质量标准方法学验证培训课件

合集下载

药品质量标准方法学验证 PPT

分析方法的验证
1．重复性在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试溶液，进行测定。或将相当于100%浓度水平的供试品溶液，用至少测定6次的结果进行评价。 2．中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。
分析方法的验证
3.数据要求在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3 个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。
（意见：是否对所设定的浓度范围作出要求，如：该方法用于药品的含量测定，回收率试验的样品浓度应设定于含量 100％的±20％之间；用于溶出（释放）曲线考察时，回收率试验的样品浓度应设定于全曲线范围的上、中、下部位。）
分析方法的验证
2．杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子情况下，可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。
分析方法的验证
三、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。
分析方法的验证
1．鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈负反应（不呈正反应）。

质量检验培训基础ppt课件

感谢亲观看此幻灯片，此课件部分内容来源于网络，如有侵权请及时联系我们删除，谢谢配合！
可编辑课件PPT
23
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
起，以便进行比较分析。因为在实际生产中，影响质量变动的因素很多如果不把这些困素区别开来，难以得出变化的规律。数据分层可根据实际情况按多种方式进行。例如，按不同时间，不同班次进行分层，按使用设备的种类进行分层，按原材料的进料时间，原材料成分进行分层，按检查手段，使用条件进行分层，按不同缺陷项目进行分层，等等。数据分层法经常与统计分析表结合使用。
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
13
可编辑课件PPT
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
14
可编辑课件PPT
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
15
可编辑课件PPT
按接收质量限（AQL）检索的管理体系的理解
17
可编辑课件PPT
起点
终点
输入源
输入
活动
输出
输出接收方
定义
5
可编辑课件PPT
PDCA循环（方法）
基于风险的思维
Cpian
支持运行
策划
领导作用
Act
改进
Do
绩效评价
Check
定义
6
可编辑课件PPT
产品检验的目的？（为什么产品要检验）
根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同、技术协议的规定、采用相应的检测、检查方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能。鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”。因此鉴别功能是质量检验各项功能的基础。

检验方法验证ppt课件

19
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对照组 ―― 接有试验菌株的缓冲液试验组。用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
14
分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结

药品质量标准分析方法验证课件

方案制定
制定详细的实验操作规程和注意事项，确保实验过程规范、准确、可靠。
实验环境的控制与安全防护
环境控制
确保实验室的环境条件符合分析方法的要求，如温度、湿度、清洁度等，并对其进行监测和记录。
安全防护
根据实验过程中可能产生的危险因素，制定相应的安全防护措施，包括个人防护用品的配备、废弃物的处理等方面的内容。
数据处理与分析
数据分析
对分析结果进行解释和讨论，以评估方法的可靠性和准确性。
使用适当的统计方法对数据进行处理和分析，如回归分析、方差分析、主成分分析等。
根据分析结果提出改进措施和建议，以提高方法的性能和可靠性。
实验结果的评价与判定
实验结果评价根据预先设定的标准或参考值，对实验结果进行评价和比较。
验证的目的和意义
确保分析方法的准确性和可靠性
01
通过验证，可以确定分析方法是否准确可靠，能否用于药品的
质量控制。
符合法规要求
02
药品质量标准分析方法验证是法规要求的一部分，通过验证可
以证明分析方法符合相关法规要求。
提高药品质量控制水平
03
通过验证，可以不断完善和优化分析方法，提高药品质量控制
水平。
药品质量标准分析方法验证课件
CONTENTS
目录
• 药品质量标准分析方法验证概述 • 药品质量标准分析方法验证的准备工作 • 药品质量标准分析方法验证的具体实施 • 药品质量标准分析方法验证的常见问题与解
决方案 • 药品质量标准分析方法验证的案例分析
CHAPTER
01
药品质量标准分析方法验证概述
案例二：气相色谱法验证案例
总结词
气相色谱法适用于易挥发、热稳定性好的物质的分析，具有高分离效能、高灵敏度、高选择性等优点。

产品质量检验实用培训教程(ppt 116页)

依檢驗範圍可分
1.進料檢驗 2.製程中檢驗 3.最終檢驗
依檢驗性質可分
1.破壞性檢驗 2.非破壞性檢驗
依檢驗種類可分
1.全數檢驗 2.抽樣檢驗 3.跳批檢驗
依抽樣方法可分
1.單次抽樣 2.雙次抽樣 3.多次抽樣 4.逐次抽樣
Hero Chang
14
3.2. 單次抽樣計畫的流程
• Guidelines for accepting lot • Single sampling plan
6
2.1. 抽樣的目的、意義與重要性
抽樣(Sampling)目的：
➢不斷循環調整規格(Spec.)、生產(Production)、檢驗(Inspection) ，持續改善產品品質，加強生產的品質意識。
抽樣意義與重要性：
➢利用有系統、有步驟的方法，以小代大，以少代多，針對有興趣、想研究的標的，進行篩選抽取。
Hero Chang
2
1. 產品品質檢驗基本概念
➢品質管制的三大基本步驟：不斷循環調整規格(Specifications)、生產 (Production)、檢驗(Inspection) ，持續改善產品品質，加強生產的品質意識。
檢驗
規格
Hero Chang
產生
3
1. 產品品質檢驗基本概念
供應商
8
2.3. 全數檢驗判斷的時機
1. 當批量太少，失去抽樣檢驗的意義時。 2. 當檢驗手續簡單，不致大量浪費人力時間及經費時。 3. 當不允許不良品存在時。 4. 當工程能力不足，其不良率超過規定，無法保證品質。 5. 為瞭解該批製品實際品質狀況時。
Hero Chang
9
2.4. 抽樣檢驗判斷的時機

方法学验证培训课件

按分析方法分类薄层鉴别的方法学验证容量分析法的方法学验证hplc法的方法学验证uv法的方法学验证证明在拟建立的方法中样品斑点能否与对照斑点保持一致的保留样品斑点能否有效分离非主斑点是否对主斑点有干扰
方法学验证
定义
方法验证：为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。
重复性：方法重复性的确定至少要取方法范围内的3个浓度级别，每个浓度级别至少要测定3次或取100%的样品浓度至少测定6次，一般地，对于化学分析方法，相对标准差(RSD)应不大于1．0 ％；对于仪器分析方法，RSD应不大于2．0％或根据仪器自身参数确定。自动进样器重复性的测试，一般取同一样品溶液至少重复进样10次，相对标准差(RSD)应不大于1．0％；
对于非仪器分析方法，与检测限的非仪器分析方法所用方法相同，只足所得结果需符合一定的准确度和精密度；对于仪器分析方法，一般以信噪比10：1时相应的浓度作为定量限的估计值，然后配制相应定量限浓度的样品，反复
测试来进行确定。
基本内容
检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。
验证参数
准确度线性精密度（包括重复性与中间精密度）专属性检测限定量限耐用性
准确度
定义：结果与真值的接近程度，表示分析方法测定的正确性，通常用回收率实验表示（加样回收率）。
回收率＝（测定液测定值－原样液含测值）/加入量值 ×100％
准确度的测定至少要取方法范围内的3个浓度级别。每个浓度级别至少要3个结果。如某个方法的范围是80%～ 120%，则应取80%、100%、120% 3个浓度，每个浓度测三次，9个结果的相对标准偏差应符合要求，回收率均应在限度内。

质量标准方法学验证

质量标准方法学验证
（一）需要验证的检测项目
（二）分析方法
分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试方法，一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。
21:40:26
（三）验证内容
21:40:26
（一）专属性
3、中间精密度 •中间精密度系指在同一实验室，由于实验室内部条件改变，如时间、分析人员、仪器设备、测定结果的精密度。 •验证设计方案中的变动因素一般为日期、分析人员、设备。
21:40:26
（三）验证内容
21:40:26
（六）检测限
• 检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。 • 该验证指标的意义在于考察方法是否具备灵敏的检测能力。因此对杂质限度试验，需证明方法具有足够低的检测限，以保证检出需控制的杂质。
21:40:26
（三）范围
范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定
1、含量测定范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。
2、制剂含量均匀度范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。
21:40:26
3、溶出度或释放度对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。 4、杂质杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。

产品质量检验培训ppt

产品质量检验培训ppt产品质量检验培训第一节产品标识产品名称和标准标注日期许可证净含量产品名称和标准产品名称：符合国家、行业、企业产品标准名称，反映化妆品真实属性，简明易懂名称。

(特效抗菌抑菌控油抗皱除菌)企业标准：是执行的标准，成品出厂检验依据，市场监督的依据，需备案。

编号组成：标准代号、标准顺序号、年号Q/YQRG4－2005 浴露企标中技术参数要求高于或等同于同类行标和国标技术参数。

化妆品卫生标准系国家强制性标准，产品名称、色泽、香气、净含量规格集中在附表一览表上，对新产品或改进成品采用相应的暂行企业标准的方式，加以补充说明。

暂行企业标准：包括产品名称、色泽、香气、密度、净含量等信息，其它通用标准内容参照相应企业标准。

待企标重新修订时，将会把暂行企业标准集中归纳到修订后新版企标中，并备案生效，其暂行企业标准将自动作废。

企标中引用的其它企标有：Q/YQRG90－产品的标志包装运输贮存Q/YQRG 91－产品的检验规则Q/YQRG 92－产品的试验方法Q/YQRG 93－产品的净含量要求规定了产品的检验规则，净含量控制等要求产品标准分为国家标准行业标准地方标准企业标准案例一：2006年度，某工厂生产的100ml阳光宝宝驱蚊花露水(C型) 2.8％驱蚊酯产品的出厂检验报告单的名称为100ml阳光宝宝花露水，按企业标准Q/YQRG104－2004进行检验和检测。

重要指标驱蚊酯含量未检2005年生产的100ml阳光宝宝花露水企业标准Q/YQRG104－2004生产许可证XK16-1080443，卫生许可证（90）卫妆准字06-XK-0001 号2006年生产的100ml阳光宝宝驱蚊花露水(C型)企业标准Q/YQRG104－2005生产许可证XK16-1080443卫生许可证（90）卫妆准字06-XK-0001 号特殊证号HNP31050-11913农业登记证号ML20050101存在问题:1.成品报告单产品名称不符2.检测内容不符…………存在问题:1.无护发素相应的企业标准2.供应商印刷有效版本的管理…………产品生产批号标注产品生产批号的标注方式之一:批号＋限期使用日期公司成品的标注形式为：生产批号＋请在标注日期前使用成品批号由4位英文字母组成第1和2位的英文组合字母系成品料号正常生产料号按AA、AB……BA、BB……排列中试生产料号按ZA、ZB……排列首批生产料号按XA、XB……排列第3位英文字母一般代表班组号，也用于涉及成品包装材料的变动信息第4位英文字母代表生产方限期使用日期:成品包装生产日期+该规格产品的保质期保质期规定：成品检验标准保质期根据产品的性质不同来制定有二年、二年半、三年、三年半等不同例：2007年1月12日生产195ml六神花露水成品，六神花露水保质期为42个月。

质量检验培训课件(ppt)

尺寸检测：测量产品的各项尺寸是否符合设计要求，各部件的相对位置是否准确。
性能检测：按照产品标准或技术要求，对产品的性能进行检测，如开关、按键、显示、音响等是否正常工作，是否符合客户要求。
检验记录：对每个产品进行详细的检验记录，包括外观、尺寸、性能检测的数据和结果，以及质量等级的评定。
成品检验的记录和报告
质量检验培训课件(ppt)
汇报人：
汇报时间：0XX/XX/XX
YOUR LOGO
目录
CONTENTS
1 质量检验概述 2 质量检验计划 3 进货检验 4 过程检验 5 成品检验 6 质量检验数据分析和改进
质量检验概述
质量检验的定义和重要性
质量检验的定义
质量检验的重要性
质量检验的目的和意义
不合格品的处理和纠正措施
不合格品的标识和记录原因分析：找出不合格品产生的原因采取纠正措施：针对原因采取有效的措施验证纠正措施的有效性
质量改进的策划和实施
确定改进目标：明确改进的方向和重点，制定合理的计划数据分析：收集、整理、分析数据，找出问题的根源和影响制定改进措施：根据数据分析结果，制定切实可行的改进措施实施改进计划：落实改进措施，确保计划的顺利实施监控和评估：对改进计划实施过程进行监控和评估，确保达到预期效果
检验员需对每批次产品进行外观、尺寸、性能检测，并记录检测数据。成品检验报告需包含产品名称、规格、批次号、检验日期、检验依据等信息。检验员需对不合格产品进行标识、隔离，并通知相关人员处理。成品检验记录和报告需存档备查。
质量检验数据分析和改进
质量数据的收集和分析
明确收集哪些数据确定收集数据的来源选择合适的数据处理方法数据分析工具的应用

产品质量标准与检测培训课件(PPT89页)

5
1.1 产品质量
特性分为：固有特性和赋予特性。 ➢ 固有特性：事物本身就有的特性，尤其是那种永久的特性，
如：螺栓的直径、物体的重量、机器的生产率。 ➢ 赋予特性：不是事物本身固有的，而是完成产品后因不同的需
要对产品增加的特性，如产品的价格、供货时间、运输方式、保修时间。注：固有特性和赋予特性是相对的例如：供货时间及运输方式对硬件产品而言属于赋予特性，但对运输服务来说则属于固有特性。
• 20世纪40年代质量管理基本上是属于质量检验阶段。 • 1924年，美国贝尔电话研究所应用数理统计的原理，提出了用
“6σ”法控制生产过程中的产品质量，继而建立了第一张工序质量控制图。
15
1.2 产品质量管理
（2）统计质量控制阶段
工序控制
原材料 (或毛坯)
(预防产生废品)
工序 1
工序2
工序3
验收检查 (剔除不合格品)
成品
完工检查合格品
抽
抽
抽
信息样信息样信息样
不合
格
品
检查
检查
检查
16
1.2 产品质量管理
（3）全面质量管理（TQM Total Quality Managment)
➢ 从50年代起，美国通用电气公司的费根鲍和质量管理专家朱兰提出了全面质量管理（TQC）理论。
➢ 质量控制应从产品设计开始，直到产品到达用户手中，使用户满意为止。它包括市场调查、设计、研制、制造、检验、包装、销售、服务等各个环节，都要加强质量管理。
括人员、资金、设施、设备、技术和方法在内的资源和活动）的结果，可包括硬件、软件、流程性材料、服务或它们的组合。 ❖ 产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合； ❖ 产品可以是预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。

确认与验证培训课件

考虑历史情况
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
03
04
4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
02
03
制定验证计划
根据产品或过程的特点，制定详细的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性优化了产品设计和流程
减少了风险和错误建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势

质量检验培训课件(ppt共31张)

试剂贮存
混乱无序
整洁有序
试剂使用注意
1. 药品柜和试剂溶液均应避免阳光直射及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于暗柜中。 2. 发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。各种溶液和试剂必须有明显的标志。未经标定的溶液也应有明显的标志，绝不允许有试剂与标签不相符或有试剂无标签现象。 3.先进先出，按规定量取用药品。取用完毕后及时密封储存，避免种类混淆或玷污。 4.化验室内腐蚀物品应避开易腐蚀物品存放，注意其容器的密封性，并保持室内通风良好。酸性和碱性物不能混放，应分区分类贮存。 5.化学药品及试剂要定位放置，用后复位，节约使用。但用后多余的化学试剂不得倒回原瓶。
质量管理景
巡检，工作对象主要针对社区店和库房，负责产品验收、储藏和销售等过程的监督，及时反馈异常信息，提供处理意见，并认真记录总结。品控，工作对象主要针对美食城，负责负责美食城生产中各环节及产品质量监督工作，及时反馈异常信息。
发现不良；分析原因；提出方案；协助完成；效果验证。
质1、质量的定义质量：是一组固有特性满足要求的程度。特性可以是固有的或赋予的。 ------“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 ------“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 ------“赋予的”是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、供货时间和运输要求等。
THANK YOU
THE END
试剂等级分级
试剂等级
一级
二级
三级
试剂规格
优级纯
分析纯
化学纯
标签颜色
绿色
红色
蓝色
国际通用等级符号
GR
AR
CP

药品质量标准和分析方法的验证讲课文档

量测定中不能有效控制的项目。
第十五页，共87页。
一、药品质量标准及制订原则
• 2）均一性：主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等
• 3）纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。一般杂质的检查方法收载在《中国药典》附录中。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮存中引入的杂质，其检查方法收载在正文各品种的质量标准中。
称。
第十一页，共87页。
一、药品质量标准及制订原则
• 注意：中国药品通用名称的命名原则指出，“药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”；“药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名”。
第十七页，共87页。
一、药品质量标准及制订原则
• 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
• 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 • 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
。 • 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止
空气与水分的侵入并防止污染。
• 残留溶剂：GC、HS-GC等公司内部方法。
• 粒度分布：筛分方法、激光衍射等企业内部方法。
水溶性差的原料药用于生产固体口服制剂，并对下列任一因素有显著影响时应进行粒度分布研究并制定适用标准。
第二十四页，共87页。
二、原料药及制剂质量标准的建立
1）制剂工艺及含量均匀度。

质量检验培训PPT课件

验、弯曲试验、冲击试验、疲劳试验等。 ❖ 无损探伤：射线探伤、超声探伤，磁粉探伤、渗透探
囊取物伤、涡流探伤等； ❖ 金属显微组织检验：利用金相显微镜进行检验。 ❖ 几何量测量：尺寸精度及形状与位置公差的测量。
10
什么是抽样检验?
抽样检验是指:按照预先确定的抽样方案，在整批检验对象中随机抽取一定数量的样品进行的检查，以及根据抽验结果对整批检验对象的质量所做的判断。
❖ ②检查批：（简称批）。为实现抽样检查汇集起来的单位产品。其可以投产批，销售批、运输批。每个检查批应由同型号、同等级、同种类。且生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。
❖ ③批量：检查批所包含的单位产品数。记为N。 ❖ ④样本单位：从检查批中抽取并用于检验的单位产品。 ❖ ⑤样本：样本单位的全体。 ❖ ⑥样本大小：样本中包含的样本单位数。记为n。 ❖ 在具体实施抽样检查时，先根据提交检查批的批量与检
❖ 2.4顾客：是指接受产品的组织或个人。如消费者、委托者等，组织可以是组织内部的或外部的。
❖ 2.5体系：是指相互关联或相互作用的一组要素。
28
❖ 2.6根据对顾客满意的影响程度不同，应对质量特性进行分类管理。常用的质量特性分类方法是将质量特性划分为键、重要和次要三类，分别是：
❖ 2.6.1关键质量特性：是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性。
❖ 1.2关于”要求”:要求指”明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望” 。
❖ 2、与质量相关的概念：
❖ 2.1组织:是指”职责、权限和相互关系得到安排
的一组人员及设施”。
27
❖ 2.2过程：是指“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。