仓储部质量管理体系培训内容

仓储部质量管理体系及新GSP培训内容

一、工作制度

药品养护的主要内容：

（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（7）定期汇总、分析养护信息。

（8）、对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色；合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、发货药品库(区)——绿色；不合格品库(区)——红色。

（9）、按照药品温湿度储存条件的要求合理储存药品。常温库在10—30℃之间，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在35％一75％之间。

（10）、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

药品出库复核的主要内容

1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出；

2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容；

5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

6、整件与拆零拼箱药品的出库复核：

（1）、整件药品出库时，应检查包装是否完好；

（2）、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；

（3）、药品发货配送拼装箱上应明确标明购货单位的名称。

7、药品拼箱发货时应注意：

（1）、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

（2）、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

（3）、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（1）、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（2）、包装内有异常响动或者液体渗漏；

（3）、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（4）、药品已超过有效期；

（5）、其他异常情况的药品。

9、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

10、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

11、实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

药品有效期管理的主要内容：

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

3、对效期不足6个月的药品应按月进行催销。

4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

5、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门。

6、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

7、销售部门按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。

8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。

药品退货的主要内容：

1、销售药品因质量问题或其他原因需退回公司或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。

2、未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）、提供储运证明。

3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。

4、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，方可办理冲退；不符的，应及时报质量管理部处理。

5、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。

6、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。

（1）、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；

（2）、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。

7、质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知采购部门及时处理。

8、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。

9、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。

10、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。

二、工作职责