供应商质量审计管理规定
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
供应商质量审计管理规定
SOP-QMP-0037-A00第 1 页 共 22 页文件编号 页码 执行日期 分发序号文件内容 一、目 的 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2 三、职责---------------------------------------------------------------- 2 四、内容---------------------------------------------------------------- 2 五、相关文件/记录-------------------------------------------------------- 5 六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5实用文档SOP-QMP-0037-A00第 2 页 共 22 页起草人审核人批准人部门（岗位）质量管理部 QA质量管理部经理质量副总经理签字日期文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间实用文档SOP-QMP-0037-A00第 3 页 共 22 页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。
【适用范围及定义】 适用于所有进厂物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。
SMP-供应商质量审计管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。
二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。
三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。
2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。
3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。
四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。
2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。
3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。
4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。
五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。
原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。
原料药应从符合注册批准的生产商处购买。
1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。
1.1.4 价格合理、信誉保证。
1.1.5 就近原则。
1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
供应商质量审计管理制度
供应商质量审计管理制度
1.为确保生产用物料质量稳定、可靠，应对主要物料供应商进行质量审计。
2.物料供应商首先应证照（企业生产许可证、营业执照）齐全，原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》（或《药包材注册证书》。
3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。
4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）进行。
5.质量审计内容主要有：供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等。
6.质量审计应尽可能进行现场审计。
7.审计结果应详细记录并评分，对存在严重缺陷的企业，质量部应行使质量否决权。
8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。
9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。
10.质量部应建立合格物料供应商档案，记录历次质量审计情况及相关信息。
11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。
如需变更，应按《物料供应商变更的管理规程》（SOP-）执行。
12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题，且对方又未能及时进行有效整改，则取消其合格物料供应商资格。
13.质量部应会同生产部、物料采购员，每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。
供应商审计管理规程
4.1.1 A级供应商
A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。
4.1.2 B级供应商
B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提供B级物料的供应商为B级供应商。
供给质量管理部QA室。
3.2 质量管理部QA室负责对预合作供应商名单进行筛选和对供应商进行审计。每种
物料一般应确定2－3家供应商保持良好合作。向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。负责建立供应商档案及日常考评和管理。
3.3
3.4
4 仓储部、生Leabharlann 技术部协助供应商审计工作。 质量副总经理批准或否决审计结果。 审计程序
4.1.3 C级供应商
C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。提供C级物料的供应商为C级供应商。
4.2 供应商的最初选择
4.2.1 负责采购的采购员根据本人所负责采购的品种，寻找供应商企业并对其企业进
行综合了解，进行初选。
1 目的
建立对供应商进行评价、选择的审计管理规程，以保证药品质量。
2 适用范围
适用于供应商审计的管理。
3
3.1 职责 采购部门负责供应商的初选工作。
3.1.1 由品种采购员负责对供应商信息的调研，了解生产能力、供应能力、服务情
况、企业规模、企业可信度及与其合作的可能性。
3.1.2 由采购部门负责对供应商进行最初选择，将每个品种的合作供应商名单，提
供应商审计管理规定
供应商审计管理规定
1、目的：建立一个质量相对稳定的原辅材料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。
2、范围：主要原辅料、包装材料供应单位。
3、职责：QA办、供应部
4、内容
4.1 供应商的初选，供应部应收集市场信息，通过货比三家选取质优价廉、供应稳定的供应商。
4.2 供应商提供三批小样，送本公司中心化验室检验，中心化验室按公司标准进行检验，并出具报告单。
4.3 考察供应商的中药材产地的土质、水质情况与地理环境和气候，特别应注意其周围有无污染源及药材采收时间和季节。
4.4考察主要原辅料、包装材料供应商的生产能力及质量保证情况。
4.5 供应商应有两证一照即生产许可证（或药包材注册证）、营业执照及税务登记证。
4.6 经过多方的平衡比较后，可以确定供应商。
4.7 签订供需合同，必须有质量标准为合同副本。
4.8 供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。
4.9 合同主要内容包括：来源、产地、品名、生产批号、数量、生产厂家、质量标准与合格证、包装要求、包装容器合格证及运输等方面的要求。
4.10 继续对生产供货商进行定期或不定期的质量监督检查管理，随时进行选优汰劣的选择工作。
4.11 供应部、QA办要保存一套主要原料、辅料、包装材料供应厂家的档案，包括厂家地址、电话、传真及有关证照、质量保证体系及相关资料，并做好台帐记录。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
供应商审计管理制度
供应商审计管理制度一、总则为规范公司对供应商的管理，保障公司利益和产品质量安全，特制定本制度。
二、审计范围1. 供应商的经营资格、质量管理体系；2. 供应商的产品质量、交付服务、价格等；3. 供应商在合作过程中的履约能力和本公司的合作经验。
三、审计程序1. 确定审计对象，按照供应风险评估等级，确定审核供应链优先级；2. 制定审计计划，包括时间、地点、参与人员等；3. 召开会议，确定审计准备情况；4. 准备审计材料，包括供应商的相关文件、报表等；5. 实施现场审计，包括设备质量、生产环境、员工素质、管理制度、管理体系等；6. 完成审计报告，汇总审计结果，形成审计报告，并确定下一步工作。
四、审计要求1. 供应商应当遵守国家法律法规，并不得违反相关行业标准和公司政策；2. 供应商应当建立健全的质量管理体系和质量保障体系；3. 供应商应当定期进行内部审计和管理评审，并及时报告审计结果；4. 供应商应当与本公司建立合作档案，详细记录合作过程中的信息，包括产品质量、价格、交付服务等；5. 供应商应当及时处理本公司发现的问题，包括产品质量问题、交付延误等；6. 供应商应当配合公司定期进行审计工作，提供所需的资料和配合度。
五、审计结果1. 合格供应商应当加强与公司的合作，加强产品质量保障和交付服务；2. 不合格供应商应当立即整改，达到公司要求后方可与其合作；3. 对于一些重大问题，公司应当采取适当的措施，包括暂停合作、解除合同等。
六、示范案例（一）供应商A公司是公司一级供应商，合作多年，产品质量稳定但价格较高。
公司决定对其进行审计。
1. 签署保密协议，确定审计时间和地点；2. 召开会议，确定审计准备情况；3. 在现场对设备进行检查，发现设备质量良好，符合生产要求；4. 对员工进行面试，了解员工培训情况和产品质量意识；5. 对公司的质量管理体系进行审核，发现存在一定问题，但整体符合要求。
最终，公司与供应商A公司就产品质量和价格进行了调整，继续合作。
采购供应商审计管理制度
采购供应商审计管理制度1. 前言本制度旨在规范采购过程中的供应商审计管理，确保采购流程的合规性、透亮度和效率。
通过审计，既能保障企业的利益，也能建立良好的合作关系，并最大限度地降低采购风险。
2. 审计目的采购供应商审计的目的在于：—确保供应商的合法性和信誉度；—检查供应商的质量掌控体系；—评估供应商的交付本领和生产本领；—监督供应商的合同履约情况；—发现并减少采购过程中的风险。
3. 审计程序3.1 选择审计对象审计对象应依照以下原则进行选择：—采购金额较大或与企业核心业务相关的供应商；—近期发生质量问题或合同纠纷的供应商；—市场竞争较激烈、供应商数量浩繁的领域中的供应商。
3.2 确定审计范围审计范围应包含但不限于以下内容：—供应商的法定资质及注册情况；—供应商的质量管理体系和质量掌控措施；—供应商的生产本领和设备情形；—供应商的交付本领和交货按时性；—供应商的价格合理性和竞争力。
3.3 开展审计工作审计工作包含以下步骤：—准备阶段：明确审计目标、范围和流程，并订立审计计划；—执行阶段：对供应商进行实地考察和文件审核，查验相关合同、质量记录等；—报告编制：依据审计结果，编制审计报告，明确存在的问题和改进建议；—结果通报：将审计报告及时通报给供应商，并要求其整改。
3.4 供应商整改依据审计结果，供应商应及时进行整改并供应整改报告，重要包含以下内容：—针对存在问题的具体整改措施；—整改的时间进度和验收标准；—相关负责人的责任分工和落实情况。
4. 审计结果的处理依据审计结果，采取相应的处理措施，包含但不限于以下情况：—供应商整改合格，视情况连续合作或恢复正常合作；—供应商未整改或整改不合格，暂时停止合作或停止合作；—对于存在严重违规行为的供应商，依据公司相关规定追究其责任。
5. 审计记录和归档针对每次审计，应及时记录和归档相关文件和资料。
审计记录包含但不限于以下内容：—审计计划和流程；—实地考察和文件审核的记录；—审计报告和整改报告；—处理结果和相关文件。
供应商审计管理规程完整
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
二、依据《药品生产质量管理规》（2010年修订）三、围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、外包装材料供应商管理。
四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
五、容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2、初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
供应商审计管理制度范文
供应商审计管理制度范文供应商审计管理制度一、总则为了加强对供应商的管理，保障企业利益和产品质量，制定本《供应商审计管理制度》（以下简称本制度）。
本制度的适用范围为我企业的供应商审计管理活动。
二、审计目的和原则2.1 审计目的本审计制度的目的在于保障我企业供应链的稳定和安全，确保供应商遵守承诺、履行合同义务，保证产品质量和交付时间，并进一步提升供应商的管理水平。
2.2 审计原则（1）公正、公平原则：审计活动应当遵循公正、公平的原则，不偏袒或歧视任何一方。
（2）合规性原则：审计活动应当依法依规进行，遵守相关法律法规和企业规章制度。
（3）独立性原则：审计活动应当独立开展，确保审计结果真实可信。
（4）科学性原则：审计活动应当基于科学的方法和技术，提高审计效能和准确性。
三、供应商审计流程3.1 审计计划制定企业应当按照供应商的重要程度制定审计计划，确定审计的频次和方式，明确审计的范围和目标，并制定合理的时间表和预算。
3.2 审计准备企业应当收集供应商的必要信息，包括但不限于供应商的营业执照、财务状况、生产能力、产品质量认证等信息，并根据审计计划安排专业人员进行准备工作。
3.3 审计实施（1）审计人员应当在事先通知供应商的情况下进行实地审计，检查供应商的设备、制度和流程，并对供应商进行面谈和记录。
（2）审计人员应当根据预定的审计标准和指南，对供应商的生产、质量、管理、环境保护等方面进行全面审查，确保供应商的运作符合要求。
3.4 审计报告（1）审计人员应当根据实际情况，编写审计报告，详细反映供应商的经营状况、质量控制情况、问题和改进建议。
（2）审计报告应当及时上报给企业管理层，并保存相关资料备查。
3.5 问题整改和跟踪（1）审计报告中发现的问题和不合格项，供应商应当在规定时间内提出整改方案，并将整改情况报告给企业。
（2）企业应当跟踪整改情况，并根据整改进展确定是否需要进行后续的补充审计。
四、审计标准和指南4.1 审计标准（1）质量标准：供应商的产品必须符合国家相关质量标准和企业要求。
供应商质量审计管理规定
文件编号 页码 执行日期 分发序号文件内容 一、目的--------------------------------------------------------------------2 二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2 三、职责---------------------------------------------------------------- 2 四、内容---------------------------------------------------------------- 2 五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5 六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5部门（岗位） 签字 日期起草人 质量管理部 QA审核人 质量管理部经理批准人 质量副总经理SOP-QMP-0037-A00第 14 页 共 14 页文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间SOP-QMP-0037-A00第 14 页 共 14 页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。
【适用范围及定义】 适用于所有进厂物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。
【职责】1 质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。
2 物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
供应商选择与质量审计管理规程
1目的规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。
2范围适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。
3职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。
4内容4.1物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级，依次划分为A级、B级、C级。
A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。
B级：对药品质量及安全用药有一定影响的物料，如一般性制剂辅料，直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。
C级：对药品质量没有直接影响的物料，如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。
4.1.1A级物料供应商管理A级物料供货生产企业，必须具有符合法定的资质，并定期进行现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验。
4.1.2B级物料供应商管理对B级物料进行风险分析，风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。
风险较低的B级物料只进行资质审计。
4.1.3C级物料供应商管理对C级物料供应商只进行资质考察，当C级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时，质量受权人应对其实施否决。
4.1.4对由商业单位供货的物料管理除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计，对A级物料及风险较高的B级物料则必须对生产企业进行现场审计。
4.1.5变更物料供应商，必须对新的物料供应商进行质量评估，并根据物料级别进行供应商管理；改变主要物料供应商，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.2同一物料要有2~3家供应商，并尽可能直接向生产商购买。
4.3供应商的初选4.3.1由物流管理部提供供应商候选名单，应遵循以下原则（1）企业证照齐全，具备资质；（2）产品质量稳定；（3）质量管理体系健全；（4）信誉良好，能按合同依时交货；（5）价格合理，运输成本较低；（6）已获得GMP认证或通过ISO9000认证的企业优先考虑。
供应商审计管理制度
供应商审计管理制度关键信息项：1、审计目的2、审计范围3、审计频率4、审计团队组成5、审计流程6、审计标准7、审计结果处理8、供应商整改要求9、整改跟踪与复查10、审计文档管理1、审计目的11 确保供应商提供的产品或服务符合规定的质量、交付、成本和合规要求。
12 评估供应商的运营管理和内部控制体系的有效性。
13 识别供应商可能存在的风险，并采取相应的预防和纠正措施。
21 涵盖供应商的生产设施、质量控制流程、原材料采购、人力资源管理等方面。
22 包括对供应商财务状况的审查，以评估其持续经营能力。
23 涉及供应商的环保、安全和社会责任履行情况。
3、审计频率31 对于新供应商，在合作开始前进行初始审计。
311 对于重要供应商，每年至少进行一次定期审计。
312 对于表现不稳定或存在较高风险的供应商，增加审计频率。
4、审计团队组成41 由内部的采购、质量控制、工程技术等专业人员组成。
42 必要时，邀请外部专家参与审计，如行业顾问、质量认证机构人员等。
5、审计流程51 审计计划制定511 收集供应商相关信息，包括业绩表现、投诉记录等。
512 确定审计重点和目标。
513 制定详细的审计日程安排。
521 提前向供应商发出审计通知，明确审计的时间、范围和要求。
522 要求供应商提供必要的资料和准备工作。
53 现场审计531 审计团队按照预定的流程和标准进行现场检查、文件审查和人员访谈。
532 记录审计过程中发现的问题和优点。
54 审计报告编制541 汇总审计结果，形成详细的审计报告。
542 报告包括审计发现、风险评估、改进建议等内容。
55 审计结果沟通551 与供应商召开审计结果沟通会议，向其传达审计结果和改进要求。
552 听取供应商的意见和解释。
6、审计标准61 基于行业标准、法律法规和公司内部的供应商管理要求制定审计标准。
62 审计标准应明确、具体、可衡量，并定期进行更新和完善。
7、审计结果处理71 根据审计结果，将供应商分为不同的等级，如优秀、良好、合格、不合格。
供应商质量审计及确认管理制度
供应商质量审计及确认管理制度一、概述供应商质量审计及确认管理制度是公司为了确保采购的原材料、零部件和产品能够符合相关质量要求而制定的一套管理制度。
通过对供应商的质量体系进行审计，以便确认供应商的质量管理能力和实际运作情况，为供应商选择、维护和管理提供依据，以达到提高供应商供货质量，降低和控制采购品质风险的目的。
二、责任1.供应商质量部门负责执行供应商质量审计及确认工作。
2.公司各部门要积极配合供应商质量部门的质量审计及确认工作，并及时提供所需资料。
三、供应商质量审计组成供应商质量审计由供应商质量部门组织实施，主要包括以下内容：1.审计准备：制定供应商质量审计计划，确定审计目标和方法。
2.记录评估：评估供应商的质量体系文件和记录，查看其是否符合国家和行业相关要求。
3.现场检查：实地查看供应商的生产车间和设备，了解其生产流程和质量控制措施。
4.人员访谈：与供应商相关岗位人员沟通对质量管理的理解和操作情况，了解其质量管理措施的有效性和可行性。
5.档案审查：对供应商的产品质量相关档案进行审查，检查其合规性和完整性。
6.问题发现：对存在的问题进行记录和整理，包括质量体系、工艺、设备、人员等方面的问题。
7.结果分析：根据审计结果进行综合分析，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
四、供应商质量审计流程1.选择供应商：供应商质量部门根据采购需求和供应商库检查有无申诉记录，确定需要进行质量审计和确认的供应商。
2.制定审计计划：供应商质量部门对选择的供应商进行初步评估，制定质量审计计划，并告知相关部门和供应商。
3.实施质量审计：按照审计计划，供应商质量部门组织人员对供应商进行质量审计，记录和整理审计过程中发现的问题。
4.编写审计报告：供应商质量部门根据审计结果，编写供应商质量审计报告，报送相关部门和供应商。
5.风险评估：相关部门根据供应商质量审计报告，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
6.确认管理：根据风险评估结果，对供应商进行分类管理，包括普通管理、重点监控和停止合作等方式。
药厂供应商审计管理制度
药厂供应商审计管理制度一、总则为了规范药厂与供应商合作关系，保证药品生产的质量和安全性，维护企业与供应商的良好合作关系，特制定本制度。
二、审计管理范围本制度适用于药厂与供应商之间的合作关系，包括但不限于原料采购、设备采购、委托加工等各类供应商。
三、审计管理原则1. 诚信原则。
药厂与供应商间建立合作关系应基于诚信原则，双方应遵守合同约定，不得有违背良好商业信誉的行为。
2. 安全原则。
药厂在选择供应商时，应重视供应商的生产环境、产品质量等安全因素。
3. 优选原则。
药厂在选择供应商时，应充分考虑供应商的资质、信誉、价格、服务、交货周期等因素，选择合作伙伴。
四、审计管理流程1. 供应商申请。
供应商将合作意向提交给药厂，并提供相关资质文件。
2. 审核评估。
药厂采购部门根据供应商提交的资质文件进行初步审核，评估供应商的资质和可行性。
3. 合作协议。
如果供应商通过初步审核，双方将签订合作协议，明确合作内容、标准、质量要求、交付方式及结算方式等相关条款。
4. 监督考核。
合作期间，药厂将对供应商的产品质量、交付情况、服务态度等进行定期考核，对供应商的绩效进行评估。
五、审计管理要求1. 供应商资质要求。
供应商应具有相关的生产资质和证书，并能提供符合国家标准的产品。
2. 产品质量要求。
供应商提供的产品应符合国家标准和药厂的质量要求，严格按照合同约定生产。
3. 交付要求。
供应商应按时、足额地交付产品，如因供应商原因导致交付延误或者质量问题，应承担相应的责任。
4. 服务要求。
供应商应提供良好的售后服务，及时处理客户的投诉和问题。
5. 知识产权保护。
供应商应严格遵守知识产权法律法规，不得侵犯他人的知识产权。
六、审计管理措施1. 审计管理体系。
药厂建立完善的审计管理体系，明确审计的内容、标准、方法和责任人。
2. 审计记录。
对每一次与供应商的交易，药厂均应做好相关的记录，包括合同、交货单、结算单等。
3. 审计监督。
药厂设立审计监督部门，对供应商的绩效进行监督和考核，及时对违规行为予以处罚。
供应商审计管理制度
供应商审计管理制度一、背景和目的随着企业全球化进程的加快和供应链的日益复杂化，供应商的重要性逐渐凸显。
为了保证供应商的合规性和稳定性，建立一套有效的供应商审计管理制度势在必行。
本制度的目的是规范供应商审计的流程与方法，确保供应商合规，提高供应链的透明度和稳定性。
二、适用范围本制度适用于本企业的所有供应商，包括原材料供应商、生产设备供应商、服务供应商等。
三、制度内容1.供应商评估与审批1.1建立供应商评估体系，制定供应商合作准则和要求。
1.2对潜在供应商进行初步评估，包括对供应商背景、经营能力、质量管理体系等进行调查。
1.3经初步评估合格的供应商，需进行详细尽职调查，包括对供应商合规性、知识产权保护、环境保护等进行审查。
1.4根据供应商评估结果，进行供应商的审批。
审批结果需记录，包括审批日期、审批人等信息。
2.供应商合同管理2.1与供应商签订正式的合同，明确双方的权责和约束。
2.2合同内容应包括供应商承诺遵守法律法规和行业标准、提供合格的产品或服务、保证交货期、保护知识产权等方面的条款。
2.3定期对供应商合同进行审查，确保合同条款的有效性和符合要求。
3.供应商日常管理3.1建立供应商档案，包括供应商的基本信息、资质证书、质量管理体系认证等信息。
3.2定期对供应商进行风险评估，包括对供应商的财务状况、经营风险、合规风险等进行评估，并根据评估结果调整供应商的管理方式。
3.3建立供应商绩效评价体系，对供应商的交货准时率、产品质量、售后服务等进行定期评估，并根据评估结果采取相应的措施。
3.4对供应商的变更进行管理，包括供应商的股权转让、公司名称变更等，需及时跟进并进行相应的变更备案。
4.供应商审计4.1依据本制度规定的审计频率，对供应商进行定期审计。
4.2审计内容包括供应商合规性、质量管理体系、环境保护等方面的审查。
4.3审计结果需记录并及时通知供应商，对存在的问题要求其进行整改，并跟踪整改情况。
4.4针对问题严重或无法整改的供应商，根据情况采取相应的处罚措施，包括暂停合作、解除合同等。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程一、目的为了确保供应商提供的产品或服务符合本公司的要求，保障公司的正常运营和业务发展，特制定本供应商审计操作规程。
二、适用范围本规程适用于对所有为本公司提供产品或服务的供应商进行审计。
三、审计原则1、客观公正：审计人员应保持独立、客观、公正的态度，不受任何利益干扰，如实反映供应商的实际情况。
2、全面性：审计应涵盖供应商的各个方面，包括质量管理、生产能力、交付能力、售后服务等。
3、风险导向：根据供应商提供的产品或服务的重要性、风险程度，确定审计的重点和深度。
四、审计流程1、审计准备确定审计目标和范围：根据公司的需求和供应商的特点，明确审计的重点和需要涵盖的内容。
组建审计小组：由采购部门、质量部门、技术部门等相关人员组成审计小组，明确小组成员的职责和分工。
收集供应商信息：包括供应商的基本资料、营业执照、资质证书、质量管理体系文件、产品或服务介绍等。
制定审计计划：包括审计的时间、地点、议程、审计方法等。
2、现场审计召开首次会议：审计小组与供应商相关人员见面，介绍审计目的、范围、流程和要求，听取供应商的简要介绍。
实地考察：对供应商的生产现场、仓库、检验设施等进行实地查看，了解其生产环境、设备状况、工艺流程等。
文件审查：查阅供应商的质量管理文件、生产记录、检验报告、合同等相关文件，检查其文件的完整性、准确性和有效性。
人员访谈：与供应商的管理人员、技术人员、操作人员等进行访谈，了解其管理理念、技术水平、工作流程等。
抽样检验：对供应商提供的产品或服务进行抽样检验，验证其质量是否符合要求。
3、审计报告审计小组内部讨论：对审计过程中发现的问题进行讨论和分析，评估其对公司的影响程度。
编写审计报告：审计报告应包括供应商的基本情况、审计过程、发现的问题、评估结论和建议等内容。
审核审计报告：审计报告应由审计小组负责人审核，确保报告的准确性和完整性。
4、审计结果反馈召开末次会议：审计小组与供应商相关人员再次见面，通报审计结果，提出改进要求和建议。
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文件编号 页码 执行日期 分发序号文件内容 一、目的--------------------------------------------------------------------2 二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2 三、职责---------------------------------------------------------------- 2 四、内容---------------------------------------------------------------- 2 五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5 六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5起草人审核人批准人部门（岗位）质量管理部 QA质量管理部经理质量副总经理签字日期文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间SOP-QMP-0037-A00第 2 页 共 14 页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。
【适用范围及定义】 适用于所有进厂物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。
【职责】1 质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。
2 物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
3 技术管理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。
4 物料使用部门：提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。
【内容】1 实施审计工作的组织机构1.1 公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质量管理部经理，小组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关人员组成。
1.2 审核小组的工作方式：审核小组进行现场审核时，小组具体人员组成由质量管理部门组织确定，报经小组组长批准，一般情况由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组组长指定一名带队负责人），小组一般为 2～3 人。
2 审计工作的程序2.1 供应商的前期调查要求2.1.1 拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品检验设施良好。
提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。
2.1.2 拟选择的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过 ISO9001：2000 质量体系及相关资格认证的企业。
并提供有效的质量体系证书复印件。
2.1.3 拟选择的供应商应具有良好的质量历史信誉。
提供工艺流程、质量标准及检验方法，并提供有法人签字或公司印章的承诺书，承诺内容：工艺及设备变更均提前通知我公司；产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。
2.1.4 供应商的有关文件由供应部收集、整理，报主管副总经理批准确定为拟选择供应商并建档。
2.1.5 新增供应商提供的样品及小试、生产试用的《物料请验单》要求：一是在备注栏标识“拟新增供应商小样”或“拟新增供应商试用样”的字样，二是必须经主管供应的副总经理批准，否则不予检验。
3 供应商合格资格的分类3.1 依据物料对生产和产品质量的影响程度，将物料分为三类，A、B、C 三类。
3.1.1 A 类物料对产品质量有重大和直接影响；SOP-QMP-0037-A00第 3 页 共 14 页3.1.2 B 类物料对产品质量产生一定影响或局部影响；3.1.3 C 类物料对产品质量不产生影响。
4 A 类物料的供应商的审计程序4.1 厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3 个工作日内组织样品检验。
样品检验合格后，将检验报告反馈给采购部门。
采购部门填写《物料供应商新增或变更质量审核报告》，并将报告附在质量审核报告中。
4.2 样品检验合格后，采购部门通知使用部门组织小试或生产试用（至少实验 3 批），使用部门在试用结束后 3 个工作日内将试用意见签署在《物料供应商新增或变更质量审核报告》上。
并对使用效果提出意见：不合格、继续观察、合格、三种具体意见。
4.3 使用部门试用合格后，由采购部门将签署意见的《物料供应商新增或变更质量审核报告》报送到质量管理部门。
质量管理部门在 5 个工作日内组织确定对供应商的现场审核计划，具体的时间安排为 1—2 天。
如供应商生产有洁净要求、生产规模比较大、生产工艺路线复杂，审核时间为 2 天。
4.4 确定审计时间后，由采购部门负责采用书面的形式，通知供应商，填写《供应商审核计划通知书》及《供应商调查问卷》。
通知具体的审核时间、审核中的工作计划和供应商需要准备的文件资料。
4.5 审核小组按照《供应商审核评分表》的内容要求对供应商进行审核。
《供应商审核评分表》是一个通则性的评分表，审核小组可以根据供应商的具体情况进行增加和细化。
4.6 完成现场的审核之后，审核小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款。
一般情况下，70 分以上得分的厂商可以建议通过审核。
不能通过审核的审核小组可以根据问题的情况提出限期的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由审核小组进行复查或确认。
4.7 通过以上审核后，审核小组将审核结果填写入《供应商现场质量审计报告（一）（二）》中，由质量管理部按照表格中规定的程序，报请审核小组组长批准后，列入合格供应商范围。
将更新后《合格供应商名录》信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。
4.8 由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以暂时列入合格供应商名册中。
但是需要质量管理部门列入审核计划。
4.9 《合格供应商名录》为物料进厂检验或拒绝检验的依据。
若为 A 类物料为新增试用，采购部门在《物料请验单》备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。
5 A 类物料供应商的日常审计程序5.1 对于 A 类物料的合格供应商，每年 12 月份由质量管理部门组织采购部门、技术管理部门、生产使用部门对合格供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认合格SOP-QMP-0037-A00第 4 页 共 14 页供应商清单及下年度审计需求。
开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资料。
5.2 对于 A 类合格物料供应商应每年组织审计一次；若出现连续 3 批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。
审核方法按照 4.4.4～4.4.7 进行。
6 B 类供应商的审计程序6.1 一般不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。
厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3 个工作日内组织检验。
6.2 样品检验合格后，使用部门组织对物料进行小试或正式生产进行试用（至少 3 批），使用部门在试用结束后 3 个工作日内将试用意见签署在《物料供应商新增或变更质量审核报告》上。
并确定“不合格、继续观察、合格”具体意见。
6.3 使用部门确定意见后，由采购部门按照《物料供应商新增或变更质量审核报告》表格中的内容逐级审核，最后报审核小组组长批准，批准后将《物料供应商新增或变更质量审核报告》交质量管理部门，质量管理部门将该供应商列为合格供应商，并将更新后的《合格供应商名录》信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。
6.4 B 类物料供应商，如果连续 3 批进厂检验不合格或使用过程发现质量问题，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。
审核方法按照 4.4.4～4.4.7 进行。
7 B 类物料供应商的日常审计程序7.1 每年 12 月份质量管理部门组织技术管理部门、采购部门、生产使用部门对现有供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认《合格供应商名录》及下年度审计需求。
开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资料。
7.2 B 类合格物料供应商一般不进行现场审计；若出现连续 3 批进厂检验不合格或使用部门发现潜在的质量问题时，质量管理部书面通知供应部门暂停该供应商物料进厂并制定现场审核计划，审核合格后方可继续为合格供应商，否则取消合格供应商资格。
如果 B 类厂商也需要进行现场审计，审计方法、程序按照 4.4.4～4.4.7 执行。
8 C 类供应商的审计程序8.1 不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。
不合格退货或让步接收，列入月度评价。
8.2 新增 C 类供应商审计程序和方法同 B 类，具体填写《物料供应商新增或变更质量审核报告》。
SOP-QMP-0037-A00第 5 页 共 14 页9 经营公司的审计方法9.1 如我公司将通过经营公司来采购生产厂家的产品，按下列方法进行审计。
9.2 对于经营公司的合法性以及质量、信誉等保证能力由采购部门控制。
9.3 经营公司要根据情况提供生产厂家的以下文件资料：a、经营公司和生产厂家的代理协议书 b、生产厂家营业执照 c、工艺流程简介 d、厂家的产品质量标准和检验方法 e、厂家的检验报告单等。
9.4 产品的包装要保持固定不变，要有明确的品名、批号和生产厂家。
9.5 经营公司代理的生产厂家要保持相对不变，变更时进行重新审核。
9.6 根据不同类别的物料执行不同的控制方法。
A 类物料的生产厂家资料要求详尽，B、C类物料至少要具有厂家的名称、地址。
关于资料是否足够，代理关系等是否符合我公司要求，由审核小组进行评估。
10 对于特大型企业、地处偏远的企业、石药集团内部企业等特殊情况，可进行资料审核或免于审核。
11 审核小组的纪律要求11.1 审核小组成员不准参加供应商的任何娱乐活动以及其他和审核工作无关的活动。
11.2 审核小组成员不准接受或单独接受供应商的任何礼品或其他物品。
11.3 审核小组成员在现场审核期间不准单独行动。
11.4 审核小组成员在审核期间，不得自行安排其他旅游等和审核工作无关的活动。