生物药物概述课件
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第二章生物制药概论课件PPT课件
1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药 物
(2)动物组织来源的生物药 物
⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基 酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
第三十八章抗微生物药物概论ppt课件
体所致病 进行预防或治疗
化疗药：化疗过程中所用药物 抗微生物药 抗寄生虫药 抗肿瘤药
二、抗菌药物作用机制
1 抑制细菌细胞壁的合成 2 影响胞浆膜通透性 3 抑制细菌蛋白质合成 4 影响核酸合成 5 影响叶酸代谢
三、细菌耐药性
耐药性:细菌对治疗药物敏感性降低或 消失的现象。
讲授内容
一、概念与术语 二、抗菌药物作用机制 三、细菌耐药性
抗菌药物（antibacterial drugs）：
是指能抑制或杀灭细菌的药物，是防治 细菌所致感染性疾病的一类药物。
抑菌药：暂时抑制细菌的生长繁殖的药物 例:四环素 磺胺类
杀菌药：对细菌具有杀灭作用的药物 例:青霉素类 氨基苷类 喹诺酮类
抗生素：是某些微生物所产生的，能杀灭
或抑制其它微生物的代谢产物。 天然抗生素(青霉素) 部分合成抗生素(氨苄青霉素)
人工合成抗菌药 喹诺酮类药 磺胺类药
抗菌谱：抗菌药物的抗菌范围。
窄谱抗菌药：仅对一种细菌或少数几
种细菌有抗菌作用的抗菌药。 例:异烟肼仅对结核杆菌有效
广谱抗菌药：对多种不同细菌具有抗 菌作用的抗菌药。
例:金黄色葡萄球菌对青霉素的耐药
敏感
耐药
多重耐药性(交叉耐药性) :细菌对多 种治疗药物发生的耐药性
例:金黄色葡萄球菌对青霉素、链 霉素、红霉素的耐药
细菌耐药性产生机制
1、细菌产生灭活酶 2、细菌改变药物作用靶位 3、细菌改变胞浆膜的通透性 4、影响主动流出系统
复习思考题 1.抗菌药物的作用机制是什么？ 2.细菌的耐药机制是什么？
例:四环素(G+、G-、其它)
非细胞型
微生物 原核细胞型
真核细胞型
病
细 放支 螺衣 立
《生物制药》课件
基因工程药物研发流程
从基因克隆、表达载体构建、细胞转 化到药物生产，每一步都需要精心设 计和严格控制。
案例二：细胞治疗技术的临床应用
细胞治疗技术概述
细胞治疗是指利用自体或异体细胞来治疗疾病的方法，具有个体 化、疗效好等优点。
细胞治疗技术分类
根据所用细胞的种类，可以分为干细胞治疗、免疫细胞治疗等。
细胞治疗技术临床应用实例
的合成。
微生物工程技术应用实例
03
如青霉素的生产，通过发酵工程中的微生物培养技术，实现了
大规模生产，为抗生素的广泛应用奠定了基础。
THANKS
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生物制药的物质基础
生物制药的物质基础是具有生物活性的蛋白质、多肽、核酸、糖类、脂 类等大分子物质。
03
生物制药的制备方法
生物制药的制备方法包括基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程等
生物技术手段。
生物制药的历史与发展
01 生物制药的起源
生物制药的起源可以追溯到20世纪初，当时人们 开始从天然生物体中提取具有药用价值的活性物 质。
02 生物制药的发展历程
随着生物技术的不断发展，生物制药经历了从天 然提取到基因工程、细胞工程等生物技术手段的 转变。
03 生物制药的未来展望
未来生物制药将更加注重个性化治疗和精准医疗 ，同时随着基因编辑技术的发展，基因疗法等新 型治疗手段将逐渐成为主流。
生物制药的分类与特点
按照来源分类
生物制药按照来源可以分为动物源生物药、植物源生物药和微生物 源生物药。
细胞治疗是指利用细胞来治疗疾病的 方法，未来细胞治疗将有更广泛的应 用前景。
05
案例分析
案例一：基因工程药物的研发与生产
基因工程药物概述
绪论生物制药PPT课件
生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分，
综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、
物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而
成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等 生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的 各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成 的天然物质类似物。
生物药物的分类
• 酶类药物 （1）助消化的酶类
如胃蛋白酶、胰酶、纤维素酶、麦芽淀粉酶等
（2）消炎酶
如溶菌酶、胰蛋白酶、木瓜凝乳蛋白酶、胶原蛋白酶等
（3）心血管疾病的治疗酶
（4）抗肿瘤类
（5）其他酶类
如弹性蛋白酶、激肽释放酶、尿激酶、纤溶酶 等 L-门冬酰胺酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸酶等
SOD、PEG-腺苷脱氨酶、DNA酶和RNA酶、细胞色素C
II. 天然活性物质，即生物技术药物的来源是 细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞 等各种生物内的特征细胞产物。
广义生物技术药物
• 从血液中提取的多克隆抗体、凝血因子； • 用微生物发酵生产的抗生素如青霉素； • 用生物技术生产的人用兽用疫苗如流感疫苗、 甲肝疫苗等； • 从动物、植物、微生物或海洋生物中提取的活 性物质，如从猪胰中提取的胰岛素，从红豆杉 中提取的紫杉醇等。
生物药物的特性
1、药理学特性
（1）治疗的针对性强、疗效高
（2）营养价值高、毒副作用小
（3）免疫性副作用常有发生
生物药物的特性
2、原料的生物学特性
（1）原料中有效成分含量低，杂质多 （2）原料的多样性 （3）原料的易腐败性
生物药物的特性
3、生产制备的特殊性 4、检验的特殊性
5、剂型要求的特殊性
生物药物的分类
《生物化学制药》课件
。
生物化学制药在未来发展中，需要不断加强技术创新和研发，提高药物 的安全性和有效性，同时也需要关注环保和可持续发展，推动行业的可 持续发展。
对未来发展的展望
随着科技的不断发展，生物化学制药 行业将继续迎来新的发展机遇和挑战 。
同时，随着人工智能和大数据等新技 术的应用，生物化学制药行业将迎来 新的发展模式和创新，提高药物研发 和生产的效率和质量。
酶工程技术的发展方向包括新型 酶的发现和应用、酶的定向进化
等。
细胞工程技术
细胞工程技术是利用细胞的全能性， 通过细胞培养、细胞融合、细胞转染 等技术，实现细胞的大量繁殖和生产 的一门技术。
细胞工程技术的发展方向包括干细胞 治疗、免疫细胞治疗等。
细胞工程技术广泛应用于疫苗生产、 单克隆抗体药物的生产等领域。
基因工程技术主要包括基因克隆、基因表达、基因编辑等技术，是现代生物技术的 重要组成部分。
基因工程技术在制药领域的应用包括基因工程药物、基因治疗和基因疫苗等。
酶工程技术
酶工程技术是利用酶的催化作用 ，通过酶的固定化、酶的修饰和 酶的分离纯化等技术，实现生物
转化和物质分离的一门技术。
酶工程技术广泛应用于制药、食 品、环保等领域，如抗生素的生 产、蛋白质药物的分离纯化等。
发酵工程技术
发酵工程技术是利用微生物的生长和代谢活动，通过 微生物的分离、培养和发酵等技术，实现微生物菌体
的生产和代谢产物的生产的一门技术。
发酵工程技术广泛应用于抗生素、氨基酸、酶制剂等 产品的生产。
发酵工程技术的发展方向包括高密度发酵、连续发酵 等。
CHAPTER 03
生物化学制药的应用领域
医药领域
如食品加工、纺织、制药等，介绍酶在这些领域中的作用和效果。
生物化学制药在未来发展中，需要不断加强技术创新和研发，提高药物 的安全性和有效性，同时也需要关注环保和可持续发展，推动行业的可 持续发展。
对未来发展的展望
随着科技的不断发展，生物化学制药 行业将继续迎来新的发展机遇和挑战 。
同时，随着人工智能和大数据等新技 术的应用，生物化学制药行业将迎来 新的发展模式和创新，提高药物研发 和生产的效率和质量。
酶工程技术的发展方向包括新型 酶的发现和应用、酶的定向进化
等。
细胞工程技术
细胞工程技术是利用细胞的全能性， 通过细胞培养、细胞融合、细胞转染 等技术，实现细胞的大量繁殖和生产 的一门技术。
细胞工程技术的发展方向包括干细胞 治疗、免疫细胞治疗等。
细胞工程技术广泛应用于疫苗生产、 单克隆抗体药物的生产等领域。
基因工程技术主要包括基因克隆、基因表达、基因编辑等技术，是现代生物技术的 重要组成部分。
基因工程技术在制药领域的应用包括基因工程药物、基因治疗和基因疫苗等。
酶工程技术
酶工程技术是利用酶的催化作用 ，通过酶的固定化、酶的修饰和 酶的分离纯化等技术，实现生物
转化和物质分离的一门技术。
酶工程技术广泛应用于制药、食 品、环保等领域，如抗生素的生 产、蛋白质药物的分离纯化等。
发酵工程技术
发酵工程技术是利用微生物的生长和代谢活动，通过 微生物的分离、培养和发酵等技术，实现微生物菌体
的生产和代谢产物的生产的一门技术。
发酵工程技术广泛应用于抗生素、氨基酸、酶制剂等 产品的生产。
发酵工程技术的发展方向包括高密度发酵、连续发酵 等。
CHAPTER 03
生物化学制药的应用领域
医药领域
如食品加工、纺织、制药等，介绍酶在这些领域中的作用和效果。
《生物技术药物制剂》课件
结论
1 生物技术药物制剂的重要性
2 展望未来
生物技术药物制剂在疾病治疗和健康维护 方面扮演重要角色。
生物技术药物制剂将继续发展，为人类健 康作出更大贡献。
《生物技术药物制剂》 PPT课件
生物技术药物制剂是指利用生物技术手段生产的药物。本课件介绍生物技术 药物制剂的定义、分类、研发流程、常见制剂、应用及未来发展趋势。
什么是生物技术药物制剂
生物技术药物制剂是利用生物技术手段生产的药物，具有高度纯度、高效、高特异性、低免疫原性等特 点。
生物技术药物的分类
生物技术药物制剂的应用
1 临床应用
生物技术药物在肿瘤治疗、免疫调节等方面有广泛应用。
2 经济效益
生物技术药物的销售额逐年增长，为经济发展做出重要贡献。
未来发展趋势
1 制剂质量的提高
提升产品纯度和稳定性，减少副作用。
2 生产成本的下降
发展更有效的生产工艺，降低制剂的生产成本。
3 新技术的应用
如基因编辑技术、细胞治疗技术等的应用。
2. 表达与提取
3. 结构与功能分析
4. 质量控制与认证
常见的生物技术药物制剂
重组人胰岛素
用基因工程生产的胰岛素，用于治疗糖尿病。
重组干扰素
用基因工程生产的干扰素，用于治疗肿瘤和 病毒感染等。
重组人造血生长因子
用基因工程生产的造血生长因子，用于治疗 血液系统疾病。
重组人白介素-2
用基因工程生产的白介素-2，用于增强免疫 功能。
按照生产方法分类
包括重组DNA技术、蛋白质工程技术、细胞 工程技术等。
按照作用机理分类
包括抗体药物、基因工程药物、核酸药物、 细胞治疗药物等。
生物技术药物制剂的研发
生物制药 PPT课件
主讲教师：高向东教授孔毅副教授何书英副教授郑珩副教授中国药科大学生命科学与技术学院 2007.10第一章生物药物概论Introduction of Biopharmaceutics1．药物Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
还要有使用有效期，过期药品不准使用。
3．中国的三大药源：中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
化学药 中药 生物药生化药物 微生物药物 生物制品 (P1页){生物药物 Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
(书：P1页)生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血苍蝇→ 抗菌肽现代生物药物分四大类：（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。
（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物1.重组DNA药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物微生物药物海洋药物4.合成半合成生物药物人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53腺病毒注射液 ,深圳赛百诺基因技术有限公司 )肝素尿激酶香菇多糖维生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗书： P7页第一节生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1. 传统生物制药技术阶段（Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。
《生物药剂学》课件
《生物药剂学》PPT课件
介绍《生物药剂学》的定义和概述，生物药剂的分类和特点，以及生物药剂 的研究与开发。
生物药剂的研究与开发
1
药效评估
2
评估药物对目标疾病的疗效和副作用。
3
临床试验
4
在人类身上进行试验，验证生物药剂的 疗效和安全性。
药剂的筛选
通过严格的实验和测试，确定合适的生 物药剂候选。
临床前研究
生物药剂在疾病治疗中的优势
1 高效性
生物药剂能够更准确、更有效地治疗疾病。
2 持久性
生物药剂的疗效可以持续一段较长的时间。
3 可自我调节
生物药剂可以根据患者的状态自我调节剂量 和治疗方案。
4 降低抗药性
生物药剂的作用机制使其不易出现药物抗性。
生物药剂与传统药剂的比较
传统药剂
化学合成的药物，作用机制较为单一。
传统药剂
毒副作用较大，易产生耐药性。
生物药剂
主要由生物大分子制成，作用机制复杂多样。
生物药剂
毒副作用较小，耐药性低。
展望：生物药剂发展的前景和挑战
1
前景
随着科技的发展，生物药剂将成为未来医学领域的主要发展方向。
2
挑战
生物药剂的研发需要大量的资金和时间，同时还面临着法规监管等问题。
3
机遇
生物药剂的不断创新和进步将为人类健康带来更多的机遇和福祉。
进行小鼠和大鼠的体内实验，评估药物 的安全性和疗效。
生物药剂在临床应用中的作用
个体化治疗
生物药剂可以根据患者的遗传信 息和疾病特征制定个性化的治 疗方案。
靶向治疗
生物药剂可以选择性地作用于疾 病相关的靶点，减少对健康细胞 的不良影响。
介绍《生物药剂学》的定义和概述，生物药剂的分类和特点，以及生物药剂 的研究与开发。
生物药剂的研究与开发
1
药效评估
2
评估药物对目标疾病的疗效和副作用。
3
临床试验
4
在人类身上进行试验，验证生物药剂的 疗效和安全性。
药剂的筛选
通过严格的实验和测试，确定合适的生 物药剂候选。
临床前研究
生物药剂在疾病治疗中的优势
1 高效性
生物药剂能够更准确、更有效地治疗疾病。
2 持久性
生物药剂的疗效可以持续一段较长的时间。
3 可自我调节
生物药剂可以根据患者的状态自我调节剂量 和治疗方案。
4 降低抗药性
生物药剂的作用机制使其不易出现药物抗性。
生物药剂与传统药剂的比较
传统药剂
化学合成的药物，作用机制较为单一。
传统药剂
毒副作用较大，易产生耐药性。
生物药剂
主要由生物大分子制成，作用机制复杂多样。
生物药剂
毒副作用较小，耐药性低。
展望：生物药剂发展的前景和挑战
1
前景
随着科技的发展，生物药剂将成为未来医学领域的主要发展方向。
2
挑战
生物药剂的研发需要大量的资金和时间，同时还面临着法规监管等问题。
3
机遇
生物药剂的不断创新和进步将为人类健康带来更多的机遇和福祉。
进行小鼠和大鼠的体内实验，评估药物 的安全性和疗效。
生物药剂在临床应用中的作用
个体化治疗
生物药剂可以根据患者的遗传信 息和疾病特征制定个性化的治 疗方案。
靶向治疗
生物药剂可以选择性地作用于疾 病相关的靶点，减少对健康细胞 的不良影响。
《生物技术药物制剂》课件
性。
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
02
03
纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
01
高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
02
03
纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
01
高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
《生物制药-第一章》课件
酶工程技术
酶工程技术是生物制药的重要技术之一 酶工程技术主要包括酶的筛选、改造、表达和纯化 酶工程技术可以提高药物的生产效率和质量 酶工程技术在生物制药领域具有广泛的应用前景
生物制药的研发流程
第三章
药物靶点的发现与确认
药物靶点的定义：药物作用于生物体内的特定分子或细胞，产生特定生理或病理效应
药物靶点的发现方法：高通量筛选、基因工程、生物信息学等
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蛋白质工程技术
蛋白质表达：通过基因工程 手段在宿主细胞中表达目标 蛋白质
蛋白质结构预测：利用计算 机模拟技术预测蛋白质的三 维结构
蛋白质工程：通过基因工程 手段改造蛋白质结构，提高 其功能或稳定性
蛋白质纯化：利用色谱、电 泳等技术分离纯化目标蛋白
质
蛋白质修饰：通过化学或生 物手段对蛋白质进行修饰，
生物农药： 替代化学 农药，保 护环境， 提高农产 品质量
生物制药的主要技术
第二章
基因工程技术
基因工程技术：通过改变生物的基 因来改变其性状
基因工程技术的步骤：基因克隆、 基因表达、基因修饰等
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基因工程技术的应用：基因治疗、 基因诊断、基因工程药物等
基因工程技术的发展：从实验室研 究到临床应用，从单一基因到复杂 基因系统
药物筛选：通过体外实验和动物实验， 筛选出有效且安全的药物
药物优化：对药物进行结构优化和工艺 优化，提高药物的疗效和稳定性
药物申报：向药品监管部门提交药物申 报材料，获得药物上市许可
药物筛选与优化
筛选目标：寻找 具有特定生物活 性的化合物
筛选方法：高通 量筛选、虚拟筛 选等
生物制药课件
生物制药的主要研究对象包括微生物 、植物、动物和人体细胞等，通过对 其代谢过程和生物合成机制的深入了 解，开发出具有治疗价值的药物。
生物制药的历史与发展
生物制药的历史可以追溯到古代，人们已经开始利用天然产物来治疗疾 病。例如，草药、动物和昆虫等。
20世纪初，随着微生物学、生物化学和免疫学等学科的发展，生物制药 开始进入快速发展阶段。例如，胰岛素、抗生素和疫苗等重要药物的发
蛋白质工程制药技术可以用于生产单 克隆抗体、酶抑制剂等生物药物，具 有高度定向、可批量生产等优点。
03
生物制药的应用
生物制药在医疗领域的应用
生物制药在医疗领域的应用非常广泛，主要用于疾病的预防、诊断和治疗。例如，利用基因 工程技术生产重组蛋白和单克隆抗体，用于治疗肿瘤、免疫系统疾病和神经系统疾病等。
基因工程制药技术是指利用基因 工程技术，通过改变生物体的遗
传信息来生产药物的过程。
基因工程制药技术可以用于生产 重组蛋白、抗体、细胞因子等生 物药物，具有高效、安全、可批
量生产等优点。
基因工程制药技术涉及基因克隆 、载体构建、细胞培养、蛋白质 表达和纯化等多个环节，需要专
业的技术和设备支持。
细胞工程制药技术
基因工程药物是指利用基因工程 技术改造微生物或细胞，生产出 具有治疗价值的蛋白质或多肽类 药物。
根据来源和用途，生物制药可以 分为抗生素、生化药物、基因工 程药物和细胞治疗药物等。
细胞治疗药物是指利用患者自体 或异体细胞进行疾病治疗，例如 干细胞治疗和免疫细胞治疗等。
02
生物制药技术
基因工程制药技术
生物制药还可以用于生产疫苗，预防和控制传染病。例如，新冠疫苗就是通过生物制药技术 生产的。
此外，生物制药在医疗领域还涉及到药物研发和生产过程的质量控制等方面，以确保药物的 安全性和有效性。
生物制药的历史与发展
生物制药的历史可以追溯到古代，人们已经开始利用天然产物来治疗疾 病。例如，草药、动物和昆虫等。
20世纪初，随着微生物学、生物化学和免疫学等学科的发展，生物制药 开始进入快速发展阶段。例如，胰岛素、抗生素和疫苗等重要药物的发
蛋白质工程制药技术可以用于生产单 克隆抗体、酶抑制剂等生物药物，具 有高度定向、可批量生产等优点。
03
生物制药的应用
生物制药在医疗领域的应用
生物制药在医疗领域的应用非常广泛，主要用于疾病的预防、诊断和治疗。例如，利用基因 工程技术生产重组蛋白和单克隆抗体，用于治疗肿瘤、免疫系统疾病和神经系统疾病等。
基因工程制药技术是指利用基因 工程技术，通过改变生物体的遗
传信息来生产药物的过程。
基因工程制药技术可以用于生产 重组蛋白、抗体、细胞因子等生 物药物，具有高效、安全、可批
量生产等优点。
基因工程制药技术涉及基因克隆 、载体构建、细胞培养、蛋白质 表达和纯化等多个环节，需要专
业的技术和设备支持。
细胞工程制药技术
基因工程药物是指利用基因工程 技术改造微生物或细胞，生产出 具有治疗价值的蛋白质或多肽类 药物。
根据来源和用途，生物制药可以 分为抗生素、生化药物、基因工 程药物和细胞治疗药物等。
细胞治疗药物是指利用患者自体 或异体细胞进行疾病治疗，例如 干细胞治疗和免疫细胞治疗等。
02
生物制药技术
基因工程制药技术
生物制药还可以用于生产疫苗，预防和控制传染病。例如，新冠疫苗就是通过生物制药技术 生产的。
此外，生物制药在医疗领域还涉及到药物研发和生产过程的质量控制等方面，以确保药物的 安全性和有效性。
天然药物化学课件微生物药物
肠道微生物资源
人体肠道微生物种类繁多，与人体健康密切相关，是新型微生物药物研发的重要方向。
宏基因组学在微生物资源挖掘中应用
通过宏基因组学技术，可以从环境样本中直接获取微生物遗传信息，发现新的药物先导化合 物。
组合生物合成技术在微生物药物研发中应用
组合生物合成技术概念及 原理
组合生物合成技术是一种将不同生物合成途径 中的酶或基因进行组合，构建人工生物合成途 径的方法。
利用离子交换树脂对产物进行吸附和洗脱。
结晶与重结晶法
利用产物在不同溶剂中的溶解度差异进行结 晶和重结晶操作，提高产物纯度。
03
微生物药物结构与活性关系
常见微生物药物化学结构特点
1 2
β-内酰胺类抗生素 具有四元环内酰胺结构，如青霉素和头孢菌素， 通过抑制细菌细胞壁合成发挥抗菌作用。
大环内酯类抗生素 具有14-16元大环内酯环，如红霉素和阿奇霉素， 通过抑制细菌蛋白质合成发挥抗菌作用。
量关系模型。
计算机辅助药物设计
03
利用计算机模拟和预测化合物与生物大分子之间的相互作用，
指导新药设计和优化。
构效关系在药物设计中的应用
指导新药设计
基于已知药物的构效关系，设计具有更优活性或更低毒性的新药 分子。
优化现有药物
通过对现有药物进行结构修饰或改造，改善其药代动力学性质、 降低毒性或提高疗效。
其他微生物
包括放线菌、酵母菌、病毒等， 也具有产生药物活性物质的潜力。
微生物代谢产物
包括初级代谢产物（如氨基酸、 维生素）和次级代谢产物（如抗
生素、色素）。
发酵工程在微生物药物生产中应用
01
02
03
04
菌种选育
通过诱变育种、基因工程等方 法获得高产、优质的菌种。
人体肠道微生物种类繁多，与人体健康密切相关，是新型微生物药物研发的重要方向。
宏基因组学在微生物资源挖掘中应用
通过宏基因组学技术，可以从环境样本中直接获取微生物遗传信息，发现新的药物先导化合 物。
组合生物合成技术在微生物药物研发中应用
组合生物合成技术概念及 原理
组合生物合成技术是一种将不同生物合成途径 中的酶或基因进行组合，构建人工生物合成途 径的方法。
利用离子交换树脂对产物进行吸附和洗脱。
结晶与重结晶法
利用产物在不同溶剂中的溶解度差异进行结 晶和重结晶操作，提高产物纯度。
03
微生物药物结构与活性关系
常见微生物药物化学结构特点
1 2
β-内酰胺类抗生素 具有四元环内酰胺结构，如青霉素和头孢菌素， 通过抑制细菌细胞壁合成发挥抗菌作用。
大环内酯类抗生素 具有14-16元大环内酯环，如红霉素和阿奇霉素， 通过抑制细菌蛋白质合成发挥抗菌作用。
量关系模型。
计算机辅助药物设计
03
利用计算机模拟和预测化合物与生物大分子之间的相互作用，
指导新药设计和优化。
构效关系在药物设计中的应用
指导新药设计
基于已知药物的构效关系，设计具有更优活性或更低毒性的新药 分子。
优化现有药物
通过对现有药物进行结构修饰或改造，改善其药代动力学性质、 降低毒性或提高疗效。
其他微生物
包括放线菌、酵母菌、病毒等， 也具有产生药物活性物质的潜力。
微生物代谢产物
包括初级代谢产物（如氨基酸、 维生素）和次级代谢产物（如抗
生素、色素）。
发酵工程在微生物药物生产中应用
01
02
03
04
菌种选育
通过诱变育种、基因工程等方 法获得高产、优质的菌种。
生物制药PPT课件
探讨如何加强生物制药领域的创新与合作
加强创新
为了推动生物制药领域的持续发展，需要不断加强创新。这包括加强基础研究、鼓励跨 界合作、培养高素质人才等方面。同时，还需要加强知识产权保护，激发创新活力。
加强合作
生物制药是一个高度交叉的领域，需要不同领域和专业之间的合作。因此，加强合作是 推动生物制药发展的重要途径。这包括加强国际合作、促进产学研一体化、建立公共服 务平台等方面。通过合作，可以共享资源、降低成本、提高效率，推动生物制药领域的
分析生物制药的未来发展方向与趋势
生物制药的未来发展方向
随着人类对疾病的认知不断深入，未来生物制药的发展方向将更加多元化。一方面，基于基因和细胞的治疗方法 将更加成熟和普及；另一方面，免疫疗法、微生物组疗法等新兴领域也将得到更广泛的应用和发展。
生物制药的趋势
未来生物制药的发展将更加注重个性化治疗和精准医疗。随着基因测序等技术的进步，人们将能够更加准确地诊 断和治疗疾病，同时也能够更好地预测和预防疾病的发生。此外，随着人工智能等新技术的应用，生物制药的研 发和生产过程也将更加智能化和高效化。
快速发展。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
利用生物制药技术可以开发出针对动物疫病的疫 苗，有效预防和控制动物疫情的传播。
生物药物在工业领域的应用
生物催化
利用酶作为催化剂，可以实现高 效、环保的化工生产过程，降低
能耗和减少废弃物排放。
生物材料
利用生物技术可以开发出具有优良 性能的生物材料，如可降解塑料、 生物纤维等，替代传统石化材料。
生物能源
基因工程制药技术的缺点在于其生产 过程较为复杂，需要高度专业化的设 备和技能，同时还需要考虑伦理和安 全等问题。
生物制药工程 ppt课件
（２）植物细胞制药的原理
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
3.3.3.1 动物细胞制药的相关设备
（１）气升式细胞培养生物反应器 （２）中空纤维管生物反应器（如图3-5）
（３）通气搅拌生物反应器（如图3-6、3-7）
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
3.3.3 动植物细胞制药的相关设备
（４）流化床生物反应器
微生物发酵制药技术即微生物药物的研究与生产技术
，包括微生物新药的研究与微生物药物的生产技术研究等 两个主要方面，涉及微生物药物产生菌的分离、有效菌株 的筛选、产生菌的保藏、发酵工程、分离纯化工程、化合 物结构鉴定、药理与药效研究和产业化放大技术等众多技
术。微生物新药开发阶段流程示意见图3-1。
3.2.1 微生物发酵制药概述
学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物学等基础学
科的突破为后盾所形成的产业。在此章中我们主要介绍微生物 发酵制药、动植物细胞制药和酶工程制药。
3.1.2 生物制药设备
按工程的定义，它是将自然科学的原理应用于生产的某
一具体方面并研究该生产领域中有共性技术规律的科学。生
物制药设备是为生物反应过程服务，生物反应过程常把生物 反应器作为过程的中心，而分别把反应前与反应后的工序称 为上游和下游加工。本书将分别围绕反应器上游和下游来阐 明生物制药设备的内容。
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.1 制药工业中的微生物和纯培养技术
（１）发酵制药工业中的重要菌种
（２）纯培养技术是微生物发酵制药的重要技术之一 （３）染菌的原因和防止
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.2 微生物代谢调节的控制手段
（１）基因水平的调控
《微生物药物》课件
微生物药物的安全性
微生物药物在临床应用前需要进行严格的毒理 学和安全性评估，以确保其安全性和有效性。
与传统化学药物相比，微生物药物通常具有较 低的毒性和副作用，对人体的伤害较小。
微生物药物的安全性可以通过对其作用机制和 代谢途径的深入研究来进一步保障，以确保其 在治疗过程中对人体的安全性和可靠性。
2023
REPORTING
PART 06
案例分析：某一种微生物 药物的研发与生产过程
某一种微生物药物的简介
微生物药物名称：XX药物
微生物药物作用：治疗细 菌感染
微生物药物类型：抗生素
微生物药物特点：具有广 谱抗菌活性，对多种细菌 感染有效
某一种微生物药物的研发历程
实验室研究阶段
对具有抗菌活性的微生物进行 分离、纯化，研究其抗菌机制 和作用机理
微生物药物的种类
抗生素
由微生物发酵产生的具 有抗菌活性的物质，用
于治疗细菌感染。
抗肿瘤药物
由微生物产生的具有抗 肿瘤活性的物质，用于
治疗癌症。
免疫调节剂
由微生物产生的具有调 节免疫功能的物质，用 于治疗免疫系统相关疾
病。
生物农药
由微生物产生的具有杀 虫、除草等生物活性的 物质，用于农业病虫害
防治。
免疫微生物学
探索微生物与免疫系统的相互作 用，为开发新型免疫微生物药物 提供理论基础和技术支持。
微生物药物的法规与政策
01
02
03
药品审批政策
各国药品监管机构对微生 物药物的审批要求和标准 ，以及审批流程和时间等 方面的规定。
知识产权保护
关于微生物药物相关发明 和创新成果的知识产权保 护法规，以及专利申请和 维权等方面的规定。
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生物药物概述
9
生物药物的性质
• 在化学构成上，生物药物十分接近于体内的正常 生理物质, 进入体内后也更易为机体所吸收利用和 参与人体的正常代谢与调节。
• 在药理学上, 生物药物具有更高的生化机制合理性 和特异治疗有效性。
• 在医疗上，生物药物具有药理活性高、针对性强 、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等 特点。
• （2）核酸类结构改造药物，它们是目前人类治疗病毒、肿瘤、 爱滋病的重要药物。
生物药物概述
25
核酸及其降解物和衍生物类药物
• 叠氮脱氧胸苷（AZT） 临床上用于治疗爱滋病和 爱滋病相关综合症
• 丙氧鸟苷 抗病毒药物
生物药物概述
26
多糖类药物
• 来源包括动物、植物、微生物和海洋生物，它们在抗凝、降血脂、 抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老方面具有较强的药理作用
生物药物概述
14
氨基酸类药物
• （1）个别氨基酸制剂，如谷氨酸用于肝昏迷、神经衰弱和癫痫 ；胱氨酸用于抗过敏、肝炎及白细胞减少症。
• （2）复方氨基酸制剂 a.水解蛋白注射液。 b.复方氨基酸注射液。 c.要素膳。
生物药物概述
15
多肽和蛋白质类药物
• （1）多肽药物，主要有多肽激素和多肽细胞生长调节因子，如 催产素、促皮质素(ACTH)和表皮生长因子(EGF)。
生物药物概述
6
• 生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用生物学与 医学﹑生物化学与分子生物学﹑微生物学与免疫学﹑物理化学与 工程学和药学的原理和方法进行加工、制造而成的一大类用于预 防﹑诊断﹑治疗疾病和康复保健的制品.
生物药物概述
7
• 广义的生物药物包括： 1.从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物资 。 2.人工合成或半合成的天然物质类似物.
• (6)辅酶类药物，多种酶的辅酶或辅基成分具有医疗价值，如辅酶 Ⅰ、辅酶Ⅱ等广泛用于肝病和冠心病的治疗。
生物药物概述
SOD
是一种抗氧化酶，主要临床用途 是抗炎、抗辐射、抗衰老，治疗 自身免疫性疾病和缺血再灌流综 合症。
生物药物概述
21
• 凝血酶
• 由人、牛、猪血或兔 脑提取分离，也可由酵 母、细菌产生，能促进 血液凝固，主要用于治 疗手术后出血及多种出 血症
• 7.生物制药理论与实践，梁世中主编，化工出版社。
• 8.生物制药工艺学,吴梧桐主编,中国医药科技出版社.
生物药物概述
2
• 主要专业课
• 本系开设：生物制药工艺学、生物药物分析、药理学、药剂学、 药事法规与管理、制药设备、免疫学、基因工程、细胞工程、酶 工程等
• 其他院校可能尚开设：
• 药物化学、中草药学、中医学、人体解剖生理学、市场学等
生物药物概述
10
生物药物的性质
• 生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低, 杂质的含量相对 比较高。
• 生物药物常常是一些生物大分子。 它们不仅分子量大, 组成、结 构复杂, 而且具有严格空间构象, 以维持其特定的生理功能。
• 生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化都较敏感，各种理化因 素的变化易对生物活性发生影响。
• （2）蛋白类药物 a.单纯蛋白质，如人白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素。 b.结合蛋白类，包括糖蛋白、脂蛋白、色蛋白等。
生物药物概述
16
胰岛素
人体合成胰岛素
生物药物概述
17
人胰岛素(h-Insuin)
• 是世界上第一个商业规 模应用的基因工程药物 ，于1982年就投放市 场，用于治疗糖尿病。
生物药物概述
生物药物概述
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• L-天冬酰胺酶
• 由E.coli.产生，是治 疗白血病的首选药物， 可以用分子工程法进行 修饰，以延长在体内的 半衰期，降低抗原性
生物药物概述
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• 尿激酶
由人尿提取或细胞培养获得，主要治疗各种血 栓病，如中风。
生物药物概述
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核酸及其降解物和衍生物类药物
• （1）具有天然结构的核酸类药物，包括RNA、DNA 、核苷、核 苷酸、多聚核苷酸。
生物药物概述
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生物药物的分类
• 天然生物药物 • 基因工程药物 • 基因药物 • 医学生物制品
生物药物概述
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天然生物药物
• 天然生化药物 • 微生物药物 • 海洋生物药物
生物药物概述
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1.天然生化药物
• 天然生化药物是指从生物体(动物,植物和微生物)中 获得的天然存在的生化活性物质.
• 氨基酸类药物 • 多肽和蛋白质类药物 • 酶与辅酶类药物 • 核酸类药物 • 多糖类药物 • 脂类药物 • 细胞生长因子与组织制剂
生物药物概述
8
现代生物药物已形成了四大类型：
• 天然生物药物，即来自动物、植物、微生物和海 洋生物的天然产物，包括天然生化药物，微生物 药物，海洋药物；
• 合成与部分合成的生物药物； • 基因重组多肽，蛋白类治疗剂； • 基因药物，即以DNA,RNA为基础，研究而成的基
因治疗剂、基因疫苗,反义药物和核酶等。后二类 生物药物也被列为新生物技术药物。
生物药物概述
3
第一章 绪论
• 第一节 生物药物概述 • 第二节 生物药物与生物制药工艺学
生物药物概述
4
第一节 生物药物概述
•生物药物的概念 •生物药物的性质 •生物药物的分类
生物药物概述
5
基本概念
• 药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学 进程的物质。 包括： 化学药物：应用最普遍、数量最多的一类药物。 植物药物：中草药，有几千年的应用历史。 生物药物
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酶与辅酶类药物
• （1）助消化酶类 如胃蛋白酶,胰酶,纤维素酶等 • （2）消炎酶类 如溶菌酶,胰蛋白酶,菠萝蛋白酶等 • （3）心血管疾病治疗酶 如纤溶酶,尿激酶,凝血酶,
链激酶等 • （4）抗肿瘤酶类 如L-天冬酰胺酶,谷氨酰胺酶,蛋
氨酸酶等
生物药物概述
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酶与辅酶类药物
• (5)其他治疗用酶，如超氧化物歧化酶(SOD)用于治疗类风湿性关 节炎和放射病等，青霉素酶可治疗青霉素过敏。
生物制药工艺学
吴晓英副教授
生物药物概述
1
参考书目
• 1.生化制药学，林元藻等编，人民卫生出版社；
• 2.生物技术制药，熊宗贵主编，高等教育出版社；
• 3.生物制药技术，郭勇主编，轻工出版社；
• 4.现代生物制药工艺学，齐香君主编，化学工业出版社；
• 5.生物技术药物，马大龙主编，科学出版社；
• 6.最新生化药物制备技术，李良铸等编，中国医药科技出版社