质量体系-仓储部分

2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要 求。
要点： 根据产品要求进行确认。
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存
放各类材料和产品，便于检查和监控。
待验区
合格区
不合格区
要点： 分区的需求。
发货区 退货区
体外诊断试剂附录
2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储 存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。 冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。
号HC-20181119）无货位标识卡。（2.6.2） 4. 产品说明书规定产品应贮存干燥环境中，现场查看企业成品仓库当天温度达到88%，未采取
相应控制措施。（7.11.1） 5. 石膏部工作台面放置一瓶牙托水，属于使用后未及时归放专区，有毒有害专用仓库未落实双
人双锁制度，钥匙直接挂在墙上。（2.11.1） 6. 企业一楼原材料仓库内安全帽塑料组件的外包装袋上无任何标签标识，外构件丁基胶塞、安
2020
汇报人：饼干
01 法 规 要 求 目 02 飞 检 点 录 03 维 护 与 改 进
01
法规要求
相关法规： 1. 物料系统GMP实施指南（2010）版（药品生产质量管理规范） 2. 《医疗器械生产质量管理规范》 3. 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 相关公司文件： 1. 仓库管理规范； 2. 不合格品控制程序， 3. 生产过程控制程序； 4. 标识和可追溯性控制程序等制度文件。 5. 岗位职责；批号管理规范等
相关记录：
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存 条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放， 便于检查和监控。
仓库最重要是避免物料的混淆，交叉污染！！！
仓库最重要是避免物料的混淆，交叉污染
第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要 求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防 护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
要点： 说明：每天记录设备运行情况，及温湿度，要有关于断水断电时的
应急处理措施。
体外诊断试剂附录
2.6.3 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间 品的储存条件和期限。 物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限 的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化 且可能影响产品质量时，应及时进行复验。
的填写；（账物卡一致） ➢ 物料入库库位的筹划与摆放； ➢ 盘点工作的具体执行；
原则： ➢准确； ➢及时； ➢安全； ➢节约； ➢先进先出；
2020
要点：先进先出
体外诊断试剂现场审查指导原则中与仓库相关的条款
仓库运作流程：
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飞检点
飞检点： 1. 不同品种、规格、批号的物料叠加存放，如缝合线、针头等；部分半成品（缝合针）堆放于
仓库与生产区之间的走廊。 2. 个别物料货位卡显示结余量与实际库存不符，如洁净车间仓库的PGA线。 3. 原材料仓库退货区产品无货位标识卡，合格品区蓝色无纺布（生产企业：浙江华晨公司，批
全帽均未进行批号管理；（7.7.1） 7. 中间品仓库中封闭液未标识有效期。（7.7.1）
03
工作清单
仓库管理员的职责：
➢ 负责仓库的日常管理维护； ➢ 按规定工作流程进行物料的收发清点，按仓库管理制度查验数量； ➢ 将验收好的物料按指定位置予以存放； ➢ 依据核料单调配、发放物料； ➢ 物料每次到货、发放，卡、账、发放、到货、称量； ➢ 记录等附属记录及时填写。库存、异常情况报表、退货、销毁单等单据
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仓库距离：
➢ 垛与墙之间不少于 50cm ➢ 垛与柱之间不少于 30cm ➢ 垛与地面之间不少于 15cm ➢ 垛与垛之间不少于 30cm ➢ 库内主要通道宽度不少于 120cm ➢ 仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于 50cm ➢ 消防过道不少于 100cm ➢ 电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm