(整理)大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
车间洗瓶岗位标准操作规程
车间洗瓶岗位标准操作规程目的：阐述洗瓶岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：洗瓶岗位职责：操作人员按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程实施情况进行检查、监督。
规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已超过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工；1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 检查水的供应情况；2.2 在清洗间将玻璃瓶的外包装打开,将玻璃瓶取出,检查剔出不规格、已损坏玻璃瓶，然后置清洁用的容器内用饮用水浸泡15分钟；2.3 开饮用水，保持用于清洗玻璃瓶容器内的水呈流动状态，刷洗，除去玻璃瓶内外表面积灰和污迹；如表面有不易清洗的污迹，可先使用食用洗涤剂洗刷干净，再用引用水冲洗干净；2.4 用引用水冲洗2～3遍，再用纯化水冲洗1～2遍；2.5 将洗净的玻璃瓶放在有孔的托盘中，滴干水分；2.6 如需消毒灭菌，则放入灭菌柜中，105℃干燥灭菌30分钟；2.7 洗瓶完毕，经QA人员检查合格，送灌封室待用。
2.8 清洗好的玻璃瓶应在60小时内使用，超过60小时未使用的应重新清洗。
3 生产安全注意事项3.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗；3.3 玻璃瓶易碎，生产过程中要小心清洗，以免弄伤手。
4 异常情况处理：生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
5生产后清场：洗瓶结束后，应及时清场。
6 记录：及时填写工序生产记录，清场记录，并将清场合格证附在岗位生产记录后。
大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------建立洗瓶岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量.2 。
合用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。
操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA 检查员负责监督.4 。
1 。
洗瓶前检查及准备：4 。
1 。
1 。
操作人员按进出普通生产区更衣规程(SOP SC0009)、进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣.4.1.2. 将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3. 检查水供应情况，并检查注射用水澄明度,无可见异物。
4.1.4. 根据“批生产指令”填写领料单,到仓储领取输液瓶。
4 。
1.5. 理瓶操作：将输液瓶除去外包装，传入理瓶室，剔出不规格输液瓶，将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上，按理瓶机操作规程(SOP SC2036)进行理瓶操作。
4 。
2 。
洗瓶操作：按QJB-12 超声波洗瓶机操作规程(SOP SC2022)进行洗瓶操作.4。
2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注入澄明度合格的注射用水，水温50-55℃.粗洗：用自来水喷洗瓶内壁1 次，第一次温水冲洗，用循环水内冲2 次，外冲2 次；第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2 次，外冲2 次.4 。
2.3 。
精洗：用注射用水内冲2 次，外冲2 次。
4.2.4 。
冲洗水压0 。
08—0.12Mpa。
4.3. 洗瓶结束后,先将调速旋钮反时针旋到极限,关主机，停变频住手按钮，关闭相应开关，关闭总电源。
4 。
4 。
清洁清场：4.4.1. 清除生产中遗留物。
4.4.2. 设备按相应的清洁规程进行清洁.4.4.3. 洗瓶室按洗瓶室清洁规程(SOP SC2026)清洁室内.----------------------------精品word 文档值得下载值得拥有----------------------------------------------4.4.4. 填写清场记录,经QA 检查员检查合格，在批生产记录上签字,并签发“清场合格证".4.5 。
006.大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司灭菌岗位标准操作规程1．目的：明确灭菌岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。
2.适用范围：适用于灭菌岗位的操作。
3.职责：3.1灭菌岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求：4.1灭菌装车4.1.1生产前准备工作①检查转盘，车架等用具清洁完好。
②检查车架车轮的润滑情况。
③做好劳保措施。
④复核经轧盖药瓶品名、规格、批号及轧盖质量。
4.1.2生产操作①将灭菌车摆放于轧盖出瓶转盘边上。
②待轧好铝盖的药品传送到出瓶转盘上时，装车时手要拿住瓶颈药品，，取出轻放于灭菌应竖放于车架上。
装载数量根据不同规格项下规定的装载数量，松紧适宜。
③每手一次抓取药品数量规定：100ml规格：≤3瓶250ml规格：≤3瓶500ml规格：≤2瓶④装车由下层往上装，先装最下一层，最后装最上一层。
⑤装车时车架每层只能放一层药瓶，不能倒放，横放叠放药瓶。
⑥灭菌车共5层，每层每车装载数量规定：100ml规格： 275瓶/层、1375 瓶/车250ml规格： 160瓶/层、800 瓶/车500ml规格： 119瓶/层、595 瓶/车⑦每车装满后，挂上标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、装车人”，通知灭菌人员用铲车推至“待灭菌”区。
⑧换上空车架，重复操作至本班生产结束。
4.1.3 装车岗位重点复核复查制①装载完毕，装车质量应进行复核。
②每车装载数量须复核。
4.1.4 半成品质量标准及控制规定每车装载数量500ml 119瓶/层×5层= 595 瓶/车250ml 160瓶/层×5层=800瓶/车100ml 275瓶/层×5层=1375瓶/车装车过程中，瓶子破损率不得超过控制范围≤1%。
4.2灭菌4.2.1准备工作①检查设备“设备状态标志卡”是否完好和“清洁合格证”是否在有效期内。
②检查设备及附属设备线路是否正常。
各管路是否正常。
003.大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司洗瓶岗位标准操作规程1 目的：明确洗瓶岗位的标准操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本岗位洗瓶质量符合要求。
2.适用范围：适用于洗瓶岗位的操作。
3.职责：3.1大容量注射剂洗瓶岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求：4.1理瓶4.1.1生产前准备：4.1.1.1检查本岗位卫生是否符合要求，如不符合应立即清洁至合格为止。
4.1.1.2核对输液瓶是否检验合格的瓶子，核对品名、规格、数量。
4.1.1.3理瓶台应清洁，并检查清洁程度，不符合规定的重新处理。
4.1.2生产操作工作4.1.2.1操作时应穿戴好工作服、帽、鞋、手套。
4.1.2.2 输液瓶除去外包装灰尘后，进入理瓶间。
4.1.2.3将外包清洁合格的瓶子送至贮瓶台，拆开包装塑料膜，脱去包装带，取下输液瓶保护盖，剔除破瓶及其它不合格瓶。
4.1.2.4瓶子上至理瓶机转盘，打开电源开关输送带至洗瓶机。
4.1.2.5理瓶时一定要瓶口朝上。
4.1.2.6理瓶结束，清点多余的瓶子，经复核后交车间统一处理或退库处理。
4.1.3 重点操作复查复核4.1.3.1领取输液瓶时应复核质检部检验合格报告单及合格证、供应厂家、品名、规格、批号、数量。
4.1.3.2理瓶结束后复查理瓶数量。
4.1.3.3每件瓶上理瓶台时复查有无不合格瓶，不合格瓶不能进入洗瓶机。
4.1.4理瓶质量控制规定4.1.4.1输液瓶外观要求（单位：mm）4.1.4.2理好的输液瓶无磨口、无破损、无气泡等。
4.1.4.3理瓶岗位质量标准及控制规定：缺口、毛口、伤口、大气泡、碰伤、冷爆等不超过 2 %。
4.2洗瓶4.2.1生产前准备：4.2.1.1检查验收输液瓶，复检规格、数量。
4.2.1.2检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“设备状态标志卡”，是否完好。
4.2.1.3检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“清洁合格证”，且在有效期内。
理瓶机操作规程
理瓶机操作规程
目的：
建立理瓶机的标准操作，确保设备正常运转，保证设备使用安全性、有效性。
2.范围：
适用大容量注射剂理瓶机的操作。
3. 职责：
设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：
4.1. 开机前准备：
4.1.1. 检查理瓶机清洁情况。
4.1.2. 试开机，检查理瓶机运转是否正常有无异声响。
4.2. 开机操作：
4.2.1. 将去掉外包装的输液瓶，剔出不规格的输液瓶，将合格的输液瓶直立摆放在进瓶托架上。
4.2.2. 启动电源开关，输液瓶通过旋转转盘，进入输送带，开始理瓶操作。
输液瓶沿着输送带向前运行至超声波洗瓶机，进行洗瓶操作。
4.2.3. 整机运行时，输液瓶要有连续性，防止发生倒瓶、卡瓶、碎瓶等现象，如有发生时，应停机排除故障可继续开机运行。
理瓶结束，关闭电源开关，拔下电源插头。
4.4. 理瓶机按理瓶机清洁规程（SOP SC2037）进行清洁。
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。
2. 范围：适用于粉针车间洗瓶岗位。
3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 更衣：4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。
4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。
4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。
4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。
4.2. 操作过程：4.2.1. 理瓶：4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。
去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。
4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。
4.3. 洗瓶：4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。
4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。
4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。
4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22µm孔径筒式滤芯过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。
4.3.5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。
4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
4.3.7. 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程（SOP SC6012）开始洗瓶。
4.3.8. 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的抗生素瓶，如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施后重新操作。
4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶，进入隧道烘箱输送至分装室。
4.4. 工作结束：4.4.1. 切断洗瓶机电源开关。
大容量实验室洗瓶机安全操作及保养规程
大容量实验室洗瓶机安全操作及保养规程一、前言大容量实验室洗瓶机是实验室中常见的设备之一，在实验中起着重要的作用。
然而，由于操作错误或者设备不当维护可能会导致设备损坏、人员伤害等事故发生。
因此，为了提高大容量实验室洗瓶机的使用效率且确保操作人员的安全，本文档总结了大容量实验室洗瓶机的操作规程及保养方法，希望对广大实验室人员有所帮助。
二、操作规程1. 设备准备在使用大容量实验室洗瓶机之前，需要先对设备进行准备。
具体步骤如下：1.在操作前，必须确认设备的电源和水源已经接通并符合要求。
2.洗瓶机上的进水口和出水口需要维护干净，以确保水流的畅通。
3.确认洗瓶机的筛网、水泵、水管等部件完好无损，并已经正确安装好。
2. 操作流程在设备准备完毕之后，按照以下步骤操作：1.打开水源和电源开关。
2.按照洗瓶机说明书的要求添加洗涤剂。
3.将要清洗的玻璃器皿放入洗瓶机。
4.选择正确的洗涤模式，开始清洗。
5.清洗完毕后，关闭电源和水源开关。
6.取出清洗干净的器皿，并将器皿晾干。
3. 安全操作提示为了确保操作的安全性，操作人员需要遵循以下注意事项：1.操作人员必须全程负责操作，并确保操作环境安全。
2.在操作过程中需戴上个人防护用品，如手套、口罩等。
3.在操作过程中，尽量不要打开洗瓶机的盖子，以防止水蒸气产生而引起烫伤。
4.在洗瓶机运行期间，不要将任何物品放进洗瓶机内。
三、保养规程为了保持大容量实验室洗瓶机的正常运行，需要定期进行保养，具体方法如下：1. 清洗洗瓶机在洗瓶机使用一段时间后，需要对洗瓶机进行清洗。
清洗的具体步骤如下：1.关闭洗瓶机电源和水源开关。
2.将洗瓶机内的筛网、喷头、管路等部件取下，并用刷子清洗干净。
3.将清洗好的部件重新安装好，并确保安装正确。
2. 更换洗涤剂洗瓶机每次清洗结束后，需要将洗涤剂倒掉，并更换新的洗涤剂，以保证洗瓶效果。
3. 定期保养为了防止洗瓶机损坏，需要定期进行保养。
具体步骤如下：1.定期检查洗瓶机各部件的运行情况，如流量、压力等。
64-洗瓶岗位操作法(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
洗瓶岗位操作法（SOP）一. 目的：掌握洗瓶工序的操作程序及工艺技术要求。
二. 适用范围：口服液车间洗瓶工序操作人员。
三. 操作：1. 洗瓶前先把外包装打开，将药瓶取出，瓶口朝下放进洗瓶中，取瓶及放瓶应做到轻拿轻放。
2. 开启自来水阀门，开启真空泵，并开启洗瓶机，让洗瓶用水自下而上和自上而下喷洗瓶内和瓶外壁。
3. 关闭自来水阀门及真空泵、洗瓶机开关。
取出清洗好的瓶子，瓶口朝上放入铝托盘中。
4. 将装有清洗好瓶子的铝托盘放入烘干消毒锅中，放入时应按自上而下的顺序放入，并关闭好烘干消毒锅开启门。
5. 开启蒸气阀门，使锅内温度达到100℃时计时，烘干消毒15分钟。
6. 关闭蒸气阀门，并打开烘干消毒锅减压阀，使锅内压力与外界气压相同，再打烘干消毒锅开启门，按自下而上的顺序取出托盘。
洗瓶岗位操作法（SOP）7. 将烘干消毒好的瓶子通过传递窗及时传入灌装间，并关闭传递窗。
8. 瓶子清洗完毕后，及时清场，并做好洗瓶原始记录及清场记录。
一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
洗瓶岗位操作规程
吉林草还丹药业有限公司文件名称：洗瓶岗位标准操作规程文件编码：WPJ012-1起草人：起草日期：颁发部门：质量管理部审核人：审核日期：拷贝号：批准人：批准日期：生效日期：分发部门：D J分发数量：1 1目的：建立洗瓶岗位标准操作规程，使操作规范化、科学化，保证生产出高质量的产品。
范围：适用于洗瓶岗位的全过程。
责任者：操作工。
内容：1.人员卫生管理1.1按《洁净室（区）人员卫生管理规程》和《手的清洁规程》严格操作后，进入洁净生产区。
2.开工前的准备工作2.1门上是否挂有“清场合格”标识。
设备上是否挂有设备标示卡“已清洁”。
2.2准备好本岗位生产所需的批生产记录，岗位记录及相关标示卡。
2.3查看生产所需的电供应是否正常，查看生产所需的纯化水、饮用水所有阀门是否正常。
2.4各种条件检查合格后，通知质检员复核检查合格后下发“生产许可证”，工段长填写好“生产卡”中的相关内容，并将此卡插入在指定标识牌中。
2.5生产操作前操作工将“清场合格证”和“生产许可证”贴于批生产记录背面。
将设备标示卡“运行中”挂在设备标识牌的指定位置。
3.具体操作3.1按照批生产记录要求认真核对瓶的批号或物料编号、数量是否与实物相符，复核后一切正常方可生产。
3.2理瓶：3.2.1操作工打开包装物取出瓶，放入托盘中。
3.2.2挑选盘内有破损、高矮不一的不合格瓶选出，数量不足补上，合格后放到洗瓶机上。
3.2.3操作工随时把杂物扔进专用的容器内，不可以随便乱扔，保持环境卫生。
3.3洗瓶：3.3.1把清洗后的过滤装置，按照设备操作保养规程要求安装好。
3.3.2打开新鲜水和纯化水的水槽阀门，将清洗槽注到水自动溢入贮存槽内，达到用水量关闭阀门。
3.3.3洗瓶所用的初洗水为循环水，温度应控制在15—30℃之间。
用5μm微孔筒式滤芯过滤；精洗用新制备的纯化水，一次性使用，用1μm微孔筒式滤芯过滤。
初洗水压控制在0.20—0.30MPa，精洗水压控制在0.25—0.40MPa，压缩空气压力控制在0.4—0.5MPa。
大容量注射剂准备岗位标准操作规程
大容量注射剂准备岗位标准操作规程目的：建立准备岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化。
2.范围：适用大容量注射剂准备岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 准备岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）净化更衣。
4.1.2.准备室按准备室清洁规程（SOP SC2029）、洁净区的缓冲间按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）进行清洁。
4.1.3.按洗衣房清洁管理规程（SMP SC0018）对洁净区洗衣房进行清洁消毒。
4.2. 生产操作：4.2.1. 配制消毒剂（每月轮换使用）,根据生产所需配制消毒剂使用量。
4.2.1.1.75%乙醇溶液：取95%乙醇79ml加纯化水至100ml稀释成75%溶液摇匀。
4.2.1.2.5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加纯化水至5000ml配成5%溶液，摇匀。
4.2.1.3.0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液4ml加纯化水至100ml配成0.2溶液，摇匀。
4.2.1.4.经0.22µm微孔滤滤膜分别过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入洁净室。
4.2.2. 橡胶塞清洗按JQM-2大输液胶塞清洗机操作规程（SOP SC2038）清洗胶塞操作。
4.2.2.1. 将胶塞放入加料漏斗，关好滚洞及箱体加料视镜门。
启动水泵，喷淋粗洗5分钟。
4.2.2.2.碱煮：按腔体内水体积加入0.2%NaOH蒸煮1小时，放净碱水，用纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。
4.2.2.3.酸煮：按腔体内水体积加入1%HCL蒸煮1小时，放净酸水，打开纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。
4.2.2.4.注射用水蒸煮：关闭放水阀，蒸煮30分钟。
4.2.2.5.漂洗：打开进水阀，加入注射用水直至水从漂洗口外溢，漂洗5-10分钟。
洗后排出胶塞备用。
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程
1、目的：建立西平岗位标准操作，使操作达到标准化，规范化，
保证洗瓶质量。
2、范围：适用于PET,玻璃瓶洗瓶岗位的操作。
3、职责：
操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4、程序：
4.1洗瓶前检查及准备
4.1.1整理洗瓶区域，保持清洁。
4.1.2洗瓶人员佩戴乳胶手套，口罩。
4.1.3检查水供应情况，并检查水澄明度，无可见异物，配150ppm---200ppm二氧化氯。
4.1.4根据“生产计划”填写领料单，到仓储领取。
4.2洗瓶操作：
4.2.1将玻璃瓶除去外包装，放入清洗池浸泡5—10分钟,剔出不合格的瓶子，将合格的瓶子摆放在输送平台上，输送到灌装车间。
（瓶子生产批号存档）
4.2.2洗瓶过程中每2小时抽查清洗后的瓶子，如发现二氧化氯浓度不够，或水质比较浑浊停止洗瓶，更换水。
4.3洗瓶结束后：
4.3.1把水排放到下水道，清除生产中遗留物。
统计合格品数量，不合格品数量（损坏原因）清点本批操作中剩余瓶。
填入生产表格。
4.4注意事项：
4.4.1输送带运行时，应注意瓶供给的连续性，防止发生倒瓶、卡瓶、碎瓶等现象。
4.4.2洗瓶应注意防止瓶口破碎，划破手。
4.5异常情况处理：
4.5.1发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》及时通知生产主管。
洗瓶岗位操作规程
洗瓶岗位操作规程1、目的：建立安瓿洗瓶岗位操作程序。
2、范围：针剂车间安瓿清洗岗位。
3、责任者：岗位操作工、车间管理人员。
4、操作程序4.1 理瓶：按生产指令领取合格的安瓿，核对品名、规格、合格报告单后于外清间剥去外包装，将安瓿整齐装入托盘，用周转车推入清洗间。
4.2 检查洗瓶用的注射用水质量、PH、氯化钠、电导率应在2us/cm以下，方可使用。
4.3 洗瓶操作程序4.3.1 检查：电源连接好，外加班压缩空气供给，以及排水口排汽口的连接。
4.3.2 各传动齿轮、滑动轴承、凸轮槽及其他磨擦部件注入适量的润滑油。
4.3.3 根据安瓿高度调整机器。
4.3.4 检查溢水管、槽内过滤罩是否处在正确位置。
4.3.5 将水槽门放下，紧牢。
4.3.6 检查各管路接头，过滤器罩是否紧牢。
4.3.7 打开注射用水入槽阀门，给槽内注入，同时打开注射用水过滤器罩上的放气嘴，将空气排尽，直至放气嘴出水为止。
4.3.8 检查水位是否上升到溢水管顶部，如水泵起动，水位下降，需继续增加水量，直至达到溢水管顶部为止。
4.3.9 正常启动。
4.3.9.1 接通控制箱主开关，表示主电源接通的绿信号灯亮。
4.3.9.2 打开压缩空气控制阀门，将压力调到0.1MPa。
4.3.9.3 打开注射用水控制阀门（23），将压力调到0.15MPa。
4.3.9.4 水温加热按钮接通，表示水温加热的绿信号灯由红色变绿色。
4.3.9.5 水泵起动按钮接通，表示水泵超动的绿色信号灯由红色变绿色，同时应将循环水过滤器罩内空气排尽。
4.3.9.6 打开循环水控制阀（22）将压力调至0.2MPa。
4.3.9.7 打开喷淋控制阀（21）将压力调到0.06MPa。
4.3.9.8 将操作选择开关打开“自动”档。
4.3.9.9 把驱动调节按钮调到“自动”位。
4.3.9.10 轻触主机起动按键，信号灯由红色变绿色。
4.3.9.11 慢慢地将驱动调节钮升高，就使用安瓿的大小确定适当的数值，机器运行。
注射剂车间洗瓶岗位关键点与注意事项
注射剂车间洗瓶岗位关键点与注意事项一.岗位说明：本岗位属于注射剂车间洗瓶岗位，主要职责是负责冻干，水针，粉针剂产品的瓶子清洗。
由一台QCL80超声波立式洗瓶机和一台SZA920/75隧道烘箱组成一个岗位，其中洗瓶机为三合一通用洗瓶，只要更换不同的模具就能进行清洗。
二.主要控制关键点：1.洗瓶机1.1查设备是否有“完好待用”和“已清洁” “运行”“待维修”“正在维修”等状态牌。
生产时要挂上“生产状态标志”。
1.2超声波的功率350-400瓦。
1.3注射用水压力≥0.2KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.2当水压低于0.2时主机会自动停机。
1.4压缩空气压力≥0.35KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.35当压力低于0.35时主机会自动停机。
1.5循环水压力≥0.2KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.2当水压低于0.2时主机会自动停机。
1.6注意区分过滤器的型号的精度循环水是用226型0.2UM不带齿片的。
注射用水是226型0.2UM带齿片。
1.7开机前检查瓶子的澄明度，以后每隔30分钟检查一次，每次抽检数量不低于10支。
1.8生产过程中严格控制不能在生产过程中爆瓶（针对于冻干产品）如在出口处发现爆瓶立即停机，将爆瓶区域1.5平方米内的瓶子清空待重新洗瓶，洗瓶前检查澄明度。
1.9生产过程中观察喷针喷水情况如发现折段和不喷水气时要马上更换且将暴露在外的瓶子清走。
1.10生产过程中如发现设备有异常声音和抖动时要立即停机并报机修。
1.11正常开机时主机运行方式要打开方式2联动。
2.隧道烘箱2.1开动机器.检查各层流风机及排风风机是否运行。
主要是通过面板上的风压表来判段，如果风压达到指示要求说明正常。
2.2. 控制灭菌区的温度每隔30分钟观察一次且记录温度在生产录上。
水针温度≥255℃，冻干温度≥305℃2.3.生产时网带要处于自动启动按钮,观察检查网带走动是否正常。
洗瓶岗位标准操作规程
一、目的：规范洗瓶岗位操作，保证产品质量。
二、适用范围：活疫苗车间洗瓶岗位。
三、责任者：洗瓶岗位操作人员。
四、正文：
1.领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000瓶。
2.脱包装：分装瓶在脱外包间脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在脱外包间。
3.操作人员按《进入洁净区的更衣程序》进入洗瓶间内，并检查洗瓶间的状态标志为“已清场”，设备为“已清洁”，换挂状态标志为“生产运行中”，设备为“运行中”。
4.分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗传入洗瓶间，并摆放整齐。
5.进料：用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，把分装瓶放到传送带上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋。
6.按《立式超声波洗瓶机标准操作规程》清洗分装瓶，随时配合灌装速度，改变洗瓶速度，保证灌装正常运行，在清洗过程中时刻检查分装瓶的清洗质量和设备的正常运行。
7.操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300℃，低于300℃时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300℃后再洗瓶送瓶。
8.根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降温，待温度降到100℃时关闭热风循环烘箱。
9.清场
9.1将贮水槽、清洗槽中的水排放干净，清除干净机器上的破碎玻璃。
9.2整理好拆下的内包装，经传递窗传出洗瓶间。
9.3清场完毕后，换挂生产状态标志，填写西林瓶清洗灭菌记录、清场记录。
GMP质量体系洗瓶岗位操作规程
GMP质量体系洗瓶岗位操作规程1.导言本操作规程适用于洗瓶岗位操作人员，在工作中必须严格遵守GMP质量体系相关规定，确保洗瓶过程的安全、卫生和质量。
2.岗位职责2.1.负责接收需要洗涤的瓶子，检查瓶子外观是否有缺陷，如破损、污垢等，并记录。
2.2.将瓶子按照规定的程序进行清洗，并保证清洗后的瓶子没有残留物。
2.3.使用专用的清洗设备和工具，保证清洗过程的卫生。
2.4.及时向上级报告设备故障，确保设备正常运行。
2.5.定期对清洗设备进行维护和保养，确保设备的正常使用。
3.操作规程3.1.接收瓶子3.1.1.接收上岗前先进行手部卫生消毒，并穿戴符合要求的工作服和个人防护用品。
3.1.2.接收瓶子时，仔细检查瓶子外观是否有破损、污垢等缺陷。
3.1.3.将瓶子分类放置，便于后续清洗操作。
3.2.清洗操作3.2.1.清洗瓶子前，先准备好清洗设备，并检查设备的正常运行情况。
3.2.2.将瓶子放入清洗设备，按照工艺要求设定清洗程序，并启动设备。
3.2.3.监控清洗过程，确保设备正常工作，清洗完毕后自动停止。
3.2.4.取出清洗后的瓶子，检查瓶子是否有残留物，并记录清洗情况。
3.2.5.将清洗后的瓶子分类整理，并放置在指定的货架上，准备进一步的生产使用。
3.2.6.清洗设备清洗结束后，对设备进行彻底清理和消毒，确保设备的卫生。
3.2.7.记录清洗设备的使用情况和清洗效果，并报告上级。
3.3.设备维护3.3.1.定期对清洗设备进行维护和保养，包括清洗设备的清理、润滑、更换磨损零件等。
3.3.2.及时报告设备故障，由维修人员进行维修或更换。
3.3.3.设备维护和维修过程中，必须进行严格的操作记录，包括维护人员、维修时间、维修内容等。
4.岗位安全和卫生4.1.定期参加安全和卫生培训，了解并遵守安全和卫生规定。
4.2.在操作中必须穿戴符合要求的工作服和个人防护用品，如手套、防护眼镜等。
4.3.清洗过程中，注意操作的稳定性，避免瓶子破损或设备故障导致意外发生。
洗瓶工序标准操作规程
生效日期：
6附件
6.1粗洗机的技术参数
生产能力：300~400瓶，每次进瓶20只，循环周期5~15分钟，每只瓶子冲4次，内外冲压力0.13~0.2MPa。
6.2设备结构
输瓶机构→理瓶机构→进瓶机构→水箱超声波发生器→进出瓶机构（链条、瓶托、瓶托架、接瓶板等）→传动机构→电器
7培训要求：
7.1车间对新进人员进行车间的简介。
5.4清场及卫生：
5.4.1每班生产结束后，将洗瓶工序所有生产线上的输液瓶全部退出（包括超声波粗洗机内部所有的输液瓶），然后将超声波水槽内的饮用水排净，按《产品清场管理规程》清场，QA现场员检查清场合格后发放清场合格证。
5.4.2将设备表面、地槽、地面、门窗、操作台的卫生清洁干净，做到地面无积水、无玻璃屑、窗明壁净。
1、目的：为了使洗瓶工序操作工能够正确操作，保证洗瓶工作的正常运行，特制定本规程。
2、定义：
洗瓶：将瓶子内、外壁冲洗干净的过程。
3、职责：操作人员对本规程的实施负责；车间主任、QA现场员负监督检查责任
4、设备及材料
升降平台、超声波粗洗机；输液瓶
5步骤：
5.1生产前的检查：
5.1.1设备应完好，仪器、仪表正常，泵、管道、阀门的开关应正确，超声波清洗槽应清洁干净，无跑、冒、滴、漏现象。
5.5.4经超声波粗洗机清洗后的输液瓶不得有挂水现象。
5.5.5洗瓶过程中，应随时剔除结石、烂口、畸形、裂痕、黑点，大气泡等不合格输液瓶。
5.5.6冲瓶喷射头必须对准瓶底中心，水压应≥0.13Mpa。
5.5.7生产结束后，超声波水槽内输液瓶没退出前，不得放水。
5.6、注意事项：
5.6.1操作人员必须严格遵守《一般生产区及洁净区人员进出管理规程》进出岗位。
洗瓶工序作业操作规程
洗瓶工序作业操作规程洗瓶工序作业操作规程1.目的和适用范围：本操作规程适用于洗瓶工序作业，旨在确保操作人员按照规定的程序和要求进行洗瓶作业，以保证产品质量和操作安全。
2.操作人员要求：2.1 操作人员必须具备相关的操作技能和理论知识，经过培训并获得合格证书；2.2 操作人员必须经过体格检查，身体健康，无传染性疾病；2.3 操作人员应以责任心和认真的态度对待工作，不得存在感觉疲劳或饮酒等现象；2.4 操作人员应遵守相关的安全操作规定，正确佩戴相关的防护设备。
3.工作环境和设备：3.1 工作环境应保持干净整洁，无杂物和异味；3.2 洗瓶设备必须保持良好的工作状态，设备运行平稳；3.3 洗瓶设备必须定期进行维护和保养，确保正常工作。
4.操作流程：4.1 根据生产计划，准备好需要洗瓶的物料和相关设备；4.2 检查洗瓶设备的清洁和可用性；4.3 将需要洗瓶的物料放置在洗瓶机的运输带上，保证物料均匀分布；4.4 启动洗瓶设备，根据工艺要求选择合适的洗涤液进行洗瓶；4.5 洗瓶设备完成洗瓶过程后，关闭设备，并检查洗瓶效果；4.6 将洗瓶好的物料移至下道工序。
5.操作注意事项：5.1 在操作前，必须对洗瓶设备进行清洁和消毒；5.2 操作人员应按照工艺要求调整洗涤液的配比和温度；5.3 操作人员必须戴好手套和口罩，避免直接接触洗涤液；5.4 操作人员不得使用有尖锐边角的工具或物品接触洗瓶设备，以避免损坏设备；5.5 操作人员必须注意设备运行状态，如发现异常，应及时停机检修；5.6 操作人员必须将洗瓶设备的使用记录和异常情况进行记录，并及时报告给主管。
6.操作风险和应急措施：6.1 操作人员在接触洗涤液时，要注意尽量避免溅入眼睛和口鼻；6.2 如发生洗瓶设备故障或异常情况，操作人员应立即停机并报告给主管；6.3 在洗瓶作业过程中，如发现瓶体破裂或漏液情况，应立即停机并采取相应的处置措施；6.4 在洗瓶设备运行过程中，不得随意上下物料，以免造成人身伤害和设备故障；6.5 在洗瓶设备停机维修时，操作人员必须断电，并采取必要的安全措施，如设置警示标志等。
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大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程目的：建立洗瓶岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。
2.范围：适用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 洗瓶前检查及准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。
4.1.2.将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3.检查水供应情况，并检查注射用水澄明度，无可见异物。
4.1.4.根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取输液瓶。
4.1.5. 理瓶操作：将输液瓶除去外包装，传入理瓶室，剔出不规格输液瓶，将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上，按理瓶机操作规程（SOP SC2036）进行理瓶操作。
4.2. 洗瓶操作：按QJB-12超声波洗瓶机操作规程（SOP SC2011）进行洗瓶操作。
4.2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注入澄明度合格的注射用水，水温50-55℃。
粗洗：用自来水喷洗瓶内壁1次，第一次温水冲洗，用循环水内冲2次，外冲2次；第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2次，外冲2次。
4.2.3. 精洗：用注射用水内冲2次，外冲2次。
4.2.4. 冲洗水压0.08-0.12Mpa。
4.3. 洗瓶结束后，先将调速旋钮反时针旋到极限，关主机，停变频停止按钮，关闭相应开关，关闭总电源。
4.4. 清洁清场：4.4.1.清除生产中遗留物。
4.4.2.设备按相应的清洁规程进行清洁。
4.4.3.洗瓶室按洗瓶室清洁规程（SOP SC2026）清洁室内。
4.4.4.填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
4.5. 质量控制标准：4.5.1.取精洗用过滤注射用水100ml在检查灯下目测无可见异物。
4.5.2.取精洗后输液瓶，注入澄明度符合质量标准的过滤注射用水100ml，在检查灯下目测无可见异物。
4.6. 注意事项：4.6.1.整机运行时应注意输液瓶供给的连续性，防止发生倒瓶、卡瓶、碎瓶等现象。
4.6.2.变频器起动5秒钟后，起动主机。
停机时先停主机后停变频器。
4.6.3.操作时随时注意操作面板故障显示，如有故障，应按紧急按钮，及时排除故障再启动。
4.7. 异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》及时告知车间技术人员处理。
产品管理办法□第一条本公司为求仓库作业合理化，特制定本办法，凡本公司有关商品的管理事项，悉依本办法第二条第三条本办法所称商品管理，包括存量计划与控制、进货、出货、试用、调货、保管、商品帐务□存货计划与控制第一条本公司各项商品的存量，应由仓库部妥为控制，以避免资金呆滞或存量不足影响销货，期第二条销路较广的商品，仓库部应于每月10日(或随时)会同各有关部门，参照以往销售记录、市第三条订有订购点、订购量及安全存量的商品，应由仓库部确实据以控制，存量到达订购点时，□第一条所有商品，不论购入、销货退回、旧货估回或试用、表演收回等，均应经仓管单位检验后第二条仓管单位应将每项进库的商品，限于翌日清晨以前详加验收后，列记商品型号入帐，俾凭第三条商品的验收，应依有关的订购单、提货单、验收单等所列的品名、型号或规格办理验收。
第四条因试用、表演、更换、销货退回、调货等而重新入库的商品，于交回时应保持领用时的状况，若有损坏，应由仓库部会同服务部鉴定修护费用后，由领货人照价赔偿，若附件遗失或不全时，则应由领货人依据商品价格第五条进货单位收货时，如发觉附件短少、数量不符或商品破损、性能变质时，最迟应于收货次第六条各单位不得于销货退回时未经仓管单位签认而自行于销货报告上予以销退。
□出货第一条1.2.3.4.5.6.第二条第三条各项出货除仓库部对分公司的出货应凭分公司填具的“商品(供应品)订货单”出货外，其余各项出货应由出货人出示业经其单位主管亲笔签准的“商品(供应品)领货单”及“商品(附件)领货记录卡”向仓管人第四条仓库部于接到分公司的订货单时，应即于当日发货，如缺货而须调拨供应时，亦应于当日第五条仓库部库存充足时，应依据过去的销售资料统计及各分公司市场需要的预测，随时注意分第六条第七条各单位人员向仓管单位领货时，应在仓库的柜台办理，不得随意自行进入仓库内部，各仓第八条出货人于商品领出时，应同时要求仓管人员详予检查商品的性能、品质及附件是否优良或第九条商品领出后，严禁出货人擅自将所领出的商品移转给其他同仁或其他单位或任意更换商品第十条库存商品经出货后(除陈列展示外)一律限于当天还仓或开立发票交货，如当天未能交货而□试第一条为推广市场及服务顾客起见，本公司部分商品可应第二条为保持商品的流通，各型商品均应依试用规定期限归还，营业单位主管的试用期限核准权限最高为7日，若因特殊情形而需超过此期限者，则应事先以书面表明理由及希望延长天数，报请所属第三条营业人员在外试用的商品最多不得超过3件，如超过3件，而欲再行出货时，则“商品(供应品)领货单”及“商品(附件)领货记录卡”须经仓库单位主管加签核准后始得出货(分公司由单位主管加签核准)。
第四条各单位主管应负随时审查在外试用的商品有无未经核准而超越期限之责，若经仓库部发觉第五条申请试用时，应取得经客户盖章及负责人签字的“商品试用签收单”并应填明客户之详细地址、电话号码以及约定的试用天数，俾由仓管单位主管负责查证，若因特殊情形无法取得正式签收单时，则应于试用当天将商品试用签收单呈报单位主管签核后，交仓管单位收存，仓管单位主管应根据该第六条第七条试用签收单的内容必须与事实相符，所有要项均应确实详填，营业人员不得假借理由伪造□调第一条为调节各地的需要，仓库部应保有各分公司库存情形的动态记录，并可根据需要，随时发第二条各分公司与总公司各营业部间的调货，应由仓库部以“商品(供应品)调拨单”统筹办理，第三条仓库部的紧急调货单应视为调货命令，各单位对仓库部所发出的“紧急调货单”，除非该项商品将于三天内交货，否则均不得对该项调货的要求予以拒绝，并应依通知的内容，尽速于二日内(自通知发出之日起算)第四条若分公司以将在三天内开立发票销货为由，拒绝调货，则仓库部应得根据销货报告与存货第五条仓库部的调货通知以及各分公司对调货的答复，均应以书面办理，但紧急时得由主管以电话联络，唯应随即补行书面通知并应在备注栏内加注电话联络的日期、时间等。
□保第一条第二条各仓的仓管人员应负责综理该仓商品的出货、储存、保管、检验及帐务表报的登录等业务。
第三条第四条商品应考虑其忌光、忌热、防潮等因素妥为存放，仓库内部应严禁烟火，并定期实施安全第五条库存商品如有呆废或损毁非仓管人员可自行克服，仓管人员应即填具“商品送修单”连同第六条第七条仓管人员对于所经管的库存商品应予严密稽核清点，各仓并得随时受单位主管或财务部稽第八条每年年终，仓库部应会同财务部、服务部等共同办理总盘存，盘存时必须实地查点商品的第九条盘点后应由盘点人员填具盘存报告表，如有数量短少、品质不符或损毁情况，应详加注明第十条盘点后如有盘盈或不可避免的亏损情形时，应由仓管单位主管呈现董事长核准调整，若为第十一条直接保管商品的仓管人员异动时，应由其所属的单位主管查列库存商品的移交清册后，□商品帐务作业与作业流程第一条凡商品的进货如系新购，则采购单位应负责于抵库前三日内将有关的订购单、提单、或验收单等交仓管单位，才由仓管单位凭以验收登帐；抵库之商品如系商品类，则仓管人员应将其型号等详列于“型号登记簿”上，如系供应品，则应将其规格、数量等详细登入“存货日记簿”上，仓管单位并应于进货的怠日，根据实际进货之规格、数量填制“商品(供应品)进库单”，除第四联自行留存外，余第第二条各分公司的进货应凭“商品(供应品)第三条仓库部对各分公司的订货，应于接到订货单的当日答复并出货，出货时应填制“商品(供应品)第四条各分公司于收到仓库部寄下的商品时，应即根据“货品交运明细表”及“商品(供应品)调拨单”上所载的进货内容办理验收进货后，于“商品明细表”或“存货日记簿”上入帐，“商品(供应品)调拨单”应于验收无误时签收后，将其第二联寄还仓库部，第三联连同“货品交运明细表”第二联寄送第五条仓管人员应就所保管的商品按型号或规格分别列记于“型号明细表”或“存货日记簿”上。
第六条库存任何商品的出货，一律限由领货人出示业经单位主管签准的“商品(供应品)领货单”，营业单位人员并应另填“商品(附件)第七条“商品(供应品)领货单”一式两联，第一联由领货人交单位会计员存查，第二联由仓管单位存查。
“商品(附件)领货卡”由仓管单位于每月月底当天将营业单位各月内所领出商品尚未还仓部分逐第八条库存商品经出货后，仓管人员应即于当日凭“商品(供应品)领货单”上的记载登入“型号登记簿”中有关的记载栏内，作为该商品去向的追踪，“商品(附件)领货记录卡”则应于出货时，由仓管第九条领货人除于出货的当日即行开立发票交货外，否则统限于出货的当日下午下班前将领出的商品归还仓管单位。
如经持往客户处试用致无法还仓时，亦应于出货的当日下午下班前，将业经客户正第十条领出的商品如系已洽妥欲交货者，则领货人应于出货后，根据“商品(附件)领货记录卡”第十一条各营业单位的会计员于开立发票时应先核对“交货通知请示单”内有关客户名称、型号、号码等的记载是否与“商品(附件)领用记录卡”上所载相符，同时并应根据卡上所载内容详细记载于发第十二条领出的商品如系供客户试用、表演或更换等而还仓时，原领货人应将商品及“商品(附件)领用记录卡”一并持至仓库部，由仓管人员负责验收后在“商品(附件)领用记录卡”上签收并将原领货人的“商品(供应品)领货单”加注商品还仓日期后作废。
还仓的商品若经发现有毁损或附件短缺情形时，则仓管人员应依据实际验收情形，另行填制“商品(附件)毁损赔偿明细单”，交由领货人签认后，第一联第十三条凡营业单位于销售商品时应客户要求必须估回旧货时，应依“权责划分办法”的规定，事先请示核准后，始得办理估回旧货手续。
旧货估回时，应即填制“商品(供应品)进库单”同时在备注栏内注明“旧货估回”等字样，并依“权责划分办法”的规定，呈请签准后，连同商品向仓管单位办理第十四条仓管人员于收到估回旧货的商品时，应依“商品(供应品)进库单”上所载的内容，办理签收入帐，第二联交由原持货人持回，交单位会计员附于当日的货报告上，一并送交财务部稽核，第三第十五条凡营业单位于销售商品时遇有销货退回情形发生时，应即填制“商品(供应品)进库单”同时在备注栏内注明“销货退回”字样，并依“权责划分办法”的规定呈请签准后，连同商品向仓管单第十六条仓管人员于收到销货退回的商品时，应即行详细检查，如无毁损或附件短少情形者，应即在“商品(供应品)进库单”上予以签收后同时登入“商品登记簿”，内并将“商品(供应品)进库单”的第一联转送财务部入帐，第二联交由原持货人持回交单位会计员办理销货退回手续后附于当日的销货报告上一并送交财务部稽核，第三联仓库部留存。