无菌检测规程
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程无菌检查操作规程无菌检查是医疗卫生机构的重要工作之一，是确保手术操作和医疗器械的安全有效性的必要操作。
本文将详细介绍无菌检查的操作规程。
一、无菌检查前准备1.收集必要的无菌检查器具，如指套、无菌钳、口罩等。
2.穿戴严密的无菌工作服和手术帽，要求紧贴身体，无污染。
3.清洁工作台面和清理无菌区的地面，准确地摆放器具，以使工作区面积最大化。
4.设定无菌检测计时器和偏光镜。
5.检查仪器是否器具过期，并做好记录。
二、无菌检查程序1.无菌检查前要先洗手，并在手部戴上0级无菌手套，以保证手部不会对无菌操作产生污染。
2.按照有关技术操作要求，用户在操作过程中应遵循严格的操作程序，按规定时间和密闭条件完成无菌操作。
3.使用特制口罩，以减少口腔的细菌排放。
4.无菌操作过程中，必须避免与外界发生接触。
如果需要进行人员进出等活动，必须在无菌状态下进行。
5.在完成无菌操作后，对已安装的无菌器具进行检查。
如发现污染或异常，必须及时更换或处理。
6.对于发现无法执行无菌操作原则的器具需要及时进行处理、保留记录，不得进入无菌资料保存范围内。
7.无菌操作完成后，器具必须储存在有关的储存库中，做好记号，并严格实行发放原则。
三、无菌检查后处理1.除去手套并脱穿手术服之后都要再次手洗。
2.检查各种登记单、记录表格的更新，并原样归档。
3.及时整理无菌工作区，对无菌区域内的物品进行清洗和整理。
4.定时地进行系统、设备、器具的清理和维护，并进行记录以便复查。
4.做好无菌器具、设备的外观和功能的检查，有问题及时报告或处置。
5.在每次结束无菌检查操作之后，要对检查器具和环境进行检查，检查是否符合无微量、无孔度和微生物数量的要求，确保工作质量。
结论无菌检查是医学工作中重要的环节之一，必须严格按照规定程序执行，保障手术操作和医疗器械的安全有效性。
同时，也需前后准备工作、归档整理和对设备的维护以做好应急处理。
操作人员必须具有清洁消毒、设备保障、清洁管理等基本知识，以确保医疗卫生的质量和安全。
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。
4. 职责：QC无菌检查人员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。
5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。
5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。
5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）。
实验设备及用具：5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。
5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。
5.3.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。
5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。
5.5. 培养基：5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。
5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。
5.6. 对照用菌液：5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
无菌检验规程
1 目的确保我司的无菌产品符合产品要求以及其他的相关要求。
2 范围本规程规定了我司的成品无菌的检验方法。
3 职责质量部实验室微生物检验员负责成品无菌检验，并做好检验记录。
4 工作流程4.1 产品试验4.1.1 准备的试剂改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、蒸馏水。
4.1.2 供试品数量同一灭菌批号的产品，抽取3件作为供试品，备用。
4.1.3 操作步骤4.1.3.1 所有待用的烧杯、锥形瓶、量筒、试管、吸管等，都要保持干净。
4.1.3.2 配置质量浓度为0.9g/L的氯化钠溶液。
4.1.3.3 用天平（精度不大于0.1g）称出试验所需的改良马丁培养基和硫乙醇酸盐流体培养基。
4.1.3.4 取两个烧杯/锥形瓶按照配比要求，将所需用的蒸馏水分别注入容器内。
4.1.3.5 将两个烧杯/锥形瓶内的蒸馏水加热，取其中一个容器倒入所需的改良马丁培养基；另一只则倒入所需的硫乙醇酸盐培养基。
继续加热，并用玻璃棒搅拌至完全溶解。
4.1.3.6 将以上两种培养基溶液，分别装到三角烧瓶（装量以产品的体积来决定）或者30毫升的试管内（硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，马丁培养基每管装量不少于10ml），用乳胶塞将管口塞紧，待灭菌。
4.1.3.7 培养基、玻璃器皿等使用湿热灭菌，121℃，30min；操作方法参见SOP-HW-021《高压锅使用、维护操作规程》。
4.1.4 接种4.1.4.1 接种前，清洁洁净工作室。
用紫外线进行空气消毒30分钟。
4.1.4.2 工作人员进入工作室时，先在入口处用纯化水洗手，再用75%酒精消毒，严格无菌操作。
4.1.4.3 打开待检测样品（手切勿碰触到样品），用无菌的剪刀、镊子等工具。
取适量的样品放到。
无菌检查操作规程
无菌检验操作规程文件编号：BR3-SR0版本：01制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________广州保瑞医疗技术有限公司修订记录序修订内容摘要版本变更日期号《无菌检验操作规程》2016-02-22 1生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2.范围本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测3.职责负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测4.内容4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法4.2仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。
4.3.培养基4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基）4.3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。
检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。
4.4.无菌检验室的环境要求4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。
6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
产品无菌检测操作规程
产品无菌检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的对公司生产的产品进行无菌检查，确定产品是否无菌。
2.参考文件2.1 ISO 11737-2:2009 Part 2 Test of Sterility Performed in the Definition, Validation and Maintenance of a sterilization process2.2医用输液、输血、注射器具检验方法，第二部分生物试验方法，GB/T14233.2-2005。
2.3 2015年版《中国药典》二部无菌检查法2.4 USP＜71＞ STERILITY TESTS3.试验前的准备3.1用具的洗刷、包扎和灭菌3.1.1用具的洗刷试管：使用过后，试管经消毒，将培养基倒出，用洗涤剂洗刷，然后用水冲洗4-5次，将试管倒立，内外冲洗干净，再用蒸馏水冲洗一次，晾干备用；双碟：使用过的双碟经消毒后，将培养基刮出或倒出，用毛刷蘸洗涤剂洗刷，用水冲4-5次，蒸馏水冲洗一次，置铁丝筐内晾干备用。
烧杯、量杯、量筒、玻璃器皿，用水冲洗数次，晾干后用清洁液浸泡过夜，取出，再次冲洗；无菌衣、裤、帽、口罩，用水洗涤，晾干。
手套为一次性医用手套。
口罩与注射器若为市购医用一次性的，则无须处理3.1.2用具的包扎试管：在管口塞上橡胶塞；将牛皮纸包扎好，用绳子系紧。
玻璃器皿，将洗干净烘干的玻璃器皿用牛皮纸包扎好备用。
无菌衣裤帽，装入无菌服袋，扎紧袋口。
3.1.3用具的灭菌1) 包扎好的用具在121℃±0.5℃蒸汽灭菌15min，等灭菌锅温度降至常温之后将物品取出，切勿立即放在冷处，以免急冷却时，物品内部冷凝造成负压而染菌。
2 ) 无菌室和微生物限度室用的衣、裤、帽、口罩等，装在无菌服服专用袋里，先用水洗涤，然后在121℃±0.5℃蒸汽灭菌15min，取出后晾干，然后挂在更衣间挂钩上，开启紫外杀菌灯30min杀菌，并做好记录。
无菌检验规程
无菌检验规程1 目的确保我司的无菌产品符合产品要求以及其他的相关要求。
2 范围本规程规定了我司的成品无菌的检验方法。
3 职责质量部实验室微生物检验员负责成品无菌检验，并做好检验记录。
4 工作流程4.1 产品试验4.1.1 准备的试剂改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、蒸馏水。
4.1.2 供试品数量同一灭菌批号的产品，抽取3件作为供试品，备用。
4.1.3 操作步骤4.1.3.1 所有待用的烧杯、锥形瓶、量筒、试管、吸管等，都要保持干净。
4.1.3.2 配置质量浓度为0.9g/L的氯化钠溶液。
4.1.3.3 用天平（精度不大于0.1g）称出试验所需的改良马丁培养基和硫乙醇酸盐流体培养基。
4.1.3.4 取两个烧杯/锥形瓶按照配比要求，将所需用的蒸馏水分别注入容器内。
4.1.3.5 将两个烧杯/锥形瓶内的蒸馏水加热，取其中一个容器倒入所需的改良马丁培养基；另一只则倒入所需的硫乙醇酸盐培养基。
继续加热，并用玻璃棒搅拌至完全溶解。
4.1.3.6 将以上两种培养基溶液，分别装到三角烧瓶（装量以产品的体积来决定）或者30毫升的试管内（硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，马丁培养基每管装量不少于10ml），用乳胶塞将管口塞紧，待灭菌。
4.1.3.7 培养基、玻璃器皿等使用湿热灭菌，121℃，30min；操作方法参见SOP-HW-021《高压锅使用、维护操作规程》。
4.1.4 接种4.1.4.1 接种前，清洁洁净工作室。
用紫外线进行空气消毒30分钟。
4.1.4.2 工作人员进入工作室时，先在入口处用纯化水洗手，再用75%酒精消毒，严格无菌操作。
4.1.4.3 打开待检测样品（手切勿碰触到样品），用无菌的剪刀、镊子等工具。
取适量的样品放到灭菌后的培养基中，并轻轻摇晃，使其混合均匀。
（接种的样品体积不得大于培养基体积的10%）。
4.1.4.4 取2代以后的金黄色葡萄球菌和白色念珠菌各一白金耳，分别置于硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基试管中，作为阳性对照。
无菌检验标准操作规程(最全)
无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。
临床部门不应常规进行无菌检验，如有需要，可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。
二、试验前准备1．无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施，并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB／T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求，且在有效期范围之内。
2．按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。
3．在无菌检验前三日，分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液，分别置30～35℃与20～25℃：培养72h，应无菌生长。
4．阳性对照管菌液制备：(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一环至需氧一厌氧培养基内，在30～35℃培养16～18h 后，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。
(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于30～35℃培养18～24h后，用0.85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于20～25℃培养24h后，用0．85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
三、样本制备根据检样的类型与大小，以及带孔(腔)与否，可以按照以下不同的方法进行制备。
1．敷料类等非管道类样品：取2个包装内的样本，剪成约10mm×30mm 大小的样片21片，接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。
每培养管含培养基40m1，各接种3片样片。
无菌检查标准操作规程
无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。
事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。
无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。
细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。
1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。
无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。
由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18～26℃，相对湿度45%～65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
产品无菌检验规程
1目的：建立产品无菌检验的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2 适用范围：适用于本公司产品的无菌检验。
3依据GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》《中华人民共和国药典2015版》通则1101 无菌检查法4 设备、用具与试剂4.1设备要求百级洁净台、恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器4.2 用具试管及试管架、移液管（1mL）、培养皿（90mm）、洗耳球、剪刀、钢尺、镊子、酒精灯4.3 试剂硫乙醇酸盐流体培养基，胰酪大豆胨液体培养基，大豆酪蛋白琼脂培养基，纯化水，75%乙醇5 试验前准备5。
1 培养基的制备5。
1.1 硫乙醇酸盐流体培养基：准确称取5。
85g硫乙醇酸盐流体培养基至干净的烧杯中，加入200mL 纯化水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于15mL/支，每批产品分装数量为10支.5。
1。
2 胰酪大豆胨液体培养基：准备称取6g胰酪大豆胨液体培养基至干净的烧杯中，加入200mL 纯化水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于10mL/支，每批分装数量为10支。
5.1.3 上述培养基分装后，在试管上做好标记,用牛皮纸包裹好试管塞，放入高压蒸汽灭菌器中进行121℃灭菌15min。
5。
1.4 灭菌后将两种培养基分别放于试管架上自然冷却，注意观察培养基的颜色，硫乙醇酸盐流体培养基氧化层应为粉红色，且高度不得超过培养基高度的1/5。
5。
1.5大豆酪蛋白琼脂培养基：准确称取10g大豆酪蛋白琼脂培养基至烧瓶中，加入250mL纯化水加热充分溶解后121℃灭菌15min，待培养基于45℃左右时，将其倾注于培养皿中15-20ml备用。
5.2 试验用器具准备5.2。
1 将试验用到的剪刀、镊子、移液管（1mL）放入饭盒中进行121℃灭菌30min,灭菌后备用。
5。
3 人员、物料进入无菌检验室5。
3。
1 人员进入无菌检验室按照《洁净间人员净化管理规范》执行。
5。
3。
无菌检验操作规程
无菌检验操作规程无菌检验操作规程一、目的和适用范围为了保证实验室无菌检验的准确性和可靠性，规范无菌检验操作，并确保实验室工作人员的安全和健康，特制定本操作规程。
本操作规程适用于实验室进行无菌检验的所有工作，包括培养基制备、无菌器具处理、样品采集和处理、培养方法等方面。
二、基本要求1. 实验室应具备无菌检验所必需的设施和设备，并保持良好的清洁卫生环境。
2. 实验室工作人员应严格按照操作规程进行操作，并保持良好的个人卫生习惯。
3. 实验室应保证培养基的质量，确保无菌性和适用性。
4. 实验室应建立必要的记录和档案，对无菌检验的结果进行及时记录和分析。
三、无菌器具处理1. 确保无菌器具的质量，每批次器具在使用前应进行质量检验。
2. 器具的清洗和消毒应在专门的消毒台上进行，使用无菌的工具和材料。
3. 清洗器具时应使用无菌特效洗涤剂，并充分冲洗干净。
消毒时应使用适当浓度的消毒剂，消毒时间应符合标准要求。
4. 清洗后的器具应存放在无菌柜或密封的袋子中，以防再次污染。
四、样品采集和处理1. 采集样品前，要对采样器具进行清洁和消毒处理，并使用无菌容器保存样品。
2. 采样时要保持无菌采样器具的封闭性，避免外界环境的污染。
3. 对于液体样品，应在无菌操作台上进行，严禁倒杯操作。
对于固体样品，应在无菌条件下处理。
4. 样品采集完成后，应及时将采样器具和容器送到实验室，并妥善保存，以防止再次污染。
五、培养基制备1. 制备培养基的操作应在无菌操作台上进行，工作台面应经过清洁和消毒处理。
2. 使用的培养基应经过质量检验，确保无菌性和适用性。
3. 制备培养基时，要注意保持操作的无菌性，避免污染。
4. 制备完成的培养基应标明名称、批号和有效期，并妥善保存，避免污染和变质。
六、培养方法1. 培养前要将培养基及所需器具放置在无菌操作台上，以使其达到与环境相同的温度。
2. 培养时要保持培养器具的密封性，避免外界空气和微生物的污染。
3. 培养容器的开启和关闭要快速，并尽量避免与空气接触时间过长。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程一、引言无菌检验是产品质量控制中一项重要的程序。
本操作规程旨在规范无菌检验的操作步骤，确保产品达到无菌检验标准，保证产品质量和安全性。
二、检验前准备1. 检验员应按照要求穿戴无菌工作服，并佩戴口罩、手套和帽子等相关防护装备。
2. 准备好检验所需的器械和试剂，包括培养基、试管、针头、培养皿等。
3. 确保工作区域的清洁和无菌，使用消毒剂对操作台面进行消毒。
4. 检验前应对培养基和试剂进行严格的质量控制，确保其无菌性。
三、样品准备1. 根据产品特性和规定要求，选择合适的样品量，并在符合无菌操作条件下进行取样。
2. 将样品转移到无菌试管或培养皿中，避免污染。
3. 特殊产品的样品准备应根据产品特性和相应的要求进行试验。
四、培养基接种1. 使用无菌针头，将样品均匀接种于含有培养基的培养皿中。
2. 对于液体产品，将样品转移到含有培养基的试管中，并确保样品和培养基充分混合。
3. 确保培养基接种过程中无空气污染，避免培养皿或试管周围的细菌进入培养基。
五、培养条件控制1. 根据产品特性和试验要求，选择适宜的培养温度和时间，并进行相应的标注。
2. 确保培养过程中温度的稳定性和恒定性，避免对微生物生长产生影响。
3. 需要进行气体环境控制的试验，应在无菌条件下进行，并根据要求调节相应的气体浓度和流速。
4. 在培养过程中需注意观察培养皿或试管的状态，及时记录培养结果。
六、检验结果判读1. 在规定的培养时间后，检查培养皿或试管中是否有细菌菌落的形成。
2. 对于有细菌菌落形成的培养皿或试管，使用显微镜进行观察，确定是否有可疑细菌。
3. 对于液体产品，进行相关的物理化学指标测定，确定是否符合质量标准。
4. 根据样品的培养结果和其他相关数据，判断产品是否符合无菌要求。
七、记录和报告1. 检验员应及时记录无菌检验的操作步骤和检验结果，确保数据的准确性和可追溯性。
2. 写明样品的标识、培养温度和时间等相关信息。
3. 对于不合格的样品，应及时通知相关部门，并进行相应的处理。
无菌检查.操作规程
无菌检查.操作规程无菌检查是指对无菌状态的物品、器械、培养基等进行检查，以确定其是否具有无菌性的一种操作。
无菌检查主要是为了保证医疗器械和药品的质量，防止传播致病菌和交叉感染。
下面是无菌检查的操作规程，共1200字。
一、仪器与试剂准备1. 玻璃器皿：无菌检查中常使用的玻璃器皿应先清洗，然后用高压蒸汽高温灭菌。
确保玻璃器皿表面没有任何污物和细菌。
2. 培养基：根据需要选择适当的培养基，如营养琼脂、肉膏琼脂等。
使用前应检查培养基包装是否完好，是否过期，如有问题应废弃，以免影响检测结果。
3. 培养皿：无菌培养皿应提前准备好，如果有无细菌培养基的培养皿，最好优先选择使用。
4. 培养皿贴壁：无菌贴壁是为了避免液体滴入培养皿内引起细菌污染，使用前应检查贴壁是否完好。
5. 双口试管：用于无菌培养物的传递，提前准备好。
二、人员准备工作1. 手部卫生：进行无菌检查前，操作人员应进行手部卫生，包括洗手和消毒。
先用流动水清洗手部，然后使用75%酒精进行消毒。
2. 穿戴无菌操作服：无菌检查需要穿戴无菌操作服，操作服要求干净、整洁，且经过高温蒸汽灭菌。
穿戴手套前，应先检查手套是否完整、无损。
3. 工作台表面消毒：将工作台表面用70%酒精进行擦拭消毒，确保无菌操作环境。
三、操作步骤1. 取一份待检物品：如医疗器械或药品，然后进行外观检查。
确保物品包装完好，无明显损伤和破损。
2. 打开培养皿：将培养皿的盖子拉开一些，方便后续操作。
3. 将待检物品放入培养皿：用镊子或无菌力ps，将待检物品放入培养皿内，尽量避免让待检物品直接接触培养皿的边缘。
4. 培养皿倒置：将培养皿倒置放于工作台上，检查物品是否有菌落生成。
5. 灭菌培养皿口：用长火柴将培养皿上的边缘逐一燃烧，防止细菌飞溅和传播。
6. 检查结果：观察培养皿上是否有菌落生成。
如果有菌落，则证明待检物品不符合无菌要求；如果无菌皿上没有菌落生成，则证明待检物品具有无菌性。
7. 结果记录：将无菌检查结果记录在检验记录表格上，包括待检物品的名称、批号、检查日期等信息。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程1.目的2.范围本操作规程适用于生物制品、医疗器械等无菌产品的无菌检验。
3.定义3.1无菌状态：指产品中不存在可繁殖的微生物，无细菌、真菌、病毒等微生物的存在。
3.2细菌菌落计数：针对产品表面的微生物菌落，用来评价产品表面的微生物污染情况。
3.3结果解释：根据无菌检验的结果判断产品是否通过检验或被污染。
4.用具和试剂4.1不锈钢操作台：用于操作无菌检验的工作台。
4.2灭菌器：用于对试剂、无菌操作的用具等进行灭菌处理。
4.3滑板培养基：可供细菌、真菌的培养和分离。
4.4特制无菌采样器：用于取样时保持无菌状态。
5.环境要求5.1操作室温度控制在20-25摄氏度。
5.2操作室相对湿度控制在45%-60%。
5.3操作室应保持无尘、洁净状态，避免与其他非无菌产品接触。
6.操作流程6.1准备工作6.1.1检查操作台的无菌状态，保证干净无尘。
6.1.2检查灭菌器的工作状态，保证灭菌的效果。
6.1.3上岗前必须进行手部消毒，并将手部放入操作台内的空气幕进行吹干。
6.2取样6.2.1使用特制无菌采样器，取样前注意采样器的无菌状态。
6.2.2将特制无菌采样器放入培养基中，取出后使用。
6.2.3按照相应的取样方法进行取样，注意取样的过程中避免污染。
6.3培养6.3.1将取样后的特制无菌采样器立即放入滑板培养基上，进行培养。
6.3.2滑板培养基进行按照接种方法进行培养，注意培养的温度和时间。
6.3.3培养后的滑板培养基进行观察和计数，记录细菌菌落的数量。
6.4结果解释6.4.1根据滑板培养基上的菌落数量判断产品是否通过无菌检验。
6.4.2如果滑板培养基上有菌落，需要进一步进行鉴定和分离。
7.记录和报告7.1无菌检验过程中的操作记录，包括取样时间、温度、湿度等。
7.2无菌检验结果的记录，包括滑板培养基上的菌落数量和鉴定结果。
7.3不合格产品的处理记录，包括如何处理不合格产品及原因分析。
7.4无菌检验报告，根据记录编制无菌检验报告，并归档保存。
无菌检验操作规程
无菌检验操作规程一、目的为了确保实验室在进行无菌检验的操作过程中能够遵守规范的操作步骤，确保检验结果的准确性和可靠性，减少样品污染的可能性。
二、适用范围本操作规程适用于实验室进行各类无菌检验的操作。
三、操作要求1.操作人员必须熟悉相关实验室操作规程，并接受实验室培训。
2.操作人员需穿戴符合规定的个人防护设施，包括无菌手套、实验服、口罩等。
3.所有实验器材和试剂必须提前进行验证和校准，保证其符合要求。
4.操作人员在操作前应仔细阅读相关操作规程，并进行适当的实验准备。
5.实验室内应保持洁净，防止灰尘和杂质的进入。
6.操作结束后，操作人员应及时清理操作台面和实验器材，保持工作区域的清洁。
四、操作步骤1.洗手1.1操作人员必须在进入实验室前先洗手，使用无菌肥皂或洗手液彻底清洁双手。
1.2洗手后使用干净、无菌的纸巾或风干器将双手擦干。
2.穿戴个人防护装备2.1操作人员在操作无菌检验前，必须穿戴干净的无菌手套，并检查手套是否有破损。
2.2操作人员在操作过程中应佩戴干净的实验服，并系好服装。
2.3操作人员应佩戴口罩以避免口腔呼出的微生物污染样品。
3.操作台面清洁3.1操作人员应在操作前将操作台面进行清洁消毒，使用适合的消毒剂进行擦拭。
3.2擦拭过程中应注意力度不宜过大，以免损坏操作台面。
4.检验样品处理4.1操作人员应将待检验的样品收集在无菌容器中，并尽可能保持样品的不受污染。
4.2操作人员在取样时应避免对样品的二次污染，掌握合适的取样方法。
5.培养基的制备5.1操作人员必须使用无菌技术进行培养基的制备。
5.2操作人员在制备培养基时要仔细控制各类试剂的加入量，避免污染。
6.培养基接种6.1操作人员在接种培养基前必须进行灭菌处理，保证无菌状态。
6.2操作人员应采用无菌技术将样本转移到培养基中，并尽可能避免空气污染。
7.培养条件控制7.1操作人员在对培养基接种后，应根据实验要求对培养条件进行控制，如温度、湿度、光照等。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程一、目的：为了保证医疗器械产品的无菌性，减少感染的风险，确保器械在使用前不会对患者产生任何不良影响。
二、适用范围：适用于医疗器械产品的无菌检验操作。
三、设备与工具：1.灭菌器：包括高压蒸汽灭菌器和乙烯氧化物灭菌器。
2.无菌室：应具备无菌室必备的设备，如无菌工作台、超净台和灭菌器等。
3.操作工具：包括手套、无菌棉签、无菌剪刀、无菌镊子等。
四、检验步骤：1.准备工作：(2)检查设备与工具的正常工作状态，如灭菌器是否正常运行，无菌室的洁净程度等。
(3)检查器械包装是否完好无损，无破损、打开或湿润的情况。
2.环境准备：(1)打开无菌室，确保无菌室内外的卫生环境。
(2)将要检验的医疗器械产品放置在无菌工作台上，避免与非无菌物品接触。
3.无菌检验操作：(1)佩戴手套并将其消毒，确保双手干净。
(2)打开器械包装，注意保持包装内物品的无菌性。
(3)使用无菌棉签、无菌剪刀或无菌镊子等工具检查器械的外观，如有任何异常，应及时记录并报告。
(4)若器械需要使用前进行灭菌处理，则将其放入灭菌器中进行灭菌，按照灭菌器的操作规程进行处理。
(5)灭菌完成后，将器械取出并放置在无菌工作台上，等待其冷却。
(6)冷却后，使用无菌棉签或其他无菌工具进行取样，采样点应包括器械的各个部位。
(7)采样完成后，将无菌棉签放置在含有营养物质的培养基中，进行菌落培养。
(8)培养基培养一定时间后，观察培养基上是否有菌落生长，如有则说明器械不符合无菌要求。
5.清洁与记录：(1)清洁无菌工作台和使用的工具，保持无菌室的清洁。
(2)进行记录，包括器械的名称、批号、灭菌方式、采样结果等。
六、注意事项：1.操作者应注意个人的清洁和卫生，保证双手清洁且戴好手套。
3.在操作过程中，应尽量避免对器械进行过多的接触，以免造成污染。
4.检查无菌室的洁净程度并及时清理，保持其无菌环境。
七、附录：无菌检验操作记录表器械名称：批号：灭菌方式：采样结果：日期：时间：。
无菌检查标准操作规程
无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。
事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。
无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。
细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。
1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。
无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。
由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18～26℃，相对湿度45%～65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
无菌检测操作规程血站
无菌检测操作规程血站无菌检测操作规程一、目的和适用范围无菌检测操作规程适用于血站无菌检测实验室的操作人员，旨在规范无菌检测操作，确保检测结果的准确性和可靠性。
二、检测设备和试剂1. 无菌工作台、显微镜、培养箱等无菌检测设备。
2. 均匀液、理化指示剂及细菌培养基。
三、操作流程1. 实验室准备1.1 清洁工作台在每次操作前，将无菌工作台表面和内部用消毒液擦拭，并用75%酒精喷雾进行消毒。
1.2 配置培养基及试剂按照要求配制培养基和试剂，并检查其质量。
1.3 检查设备检查无菌工作台、显微镜和培养箱的正常运行和无菌性。
2. 样品采集2.1 无菌采样器使用灭菌无菌采样器采集样品，避免交叉污染。
2.2 采样器的消毒每次采样前，在采样器表面喷洒消毒液，并用75%酒精擦拭干净。
3. 培养基滴液法3.1 均匀液滴液法将均匀液滴于培养基上，使其均匀分布，避免冒气泡或溢出。
3.2 样品滴液将采样器中的样品滴入培养基上，每个培养基接种样本不超过3个。
3.3 样品分散使用无菌鳞刀在培养基表面，对滴液进行分散，使其均匀生长。
4. 培养箱放置将培养基放入预先恒温的培养箱中，温度控制在37℃，让细菌在培养基上生长。
5. 检测结果判读5.1 观察培养基上的细菌生长情况使用显微镜观察培养基上是否有细菌生长。
5.2 利用相位对比显微镜观察使用相位对比显微镜观察培养基上的细菌生长，观察形态和数量。
6. 结果记录和处理根据观察结果，记录细菌生长情况，并及时进行处理，如鉴定细菌种类或进行进一步的检测。
四、注意事项1. 操作时必须穿戴好无菌手套和实验服，避免人为污染。
2. 均匀液和培养基的配制必须按照操作规范进行，保证质量。
3. 检查设备的无菌性，确保检测结果的准确性。
4. 操作过程中要注意避免无菌工作台的震动和空气流动，以免影响结果。
5. 操作完毕后，仔细清洁工作台，并进行消毒处理，保证下次操作的安全性。
6. 检测结果必须及时记录和处理，并做好相应的文件管理。
ISO13485体系无菌试验检验规程
无菌试验检验规程1、目的：制定本司所有产品无菌检查操作规程。
2、范围：适用于本公司产品无菌检查。
3、职责：检验员负责实施，质量部经理监督实施。
4、内容4.1 操作要求4.1.1 与供试液接触的所有器具应采用可靠地灭菌方法，置压力蒸汽锅内121℃， 30min 。
或置电热干燥箱内160℃，2h。
4.1.2 超净工作台应符合局部洁净度100单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取培养皿，无菌操作注入融化的培养基约20ml，在35℃培养48h证明无菌后取3支培养皿在超净工作台平均位置上打开上盖，暴漏30min后置35℃培养48h后取出检查，3支培养皿上生长的菌落数平均不应超过一个。
4.1.3 无菌检查过程中应检查空气中的菌落数，方法同4.1.2.在试验开时打开培养皿盖，至试验结束后盖好置35℃培养，培养48h，结果应符合4.1.2要求。
4.2 培养基配制4.2.1 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养基29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至沸腾完全溶解，分装试管.121℃高压蒸汽灭菌15min。
4.2.2 胰酪大豆胨琼脂培养基:称取胰酪大豆胨琼脂培养基40.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121℃，蒸汽灭菌15min。
4.2.3 胰酪大豆胨液体培养基：称取胰酪大豆胨液体培养基30.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装试管，121℃，高压灭菌15min。
4.2.4沙氏葡萄糖琼脂培养基：称取沙氏葡萄糖琼脂培养基65.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，蒸汽灭菌15min，冷却至50℃，倾入平皿。
4.2.5沙氏葡萄糖液体培养基：称取沙氏葡萄糖液体培养基30.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃，高压灭菌15min。
4.3 培养基适用性检查4.3.1 无菌性检查：每批培养基随即抽取不少于10支。
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无菌检测规程
1．目的：
建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2．适用范围
本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。
3．引用相关文件
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法
4．设备、用具与试剂
4.1 设备要求
无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。
4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。
每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。
4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。
4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。
在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。
照上法培养，应符合上述要求。
4.1.4 进入一更室必须换拖鞋，物品进入一更室前必需用75％的医用酒精对物品外表面进行处理。
进入无菌操作室前必须在二更室更换洁净服、无菌鞋，带好口罩，进行手消毒。
4.2 用具：
试管、锥形瓶、洁净服、口罩、无菌鞋、脱脂棉、剪刀、镊子、接种环、酒精灯等。
4.2.1所需灭菌的用具必需包扎好或装入灭菌盒或灭菌桶，在121±0.5℃蒸汽灭菌锅中灭菌30分钟。
洁净服每周进行一次湿热灭菌处理如有特殊情况则在每次使用后进行一次湿热灭菌处理。
无菌鞋使用0.1％新洁尔灭清洗或擦拭后用紫外灯照射至少30min。
4.2.2 所有用具进入无菌室前必需用75％的乙醇喷洒或擦拭进行表面消毒处理，避免对无菌环境造成污染。
4.3 试剂：
营养琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、9g/L氯化钠溶液、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。
5 供试品无菌检查
5.1供试品制备
取4套xxxxx在无菌条件下分别注入3.5ml 0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
5.2 对照用菌液的制备
5.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物1白金耳至营养琼脂培养基中，30～35℃培养18～24小时，所得培养物用0.9％无菌氯化钠溶液稀释至10－6～10－7，制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
5.2.2 接种白色念珠菌的新鲜培养物1白金耳至改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，所得培养物用0.9％无菌氯化钠溶液稀释至10－6～10－7，制成每1ml含菌数小于100cfu 的菌悬液。
5.2.3上述制备的菌液，一般当日使用。
5.5 直接接种法
以无菌操作取6管需气菌、厌气菌培养基，其中4管接种供试品各1ml， 1管接种金黄
色葡萄球菌液1ml，作阳性对照， 1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液，作为空白对照。
取4管真菌培养基，其中2管接种供试品各1ml，1管接种白色念珠菌液1ml，作为阳性对照，1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液，作为空白对照。
轻轻摇动，使供试品与培养基混合。
需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃、真菌培养基管置20-25℃，培养14日。
在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
阳性对照管培养48～72小时应生长良好。
如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养7天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日，真菌培养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液涂片，染色，用显微镜观察是否有菌。
5.6 结果判定
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确认无菌生长，判定供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明实验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
当符合下列至少一个条件式，方可判断试验结果无效：（1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；
（2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；
（3）阴性对照管有菌生长；
（4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品或无菌操作技术不当引起的。
试验若经确证无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判定符合规定；若有菌生长，判定供试品不符合规定。
6.相关文件：无
7.相关表单：无
8.附件/流程图：无。