创新医疗器械注册生产及委托生产流程修订稿

创新医疗器械注册生产及委托生产流程

集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

创新医疗器械注册、生产及委托生产流程

附录A：创新医疗器械的界定条件

1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。

3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料

境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

1、《创新医疗器械特别审批申请表》；

2、申请人企业法人资格证明文件。

3、产品知识产权情况及证明文件。

4、产品研发过程及结果的综述。

5、产品技术文件，至少应当包括：

（1）.产品的预期用途;

（2）.产品工作原理/作用机理；

（3）.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

6、产品创新的证明性文件，至少应当包括：

（1）.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

（2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述；

（3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

（4）.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。

7、产品安全风险管理报告。

8、产品说明书（样稿）。

9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。

10、所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件：

（1）.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；

（2）.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;

（3）.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

附录C：创新医疗器械备案或注册申报资料

创新医疗器械为第一类医疗器械时，按备案管理提供资料：

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9、符合性声明

创新医疗器械为第二、三类医疗器械时，按注册管理提供资料：

1、申请表；

2、证明性文件；

3、综述资料；

4、主要原材料的研究资料；

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；

6、分析性能评估资料；

7、阳性判断值或参考区间确定资料；

8、稳定性研究资料；

9、生产及自检记录；

10、临床评价资料；

11、产品风险分析资料；

12、产品技术要求；

13、产品注册检验报告；

14、产品说明书；

15、标签样稿；

16、符合性声明；

依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

附录D：开办创新医疗器械生产

在具备从事医疗器械生产的条件下，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

1、营业执照、组织机构代码证复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、质量手册和程序文件；

9、工艺流程图；

10、经办人授权证明；

11、其他证明资料。

依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

附录E：创新医疗器械委托生产备案资料

委托方提交：

1、创新医疗器械特别审批证明资料；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、经办人授权证明。

受托方提交（受托方办理增加受托生产产品信息）：

1、创新医疗器械特别审批证明资料；

2、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

3、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

4、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

7、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

8、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

9、增加生产产品涉及变更内容的有关资料（《医疗器械生产监督管理办法》第八条）。

依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）