能和工作能力进行确认。
1.3范围：精烘包2台沸腾干燥器。
1.4验证方式为同步验证。
2. 验证人员及职责3. 工艺、设备概述：3.1 甲灭酸湿品是从溶剂DMF中结晶而得，干失25％左右。
需要在3小时内烘至干失≤0.5％。
3.2 GFG300高效沸腾干燥器由常州市范群干燥设备有限公司按GMP要求设计制造，安装于甲灭酸车间的精烘包，进行甲灭酸成品的烘干。
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 润滑确认⑵4. 3 安装检查⑵4. 4 部件检查⑵4. 5 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料1--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料2-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料3-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 4 -- 设备主体确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料5--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料6--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料7--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1 概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
沸腾干燥机验证方案
天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。
三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。
1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。
1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。
1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。
1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。
1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。
1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。
1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。
安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。
2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。
2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。
2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。
作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。
下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。
为确保产品质量，设备清洁是关键环节。
本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。
二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。
2.提高设备清洁效率，降低生产成本。
3.确保设备清洁后的产品质量稳定。
三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。
（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。
（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。
2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。
（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。
（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。
（4）对设备进行干燥，确保无水分。
3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。
（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。
（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。
4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。
（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。
（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。
四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。
2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。
3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。
4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。
五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。
3.提高设备清洁效率，降低生产成本。
本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
沸腾干燥机清洁消毒验证方案
沸腾干燥机清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-013-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。
2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3. 验证时间：二00八年二月二十日至二00八年二月二十六日4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：组长：任萍组员：曹岱伟、王章宝、钱德虹、代菊莹、李梅6.执行文件：6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。
每一种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。
7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。
7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。
7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。
7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。
细菌数＝平均每皿细菌数×10结果：8.结论分析与评价9.再验证周期10.批准11.附表：设备清洁消毒验证记录。
XF-30B 20B箱式沸腾干燥机设备验证方案
XF-30B 20B箱式沸腾干燥机设备验证方案设备验证方案1. 目的：验证XF-30B 20B箱式沸腾干燥机的性能和操作是否符合要求，以确保设备能够正常运行。
2. 验证内容：- 设备性能验证：验证设备的加热、温控、沸腾干燥、冷却等功能是否正常。
- 设备操作验证：验证设备的操作是否简单易懂，是否存在操作上的难点或不足，以及注意事项是否清晰。
3. 实验步骤：(1) 设备性能验证：a. 准备实验样品，选择适当的样品放入设备进行干燥。
b. 打开设备电源，按照设备操作手册设置所需的温度和时间。
c. 观察设备加热和温度控制是否正常，记录温度变化。
d. 等待干燥时间结束，观察设备的冷却功能是否正常，记录整个干燥过程中的温度变化和时间。
(2) 设备操作验证：a. 根据设备操作手册，了解并熟悉设备的操作步骤。
b. 操作设备进行干燥实验，注意观察操作的便捷性和易懂性。
c. 在操作过程中注意留意是否存在操作上的难点或不足，并记录下来。
d. 检查设备的注意事项，确认是否清晰易懂。
4. 验证结果分析：- 设备性能验证：分析设备加热、温控、沸腾干燥、冷却等功能是否正常，通过温度数据、干燥时间等结果进行分析。
- 设备操作验证：分析设备操作的便捷性、易懂性以及存在的难点和不足，检查注意事项是否清晰易懂。
5. 结论：根据设备性能验证和操作验证的结果，结论可能为：- 设备性能验证合格，操作简单易懂，注意事项清晰，设备表现良好。
- 设备性能验证不合格，存在性能问题，操作上存在难点或不足，需要对设备进行调整或修复。
6. 建议：根据验证结果，提出针对设备性能问题的改进建议，例如更换元件、调节控制参数等。
同时，针对操作上的难点或不足，提供改进建议，例如增加操作指引、优化界面设计等。
验证方案沸腾干燥制粒机
赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录1设备系统技术参数2•安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4.性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书1 .设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上，在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2.要技术参数2-1设备2-2主要技术参数(1)生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
(2)喷液系统流量 L0.8-1.5kg/mi n.(3)每批操作时间：粘合总量*( 0.8-1.5kg/min ) +干燥时间(4)成品粒度：16— 60目(5)加热温度：0° —120°自行设定。
(6)容器内压力：-6000Pa— 7000Pa(7)蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量 140kg./h。
(8)风机 9— 19N05.6A 功率 18.5KW 线径》0mm2。
037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批2.3.4.GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
WS-1沸腾干燥机清洁验证方案
WS-1沸腾干燥机清洁验证方案第3页共16页目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证前的基本条件6 验证方法和步骤7 结果分析及评价、建议和验证小结7.1 结果分析及评价7.2 建议7.3 验证小结8 再验证周期9 验证证书1概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评介该设备清洁规程的清洁效果，需进行清洁验证。
2.验证目的:验证清洗后的WS-1沸腾干燥机是否符合生产工艺要求。
设备清洁验证是采用残留量检测和微生物检测方法来检查设备清洁规程，清洁后设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
3.验证范围：WS-1沸腾干燥机清洁效果。
4.验证计划与人员职责：4.1 WS-1沸腾干燥机清洁计划于年月份实施验证并做出报告。
4.2 验证委员会及验证小组人员职责验证委员会：负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和报告。
验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责起草验证报告。
验证部门验证职责组长： 1.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.负责验证数据及结果的审核。
3.负责验证报告的审核。
4.负责再验证周期的确认。
副组长： 1.负责拟订验证方案。
2.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
3.负责取样。
成员： 1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责对样品的检验并出具检验报告。
成员： 1.负责设备的清洁。
2.负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。
成员： 1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
FL-120沸腾干燥制粒机清洗验证方案.doc
FL-120沸腾干燥制粒机清洗验证方案。
FL-1FL-5月XXXX采购的批准人:生效日期:批准表格批准程序部门工作签名日期起草审查批准目录1概述2目的3验证小组成员和职责4风险评估5验证内容6偏差和处理7变更和处理8重新验证周期9时间表1.概述1.1 FL:FL:FL-1xxx 2月XXXX版，由我公司固体制剂车间(非头孢菌素车间)在1XXXX月购买，1.4.2 《药品生产质量管理规范》(XXXX修订版)1 . 4 . 3 《药品GMP指南口服固体制剂》(XXXX 8月1日版)1.4.4 《中华人民共和国药典》(XXXX版)1.4.2 《药品生产质量管理规范》(XXXX修订版)1 . 4 . 3 《药品GMP指南口服固体制剂》(XXXX 8月1日版)1.4 《中华人民共和国药典》2.目标:确认液体流动:表面残留限度≤ 0.35克/平方厘米。
5.9.2.1.4一清颗粒5.9.2.1.4.1。
最终沥滤水检测:电导率，TOC5.9.2.1.4.2。
合格标准:电导率和总有机碳符合纯净水质量标准5.9.3微生物限度5.9.3.1检测方法:膜过滤5.9.3.2根据膜过滤以100毫升/滤膜过滤测试物品，并分别检测细菌、霉菌和酵母。
5.9.3.3资格标准:细菌、霉菌和酵母总数≤ 100cfu/25cm2。
5.10本次验证的安排是，在第三次设备清洁验证后，设备应放置在清洁区域，并验证设备放置的时限。
5.10.1设备的储存环境为固体制剂车间的防爆制粒间。
房间的温度和湿度如下:温度18-电导率，TOC5.9.2.1.4.2。
合格标准:电导率和总有机碳符合纯净水质量标准5.9.3微生物限度5.9.3.1检测方法:膜过滤5.9.3.2根据膜过滤以100毫升/滤膜过滤测试物品，并分别检测细菌、霉菌和酵母。
5.9.3.3资格标准:细菌、霉菌和酵母总数≤ 100cfu/25cm2。
5.10本次验证的安排是，在第三次设备清洁验证后，设备应放置在清洁区域，并验证设备放置的时限。
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沸腾干燥机清洁消毒验证方案
编码：JH-YZ-013-R02
方案起草
时间：年月日
方案审核：
时间：年月日方案批准：
时间：年月日
实施时间：
目录
1．概述
2．验证地点
3．验证时间
4．验证目的
5．验证小组
6. 执行文件
7．验证内容
8．验证结果及评定
9．批准
10．再验证周期
沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案
1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。
2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位
3. 验证时间：二00六年二月十三日至二00六年二月十八日
4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：任萍、王章宝、李荣新、代菊莹、李梅
6.执行文件：
6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程
6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法
7.验证内容：
7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。
每一种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：
7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。
7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签
7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。
7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒
管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。
7.5取样方法：
7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。
7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。
细菌数＝平均每皿细菌数×10
结果：
8.结论分析与评价
9.再验证周期
10.批准
11.附表：设备清洁消毒验证记录。
沸腾干燥机清洁消毒效果验证报告
1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。
2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位
3. 验证时间：二00六年二月十三日至二00六年二月十八日
4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：任萍、王章宝、李荣新、代菊莹、李梅
6.结论分析与评价：
经验证沸腾干燥机的清洁消毒效果符合规定，所规定的验证文件成立。
7.再验证周期：
每满一年进行一次再验证，防止细菌产生的耐药性。
8.批准：
9.附表：设备清洁消毒验证记录。