药品质量验收操作规程.doc

药品质量验收操作规程1适用范围本规程适于药品的检查及验收。

2检验项目检查方法及判断标准。

2.1片剂的验收2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。

2.1.2片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。

2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。

a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。

b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。

c.无裂片、脱壳、掉皮现象。

d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。

e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。

f.封口应严密，无破损。

2.1.3重量差异检查。

化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。

中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。

片剂重量差异限度应符注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。

2.1.4名词解释a.麻面：片面粗糙不光滑。

b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。

c.花斑：片面呈现较明显的斑点。

d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。

2.2注射剂的验收2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

2.2.2注射剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。

2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。

a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2000年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。

b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。

c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。

d.焦头不得超过2%。

e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。

f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。

塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。

瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。

3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.2.3粉针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。

冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。

（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。

2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。

a.色泽应一致，不得有变色现象。

b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。

c.焦头及黑点总数不得超过5%。

d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。

e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。

f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。

g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。

3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.2.4油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。

2）检查方法及判断标准：取检品20~30支，置自然光亮处检视。

a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。

b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。

c.焦头总和不得超过2%。

d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。

e.印字检查同水针剂。

3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.2.5混悬针剂的验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。

2）检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。

判断标准：a.每支色泽应均匀、无霉变及异物；b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。

c.焦头不得超过2%。

d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。

e.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。

塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。

瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。

3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

2.3酊剂的验收2.3.1定义：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

2.3.2外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。

2.3.3检查方法及判断标准检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步旋转检查。

1）色泽应一致，无明显变色现象。

2）药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。

3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。

4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。

5）外包装无发霉、变色情况。

2.4栓剂的验收2.4.1定义：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。

2.4.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。

2.4.3检查方法及判断标准：取该品一个小包装作为检品，自然光下检视。

1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。

2）色泽应均匀一致。

3）应无明显融化、走油、出汗现象。

4）不得有酸败、霉变现象。

5）每粒的小包装应严密。

1) 2.42.4.4重量差异检查化学药检查方法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。

（中国药典2000年版二部）中成药检查方法：取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒重量，每粒重量与标示粒重相比较（凡无标示粒重应与平均粒重相比较）超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。

（中国药典2000年版一部）2.5胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。

2.5.1定义：胶囊剂系指药物或加有辅料（将一定量的药材提取物，药材提取物加药材细粉或辅料）制成粉末或颗粒，充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。

2.5.2外观及包装检查：主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。

检查方法及判断标准：取10-20粒，自然光下检测。

1）胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；2）无异臭，色泽均匀一致；包装检查：瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料袋包装，压封应严密，无破损，印字端正、清晰。

2.5.3装量差异检查1）化学药检查方法：除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的重量与平均装量。

每粒内容物的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。

（中国药典2000年版二部）胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。

胶囊剂的装量差异限度规定2）中成药检查法：取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物，（不得损失囊壳）硬胶囊剂囊壳用小刷试净，软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳的重量，求出每粒内容物的装量，每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）装量差异限度应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。

（中国药典2000年版一部）。

2.6软膏剂的验收2.6.1定义：软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。

常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。

2.6.2外观及包装检查主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。

2.6.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处检视：1）色泽应一致，不得有变色现象。

2）软膏应均匀、细腻3）不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。

4）不得有异臭、酸败、霉变等现象。

5）封口应严密，不得有漏药现象。

管装软膏，压尾应平正。

2.7眼膏剂的验收2.7.1定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的膏状制剂。

2.7.2外观及包装检查主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。

2.7.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处翻转检视，并取出检体适量涂布于玻璃板上观察：1）色泽应一致，不得有变色现象。

2）膏体应均匀、细腻。

3）管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。

4）封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。

2.8滴丸剂的验收2.8.1定义：滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，而形成的制剂。

2.8.2外观及包装检查主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。

2.8.3检查方法及判断标准取样量：取适量样品，在自然光下检视。

1）滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。

2）滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。

3）畸型丸不得超过3%。

2.8.4重量差异检查检查方法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。

每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

（中国药典2000年版一部）滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。

滴丸剂重量差异限度2.9滴眼剂的验收2.9.1定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液式乳剂。

2.9.2外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。

2.9.3检查方法及判断标准取样品10支，置自然光亮处检视。

1）药液色泽应一致，无变色现象。

2）药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。