第七章 中药制剂

饮片
适当粉碎
加溶剂适量
密盖，时时振摇 倾取
置于有盖容器中
常温暗处浸渍规定时间
滤过 上清液
滤液 残渣 压榨
压榨液
合并 静置24h
滤过 即得
注意事项： ①不宜用水浸渍，多用不同浓度乙醇，浸渍过程 应密闭；②浸渍过程中应加强搅拌；③适合热不稳定药材；④ 不适合贵重、有毒及有效成分含量低的药材；⑤适合黏性、无 组织结构、新鲜及易膨胀药材；⑥多次浸渍可减少单次浸渍时 药渣吸入浸液引起的有效成分损失。
中成药：将饮片根据法定处方批量加工生产成有商品名和商 标，标明主治、用法、用量和规格的药品。
7.1.2 中药制剂的特点
1. 优点 ①药性持久、性和力缓，尤其适合于慢性疾病的治疗； ②疗效多为复方成分综合作用的结果；③中药在治疗疑难杂 症、骨科疾病及滋补强壮等方面有独特的优势；④中药制剂 原料多为天然药物，毒副作用小，患者较易接受。
加适量水
饮片
浸泡
煎煮
汤剂
浓缩
其他剂型
注意事项： ①加热煎煮前，药材先冷浸30～60min；②煎 煮时每次加水量约为药材的6～8倍，沸腾后应改为温和，每 次煎煮1～2h，通常煎煮2～3次；③适用于对湿热稳定且成 分溶于水的药材；④提取成分复杂，杂质较多。
7.2.2 浸渍法（maceration） 浸渍法是将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间， 提取有效成分的方法。
提取方法
7.4 中药提取液的浓缩与干燥
蒸发
指借加热作用使溶液中的溶适剂用气范化围并：除被去蒸，发从溶而液提中高的溶有液效浓成度 的工艺操作。生产中常用沸分腾是蒸耐发热。的水提取液的浓缩。
➢ 常压蒸发
温度高、效率低、时间长
➢ 减压蒸发
定义:指在密闭的蒸发器中，通过 抽真空以 降低其内部的压力，使
7.2.3 渗漉法 渗漉法是将药材粗粉置于渗漉器内，在药粉上部连续加入 溶剂，使其流下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动 态浸出方法。 本法具有良好的浓度梯度，可最大限度地浸出药材中的有 效成分。
饮片 浸渍
粉碎（粗粉）
润湿
装筒
排气泡
渗漉
渗漉液过滤
浓缩至规定浓度 溶剂
渗漉液
低浓
药
高浓
度浸
材
度浸
出液
但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。
药材粗细
药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。
浸出时间 浸出时间,浸出量；扩散平衡后，增加时
间不会增加有效成分的提取量。
提取温度
温度，溶解,扩散，浸出 ； 但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
提取压力
组织坚实的药材，压力，润湿，溶解，浸出。
2. 缺点 ①相当多中药制剂的药效物质不完全明确，影响了对 工艺合理性的判断及生产规范化的监控，也影响质量标准的 制定；②产品质量标准较低，导致临床疗效不稳定；③部分 制剂由于生产技术及剂型滞后影响疗效的发挥；④药材质量 较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。
7.2 中药的提取
7.2.1 煎煮法（decoction） 煎煮法是指在药材中加水煎煮一定时间，提取药材中的有 效成分（单一化合物）或有效部位（混合物）的方法。
• 汤剂 汤剂系指饮片加水煎煮，去渣取汁制得的可供内 服与外用的中药液体制剂。
• 合剂与口服液 合剂是指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法 提取制成的口服液体制剂。单剂量包装称为口服 液。
• 酒剂 酒剂又称药酒，是指饮片用蒸馏酒提取制成的澄 清液体。可内服或外用。
• 酊剂 酊剂是指饮片用规定浓度乙醇提取而制得的可供 内服或外用的澄清液体制剂。亦可用流浸膏稀释 制备。 酊剂的浓度一般随药材的性质而异： 毒剧药：每100ml相当于10g药材 其他药物：每100ml相当于20g药材
• 流浸膏剂 流浸膏剂是指将饮片提取液经分离、纯化后浓
缩至规定浓度而制成的液体制剂。含20%以上的乙 醇。除另有规定外，每ml与原药材1g相当。 • 浸膏剂 浸膏剂是将饮片提取液经分离、纯化后除去全部溶 剂至规定浓度而制得的粉末状或膏状的固体制剂。 除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。
• 煎膏剂
煎膏剂是将饮片用水煎煮，去渣过滤浓缩后，加 糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，也称膏滋，主 要用于内服。
➢ 薄膜蒸发
干燥
溶液定沸义点:降指低使进液行体蒸形发成的薄操膜作状。态而 适用快范速围进：行有蒸效发成的分操不作耐。热的浸出 液的适蒸用发范围：热敏性物料的蒸发
目的：增强提取物稳定性，有利于贮存；有利于控制原料及制
剂规格；有利于制剂的制备。
方法：烘干法、减压干燥法、喷雾干燥法及冷冻干燥法等。
7.5 浸出制剂
第七章 中药制剂
主讲教师：易丹丹
7.1 概述
7.1.1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ概念
中药：在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保健的动 物药、植物药及矿物药。
天然药物：经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、 植物药和矿物药。
中药制剂：将饮片加工成具有一定规格，可直接用于临床的 药品。
天然药物制剂：将有药理活性的天然产物加工成具有一定规 格，可直接用于临床的药品。
出液
浸出液 动态浸出过程
7.3 浸出过程及影响提取效率的因素
7.3.1 浸出过程
浸润与渗透阶段
解吸与溶解阶段 有效成分从组织中解吸、溶解
扩散阶段 细胞内（浓度高、渗透压高）
浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶液
7.3.2 影响提取效率的主要因素
提取溶剂
水： 最常用，极性大，溶解范围广，提取物杂质含量大。 乙醇： 不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。