003总混岗位标准操作规程

天天乐药业GMP文件

目的：建立颗粒剂总混的标准操作规程。

范围：本规程适用于颗粒剂车间总混岗位。

职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。

内容：

1 生产前准备。

1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：

1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

1.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。

1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。

1.1.4 检查工具、容器必须清洁。

1.1.5房间温度、湿度是否符合规定要求。

1.1.6经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。

1.3操作人员根据车间工艺员签发的生产指令按《领料、回料、使用标准操作规程》（P M －SOP（TY）-005－01）从中间站领取物料。

2 操作过程及注意事项：

2.1按二维运动混合机标准操作规程的规定装配好二维运动混合机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行2分钟，确认设备正常。

2.2总混：关闭排料口、锁紧，打开进料口。将物料加入混合机内。加料完毕，关紧进料门。

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2.3 按工艺要求设定混合时间，设定转速，混合至规定的时间。

2.4用洁净的容器收集，扎紧袋口，盖好桶盖并称重，并于物料卡上注明品名、数量、批号，送中间站存放。及时填写生产记录。

2.5在总混过程中必须随时观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的必须停机并清场，挂上待维修状态牌后联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。维修完后必须重新清场，经QA现场监控员检查合格后方可重新生产。

3 交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（P M－SMP(TY)-025－01），做好交接记录。

4 操作结束，将总混后的物料装入聚乙烯塑料桶中，称重密封后贴上物料卡，交中间站置相应位置并放上物料状态牌。

5 每批产品生产结束进行物料平衡和收率统计，若有超限偏差，按偏差处理程序处理。

6 每批产品生产结束后，必须按相应的设备清洁规程和《D级洁净区清洁标准操作规程》（P M―SOP(TY)-027―01）进行清场并记录，经QA现场监控员检查合格后挂上清场合格证。

7 将生产记录、清场记录等交车间工艺员审核和车间主任检查后，纳入批生产记录。

8 每批生产结束后，生产现场所用文件由车间工艺员收回交车间办公室妥善保管。

9 培训：

9.1培训要求：负责本岗位的所有操作人员必须熟练掌握设备操作规程和产品工艺规程，确保本岗位中间产品符合内控质量标准。

9.2培训部门：由车间相关管理人员对岗位操作人员进行专题培训。

9.3需培训的岗位、人员：总混岗位及总混岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。