洁净区净化基础知识ppt课件
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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净室基础知识培训ppt课件
• 定期监测 • 动态监测
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
洁净区知识培训PPT资料57页
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区卫生清洁培训PPT课件
≥0.5μm 3520 3520 352000
静态 ≥5.0μm
20 29 2900 29000
≥0.5μm 3520 352000
不作规定
动态 ≥5.0μm
20 2900 29000 不作规定
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
<1 10 100 200
沉降菌 （φ90mm）
cfu/4小时
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
用纯化水/WFI将水池冲洗一遍 用无尘布、消毒液将水池、U型管外壁、阀门、下水管道、
排水口擦拭干净 纯化水冲洗，无尘布擦干
表面无明显不洁痕迹、无异味、显本色
生产时使用
每天清洗一次且每周消毒一次
生产时不使用
每周清洁消毒一次
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
表面目视无可见异物和明显水珠残留
禁止带电和高温清洁。 注意设备开关、档位旋钮，不要误动造成参数改变。 注意设备连线，防止连线松动。 注意管路，防止打折或泄漏。 灌流控制台防止断水、断电、断气。 生化培养箱清洁时注意原液、凝胶过滤收集液转移。 缓冲液配液罐使用前后均应进行清洁。
工作台底面和下方地面 洁净室地脚线 门把手、门窗拐角处、闭门器、门转轴 回风口滤网 仪器设备下方桌面和地面
使用0.15%新洁尔灭时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
纯化水/WFI去除消毒液残留
表面目视无可见异物和明显水珠残留
使用2%过氧化氢时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
消毒液擦拭，作用时间15min
洁净区知识培训课件
噪音、照明等
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净区净化基础知识
❖ 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的 程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度 高。
❖ 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
❖ 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送 风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
return
洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求 的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要 求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时， 温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统 已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生 产设备、原材料或人员的状态进行的测试。
❖ 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
❖ 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送 风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
return
洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求 的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要 求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时， 温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统 已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生 产设备、原材料或人员的状态进行的测试。
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
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一、几个概念
9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow 与水平面垂直的单向流。 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow 与水平面平行的单向流。 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流 turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定 义的气流。 11、静态测试 at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设 备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 12、动态测试 operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
基础知识培训
一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识
一、洁净作业基础知识
一、几个概念
1、洁净室（区）clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或 区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 4、全室空气净化 whole room air cleaning 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
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净化方案
净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局 部净化相结合 。
全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成 具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。 这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求 相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理 复杂、建设周期长。
局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工 作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调 环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化 处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小 或利用原有厂房进行技术改造的场所。
② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风 系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤 纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图源自热水或蒸汽制冷机组
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一名词术语
空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
静态b洁净室（区）在生产操作全部结束，生产 操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态测试
洁净室（区）已处于正常生产状态下，设备在 指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规 范操作的测试。
空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统已 安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产 设备、原材料或人员的状态进行的测试。
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
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为什么要净化空气？
我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物 种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产 过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安 全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽 孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐 沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘 粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会 致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌 性感染
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2.GMP对药品生产厂房的要求
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2.GMP对药品生产厂房的要求
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不同剂型平面布局探讨
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Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的 程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度 高。
悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
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空气净化的主要过程
一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁 净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤 掉了细菌；
空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器 三类。
① 粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般 由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作 为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率 一般在20％一30％。
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洁净区的划分
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别，即A级、B级、C级、D级。
A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取
样室 D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间
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洁净区测试状态
静态a洁净室（区）净化空气调节系统已处于正 常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。
气流组织：层流和乱流
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乱流
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层流
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空气净化的主要过程
三、是通过调整，使不同级别洁净室室 内的空气静压大于10帕（包括与非洁净 区），与室外大气大于10帕，防止外界 污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵 入室内。
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片剂生产的空气净化系统
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五.洁净区日常监控项目及标准
洁净区划分 洁净区测试状态 洁净区监测要素
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流； 非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平
行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局 1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
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1制药企业的基本构成
洁净区净化基础知识
2016年7月28日
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一、名词术语； 二、洁净区布局； 三、洁净区空气净化； 四 、洁净区域日常监控项目及标准； 五 、洁净区行为规范
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名词术语
洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控 制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有 减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其 他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
净化方案
净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局 部净化相结合 。
全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成 具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。 这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求 相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理 复杂、建设周期长。
局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工 作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调 环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化 处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小 或利用原有厂房进行技术改造的场所。
② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风 系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤 纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图源自热水或蒸汽制冷机组
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一名词术语
空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
静态b洁净室（区）在生产操作全部结束，生产 操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态测试
洁净室（区）已处于正常生产状态下，设备在 指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规 范操作的测试。
空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统已 安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产 设备、原材料或人员的状态进行的测试。
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
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为什么要净化空气？
我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物 种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产 过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安 全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽 孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐 沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘 粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会 致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌 性感染
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2.GMP对药品生产厂房的要求
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2.GMP对药品生产厂房的要求
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不同剂型平面布局探讨
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Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的 程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度 高。
悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
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空气净化的主要过程
一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁 净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤 掉了细菌；
空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器 三类。
① 粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般 由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作 为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率 一般在20％一30％。
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洁净区的划分
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别，即A级、B级、C级、D级。
A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取
样室 D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间
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洁净区测试状态
静态a洁净室（区）净化空气调节系统已处于正 常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。
气流组织：层流和乱流
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乱流
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层流
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空气净化的主要过程
三、是通过调整，使不同级别洁净室室 内的空气静压大于10帕（包括与非洁净 区），与室外大气大于10帕，防止外界 污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵 入室内。
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片剂生产的空气净化系统
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五.洁净区日常监控项目及标准
洁净区划分 洁净区测试状态 洁净区监测要素
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流； 非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平
行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局 1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
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1制药企业的基本构成
洁净区净化基础知识
2016年7月28日
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一、名词术语； 二、洁净区布局； 三、洁净区空气净化； 四 、洁净区域日常监控项目及标准； 五 、洁净区行为规范
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名词术语
洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控 制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有 减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其 他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。