肌红蛋白测定试剂盒说明书

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肌红蛋白定量测定-检验科免疫室作业指导书

肌红蛋白定量测定-检验科免疫室作业指导书

肌红蛋白定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子,是由多孔高分子粒子制成,具有很好的亲水性,悬浮性极佳,微粒子可与玻璃纤维不可逆结合,从而提高了反应的特异性。

标本与微粒子以一定比例混合,标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应,以反应终了后,反应液的一部分被移到玻璃纤维上,洗去未反应的被检物质与其它的不要成份,加入基质液,基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。

当该物受荧光照射后就产生荧光,测定荧光强度的分化率,从而决定被测物质的浓度。

2.标本采集:2.1标本采集前病人准备:受检者应空腹。

2.2标本种类:血清或血浆。

2.3标本要求:采集血清样本,取被检者静脉血,用无菌取血针抽取病人静脉血3ml,收集干燥试管中,室温放置不超过8小时,2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本,用无菌取血针取被检者静脉血3ml,收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中,室温放置不超过8小时,2000转/分离心20分钟备用。

3.标本储存:待测样本室温不超过8小时,4-8℃不超过72小时,-20℃可长期保存,避免反复冻融。

4.标本运输:室温运输。

5.标本拒收标准:细菌污染,严重溶血或脂血标本不能作测定。

6.试剂:6.1试剂名称:肌红蛋白诊断试剂盒。

6.2试剂生产厂家:美国雅培制药有限公司6.3包装规格:100Test/kit6.4试剂盒组成:肌红蛋白诊断试剂。

6.5试剂储存条件及有效期:试剂盒贮存2-8℃条件,有效期12个月。

7.仪器设备:7.1仪器名称:AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家:美国雅培公司7.3仪器型号:AXSYMTm型7.4仪器校准:本仪器校准由厂家工程师负责校准。

8.操作步骤:8.1样本处理:取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白,不能有气泡)。

8.2仪器准备:检查纤维杯,反应杯数量满足实验需要,废物桶和废液桶是否连接好,仪器的光路是否正常,环境温度是否符合要求,打印机的连接。

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围:本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。

1.1包装规格试剂1(R1):4×60mL、试剂2(R2):3×60mL;试剂1(R1):1×60mL、试剂2(R2):1×45mL;试剂1(R1):1×45mL、试剂2(R2):1×15mL;试剂1(R1):2×45mL、试剂2(R2):2×15mL;试剂1(R1):1×15mL、试剂2(R2):1×5mL;试剂1(R1):2×75mL、试剂2(R2):2×25mL;试剂1(R1):1×75mL、试剂2(R2):1×25mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):1×60mL、试剂2(R2):1×20mL;试剂1(R1):2×61mL、试剂2(R2):2×21mL;试剂1(R1):1×46mL、试剂2(R2):1×16mL;840测试/盒:【试剂1(R1):2×61mL、试剂2(R2):2×20mL】;校准品(选配):4×1mL;质控品(选配):高、低值两个水平1×3mL、1×1mL。

1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1(R1):氨基乙酸缓冲液试剂2(R2):MYO胶乳试剂:被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。

1.2.2 校准品的组成四个水平的液体校准品,在50mmol/L pH=7.0 的Capso(3-(环己烷)-1-丙磺酸)缓冲液中添加肌红蛋白纯品,定值范围:(50~150)ng/mL、(150~250)ng/mL、(350~450)ng/mL、(700~900)ng/mL。

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围:用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 主要组成成分注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物;试剂2为乳白色液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物;校准品为无色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物;质控品为无色至淡黄色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰,外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤1.8000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验:在[10,800 ]ng/mL区间内,相关系数r≥0.975,在[10,100 ]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±10 ng/mL,在(100,800]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为200 ng/ml时,其吸光度变化在0.0300~0.2000之间。

2.6 线性区间在[10,800]ng/mL区间内,线性相关系数r≥0.99,在(10,100]ng/mL 区间内绝对偏差应不超过±10 ng/mL,在(100,800]ng/mL区间内相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次,其测定值的变异系数(CV%)应不大于7%。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应≤10%。

2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定,所得结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性试剂盒在2℃~8℃密封避光保存,有效期为12个月。

取到效期后试剂盒进行检测,检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.10校准品溯源性按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求,试剂盒校准品溯源至企业工作校准品,与北京利德曼公司试剂盒比对赋值。

肌钙蛋白和肌红蛋白测定试剂盒介绍

肌钙蛋白和肌红蛋白测定试剂盒介绍

胶乳增强免疫比浊法原理
方法学特性 (cTnI)
该试剂灵敏度为0.3ng/ml; 线性范围为25ng/ml; 批内及批间精密度均小于10%; 以99%单侧界值1.7 ng/ml,敏感性86%,
特异性99%,阳性结果预示值97.7%, 临床符合率96%。
线性范围
校准曲线:
采用速率法多点校准,多参数曲线方程 (如logit/log)拟合。线性范围达25ng / ml。校准曲线至少稳定30天,测试条件 变化时应重新校准,以免试验结果出现 偏差。
超敏CRP对心梗有一定预报价值。
缺点
特异性不高
晚期标志物(发病后6-9h血中增高并持续数天,
对心肌损伤的敏感性和特异性都较高)
心肌肌钙蛋白(cTn)
有cTnI和cTnT两种亚型。因cTn灵敏度 高、特异性强、发病后持续时间长,是 目前诊断心肌损伤较好的确定标志物。
新修订MI的诊断标准
ESC和ACC于2000年联合发表文件,重新修订 MI的诊断标准,最重要的是将检测到心肌损伤 标志物(主要是cTn)的异常变化作为诊断MI 急性发病的必要条件。
临床评价
不同分布下的诊断界值
单侧上限(%) 86.5 95.0 97.5
99.0 99.5
临界值 ( ng/ml) 0.80 1.10 1.36 1.68 1.89
不同诊断界值的临床诊断效率
50例确诊心梗病人和149例对照标本
临界值( ng/ml) 特 异 性 ( % ) 灵 敏 性 ( % ) 符 合 率 ( % )
方法学特性 (Myoglobin)
试剂灵敏度为1.0 ng/ml; 线性范围为500 ng/ml; 批内及批间精密度小于5.6 %; 95%临界值 为57 ng/ml时,敏感性96.1%,

心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求库尔

心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求库尔

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)适用范围:本品用于体外定性检测人全血/血清/血浆中人心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白。

1.1规格卡型:1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

2.1 物理性状2.1.1外观外观应整洁完整,无毛刺,无破损,无污染。

2.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2检出限2.2.1心肌肌钙蛋白I用心肌肌钙蛋白I样品检测,检出限应为1ng/mL。

用空白对照检测,结果应均为阴性;用含有0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I样品检测,结果应均为阴性;用含有1ng/mL心肌肌钙蛋白I的样品检测,结果应均为阳性,且显色一致。

2.2.2肌酸激酶同工酶用肌酸激酶同工酶样品检测,检出限应为5ng/mL。

用空白对照检测,结果应均为阴性;用含有2ng/mL的肌酸激酶同工酶样品检测,结果应均为阴性;用含有5ng/mL肌酸激酶同工酶的样品检测,结果应均为阳性,且显色一致。

2.2.3肌红蛋白用肌红蛋白样品检测,检出限应为80ng/mL。

用空白对照检测,结果应均为阴性;用含有20ng/mL的肌红蛋白样品检测,结果应均为阴性;用含有80ng/mL肌红蛋白的样品检测,结果应均为阳性,且显色一致。

2.3分析特异性2.3.1心肌肌钙蛋白I分别检测浓度为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白T、心肌肌钙蛋白C样本及正常阴性血清,检测结果应不出现阳性。

2.3.2 肌酸激酶同工酶检测正常阴性血清样本,检测结果应不出现阳性。

2.3.3 肌红蛋白检测浓度为10mg/mL的血红蛋白样本,检测结果应不出现阳性。

2.4重复性2.4.1心肌肌钙蛋白I检测浓度为1ng/mL的心肌肌钙蛋白I样品,其结果应均为阳性,且显色一致。

2.4.2肌酸激酶同工酶检测浓度为5ng/mL的肌酸激酶同工酶样品,其结果应均为阳性,且显色一致。

肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京北检

肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京北检

肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1:甘氨酸缓冲液 150mmol/L20mmol/LEDTA-Na2氯化钠 95mmol/L试剂2:甘氨酸缓冲液 150mmol/L羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒≥0.5g/L氯化钠95mmol/L1.2.2 校准品的组成(选配)在牛血清白蛋白中添加肌红蛋白水平1:肌红蛋白 (0~40) μg/L水平2:肌红蛋白 (40~80) μg/L 水平3:肌红蛋白 (80~160) μg/L 水平4:肌红蛋白 (160~320) μg/L水平5:肌红蛋白 (320~550) μg/L1.2.3 质控品的组成(选配)水平1:肌红蛋白 (22~80) μg/L 该质控品为血清基质质控品水平2:肌红蛋白 (81~500) μg/L 该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损;2.1.2 试剂1:无色澄清透明无杂质液体;2.1.3 试剂2:乳白色悬浊无絮状物液体;2.1.4 校准品:无色或淡黄色澄清透明无杂质液体;2.1.5 质控品:无色或淡黄色澄清透明无杂质液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在波长500nm、37℃条件下,试剂空白吸光度不大于1.5;2.3.2 试剂空白吸光度变化率在波长500nm、37℃条件下,试剂空白吸光度变化率不大于0.008。

2.4 线性2.4.1 线性范围[22,500]µg/L,相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差[100,500]µg/L线性范围内,相对偏差不超过±10%;[22,100)µg/L线性范围内,绝对偏差不超过±10µg/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为100µg/L的样本时,吸光度变化率不小于0.01。

39肌红蛋白液体试剂盒AU400操作规程

39肌红蛋白液体试剂盒AU400操作规程

肌红蛋白测定试剂【方法】颗粒增强免疫透射比浊终点法。

【原理】使用抗肌红蛋白抗体包被的胶乳颗粒和样品中的肌红蛋白进行抗原-抗体反应。

反应完成后,用透射比浊法检测吸光度的变化反映肌红蛋白浓度。

【操作步骤】R1(试剂1)R2(试剂2)S(TruCal Myoglobin校准品)μl,然后在30s内记录吸光度A1〃R1: 160 μlΔA=[(A2-A1) 校准品管或样品管] – [(A2-A1)空白管]【计算】按照公司配套校准品使用要求,用4个不同水平的校准液,并以9 g/L氯化钠溶液为空白,经校准测定,仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log,拟合成校准曲线。

校准仪器后,在病人结果可报告范围内,仪器直接报告可靠的检测结果。

校准稳定期:4周【订货信息】货号试剂盒规格1 7039 99 10 730 试剂1 2×20ml+试剂2 2×15ml1 7030 99 10 058 4×1 ml TruCal Myoglobin (肌红蛋白校准品)4个不同浓度水平的校准品【参考范围】成人< 70 μg/L(注:各实验室应有自己的参考范围。

)【性能指标】病人结果可报告范围本法的检测范围为3~600 μg/L。

如样品测定值超过600 μg/L 时,应用9 g/L氯化钠溶液将样品作1+ 2稀释,重新测定,结果乘以3。

前带限制血清肌红蛋白值≤ 15000 μg/L时,没有观察到前带效应。

特异性/干扰DiaSys公司提供的肌红蛋白试剂中的抗体只特异地与人肌红蛋白发生免疫反应。

当样品中抗坏血酸浓度≤ 1704 μmol/L,胆红素浓度≤ 684 μmol/L,血红蛋白浓度≤ 4.00 g/L,甘油三酯浓度≤ 11.3 mmol/L时没有观察到干扰。

灵敏度/检测限本试剂的检测限为3 μg/L。

方法学比较本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x),同时对62个样品进行MYO检测,将检测结果作方法学比较,其统计结果如下:y=1.00x+14.1 μg/L;r = 0.995。

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
适用范围:本试剂盒采用化学发光免疫分析法(CLIA)体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白(MYO)的含量。

1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注:校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值,校准品(A~F)目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。

2.1 外观
组分齐全、完整,液体无渗漏,微孔板包装袋无破损、漏气现象;标签应清晰,易识别。

2.2 装量
液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内,用已知浓度的纯品做回收试验,其回收率应在
85~115%范围内。

2.4 线性
在线性范围 [10,3000]ng/ml内,剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限
应不大于10ng/ml。

2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白,交叉反应率小于0.002%。

2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月,取到效期产品在1个月内进行检测,检测结果应满足2.3~2.6,2.8项要求。

术语
4.1 CLIA:Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO:Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU:Relative Light Unit相对光单位。

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtdr

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtdr

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围:用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

1.1 包装规格1) 试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1;2) 试剂1:45mL×3、试剂2:15mL×3;3) 试剂1:48mL×1、试剂2:12mL×1;4) 试剂1:48mL×3、试剂2:12mL×3;校准品:0.5mL×5(选配);质控品水平1:0.5mL×1(选配);质控品水平2:0.5mL×1(选配)。

1.2 组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液 50mmol/L聚乙二醇6000 3%吐温-20 0.10%试剂2:甘氨酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇6000 3%抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定校准品:甘氨酸缓冲液,人血清(≥5%),肌红蛋白;肌红蛋白校准品目标浓度:水平1:0.0μg/L,水平2:100.0μg/L,水平3:200.0μg/L,水平4:400.0μg/L,水平5:800.0μg/L,批特异,具体浓度见瓶签;质控品:甘氨酸缓冲液,人血清(≥5%),肌红蛋白;肌红蛋白质控品靶值范围:水平1:100.0μg/L~140.0μg/L,水平2:290.0μg/L~410.0μg/L,批特异,具体浓度见瓶签。

2.1 装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。

2.2 外观试剂1:无色澄清液体;试剂2:白色乳浊液体;校准品:淡黄色液体;质控品水平1:淡黄色液体;质控品水平2:淡黄色液体。

2.3 试剂空白吸光度测定温度:37℃;测定波长:570nm;比色杯光径:1.0cm;其空白吸光度应不大于1.5。

2.4分析灵敏度100μg/L 肌红蛋白样品吸光度差值为:0.01≤△A≤0.2。

2.5 准确度用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本,其相关系数(r)不小于0.990,斜率应在[0.9,1.1]内;[15,80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L,(80,800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求huayuyikang

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求huayuyikang

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围:用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1:1×30 ml,试剂2:1×10 ml;试剂1:2×30 ml,试剂2:2×10 ml;试剂1:4×30 ml,试剂2:4×10 ml;试剂1:8×30 ml,试剂2:8×10 ml;试剂1:1×45 ml,试剂2:1×15 ml;试剂1:2×45 ml,试剂2:2×15 ml;试剂1:3×50 ml,试剂2:2×25 ml;试剂1:1×60 ml,试剂2:1×20 ml;试剂1:2×60 ml,试剂2:2×20 ml;试剂1:2×90 ml,试剂2:2×30 ml;试剂1:2×90 ml,试剂2:3×20 ml;试剂1:4×90 ml,试剂2:4×30 ml;试剂1:2×15 ml,试剂2:2×5 ml ;试剂1:4×15 ml,试剂2:4×5 ml ;试剂1:8×15 ml,试剂2:8×5 ml ;试剂1:16×15 ml,试剂2:16×5 ml。

校准品:0.5 ml/瓶×5瓶(选配)1.2 主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液50mmo l/L聚乙二醇(PEG)6000 3% Proclin-3000.1%试剂2:磷酸盐缓冲液50mmo l/LTween-200.10%抗人肌红蛋白(Mb)抗体包裹的聚苯乙烯颗粒0.1g/LProclin-3000.1%校准品(选配):Tris缓冲液10 0mmol/LProclin-3000.5‰肌红蛋白目标浓度分别为:水平1:0.00ng/mL;水平2:100.00ng/mL;水平3:200.00ng/mL;水平4:400.00ng/mL;水平5:800.00ng/mL。

肌红蛋白测定试剂盒说明书

肌红蛋白测定试剂盒说明书

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肌红蛋白(MYO)分子量为 17.8 kD,由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成,由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存,不存在于其它细胞。

实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。

肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。

肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标,具有极高的灵敏度但是特异性较差,在 AMI 早期心肌细胞受损,由于 MYO 的分子量小,可以很快从破损的细胞中释放出来,在 AMI 发病 1~3 小时后血中浓度迅速上升,6~7 小时达峰值,12 小时内几乎所有 AMI 患者 MYO 都有升高,升高幅度大于各心肌酶,因此可以作为 AMI 的早期诊断标志物。

由于 MYO 也存在于骨骼肌中,而且仅从肾脏清除,所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后,MYO 都会升高。

因此,采用血清MYO 水平作为诊断 AMI 的早期指标,仅限于没有上述相关疾病的患者。

在有急性症状的患者中,4 小时内 MYO 水平不升高,AMI 的可能性极低。

由于在AMI 后血中 MYO 很快从肾脏清除,发病 l8~30 小时内可完全恢复到正常水平。

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。

1.1包装规格液体双剂型试剂1(R1):60mL×1,试剂2(R2):20mL×1;试剂1(R1):45mL×1,试剂2(R2):15mL×1;试剂1(R1):75mL×1,试剂2(R2):25mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1(R1)(液体)甘氨酸100mmol/L1.2.2 试剂2(R2)(液体)Mb抗体包被乳胶颗粒3mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足:2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;2.1.2试剂2(R2)应为白色乳浊液,无杂质,外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm(550nm~600nm)处(光径1cm),试剂空白吸光度(A)应≤1.300。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本,在[10,800]ng/mL范围内,比对两组数据的相关系数(r)及测值的偏差,要求r≥0.975;在(50,800]ng/mL区间内,相对偏差应不超过±10%;在[10,50]ng/mL区间内,绝对偏差应不超过±5ng/mL。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为为400ng/mL的Mb所引起的吸光度差值(△A)的绝对值应在0.080~0.200的范围内。

2.6 重复性重复测定高、低浓度样本,变异系数(CV)应≤ 7%。

2.7 批间差测定同一样本,批间差(R)应≤ 10%。

2.8 线性范围在[10,800]ng/mL范围内,线性相关系数(r)应≥0.990;在(50,800]ng/mL范围内,线性相对偏差应不超过±10%;在[10,50]ng/mL范围内,线性绝对偏差应不超过±5ng/mL。

肌红蛋白(MYO) 测定试剂盒(免疫比浊法)性能指标上泰

肌红蛋白(MYO) 测定试剂盒(免疫比浊法)性能指标上泰

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求:a)试剂盒应组分齐全,完整,液体无渗漏;b)包装标签文字符号应清晰;c)R1:无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物;d)R2:乳白色液体;e)校准品/质控品:无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物;1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度在主波长处(光径1cm)的试剂空白吸光度应不大于1.8。

1.4分析灵敏度测试浓度为100ng/mL肌红蛋白的样本所引起的吸光度差值(ΔA)应不小于0.01。

1.5线性范围1.5.1 试剂盒在[5,1200]ng/mL范围内,线性相关系数r≥0.990。

1.5.2 在[5,100] ng/mL范围内,线性绝对偏差应不大于±10ng/mL;在(100,1200] ng/mL范围内,线性相对偏差应不大于±10%。

1.6精密度1.6.1 重复性重复测试(100±50)ng/mL的控制物质,所得结果的变异系数(CV)应不大于5%。

1.6.2 批间差测试(100±50)ng/mL的控制物质,所得结果的批间相对极差R应不大于10%。

1.7准确度相对偏差应不大于±10%。

1.8分析特异性样本中胆红素≤400μmol/L、血红蛋白≤5g/L、脂肪乳≤0.3%,VC≤0.5g/L 时,对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

1.9校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.10质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品,结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.11校准品/质控品均匀性1.11.1瓶内均匀性:CV应不大于10%。

瓶内1.11.2瓶间均匀性:CV应不大于10%。

瓶间1.12校准品/质控品生物安全性校准品或质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

本试剂仅供研究使用

本试剂仅供研究使用

本试剂仅供研究使用犬肌红蛋白(MYO/MB)elisa试剂盒使用说明书试剂盒组成:48孔配置/96孔配置说明书:1份封板膜:2片(48)/2片(96)密封袋:1个目的:【犬肌红蛋白(MYO/MB)elisa试剂盒说明书】本试剂盒用于测定犬血清,血浆及相关液体样本中肌红蛋白(MYO/MB)的含量。

服务承诺:供货期:款到发货。

工作时间内免费的技术咨询和指导。

请来电咨询为客户提供来样检测服务,最大限度实验结果的有效性(免费代测)。

试剂盒性能:1.样品线性回归与预期浓度相关系数R值为0.95以上。

2.批内与批见应分别小于9%和11%保存条件及有效期:1.试剂盒保存:2-8℃。

2.有效期:6个月检测范围:0.2IU/L - 6IU/L实验原理:【犬肌红蛋白(MYO/MB)elisa试剂盒说明书】本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中犬肌红蛋白(MYO/MB)水平。

用纯化的犬肌红蛋白(MYO/MB)抗体包被微孔板,制成固相抗体,往包被单抗的微孔中依次加入肌红蛋白(MYO/MB),再与HRP标记的肌红蛋白(MYO/MB)抗体结合,形成抗体-抗原-酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的肌红蛋白(MYO/MB)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度(OD值),通过标准曲线计算样品中犬肌红蛋白(MYO/MB)浓度。

样本处理及要求:1. 血清:室温血液自然凝固10-20分钟,离心20分钟左右(2000-3000转/分)。

仔细收集上清,保存过程中如出现沉淀,应再次离心。

2. 血浆:应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂,混合10-20分钟后,离心20分钟左右(2000-3000转/分)。

仔细收集上清,保存过程中如有沉淀形成,应该再次离心。

3. 尿液:用无菌管收集,离心20分钟左右(2000-3000转/分)。

人肌红蛋白(MYO MB)酶联免疫吸附测定试剂盒 说明书

人肌红蛋白(MYO MB)酶联免疫吸附测定试剂盒 说明书

人肌红蛋白(MYO/MB)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究研究使用预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养物上清或其它相关液体中MB含量。

概述Mb是一种氧结合血红素蛋白,分子量17,800道尔顿,主要分布于心肌和骨骼肌组织,在急性心肌梗塞(AMI)时,心肌细胞坏死,Mb稀放入血液中。

在症状出现约2~3小时后,血中Mb可超出正常上限,9~12小时达到峰值,24~36小时后恢复正常。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中MB水平。

用纯化的抗体包被微孔板,制成固相抗体,往包被单抗的微孔中依次加入MB、生物素化的抗人MB抗体、HRP标记的亲和素,经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的MB呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度(OD值),计算样品浓度。

试剂盒组成1.酶联板:一块(96孔)2.标准品(冻干品):2瓶,每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml,其浓度为250ng/mL,做系列倍比稀释后,分别稀释成250ng/mL,125ng/mL,62.5ng/mL,31.2ng/mL,15.6ng/mL,7.8ng/mL,3.9ng/mL,其原液直接作为最高标准浓度,样品稀释液直接作为标准浓度0mg/mL,临用前15分钟内配制。

3.样品稀释液:1×10ml/瓶。

4.抗体稀释液A:1×10ml/瓶。

5.抗体稀释液B:1×10ml/瓶。

6.检测溶液A:1×120ul/瓶(1:100)临用前以抗体稀释液A1:100稀释。

7.检测溶液B:1×120ul/瓶(1:100)临用前以抗体稀释液B1:100稀释。

8.底物溶液:1×10ml/瓶。

9.浓洗涤液:1×30ml/瓶,使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。

10.终止液:1×10ml/瓶(2N H2SO4)。

肌红蛋白测定试剂盒说明书

肌红蛋白测定试剂盒说明书

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)说明书【产品名称】通用名称:肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)英文名称:Myoglobin(CLIA)【包装规格】2×30人份/盒、2×50 人份/盒、2×100人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或(与)血浆中肌红蛋白得含量。

肌红蛋白(MYO)分子量为17、8 kD,由一个多肽链与一个亚铁血红素辅基组成,由人体骨骼肌与心肌细胞合成并贮存,不存在于其它细胞。

实验证明由骨骼肌与心肌来源得两种肌红蛋白无免疫学上得差异。

肌红蛋白得主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。

肌红蛋白就是检测急性心肌梗死(AMI) 得早期指标,具有极高得灵敏度但就是特异性较差,在AMI 早期心肌细胞受损,由于MYO得分子量小,可以很快从破损得细胞中释放出来,在AMI发病1~3小时后血中浓度迅速上升,6~7小时达峰值,12 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高,升高幅度大于各心肌酶,因此可以作为AMI 得早期诊断标志物。

由于MYO 也存在于骨骼肌中,而且仅从肾脏清除,所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重得充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起得肌病患者、肌内注射、剧烈得锻炼、某种毒素与药物摄入后,MYO 都会升高。

因此,采用血清MYO 水平作为诊断AMI得早期指标,仅限于没有上述相关疾病得患者。

在有急性症状得患者中,4小时内MYO 水平不升高,AMI 得可能性极低.由于在AMI 后血中MYO 很快从肾脏清除,发病l8~30 小时内可完全恢复到正常水平.故MYO 测定有助于在AMI病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。

MYO频繁出现增高,提示原有心肌梗死仍在延续。

另外,在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩与多肌炎时血清MYO水平亦升高。

心脏外科手术患者血清MY O升高,可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况得一项客观指标。

【检验原理】肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法,其检测原理如下:第一步:将样本与包被着抗肌红蛋白抗体得超顺磁性微粒(磁珠)以及抗肌红蛋白抗体—碱性磷酸酶标记物添加到反应管中,经过孵育,样本中得肌红蛋白与包被在磁珠上得抗肌红蛋白抗体结合,同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。

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肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)说明书【产品名称】通用名称:肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)英文名称:Myoglobin(CLIA)【包装规格】2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌红蛋白的含量。

肌红蛋白(MYO)分子量为17.8 kD,由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成,由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存,不存在于其它细胞。

实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。

肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。

肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标,具有极高的灵敏度但是特异性较差,在AMI 早期心肌细胞受损,由于MYO 的分子量小,可以很快从破损的细胞中释放出来,在AMI 发病1~3 小时后血中浓度迅速上升,6~7 小时达峰值,12 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高,升高幅度大于各心肌酶,因此可以作为AMI 的早期诊断标志物。

由于MYO 也存在于骨骼肌中,而且仅从肾脏清除,所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后,MYO 都会升高。

因此,采用血清MYO 水平作为诊断AMI 的早期指标,仅限于没有上述相关疾病的患者。

在有急性症状的患者中,4 小时内MYO 水平不升高,AMI 的可能性极低。

由于在AMI 后血中MYO 很快从肾脏清除,发病l8~30 小时内可完全恢复到正常水平。

故MYO 测定有助于在AMI 病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。

MYO 频繁出现增高,提示原有心肌梗死仍在延续。

另外,在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩和多肌炎时血清MYO 水平亦升高。

心脏外科手术患者血清MYO 升高,可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况的一项客观指标。

【检验原理】肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法,其检测原理如下:第一步:将样本与包被着抗肌红蛋白抗体的超顺磁性微粒(磁珠)以及抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中,经过孵育,样本中的肌红蛋白和包被在磁珠上的抗肌红蛋白抗体结合,同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。

反应完成后,磁场吸住磁珠,洗去未结合的物质。

第二步:将化学发光底物添加到反应管内,发光底物(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷,AMPPD)被碱性磷酸酶所分解,脱去一个磷酸基,生成不稳定的中间产物,该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子,处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时,产生化学发光,再通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量。

所产生光子数与样本内肌红蛋白的浓度成正比。

样本内分析物的量由校准曲线来确定。

【主要组成成分】样本处理液(Rc)样本处理缓冲液,含防腐剂Tris 缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;叠氮钠,0.9 g/L2×5.0 mL 2×7.8 mL 2×14.8 mL注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。

各组分位置见试剂瓶主视图(左)和俯视图(右):需要但未提供的配套仪器和材料(迈瑞提供)(1)校准品:肌红蛋白校准品;(2)质控品:心肌标志物复合定值质控品;(3)全自动免疫检验系统用底物液;(4)清洗液;(5)迈瑞CL系列全自动化学发光免疫分析仪;(6)反应杯。

【储存条件及有效期】2~8 ℃保存,有效期18 个月。

上机使用后,在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。

生产日期见包装或标签。

【适用仪器】2×30人份/盒适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪8个机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2600i、CL-2800i。

2×50 人份/盒和2×100 人份/盒适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。

【样本要求】推荐使用血清样本或者EDTA、肝素类抗凝剂采血管收集的血浆样本。

按照通用的静脉穿刺措施来收集所有的血液样本;样本在检测前必须按照采血试管生产商建议的方式进行离心,并确保已去除了残余的细胞类物质;离心前,必须确保血清样本已经完全凝结,对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本,需要延长凝集时间;样本应没有气泡,若存在气泡推荐使用一次性吸头吸走气泡,操作过程中注意防止样本间的交叉污染;如果离心后的样本上覆盖着脂质层,那么需转移清澈的样本至新的样本管,不能转移脂质层;样本中若含有纤维蛋白或其它颗粒物质,或者样本经过冻融,测试前必须进行离心处理;不建议使用严重溶血(血红蛋白>500mg/dL)和热灭活的样本。

样本应尽可能及时测定,若在8 小时内无法完成测定,可将样本置于低温下保存。

样本在2~8 ℃环境下可稳定3 天;在-20 ℃或低于-20 ℃的环境下可稳定90 天。

样本应尽量避免反复冻融,反复冻融次数不宜超过5 次。

不同生产商的采血试管,由于原材料和添加剂不同,可能导致不同的结果。

迈瑞化学发光试剂盒没有对所有可能应用的采血试管类型和生产商进行测试,每个实验室需自行判断其使用的采血试管和血清分离产品的适用性。

【检验方法】检测程序试剂瓶首次装载上机,应在封口撕开前轻轻地翻转30 次,观察试剂瓶确保超顺磁性微粒已完全悬浮;若超顺磁性微粒仍附着在试剂瓶底部,继续翻转试剂瓶直至其完全悬浮为止;若仍然无法悬浮,则该瓶试剂不能使用,请联系客户服务。

请勿翻转封口已撕开的试剂瓶。

有关试剂装载的功能和操作方法,参见化学发光免疫分析仪使用说明书“准备试剂”章节。

必要时,需申请校准。

有关申请校准的内容,参见化学发光免疫分析仪使用说明书“校准测试”章节。

系统每次测定需使用样本量为5 μL。

申请测试前,应准备好测试所需所有材料,并仔细阅读化学发光免疫分析仪使用说明书,以获得系统操作规程、样本管理、使用注意事项、维护和保养等相关信息。

申请测试的主要步骤如下:(1)进入样本申请界面,根据测试需要输入样本编号、样本架编号、位置号、样本类型、备注等信息;(2)选中测试项目,在项目选项中选择样本杯类型,输入重复次数等信息;(3)准备测试样本并正确放置后,点击启动按钮开始测试。

化学发光免疫分析仪会依次执行以下操作:(a)样本处理系统将样本架传送到吸样位;(b)反应杯装载及调度系统将反应杯从上料区加载到加样位;(c)加样系统完成样本的分注及样本针的清洗;试剂处理系统提供测试所需的试剂,并将每个试剂混匀后送到吸试剂位等待吸取;加样系统完成试剂的分注及试剂针的清洗;(d)反应混合液由反应液混匀系统对其进行混匀,并在反应盘中孵育;(e)孵育完成后,磁分离系统使用化学发光分离液对反应混合液进行清洗分离;(f)底物系统向完成磁分离的反应杯中注入经过预热的底物液,混匀、孵育、等待光测;(g)光测反应系统将每个反应杯送至信号采集位采集信号,用以计算发光值;(h)计算出样本中的肌红蛋白的含量。

有关样本测试的功能和操作方法,参见化学发光免疫分析仪使用说明书“样本测试”章节。

校准使用配套的试剂盒和校准品执行校准测试。

试剂盒开始校准前,应先将试剂盒二维条形码中的主校准曲线信息以及校准品二维条形码中的校准品赋值信息扫描导入系统。

化学发光免疫分析仪通过校准品测试的结果调节主校准曲线,得到当前系统的校准曲线。

仪器操作软件具有校准判断功能,自动完成校准曲线有效性的检查。

所有测试前均需要有效的校准曲线,以下情况需重新进行校准:(1)使用新批号的试剂盒;(2)同一批号的试剂盒在分析仪上使用超过28 天;(3)质控值超出规定范围。

有关校准测试的详细说明,参见化学发光免疫分析仪使用说明书“校准测试”章节。

质控为确保测试结果的可靠性,至少每24 小时对高、低两个水平的心肌标志物复合定值质控品各检测一次;此外,每执行完一次校准测试、更换试剂批次、执行维护和故障处理操作后,也建议进行质控测试。

质控品测试值应该在规定的范围内。

若超出规定的范围,用户应对系统进行检查,如:质控品的位置、效期、保存方法,校准过程,仪器的性能、状态等,必要时需重新校准。

重新测试后若结果仍超出范围可联系客户服务。

有关质控测试的详细说明,参见化学发光免疫分析仪使用说明书“质控测试”章节。

计算通过所保存的校准数据,系统软件使用一条加权的四参量对数曲线(4PLC)数学方式,来自动地确定病人的测试结果。

结果单位以ng/mL 的形式给出。

【参考区间】对广东地区医院2261 例(其中男性1150 例、女性1111 例)外表健康的成年人血清样本进行测试分析,测试数据采用非参数法进行处理,计算得出95%参考区间上限如下:由于地理、人种、性别及年龄等差异,建议各实验室建立自己的参考区间。

【检验结果的解释】在解释测定结果时,需参照该病人的整体临床情况,包括:症状、病史以及其它相应的数据和信息。

【检验方法的局限性】检测结果仅供临床参考,不能单独作为诊断或排除病例的依据。

试剂盒检测范围为1.0 ng/mL ~ 3000 ng/mL。

对于Myoglobin 含量低于检测上限的样本,可以进行定量测定;若样本含量高于检测上限,那么以大于该值来报告结果(>3000 ng/mL)。

由于检测范围足够宽,通常情况下样本不需要稀释。

当肌红蛋白抗原浓度达到100000 ng/mL 时,未出现钩状效应。

人血清或血浆中的嗜异性抗体可以与试剂盒组份中的免疫球蛋白反应,干扰体外免疫检测1。

经常与动物有接触或者使用免疫球蛋白或免疫球蛋白碎片进行治疗或诊断的病人,可能会产生此类抗体,从而使检测结果出现异常值;如接受过小鼠单克隆抗体制剂治疗或诊断的病人,其样本中可能含有人抗小鼠抗体(HAMA),使用含有小鼠单克隆抗体的试剂盒检测此类样本时,其检测值可能会假性升高或假性降低2,3。

迈瑞化学发光试剂盒组份中含有抗干扰成份,可以有效降低样本中HAMA 造成的影响,但少数样本依然有可能存在干扰问题。

需要借助临床检查、病史或其他相关资料才能正确判断患者病情。

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