无菌滴眼液配制岗位标准操作规程

目的：建立无菌滴眼液配制岗位的操作程序，规范无菌配制管理，避免差错的发生。

范围：无菌滴眼液的配制操作。

职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

内容：

1.配制前准备工作：

1.1 配制操作工要严格按照“人员进入万级洁净区标准操作规程”进入万级配液过滤间。

1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿

度：45～65%，万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差：＞5Pa。

1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。

1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮；地

漏水封是否足量，水是否清而无浑浊及颗粒物质；使用的容器、用具是否经消毒、灭菌。

1.5检查管道是否清洗干净，以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据，即：

电导率≤2μs/cm为合格，并记录当时的数据。

1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。

1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。

1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生

产日期是否在清洁有效期内。

1.9 配制操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物

直接接触，造成污染。

1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作

指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。

1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。

1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。

1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。

1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于配液过滤间门上的状态标志

牌上。

2.无菌配制操作：

2.1 准备工作完毕后，由操作工到备料室领取已称量并且经除尘处理后的原辅料，并按物

料限额领料单内容再一次复核原辅料的名称、数量、检验报告书等，完后把原辅料送入配液过滤间。

2.2 进行无菌配制操作时，配液进滤间要限制无关人员进入操作间，一般不得多于3人，

以免影响操作间的空间洁净度。

2.3配料操作工应在工艺员的监督下，严格按“批生产指令”、“配制工序生产操作指令”

中的操作要求，进行原辅料的投料工作。配液用水一定要用经过滤除菌的注射用水。

2.4配制时遇到有疑问，要及时向工艺员提出，直到问题解决方可进行下一步骤。

2.5配料操作工在配制过程中要即时记录有关的生产原始数据。

2.6配液结束后，通知车间 QA进行取样，送车间检验室或中心化验室进行检验。

3. 结束工作：

3.1 取出挂在配液过滤间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。

3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具、容器要清洁清洗干净。设

备、配液过滤系统、管道等按相关的清洁规程进行清洁后，开启纯蒸汽阀，进行蒸汽消毒、灭菌后，挂上“已清洁”标志。

3.3地漏要先用纯化水冲洗，再用注射用水冲洗，后用0.1% (v/v)的苯扎溴铵溶液进行封闭。

3.4配液过滤结束后，按“洁净区空气消毒标准操作规程”对操作间进行空气消毒。

3.5填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场

合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。取下门上的“待清洁”标志，换上经QA签字的“已清洁”标志。

3.6填写本班生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上的操作步骤和各项原始数据，

任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释，如果认为复核符合要求，则在操作

者、复核者项目签上姓名。