CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读
药品数据管理要点与规范操作
第1节：研发/中控/生产/产品DI管控策略和资源配置优先原则
管控策略与资源配置优先原则
产品检测与放行； 研发注册涉及的安全性与有效性的关键数据； 中间产品的检测； 生产过程的控制（API发酵过程控制、自动控制系统）； 生产环境控制（例如各种环境的检测等）； 生产介质控制（制水系统，空气净化系统，生产用气等）； 物料检验的原则 计算机化系统可根据“电子记录+开发+运行”三个因素分类
第5节：引入计算机化管理系统软件（例如SAP系统）的原则
1. 软件类别越高管理越复杂，能保证数据完整性要求为前提。 2. 建议不要上纯五类软件，可在四类软件上扩展5类软件的操作。理由是企业没有足够多的IT专家
（例如：颗粒度、振荡筛、效价测定仪等）
• 研发与中控——研发、中间体检测（根据公司发展与市场，考虑决定是否上服务器）
• 生产过程控制>制水系统>生产环境控制等（通常不需要上服务器）
服务器的选型——兼容性、安全性等
第4节：预防数据完整性问题的硬件配置原则
单机版
➢ 什么是单机版仪器或设备？（是否连服务器或网络版） ➢ 单机版仪器或设备控制策略
第6节：编制计算机化系统管理清单的原则与策略
GMP相关设备或系 统
同时满足左右两个条件
属于4类或 5类软件
要点控制 1）权限控制；2）备份管理；3）审计跟踪；4）计算机系统验证等
第6节：编制计算机化系统管理清单的原则与策略 属于三类软件的暂不列入计算机化系统管理清单
1.设备举例
例如：分析天平、PH计、灭菌柜、马尔 文颗粒度、效价测定仪、仓库温度记录
局长
数据完整性是GMP的最低要求，是GMP的基石
第2节：数据完整性导致的连锁反应及对企业发展的严重影响分析 数据完整性DI的意义
CFDA：《药品数据管理规范》(征求意见稿)
CFDA：《药品数据管理规范》（征求意见稿）医药网10 月12 日讯CFDA 食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。
这个举措应该说出乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。
对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP 等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见稿》与GLP、GMP、GSP 等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。
相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。
梳理五大关键点《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管理规范。
笔者梳理了以下几个关键要点： 1.开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人，是横到边、纵到底式的全覆盖。
数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。
2.质量管理明确了数据管理作为药品质量管理体系的一部分，在官方文件中提出质量文化的概念，直指医药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段。
3.人员这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。
4.数据管理明确数据生命周期的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具。
药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿）2018版第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿20160725）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
版《药品数据管理规范》
鸿翼医药顾问团队全新解读：2018版《药品数据管理规范》（意见征集稿）近日，国务院法制办发布了CFDA起草的《药品数据管理规范》(征求意见稿)，不久将发布正式版，并全面严格执行。
这份征求意见稿中，对药品全生命周期的数据管理作出了全面的规定，鸿翼股份医药行业顾问团队就该规范给出了专业的解读。
药品数据管理的重要性《药品数据管理规范》（征求意见稿）是对新版GMP法规的一次多向的延伸。
一方面细化了GMP法规中对于数据管理的各项细则，另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
是一个针对药品质量体系中全生态的数据管理规范。
简单来说，CFDA将来不只是对于药品生产机构的数据进行规范和检查，而是延伸到药品研发机构、流通机构等所有环节，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节进行数据完整性和可靠性管理。
法律主体的变化和明确《药品数据管理规范》（征求意见稿）除了定义药品数据的范围外，还规定了应当遵守规范的主体，明确到了“机构”和“人“。
首先从“机构”的角度来看，药品的研发、生产、流通和药品上市后监测与评价活动中，参与的主体不仅仅是医药企业，还包括检验机构、医疗机构、临床试验机构和临床前研究机构。
这样范围就大大地超越了医药企业范畴，涵盖了药品全生命周期中参与药品数据管理的全部的主体，还重点提到受托方和供货方。
其次从“人”的角度来看，又做了三个不同层次的区分，包括“高层管理人员”、“管理人员”和“所有人员”，征求意见稿中对高层管理人员的责任和义务进行了明确的规定。
这里我们重点提醒一点，在《药品数据管理规范》(征求意见稿)中，药品数据管理是有很多义务的，如果应当采取某些措施，而未采取，也就是不作为的话，也需要承担责任。
因此，为了规避高层管理人员可能承担的个人风险，建议对于谁是高层管理人员，和高层管理人员的分工进行一定程度的明确，避免一旦出现问题的时候，企业所有的高层，均受到追究。
药品数据管理中的问题探讨
是第八章“文件管理”中进行规定的。数 应用于实践中去。任何管理的增加和介
据管理的核心部分往往作为文件管理的一 入，初期都会带来成本增加，也要面临适
部分被生产企业在实施 GMP 中所应用， 应性方面的磨合。当前，企业普遍已经完
检查员也往往把数据管理中出现的一些问 成对计算机化系统特别是实验室用计算机
题对应的缺陷条款落在文件管理中。如 化系统的更新，投入约在百万甚至千万元
（一）数据管理的概念范畴
认识数据管理的新高度和新思维，使数据
从 GMP 的角度，GMP 检查中进行 管理的内涵更加的丰富和有生命力。可以
的湿件（是指与计算机软件、硬件系统紧 肯定的是，即将颁布的《药品数据管理规
密相连的人即程序员、操作员、管理员）、 范》将与已经实施多年的《药品生产质量
软件方面的检查都是进行数据检查，除单 管理规范》（2010 年修订版）一样，是
药品数据管理在全世界方兴未艾，是 药品，而不仅仅是好的数据 ；对于数据而 一门管理科学。在新时代电子技术突飞猛 言，其质量的好坏取决于相关人员对数据 进的今天，药品行业面临新问题、新挑战、 管理的认知。在药品生产企业执行药品生 新机遇。无论什么时代，我们都需要好的 产质量管理规范（简称药品 GMP）、监
2010 版 GMP 第一百五十九条“与本规 级别。群众、从业者、监管部门都需要好
范有关的每项活动均应当有记录，以保证 的药品，而非只需要好的数据。在药品生
66
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
产领域中，开展数据管理，是下沉监管视 应用程序、数据库等）管理员权限。由此
需要企业和药品监管部门集体的智慧来 （二）如何看待系统管理员专业背景
药品数据管理中的问题探讨
了数据的独立性，又确保了数据的可靠性和完整性，减少了
数据的冗余，真正提高了数据的共享程度，发挥出了数据的
重要经济作用。
（ 二） 数据管理的特点
现阶段，数据管理具有管理对象规模大，管理范围广泛，
数据量快速增加的特点。 在进行日常数据管理工作开展的
时候，需要多种应用，多种语言全覆盖的实现数据的收集和
［５］ 田雪， 司 维 鹏， 刘 莹 莹． 大 数 据 在 物 流 企 业 中 的 应
用［ Ｊ］ ．电子商务，２０１５（１） ．
作者简介：
张华义，山东华信制药集团股份有限公司。
·１４７·
要有功能丰富的软件为基础，更好地实现审计的追踪以及其
他相应的工作。 目前，很多药品生产企业主要是满足于实验
数据的存取和分析，对于软件的众多功能并没有实现全面的
应用和研究。 再加上很多软件本身属于英文操作界面，导致
应用较为困难。 因此，为了更好地发挥出软件本身的作用，
需要从实际的应用入手，全面实现汉化管理，提高软件本身
效果较为理想。
二、 数据管理在药品生产领域的应用
目前，计算机在各行各业中的应用已经较为普及，数据
管理在药品生产领域的应用也已经成为常态。 对于任何管
理方式的改变，在初期都会出现相应的成本增加问题，因此，
需要更好地做好相应的后续使用管理和适应性处理。 对于
我国的药品生产企业来说，很多企业在引入数据管理的初
好的应用效果。
随着我国整体医疗卫生事业的不断发展，我国的很多药
品生产企业都在快速地发展，对药品的管理，不但要从临床
和成本管理入手，还要做好风险管理和数据管理，结合我国
综合发展要求，实现数据管理在药品生产企业中的充分应
药品数据管理规范疑难点解读
《药品数据管理规范》疑难点解读审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。
通读这篇规范，大致内容与之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。
其中仍有一些较难理解的问题，办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。
存在疑问的条款，读者可以留言，办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。
本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。
第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（）、委托生产（）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
药品数据管理规范(征求意见稿)
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
试验数据记录、整理和核查重点
试验数据记录、整理和核查重点试验数据记录、整理和核查重点根据CFDA对药品注册申请进行了临床试验数据现场核查情况公告，结合公司项目实际情况，总结出以下试验数据记录、整理和核查中需要重点关注的内容，供参考：1.原始记录缺失（1）临床试验受试者鉴认代码表等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写；（2）临床试验仅有病例报告表（CRF），无原始病历记录。
受试者出入院时间以及入住期间的管理等均无法追溯。
2.试验数据不可溯源影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。
3.试验数据不完整（1）无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录；（2）不良事件记录不完整：受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访；（3）受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致；10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失；（4）受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除;病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。
4.试验记录与实际不符给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符。
5.试验用药品未留样，部分血样丢失该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。
6.多例违背方案（1）合并用药；（2）方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者；（3）部分受试者违反入选排除标准入组。
7.修改调换试验数据（1）报告数据与原始记录数据不一致；（2）机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致；签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。
全国注册药师如何正确解读临床试验数据
全国注册药师如何正确解读临床试验数据随着医疗技术和药物研究的不断进步，临床试验数据扮演着越来越重要的角色。
作为全国注册药师，正确解读临床试验数据对于评估药物的疗效与安全性至关重要。
本文将介绍一些解读临床试验数据的关键要点和方法。
一、临床试验数据的基本结构临床试验数据主要包括研究设计、研究对象、研究方法、主要指标和结果等内容。
在开始解读之前，首先要了解试验的背景和目的，以及试验的基本信息，例如药物的适应症、用药剂量和研究过程。
二、关注试验设计的质量试验设计是判断试验数据可信度的重要因素之一。
常见的试验设计包括随机对照试验、盲法和交叉试验等。
全国注册药师在解读临床试验数据的过程中，需要对试验设计的质量进行评估。
例如，是否存在随机分组、对照组的选择方式、盲法的具体实施等。
只有在了解试验设计的基础上，才能更好地解读试验结果。
三、关注样本量和样本特征样本量和样本特征也是解读临床试验数据的重要因素。
样本量的大小与结果的稳定性和可靠性密切相关。
对于小样本量的试验，结果的波动性较大，可信度会相对较低。
另外，样本的特征也需要引起药师的重视，例如研究对象的年龄、性别、病情等。
全国注册药师在解读试验数据时，需要确认样本量是否足够，并考虑样本特征是否与研究对象的临床实际情况相符。
四、理解主要指标和次要指标临床试验数据通常包括主要指标和次要指标。
主要指标是评价药物疗效和安全性的核心指标，例如生存率、疾病缓解率等。
次要指标则是辅助指标，可以提供更加全面的信息。
全国注册药师需要仔细分析和理解主要指标和次要指标的定义和意义，以确定药物的疗效和安全性。
五、综合考虑统计学分析结果临床试验数据通常需要经过统计学分析才能形成最终结果。
全国注册药师需要学习和熟悉一些常见的统计学方法，例如t检验、方差分析、生存分析等。
同时，也要关注统计学分析的结果是否与临床实际意义相符。
在解读试验数据时，需谨慎使用统计学术语，以免误导他人。
六、注意结果的临床意义和实用性临床试验数据的最终目的是为了指导临床实践。
和你一起解读《药品数据管理规范》-之一
和你一起解读《药品数据管理规范》-之一SFDA在2017.08.25发布了《药品数据管理规范》（征求意见稿）。
准确的说，这稿是第二稿了，正常情况下，这稿发布后，应该马上就会启动实施流程了。
第二稿通常和第一稿也不会有太大的变化。
如何做到这些规范的要求，是大家特别关系的，下面，我就和大家一起学习解读下这个规范。
纯属个人理解，欢迎大家一起讨论。
第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
解读：这个规范的依据是药品管理法，而不是GMP，所以这个规范的法律地位和GMP 是等同的。
所以，以后数据完整性不仅是GMP的要求，也是GDP的要求。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
解读：质量源于设计，同样数据管理也是从研发起点开始。
以前，研发实验室的数据管理可以粗犷点，SOP可以简单点，现在看来，也都基本上和药厂的要求一样了。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
解读：没啥可多说的，基本要求写的很清楚了。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
解读：第一次看见规范性文件中，写到诚信。
没有太多可以解读的。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
解读：感觉这条是未来争议会很大，也可能是今后检查时会经常出现的缺陷。
因为什么叫足够，符合要求的人员？是需要专职的负责人员么？足够的技术，设施和设备，是指的电子化的文档管理系统，还是说用计算机管理就可以了？不同的人，可以有太多不同的理解了。
当然了，就我个人理解而已。
CFDA：新修改《药品经营质量管理规范》解读-执业药师考试.doc
CFDA：新修改《药品经营质量管理规范》解读-执业药师考试提供“CFDA：新修改《药品经营质量管理规范》解读”，更多内容请关注执业药师，或搜索“执业药师”微信。
新修改《药品经营质量管理规范》解读2016年07月20日发布食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。
现将修改内容解读如下：药品经营质量管理规范一、修改原因2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。
为贯彻95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。
2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。
需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。
根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号)，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。
根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》，新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号，需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。
中华人民共和国药品管理法二、修改的主要内容(一)涉及药品追溯要求的条款以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。
药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿）2018版第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品数据管理规范讲义
药品数据管理的前世今生
部门规章
♦指国务院各部门、各委员会等根据《宪法》、《立法法》、法律和 行政法规以及国务院的决定制定的规范性文件。按照国务院2002年1 月1日施行的《规章制定程序条例》，规章的名称一般称“规定”、 “办法”。 ♦如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《药品生产监督管理办法》（总局令第14号） 《药品流通监督管理办法》(总局令第26号) 《药品注册管理办法》(总局令第28号) ♦通常情况下，绝大多数部门规章都是由国家食品药品监督管理局和 卫生部制定发布的，但其他部委也会发布少量药品规章。如，国家发 展和改革委员会2011年12月1日发布了《药品出厂价格调查办法（试 行）》，2012年1月1日发布了《药品差比价规则》。
药品数据管理的前世今生
行政法规
♦指国务院根据《宪法》、《立法法》和其他法律规定而制定的各类 法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条 例》，行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法” 等。 ♦如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） ♦2002年9月15日，国务院颁布实施了《药品管理法实施条例》，对 《药品管理法》的规定进行了详细、具体地解释和补充，成为药品管 理法律体系中最重要的行政法规。根据2016年2月6日国务院第666号 令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正。
WHO
指所有原始记录和经核实无误的 原始记录的副本，包括元数据和 所有后续转换和报告的数据，这 些在实施GxP活动的同时产生或记 录并允许对GxP活动进行全面和完 整的重建和评价。数据应该在活 动发生的同时使用永久的方式准 确的记录。数据可以包含在纸质 记录（比如工作表和记录本）、 电子记录和审计追踪、照片、微 缩胶卷或微缩胶片、音频文件或 视频文件或其他媒介中，通过这 些媒介与GxP活动相关的信息被记 录下来。
暨数据可靠性管理高级培训提升班如何治理已发生的数据可靠
如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班尊敬的先生/女士，您好！如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班将于2017年12月在广州召开。
会议内容继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。
2017年08月25日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017年10月后即将颁布实施。
药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。
如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。
过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。
为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往,包括本单位及CFDA研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。
为此，我单位定于2017年12月在广州市举办“如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班”。
现就有关培训事项通知如下：一、培训目的培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际情况进行现场案例解析和讨论。
力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。
二、会议安排会议时间：2017年12月14-16日 (14日全天报到)报到地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容CFDA药品数据管理规范解读药品数据管理规范解读一、数据可靠性法规概述与一、数据可靠性法规概述与CFDA1．数据可靠性相关法规和指南概述；2．FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析；3. CFDA数据可靠性指南逐条精细解读二、数据可靠性管控中高管理层必知1.如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；2.数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；3.彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向；4.数据完整性人为因素分析——有意与无意；5.数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答1.在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2.如何对审计跟踪进行审核审核？3.对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4.不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5.纸质记录的审计跟踪有哪些形式？6.欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？7.色谱数据包括哪四个方面的内容？8.电子数据的动态格式包括哪6个功能？9.备份频率长短的标准与依据是什么？10.备份可以覆盖的原则如何把控？11.如何区分存档与备份？12.完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？13.如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？14.电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？15.如何处理网络版在运行中产生的通信错误？16.如果公司没有IT部门，计算机化系统的最高权限如何分配？17.如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？18.硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？19.如何规范HPLC和GC的手动积分？20. EXCEL表格如何管理？21.计算机系统与计算机化系统有何区别？22.制药厂常见GMP计算机化系统包括哪些？23.编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？24.计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？25. QC实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？26.药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？27.研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？28.注册部门是否涉及数据可靠性问题？29. 21CRF11的主要内容与配套文件有哪些？30.什么样的电子数据需符合21CFR11要求（判断流程图）？31.治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素？32.管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？33.数据管理为什么要实行问责制、如何实施？34.数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？35.如何基于可靠性去评估质量管理体系36.如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？37.什么情况下检查员可以查看电脑？38.检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？39.计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？40.计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点；2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求；5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题；3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点；4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点；5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点：曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中李永康,,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，李永康欧盟/CFDA等检查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。
就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。
构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
解读：在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
解读：偏差处理规程应该包括数据可靠性问题，偏差处理流程（如偏差报告书、偏差调查表、CAPA）应该适用于处理数据可靠性相关的偏差。
这里强调了最严重的数据可靠性问题：对申报资料、产品质量、使用者安全直接影响的。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
解读：定期审核的范围可能包括：•审核任何无效和异常的数据，以发现任何异常或不良趋势，作为分析规程及其验证、验证过程、人员培训或原始物料及组分来源控制的改进机会•审核审计追踪以发行不正确的数据处理并帮助防止不正确的结果被报告，也可确定需要额外培训的人员、计算机化系统定期例行检查以发行无意地允许人员访问并可能更改日期/时间戳的安全控制方面的差距。
•监控合同受托方并追踪和趋势分析这些场地的相关质量量度指标这些结果包括供应商质量审计、自查和风险回顾，应该得到高层管理者的审核。
高层管理者是指：公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
解读：委托生产、委托检验、委托试验、供货商、合同研究开发、外包的验证服务等等需要签订质量协议或者书面合同，并包含数据可靠性的要求。
这里强调了外包活动中出现的数据可靠性问题，本企业负最终责任。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
解读：例如，在持续工艺核实和分析方法核实中，以及对例如不良反应和产品投诉等数据的年度产品回顾中收集的质量量度数据，有助于了解对持续提高产品安全性、有效性和质量的努力，并发现新的早期研发方向，比如识别可用于未来产品研发的疾病新型标记物。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
解读：参见第六条。
第三章人员第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
解读：这里强调了高层管理者对数据可靠性问题负最终责任。
高级管理层是指：公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。
解读：每一位员工都要为自己的行为负责。
员工有责任符合公司的要求和本规范的要求。
第十七条【培训】所有涉及GXP 数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
解读：应该进行数据可靠性相关的培训。
第四章数据管理第一节原则第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。
解读：数据管理规程应该说明数据生命周期的各个阶段，包括生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程如何管理。
第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生：一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。
二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。
三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
四）由原始数据衍生或取得的信息。
解读：指数据管理的范围应该包括：纸质记录、计算机化系统产生的记录、图片、录像（如正在起草的培养基灌装规范要求全程进行录像，这些录像需要符合本规范）、数据处理后的信息（如色谱图等）第二节数据归属至人第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。
修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。
解读：签名可归属，电子签名需要符合相关法规，手写签名全签草签都是可以的，但是签名要备案，关键数据（如用于放行的检验数据）修改需要审批流程并说明理由。
第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。
若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。
解读：规定了不得共用账户（不管是工作站还是一些工艺设备），这里也允许了混合模式的做法，但是要求建立相应的程序。
而英国MHRA则要求2017年年底之前必须完成升级。
第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
解读：电子签名需要验证，这里明确说明了不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
而WHO的数据完整性指南虽然也提出了这种做法的担忧，但同时也说“存储的签名图片应当被安全存储并仅供指定人员访问，或通过其他手段避免误用。
”第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。
记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。
解读：这条与WHO数据完整性指南要求一致。
第三节数据清晰可溯第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。
第二十五条【审计追踪】当使用计算机化系统创建电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。
解读：这里对涉及电子数据的系统提出审计追踪的要求，如色谱工作站、带数据生成存储功能的冻干机、灭菌柜等生产工艺设备的工作站。
当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。
解读：对缺乏审计追踪功能的计算机化系统开了一道口子，但是没有像MHRA那样给出“2017年底之前必须完成升级”的期限。
而WHO数据完整性指南尽管也允许这种做法，但同时也表示“混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事”，因此如果你不具备这项功能而使用替代的方式，则检查的时候会相当纠结。
第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。
解读：提出审计追踪记录不可修改并不可关闭的要求。
第二十七条【系统高级管理权限】业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限，例如，在任何系统层面（包括操作系统、应用程序、数据库等），均不应当具有系统管理员的权限。
解读：这里对系统高级管理员的角色提出要求，不得为业务流程负责人或用户（即利益相关方），这种要求对系统的各个层面如操作系统、应用软件、数据库都适用。
如QC色谱数据系统，对这个系统的电脑系统、软件、数据库，QC负责人、QC分析师都不能具备系统高级管理员角色。
第四节数据同步记录第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻，应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。
解读：数据记录不同步的检查缺陷也是屡有发生，并不是大家没意识到，其中大部分还是存在造假的成分比较多，如提前或倒签记录。
程序当然应该建立，这种情况更加应该是有人员对这种情况进行监控。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。
解读：任何GXP活动都要有相应的记录可供填写，使用一张非正式的记录然后抄写到另一张正式的记录中的方式可能不被认可。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改；并建立规程和维护程序确保所涉范围内的GXP 活动的时间/日期同步。
解读：计算机化系统的日期和时间应建立程序制定策略进行管理，包括修改权限、组策略、检查维护等。
但是这里CFDA的指南可能遗漏一点，对计算机化系统的时区也应该纳入管理，修改时区同样可以达到修改时间的目的。