第七章 中药制剂
GMP-中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
第7章 中药制剂
名称 溶媒 制
颗粒剂
法
特
点
水 1）煎煮法 乙醇 2）其他综合法
1）药物细粉或提取物等制
成的干燥颗粒状内服制剂 2）分为可溶性冲剂和混悬性 冲剂 3）体积小吸收颗粒剂 优点；用开水冲服保持汤剂 传统优点
口服液
合剂单剂量包装者.
第六节 中药成方制剂
一、丸剂 二、中药片剂 三、 中药注射剂 四、其他中药制剂
2）按制法分类： 搓丸 泛制丸 滴制丸
（二）传统丸剂 常用辅料 （一）粘合剂 增粘增塑 1.蜂蜜 炼蜜目的：除去杂质，破坏酶类，杀死微生 物，去除多余水分，增强粘性。 方法 ∆适当容器 ∆ 蜂蜜 熔化 过滤 使沸 炼至所需要程度 规格：老、中、嫩 蜜丸：全部用蜜；水蜜丸：蜜糖水。
促进蒸发条件： 1）加温 2）增加空气与液体接触面 3）降低湿度 4）降低液面压力。 加速蒸发措施： 1）加温并搅拌， 2）抽真空 3 ）尽量利用平而大蒸发皿 4）空气流通或干燥处进行蒸发
2.常用蒸发方法与器械
①常压蒸发——适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 ②减压蒸发——温度低速度快，可防止某些不耐 热成分的分解，设备同减压蒸馏。 ③多效蒸发 ④薄膜蒸发——蒸发效率高，药物受热时间短。 包括小型薄膜蒸发器、升膜式薄膜蒸发器。
补充：中药提取溶剂
（一） 常用中药浸出溶剂及其特性：
水，乙醇（亲水性有机溶剂），氯仿、乙醚、石油醚（亲 脂性有机溶剂）。
浸出范围、特性（自己归纳）
（二） 浸出辅助剂 定义：指特加于溶媒中以增加浸出效能、增加浸出 成分的溶解度、增加制品的稳定性以及除去 或减少某些杂质等目的的物质。
常用中药浸出辅助剂 类别 酸 常用者 HCl，H2SO4，HAc 酒石酸，枸橼酸 NH3· H2O，CaCO3 固体碱化剂 作用 促进生物碱的浸出 增加其稳定性， 沉淀某些杂质。 同上，浸出对象以生 物碱、皂苷为主；甘 草、远志流浸膏（加 氨水） 使鞣质溶解、稳定， 还有矫味、防腐作用 作稳定剂时应最后加 入成品中。
第七章 生物样品内中药制剂化学成分分析
第三节 生物样品的制备
2.1抗凝剂的选择：
肝素最常用，一般不会干扰药物分析及导 致药物发生化学变化
肝素是一种含硫酸的粘多糖， 常用其钠盐、钾盐，能阻止凝血酶原转化为凝血酶，
枸抑一橼制般纤1酸m维l血蛋盐液白需、原要形乙用成肝纤二素维0蛋胺.1白~0四，.2m乙g，酸（EDTA）：能 与血血液放中入有C抗a凝2剂+结的试合管后，轻轻可旋能摇容引器，起但勿被太测猛烈组。 分发生 化学变化或干扰药物的测定
第三节 生物样品的制备
（一）血样 1、采血方式及评价
多用静脉采血 注意：将注射器内取好的血液转入试管或其他容器时，
应注意勿用力压出，而应取下针头后轻推，以免血球破 裂使血浆（或血清）带红色。
第三节 生物样品的制备
2、全血、血浆和血清样品的制备
血液
自然凝结 离心 加抗凝剂
全血 离心
上层：血清（40％） 下层：血细胞 上层：血浆（50％） 下层：血细胞
2、缀合物水解
含义：中药制剂待测成分或其代谢物与体内的内 源性物质结合生成的产物 特点：缀合物极性较母体药物大，亲水性强，不 易被有机溶剂提取，需水解处理
第三节 生物样品的制备
2、缀合物水解 水解方法：酸水解，酶水解（葡萄糖醛酸 苷酶，芳基硫酸酯酶），溶解剂 趋势：直接测定缀合物的量，了解药物代 谢情况
第三节 生物样品的制备
冷藏或冷冻 1、血浆和血清：采血后及时分离（2h），短期4℃，
长期-20℃ 2、尿样：应立即测定，否则需加防腐剂置冰箱保存 3、唾液：在4℃下保存，往往需要在取样时测定pH值 4、生物样品总的原则：临时解冻，解冻的样品一次测
完，不能反复冷冻→解冻→冷冻(FTC)；样品应以小 体积分装存放。
最新中药药剂学第七章浸出制剂习题01药剂
第七章浸出制剂[A型题]1.属于汤剂的特点的是（）A具备“五方便”的优点B起效较为迅速C成分提取最完全的一种方法D本质上属于真溶液型液体分散体系E临床用于患者口服注解:五方便是指服用、生产、运输、贮存及携带方便，而汤剂体积大、味道苦，首先就不符合服用方便的要求；汤剂为液体状态药剂，药物分散度很大，因此较易被吸收利用而起效较为迅速；水对药材成分的溶解范围较广，但是水为极性溶剂，一些脂溶性成分、难溶性成分煎出不完全，因此不能说成分提取完全；汤剂实际上是一种复合分散体系，既有真溶液又有胶体溶液、乳浊液、混悬液的分散体系；汤剂也有外用者，如洗浴剂、熏蒸剂等。
2.以下（）方法可以提高汤剂的质量A煎药用陶器B药材粉碎的越细越好C煎药次数越多越好D从药物加入药锅时开始准确记时E煎药时间越长越好注解:陶瓷器皿煎药一般导热均匀，热力缓和，锅周保温性强，水分蒸发量小，且不易吸附各种药物成分而串味，汤剂质量好；药材粉碎到一定的粒度有利于提高煎出量，但过细反不利有效成分煎出；煎药过程影响最大的因素是细胞内外浓度差，当有效成分在细胞内外浓度差为零时，再增加煎药次数或加水量不但不利有效成分溶出反而增大无效成分的溶出量；煎药时间是从药液沸腾开始记时。
3.口服液的制备工艺流程是（）A提取精制灭菌配液罐装B提取精制配液灭菌罐装C提取精制配液罐装灭菌D提取浓缩配液灭菌罐装E提取浓缩配液罐装灭菌注解:口服液一般需要精制，并于罐装后灭菌。
4.热溶法制备糖浆剂不具备（）特点A适合于对热稳定成分的制备B糖浆剂易于保存C糖浆剂易于滤过澄清D成品颜色较深E生产周期长注解:糖浆剂的制备有热溶法、冷溶法与混合法，由于热溶法在制备糖浆剂时要对药物及蔗糖加热，因此对热不稳定或挥发性成分不宜以该法制备；由于温度较高，因此液体制剂粘度小，易于滤过澄清；温度高在制备时有一定的灭菌作用，因此易于保存；温度高蔗糖易转化，果糖在较高温度下会氧化使制剂颜色加深；也正是由于温度高因此蔗糖或是药物易于溶解，时间短，生产周期也短。
第七章 中药制剂分析-第九章各类型制剂分析12
（4）色谱测定法： 本法主要适用于药物组成复杂的橡胶型硬膏制剂， 利用色谱法将复杂的组分分离，然后再与标准品或 对照药材作对照鉴别。如中药橡胶膏剂中含有樟脑、 薄荷脑、冰片、水杨酸酯等挥发性成分时，可采用 闪蒸气相色谱法进行定性、定量分析，方法简便， 样品用量少，样品不需作预处理。
第六节 中药注射剂的分析
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜 丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微 丸等
性状 水分、重量差异 装量差异 溶散时限、微生物限度
检查项目
• （二）丸剂质量分析的特点 • 样品处理主要步骤
1. 样品的预处理： 水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸可直接研细粉碎
酒剂和酊剂样品处理
• 常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，
然后再用适当的有机溶剂萃取。
第二节 半固体中药制剂的分析
• 浸膏、流浸膏、糖浆剂、煎膏剂
• 一．半固体制剂的质量的一般要求
流浸膏剂与浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去
部分或全部溶剂，调整浓度至 规定标准而制成的制剂 1ml流浸膏 —— 1g 原药材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
5 检测成分应归属某单一药味 6 检测成分应与中医用药的功能主 治相近 7 确无法含量测定的，可测定浸出 物含量 化学分析法 常用定量方法 分光光度法
色谱法
第一节 液体中药制剂的分析
• 合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射液等
• 一．液体制剂的质量的一般要求
1、
合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
• （二）片剂质量分析的特点 • 辅料影响 • 标示量
含量均匀度 溶出度测定
第七章 中药制剂
（3）乳钵研磨机
• 由立式磨头与乳钵的相 对运动对药物进行研磨
• 乳钵研磨机可采用干磨 或水磨法操作，目前多 应用于中药材细料（麝 香、牛黄等）的研磨和 各种中成药药粉的套色 及混合等。
1. 磨头 2.乳钵
3、气流式粉碎机
• 将制作饮片的药材浸润，使其软化的设备为润药 机。对根、茎、块、皮等药材进行均匀切制的设 备为切药机。
1、润药机
• 药材切制前，对干燥的原药材均需软化处理。 一般采用冷浸软化和蒸煮软化。
• 冷浸软化，可分为水泡润软化、水湿润软化 • 蒸煮软化可用蒸煮处理。 • 为加速药材的软化，可以加压或真空操作。 • 润药机主要有卧式罐和立式罐两种 。
1、药材前处理用筛选机
• 主要用于：一是切制后去除饮片中碎屑；二是 药材净选除去夹杂的泥沙、石屑等。
• 前处理筛选常用往复式摆动筛 。
图 11—15 往复摆动筛
1．偏心轮； 2．弹簧板； 3．连杆； 4．筛网
物料在筛中以往复直线运动为主，而以振动为辅。摆动频率 常在 600次 ／min以下。
旋转筛
• 由于中药材含大量纤维 韧性很高，一般采用多 级刀式粉碎机，方可达到所需粒度 。
• 刀式粉碎机生产能力较大，机内轴的后端多设 有风轮，物料和空气同时进人机内，最后空气 携带粉料排出。
图11—6 F—400型粉碎机
粒度由打板 与衬板的间隙 控制。
粉碎机送出 的细粉经风选 器将粗细粒分 离，粗粒重回 加料口继续粉 碎。
• 药材切制后应及时进行干燥，干燥温度一般不 超过800C，含挥发性物质的饮片温度不超过 500C。
• 饮片干燥设备常用的有翻板式干燥器、远红外、 微波干燥器、振动干燥器、隧道式干燥器等。
7各种类型中药制剂的分析
碱性酒石酸铜试液的标定：
标液：葡萄糖液 指示剂：1%亚甲蓝
•
蔗糖、麦芽糖掺杂物检出方法: 1、间苯二酚试验：存在5-羟甲基糠醛，出现樱 红色或暗红色则为阳性反应 2、紫外吸收：在200～40O nm间测定吸收光谱， 掺杂品在285 ±1nm处有强吸收峰，正品无此现 象
•
第三节 固体中药制剂
• 丸剂、片剂、散剂、冲剂、栓剂等
供试品液D：水洗聚酰胺柱用95%乙醇30 ml洗 脱，洗脱液弃去，继用3mol/L氨乙醇液40ml 洗脱，洗脱液水浴浓缩至干，加入lml甲醇溶解
•
阴性对照液：如上法同步进行 桂皮醛的鉴别：分别吸取供试品液A 细辛挥发油的鉴别：分别吸取供试品液A 麻黄碱的鉴别：供试品液B 芍药苷的鉴别：分别吸取供试品液C 甘草酸的鉴别：分别吸取供试品液D
7各种类型中药制剂的分 析
2020年5月25日星期一
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低：选用灵敏度高方法
对照品：阿魏酸
供试品溶液2：等量硅藻土研匀，7%硫酸提取，在 水浴上加热回流，石油醚提取，挥干，残渣加无 水乙醇
中药制剂分析习题七附答案
中药制剂分析习题七附答案第七章各类中药制剂分析一、选择题（一）A型题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1、在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是A.中药制剂的规格B.中药制剂的临床用量C.中药制剂的剂型与被测成分的理化性质D.中药制剂的用途E.中药制剂的成分类别2、对中药制剂分析不产生影响的因素是A.赋形剂B.抗氧剂C.防腐剂D.矫味剂E.取样量3、液体中药制剂一般质量要求不包括A.性状B.相对密度C.pH值D.溶散时限E.装量差异4、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是A.合剂、口服液、酒剂、酊剂B.合剂、口服液、注射剂、酊剂C.合剂、口服液、酒剂、注射剂D.合剂、口服液、滴眼剂E.注射剂、滴眼剂、酒剂5、进行相对密度检查的剂型是A.注射剂B.滴眼剂C.口服液D.酒剂E.酊剂6、进行总固体量检查的剂型是A.糖浆剂B.酒剂C.酊剂D.口服液E.合剂7、需进行甲醇量检查的剂型是A.酒剂和酊剂B.酒剂和口服液C.合剂和口服液D.合剂和酒剂E.酊剂8、应制定pH值检查项目的是A.酒剂B.酊剂C.气雾剂D.喷雾剂E.合剂9、酒剂中甲醇量不得超过A.每0.1L0.4gB.每1L0.4gC.每0.1L0.4mgD.每1L0.4mgE.每1L4mg10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过A.1000个/mLB.500个/mL C50个/mLD.100个/mLE.10个/mL11、2000年版《中国药典》规定，含醇制剂细菌数不得超过A.酒剂100个/mL酊剂100个/mLB.酒剂500个/mL酊剂500个/mLC.酒剂50个/mL酊剂50个/mLD.酒剂100个/mL酊剂500个/mLE.酒剂500个/mL酊剂100个/mL12、合剂与口服液最常用的净化方法为A.液—固萃取B.液—液萃取C.蒸馏法D.沉淀法E.升华法13、复方扶芳藤合剂中黄芪甲苷的含量测定，采用D101型大孔树脂净化是为了除去哪类物质A.有机酸B.皂苷C.多糖D.鞣质E.黄酮14、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是A.内标法B.外标一点法C.外标二点法D.归一化法E.标准曲线法15、《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是A.流浸膏剂B.浸膏剂C.糖浆剂D.煎膏剂E.颗粒剂16、蜂蜜中，进行杂质检查的成分是A.葡萄糖B.乳糖C.5-羟甲基糠醛D.果糖E.蜂蜡17、测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜A.水洗法B.超声法C.回流法D.吸附法E.浸渍法18、逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g 与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去A.多糖B.有机酸C.淀粉D.蜂蜜E.蜂蜡19、中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为A.标示量B.每片中被测成分重量C.每片相当于药材的量D.每片中浸膏量E.每片主药量20、颗粒剂提取时，由于含有较多的糖、糊精或其他辅料，应注意提取溶剂的A.沸点B.极性C.相对密度D.渗透性E.粘度21、片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行A.崩解度检查B.溶出度检查C.溶散时限检查D.溶化性检查E.含量均匀度检查22、进行融变时限检查的剂型是A.栓剂B.滴丸剂C.蜜丸剂D.泡腾片E.软膏剂23、需进行溶化性检查的剂型是A.栓剂B.颗粒剂C.蜜丸剂D.软膏剂E.软胶囊剂24、需进行溶散时限检查的剂型是A.颗粒剂B.栓剂C.丸剂D.软膏剂E.片剂25、分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的?A.用硅藻土吸附B.亲水性基质用水提取C.油脂性基质用水提取D.油脂性基质用熔融冰浴凝固法E.亲水性基质用有机溶剂提取26、复方丹参滴丸中用升华法检查的成分是A.丹参素B.原儿茶醛C.人参皂苷D.冰片E.三七皂苷27、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过A.15％B.12％C.10％D.8％E.6％28、蜂蜜中不检查的项目是A.相对密度B.酸度C淀粉D糊精E.果糖29、蜂蜜中主要含A.葡萄糖和蔗糖B.葡萄糖和果糖C.果糖和乳糖D.葡萄糖和乳糖E.葡萄糖和麦芽糖30、分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是A.蒸去乙醇→用溶剂萃取B.加水稀释→用溶剂萃取C.取样品→用溶剂萃取D.取样品→调pH→用溶剂萃取E.加水稀释→调pH→用溶剂萃取31、分析口服液是要注意哪些成分的干扰A.防腐剂与稀释剂B.矫味剂与稀释剂C.防腐剂与矫味剂D.防腐剂与杂质E.矫味剂与同系物32、用柱色谱净化样品不常用那种填料A.大孔树脂B.C18C.氧化铝D.硅胶E.高分子多孔微球33、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂A.流浸膏B.片剂C.酊剂D.醑剂E.甘油制剂34、测定糖浆剂和煎膏剂中的含糖量常采用A.折光率法或费林容量法B.旋光率法或折光率法C旋光率法或费林容量法D费林容量法或比色法E.折光率法或分光光度法35、滴丸的性状要求不包括哪项A.大小均匀B.色泽一致C.表面的冷凝液应除去D.颜色均匀E.表面光亮36、中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在A.4～9之间B.2～6之间C.5～10之间D.7～9之间E.6～8之间37、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过A.3.0B.2.5C.2.0D.1.5E.1.038、中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用A.30%磺基水杨酸试液B.硫代乙酰胺溶液C.四苯硼酸钠溶液D.鞣酸E.氯化钙试液39、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm 以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过A.1粒B.2粒C.3粒D.4粒E.5粒40、中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
中药制剂工艺学第七章中药气体制剂生产工艺
提供气体制剂喷射动力，常用抛射剂 包括氟氯烷烃类、碳氢化合物类、压 缩气体类等。
潜溶剂
提高难溶性药物的溶解度，增加药物 在制剂中的含量和稳定性。
润滑剂
减少药物与容器壁的摩擦力，提高药 物喷出时的均匀性和稳定性。
抗氧化剂
防止药物在制备和贮存过程中氧化变 质，保证制剂的质量和稳定性。
原料与辅料相容性研究
生产线布局规划与设计
生产线布局原则
确保工艺流程顺畅、设备布局合理、操 作方便、符合GMP要求等。
物料输送与储存
设计合理的物料输送路线和储存设施， 确保物料在输送和储存过程中不受污
染和变质。
设备选型与配置
根据生产工艺要求和产能规模，选择 合适的设备型号和配置方案。
环境控制与安全防护
对生产环境进行严格控制，确保符合 相关法规要求，同时采取必要的安全 防护措施，保障生产安全。
有效成分含量低
改进提取方法，提高有效成分转移率。
微生物污染
加强生产环境卫生管理，严格消毒灭菌操作。
包装破损或变形
改进包装材料和包装设计，提高产品包装质 量。
05 包装、储存与运输管理要 求
包装材料选择及包装方法
包装材料选择
应选用气密性好、无毒、无味、化学性质稳定、不与药物发生反应的材料，如 玻璃瓶、金属罐等。对于含挥发性成分较多的中药气体制剂，应采用密封性能 更好的包装材料。
02 中药气体制剂原料与辅料 选择
原料药材选取原则
药效明确
应选取具有明确药效、符合制 剂功能主治的中药原料。
质量稳定
原料药材应来源稳定，质量可 控，符合相关质量标准。
安全性高
应确保原料药材无毒性、无严 重不良反应，符合安全用药要 求。
中药制剂检测技术第七章中药制剂检测新技术
如进样压力〔电动进样电压〕、进样时间、正极端或负极 端进样、操作电压或电流、检测器参数等，开场分析。根 据初试的电泳谱图调整仪器和操作缓冲液以获得优化结果 。而后用优化条件正式分析。
第一节 毛细管电泳法
〔四〕数据处理
第一节 毛细管电泳法
〔三〕溶液的制备 1．对照品溶液的制备 精细称取没食子酸对照品于25ml量
瓶中，用95%乙醇溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液； 称取肉桂酸对照品，用95%乙醇溶解并稀释至25ml，作为 内标溶液。
第一节 毛细管电泳法
2．山茱萸供试品溶液的制备 将山茱萸药材剪碎，称取5g ，加95%乙醇50ml，浸泡12小时，加热回流提取2小时，过 滤，滤渣重复提取2次，合并提取液，减压浓缩至10ml。 移至50ml量瓶中，加95%乙醇稀释至刻度，摇匀，精细量 取2ml并参加内标溶液1ml，95%乙醇稀释定容至5ml，摇匀 ，即得。
1.电极槽和进样系统 2.清洗系统 3.毛细管 4.检测器 5.铂电极 6.电极槽 7.恒温系统 8.记录和数据处理
第一节 毛细管电泳法
6. 毛细管电色谱(CEC) 该法是在毛细管电泳技术不断开展和液相色谱理论日益完善的
根底上逐渐兴起的。 它是将细粒径固定相填充到毛细管中或在毛细管内壁涂覆固定
相以电渗流驱动操作缓冲液〔有时再加辅助压力〕进展别离 的，包含了色谱和电泳两种机制，其中以色谱为主，但对荷 电溶质兼有电泳作用。
每次进样之前毛细管要用不同的溶液冲洗，选用自动冲洗进样 仪器较为方便。进样方法有压力进样、负压进样、虹吸进样和电动 进样等。进样时通过控制压力、电压或时间来控制进样量。
5. 检测系统 紫外检测器，荧光检测器，电化学检测器，质谱仪等均可作
第七章 中药制剂
7.1.2 中药制剂的特点
1. 优点 ①药性持久、性和力缓，尤其适合于慢性疾病的治疗； ②疗效多为复方成分综合作用的结果；③中药在治疗疑难杂 症、骨科疾病及滋补强壮等方面有独特的优势；④中药制剂 原料多为天然药物，毒副作用小，患者较易接受。
2. 缺点 ①相当多中药制剂的药效物质不完全明确，影响了对 工艺合理性的判断及生产规范化的监控，也影响质量标准的 制定；②产品质量标准较低，导致临床疗效不稳定；③部分 制剂由于生产技术及剂型滞后影响疗效的发挥；④药材质量 较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。
7.2 中药的提取
7.2.1 煎煮法（decoction） 煎煮法是指在药材中加水煎煮一定时间，提取药材中的有 效成分（单一化合物）或有效部位（混合物）的方法。
7.2.3 渗漉法 渗漉法是将药材粗粉置于渗漉器内，在药粉上部连续加入 溶剂，使其流下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动 态浸出方法。 本法具有良好的浓度梯度，可最大限度地浸出药材中的有 效成分。
饮片 浸渍
粉碎（粗粉）
润湿
装筒
排气泡
渗漉
渗漉液过滤
浓缩至规定浓度 溶剂
渗漉液
低浓
药
高浓
度浸
材
度浸
出液
第七章 中药制剂
主讲教师：易丹丹
7.1 概述
7.1.1 概念
中药：在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保健的动 物药、植物药及矿物药。
天然药物：经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、 植物药和矿物药。
中药制剂：将饮片加工成具有一定规格，可直接用于临床的 药品。
中药制剂工艺--第07章传热PPT课件
gratdln im 0 nt nt
Δt—两等温面温差 Δn—两面间垂直距离
若为稳态一维温度场：
gradt dt dx
18
中药制剂工艺设备与应用
4、傅立叶定律：
(Fourier’s law)
dQdS t n
5、导热系数λ：
热传导时,其传热速率与温度梯 度及传热面积成正比
中药制剂工艺设备与应用
例:平壁S=20m2,b=0.37m,t1=1650oC,t2=300oC,材料 导热系数=0.815+0.00076t(t:oC，:W/(moC))。试 求平壁Q、q和t分布。
解: tm(t1t2)297oC 5
0 .8 1 0 .0 50 9 0 7 7 1 .5 5 6W 56 o C /(m )
11
中药制剂工艺设备与应用
3.列管式换热器
1
2
(Tubular exchanger)
3
4
5
6
管程流体 壳程流体
10
9
8
7
单程列管式换热器
基准面积
1、2、7、8-接管;3-管壳;4-管束;5-管
SndL
板;6、10-封头;9-折流板
12
中药制剂工艺设备与应用
13
中药制剂工艺设备与应用
14
中药制剂工艺设备与应用
tf(x,y,z,)
tf(x,y,z)
, t 0
2.等温面(isothermal surface)
同一时刻温度场中相同温 度各点所组成的面
等温面互不相交，等温面上没有热量传递
17
中药制剂工艺设备与应用
3.温度梯度:
(temperature gradient)
7各类中药制剂分析
7.微生物限度检查
（二）颗粒剂质量分析的特点
若颗粒剂全部为药材提取物，可用合适的
经过提取
相对较纯净
溶剂进行溶解或提取
含药材细粉的颗粒剂，要 注意提取溶剂的渗透性 超声提取法 回流提取法
避免糖、糊精等辅料对测定的干扰 提取液的精制 液－液萃取法 柱色谱法
四、散剂
(一)散剂的一般质量要求
1.性状:应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
2.重量差异：重量差异应符合药典规定
3.融变时限：融变时限应符合药典规定 脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或 触压时 无硬芯； 水溶性基质应在60min内全部溶解 4.微生物限度标准
(二)栓剂的质量分析特点
应注意减少基质的干扰－将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、
研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取，具体如下： 亲水性基质－有机溶剂提取 水或稀醇提取 油脂性基质 将栓剂切成小块，加适量水，加热使其融化，搅
巴布膏剂、贴剂
一、软膏剂
（一）软膏剂的一般质量要求
1.外观：色泽均匀,无酸败,变色,变质,变硬,融化,油水分 离等变质现象.
2.酸碱度：
W/O型乳剂基质≤8.5； O/W型乳剂基质≤8.3
3.细腻度：应分散均匀、细腻、稠度适宜 4.粒度：含药材原粉的软膏剂应检查粒度，不得检出大于 180μ m的粒子． 5.装量：应检查最低装量
拌一定时间，取出置于冰浴中再使基质凝固，
将水溶液滤出，如此反复2至3次，除去基质。 生物碱类成分：栓剂 有机溶剂溶解 酸水萃取
调碱性
有机溶剂萃取
六、滴丸剂
（一）滴丸剂的一般质量要求 1.性状：应大小均匀，色泽一致
2.重量差异
07各种类型中药制剂的分析
1 、 液体中药制剂 、 半固体制剂 、 固体制剂 液体中药制剂、 半固体制剂、 分析 2、软膏剂、膏剂、橡胶膏剂的分析 软膏剂、膏剂、 3、其他中药制剂的分析 重点： 重点：各种中药制剂分析的分析处理方法
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据： 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂： 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高： 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低： 成分含量较低：选用灵敏度高方法
(六) 甲醇量 酒剂和酊剂： 酒剂和酊剂：药典规定供试液中含甲醇量不得超 05% ml/ml） 过0.05%（ml/ml） (七) 防腐剂量 (八) 微生物限度标准 (九) 折光率：以油为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂 折光率：以油为溶剂的搽剂、
二、液体制剂定量分析的特点
处方中所含药味较少而且有效成分明确：选择主 处方中所含药味较少而且有效成分明确： 要有效成分作为控制指标 药味较多的处方： 药味较多的处方：可选择一个或几个有代表性的 成分作为质控指标 处方中药味较多，成分复杂， 处方中药味较多，成分复杂，选择质控指标成分 目前尚有困难的酒剂： 目前尚有困难的酒剂：选用测定药酒中含总固体 量的方法控制其质量， 量的方法控制其质量，如冯了性风湿跌打药酒规 定含总固体不得少于1 定含总固体不得少于1.2% 液体中药制剂定量分析需根据被测成分的理化性 杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 质、杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 消除其他成分或杂质的干扰， 消除其他成分或杂质的干扰，提高测定的可靠程 度。
中药制剂分析习题七
第七章各类中药制剂分析一、选择题（一）A型题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1、在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是A. 中药制剂的规格B. 中药制剂的临床用量C. 中药制剂的剂型与被测成分的理化性质D. 中药制剂的用途E. 中药制剂的成分类别2、对中药制剂分析不产生影响的因素是A. 赋形剂B. 抗氧剂C. 防腐剂D. 矫味剂E. 取样量3、液体中药制剂一般质量要求不包括A. 性状B. 相对密度C. pH值D. 溶散时限E. 装量差异4、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是A. 合剂、口服液、酒剂、酊剂B. 合剂、口服液、注射剂、酊剂C. 合剂、口服液、酒剂、注射剂D. 合剂、口服液、滴眼剂E. 注射剂、滴眼剂、酒剂5、进行相对密度检查的剂型是A. 注射剂B. 滴眼剂C. 口服液D. 酒剂E. 酊剂6、进行总固体量检查的剂型是A. 糖浆剂B. 酒剂C. 酊剂D. 口服液E. 合剂7、需进行甲醇量检查的剂型是A. 酒剂和酊剂B. 酒剂和口服液C. 合剂和口服液D. 合剂和酒剂E. 酊剂8、应制定pH值检查项目的是A. 酒剂B. 酊剂C. 气雾剂D. 喷雾剂E. 合剂9、酒剂中甲醇量不得超过A. 每0.1L 0.4gB. 每1L 0.4gC. 每0.1L 0.4mgD. 每1L 0.4mgE. 每1L 4mg10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过A. 1000个/mLB. 500个/mL C 50个/mLD. 100个/mLE. 10个/mL11、2000年版《中国药典》规定，含醇制剂细菌数不得超过A. 酒剂100个/mL 酊剂100个/mLB. 酒剂500个/mL 酊剂500个/mLC. 酒剂50个/mL 酊剂50个/mLD. 酒剂100个/mL 酊剂500个/mLE. 酒剂500个/mL 酊剂100个/mL12、合剂与口服液最常用的净化方法为A. 液—固萃取B. 液—液萃取C. 蒸馏法D. 沉淀法E. 升华法13、复方扶芳藤合剂中黄芪甲苷的含量测定，采用D101型大孔树脂净化是为了除去哪类物质A. 有机酸B. 皂苷C. 多糖D. 鞣质E. 黄酮14、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是A. 内标法B. 外标一点法C. 外标二点法D. 归一化法E. 标准曲线法15、《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是A. 流浸膏剂B. 浸膏剂C. 糖浆剂D. 煎膏剂E. 颗粒剂16、蜂蜜中，进行杂质检查的成分是A. 葡萄糖B. 乳糖C. 5-羟甲基糠醛D. 果糖E. 蜂蜡17、测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜A. 水洗法B. 超声法C. 回流法D. 吸附法E. 浸渍法18、逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去A. 多糖B. 有机酸C. 淀粉D. 蜂蜜E. 蜂蜡19、中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为A. 标示量B. 每片中被测成分重量C. 每片相当于药材的量D. 每片中浸膏量E. 每片主药量20、颗粒剂提取时，由于含有较多的糖、糊精或其他辅料，应注意提取溶剂的A. 沸点B. 极性C. 相对密度D. 渗透性E. 粘度21、片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行A. 崩解度检查B. 溶出度检查C. 溶散时限检查D. 溶化性检查E. 含量均匀度检查22、进行融变时限检查的剂型是A. 栓剂B. 滴丸剂C. 蜜丸剂D. 泡腾片E. 软膏剂23、需进行溶化性检查的剂型是A. 栓剂B. 颗粒剂C. 蜜丸剂D. 软膏剂E. 软胶囊剂24、需进行溶散时限检查的剂型是A. 颗粒剂B. 栓剂C. 丸剂D. 软膏剂E. 片剂25、分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的?A.用硅藻土吸附B.亲水性基质用水提取C.油脂性基质用水提取D.油脂性基质用熔融冰浴凝固法E.亲水性基质用有机溶剂提取26、复方丹参滴丸中用升华法检查的成分是A.丹参素B.原儿茶醛C.人参皂苷D.冰片 E .三七皂苷27、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过A. 15％B.12％C.10 ％D.8 ％E.6％28、蜂蜜中不检查的项目是A.相对密度B.酸度C淀粉D糊精 E.果糖29、蜂蜜中主要含A.葡萄糖和蔗糖B.葡萄糖和果糖C.果糖和乳糖D.葡萄糖和乳糖E.葡萄糖和麦芽糖30、分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是A.蒸去乙醇→用溶剂萃取B. 加水稀释→用溶剂萃取C.取样品→用溶剂萃取D.取样品→调pH→用溶剂萃取E. 加水稀释→调pH→用溶剂萃取31、分析口服液是要注意哪些成分的干扰A.防腐剂与稀释剂B.矫味剂与稀释剂C.防腐剂与矫味剂D.防腐剂与杂质E.矫味剂与同系物32、用柱色谱净化样品不常用那种填料A.大孔树脂B.C18C.氧化铝D.硅胶E.高分子多孔微球33、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂A. 流浸膏B. 片剂C. 酊剂D. 醑剂E.甘油制剂34、测定糖浆剂和煎膏剂中的含糖量常采用A.折光率法或费林容量法B.旋光率法或折光率法C旋光率法或费林容量法D费林容量法或比色法 E.折光率法或分光光度法35、滴丸的性状要求不包括哪项A.大小均匀B.色泽一致C.表面的冷凝液应除去D.颜色均匀E.表面光亮36、中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在A. 4～9之间B. 2～6之间C. 5～10之间D. 7～9之间E. 6～8之间37、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过A. 3.0B. 2.5C. 2.0D. 1.5E. 1.038、中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用A. 30%磺基水杨酸试液B.硫代乙酰胺溶液C. 四苯硼酸钠溶液D. 鞣酸E. 氯化钙试液39、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm 以上的微粒不得过A. 1粒B. 2粒C. 3粒D. 4粒E. 5粒40、中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
[医学]中药分析_池玉梅_各类中药制剂分析ppt课件
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【检查】 相对密度 应不低于1.08。 pH值 应为4.5 ～7.0。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；甲醇-水-磷酸（47:53:0.2）为流动相；检测 波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
36
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品约10mg，精密称定，置 200mLl量瓶中，加50%甲醇适量，置热水浴中振摇使溶解，放 置至室温，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL含黄芩苷50µg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品0.5mL，照柱色谱法，置D101 大孔吸附树脂柱（内径约1.5cm，填充高度10cm）上，以每分钟 1.5mL 的 流 速 ， 用 水 70mL 洗 涤 ， 继 用 40% 乙 醇 洗 脱 ， 弃 去 7 ～ 9mL，收集续洗脱液，置50mL量瓶中，至刻度，摇匀，即得。
31
二、液体中药制剂质量分析的特点
• 选主要有效成分作为质控指标 大黄口服液----蒽醌衍生物 银黄口服液----黄芩苷和绿原酸
• 药味多，成分难选，可用总固体量控制 酒剂质量
• 酒剂与酊剂中醇浓度高，蛋白质、粘液质、 树胶等成分比汤剂少
32
选择合适的方法分离、净化除干扰后，测定 注意取样的代表性：取样前需摇匀样液
如健儿糖浆中总黄酮的含量分析是将糖浆用hcl调节ph至12再用乙酸乙酯提取后测定指标成分具有挥发性时如止咳糖浆中盐酸麻黄碱的含量测定蒸馏法如含生物碱的样品先将其调至酸性上阳离子交换树脂柱生物碱类成分被吸附依次用蒸馏水洗脱除去糖浆剂中的糖分再用氨水将生物碱类成分洗脱下来4647ph4748生产提取溶剂大多为水或稀醇检测时一般需经有机提取后分析1有效成分明确且有适当方法测定有效成分的含量2有效成分不明或无定量方法的可测一定溶剂的浸出物含量3对于流浸膏有的测总固体量以控制其质量48491性状
最新中药制剂分析_第七章-生物样品的成分分析【医学课件】课件ppt
二、样品预处理
• 2. 缀合物水解 药物在体内经二相代谢后，在血浆及尿中多呈缀合物 形式(葡萄糖醛酸苷或硫酸酯)存在。其极性均大于母体药物，属亲水 性或在生理pH值下解离的成分，不易被有机溶剂提取，需要通过水解 处理，使缀合物中的成分或代谢物游离出来，再用有机溶剂提取。常 用缀合物水解方法有：
• (1)酸水解：酸水解通常使用无机酸，如盐酸。该法简便、快速，但与 酶水解相比，专一性较差，部分成分在水解过程中可能发生结构改变。
中药制剂分析_第七章-生物样 品的成分分析【医学课件】
第一节 生物样品的制备
• 一、常用生物样品 • 二、样品预处理
一、常用生物样品
• （一）血样 • 血样包括血浆、血清和全血，其中常用的是血浆。血浆是全血加肝素、
草酸盐、枸橼酸等抗凝剂经离心后分取的上层清液，其量约为全血的 一半。血清则是由血液中纤维蛋白元等影响下引起血块凝结而析出， 离心后取上层清液而得。一般认为，药物在体内达到稳定状态时，血 浆中药物浓度是与药物在作用点的浓度紧密相关的，即血浆中药物浓 度可以反映药物在体内(靶器官)的状况。目前采用血药浓度的测定方 法，大都测定原型药物总量，主要用于药动学、生物利用度、药物浓 度监测等研究。 • （二）尿液 • 尿液主要用于药物代谢等研究。体内药物清除主要是通过尿液，以原 型或代谢物及缀合物形式排出。尿液药物浓度较高，收集量可以很大， 但尿液浓度变化较大，尿中药物浓度改变不直接反映血药浓度，尿液 与血液中药物浓度的相关性不理想。此外尿液的采集具有在短时间内 不可能多次取样，排尿时间较难掌握以及不易采集完全等缺点。
• (3)溶剂解：某些药物的硫酸酯，在加入提取溶剂进行提取过程中，会 发生分解，称之为溶剂解。
二、样品预处理
• （三）分离与净化 • 1. 液相提取(液-液提取) • (1)提取率(萃取率)：在生物样品成分分析中，
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7.2.3 渗漉法 渗漉法是将药材粗粉置于渗漉器内，在药粉上部连续加入 溶剂，使其流下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动 态浸出方法。 本法具有良好的浓度梯度，可最大限度地浸出药材中的有 效成分。
饮片 浸渍
粉碎（粗粉）
润湿
装筒
排气泡
渗漉
渗漉液过滤
浓缩至规定浓度 溶剂
渗漉液
低浓
药
高浓
度浸
材
度浸
出液
提取方法
7.4 中药提取液的浓缩与干燥
蒸发
指借加热作用使溶液中的溶适剂用气范化围并：除被去蒸，发从溶而液提中高的溶有液效浓成度 的工艺操作。生产中常用沸分腾是蒸耐发热。的水提取液的浓缩。
➢ 常压蒸发
温度高、效率低、时间长
➢ 减压蒸发
定义:指在密闭的蒸发器中，通过 抽真空以 降低其内部的压力，使
中成药：将饮片根据法定处方批量加工生产成有商品名和商 标，标明主治、用法、用量和规格的药品。
7.1.2 中药制剂的特点
1. 优点 ①药性持久、性和力缓，尤其适合于慢性疾病的治疗； ②疗效多为复方成分综合作用的结果；③中药在治疗疑难杂 症、骨科疾病及滋补强壮等方面有独特的优势；④中药制剂 原料多为天然药物，毒副作用小，患者较易接受。
• 流浸膏剂 流浸膏剂是指将饮片提取液经分离、纯化后浓
缩至规定浓度而制成的液体制剂。含20%以上的乙 醇。除另有规定外，每ml与原药材1g相当。 • 浸膏剂 浸膏剂是将饮片提取液经分离、纯化后除去全部溶 剂至规定浓度而制得的粉末状或膏状的固体制剂。 除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。
第七章 中药制剂
主讲教师：易丹丹
7.1 概述
7.1.1 概念
中药：在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保健的动 物药、植物药及矿物药。
天然药物：经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、 植物药和矿物药。
中药制剂：将饮片加工成具有一定规格，可直接用于临床的 药品。
天然药物制剂：将有药理活性的天然产物加工成具有一定规 格，可直Hale Waihona Puke 用于临床的药品。➢ 薄膜蒸发
干燥
溶液定沸义点:降指低使进液行体蒸形发成的薄操膜作状。态而 适用快范速围进：行有蒸效发成的分操不作耐。热的浸出 液的适蒸用发范围：热敏性物料的蒸发
目的：增强提取物稳定性，有利于贮存；有利于控制原料及制
剂规格；有利于制剂的制备。
方法：烘干法、减压干燥法、喷雾干燥法及冷冻干燥法等。
7.5 浸出制剂
• 煎膏剂
煎膏剂是将饮片用水煎煮，去渣过滤浓缩后，加 糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，也称膏滋，主 要用于内服。
出液
浸出液 动态浸出过程
7.3 浸出过程及影响提取效率的因素
7.3.1 浸出过程
浸润与渗透阶段
解吸与溶解阶段 有效成分从组织中解吸、溶解
扩散阶段 细胞内（浓度高、渗透压高）
浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶液
7.3.2 影响提取效率的主要因素
提取溶剂
水： 最常用，极性大，溶解范围广，提取物杂质含量大。 乙醇： 不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。
饮片
适当粉碎
加溶剂适量
密盖，时时振摇 倾取
置于有盖容器中
常温暗处浸渍规定时间
滤过 上清液
滤液 残渣 压榨
压榨液
合并 静置24h
滤过 即得
注意事项： ①不宜用水浸渍，多用不同浓度乙醇，浸渍过程 应密闭；②浸渍过程中应加强搅拌；③适合热不稳定药材；④ 不适合贵重、有毒及有效成分含量低的药材；⑤适合黏性、无 组织结构、新鲜及易膨胀药材；⑥多次浸渍可减少单次浸渍时 药渣吸入浸液引起的有效成分损失。
加适量水
饮片
浸泡
煎煮
汤剂
浓缩
其他剂型
注意事项： ①加热煎煮前，药材先冷浸30～60min；②煎 煮时每次加水量约为药材的6～8倍，沸腾后应改为温和，每 次煎煮1～2h，通常煎煮2～3次；③适用于对湿热稳定且成 分溶于水的药材；④提取成分复杂，杂质较多。
7.2.2 浸渍法（maceration） 浸渍法是将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间， 提取有效成分的方法。
但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。
药材粗细
药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。
浸出时间 浸出时间,浸出量；扩散平衡后，增加时
间不会增加有效成分的提取量。
提取温度
温度，溶解,扩散，浸出 ； 但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
提取压力
组织坚实的药材，压力，润湿，溶解，浸出。
• 汤剂 汤剂系指饮片加水煎煮，去渣取汁制得的可供内 服与外用的中药液体制剂。
• 合剂与口服液 合剂是指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法 提取制成的口服液体制剂。单剂量包装称为口服 液。
• 酒剂 酒剂又称药酒，是指饮片用蒸馏酒提取制成的澄 清液体。可内服或外用。
• 酊剂 酊剂是指饮片用规定浓度乙醇提取而制得的可供 内服或外用的澄清液体制剂。亦可用流浸膏稀释 制备。 酊剂的浓度一般随药材的性质而异： 毒剧药：每100ml相当于10g药材 其他药物：每100ml相当于20g药材
2. 缺点 ①相当多中药制剂的药效物质不完全明确，影响了对 工艺合理性的判断及生产规范化的监控，也影响质量标准的 制定；②产品质量标准较低，导致临床疗效不稳定；③部分 制剂由于生产技术及剂型滞后影响疗效的发挥；④药材质量 较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。
7.2 中药的提取
7.2.1 煎煮法（decoction） 煎煮法是指在药材中加水煎煮一定时间，提取药材中的有 效成分（单一化合物）或有效部位（混合物）的方法。