2021年试剂性能验证方案之欧阳学文创编

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大容量注射剂工艺验证方案范文

大容量注射剂工艺验证方案范文1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。

应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。

质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。

生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。

氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。

在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。

氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。

作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。

按照工艺流程和SOP，分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数,并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。

2、验证目的与适用范围2.1验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。

证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

产品质量可控，工艺稳定。

2.2适用范围：本验证方案适用于氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。

2021年三轴联动机械臂伺服运动机械结构设计之欧阳学文创编

三轴联动机械臂伺服运动机械结构设计欧阳光明（2021.03.07）（摘要）机械手臂是目前在机械人技术领域中得到最广泛实际应用的自动化机械装置，在工业制造、医学治疗、娱乐服务、军事、半导体制造以及太空探索等领域都能见到它的身影。

尽管它们的形态各有不同，但它们都有一个共同的特点，就是能够接受指令，精确地定位到三维（或二维）空间上的某一点进行作业。

根据结构形式的不同，机械手臂可分为多关节机械手臂，直角坐标系机械手臂、球坐标系机械手臂，极坐标机械手臂，柱坐标机械手臂等。

本文所设计的机械手臂为直角坐标系机械手臂，其由三个伺服电机驱动，通过运动控制卡实现运动控制，可以实现三轴联动，分别为X移动，Y移动，Z移动。

手臂的运动由三个丝杠螺母副完成，伺服电机驱动丝杠旋转，螺母副移动，从而实现三个自由度的运动。

关键词机械手臂三轴联动三个自由度Abstract IIMechanical arm is currently the most widely practical application in the field of robot technology in automation machinery, industrial manufacturing, medical treatment, entertainment services, military, semiconductor manufacturing and other areas of space exploration can see its shadow. Despite their morphology vary, but they all have onecommon characteristic, that is able to accept instruction, precisely positioned to carry out operations at a point three (or two-dimensional) space. According to the different structure, mechanical arm can be divided into multi-joint robot, Cartesian coordinates robot, spherical coordinates robot, polar coordinate robot, cylindrical coordinates robot arm and the like. This article is designed as Cartesian robot manipulator arm, which is driven by three servo motors, motion control through motion control card, you can achieve three-axis, respectively, X Mobile, Y movement, Z move. Arm movement consists of three screw nut is completed, servo motor drive screw rotation, nut move, in order to achieve three degrees of freedom of movement.Key words Mechanical armAxis linkageThree degrees of freedom第1章绪论11.1研究背景随着科技的发展，工业自动化程度不断提高，机械臂广泛用于各种制造行业中，但对于机械臂在工业的应用来说，大部分时候并不需要机械臂具有六个自由度，其中的一个或几个即可满足工业需求，由于三轴联动机械臂具有三个自由度，基本上可以满足制造行业中以空间任意一点为目标位置的运动要求，故三轴联动机械臂在工业自动化上的运用最为广泛。

检验科性能验证方案(仅供参考)

性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。

适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。

1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。

每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。

所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。

1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。

记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。

1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。

记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。

1.1.3 结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。

若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。

1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。

检验试剂实施方案范本

检验试剂实施方案范本一、实验目的本实验旨在检验试剂的质量和准确性，确保其在实验中的可靠性和稳定性，为科研工作提供可靠的数据支持。

二、实验原理本实验将通过对待检验试剂的特定性、灵敏度、线性范围、准确性和重复性进行检验，以验证试剂的质量和准确性。

三、实验材料1. 待检验试剂2. 标准品3. 超纯水4. 试剂盒5. 称量器具6. 定量移液器7. 离心机8. 分光光度计四、实验步骤1. 特异性检验（1）准备一系列浓度不同的标准品溶液，分别加入待检验试剂，观察其反应情况。

（2）通过对比实验组和对照组的结果，判断试剂对特定成分的特异性。

2. 灵敏度检验（1）分别取一系列浓度逐渐递增的标准品溶液，加入待检验试剂。

（2）记录各浓度下试剂反应的光度值，并绘制标准曲线。

（3）通过标准曲线的斜率和截距，计算试剂的灵敏度。

3. 线性范围检验（1）按一定比例稀释标准品溶液，分别加入待检验试剂。

（2）记录试剂反应的光度值，绘制标准曲线。

（3）通过标准曲线的线性范围，评估试剂的线性范围。

4. 准确性和重复性检验（1）重复测定同一浓度的标准品溶液，记录试剂反应的光度值。

（2）计算各组数据的平均值和标准偏差，评估试剂的准确性和重复性。

五、实验数据处理根据实验结果，对待检验试剂的特异性、灵敏度、线性范围、准确性和重复性进行评估和分析，判断试剂的质量和准确性。

六、实验结论根据实验结果，对待检验试剂的质量和准确性进行总结和结论，提出相应的改进措施和建议。

七、实验注意事项1. 实验操作应严格按照操作规程进行，确保实验结果的准确性和可靠性。

2. 实验过程中应注意安全，避免试剂的接触和吸入，避免造成危害。

3. 实验结束后，实验器材和废弃物应按规定进行处理，保持实验环境清洁和整洁。

八、实验总结本实验通过对待检验试剂的特异性、灵敏度、线性范围、准确性和重复性进行检验，确保试剂的质量和准确性，为科研工作提供可靠的数据支持。

同时，本实验方案也可作为检验试剂的实施范本，为科研工作提供参考和借鉴。

肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品的研制及验证

肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品的研制及验证李康** 黄洋* 王春娥李江姣梁丽陈驰刘茹凤叶强中国食品药品检定研究院生物制品检定所细菌多糖和结合疫苗室，北京102629［基金项目］国家科技重大专项课题(2018ZX10102 - 001-002、2018ZX09738006-006)；国家科技基础条件平台一国家菌种资源库课题(NMRC-2020-2)遥［作者简介］李康(1982.5-),男，博士，主要从事呼吸道细菌疫苗质量控制、国家标准医学菌种检定和诊断试剂研究工作。

*共同第一作者［通讯作者］叶强(1964.12-),男，硕士，主任技师，中国食品药品检定研究院细菌多糖和结合疫苗室主任，主要从事细菌多糖和结合疫苗质量控制和国家标准医学菌种资源的保藏、研究及应用工作。

［摘要］目的研制肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品,并进行适用性验证。

方法选择10株肺炎链球菌和10株非肺炎链球菌细菌制备成阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品和最低检出限参考品遥对参考品的分装均匀性和稳定性进行评估。

采用4家企业生产的肺炎链球菌核酸检测试剂盒对制备的肺炎链球菌国家参考品进行准确性、特异性、重复性和最低检出限验证。

结果参考品的分装均匀度良好，循环阈值的变异系数均在5.00%.以内。

2~8益、室温(25益)和37益放置3、7 d 及反复冻融3、5次都不影响参考品的稳定性。

4家企业的试剂盒的准确性、特异性及重复性检测结果均符合要求。

1家企业的试剂盒的最低检出限为1.0伊104个/mL,其他3家企业的试剂盒的最低检出限为1.0伊103个/mL 遥结论研制完成一套肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品，能够用于肺炎链球菌核酸检测试剂盒的质量控制和评价。

［关键词］肺炎链球菌；核酸检测试剂；国家参考品；质量评价冲图分类号］R378.1［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2021)05(C )-0141-04Preparation and validation of a national reference for nucleic acid testreagent of Streptococcus pneumoniaeLI Kang' HUANG Yang' WANG Chun ' e LI Jiangioo LIA NG Li CHEN Chi LIU Rufe n g YE QiangDivision of BacLerial Polysaccharide and Conjugate Vaccines, InsLiLuLe for Biological ProducL ConLrol, National InsLi-LuLes for Food and Drug ConLrol, Beijing 102629, China[Abstract] Objective To prepare a naLional reference for nucleic acid LesL reagenL of Streptococcus pneumonicae andvalidaLe iLs applicabiliLy. Methods Ten sLrains of Streptococcus pneumoniae and Len sLrains of non -Streptococcuspneumoniae were selecLed Lo prepare posiLive reference, negaLive reference, repeaLable reference and minimum deLec-Lion limiL reference. The uniformiLy and sLabiliLy of Lhe reference package was evaluaLed. The accuracy, specificiLy, re- producibiliLy and minimum deLecLion limiL of Lhe prepared naLional reference of Streptococcus pneumoniae were vali-daLed by using nucleic acid deLecLion kiLs of Streptococcus pneumoniae produced by four enLerprises. Results The packing uniformiLy of Lhe reference was good, and Lhe coefficienL of variaLion of Lhe cycle Lhreshold values were allwiLhin 5.00%、The sLabiliLy of Lhe reference was noL affecLed by being placed for Lhree or seven days aL 2-8益，room LemperaLure （25益） and 37益 and repeaLed freezing-Lhawing for Lhree or five Limes. The accuracy, specificiLy and repro-ducibiliLy of Lhe kiLs from Lhe four enLerprises were all in line wiLh Lhe requiremenLs. The minimum deLecLion limiL of Lhe kiLs from one enLerprise was 1.0x104/mL, and Lhe minimum deLecLion limiL of Lhe kiLs from Lhe oLher Lhree enLer prises was 1.0x103/mL. Conclusion A seL of naLional reference reagenLs for nucleic acid LesL reagenL of Streptococcuspneumoniae has been prepared, which can be used for Lhe qualiLy conLrol and evaluaLion of Streptococc us pneumoniae nucleic acid deLecLion kiLs.[Key words] Streptococcus pneumoniae; Nucleic acid LesL reagenL; NaLional reference; QualiLy evaluaLion肺炎链球菌是引起儿童肺炎链球菌性疾病的主要病原菌［1］遥肺炎链球菌也是新型冠状病毒肺炎感染病例合并感染的主要呼吸道病原菌［2-4］遥根据荚膜多糖抗原的不同,肺炎链球菌可以分为90多种血清型叫早期及时准确的诊断有助于肺炎链球菌性疾病的临床治疗。

乙酰水杨酸的制备及思考题之欧阳生创编

COOH O实验7-2 阿斯匹林的制备二、实验目的：1．了解阿司匹林制备的反应原理和实验方法。

2．通过阿司匹林制备实验，初步熟悉有机化合物的分离、提纯等方法。

3．巩固称量、溶解、加热、结晶、洗涤、重结晶等基本操作。

二、实验原理水杨酸分子中含羟基（—OH ）、羧基（—COOH ），具有双官能团。

本实验采用以强酸为硫酸[1]为催化剂，以乙酐为乙酰化试剂，与水杨酸的酚羟基发生酰化作用形成酯。

反应如下：M=138.12 M=102.09 M=180.15引入酰基的试剂叫酰化试剂，常用的乙酰化试剂有乙酰氯、乙酐、冰乙酸。

本实验选用经济合理而反应较快的乙酐作酰化剂。

副反应有：COOH COOHO—OH —OH OH水杨酰水杨酸+制备的粗产品不纯，除上面两副产品外，可能还有没有反应的水杨酸等杂质。

本实验用FeCl3检查产品的纯度，此外还可采用测定熔点的方法检测纯度。

杂质中有未反应完酚羟基，遇FeCl3呈紫蓝色。

如果在产品中加入一定量的FeCl3，无颜色变化，则认为纯度基本达到要求。

利用阿斯匹林的钠盐溶于水来分离少量不溶性聚合物。

三、实验试剂水杨酸2.00g(0.015mol)，乙酸酐5mL(0.053mol)，饱和NaHCO3(aq)，4mol/L盐酸，浓流酸，冰块，95%乙醇，蒸馏水，1%FeCl3 。

四、实验仪器150mL锥形瓶，5mL吸量管（干燥，附洗耳球），100mL、250mL、500mL烧杯各一只，加热器，橡胶塞，温度计，玻棒，布氏漏斗，表面皿，药匙，50mL量筒，烘箱。

五、实验步骤及注意事项注释：1、参考数据：注意不要粘在皮肤上。

2）、仪器要全部干燥，药品也要实现经干燥处理。

COOHO OO C OH O H 3）、醋酐要使用新蒸馏的，收集139~140℃的馏分。

长时间放置的乙酸酐遇空气中的水，容易分解成乙酸。

4）、要按照书上的顺序加样。

否则，如果先加水杨酸和浓硫酸，水杨酸就会被氧化。

5）、水杨酸和乙酸酐最好的比例为1：2或1：36）、本实验中要注意控制好温度(85－90℃),否则温度过高将增加副产物的生成，如水杨酰水杨酸、乙酰水杨酰水杨酸、乙酰水杨酸酐等。

核酸检测性能验证模板

核酸检测性能验证模板性能验证示例（仅供参考）XXX进行了XXXX检测试剂盒（荧光PCR法）的性能验证，验证人员为XXX和XXX。

验证时间为2022年，参考了CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南（2019年2月15日发布）和医疗机构核酸检测工作手册（试行第二版）。

验证目的是在新批号试剂启用前，对试剂说明书提供的试剂性能指标进行验证，以保证检验质量，满足临床需要。

验证的试剂为XXX检测试剂盒（荧光PCR法），由扩增试剂和提取试剂组成。

该试剂为医疗器械，注册证号为国械注准XXXXX，有效期为XXXX。

验证使用的仪器编号为XXXX-XXXX和XXXX-XXXX。

验证的指标包括符合率、检出限和精密度（重复性）。

首先进行了方法符合率验证，选取了5份阴性样本和10份阳性样本，进行检测并计算符合率。

阴性样本为阴性质控、生理盐水、正常人咽拭子混合物，阳性样本包括5例窒间质评阳性样本和5例不同稀释度阳性质控品。

所有检测结果填表并计算符合率，要求符合率不低于试剂说明书所示。

其次进行了检出限验证，使用定值标准物质（邦德盛S2），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定5次。

要求5个样本结果均为阳性，检出率100%。

标准物质S2浓度均值为copies/ml，范围为3110~（邦德盛S2批号：xxxxxxx）。

稀释液使用的是病毒采样管保存液（广州简册生物，批号：CYGxxxxxxxx01)。

经验证，本系统阴性及阳性符合率与试剂说明书上一致。

生产日期为2021年1月8日，有效期为24个月。

根据质控物范围高值计算，稀释64.6倍后的浓度为500copies/ml。

这个浓度符合试剂说明书的检出限制为500copies/mL。

样本号FAMORF1ab检测结果显示，S16和S17为阳性。

实验数据显示，S18、S19和S20也为阳性。

验证方案2/4的结果表明，本系统最低检出限符合试剂说明书中相关说明三的要求。

在精密度验证中，批内重复测定了20次，要求CV小于5%。

(2021年整理)消毒剂消毒效果及有效期验证方案

消毒剂消毒效果及有效期验证方案消毒剂消毒效果及有效期验证方案编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（消毒剂消毒效果及有效期验证方案）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为消毒剂消毒效果及有效期验证方案的全部内容。

消毒剂消毒效果及有效期验证方案目录1。

概述2。

验证范围3.验证目的4。

验证参考文件5.验证小组名单6。

验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1。

1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1。

3。

作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟.1。

4。

为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法.洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量.1.5。

A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。

2。

验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套)的消毒等。

总胆汁酸检测试剂盒性能验证

[3] NCCLS.Evaluation of the linearity of quantitative analytical methods EP6-A2[ S ]. wang WaynePAUSA: NCCLS，2003.
3讨论
胆汁酸是胆汁中固体物质含量最多的一种，是胆固醇代谢最终产物，是一类胆烷酸的总称。血清总胆汁
表2总胆汁酸试剂正确度验证结果
验证值均值相对偏倚实验室允许范围
(|±mol/L )
(%)
( %)
22.41
-0.4
±5
44.87
-0.3
±5
是否接受
接受接受
-632 -
甘肃医药 2021 年 40 卷第 7 期 Gansu Medical Journal,2021, Vol.40,No.7
2.3线性范围验证根据EP6-A文件进行线性回归分析，回归曲线见图1。回归系数为0.9999，符合试剂盒声明的要求范围。
200
y = 0宀.9702.79X99+91.1747
180
...
160
140 120
100 80
60
¥
________________________________
0
50
100
150
200
TBA 预测值（滋mol/L）
图1线性范围验证
2.4生物参考区间验证选择20份健康人样本进行总胆汁酸检测，结果见表3，与厂家提供的参考范围（1〜10滋mol/L）进行比较，仅有两人超出范围,符合临床使用要求。
2结果
2.1精密度验证采用EP15-A2方案,测定高低两个浓度的患者标本,共得到30个结果,分别计算批内、批间CV(100%),结果均低于厂家声明的精密度。见表1。

ICHGCP(E6)R2--1之欧阳歌谷创作

编者语：欧阳歌谷（2021.02.01）ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6(R2)，该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。

新版ICH-GCP未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。

这其中的第一部分术语，一共65个，相较于96版新增了3个，分别是Certified Copy(核证副本)、Monitoring Plan(监查计划)、Validation of Computerized Systems(计算机系统验证)，这三个新增的术语也是直接反映出临床试验新的要求。

那么这新增的条款具体有哪些内容？新增的术语如何定义？新版GCP具体有什么要求？本期课程非常荣幸邀请到临床试验资深人士-希米科（北京）医药科技公司董事总经理李宾老师带领大家一起对新版ICH-GCP做深入解读。

以下内容为本次课程精华汇总，欢迎阅读！（本篇笔记根据录音整理而成，未经研师审阅，完整视频可以前往金玉良研服务号观看）大家好！今天借金玉良研这个平台向大家介绍一下新版ICH-GCP E6。

很多人都知道临床试验操作要遵守GCP，但是如果违反GCP 了，具体违反了哪一条，可能说不清楚，所以，了解GCP的基本知识是非常重要的。

今天主要和大家回顾一下ICH-GCP E6(R2)前两个部分：Introduction和Glossary。

Introduction是对GCP定义的介绍，GCP是一个国际性的伦理和科学的标准，对于临床试验的设计、执行、记录和报告起到指导的作用。

ICH是由三方组成，分别是美国、欧盟和日本。

ICH-GCP R1从1996年到现在已经有20年，在这20年中基本没什么变化。

试剂性能验证方案之欧阳道创编

酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人:本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。

实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。

2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。

一、特异性1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。

2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。

结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。

含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。

二、敏感性20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。

三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。

四、重复性1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。

判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。

ELISA的批内变异CV%应≤15%。

2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。

判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。

ELISA的批内变异CV%应≤15%。

3、cutoff值验证将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。

这一稀释度的分析物浓度即为临界点。

五、符合率20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。

核酸检测试剂性能验证及质检(新冠肺炎核酸检测学习专家课堂)

序进行独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者处获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。
实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。
WHY WHO WHEN WHAT WHERE HOW
重复性（精密度）
• 选择2个样本，1个阴性，1个弱阳性样本，每天检测一次， 20天完成检测
判断标准：结果一致性，符合率>90%.
注意事项：
• 定性项目精密度评价时样品应选择接近临界值水平的样本。 • 每次试验均应设立阴阳性质控，质控在控为实验数据有效
WHY WHO WHEN WHAT WHERE HOW
分析特异性
交叉试验验证抗干扰能力
二性能验证的5W1H
交叉反应验证
WHY WHO WHEN WHAT WHERE HOW
分析特异性性
• 验证要求应验证与检测对象可能存在交叉反应的病原体对检测的影响，这类病原体主要是
与检测对象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似临床症状的病原体。宜在病原体感染的医学决定水平进行验证。
• 结果计算：计算后20次检测结果的SD和CV； • 判断标准：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），批内精密
度<1/4TEa，批间精密度<1/3TEa，或者符合试剂说明书的要求。
样本1 样本2
标准偏差 SD
0.15
平均值X
1.84
0.05
7.42
变异系数CV
5.19%

实验室试剂分类及管理指南之欧阳美创编

化学试剂是实验室里品种最多、消耗购置最频繁、危险性也最大的物质，因此，化学试剂的管理无疑是实验室管理人员的首要工作。

对试剂的管理可以说是实验室管理的重头戏，因为试剂安全关系到实验室安全。

所以本文的实验室试剂分类知识，一起来分享吧! 我国的试剂规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。

国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。

(1)优级纯(GR：Guaranteed reagent)，又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。

(2)分析纯(AR)，又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。

(3)化学纯(CP)，又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。

使用蓝色(深蓝色)标签。

(4)实验试剂(LR：Laboratory reagent)，又称四级试剂。

除了上述四个级别外，目前市场上尚有：基准试剂(PT：Primary Reagent)：专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。

光谱纯试剂(SP：Spectrum pure)：表示光谱纯净。

但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。

纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂(≥ 99.99%)。

目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分，常见的如下：生化试剂 (BC：Biochemical) 生物试剂 (BR：Biological reagent) 生物染色剂 (BS：Biological Stain)络合滴定用 (FCM：For Complexometry) 层析用 (FCP：For chromatography purpose) 荧光分析(FIA) 微生物用(FMB) 显微镜用 (FMP：For microscopic purpose) 合成用 (FS：For synthesis) 气相色谱 (GC：Gas chromatography) 高压液相色谱 (HPLC：High Pressure Liquid chromatography) 指示剂(Ind：Indicator) 红外吸收(IR) 液相色谱(LC) 核磁共振(NMR) 有机分析标准 (OSA：Organic analytical standard) 分析用(PA：Pro analysis) 实习用 (Pract： Practical use)(Pure purum 纯) Puriss (Purissmum 特纯) 合成(SYN) 工业用Tech：Techincal grade) 薄层色谱(TLC：Thin Layer chromatography) 分光纯、光学纯、紫析分光光度纯(UV：Ultra violet pure化学试剂的一般管理实验室试剂管理的首要工作是购置，所以实验室首先应该有一套完整的请购、审批、采购、验收、入库、领用制度。

蛋白相关试剂之欧阳治创编

4．牛血清蛋白(BSA）（10mg/ml）组份浓度 10mg/ml牛血清蛋白配制量 10ml配制方法 1.称量下列试剂。

2.向15ml试管中加入9.5ml的去离子水。

3.把称好的试剂装入含9.5ml的去离子水的试管中，（为减少变性，须将蛋白加入水中，而不是将水加入蛋白）盖好盖后，轻轻摇动，直至牛血清蛋白完全溶解为止，不要涡旋混合。

4.加去离子水将溶液定容至10ml后，然后分装成小份贮存于-20℃。

5．二硫苏糖醇（DTT）（1mol/L）组份浓度 1mol/L二硫苏糖醇配制量 32.4ml配制方法 1.称量下列试剂，置于100 ml烧杯中2.向100 ml烧杯中加入32.4ml水或0.01mol/L 乙酸钠溶液（pH5.2），充分搅拌溶解。

3. 分成小份贮存于-20℃。

注意事项：DTT或含有DTT的溶液不能进行高压处理。

6．苯甲基磺酰氟（PMSF）（100mmol/L）组份浓度 100mmol/L PMSF配制量 10ml配制方法 1.称量下列试剂，置于15ml试管中2.向15ml试管中加入9.5ml异丙醇，充分搅拌溶解，定容到10ml。

3. 分成小份并用铝箔将装液管包裹或贮存于-20℃。

注意事项：PMSF严重损害呼吸道粘膜、眼睛及皮肤，吸入、吞进或通过皮肤吸收后有致命危险。

一旦眼睛或皮肤接触了PMSF，应立即用大量水冲洗之。

凡被PMSF污染的衣物应予丢弃。

PMSF在水溶液中不稳定。

应在使用前从贮存液中现用现加于裂解缓冲液中。

PMSF在水溶液中的活性丧失速率随pH值的升高而加快，且25℃的失活速率高于4℃。

pH值为8.0时，20μmmol/L PMSF水溶液的半寿期大约为85min，这表明将PMSF溶液调节为碱性（pH>8.6）并在室温放置数小时后，可安全地予以丢弃。

7．蛋白酶K（proteinase K）（20mg/ml）组份浓度 20mg/ml蛋白酶K配制量 10ml配制方法 1.称量下列试剂，置于15ml试管中2.向15ml试管中加入9.5ml水，轻轻摇动，直至蛋白酶K完全溶解。

药品工艺回顾性验证方案之欧阳歌谷创作

工艺回顾性验证方案欧阳歌谷（2021.02.01）和数理统计分析文件编码：××××××××起草人：日期：年月日验证小组会签：生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日Q C室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日方案批准：验证委员会主任：日期：年月日方案执行：执行日期：年月日验证小组组长：目录一、概述二、验证目的三、验证组织和职责四、数据选择和收集五、数据采用的统计分析方法六、*******药品回顾性验证和数理统计分析七、*******药品收率数理统计分析八、*******药品**有效成分含量数理统计分析九、 *******药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见一、概述为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。

通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。

二、验证目的在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。

检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。

确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。

三、验证组织和职责1 、验证小组成员表验证小组成员表2、职责2.1验证委员会2.1.1 负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。

2.1.2负责验证结论的判定批准。

2.2质量管理部2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

2.2.3负责验证方案及实施计划的归档工作。

2.2.4负责审核相关数据的准确性、真实性。

2.3生产管理部2.3.1负责编写工艺回顾性验证方案。

常用化学仪器及使用方法之欧阳学文创作

常用化学仪器及使用方法欧阳学文（一）1. 能直接加热的仪器仪器图形与名称主要用途使用方法和注意事项用于蒸发溶剂或浓缩溶液可直接加热，但不能骤冷。

蒸发溶液时不可加得太满，液面应距边缘1厘米处。

冷却时要放在石棉网上。

常用作反应器，也可收集少量气体可直接加热，拿取试管时，用中指、食指、拇指拿住试管口占全长的1／3处，加热时管口不能对着人。

放在试管内的液体不超过容积的1／2，加热的不超过1／3。

加热时要用试管夹，并使试管跟桌面成45°的角度，先给液体全部加热，然后在液体底部加热，并不断摇动。

给固体加热时，试管要横放，管口略向下倾。

用于灼烧固体，使其反应（如分解）可直接加热至高温。

灼烧时应放于泥三角上，应用坩埚（与镊子区分开）钳夹取。

应避免聚冷（否则会开裂）。

燃烧少量固体物质可直接用于加热，遇能与Cu、Fe反应的物质时要在匙内铺细砂或垫石棉绒。

2. 能间接加热（需垫石棉网）仪器图形和名称主要用途使用方法和注意事项（分为50、100、250、500、1000ml等规格）用作配制、浓缩、稀释溶液。

也可用作反应器和给试管水浴加热等。

加热时应垫石棉网根据液体体积选用不同规格烧杯用作反应器（特别是不需加热的）不能直接加热，加热时要垫石棉网。

不适于长时间加热，当瓶内液体过少时，加热容易使之破裂。

用作在加热条件下进行的反应器不能直接加热，应垫石棉网加热。

所装液体的量不应超过其容积1／2。

用于蒸馏与分馏，也可用作气体发生器加热时要垫石棉网。

也可用其他热浴。

用作接受器用作反应器，常用于滴定操作一般放在石棉网上加热。

在滴定操作中液体不易溅出。

3. 不能加热的仪器仪器图形与名称主要用途使用方法及注意事项用于收集和贮存少量气体上口为平面磨砂，内侧不磨砂，玻璃片要涂凡士林油，以免漏气，如果在其中进行燃烧反应且有固体生成时，应在底部加少量水或细砂。

分装各种试剂，需要避光保存时用棕色瓶。

广口瓶盛放固体，细口瓶盛放液体。

瓶口内侧磨砂，且与瓶塞一一对应，切不可盖错。

乳酸熏蒸消毒效果验证方案之欧阳歌谷创编

乳酸熏蒸消毒效果欧阳歌谷（2021.02.01）验证方案文件编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.概述22.验证目的23.验证组织和责任24.相关SOP25.仪器、仪表确认36.检测标准37.检测方法38.验证次数49.异常情况及处理410.结果与评定411.参考文献412.附表51.概述我公司洁净厂房采用的消毒剂为臭氧和乳酸，小消毒或中消毒使用臭氧，每年5月及车间停产7天以上（包括7天）或是出现任何异常情况（①同工序连续3天出现微生物超标；②3个及其以上的工序同时出现微生物超标）时采用乳酸熏蒸进行大消毒。

为了确认乳酸熏蒸的消毒效果，特起草本方案拟对《生产区厂房、设施清洁、消毒规程》中大消毒效果进行验证。

本验证用于洁净区乳酸熏蒸消毒效果检查。

2. 验证目的证明《生产区厂房、设施清洁、消毒规程》中大消毒效果符合GMP要求。

3.验证组织和责任3.1验证组织：清洁验证小组。

3.2责任：验证委员会：批准验证方案并协调验证的实施，批准验证报告并签发验证合格证。

验证小组组长：组织起草验证方案并组织实施验证，编写验证报告。

验证小组成员：确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定。

（附表1：仪器、仪表计量检定记录）5.检测标准生产洁净室（区）经过乳酸熏蒸消毒灭菌后，室内的微生物检测项目应该达到不同洁净级别洁净区要求。

7.1.采用普通琼脂平皿做沉降菌检测对洁净区厂房进行三次乳酸熏蒸，在每一次消毒周期结束前一天及后两天对洁净区进行沉降菌测试，检查沉降菌是否符合规定，以确保在所规定消毒周期内洁净厂房符合洁净度要求。

采用布点法摆放蒸发皿。

使用浓度为0.5mol/L的乳酸，以1.2ml/m3计算总投料量，等分于各个蒸发容器内。

关闭新风总阀和所有的排风除尘系统，全开回风阀；将装有乳酸的蒸发容器均匀地放置于于空调机组风机后面的机组内并接好电源，注意不可太靠近初、中效过滤器和臭氧发生器；启动空调机组风机，打开空调机组加热器，打开乳酸蒸发容器的加热电源，开始熏蒸，直至蒸完为止；关闭空调系统，密闭12h；恢复空调系统的正常运行，一个小时后，人员方可进入。

2023年试剂性能验证方案

2023年试剂性能验证方案一. 项目背景在药物研发、环境监测、食品安全等领域，试剂扮演着至关重要的角色。

为了确保试剂的质量和性能符合标准要求，需要进行定期的性能验证。

本方案旨在根据2023年的技术发展和市场需求，制定一套全面有效的试剂性能验证方案。

二. 目标1. 确定适用于各种类型试剂的性能验证指标和方法。

2. 建立一套完善的试剂性能验证程序，包括实验设计、数据分析和结果判定。

3. 提供准确可靠的试剂性能验证结果，为试剂使用者提供决策依据。

三. 方法1. 选择合适的试剂性能验证指标根据不同类型的试剂，选择适用的性能验证指标。

例如，对于药物研发领域的试剂，可以选择纯度、溶解度、稳定性等指标；对于环境监测领域的试剂，可以选择准确性、灵敏度、特异性等指标。

2. 设计验证实验根据所选指标，设计适当的实验方法，考虑到试剂的特点和使用场景。

实验设计应包括样本的准备、试剂的操作步骤、实验参数的控制等。

3. 进行性能验证实验按照设计的验证方法，进行性能验证实验。

注意控制实验条件和样本数量，确保实验结果的可靠性和可复现性。

4. 数据分析和结果判定对实验结果进行数据分析和统计处理，以确定试剂是否符合标准要求。

可以使用统计学方法，如假设检验、方差分析等，对数据进行分析。

根据分析结果，判定试剂的性能是否通过验证。

5. 结果报告和文件管理将性能验证的结果整理成报告，包括试剂的性能指标、验证方法、实验结果等。

将报告归档管理，以备将来参考和审核。

四. 时间计划根据试剂的类型和数量，制定合理的时间计划，确保试剂性能验证的及时完成。

根据验证结果，及时调整计划，并记录验证的过程和结果。

五. 资源需求为了保证试剂性能验证的质量和效率，需要充足的人力和设备资源。

确保实验室的设备齐全，仪器仪表准确可靠。

同时，培养专业的实验人员，掌握验证方法的操作技能和数据分析能力。

六. 风险控制在实施试剂性能验证过程中，可能会遇到各种风险。

为了降低风险，需及时发现和解决问题。

CNAS-CL36：分子诊断领域应用说明之欧阳美创编

CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteriafor the MedicalLaboratory Quality and Competence in the Field ofMolecular Diagnostics（征求意见稿）中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括解剖病理中的原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

注：“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验/病理工作至少2年。

化药原料药之欧阳体创编

附件2化学仿造原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步调和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2阐发办法3.2.S.4.3阐发办法的验证3.2.S.4.4批检验陈述3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对比品3.2.S.6包装资料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性许诺和稳定性计划3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息欧阳体创编2021.02.03 欧阳美创编2021.02.033.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包含国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。

3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。

3.2.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包含如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分派系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。

3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、德律风、传真以及生产场合的地址、德律风、传真等。