菌种管理及使用登记表
微生物实验用菌种管理规程(含表格)
微生物实验用菌种管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。
5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5.1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
5.2菌种来源5.2.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
菌种记录表格
操作人
数量
编号
有效期
保存
方法
数量
编号
有效期
保存
方法
分离与纯化过程
附表3：《检定菌种使用登记台账》
记录名称
检定菌种保存、领用登记台账
代码
页次
1
共1页
收到日期
名称及编号
数量
接收人
移交人
领用日期
用途
数量
发放人
领用人
附表4：《检定菌种观察记录》
记录名称
检定菌种观察记录
代码
页次
1
共1页
日期
冰箱温度（℃）
塞子是否松动
是否霉变
处理措施
观察人
附表5：《检定菌种鉴定记录》
记录名称
检定菌种鉴定记录
代码
页次
1
共1页
菌种名称及编号
鉴定原因
开始鉴定日期
鉴定人
复核人
年月日
鉴定项目
菌落形态
革兰染色
显微镜下形态
典型生化反应特征
鉴定结论
日期：年月日
附表6：《检定菌种使用登记台账》
记录名称
检定菌种使用登记台账
代码
页次
1
共1页
领用日期
名称及编号
数量
使用人
制备菌悬液浓度
(CFU/ml)
用于检验的
产品批号
记录名称
废弃菌种（物品）销毁处理记录
代码
页次
1
共1页
日期
被处理菌种（物品）名称
销毁原因
处理方式
批准人
操作人
监督人
备注：废弃菌种要标明编号、数量（支）
菌种管理记录模板
传代接种
接种
接种
培养基名称
代数
日期
支数
序列号
批号
操作者 保管者 使用日期 使用批号菌株功能试验销日期操作者购进日期
菌种名称
菌种管理记录
标准菌种来源
菌种批号
ATCC
购进菌种 数量 ( 支 )
代数
销毁日期
领用人
保管人
传代接种 日期
代数
纸片 纸片编号
支数
培养基名称
批号
贮存温 度
操作者
保管者
使用日期
使用者
复核者
销毁日期
接种 支数
接种序列 号
培养基名称
批号
操作者 保管者 使用日期 使用批号
菌株功能试验
销毁日期
操作者
菌种记录表格
检定菌种使用登记台账
代码
页次
1
共1页
领用日期
名称及编号
数量
使用人
制备菌悬液浓度
(CFU/ml)
用于检验的
产品批号
记录名称废弃菌种（物品）销源自处理记录代码页次1
共1页
日期
被处理菌种（物品）名称
销毁原因
处理方式
批准人
操作人
监督人
备注：废弃菌种要标明编号、数量（支）
附表7：《废弃菌种（物品）销毁记录
传代用菌种
工作用菌种
操作人
数量
编号
有效期
保存
方法
数量
编号
有效期
保存
方法
分离与纯化过程
纯度
检查结果
操作人： 复核人：
附表3：《检定菌种使用登记台账》
记录名称
检定菌种保存、领用登记台账
代码
页次
1
共1页
收到日期
名称及编号
数量
接收人
移交人
领用日期
用途
数量
发放人
领用人
附表4：《检定菌种观察记录》
记录名称
检定菌种观察记录
附表1：《检定菌接收记录》
记录名称
检定菌种接收记录
代码
页次
1
共1页
名称及编号
数量
代数
来源
接收日期
接收人
检查情况
保存条件
附表2：《检定菌种传代、分离、保存记录》
记录名称
检定菌种传代、分离记录
代 码
页次
1
共1页
名称及编号
购进（领取）日期
年 月 日
来源
传代前菌种保存方法
菌种传代、接受和使用记录
菌种名称：
□Staphylococcus aureus /S.a/金黄色葡萄球菌□Escherichia coli /E.c/大肠埃希氏杆菌□Pseudomonas aeruginosa /P.a/铜绿假单胞菌□Bacillus subtilis /B.s/枯草芽孢杆
□Clostridium sporogenes /C.s/生孢梭菌□Candida albicans /C.a/白色念珠菌□Aspergillus niger /A.n/黑曲霉菌
菌种编号：
、、、
、、、
、、、
□传代菌种□工作菌种
保存条件：
传代所用菌种编号：
传代人/日期：
复核人/日期：
培养基/批号：
培养温度
□30-35℃
□20-25℃
培养时间：
□h
□d
传代数量：支
编号：
编号：
传代所用菌种编号：
传代人/日期：
复核人/日期：
培养基/批号：
培养温度
□30-35℃
□20-25℃
培养时间：
保存温度
有效期
复核人/日期
使用人/日期
用途
复核人/日期
备注
□ -20 ℃ □ 2-8 ℃
□ -20 ℃ □ 2-8 ℃
□ -20 ℃ □ 2-8 ℃
□ -20 ℃ □ 2-8 ℃
□ -20 ℃ □ 2-8 ℃
□ -20 ℃ □ 2-8 ℃
工作菌种接受和使用登记
菌种名称：
□Staphylococcus aureus/S.a/金黄色葡萄球菌□Escherichia coli/E.c/大肠埃希氏杆菌□Pseudomonas aeruginosa/P.a/铜绿假单胞菌□Bacillus subtilis/B.s/枯草芽孢杆
实验室菌种的使用和管理
xxx食品检测中心作业指导书1。
目的规范实验室菌种的收集、使用、保管程序；确保实验室的安全。
2.范围本管理细则适用于实验室菌种的使用和管理。
3。
职责3.1菌种保管员：按照本指导书做好菌种的收集、转种、使用、保存和发放以及销毁工作. 3。
2科室负责人:负责监督菌种的使用及管理。
4.管理细则本实验室保存的菌种仅包括一部分致病性较弱的三类细菌、一部分无致病能力的普通细菌和常见真菌。
不包括病毒、螺旋体、衣原体、立克次体;保存的菌种主要用于各类培养基、检测试剂的性能测试和质量控制。
4.1在本实验室保管的菌种名4。
1。
1保留工作菌种:大肠杆菌A TCC25922、鼠伤寒沙门氏菌50013、福氏志贺氏菌2a ATCC12022、副溶血性弧菌200904—1、金黄色葡萄球菌A TCC25923、表皮葡萄球菌ATCC12228溶血性链球菌23310、铜绿假单胞菌10211、普通变形杆菌，克雷伯氏杆菌，小肠结肠炎耶森氏菌ATCC 23715 、单核增生李斯特菌ATCC19111、枯草芽胞杆菌ATCC6633b 、蜡状芽胞杆菌A TCC11778、白色念珠菌A TCC10231、酿酒酵母ATCC9763、黑曲霉菌、展青霉菌、黄曲霉菌。
4。
1.2常规检测,科研分离得到的有保留价值的三类/四类菌种根据需要可继续保留；如果在食品中分离到二类/一类菌种,及时送上级单位进一步鉴定，并按规定立即销毁。
本实验室不保存一类、二类菌种。
4.2 菌种的保管4.2.1实验室菌种保存于专用的菌种室。
4.2。
2菌种保管员及科室负责人双人双锁负责保管菌种.4.2.3使用菌种需提出申请、经科室负责人批准后，向菌种保管员领用。
4。
2。
4菌种应按规定的时间定期转种,一般每转种3代做一次鉴定,如发现污染或变异应及时处理。
4。
2。
5保管人员工作变动时应作好交接工作。
4。
3 菌种的使用和保存4。
3.1菌种的类别4.3.1。
1实验室内的标准菌种根据用途不同，分为储存菌种、传代用菌种和工作用菌种。
菌种记录表格
销毁原因
处理方式
代码 页次
批准人
1 操作 人
共1页 监督人
备注：废弃菌种要标明编号、数量（支） 附表 7：《废弃菌种（物品）销毁记录
用途
数发 量 放人
领 用人
附表 4：《检定菌种观察记录》
记录名 称
检定菌种观察记录
日 期
冰 箱温度 （℃）
塞子是否
是否
1
1页
处理措施
观 察人
附表 5：《检定菌种鉴定记录》
记录名称
检定菌种鉴定记录
菌种名称及编号
鉴 定项 目
菌落形态
革兰染色 显微镜下 形态
鉴定原因
开始鉴定日期 年月日
传代用 菌种编 号
总 数量
数 量
传代用菌种
编
有
号 效期
保
数
存量
工作用菌种
编号
有
效期
保 存
操 作人
方 法
方 法
分离 与纯化过
程 纯度 检查
操作人：
复核人：
结果
附表 3：《检定菌种使用登记台账》
记录名 称
检定菌种保存、领用登记台账
收到日 期
名称及编号
数 量
接收 人
移交 人
领用日 期
代 码
页
次
共 1
1页
代
码
页 1
次
鉴定人
共1页 复核人
典型生化 反应特征
鉴定结论
日期：
年月日
附表 6：《检定菌种使用登记台账》
记录名 称
检定菌种使用登记台账
领用日 期
名称及编号
数使 量 用人
代
码
菌种购入、使用、销毁记录表单(新)
菌毒种名称：菌株数量：保存支数：部门：更新时间：
序号
菌毒种编号
来源
入库日期
保存方式
备注
原有数量
存放位置
（盒-格）
领用情况
现有数量
菌（毒）种使用记录
部门：
领用日期
菌、毒种名称
编号
保存方式
用途
领用数量
领用人
保管人
备注
购置菌（毒）种入库登记表
部门：
日期
菌毒种名称
编号
来源
保存方式
数量（支）
用途及使用范围
实验中菌毒种增殖情况
实验中菌毒种安全状况
实验中出现问题及处理情况
无有（如果有请另附页详细说明）
实验中及实验后
菌毒种处理情况
返还：数量：保存方式
销毁：数量：销毁方式：销毁人员：
实验后是否还保留菌毒种
否
是保存方式：数量：安全情况：
责任人：
郑重声明，以上所填写内容全部真实可靠，如有虚假隐瞒，愿承担一切应负责任。
菌（毒）种使用申请表
菌、毒种名称
编号
保存方式
数量
用途及使用范围
拟交回《菌毒种使用追踪登记表》时间：
申请人：
领用部门：
申请人：
年月日
部门负责人批示：
年月日
技术负责人批示：
年月日
主管领导批示：
年月日
注：一、二类菌、毒种的引入、上交、下发及交换须经主管领导批准。
菌（毒）种使 用 追 踪 登 记 表
菌毒种名称：编号：领取日期：
申购人
保管人
备注实验室菌（毒）种入源自登记表部门：日期菌毒种名称
编号