兽药GSP检查验收申报材料完整版(2020年整理).pdf

广东省兽药GSP检查验收申请书注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

企业人员情况一览表填报单位：填报日期：注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。

3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。

企业经营设施、设备情况表填报单位：填报日期：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。

3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构情况表填报单位：填报日期：兽药GSP认证自查报告一、企业概况二、管理职责三、人员与培训四、设施和设备五、进货与验收六、陈列与储存七、销售与服务八、存在问题及改进措施：××市××兽药有限公司组织机构图××市××兽药有限公司质量管理机构图为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据《广东省兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对生物制品质量进行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。

主要职责是：一、贯彻执行有关的生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。

二、起草企业生物制品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责建立企业所经营的生物制品包含质量标准等内容的质量档案。

五、负责生物制品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

六、负责生物制品的验收管理，指导和监督生物制品保管、养护和运输过程中的质量工作。

七、负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处理过程实施监督。

八、收集和分析生物制品质量信息。

×××市×××兽药有限公司文件为确保购进生物制品质量，根据《兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》等要求，特制定本制度。

一、购进生物制品应为合法企业所生产或经营的药品。

二、购进生物制品应认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。

严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。

三、购进生物制品应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照《首营企业和首营品种审核制度》规定执行。

五、购进进口生物制品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的《进口兽用生物制品许可证》复印件，核对进口生物制品的合法性。

六、采购生物制品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。

若为口头要货、传真要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量保证协议，并注明有效期。

七、企业购进生物制品应有合法票据，做到票、帐、货相符。

八、购进生物制品，应建立购进记录，购进记录应注明生物制品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容。

购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年。

合格供货方审核表生物制品购货计划表×××市×××兽药有限公司文件为确保企业经营行为的合法，把好生物制品购进质量关，根据《广东省兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。

一、“首营企业”指与本企业首次发生生物制品供需关系的生物制品生产企业或生物制品经营企业。

“首营品种”指本企业向某一生物制品生产企业首次购进的生物制品，包括生物制品的新规格、新剂型、新包装等。

二、首营企业和首营品种必须经质量管理员审核批准，方可开展业务往来并购进。

三、审批首营企业和首营品种的必备资料：（一）首营企业：加盖首营企业原印章的《兽药生产许可证》、《营业执照》复印件、兽药GMP证书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的销售委托授权书，委托授权书应标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证书。

（二）首营品种：生物制品生产批准证明文件；生物制品包装、标签、说明书实样；首次购进该批生物制品的出厂检验报告书；其他相关材料。

四、购进首次经营生物制品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同以上资料及样品报质量管理员。

五、质量管理员对采购人员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。

六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理员进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

七、首营品种与首营企业的审批原则上应在3天内完成审批。

八、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

首营企业审批表首营品种审批表品、GMP证书及临床总结报告等资料。

×××市×××兽药有限公司文件为把好生物制品入库质量关，严防假劣生物制品进入本企业，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。

一、生物制品质量验收工作由质量验收员负责。

质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

二、验收员应对照合同及凭证对购进的生物制品或销后退回的生物制品进行逐批验收。

三、生物制品应在待验区内并在规定的时限内及时验收，需冷藏生物制品应随到随验，需要进行质量查询或送检的生物制品应在查询或检验结果明确后日内验收完毕。

四、验收抽取的样品应具有代表性：整件药品不足2件时应逐件检查验收，50件以下抽取2件验收，50件以上每增加20件，增加抽取1件验收，不足20件按20件计。

对验收抽取的整件生物制品，应加贴标记，并进行复原封箱。

五、生物制品质量验收，包括生物制品外观的性状检查和生物制品内外包装及标识的检查。

包装、标识主要检查以下内容：(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二) 生物制品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)进口生物制品，其包装的标签应以中文注明生物制品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的进口生物制品许可证和进口兽药通关单等复印件。

六、验收中发现有下列情况之一的，验收员应填写《生物制品拒收报告单》，报质量管理员审核并签署处理意见，通知采购人员：（一）不属于本企业购进的生物制品；（二）从非法渠道购进的生物制品；（三）无合法票据的生物制品；（四）货单不符的生物制品；（五）质量异常和假劣生物制品；（六）包装标识不符合本制度第五条规定的生物制品；（七）有效期不足6个月的生物制品。

七、验收合格的生物制品，验收员与仓库保管员办理入库手续。

仓管员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应填写《生物制品拒收报告单》报质量管理员。

八、生物制品验收应做好记录。

验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等项内容。

验收记录保存在至超过生物制品有效期一年，但不得少于三年。

生物制品质量验收记录/购进记录—２０—生物制品拒收报告单×××市×××兽药有限公司文件为保证对生物制品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证生物制品储存质量，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。

一、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

二、根据生物制品储存要求，将生物制品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证生物制品的储存质量。

其中，冷藏库在2—8℃之间，低温库温度在—15℃以下。

三、库存生物制品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号生物制品不得混垛。

四、生物制品存放实行色标管理。

待验生物制品、退货生物制品区——黄色，合格品区、发货区——绿色，不合格品区——红色。

五、生物制品实行分区、分类管理。

具体要求：1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；3、不合格生物制品单独存放，并有明显标志。

六、对近效期的生物制品设立近效期标志，按月填报《近效期生物制品报表》。

七、报废、待处理及有质量问题的生物制品，必须与正常生物制品分开，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

八、保持库房、货架上的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

库房温湿度记录表( 年月)×××市×××兽药有限公司文件为保证生物制品在库储存和零售门店陈列生物制品的质量，根据《兽药经营质量管理规范》及《兽药管理条例》，特制定本制度。

一、养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

二、养护人员应每3个月完成对在库生物制品的养护与检查，做好《库存生物制品质量检查记录》和《陈列生物制品质量检查记录》，发现质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。

三、养护人员每月完成陈列生物制品的养护检查，做好《陈列生物制品质量检查记录》，发现质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。

四、对近效期生物制品，应按月填报《近效期生物制品报表》。

五、对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。

每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。

六、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存、陈列生物制品的质量信息。

七、建立生物制品养护档案。