验证标准管理规程
验证管理规程
验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
范围：适用于所有验证工作的管理。
责任者：参加验证人员。
内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。
、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。
、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。
验证标准管理规程
明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。
2.范围各类验证、再验证。
3.职责质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
4.内容4.1.有关部门在验证工作中的职责4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。
4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。
4.1.4储运部：物料验证，发货。
4.2.验证工作基本程序4.2.1设立验证组织机构——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。
4.2.2验证计划立项——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。
新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。
4.2.3制定验证方案——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。
4.2.4验证的实施——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。
由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。
4.2.5验证结果的临时性批准——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。
产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。
4.2.6验证报告及审批——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。
它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
验证管理规程
依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。
目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施范围：验证管理工作1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。
其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。
2．验证管理委员会由下列验证小组组成2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定）2．2．设备验证小组2．3．各系统验证小组2．4．清洁效果验证小组2．5 生产工艺验证小组2．6．原辅包材变更验证小组3．验证小组内各人员职责3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。
3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保障部的工作。
3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。
3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。
3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证-3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定4．验证管理的程序4．1．验证项目的确定新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。
4．2．验证方案的编制、审定、批准验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。
l 3．验证方案的实施各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。
验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。
验证管理操作规程
验证管理操作规程管理操作规程是指规范和规定管理岗位上人员的工作行为和操作程序的文件。
它的制定旨在确保工作的高效性、安全性和规范性，减少人为错误和意外事件的发生。
下面，我将给出一份约1200字的验证管理操作规程的范例。
一、概述1.1 目的：本管理操作规程的目的是为了确保公司在各个岗位上的工作能够按照一定的标准和程序进行，提高工作效率，减少操作错误和意外事件的发生。
1.2 适用范围：本规程适用于公司全体员工。
1.3 责任主体：公司全体领导和员工均对本规程的执行负有责任。
二、工作流程管理2.1 工作流程规定：各个岗位的工作流程需根据实际情况进行规定，并制定相应的工作流程图。
2.2 工作流程的变更：任何对工作流程的变更需经过相应的批准程序，并及时通知相关人员进行培训和告知。
2.3 工作流程操作记录：各个岗位需对工作流程进行记录和汇报，以便进行工作效率的监控和改进。
三、工作安全管理3.1 工作环境安全：公司需提供良好的工作环境，保证员工的安全和舒适，并按照相关规定配备必要的安全设备。
3.2 安全培训：公司需对员工进行必要的安全培训，使其了解并掌握工作中的安全风险和应急处理方法。
3.3 事故报告与处理：任何工作中的事故和安全问题需立即上报，并按照相关规定进行处理和整改。
3.4 安全检查与评估：公司需定期进行工作场所的安全检查和评估，以确保工作环境的安全性。
四、信息管理4.1 信息保密：员工需对公司的商业秘密和客户信息进行保密，严禁将机密信息外泄。
4.2 信息使用：员工需按照规定使用公司的信息系统和办公设备，并且不得私自改动或擅自使用他人的信息。
4.3 信息备份和恢复：公司需定期对重要信息进行备份，并建立相应的恢复机制，以防丢失或损坏。
五、工作纪律管理5.1 准时上下班：员工需按照规定的工作时间准时上下班，并不得擅自迟到或早退。
5.2 请假与调休：员工需按照规定的请假流程申请请假，并根据实际情况进行调休。
5.3 工作纪律的监督与处理：公司需对员工的工作纪律进行监督，并对违纪行为进行相应处理，包括批评教育、警告、罚款等。
验证管理规程
一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
验证标准管理规程
验证管理规程目的验证是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为，有助于保证产品的质量，明确界定设备和过程，保证过程的再生产能力，是考核和确定企业GMP管理标准和法规的过程。
验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的基础系统工程，为确保我公司验证工作正常有序的进行和验证结果的真实可靠，特制定我公司的验证工作管理规程。
范围本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证原则、验证方式、验证方案内容、验证程序、验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理办法等，适用于本公司任何验证管理工作。
责任质量保证部部长起草，质量总监审核，总经理批准，验证小组及各相关部门执行。
内容1 组织机构及职责1.1 专职管理机构：质量保证部1.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。
1.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。
1.1.3 负责验证计划及方案审核工作。
1.1.4 负责验证的文档管理。
1.1.5 负责组织验证评价工作。
1.1.6 负责公司有关的验证培训工作。
1.2 组织临时验证小组，质量保证部根据各工艺、设备、方法、系统等验证项目及涉及范围，组织临时验证小组，并经GMP领导小组批准后，质量保证部备案。
1.2.1 验证小组的组成部门及相关职责1.2.1.1 质量保证部——组织制作验证计划，起草验证方案，进行检验方法的验证，取样、检验、环境监测、结果评价及报告等。
1.2.1.2 生产技术部——参与验证方案制订，实施并同时培训考核操作人员，起草有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告，确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、起草新品种、新工艺的验证方案，并指导完成首批产品验证等。
1.2.1.3 设备部——设备预确认，确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维护保养的培训，设备安装及验证中提供服务等。
1.2.2 验证小组的职责1.2.2.1 负责验证方案的起草工作。
验证文件标准管理规程
1.目的：在验证过程中形成的记录以及验证活动过程中的规范化的技术资料以文件形式归档，为生产系统处于“验证”状态提供可靠的技术依据。
2.范围：适用于厂房设施、设备、工艺、清洁、检验仪器等验证方案文件的管理。
3.职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。
4.内容：4.1验证项目的申请报告及经厂验证委员会审核批准验证立项的批准文件。
4.2验证办公室有关验证会议内容记录、会议纪要等行政管理文件。
4.3厂房设施及设备的验证方案文件及记录。
4.4按批准的验证方案实施验证活动后书写的所有有关验证文件及验证过程中形成的记录。
4.4.1产品工艺规程验证方案文件、验证报告、记录。
4.4.2产品生产工艺操作规程（SOP）的验证文件。
4.4.3产品及半成品质量标准，取样方法和检验操作规程验证文件。
4.4.4产品在线工序验证、对所用试验设备、仪器的检查校正记录，试验原始数据及整理的验证总结等文件。
4.4.5产品验证报告及三批产品验证的试验数据记录。
4.4.6验证结果评价和建议，包括再验证周期的建议文件。
4.4.7工艺及设备再验证方案，再验证报告文件。
4.4.8设备维护、保养、标准操作（SOP）验证文件。
4.4.9厂房设施，环境空气净化验证方案；人员卫生及卫生洁具验证方案，工艺卫生验证方案等文件。
4.5验证委员会颁发的验证证书。
4.6以上验证文件，应经详细审核归档，不得缺项，缺页。
4.7数据真实可靠，不得弄虚作假。
4.8验证方案的原始记录附验证方案后一起归档存放。
4.9验证文件应保存至该验证项目使用期后的6年。
4.10验证文件规定内容及目录见附件。
附件：验证文件目录1．验证文件表头2．验证立项申请表3．验证方案审批表4．验证报告5．验证证书6．验证方案6.1验证概述6.2验证目的6.3验证范围6.4验证内容6.4.1预确认6.4.2安装确认6.4.3运行确认6.4.4性能确性6.5.验证特殊情况处理意见6.6结论评价及结论6.7验证参加人员姓名、职称、职务6.8验证时间7.再验证周期确定8.附件（验证方案记录）。
验证和确认管理规程
验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。
2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。
3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。
3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。
3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。
4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。
4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。
4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。
4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。
5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。
5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。
新版GMP分析方法验证标准管理规程
文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (2)六、附录： (2)七、变更记载： (2)颁发部门：质量保证部。
分发部门：质量保证部。
文件依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《制药工艺验证实施手册》（何国强主编）《药品GMP指南质量管理体系》（国家食品药品监督管理局认证管理中心编写）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（附录：确认与验证（征求意见稿））一、目的：建立分析方法学验证的标准管理规程，保证验证工作能够有计划，按步骤的进行，使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。
二、适用范围：适用于本公司的所有分析方法学验证活动。
三、职责：1、质量控制相关部门具体实验操作者负责按照本规程的要求起草分析方法学验证方案。
2、验证委员会分析方法学确认与验证小组组长负责审查所以分析方法学验证方案及验证报告，并对验证方案和报告内容的可操作性和技术要求负责。
3、质量保证部质量监督员负责监督验证操作人员严格按照验证方案执行，并由验证负责人起草验证报告。
4、质量保证部部长负责按照本规程的要求对分析方法学验证方案及报告的法规相符性和审批流程负责。
5、设备工程部负责对验证过程中出现异常的设备维修。
6、验证委员会主管（质量管理负责人）负责对所有分析方法学验证方案及验证报告进行批准。
四、内容：1、分析方法分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。
分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。
这些分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。
例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不同要求的方法验证。
前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
2、方法验证在建立药品质量标准时，分析方法需经验证。
验证管理规程
验证管理规程1.目的本规程旨在确保组织内部的验证活动得到有效管理和控制，以保证产品或服务的质量和符合相关标准以及客户要求。
2.适用范围本规程适用于所有进行验证活动的部门、团队以及其他相关人员。
3.定义3.1 验证：通过测试、检查和审查等手段，确认产品或服务满足特定要求和标准的过程。
3.2 验证计划：规划验证活动的文件，包括验证目标、方法、资源需求、时间表等内容。
3.3 验证结果：通过验证活动得出的结论，确认产品或服务是否符合要求。
3.4 验证记录：对验证活动进行记录和归档的文件，包括测试报告、检查记录、审查意见等。
4.验证活动4.1 验证计划编制4.1.1 由相关部门或团队负责编制验证计划，明确验证目标、方法和资源需求。
4.1.2 验证计划需要经过相关部门或团队的核准，并在项目启动前进行通知和分发。
4.2 验证执行4.2.1 根据验证计划进行验证活动的执行，包括测试、检查、审查等。
4.2.2 执行过程中需按照规定的方法和标准进行操作，确保验证活动的有效性和可靠性。
4.2.3 验证执行过程中产生的记录需及时整理和归档。
4.3 验证结果评估4.3.1 根据验证活动的结果，对产品或服务是否符合特定要求进行评估。
4.3.2 将评估结果与验证目标进行对比，得出结论并进行记录。
5.验证管理5.1 验证计划的变更管理5.1.1 对验证计划的任何变更需要经过相关部门或团队的审批，并进行相应的通知和分发。
5.1.2 变更后的验证计划需要与相关方进行沟通和确认。
5.2 验证记录管理5.2.1 验证记录需进行适当的整理和归档，确保可追溯性和可检索性。
5.2.2 验证记录的保存期限和存储方式应符合相关要求和法规。
6.培训和意识提升6.1 组织内部需要定期开展验证相关培训，提高员工的技能和意识。
6.2 员工应接受必要的验证培训，并提供相关证明文件。
7.风险管理7.1 验证活动中的风险需进行适当的识别、评估和控制。
7.2 风险管理应包括验证计划的风险分析、风险预防措施和应急处理计划等。
质量标准和检验规程标准管理规程
质量标准和检验规程标准管理规程质量标准和标准检验规程标准管理规程第 1 页共 5 页文件名称:质量标准和标准检验规程标准管理规程文件编码:SMP-QC-007-01 起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门:质量部、新药部1(目的:建立原料包装材料和成品质量标准和标准检验规程的编辑，制订和分发程序。
2(范围:适用于所有原料，包装材料和成品的质量标准和检验规程的制定。
3(职责:中心化验室主任、质量部部长、新药部部长对本标准的实施负责。
4(内容:4.1制定:4.1.1原料和成品:质量标准和检验操作规程由产品开发部根据法定标准要求和实际生产负责制订，并由质量保证系统主管人员编辑归档管理。
4.1.2印刷包装材料:标签、药品说明书:由采供部承担文字、美工、设计服务。
征求有关部门意见，采供部给定代码，由质量部负责制订质量标准并归档。
材签说明书的格式应使用质量部制订的统一格式，其项目有:——印刷工厂名称(认可的工厂)——纸质、如不干胶标签或其它——尺寸DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密质量标准和标准检验规程标准管理规程第 2 页共 5 页——文字和彩色的实样及色标的编号文字内容通常包括:药品名称、剂量(浓度或效价等)，适应症，注意事项、包装规格、有效期(年月是空位)、批号(空位)、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。
标签和说明书的设计稿复印件应由质量部保存，设计稿原稿由采供部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部由共同认可将该套留档，并通知采供部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质量部及采供部核对。
试予认可，方能开始成批印刷。
(附件)其它印刷包装材料:其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由采供承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。
材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部负责，并由质量部制订质量标准。
验证管理规程
目 的：指导验证文件的编写 ，规范验证活动的实施和验证活动中各部门的职责，确保确认和验证工作的有序开展。
范 围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
责 任：验证委员会、验证小组。
内 容：1定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2验证的分类：根据验证的方式和验证的对象不同进行分类。
2.1根据验证的方式，分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。
2.1.1前验证：通常是指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。
新产品投入生产前、新设备和新的生产线购进并安装结束后、设备大规模的检修和改造、工艺变动后和长期停产后的设备，这几种情况，都需要进行前验证。
下图为前验证工作流程图（图1）（图1 前验证工作流程图）a)预确认：在组建生产车间前，对厂址、厂区、设备购进、车间设计、人员安排等整个系统的谋划。
例如：厂址是否远离污染、欲购买的设备是否经过供应商审计并能满足生产需求，车间设计要考虑人流物流走向、人员和物料净化程序；空调气流形式的选择等。
通过预确认，对拟定的方案进行多次审阅讨论和反复修改，从而设计最佳方案，便于下一步的生产实施。
b)安装确认：主要是针对车间布局、设备设施安装完成以后对生产状态的一个确认，包括生产文件确认和生产现场确认两大方面。
文件确认是指对所安装设备文件材料的检查，如：设备说明书是否完整、安装图纸是否齐全、厂房是否有平面布置图等。
现场确认是指对生产现场各个环节进行确认，例如：厂房布局是否合理、空调净化系统是否达到要求、人流物流走向是否符合要求、车间布局是否合理、设备设施是否达到生产状态、现场是否有状态标识。
c)运行确认：是指设备设施、辅助技术、生产用软件是否达到试运行的要求，其目标是确定机器设备的运行是否符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。
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目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。
应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。
责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。
内容：1 定义1.1 验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
1.6 设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
1.7 安装确认 / IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
1.8 运行确认 / OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
1.9 性能确认 / PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。
1.10 产品验证 / PV指在特定监控条件下的试生产。
1.11 工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。
1.12 在线清洗 / CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
2 验证方法的分类及实施条件根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类：2.1 前验证2.1.1 适用范围适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。
通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。
2.1.2 实施条件验证开始前，以下内容须得到证实：配方的设计、筛选及优选确已完成；中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清；已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。
2.1.3 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。
2.1.4 前验证至少需批文才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。
验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。
2.2 同步验证2.2.1 适用范围适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺条件能充分地监控，检测方法已经过验证等情况。
2.2.2 实施条件通过特殊监控条件下的试生产，获得合格的产品和得到验证的结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，以证实工艺条件的控制达到了预计的要求。
2.3 回顾性验证2.3.1 适用范围适用于某一产品的工艺有完整的生产与质量监控计划，通过监控已把握了充分的历史数据。
一般用于非无菌产品生产工艺的验证。
2.3.2 实施条件验证开始前，须有以下必备条件：有20批以上的数据，如批次少于20批，应有充分的理由并对进行回顾性验证的有效性作出评价；检验方法可靠且结果可供统计分析；生产环境符合GMP要求，有明确的工艺条件；有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态。
2.3.3 数据和资料范围应包括：批成品检验结果；BPR中各种偏差的说明；中间控制检查的结果；各种偏差的调查报告；与产品质量有关的客户投诉；稳定性考察结果等。
2.4 再验证2.4.1 强制性再验证一般发生在政府机构有明确要求或有法律法规明确规定时，如检测仪器的周期检定。
2.4.2 改变性再验证适用于影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料等发生改变；关键设备大修或更换、批量的变更、生产作业有关规程的变更等情形；由自检或工艺数据分析所发现的改变，也应重新验证。
2.4.3 定期再验证对产品的安全性起决定性的作用的设备、工艺在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。
厂房设施、生产工艺验证、设备类再验证周期不超过一年。
3 验证的组织机构与实施3.1 验证的组织机构及职责3.1.1 验证组织机构公司成立验证领导小组，由质量副总经理担任领导小组组长，GMP 办公室主任为副组长，质量部、工艺技术部、设备动力部、生产部等职能部门负责人为组员，各组员按验证计划要求对分管的验证工作负责。
3.1.2验证的日常管理由GMP办公室负责，主要职责：验证管理规程的制定及修订；年度验证计划的制定及组织实施；验证方案的审核；验证实施的协调；验证文档管理。
由设备动力部、生产部、工艺技术部、中心化验室负责具体工作的实施。
3.1.3 项目验证小组成员由GMP办公室、工艺技术部、设备动力部、生产部、中心化验室等职能部门相关人员组成。
项目验证小组职责：起草项目验证方案；具体实施项目验证；整理验证资料及记录；验证工作分析、评价、总结；编写验证报告。
3.2 验证的主要内容3.2.1 厂房与设施验证：主要是洁净厂房、空气净化系统、工艺用水系统、菌检室、洁净取样室（车）等；3.2.2 工艺验证：每个产品生产工艺及其变更验证，对产品质量影响较大的主要生产工艺条件验证，主要原辅料变更验证等；3.2.3 设备验证：关键工序的主要生产设备；关键设备系统验证等。
3.2.4 生产清洁验证：主要是厂房、设备、容器具的清洁消毒效果的验证；3.2.5 检验方法验证：主要是对大型精密仪器的确认，检测方法适用性验证及检测方法的评价等。
4 验证管理程序一般情况下按以下程序进行：制定年度验证总计划→成立项目验证小组→起草验证方案→审批验证方案→组织实施→写出验证报告→审批验证报告→建立验证档案。
4.1 年度验证总计划制定4.1.1主要内容：4.1.1.1 简介：对公司的概述，包括厂房、设施、系统、设备情况；产品情况，包括产品清单、工艺流程；实验情况等；4.1.1.2 制定验证总计划的目的；4.1.1.3 验证组织机构图、主要责任人及职责；4.1.1.4 验证范围和项目；4.1.1.5 支持文件：包括工艺规程、岗位生产标准操作规程、设备操作维修规程、清洁规程、质量标准、计量器具管理规程、偏差处理规程、变更控制规程、人员培训规程以及其它相关规程；4.1.1.6 验证方法；4.1.1.7 可接受标准：包括一般共用可接受标准和特定的专用可接受标准；4.1.1.8 验证文件要求；4.1.1.9 附录：包括厂区/车间平面布置图；人流/物流图；工艺流程图；送风/排风系统布置图；区域洁净级别；验证方案/报告表式等。
4.1.2 年度总计划审核GMP办公室根据公司的产品、厂房、设施、设备等情况，按照公司验证管理规程的要求，在每年初制订年度验证总计划，经公司验证领导小组审核，报公司验证总负责人批准实施。
审批后在每年一季度下达计划发至相关部门执行。
年度验证总计划应选定年度验证项目及其实施时间，指定项目验证小组组长。
项目验证小组组长根据分项验证时间及时与生产部门联系，在编制生产计划时，参照验证计划，预留验证所需时间，并将验证内容及验证时间安排在生产计划中。
4.2 验证方案的起草与审核部门工艺验证方案由工艺技术部组织相关部门起草；清洁、产品及物料变更验证方案由生产部负责起草；厂房设施及设备验证方案由动力部负责起草；仪器适用性及检验方法验证由中心化验室负责起草；其他验证方案一般由项目负责人起草。
为保证验证方案的正确性、可行性及完善性，验证方案实行会审。
4.2.1 验证方案起草4.2.1.1 项目验证小组根据验证项目制定验证方案，验证方案的一般格式及主要内容：封面（验证项目名称、编码、方案起草人、会签人、批准人签名等）；目录；概述（验证项目简介描述）；验证对象及范围；验证目的；实施计划；组织及分工；支持文件；验证具体方法；可接受标准；取样方法；检测方法；检测仪器及设备；各种验证记录表格样式等；参考资料及附件。
4.2.1.2 验证可接受标准的制定原则法定标准首选原则：凡在《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《中国药典》等法定标准中有明确规定的按规定，如纯化水水质标准、空气洁净度标准等；国际标准参照原则：国内无规定的而WHO的GMP有规定的或者国际医药界公认的惯例，可作为验证标准的参考依据，如残留物限度标准10ppm；取样及样品代表性的合理原则（取样点、取样量等）。
4.2.2 验证方案审批验证方案起草后，起草人应将验证方案送GMP办公室、质量保证部、生产部等相关部门审核，最后送验证总负责人审批。
4.3 验证实施4.3.1 验证方案批准后，由项目验证小组组长负责严格按照验证方案实施。
4.3.2 验证实施前小组长应召集验证小组成员，学习验证方案，明确落实各成员职责及分工，明确实施进度，注意计量器具验证在一切验证工作之前完成；然后按照验证方案实施验证，填写操作、取样、检测原始记录，原始记录要求准确、客观，按要求进行填写；验证结束后要收集整理好实施记录，检验记录等全部验证资料并装订成册。
4.3.3 详细记录验证过程中所出现的偏差，偏差产生的原因及解决方法，所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
验证实施过程中，如需要补充和修改，验证小组应起草一个补充性验证方案，说明修改或补充验证的具体内容及理由并报验证总负责人批准后实施。
4.3.4 未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。
4.4 验证报告4.4.1 验证结束后，应编制验证报告。
参与验证的相关部门人员一起对验证结果进行统计、分析和讨论后形成验证报告。
4.4.2 验证报告应包括以下内容：封面；目录；验证过程实施概述（验证时间、产品、批号等；是否严格按验证方案执行，有无变更等，内容要与验证方案一一对应）；验证实施操作记录、取样记录、检验记录及检测报告等；验证工作小结，其内容与验证方案一一对应；对本次验证工作的分析（包括偏差分析及解决方法）与评价；验证结论（将验证结果与可接受标准进行比较、分析，最后得出该系统（方法）是否满足预先所设定的标准，是否有效、可行的结论）；建议（包括再验证的时间及范围）等。
4.4.3 验证报告的审批验证报告编写好后，经公司验证管理部门会同相关部门审查后报公司验证总负责人批准。
验证总负责人必须在验证报告上写明验证结论，验证结论不合格的，必须重新组织验证。
如需重新组织验证，再按上述程序进行。
4.5 验证合格证书验证报告经最终审核批准后，由GMP办公室根据验证报告结论决定是否对验证对象（如某工艺、设备、方法等）进行释放，只有经验证合格的验证对象方能出具合格证书，正式投入使用。