微生物限度检查操作流程
药包材微生物限度检查操作规程
药包材微生物限度检查操作规程药包材微生物限度检查操作规程一、目的与范围为保障药包材的卫生质量，规范药包材微生物限度检查操作，本操作规程适用于药包材微生物限度检查。
二、术语与定义1. 药包材：指用于药品包装的材料，如玻璃瓶、铝箔、袋子等。
2. 微生物限度：指药包材中的微生物污染的数量不能超过一定的限度。
3. 检查样品：指从药包材中取样检查的样品。
三、操作流程1. 准备工作1.1 检查人员应在工作前进行手部消毒，并佩戴洁净工作服、帽子和口罩。
1.2 检查仪器设备应进行清洁和消毒，确保无污染。
1.3 首次使用检查样品前，应进行无菌处理。
2. 取样2.1 根据药包材的特点，选择合适的取样方法，如剪刀剪取、刮取等。
2.2 取样时应注意避免污染，避免手部和工具的直接接触。
2.3 取样应充分代表药包材的不同部位和不同批次。
3. 样品处理3.1 将取样的药包材放入无菌容器中，避免接触外界环境。
3.2 添加合适的培养基，保证微生物生长。
3.3 药包材中的微生物落菌数较多时，可对样品进行稀释处理。
4. 培养和观察4.1 将培养基接种完毕后，密封容器，确保无菌。
4.2 将培养基置于适宜的温度和湿度条件下培养。
4.3 观察培养基是否出现细菌、真菌等微生物的生长。
5. 计数和判断5.1 培养基培养一定时间后，根据培养基上的菌落形态、颜色等特征进行初步判断。
5.2 将培养基进行放大培养，使用显微镜观察细菌、真菌的形态和结构，进行进一步鉴定。
5.3 使用计数板对菌落进行计数，记录每种微生物的数量。
5.4 根据国家规定的微生物限度标准，判断样品是否合格。
6. 结果记录和分析6.1 将检查结果记录在相应的记录表中，包括药包材名称、样品编号、微生物种类和数量等信息。
6.2 对合格的样品进行合格认证，对不合格的样品进行处理和记录。
6.3 对不合格的样品进行原因分析，查明污染源，并采取相应的措施进行处理和纠正。
四、操作注意事项1. 所有操作应在洁净室中进行，避免外界空气和微生物的污染。
药包材微生物限度检查操作规程
药包材微生物限度检查操作规程文章标题：药包材微生物限度检查操作规程解读在医药行业中，药包材微生物限度检查操作规程是非常重要的一项工作。
本文将从深度和广度的角度全面评估药包材微生物限度检查的操作规程，并据此撰写一篇有价值的文章。
一、初识药包材微生物限度检查操作规程药包材微生物限度检查的操作规程是指对药包材的微生物数量和种类的限定，以保证药品的质量和安全。
这项工作涉及到药品的生产、储存和使用的各个环节，对医药行业的质量管理至关重要。
在药品生产过程中，微生物的存在是不可避免的。
如果微生物污染严重，将导致药品的变质和失效，对患者的健康造成严重危害。
药包材微生物限度检查操作规程是保证药品质量和患者安全的重要手段。
二、深度探讨药包材微生物限度检查操作规程在进行药包材微生物限度检查时，需要遵循一系列严格的操作规程。
需要准备好必要的检测设备和培养基，以及建立起微生物菌种库和质控菌种。
需要按照规定的方法和条件进行取样和检测，确保结果的准确性和可靠性。
对检测结果进行分析和评价，及时采取相应的控制措施，防止微生物的扩散和传播。
在实际操作中，需要严格按照操作规程进行操作，严禁随意修改或省略任何环节。
还需要不断加强对操作规程的宣传和培训，提高从业人员的操作技能和质量意识，确保药包材微生物限度检查的准确性和可靠性。
三、总结和回顾药包材微生物限度检查操作规程通过对药包材微生物限度检查操作规程的深度和广度的全面评估，我们可以清晰地了解到其在医药行业中的重要性和必要性。
合理有效地执行药包材微生物限度检查操作规程，不仅是对药品质量和患者安全负责，也是对医药行业自身的质量管理体系进行规范和完善。
个人观点和理解：在我看来，药包材微生物限度检查操作规程是医药行业的重要基础工作之一。
只有严格执行操作规程，不断完善和提高检测方法和技术，才能保证药品的质量和安全。
希望越来越多的医药企业和从业人员能够重视药包材微生物限度检查的工作，确保医药行业的可持续发展和社会的健康稳定。
微生物限度检查仪操作规程
微生物限度检查仪操作规程一、目的本操作规程旨在规范微生物限度检查仪的使用，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用微生物限度检查仪进行微生物检测的实验室。
三、设备准备1.检查仪器：确保检查仪器处于正常工作状态，且已经进行了日常的校准和验证。
2.试剂准备：准备好所需要的试剂和培养基，并按照说明书进行储存和使用。
四、操作流程1.样品准备-将待测样品进行预处理，如稀释、过滤等操作，以确保检测结果的准确性。
-按照要求取样品，确保样品的代表性，并且避免外部污染。
-将样品转移至无菌容器中，避免交叉污染。
2.检测操作-打开检查仪器的电源，确保所有参数显示正常。
-设置检测参数，包括样品体积、培养基类型等。
-在无菌条件下，将样品转移到培养基中，确保样品均匀分布。
-在培养基上绘制分类孔，确保每个样品有足够的空间生长。
-关闭培养皿，确保培养皿与培养基接触紧密，并有利于微生物的生长。
-将培养皿放入检查仪器中，确保培养皿的摆放位置正确。
-启动检查仪器，按照仪器的要求进行检测。
-检测结束后，关闭检查仪器，将培养皿取出并妥善处理。
五、数据分析与记录1.对于生长的微生物，根据标准方法进行鉴定，并记录鉴定结果。
2.对于未生长的微生物，根据标准方法进行计数，并记录计数结果。
3.对于得到的结果，根据相关标准进行数据分析，并判断样品是否符合微生物限度要求。
4.将检测结果和分析记录在相关的数据表格或文件中，确保数据的可追溯性。
六、设备维护与清洁1.检查仪器的日常维护工作包括：定期校准、保养和维修。
2.定期清洁检查仪器的内部和外部部件，确保检查仪器的清洁和卫生。
3.根据仪器的使用说明书，进行规定的维护和保养工作。
七、风险控制1.在操作过程中，严格遵守相应的操作规程和安全要求，确保个人和环境安全。
2.如发现异常情况或设备故障，应立即停止操作，并及时报告相关人员进行处理。
3.定期开展培训和教育，提高操作人员的专业知识和操作技能。
中国药典2020微生物限度检查法
我国药典2020微生物限度检查法1.引言我国药典2020版本中，微生物限度检查法是保证药品质量和安全的重要工具。
微生物限度指的是药品中的微生物数量的限定，包括细菌、酵母和霉菌等。
微生物限度检查法的执行对于药品的生产和使用至关重要，它能够保证药品在生产、存储和使用过程中不受到微生物污染，从而确保药品的质量和安全。
2.微生物限度检查法的内容和流程微生物限度检查法主要包括取样、制备试液、接种培养和菌落计数等步骤。
首先要进行取样，从样品中取得代表性的样品；然后是制备试液，将取得的样品溶解或稀释；接下来是接种培养，将制备好的试液接种到适当的培养基上培养；最后是菌落计数，根据培养后的菌落数量来确定微生物的限度。
3.微生物限度检查法的意义微生物限度检查法的实施，可以有效地控制药品中微生物数量的合理范围内，防止药品在生产、储存和使用过程中因微生物污染而导致药品变质、降解或产生毒性。
采用微生物限度检查法，可以杜绝因微生物污染而引起的医源性感染，保障患者用药安全。
4.对我国药典2020微生物限度检查法的个人观点和理解微生物限度检查法是药品质量控制中不可或缺的一部分，它直接关系到患者的用药安全和药品的治疗效果。
我国药典2020版本对微生物限度检查法做了全面更新和完善，包括对检查方法、标准和限度值的详细规定和说明，这对于药品的生产企业和监管部门都具有重要的指导意义。
在日常生产和监管中，执行我国药典2020版的微生物限度检查法，将有助于提高药品的质量和安全水平，保护患者的用药权益，为人民健康事业做出贡献。
5.总结我国药典2020版本中的微生物限度检查法，是药品质量控制中的重要环节。
通过严格执行微生物限度检查法，可以有效地控制药品中微生物数量，防止药品因微生物污染而造成质量问题和安全隐患。
我国药典2020版的微生物限度检查法的更新和完善，将为药品生产和监管提供科学的依据和指导。
在实践中要严格执行微生物限度检查法，确保药品质量和安全，保障患者的用药权益。
001纯化水微生物限度检查法操作规程
001纯化水微生物限度检查法操作规程操作规程：001纯化水微生物限度检查法一、目的和适用范围本操作规程适用于纯化水微生物限度检查法的操作流程。
检查目的是为了评估纯化水中微生物的数量和种类，确保纯化水的质量符合相关法规和标准。
二、设备和试剂1.无菌工作台2.显微镜3.火焰消毒器4.纯化水样品5.温度控制设备6.无菌试剂瓶7.营养基培养物8.细菌计数板三、操作步骤1.检查前准备1.1确保工作区域干净整洁，并进行必要的消毒。
1.2准备所需的设备和试剂。
1.3校验设备的准确性和完整性。
2.样品取样2.1使用无菌容器取样纯化水样品。
2.2尽量避免样品接触到空气。
2.3快速将样品送至检测实验室。
3.样品处理3.1使用无菌器具将样品分配到多个无菌试剂瓶中。
3.2确保样品的稀释比例符合标准要求。
4.培养试验4.1取一定量的样品，将其滴入细菌计数板的每个孔中。
4.2使用无菌移液器将细菌计数板放入孔内的细菌培养基中。
4.3将细菌计数板密封，并标注好样品信息。
4.4将细菌计数板放置于设定好的温度和湿度下进行培养。
4.5培养时间根据实验要求确定。
5.计数和分析5.1培养结束后，取出细菌计数板，使用显微镜在指定区域进行微生物计数。
5.2统计每个孔中微生物的数量，并记录下来。
5.3分析结果，与相关法规和标准进行比较。
5.4如结果符合要求，则纯化水样品通过检查；如结果不符合要求，则需进行进一步处理。
6.结果记录和报告6.1将检查结果记录在检测报告中，包括样品信息、检测日期、微生物数量等。
6.2将报告存档，并按要求进行归档保存。
四、操作注意事项1.操作过程必须保持无菌状态，避免样品的污染。
2.使用的设备和试剂必须保持干净和完整。
3.细菌计数板的培养条件必须按标准要求进行控制。
4.操作人员应熟悉操作流程和相关法规和标准，严格遵守操作规程。
五、操作记录1.操作人员应按要求记录操作流程、设备校验、样品信息等重要数据。
2.操作记录应包括操作日期、操作人员、操作步骤和结果等信息。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程一、引言。
微生物限度检查是指在制药生产过程中，对原料药、辅料、中间体、制剂等药品进行微生物检查的一项重要工作。
微生物限度检查的目的是为了保证药品的质量和安全，防止因微生物污染而引起的药品变质和危害患者健康的风险。
本操作规程的目的是规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果准确可靠。
二、适用范围。
本操作规程适用于制药企业进行微生物限度检查的操作人员，包括检验员、操作人员等。
三、术语和定义。
1. 微生物限度，指药品中允许存在的微生物的最大数量，通常以菌落形成单位（CFU）或细菌总数来表示。
2. 微生物限度试验，是指对药品中的微生物进行检查的一种实验方法，包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等指标。
3. 标准菌株，指已经鉴定并保存在实验室中的具有代表性的微生物菌株。
四、操作流程。
1. 样品准备。
（1）取样品，按照规定的取样方法，从所检查的药品中取得代表性样品。
（2）样品处理，根据检测要求，对样品进行必要的处理，如稀释、均质等。
2. 培养基制备。
（1）准备培养基，根据检测要求，准备所需的培养基，包括琼脂培养基、液体培养基等。
（2）灭菌处理，对培养基进行高压蒸汽灭菌处理，确保培养基的无菌状态。
3. 菌种接种。
（1）接种方法，根据检测要求，选择适当的接种方法，包括平板法、涂布法等。
（2）接种数量，根据微生物限度试验的要求，按照规定的接种数量接种标准菌株。
4. 培养条件。
（1）温度控制，根据不同的微生物菌种，控制培养的温度，通常为30-35摄氏度。
（2）培养时间，根据微生物限度试验的要求，培养一定的时间，通常为24-48小时。
5. 菌落计数。
（1）观察菌落，根据培养基上的菌落形成情况，进行菌落计数。
（2）结果判定，根据菌落计数的结果，判定样品中微生物的数量是否符合规定的限度要求。
五、质量控制。
1. 内部质量控制，每批次微生物限度试验前，进行内部质量控制，确保实验条件的稳定性和可靠性。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物限度检查法标准操作规程完整
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中 所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性 试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备
试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法 适用性试验。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B) 10104]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102])
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)[CMCC(B) 50094]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]
薄膜过滤法采用的滤膜孔径不大于。滤膜直径一般为50mm。滤器及滤膜使用 前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供 试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应 注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量不超过100ml，总冲洗量不得超过1000m1；以免滤膜上的微生物受损伤。取照上述“供试液的制备”和“接种和 稀释”制备的供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm2的供试品，若供试品 中所含菌数校对，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液总，混匀，过滤，用 适量的冲洗液冲洗滤膜。测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨 琼脂培养基平板上；测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖 琼脂培养基平板上，按规定条件培养、技术。每株试验菌每种培养基至少制备1张滤膜。同法测定供试品对照组和菌液对照组菌数。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程《微生物限度检查标准操作规程》一、目的微生物限度检查是药品、食品、化妆品等产品质量的重要指标之一，其目的是为了保障产品的安全性和稳定性。
本标准操作规程旨在规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、范围本标准操作规程适用于药品、食品、化妆品等产品的微生物限度检查，包括大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等微生物指标的检查。
三、检查设备和试剂1. 培养基：根据不同的微生物指标选择适当的培养基，如大肠培养基、Mannitol盐琼脂、Sabouraud葡萄糖琼脂等。
2. 培养皿：使用符合规定的试验培养皿。
3. 培养箱：保证培养条件的恒温培养箱。
4. 其他常用实验用具：包括无菌采样容器、吸管、移液器、无菌培养皿等。
四、操作流程1. 样品采集：从产品中采集适量样品，保持无菌状态。
2. 制备稀释液：根据样品的特性，选择适当的稀释液将样品进行适当稀释。
3. 接种培养：将稀释后的样品接种在适当的培养基上，并在符合条件的培养箱中进行培养。
4. 观察和统计：观察培养皿中微生物的生长情况，统计出微生物的数量。
5. 结果判定：根据标准规定的微生物限度标准，判断检测结果是否符合规定。
五、质量控制1. 实验员必须进行严格的无菌操作训练，并使用正确的个人防护用具。
2. 培养基的质量必须符合规定，避免培养基带有细菌污染。
3. 检查设备必须经过定期的检查和校准，保持正常的工作状态。
4. 标本的采集、处理、保存和运送必须符合规定，避免外界的污染和干扰。
六、结果报告根据检测结果和规定的限度标准，出具检测报告，标明产品的微生物限度是否符合规定，以及具体的检测结果数据。
七、总结微生物限度检查是产品质量检验的重要环节，严格按照标准操作规程进行操作，可以保证检测结果的准确性和可靠性。
实验员在操作过程中也需严格遵守规程，做好个人防护措施，确保实验室的安全和卫生。
微生物限度检查法
微生物限度检查操作法一．检查项目：细菌数 霉菌数 大肠杆菌数 二．实验前的准备MUG （4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基）的配制 9‰氯化钠的配制 鲜肉汤的配制BL （胆盐乳糖）溶液的配制 虎红琼脂的配制 营养琼脂的配制 靛基质的配制三．操作方法 1．细菌数 霉菌数取样品适量，用开孔面积为20㎝2的消毒过金属模板压在样品的内层面上，将无菌棉签用9‰氯化钠沾湿。
在板孔的范围内檫抹5次，换1支棉签再檫抹5次。
每个位置用2支棉签共檫抹10次，共檫抹5个位置100㎝2。
每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml 氯化钠注射液的锥形瓶中，迅速摇晃一分钟，即得供试品。
1:10稀释级制备：用移液管取上述供试品液1ml ，注入含有9ml 氯化钠溶液的试管中，摇晃均匀。
1:100稀释级制备：用移液管取上述1:10稀释级1ml ，注入含有9ml 氯化钠溶液的试管中，摇晃均匀。
1:1000稀释级制备：用移液管取上述1:100稀释级1ml ，注入含有9ml 氯化钠溶液的试管中，摇晃均匀。
细菌培养：从上述3支不同稀释级的试管内分别取1ml 放入培养皿中，浇上配制好的营养琼脂摇晃均匀。
放置于温度36℃左右的生化培养箱内培养48小时。
霉菌培养：从上述3支不同稀释级的试管内分别取1ml 放入培养皿中，浇上配制好的虎红琼脂摇晃均匀。
放置于温度25℃左右的生化培养箱内培养72小时。
2．大肠杆菌数(1)在无菌室内菌种的接种用接种棒在酒精灯前转移一点到有5ml 配制好的鲜肉汤的试管中，使之研磨溶液，并振荡均匀。
将此接种好的鲜肉汤在36℃生化培养箱中放置24小时。
接种棒在使用前要在酒精前烧红，转移时呈S 形转移菌种。
用移液管取1ml 上述鲜肉汤菌种，注入有9ml 氯化钠溶液的试管中摇晃均匀。
得到10-1级，然后取此稀释级1ml ，注入有9ml 氯化钠溶液的试管中摇晃均匀，得到10-2级，依次进行上述操作，分别得到10-3、10-4、10-5、10-6、10-7级。
微生物限度检查法操作规程
微生物限度检查法操作规程目的：建立一个规范的微生物限度检查法操作规程。
范围：本规程适用于微生物限度检查法。
职责：微生物检测室操作人员负责本规程的实施。
内容：1．仪器与试剂：1．1仪器：1．1．1．手提式压力蒸汽消毒锅、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、电冰箱、混悬仪、净化工作台、水浴锅、试管架、托盘天平。
1．1．2． 10ml刻度吸管、2ml刻度吸管、1ml刻度吸管、20ml试管、1000ml三角瓶、100ml量筒、10ml量筒、150ml量筒、500ml广口瓶、500ml烧杯、150ml三角瓶、100ml三角瓶、洒精灯、培养皿、研钵、镊子、药匙、剪刀、称量纸、无菌衣（帽、口罩）、吸耳球、脱脂棉、脱脂纱布、棉塞、线绳。
1． 2试剂：营养琼脂培养基、玫瑰红钠培养基、胆盐乳糖增菌液、麦康凯琼脂培养基、MUG培养基、营养肉汤、生理盐水、无菌司盘80、单硬酯酸甘油酯3g、聚山梨酯80。
2．供试品检验量：每批供试品检验量一般为10克或10ml。
化学药膜剂为100㎝2，贵重的或微量包装的供试品检验量可以酌减，但口服药品不得少于3克，外用药品不得少于5克。
供试品均须取自2个以上的包装单位，大蜜丸、膜剂除须取自2个以上包装单位外，应取自4丸（片）以上样品。
3．供试液的制备3．1．液体供试品：取供试品10ml，加入90ml稀释剂中，摇匀，作为供试液。
油剂可加适量聚山梨酯80。
3．2固体、半固体或黏稠液：称取供试品10克，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀桨仪或其它适宜方法，混匀后作为供试液。
在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。
3．2．1．非水溶性供试品：称取供试品5克（5ml），加无菌司盘80 5g，单硬酯酸甘油酯3g，聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中用无菌玻璃棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶液约80ml，边加边搅拌，使供试品充分乳化，作为供试液（1：20）。
微生物限度操作规程
微生物限度操作规程1.目的建立微生物限度标准操作规程，确保微生物限度检测的准确性。
2.范围适用于本公司纯化水，注射用水，饮用水，原辅料中微生物限度的检查。
3.定义微生物限度检查法系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数及控制菌检查。
4.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料6.1.房屋、设备、实验用具6.1.1.房屋：微生物限度实验室。
6.1.2.设备100级洁净工作台，30～35℃培养箱，20～25℃培养箱，台式灭菌器，三联式不锈钢滤器。
6.1.3.实验用具：隔离服、洁净工作服、工作鞋、口罩、帽子、10ml刻度吸管、毛巾、吸耳球、记号笔、酒精灯、镊子、酒精棉、托盘、电子天平、药勺、镊子、量筒等。
6.2.试剂：pH7.0氯化钠–蛋白胨缓冲液（无菌稀释液）6.3.实验用培养基（灵敏度实验合格）6.3.1.营养琼脂平皿（Ф90mm），用于细菌计数。
6.3.2.玫瑰红钠平皿（Ф90mm），用于霉菌及酵母菌计数。
6.3.3.胰酪胨大豆琼脂培养基平皿（Ф90mm），用于沉降菌检测。
6.3.4.品红亚硫酸钠琼脂平皿（Ф90mm），用于饮用水、水源中总大肠菌群的选择分离和鉴别。
6.3.5.培养基制备好后置30～35℃恒温培养房中预培养24～48小时，若培养基确无菌落生长方可用于实验。
如预培养后暂不用，培养基保存于2～8℃最长不超过21天。
6.4.实验用消毒液：0.2%洗必泰消毒液；75%酒精；0.5％84消毒液。
7.流程图无8.程序8.1.抽、取样8.1.1.水样采集：采样前所用的容器应无菌，应在采样、实验的全过程中实行无菌操作，保证水质不受污染。
用水样采集袋（无菌）或的蓝盖采样瓶，每个取样点取样前应放水1分钟，一个水点至少取样 1000ml，取样后将瓶盖拧紧，进行下一步操作，防止微生物污染；8.1.2.纯化水取水样不小于10ml，注射水取水样不小于200 ml，饮用水取水样不小于10ml。
SOP-819-02微生物限度检查操作程序
微生物限度检查操作方法1 实验前准备1.1 实验用物品1.1.1 对照用菌液大肠埃希菌【CMCC（B）44102】以上标准菌株由中检所提供。
取相应菌株营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种于营养琼脂培养基内，培养18-20小时后，稀释至1：106。
1.1.2 稀释水、刻度吸管、平皿稀释水：生理盐水瓶装，塞上胶塞，按高压蒸气灭菌操作程序，121℃湿热灭菌30分钟。
取0.2ml、1ml、5ml、10ml刻度吸管、平皿置于金属容器中，140℃干热灭菌2小时。
1.1.3 培养基准备：营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、营养肉汤、4-甲基伞形酮葡糖苷酸（MUG）培养基、胆盐乳糖培养基。
以上实验所需干粉培养基均由中检所提供，分别按说明加适量水加热溶解后，塞上胶塞，湿热灭菌30分钟备用。
1.1.4 无菌衣将无菌衣、头罩、口罩、乳胶手套叠好，置于无菌衣袋中，湿热灭菌30分钟。
1.2 无菌室及操作台的准备用0.1%的新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液将操作台，天花板，墙壁，地面擦洗一遍，同时将操作台用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液擦洗一遍。
将实验所需物品通过传递窗移入无菌室，打开空气净化系统，打开紫外灯，杀菌0.5-1个小时。
2 实验操作2.1 进入无菌室更衣间，用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液消毒手及腕部至少一分钟，戴上头罩、口罩，穿好无菌衣及无菌手套后，进入无菌室，开始实验操作。
2.2 供试液的制备2.2.1 液体供试品2.2.1.1取供试品10ml，加PH值7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml（必要时可啬稀释液），浸泡、振摇，作为1：10的供试液。
油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。
水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
2.2.2 固体、半固体或黏稠性供试品2.2.2.1取供试品10g，加PH值7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，溶解混匀，作为1：10的供试液。
2.2.3膜剂供试品2.2.3.1 取供试品100cm2，剪碎，加0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml（必要时可增加稀释液），浸泡1分钟，振摇，作为1：10的供试液。
微生物限度检查仪操作规程
1、目的为规范微生物限度检查仪的使用操作,确保仪器的正常使用、维护、保养,特制定本程序。
2、适应范围本程序适用于微生物限度检查仪的使用操作。
3、责任QC室仪器分析人员实施本操作程序,并对仪器的使用、养护负责;QC主任监督本程序执行。
4、术语与定义无5、相关文件微生物限度检查仪使用操作说明。
6、内容6、1 打开电源。
6、2 过滤操作6、2、1微孔滤膜及一次性微生物限度过滤器与滤头连接,确保微孔滤膜完好。
6、2、2 将事先准备好的供试液注入滤杯内,不要操过滤杯最大刻度。
6、2、3 按下“power”键,再打开相应的阀门,再按下“power”键,完成集菌过滤。
6、2、4 待供试液全部过滤完成后,关闭相应的阀门,再按下“power”键,完成集菌过滤。
6、2、5 将过滤器取下,按住取膜装置,用无菌镊子取下微孔滤膜。
6、2、6 微孔滤膜菌面朝上,平贴在事先准备好的培养基上,微孔滤膜上不得有气泡(气泡处会影响微生物的生长)。
6、2、7 将培养皿转移至规定温度条件下的恒温培养箱中进行培养。
6、2、8 操作结束后,切断电源。
6、2、8 主机表面用酒精擦拭干净。
6、3维护及保养6、3、1 仪器必须有效接地。
6、3、2 根据供试品性状来选择滤膜材质,过滤前后应保证滤膜的完整性。
6、3、3 仪器不工作时,断开电源。
仪器待机时,将电磁阀关闭,设置为“off”状态。
6、3、4 不能抽滤强酸､强碱､强氧化剂､强腐蚀等液体。
6、3、5 当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤,应将供试液进行预处理,出去颗粒或悬浮物。
6、3、6 抽滤前,应确保管道密封性良好。
6、3、7 使用一次性微生物限度过滤器,打开无菌包装前,先检查包装就是否破损。
6、3、8 添加供试液时的液体高度不能超过滤杯最大刻度。
6、3、9 随时注意抽滤瓶情况,液体不能淹没进气口。
可以根据实际情况选择抽滤瓶的容积。
6、3、10 若无菌室采用化学剂消毒时,将仪器置密封罩内,或搬出无菌室,以免损坏电子部件腐蚀金属部件。
微生物限度检查流程
微生物限度检查流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行微生物限度检查之前，需要做好充分的准备。
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微生物限度检查工作流程
实验前：
1.对实验器皿的准备：对玻璃器皿进行清洗，将洗净干燥的平皿、乳钵、刻度吸管等用牛皮纸包裹，放入鼓风干燥箱中于160℃干热灭菌2小时或放入高压蒸汽灭菌柜于121℃湿热灭菌30分钟，备用。
2.对实验用培养基及稀释液的准备：按规定比例配制实验所需的各种培养基及稀释液，包好，放入高压蒸汽灭菌柜于121℃湿热灭菌30分钟，备用。
3.洁净服的准备：将当天实验所用洁净服放入高压蒸汽灭菌柜于121℃湿热灭菌30分钟，备用。
实验中：
1.将实验所需器皿、培养基、洁净服、样品、稀释液放入相应的传递窗中，打开紫外灯，照射30分钟。
2.打开洁净室的通风设备1小时以上，观察洁净室各个规定区域的压差是否符合相应规定范围，若不符合，则因通知设备部门及时进行调整。
3.进入洁净室，换上工作鞋，用洗手液洗手，烘干，换上洁净服，戴上口罩、手套，并与喷手器下用75%乙醇或0.1%新洁尔灭对双手进行消毒。
4.进入万级洁净走廊，观察各个规定房间的温度、湿度、压差是否符合规定，并与传递窗中将经紫外灯照射后的样品、器皿稀释液及培养基，放入相应的实验室（如微生物限度检查室或无菌检查室）。
并将培养基的温度控制在45℃以下（若培养基出现凝固现象时，因微波炉加热融化；若温度太高时，则因用纯化水降温至不烫手背宜。
5.打开超净工作台的紫外灯，照射30分钟，然后再打开超净工作台的通风设备。
用75%乙醇或0.1%新洁尔灭对实验所用工作台面进行擦拭消毒（消毒时应遵循由里到外，由上到下，由洁净要求高到洁净要求低的原则）。
6.按照适宜的次序于超净工作台内摆放好稀释液、天平、消毒液、集菌仪、剪刀、镊子等物品，用75%酒精棉球进行消毒，将样品内包装表面用碘酒棉球以及75%酒精棉球依次进行消毒。
将营养琼脂平板与超净工作台的做、中、右各置一个（平板需经下预培养48小时且无菌生长），开盖暴露30min，测定的沉降菌每平板不得超过1cfu，则符合百级超净工作台的沉降菌标准（注：在洁净工作台进行操作时，为防止污染，应用酒精棉球对双手反复消毒）。
7.样品处理（以采用离心薄膜过滤法为例）：用天平称取规定量的样品，置于乳钵中，碾碎，少量几次加入规定量（用灭好菌的两头高量取）的稀释液，研磨均匀，以制备供试液。
8.细菌的检查：用灭菌吸管吸取规定量的供试液于离心管中，500转/秒，离心3分钟。
离心后用注射器吸取规定量的上清液于集菌仪中（集菌仪中的滤膜应事先用少量的蛋白胨溶液进行润洗），再用规定量的蛋白胨溶液进行反复冲洗（每次冲洗量不得超过100ml，每张滤膜的总的冲洗量不得超过1000ml，且冲洗过程中应该保持滤膜的完整性）。
并用等量的蛋白胨溶液制备阴性对照的滤膜。
8.打开集菌仪，用镊子夹取滤膜于在30~35℃预培养48小时且无菌生长的营养琼脂平板上，切忌滤膜与琼脂间有气泡。
并且制备2个只加入15~20ml温度不超过45℃的溶化的营养琼脂的平板作空白对照。
9.霉菌及酵母菌的检查:取相应稀释级的供试液1ml，加入五个无菌平板中，每个0.2ml，注入15~20ml温度不超过45℃的溶化的玫瑰红钠琼脂培养基，摇匀。
用稀释液制备阴性对照平板2个，只加入玫瑰红钠琼脂培养基制备空白对照平板2个。
10.控制菌的检查：
铜绿假单胞菌：取灭菌冷却的胆盐乳糖培养基3份，每份100ml，一份加入相应稀释级别的规定量的供试液，作为供试品；一份加入相应稀释级别的规定量的供试液以后，再加入1ml对照菌液（含菌量10-100cfu/ml）作为阳性对照；还有一份加入与供试液等量的稀释液，作为阴性对照。
于30-35℃培养18～24h。
取上述培养物，用接种环划线接种于十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基平板上。
金黄色葡萄球菌：取灭菌冷却的营养肉汤培养基3份，每份100ml，一份加入相应稀释级别的规定量的供试液，作为供试品；一份加入相应稀释级别的规定量的供试液以后，再加入1ml对照菌液（含菌量10-100cfu/ml）作为阳性对照；还有一份加入与供试液等量的稀释液，作为阴性对照。
于30-35℃培养18～24h。
取上述培养物，用接种环划线接种于十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基平板上。
大肠埃希菌：取灭菌冷却的营养肉汤培养基3份，每份100ml，一份加入相应稀释级别的规定量的供试液，作为供试品；一份加入相应稀释级别的规定量的供试液以后，再加入1ml对照菌液（含菌量10-100cfu/ml）作为阳性对照；还有一份加入与供试液等量的稀释液，作为阴性对照。
于30-35℃培养18～24h。
取上述培养物0.2ml接种于5mlMUG培养基中。
实验后：
1.清洁及卫生：做完实验后，用消毒液对操作台面及地面进行擦拭消毒，用紫外灯照射超净工作台30分钟。
用洗衣粉刷洗玻璃器具后，再用纯化水进行润洗2-3次，烘干（若是受污染的玻璃仪器应该用铬酸洗液浸泡后再行清洗）。
需要清洗的洁净服应及时传出清洗。
2.培养及结果观察：细菌的平板应在30-35℃下培养3天，霉菌应在23-38℃下培养5天，控制菌应在30-35℃下培养18-24小时。
阴性及空白对照应无菌生长。
控制菌的阳性对照平板上所生长的菌落应与描述相符。
若控制菌平板上不长菌则判定为未检出，若长出疑似金色葡萄球菌进行血浆凝固酶实验，若长出疑似铜绿假单胞菌则应进一步进行氧化酶实验及绿脓菌素实验。
检查大肠埃希菌的MUG
培养基在5小时、24小时在366nm的紫外线下进行观察，并用未接种的MUG培养基培养基做本底对照，还应加入靛基质观察颜色是否生成玫瑰红色。
若MUG
阳性、靛基质阳性判定检出大肠埃希菌，MUG阴性、靛基质阴性判定未检出大肠埃希菌，若MUG阴性、靛基质阳性或者MUG阳性、靛基质阴性则应再接种乳糖胆盐培养基的培养物于麦康凯琼脂培养基或曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板，
30-35℃培养18-24小时，并进行观察，未长出菌落或菌落于描述不符，则判定未检出大肠埃希菌，若长出的菌落于描述相符，判定检出大肠埃希菌。
3.填写记录和报告：各个记录，台账应及时填写。
出具报告时，若检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试；霉菌和酵母菌数其中任何一项不符和该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以3
次结果的平均值报告菌数；细菌、霉菌和酵母菌数及控制菌的检查结果均符合规定，判定合格；若其中任何一项不符规定，判定供试品不合格。