003总混岗位标准操作规程

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混合岗位操作SOP

混合岗位操作SOP

1 目的建立混合岗位标准操作规程,规范混合岗位操作。

2 适用范围适用于车间液体、固体混合岗位。

3 职责3.1操作人员严格按此操作法要求进行操作。

3.2质监负责监督检查操作人员是否按此操作法的要求规范操作和指导。

3.3车间主任负责抽查本操作法的执行情况。

4 内容4.1生产前准备阶段4.1.1复核清场情况4.1.1.1检查生产场地是否有上一批生产遗留的物料。

4.1.1.2检查混合间门窗、天花板、墙壁、地面、光管等,确认已清洁干净、无浮尘,应光洁明亮。

4.1.1.3依次检查生产所用混合器机身,机内等确认已清洁干净,无粉尘、粉渍或油渍和异味等。

4.1.1.4检查确认无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。

4.1.1.5仔细阅读生产作业指令,了解待混合物料的名称、规格、批号、批量、工艺要求、注意事项等内容。

4.1.1.6填写好操作间外的生产状态标识。

4.1.2生产环境检查。

4.1.2.1检查混合间进风口及回风口,观察有无异常。

4.1.2.2读出混合间的温湿度,确定温度及相对湿度是否符合要求。

4.1.2.3如上述各项中任何一项未达到要求,则不能进入下一程序。

4.1.3设备的准备。

4.1.3.1检查固体混合器及力臂运转范围是否有异物阻碍,有则移开。

4.1.3.2开启混合器(液体混合罐搅拌器)试运行3分钟,运行正常后才开始下一步操作。

4.1.3.3检查电子秤是否处于计量检定的有效期,并校正零点。

4.1.4车间质监检查。

质监检查合格后操作者方可进行混合操作。

4.1.5领料4.1.5.1操作人员向中间站领取待混合物料,确认洁净无污染,领取时核对品名、批号、数量等。

4.1.5.2根据批量的总数到内包材暂存间领取生产所需的聚乙烯胶袋、纸板桶(或周转容器)。

到洁净容器具存放间领取勺子等工具。

4.2生产过程阶段4.2.1固体类产品混合先确认混合器底部阀门已经关闭,再将待混合物料按生产要求加入混合器内,一般控制每次混合物料的体积在混合器体积的三分之二以内(FZH-2000方锥混合器一般在840kg以内,FZH-1000方锥混合器一般在420kg以内),放好进料口的垫圈,关闭混合器盖。

板蓝根颗粒工艺规程

板蓝根颗粒工艺规程

目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (3)5.生产操作过程及工艺条件 (5)6.工序质量监控 (6)7.原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7)8.消耗定额及物料平衡 (7)9.主要设备一览表 (8)10.工艺卫生要求 (9)11.技术安全及劳动保护 (9)12.劳动组织、定岗定员、生产周期 (10)13.环境保护 (11)14.附录 (11)1.产品名称及剂型1.1.产品名称:板蓝根颗粒产品剂型:颗粒剂2.产品概述:2.1.品名:板蓝根颗粒2.2.产品特点:2.2.1.性状:本品为棕色或棕褐色颗粒;味甜、微苦。

2.2.2.功能主治:清热解毒。

用于病毒性感冒,咽喉肿痛。

2.2.3.用法用量:开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。

2.2.4.规格:每袋装10克或5克。

2.2.5.包装规格:20袋/包×80包/箱。

贮藏:密封保存。

有效期:2年3.处方和依据.提取处方处方说明:基准处方产量:210-252g左右(为1000g颗粒所用的清膏量)批生产处方产量:136-163kg左右(为650kg颗粒所用的清膏量).制剂处方处方说明:基准处方理论产量:100袋(1000g颗粒)批生产处方理论产量:65000袋(650kg颗粒)处方依据:《中国药典》2010年版一部批准文号:国药准字Z4.生产工艺流程图提取工艺流程图制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料工序 检验入库5.生产操作过程及工艺条件药材炮制5.1.1 板蓝根:取原药材,除去杂质,洗净,切断,干燥,筛去碎屑药材炮制收率.提取5.3.1.领料:根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2.煎煮:按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达(70℃)以上。

003公路工程施工常用标准规范

003公路工程施工常用标准规范
JTJ 052-2000
全部适用
11
公路工程水泥及水泥混凝土试验规程
JTG E30-2005
全部适用
12
公路土工岩石试验规程
JTG E41-2005
全部适用
编制:审核:批准:日期:
公路工程施工常用标准、规范、规程一览表
编号:QEH-02-01 NO:2
序号
名 称
标准号
适用章节
13
公路工程水质分析操作规程
公路工程施工常用标准、规范、规程一览表
编号:QEH-02-01 NO:1
序号
名 称
标准号
适用章节
1
公路水泥混凝土路面施工技术规范
JTG F30-2003
全部适用
2
公路沥青路面施工技术规范
JTG F40-2004
全部适用
3
公路路基施工技术规范
JTJ 033-95
全部适用
4
公路路面基层施工技术规范
JTJ 034-2000
GB/T50080-2002
全部适用
24
普通混凝土拌力学性能试验方法标准
GB/T50081-2002
全部适用
编制:审核:批准:日期:
公路工程施工常用标准、规范、规程一览表
编号:QEH-02-01 NO:2
序号
名 称
标准号
适用章节
25
土工实验方法标准
GB/50123-1999
全部适用
26
钢筋焊接接头试验方法标准
JTJ 056-84
全部适用
14
公路工程无机结合料稳定材料试验规程
JTJ 057-94
全部适用
15
公路工程集料试验规程

总混岗位标准操作规程

总混岗位标准操作规程

目的:建立制剂车间总混岗位操作规程,确保操作人员能正确进行混合机的生产操作,降低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。

范围:适用于制剂车间混合机岗位。

职责:总混操作人员、班组长、车间主任、工艺员、QA内容:一、生产前检查:1.现场检查程序:1.1接到生产指令后,操作人员检查混合机是否处于清洁状态且在有效期内。

确保工作场所无上批产品遗留物,避免发生污染及交叉污染。

1.2检查房间温、湿度、压差确保符合生产要求。

1.3检查所用的容器具清洁完好、无损坏,且在清洁有效期内。

1.4检查生产现场的操作规程及记录,确保无与本批生产无关的文件。

1.5经QA复核后,操作人员按批生产记录填写“生产状态”卡,并挂在规定位置上。

2.设备检查程序:2.1检查混合机运转是否正常,电器安全是否无故障。

2.2班组长检查完成后,经QA复核无误,填写正在生产标识并悬挂在指定位置。

二、生产操作过程1.认真阅读批生产记录,按步骤操作,及时填写记录和各项凭证。

2.总混:填写“设备运行”状态标记挂在设备指定位置。

按《二维运动混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》或《槽式混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》进行混合。

二维运动混合机的操作过程为:装料,关闭出料阀并使其处于下部位置,打开进料口盖板,加料后盖好盖板并紧固(加料量为容积的80-90%)。

装料完毕后,开机混料,混料时间10-15分钟,特殊产品按工艺要求调整混合时间、混合完毕关机。

按点动按钮,使出料口处于下部,放好料斗,打开蝶阀,即可出料。

槽式混合机的操作过程为:接通电源,待和制物料倒入料斗内,按“启动”按钮:搅拌器向机器后方运转,机器工作,按“停止”按钮可将倒顺开关关闭,点动“翻斗”按钮,或手动操作手柄,料斗翻倒,松手面斗固定稳,再按“启动”或倒顺开关,物料即可自动甩出。

3. 检验:填写“请验单”,请QA人员取样检验。

检验合格后出料。

4. 出料:操作人员从容器存放间取出洁净的周转桶和物料袋,放在电子秤上计数打开出料口接料。

GY-003高之钙片工艺规程

GY-003高之钙片工艺规程

目的:建立本公司*****牌高之钙片生产的工艺规程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。

范围:本规程适用于本公司*****牌高之钙片的生产。

职责:生产部、质量部1、产品概述【品名】*****牌高之钙片【主要原辅料】碳酸钙、维生素D、乳糖、淀粉、硬脂酸镁【功效性成分及含量】每片含:钙487.4mg【保健功能】补钙【适宜人群】4岁以上需要补钙者【食用方法及食用量】每日1次,每次1片,咀嚼食用【规格】2.5g/片×60片【保质期】24个月【贮藏方法】置通风干燥冷暗处【注意事项】本品不能代替药物。

不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用【产品标准号】 Q/FJXF 0005B【产品批准文号】国食健字G2*******【保健食品生产许可证】闽食健生字(2011)9003号【产地】福建南平2.生产处方及依据2.1生产处方(以成品10万片计):2.2处方依据:以产品申报材料,资料2中的产品配方做为依据。

3.生产工艺流程图4、制剂操作过程和工艺条件4.1领料、脱包4.1.1岗位操作工根据批生产指令和领料单到仓库领取碳酸钙、维生素D、乳糖、淀粉、硬脂酸镁。

并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。

领料时必须检查原辅料检验报告书。

4.1.2岗位操作工除净原辅料外包装污垢,查验内包装有无破损、吸潮变质等情况,均符合质量标准后,填写各物料卡(品名、批号、重量、操作人及操作日期)并挂在原辅料内包装上。

原辅料脱包后,经缓冲间进入洁净区指定位置。

4.1.3清场:岗位操作工按《清场标准操作规程》进行清场。

清场后的操作间应整洁、干净,无杂物。

填写清场记录,QA人员对清场后的区域进行检查,合格后发“清场合格证”。

4.2 原辅料筛粉4.2.1 岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区。

检查上一次的清场合格证,无误后方可进入准备工作。

4.2.2岗位操作工根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、数量、重量。

总混岗位操作规程

总混岗位操作规程

目的:建立干粒最终混合标准操作规程,以规范总混岗位的操作。

范围:口服固体制剂车间总混岗位。

职责:车间主任、工艺员、班长、设备操作工,QA。

规程:
1. 准备工作
1.1 检查工作区是否已清场,有否清场合格证。

1.2 准备好批生产记录和足够数量的中间产品标签,周转容器等。

1.3 机械中与药品直接接触的各部件已清洁和干燥。

1.4 将辅料和颗粒运到总混间,检查辅料名称、重量,核对周转容器中间产品标签上产品名称、批号和重量。

1.5 将三维混合机转动合适至装料位置,打开进口。

2. 混合操作
2.1 按三维混合机标准操作规程,用自动上料机向混合机中加料,设定混合时间,按下开关按钮开动机器,在规定时间内充分混合。

2.2 混合结束后打开混合器的出口阀,将物料装在衬有两层塑料袋的周转容器内,在周转容器外贴中间产品标签,标明产品名称和批号,重量等,移交中间站。

2.3 在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录,检查在生产记录上各项原始数据,任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

3. 结束工作:
3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志,换上“待清洁”状态标志。

3.2 将所有物料清理出现场,门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。

设备、设施、容器、
工具等按相关的清洁规程进行清洁。

3.3 填写“清场记录”。

并请QA检查清场情况,合格后,由QA发放“清场合格证”,“清场合格
证”压在记录台规定位置,作为后续产品开工凭证。

分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志,分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。

总混岗位标准操作规程

总混岗位标准操作规程

总混标准操作规程1生产前检查及准备1.1 车间QA人员对工作区进行全面检查,确认上次生产后已清场合格,现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等,生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期,应对工作区重新进行清场,经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签;1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒;1.4 按生产指令及工艺要求领取所需物料,并核对品名、批号、数量及合格标志。

2 操作步骤2.1 调整好二维运动混合机,观察料筒的转动和摆动是否正常后,转动混合机至装料位置,按工艺要求向混合机中加料,一次装料量不得超过混合器容积的2/3;2.2 设定总混时间,开始混合操作,使颗粒混合色泽一致,粒度均匀;2.3 混合结束,按摆动按钮使料筒出料口处于最低位置,放好盛料容器,开始出料;2.4 具体操作按《XXXXXX二维运动混合机标准操作规程》、《XXXXX二维运动混合机标准操作规程》进行。

3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩;3.1.2 开机运转后,操作人员要坚守工作岗位,不得脱岗、睡岗、串岗。

3.2 二维运动混合机:3.2.1 设备运转时人员不能进入设备有效运动范围内;3.2.2 设备运转时,不能用手或其他工具触碰筒体,以防造成事故;3.2.3 在装卸料时必须停机;3.2.4 料筒不能随意正、反转,如要改变转向,必须待料筒完全停止运动后进行。

4 异常情况处理4.1 当设备在运行过程中出现异常声音时,应立即停机检查,排除故障后,方可开机;4.2 若混合后的颗粒或粉末发现混合不均匀时,必须立即查找原因,解决后方能进入下道工序;4.3 生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题,应及时向车间管理人员反映,查找问题并解决后,方能继续生产。

5 生产后清场:总混结束后,应及时清场。

014混合岗位标准操作规程

014混合岗位标准操作规程

题目混合岗位标准操作规程制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部文件编写/修订历史:本文件2007年首次制订第一版;2015年06月进行修订,现行版本为第三版。

一、目的:制定混合岗位标准操作规程,规范混合岗位标准操作。

二、适用范围:混合岗位的操作。

三、责任:车间操作人员对本标准操作规程的实施负责,质量部QA负责本标准操作规程实施的监督。

四、正文:1 生产前准备与检查1.1 检查现场是否有在有效期内的清场合格证。

1.2 检查生产指令及相关记录是否齐全。

1.3 检查混合机及除尘系统是否清洁、完好,有“停止运行”和“已清洁”状态标志。

1.4 从称量间取出物料,核对品名、数量、规格、外观质量,当全部项目符合要求后,将物料转至混合间。

1.5 生产前开启除尘装置。

1.6 各项检查项目经QA确认,符合规定后准许生产。

2 混合2.1 混合机操作按《二维运动混合机使用、维护保养标准操作规程》进行。

2.2 将物料按各工艺项下要求的顺序和数量投入混合机中,开机混合。

方法一:取称量好的原辅料,按照倍量稀释法,先在物料桶中加入原料与等量的辅料进行预混三次,每次5分钟,然后将剩余的辅料与预混后的物料全部投入到二维运动混合机中,总混15分钟。

方法二:先在混合机中按照物料性质先后加入所有中药粉,混合20分钟。

方法三:将二分之一辅料和原料先后投入二维运动混合机中,再将剩余辅料投入,混合15分钟。

说明:粉剂、散剂、预混剂按各品种工艺规程项下的要求选用混合方法。

当原料和辅料的比例小于2:100时,必须采用倍量稀释法混合。

混合总体积不超过混合机容积的2/3。

2.3 混合后的物料装入双层塑料袋中,用容器盛装;转运至中间站码放整齐。

2.4 填写好物料标志卡,通知质量部取样检验。

3 清场混合完毕及时清场,清场按《清场标准操作规程》及各相关清洁标准操作规程进行。

同时填写清场记录,经QA签字确认。

混合机岗位安全操作规程

混合机岗位安全操作规程

混合机岗位安全操作规程《混合机岗位安全操作规程》一、岗位概述混合机是一种用于混合各种物料的设备,常见于化工、制药、食品等行业。

岗位的主要工作是操作混合机,确保混合物料的均匀和安全。

二、操作规程1. 操作前应检查设备运行状态,确保各项指示灯正常。

检查螺栓是否松动,密封件是否完好,搅拌器是否平衡。

如有异常情况应立即报告维修人员处理。

2. 操作人员应佩戴符合要求的劳保用品,包括头盔、护目镜、防护服等。

避免长时间暴露在高温、高压环境下。

3. 操作前应按照工艺要求准备好混合的物料,确保物料清洁无杂质。

操作时,应根据工艺要求将物料逐步添加至混合机中,避免一次性加入过多的物料,造成设备超负荷运行。

4. 操作人员应熟悉混合机的控制系统,严格按照标准操作程序进行操作。

如遇到异常情况,应立即停机并报告相关人员处理。

5. 操作结束后,应关闭混合机电源,清理设备,确保设备表面无残留物料,以便下次使用。

同时,应对设备进行日常保养和维护,及时清理滤网和排水口。

三、安全注意事项1. 操作时应严格按照操作规程进行,不得擅自更改工艺参数或操作方式。

避免操作失误造成事故。

2. 搅拌器在运行时需特别注意安全,严禁用手或其他物体接触搅拌器。

必要时应使用安全防护装置。

3. 人员应定期接受相关安全培训,了解设备的运行原理和常见故障处理方法。

并定期进行安全演练,提高应急处理能力。

4. 作业现场应保持整洁,杜绝乱堆物料,保持通道畅通,以确保紧急情况下人员能够安全疏散。

以上就是《混合机岗位安全操作规程》,希望每位操作人员都能牢记规程,遵守操作规程,确保自身安全和设备的正常运行。

盐酸雷尼替丁生产工艺规程

盐酸雷尼替丁生产工艺规程

目的:建立盐酸雷尼替丁胶囊的生产工艺规程。

范围:盐酸雷尼替丁胶囊的生产。

职责:生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程:1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称:盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音:Yansuan Leinitiding Jiaonang英文名:Ranitidine Hydrochloride Capsules1.2剂型:胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方(共制成89.5万粒)盐酸雷尼替丁 150kg(以雷尼替丁计)淀粉 60kg氢氧化铝 1.26kg乙醇(75%) 15kg1.3.2 处方依据项说明:药品的生产批文:批准时间:质量标准编号:2.生产工艺流程:←→ ↓→↓←↓ ←←←→←→ ↓一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项: 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序:● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过60筛处理,氢氧化铝过80目筛,放备料间备用。

● 润湿剂的制备:75%乙醇液的制备,往高浓度(95%)乙醇,加入纯化水到规定量,混和搅拌均匀,用酒精计测定,即得。

● 将处理好的主药、淀粉准确称量,按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程,分6料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中,按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂,将软材切割成均匀的湿颗粒(约七分钟)。

●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程,湿颗粒置于热风循环箱干燥,按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程,开启蒸汽阀、风机,箱内温度控制在55-65℃之间,干燥时限约为4.5小时。

干燥过程中每两小时翻粉一次,收粒时水份应控制在1%范围内。

●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。

总混岗位的操作规程

总混岗位的操作规程

总混岗位的操作规程目录• 1. 引言• 2. 岗位职责• 3. 操作流程– 3.1. 准备工作– 3.2. 混合材料配制– 3.3. 混合过程– 3.4. 完成工作• 4. 安全注意事项• 5. 结束语1. 引言总混岗位是指在生产线中负责将原材料按照一定比例混合的操作岗位。

混合材料的配制准确与否直接影响到产品的质量和工艺效果。

为了确保生产过程的稳定性和产品质量的稳定性,制定本操作规程,明确总混岗位的职责和操作流程。

本文档旨在指导总混岗位人员正确地操作总混设备,确保混合材料的准确配比和操作过程的安全。

2. 岗位职责总混岗位的职责如下:•进行混合材料的配制,按照生产工艺要求,将不同的原材料按照一定比例加入到总混设备中;•监测混合过程中的各项参数,确保混合的温度、时间、速度等符合要求;•负责调整混合设备的参数,以满足生产工艺要求;•定期清洁和维护混合设备,确保设备正常运行。

3. 操作流程总混岗位的操作流程按照以下步骤进行:3.1. 准备工作1.根据生产计划,查看混合材料的配方表,并准备相应数量的原材料;2.检查混合设备的工作状态,确保设备干净、正常,并校验设备参数的准确性。

3.2. 混合材料配制1.根据配方表,准确称取所需原材料的重量或体积;2.将原材料按照配方表的比例加入总混设备中;3.混合设备必要时需要加热或冷却,根据需要调整设备的温度参数。

3.3. 混合过程1.启动混合设备,选择合适的混合程序;2.监测混合过程中的温度、时间、速度等参数,并根据需要进行调整。

确保混合材料达到均匀的状态;3.混合过程中发现异常情况,立即停止设备并进行处理。

3.4. 完成工作1.混合完成后,停止设备运行,并检查混合材料的状态,确保达到要求的质量;2.将混合材料储存在指定的容器中,并妥善标记;3.清洁和维护混合设备,确保设备在下次使用前处于良好的状态。

4. 安全注意事项在操作总混岗位时,需要注意以下安全事项:•在操作混合设备时,必须穿戴好相应的安全防护设备;•熟悉并遵守混合设备的操作规则,严禁擅自调整设备参数;•注意观察混合设备运行状态,如发现异常及时报告维修人员;•原材料存放需符合相关规定,防止火灾和安全事故的发生。

003 直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程

003  直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程

生产管理—车间操作规程文件编号:MM-SOP(YPK)003V00直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程制定人制定日期年月日制定部门生产部审核人审核日期年月日版次第1版批准人批准日期年月日共5页第 1页颁发部门质量部生效日期年月日分发部门生产部、质量部1、目的:建立直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程,用以规范直接口服饮片车间总混岗位的生产操作,从而保证产品的质量。

2、范围:适用于公司直接口服饮片车间总混岗位的生产操作。

3、责任:岗位操作人员负责执行本操作规程,车间主任对本规程的实施负责,质量部QA人员负责监督。

4、术语及定义:N/A5、内容:5.1 生产前准备与检查:5.1.1 直接口服饮片车间总混岗位操作人员按《人员进出洁净区更衣操作规程》,穿戴好工作服、帽、鞋进入车间准备生产。

5.1.2 生产车间管理人员按照生产计划,组织安排岗位操作人员准备生产。

5.1.3 由车间办公文员发放本次生产所需的批生产记录,车间管理员进行复核。

5.1.4 按照《生产前检查标准操作规程》对生产岗位进行检查。

5.1.5 检查设备和总混间是否有上批遗留的产品、文件记录或与本批产品生产无关的物料。

5.1.6 检查设备是否处于已清洁状态,检查电源及设备电气部分连接是否正常完好,仪器、仪表经过点检并无异常。

5.1.7 检查本岗位的排风系统等公用系统是否完好,可用。

5.2 生产操作:依据批生产指令、岗位标准操作规程、设备标准操作规程等进行直接口服饮片车间总混生产操作。

MM-SOP(YPK)003V00直接口服饮片车间总混岗位标准操作规程共5 页第 3 页5.2.1 生产准备:5.2.1.1 操作人员从中转站领取或接收上个岗位转交的中间产品,核对中间产品的名称、产地、批号、规格、数量和质量状态标识,经双方核实后,岗位操作人员方可接收,确保生产所用中间产品正确且符合质量控制要求。

5.2.1.2 操作人员从容器具存放间,领取能满足生产需要的容器具(如不锈钢桶),要求清洁、干燥;按管理要求分别码放在直接口服饮片车间总混间规定的位置。

总混岗位操作流程

总混岗位操作流程

总混岗位操作流程一、准备工作。

咱干总混这个活啊,就跟准备一场超级有趣的聚会似的。

先得把场地给收拾好,也就是要检查总混设备。

看看设备有没有哪里磕了碰了的,各个部件是不是都还在好好工作呢。

就像检查聚会场地的灯光、音响一样,设备要是出问题了,这活可就没法好好干啦。

然后呢,要把需要用到的各种工具都给找齐喽,像小铲子、小刷子这些小物件,可别小瞧它们,在混合物料的时候可能就派上大用场了呢。

还有物料这一块,得核对好物料的名称、规格和数量,可不能把张三的东西当成李四的给混进去了,那可就乱套啦。

二、加料环节。

这加料啊,就像是往一个超级大的魔法锅里加各种神奇的配料。

把原料按照规定的顺序往总混机里加,就像厨师做菜放调料一样,顺序可不能乱哦。

有时候原料可能是一袋一袋的,咱就得小心翼翼地剪开袋子,慢慢地把原料倒进去,可不能像倒垃圾一样“哗啦”一下就倒进去,要是洒出来了,那可就浪费啦。

要是有那种比较小的原料,还得特别小心,别让它在加料的过程中给弄丢了。

一边加料一边还得看着点总混机里面的情况,就好像看着锅里的菜有没有糊了一样。

三、混合操作。

开始混合的时候,就像是一场盛大的舞会开始啦。

咱得设定好混合的时间、转速这些参数。

这个时间和转速可都是有讲究的,不是随随便便定的。

就好比跳舞的节奏一样,太快了或者太慢了都不行。

在混合的过程中,咱也不能闲着,得时不时地去瞅瞅总混机,听听它有没有发出什么奇怪的声音。

要是有那种“嘎吱嘎吱”或者“嗡嗡”特别不正常的声音,那就得赶紧停下来检查检查,可不能让它带病工作呀。

就像你跳舞的时候如果鞋不舒服了,你得赶紧调整一下,不然就没法好好跳啦。

四、出料过程。

混合好啦,这就到了出料的时候喽。

出料就像是把做好的美食从锅里盛出来一样。

先得把接料的容器准备好,要保证这个容器是干净的、干燥的,不然可就把好不容易混合好的物料给弄脏了。

然后小心翼翼地打开总混机的出料口,让物料缓缓地流出来,就像倒蜂蜜一样,慢慢地来,可别让物料溅得到处都是。

018三维批混岗位标准操作规程

018三维批混岗位标准操作规程

目的:建立制剂车间批混岗位标准操作规程,使该岗位的操作标准化、规范化。

范围:制剂车间批混岗位。

责任人:工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤:1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG-Q75-062)进行更衣,进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后,提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录,并根据指令填写生产状态标志,将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查完毕后,由工序班长填写“生产前准备记录”,并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格,在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志,给设备换上“正在运行”标志,操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具:批混机、运输车、不锈钢桶、磅秤。

2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单,标明工序名称、品名、批号、数量、日期,一式二份,交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误,检查物料外包装清洁后,双方在中间品领料单上签字,将颗粒或药粉领回。

2.3操作人员戴好口罩和洁净手套,按照工艺要求将配好的各种原辅料加入三维混合机内进行混合。

2.4根据工艺要求,按照《MH1000型三维运动高效混合机使用标准操作规程》(TG-S61-019)生产操作。

2.5称重2.5.1操作人员将颗粒或药粉装入干燥、洁净的不锈钢桶进行称量,工序班长复核;填写称量记录,拴挂标签,各项填写完全。

2.5.2由QA员检查合格后,操作人员用运输车将颗粒或药粉推到中间站,放到指定位置,与中间站管理员办理交接手续,核对标签内容与实物相符,双方在交接单上签字。

由中间站管理员请验。

2.6记录操作过程中及时填写批生产记录,设备运行记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。

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天天乐药业GMP文件
目的:建立颗粒剂总混的标准操作规程。

范围:本规程适用于颗粒剂车间总混岗位。

职责:操作人员、工艺员、QA现场监控员。

内容:
1 生产前准备。

1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查,并使之符合生产要求。

检查内容如下:
1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

1.1.2检查操作间清洁卫生,必须符合清场要求并有清场合格证(在有效期内)。

1.1.3对所使用的设备进行严格检查,须悬挂“已清洁”状态牌。

1.1.4 检查工具、容器必须清洁。

1.1.5房间温度、湿度是否符合规定要求。

1.1.6经QA现场监控员检查上述项目合格,方可开始生产。

1.3操作人员根据车间工艺员签发的生产指令按《领料、回料、使用标准操作规程》(P M -SOP(TY)-005-01)从中间站领取物料。

2 操作过程及注意事项:
2.1按二维运动混合机标准操作规程的规定装配好二维运动混合机各部件,连接好供电管线后,进行设备空载运行2分钟,确认设备正常。

2.2总混:关闭排料口、锁紧,打开进料口。

将物料加入混合机内。

加料完毕,关紧进料门。

天天乐药业
2.3 按工艺要求设定混合时间,设定转速,混合至规定的时间。

2.4用洁净的容器收集,扎紧袋口,盖好桶盖并称重,并于物料卡上注明品名、数量、批号,送中间站存放。

及时填写生产记录。

2.5在总混过程中必须随时观察设备运行状态,及时排除异常情况,不能解决的必须停机并清场,挂上待维修状态牌后联系机修人员检查维修,严禁设备带“病”运行。

维修完后必须重新清场,经QA现场监控员检查合格后方可重新生产。

3 交接班时,必须严格执行《车间交接班管理制度》(P M-SMP(TY)-025-01),做好交接记录。

4 操作结束,将总混后的物料装入聚乙烯塑料桶中,称重密封后贴上物料卡,交中间站置相应位置并放上物料状态牌。

5 每批产品生产结束进行物料平衡和收率统计,若有超限偏差,按偏差处理程序处理。

6 每批产品生产结束后,必须按相应的设备清洁规程和《D级洁净区清洁标准操作规程》(P M―SOP(TY)-027―01)进行清场并记录,经QA现场监控员检查合格后挂上清场合格证。

7 将生产记录、清场记录等交车间工艺员审核和车间主任检查后,纳入批生产记录。

8 每批生产结束后,生产现场所用文件由车间工艺员收回交车间办公室妥善保管。

9 培训:
9.1培训要求:负责本岗位的所有操作人员必须熟练掌握设备操作规程和产品工艺规程,确保本岗位中间产品符合内控质量标准。

9.2培训部门:由车间相关管理人员对岗位操作人员进行专题培训。

9.3需培训的岗位、人员:总混岗位及总混岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作,老职工继续接受培训,新职工培训合格才能上岗。

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