公司制剂工艺验证工艺验证管理规程
验证管理规程
验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
范围：适用于所有验证工作的管理。
责任者：参加验证人员。
内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。
、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。
、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。
药品生产验证(工艺验证)
指在灭菌或清洁验证时，加入活菌 试验。
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（三）验证、确认与认证
1、验证（ISO 8402）
通过检查和提供客观证据,表明规 定的要求已经满足的认可。 2、确认 （ISO 8402）
通过检查和提供客观证据,表明一 些针对某一特定予期用途的要求已 经满足的认可。
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前验证 常用于：
1) 产品要求高或有特殊质量要求的产品；
2) 靠生产控制或成品检验不足以确保重现性的 工艺过程；
3) 缺乏历史资料的新产品、新工艺、新设备、 新系统等。
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（1）条件
1) 有较充分和完整的设计开发资料; 2) 试验记录，记录中反映出数据没有
明显的异常波动情况； 3) 设计参数已经优选确定，控制范围
④始终如一的培训、教 育、达到知识的增值。
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6
（3） 体现在药品生产全过程监控上
全过程监控重点在以下五个环节： 物料采购--———供应商QS审核
物料使用-----------验收入库
中间产品流传------过程监控
成品销售------------成品放行
药品退货等---------市场监督等
药品生产验证
(工艺验证)
阮正帼
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1
一、概述
（一）目的
工艺验证目的是证实某一工 艺过程确实能稳定地生产出符合 预定规格及质量标准的产品。
即通过验证,证明被验证的产 品工艺处于“受控状态”
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2
重要性：
产品质量保证目标：
1、产品的设计和产生应符合优质、 安全和有效的原则；
2、产品质量应在药品生产全过 程中形成；
工艺验证
工艺验证的前提
• 已经批准的主生产处方、基准批记录（Master Batch Record, 原版空白批记录）以及相关的SOP;
文件
•确认和验证的文件是厂房、设施、设备等的重要的GMP文件，应根据相关的标准操
作规程建立并保存，其应能反映出厂房、设施、设备、工艺、分析方法、清洁程序 的确认或验证状态。应确保在它们生命周期以及退役后的一段时间之内确认和验证 文件被妥善的保存。 •确认和验证的活动应按照书面的确认和验证方案执行。方案中详细规定如何执行确 认和验证活动；方案应被审核及批准；方案中应规定关键的步骤以及接受标准。应 根据方案起草确认和验证报告，其中包括对于结果的总结、对于偏差或异常情况的 评估以及对于确认和验证的最终结论。
起始原料决定了产品的关键特性（例如：缓释制剂中影响药物释放的材料）； 应对产品配方中的所有起始物料进行评估，以决定其关键性。应尽可能在工艺验证的不同批次中 使用不同批的关键起始物料。
• 工艺变量
如果工艺变量的波动可能对产品质量产生显著影响，则被认为是关键的工艺变量。在验证方案中 ，应对每一个关键变量设置特定的接受标准。关键工艺变量应通过风险评估进行确定，整个生产 过程从起始物料开始，到成品结束都需要包含在风险评估中。常见的关键工艺变量包括，但不限 于： 工艺时间，温度，压力； 电导率；pH 值； 不同工艺阶段的产率； 微生物负荷； 巳称量的起 始原料、中间物料和半成品的储存时间和周期； 批内的均匀性，通过适当的取样和检测进行评 估。
• 使用经过验证的检验方法；
工艺验证标准操作规程
【目的】规范工艺验证的过程，确保工艺验证能够证明与产品生产相关的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求。
【范围】适用于本公司所有产品的工艺验证。
【职责】1质量保证室制定本规程并监督实施，审核验证文件和相关文件。
2生产部审核验证文件和相关文件。
3生产管理负责人批准工艺验证确认相关文件。
4质量管理负责人批准工艺验证确认相关文件。
【内容】1定义工艺验证：指证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2工艺验证原则要求2.1工艺验证，不是一次性的事件，而是贯穿产品的整个生命周期的一个过程。
对于生产工艺要定期进行评估。
2.2在新药或者可能影响产品质量的现行工艺变更后生产的产品上市销售之前，工艺应当完成工艺验证。
2.3工艺验证通过证明批内和批间的一致性来证明工艺过程的可靠性和重现性，验证批次的数量应能够保证统计学置信区间的需要，一般验证批次数量为3批。
在验证过程中将根据工艺风险评估的结果，对关键工艺参数和关键质量属性应采取多点高频率取样，以获得足够多的信息支持验证结论。
3工艺风险评估3.1通过工艺风险评估，可将所识别和分析的风险与给定的风险标准进行对比，确定影响生产产品质量的风险。
3.2根据各工艺参数对产品质量的影响情况进行风险评估，确定工艺参数的风险级别及是否为关键工艺参数，对关键工艺参数进行验证。
4资料收集在进行工艺验证之前应收集以下资料：4.1验证主计划。
4.2工艺注册文件。
4.3生产工艺规程，产品质量标准。
4.4原辅料、包装材料原辅料、包装材料清单，原辅料、包装材料质量标准及储存条件，原辅料、包装材料合格供应商清单及供应商审计报告等。
4.5设备、人员管理人员职责分配，生产设备、设施清单，关键仪器仪表清单，岗位操作及清洁SOP 清单、检验操作SOP清单，操作人员及维护工程师培训记录等。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
工艺验证管理规程
工艺验证管理规程一、目的：制定工艺验证制度，使工艺验证过程程序化、规范化。
二、适用范围：适用于公司制剂工艺验证的实施。
三、职责：生产管理部：负责新工艺及工艺验证方案的起草。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
验证办公室：负责组织与协调验证的日常工作。
质量保证部QC：负责验证方案中检验方法的审核，准确及时完成相关的检验任务，作好记录，并对检验结果的准确性负责。
质量保证部长：负责验证方案及报告的审核。
验证负责人：负责验证方案及报告的批准。
四、内容：4.1目的通过工艺验证的有效实施，证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程的修订提供依据。
4.2验证小组成员：生产技术部部长、车间主任、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。
4.3验证的前提条件：4.3.1检验方法及仪器已经验证4.3.2设备及公用工程系统已经验证4.3.3已起草工艺规程4.3.4新产品、新工艺的验证，应至少完成一个批号的试生产，在试生产过程中没有出现过数据“漂移”现象。
4.4.1制订验证计划4.4.1.1由验证办公室起草验证计划。
4.4.2准备验证方案4.4.2.1验证方案的内容原则上包括：·概述：简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时应说明验证目的及验证方法。
·产品涉及的生产质量管理文件·工艺流程图·主要原、辅料：包括主要原、辅料名称、规格、生产厂家及质量标准。
·主要生产设备：包括设备名称、规格型号、生产厂家。
·日常生产控制：依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。
·验证内容确定：说明验证的内容，验证条件的设计（允许的最差条件）及确认的依据及原因。
4.4.3验证方法：4.4.3.1验证项目：依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目及验证参数。
4.4.3.2目的：说明各项验证的目的。
4.4.3.3取样：详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及样品名、必要是以图示表示，以便操作人员实施。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
验证管理规程
验证管理规程1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。
2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。
3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。
4、内容：4.1 定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
4.1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
4.1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
4.1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
4.1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.1.6设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
4.1.7安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
4.1.8运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.1.9性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。
产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。
工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。
在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
在线灭菌/ SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。
挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
新版要求工艺验证管理规程
新版要求工艺验证管理规程工艺验证是指确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
新版要求工艺验证管理规程是为了确保生产过程的稳定性和可控性以及产品质量的稳定性。
一、目的与范围1.目的：制定本管理规程的目的是确保生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求。
2.范围：本管理规程适用于生产流程中需要进行工艺验证的环节。
二、术语定义1.工艺验证：确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
2.产品质量：指产品符合国家、行业或企业规定的质量标准。
三、工艺验证管理流程1.制定工艺验证计划：根据生产流程和产品要求，制定工艺验证计划，明确验证的内容、方法和时间节点。
2.实施工艺验证：按照工艺验证计划，进行实际的工艺验证操作，包括数据采集、分析和评估。
3.结果分析与评估：对工艺验证的结果进行分析和评估，确定生产过程的稳定性和可控性。
4.提出改进建议：根据工艺验证结果，提出改进建议，优化生产流程和工艺参数。
5.实施改进措施：根据改进建议，实施改进措施，确保生产过程稳定可控，并符合产品质量要求。
四、工艺验证管理要求1.工艺验证计划的制定：工艺验证计划应明确验证的内容、方法和时间节点，合理安排资源和人员。
2.工艺验证数据采集：工艺验证过程中应采集充分、准确、可靠的数据，数据采集应符合相关规定。
3.工艺验证结果分析：对工艺验证的结果进行统计分析，确定生产过程的变异性和稳定性。
4.工艺验证评估：根据工艺验证结果，评估生产过程的稳定性和可控性，并与产品质量要求进行比对。
5.工艺改进措施的实施：根据工艺验证结果和评估，提出改进建议并实施改进措施。
6.工艺验证的持续改进：定期进行工艺验证，持续改进生产过程和工艺参数，提高产品质量稳定性。
五、培训和宣传1.培训：对参与工艺验证的相关人员进行培训，提升其工艺验证的知识和技能。
2.宣传：通过内部宣讲、文件发布等形式，向全体员工宣传工艺验证的重要性和要求。
六、文档管理1.工艺验证文件的管理：对工艺验证计划、数据采集表、改进建议等相关文件进行规范管理，确保文件的完整性和准确性。
医药公司验证管理制度
第一章总则第一条为确保医药公司产品质量符合国家相关法规和标准，提高产品质量控制水平，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及产品质量控制的部门及人员。
第三条本制度依据国家相关法律法规、行业标准以及公司内部管理制度制定。
第二章验证范围与内容第四条验证范围：1. 生产线验证：包括设备、工艺流程、操作规程等。
2. 原料、辅料、包装材料验证：包括供应商选择、采购、验收、储存、使用等环节。
3. 产品质量验证：包括生产过程控制、成品检验、放行等环节。
4. 药品生产环境验证：包括生产车间、仓储设施、检验室等。
第五条验证内容：1. 生产线验证：验证设备性能、工艺流程合理性、操作规程的执行情况等。
2. 原料、辅料、包装材料验证：验证供应商资质、采购、验收、储存、使用等环节的合规性。
3. 产品质量验证：验证生产过程控制、成品检验、放行等环节的合规性。
4. 药品生产环境验证：验证生产车间、仓储设施、检验室等环境条件的符合性。
第三章验证程序第六条生产线验证：1. 设备验证：对新设备或设备改造进行验证，确保设备性能满足生产要求。
2. 工艺流程验证：对工艺流程进行验证，确保其合理性和可操作性。
3. 操作规程验证：对操作规程进行验证，确保操作人员正确执行。
第七条原料、辅料、包装材料验证：1. 供应商选择验证：对供应商资质进行审查，确保其具备生产合格原料、辅料、包装材料的能力。
2. 采购验证：对采购过程进行监控，确保采购产品符合质量要求。
3. 验收验证：对验收过程进行监控，确保验收结果准确。
4. 储存验证：对储存环境进行监控，确保原料、辅料、包装材料储存条件符合要求。
5. 使用验证：对使用过程进行监控，确保原料、辅料、包装材料使用合规。
第八条产品质量验证：1. 生产过程控制验证：对生产过程进行监控，确保生产过程符合质量要求。
2. 成品检验验证：对成品进行检验，确保产品质量符合标准。
3. 放行验证：对放行过程进行监控，确保放行产品符合质量要求。
2023年制药固体制剂工艺验证方案
方案编号：版本号：XXXXXX工艺验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX目录一、概述 (1)1.1验证产品基本信息 (1)1.2背景 (1)1.3目的 (1)1.4验证小组人员及职责 (1)1.5范围 (1)1.6关键工艺参数与变量 (2)1.7质量控制标准 (2)二、工艺介绍 (3)2.1产品处方 (3)2.1.1下表列出0.1g规格XXXXXX的处方 (3)2.1.2原材料合格供户清单 (3)2.2工艺规程 (4)2.3工艺流程图 (5)2.4生产设备和设施 (6)2.4.1 JD200-3G电子天平 (6)2.4.2 JM3XXX1电子称 (6)2.4.3 SYH-20型三维混合机 (6)2.4.4 ZP129型旋转压片机 (6)2.4.5 78X-2片剂四用测定仪 (6)2.4.6 GBB-60B型高效包衣机 (7)2.4.7 DPP2500II铝塑-铝铝包装机 (7)三、工艺验证过程 (8)3.1验证准备 (8)3.1.1人员检查及培训 (8)3.1.2生产环境检查 (8)3.1.3原辅包材检查 (8)3.1.4设备完好状态检查 (8)3.1.5生产系统文件检查 (8)3.2验证过程 (9)3.2.1 过筛 (9)3.2.2 混合 (11)3.2.3 检验中间体 (13)3.2.4 压片 (13)3.2.5 包衣 (19)3.2.6 铝塑包装 (23)四、物料存放稳定性考察 (25)五、产品质量检查 (26)六、验证结果评价与结论 (26)6.1验证过程中的物料平衡 (26)6.2验证的结果评价 (27)七、附件 (27)一、概述1.2背景我公司固体生产车间及生产用设备、设施及公用系统经全面验证，各项验证均已完成，本次对XXXXXX进行三批中试工艺验证。
1.3目的本验证是在厂房、空气洁净度、设备（设施）都已验证并符合要求基础上展开的，通过连续生产三批符合质量标准的产品，证明该厂房，设施等符合本产品生产，同时验证评价本品生产工艺的可行性和稳定性，为生产奠定基础。
验证和确认管理规程
验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。
2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。
3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。
3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。
3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。
4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。
4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。
4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。
4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。
5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。
5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
2.适用范围本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
3.术语和定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。
5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。
5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。
5.2.质量保证部参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。
5.3.生产管理部参与工艺验证，负责设备能力的检查综合管理部参与工艺验证，安全和环境的检查。
5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。
5.4.2.按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。
5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。
6.管理内容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。
6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，针对变化点开展工艺验证。
6.1.3.全新辅料品种选用应进行工艺验证。
6.1.4.重新换版的工艺文件，针对工艺内容有变更的部分进行工艺验证，在试行1个月内完成。
1012-生产工艺变更验证管理规程
1.目的：
规范药品生产工艺变更验证管理，保证药品质量。
2.适用范围：
适用于药品生产的某个工序或全过程的工艺变更。
3.职责：
3.1 QA负责本规程的起草、修订、培训和监督实施。
3.2 QA主管和质量部部长负责本规程的审核。
3.3 质量管理负责人负责本规程的批准。
4.内容：
4.1新工艺建立前应进行全面的监控和测试，确定是否能达到预定的国家标准或企业标准。
4.2验证工作由质量部、生产部、设备部共同负责认真测试，按验证要求写出验证报告。
4.3验证报告应包括以下内容：验证项目及日期、验证目的、方案及批准人，实际检测数据、验证报告，验证部门签字。
4.4工艺验证中生产工艺条件、质控方法、原辅料的验证方法均应按以上内容实施。
4.5工艺验证中生产工序的验证还应包括以下内容：该工序的验证目的、生产方法及操作规程；质量标准、取样方法和检验操作规程；所用检验仪器的校正记录；试验原始数据及整理；验证小结。
4.6变更验证按上述管理规定执行。
4.7验证工作结束后应有相应验证报告。
5 附件
无
******文件终结符。
工艺方法验证规程
1.目的：建立工艺验证标准操作规程，便于验证的开展。
2.范围：适用于公司工艺的验证。
3.责任人：验证发生部门、验证小组、验证协调员、质量科QA、各部门4.程序：4.1.工艺验证工艺验证是证明使用某一特定的设备，采用一个特定的工艺过程会始终如一的生产出符合质量标准的产品的过程，是通过对一些关键的产品多次取样并进行检验分析进行实施的。
4.2.工艺验证的实施前提工艺验证的实施是建立在设备验证及检验方法验证合格的基础上进行的。
为了保证工艺验证结果的重现性及稳定性，工艺验证应至少实施三批，三批验证条件应完全一致。
验证工作完成并结果合格后，已验证的产品才能安排连续生产。
4.3.工艺验证实施前应作好以下工作：●制定工艺流程（包括工艺步骤及关键工艺参数的确定）；●批生产记录的评审；●标准操作程序确认；●设备验证状态确认；●计量器具校验结果确认（确保校验结果合格）；●确认所有关键中间产品和成品的质量标准；●确定取样计划（包括：取样时间、取样位置、取样量、取样器具等）；●确定检验方法；●充装容器确认；●确认验证条件。
4.4.验证程序4.4.1.验证时间在以下情况下需实施工艺验证：●新产品开始进行批量生产；●关键工艺步骤发生变化；●重要材料改变(产地、规格等)；●设备改变（与产品质量有关的设备）；●通过产品年度回顾，对现行工艺过程产生疑问时。
4.4.2.验证方法4.4.2.1.工艺验证是基于大量的取样检测和对关键步骤的周密监测的基础上进行的。
4.4.2.2.正式工艺验证之前，如对所要验证的工艺流程(参数)无充分依据确定时，应先实施预验证。
通过预验证初步确定所要验证的工艺流程(参数)，然后再实施正式工艺验证。
预验证的次数无明确规定，视工艺流程(参数)能否初步确定为准。
4.4.2.3.正式工艺验证至少应连续进行3批，以证明工艺验证过程的重现性。
3批验证的工艺流程及工艺参数应确保一致，不得随意更改。
如在验证过程中出现偏离验证可接受限度现象时，应及时查找原因，采取措施。
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工艺验证管理规程
一、目的：制定工艺验证制度，使工艺验证过程程序化、规范化。
二、适用范围：适用于公司制剂工艺验证的实施。
三、职责：
生产管理部：负责新工艺及工艺验证方案的起草。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
验证办公室：负责组织与协调验证的日常工作。
质量保证部QC：负责验证方案中检验方法的审核，准确及时完成相关的检验任务，作好记录，并对检验结果的准确性负责。
质量保证部长：负责验证方案及报告的审核。
验证负责人：负责验证方案及报告的批准。
四、内容：
4.1目的
通过工艺验证的有效实施，证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程的修订提供依据。
4.2验证小组成员：
生产技术部部长、车间主任、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。
4.3验证的前提条件：
4.3.1检验方法及仪器已经验证
4.3.2设备及公用工程系统已经验证
4.3.3已起草工艺规程
4.3.4新产品、新工艺的验证，应至少完成一个批号的试生产，在试生产过程中没有出现过数据“漂移”现象。
4.4验证步骤
4.4.1制订验证计划
4.4.1.1由验证办公室起草验证计划。
4.4.2准备验证方案
4.4.2.1验证方案的内容原则上包括：
·概述：简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时应说明验证目的及验证方法。
·产品涉及的生产质量管理文件
·工艺流程图
·主要原、辅料：包括主要原、辅料名称、规格、生产厂家及质量标准。
·主要生产设备：包括设备名称、规格型号、生产厂家。
·日常生产控制：依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。
·验证内容确定：说明验证的内容，验证条件的设计（允许的最差条件）及确认的依据及原因。
4.4.3验证方法：
4.4.3.1验证项目：依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目及验证参数。
4.4.3.2目的：说明各项验证的目的。
4.4.3.3取样：详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及样品名、必要是以图示表示，以便操作人员实施。
4.4.3.4检验方法：详细说明检验方法，必要时说明检验依据。
4.4.3.5接受标准：接受标准一般可采用两种方法确定：
·如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制，并有标准，即以此标准为接受标准。
·如果验证项目在日常生产过程中无控制标准，接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定，但必须合适。
4.5验证实施：
工艺验证过程依据已经批准的验证方案早先，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批欠。
如果验证过程中出现偏差，执行《偏差处理制度》，由验证小组决定是否有效及是否需要增加验证批次等。
4.6验证报告：
4.6.1由QA质监员汇总验证记录、结果，交验证办公室起草验证报告。
4.6.2验证报告包括以下内容：
4.6.2.1结论：包括总结及各项验证项目结论。
·分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。
·总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需要重新验证等。
·数据统计分析：包括验证项目，接受标准，实际验证结果及评价。
·附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。
4.7再验证
4.7.1变更时的再验证
4.7.1.1当与产品质量相关的标准生产工序发生变更时，执行《变更管理制度》，当有可能影响产品质量时，均需进行再验证。
这种变更包括原辅料、生产工艺、仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助系统（水、压缩空气等）的变更。
变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为验证对象。
并根据实际情况决定是否进行产品的加速稳定性试验。
4.7.2定期的再验证
4.7.2.1我公司规定定期的再验证时间一般为一年，可根据首次验证情况在验证报告中予以规定。
4.7.3异常情况下的再验证
4.7.3.1若在生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。
4.8验证的具体组织、实施及文件管理详见《验证管理制度》。
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