铁蛋白(FERRITIN)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求beiaikang

国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件

苏州华益美生物科技有限公司
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7

迈瑞铁蛋白检测试剂盒说明书

Manual ProcedureAutomated procedure on requestTest PrincipleFerric ions (Fe +3) are released from transferring under acidicconditions and reduced to ferrous state (Fe +2) by a strong reducing agent. Ferrous ions then react with Ferrozine to form a coloredcomplex which can be measured photometrically. The intensity of the color produced is proportional to the iron concentration in the sample. Lipemic samples are clarified by the detergent.Transferrin-Fe-complex apotransferrin + Fe 3+Fe 3+ Fe 2+Ferrozine + Fe 2+ colored complexStability and preparation of working reagentBuffer Reagent B-R1: liquid Powder Reagent P-R1: powder. Reagent R2: liquid, ready to useWorking ReagentAdd 10 ml reagent Buffer B-R1 to one vial powder reagent P-R1 andmix gently for 15 minutes before use.Stability: 2 weeks at 20 – 25 °C1 month at2 – 8 °CAll reagents are stable up to expiry date given on label when storedat 2 – 8 °CNote : All reagents should be clear solutions. Don’t use if the reagent is turbid. Specimen Collection and Handling1. Non-hemolyzed serum is the specimen of choice.2. Serum should be separated from blood clot as soon as possible.3. Heparinized plasma could only be used, other anticoagulantsshould not be used.4. Serum iron is reported to be stable for 4 days at 20 – 25°C and7 days at 2 – 8 °C.CalibratorMediCal U Cat. No. 15011Iron STD. Cat. No. 16131Quality controlMeditrol N Cat. No. 15171 Meditrol P Cat. No. 15181Iron (Ferrozine)Colorimetric testPowder liquid reagentsCalculationConc.Iron = ⨯ Conc. Standardμμ g /dlLinearity Up to 1000 μg/dl (179 μmol/L); If result exceeds 1000 μg/dl, repeat test using diluted sample (1+1) with sodium chloride solution (0.9 %) and multiply result by 2.Interference 1. Certain drugs and other substances are known to influencecirculating iron levels. 2. To make tubes, pipettes, etc. iron free, they must be washed with diluted (1+2) hydrochloric or nitric acid followed by several rinsings with iron free deionized or distilled water.Precautions 1. The reagent is toxi c, don’t pipette by mouth, avoid all contacts. 2. Use only disposable plastic containers or iron free tubes andcuvettes. Avoid any contamination by the use of clean laboratory material.Cat. No. 12881 B-R1 1 Buffer 50mlFor 50 testsP-R1 5 powder for 10 mlR2 1 x 10 ml(A S -A SB ) SampleA standardGuanidinium PH=4.5 Ascorbic acidIron ferrozine methodReference rangeReferences1. Garoc A., Clin. Chem. Acta 94, 115 (1979).2. Brivio et coll., La Ricerca Clin. Lab. 18, 523 (1986).3. Young, DS., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, fifthedition 2000, AACC Press, Washington, D.C.。

铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法产品技术要求深圳爱康试剂

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.1.2检出限应不大于1.0ng/mL。

2.1.3准确度使用国家标准品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10%以内。

2.1.4线性试剂盒在1.0-2000ng/mL线性区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.5重复性分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.1.6批间差用3个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本，各重复10次，计算30次测试结果，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.2.2装量校准品装量应不小于标示值。

2.2.3准确度CAL1、CAL2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。

2.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.3.2装量质控品装量应不小于标示值。

2.3.3准确度铁蛋白质控品，测试结果应在靶值范围内。

2.3.4均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

Ferritin中文说明书

铁蛋白用途：用免疫学方法定量测定人血清或血浆中铁蛋白含量。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０免疫测定分析仪。

　概述：铁蛋白的分子量较大（４４０ＫＤ），由含２４个亚单位的蛋白质外壳（脂铁蛋白）以及含约２５００个Ｆｅ３＋离子的铁核心两部分组成（在肝脏和脾脏中的铁蛋白）。

铁蛋白有形成聚合体的倾向，一旦在储存器官的细胞中过量存在时，易浓缩成半结晶状的血铁黄素并出现在溶酶体中。

用等电聚焦技术可以将铁蛋白分成２０余种异质体。

它们之间的区别主要是含酸性的Ｈ亚单位与弱硷性的Ｃ亚单位的不同。

硷性异质体（主要存在于肝、脾和骨髓中）起长期储存铁的作用。

酸性异质体主要存在于心血管、胎盘和肿瘤组织中。

它们含铁量较低，其功能可能是铁转运的中间体。

铁蛋白的检测适用于了解体内铁代谢的状况。

在治疗初期检测铁蛋白可反映当时体内铁的储量，可以早期发现网织内皮系统中铁储存的不足。

在临床上，２０ｎｇ／ｍｌ的阈值可以有效地判断准潜伏期铁不足并提示铁储存的耗竭。

正常情况下储存铁可用于血红蛋白的合成。

低于１２ｎｇ／ｍｌ的铁蛋白阈值时，判断为潜伏期铁不足。

以上二种判断值，不需要进一步的实验室参考资料，甚至在血像提供的形态学指标仍然正常的情况下，仍是如此。

同时如伴有小细胞低色素性贫血，即可提示存在铁不足。

如果铁蛋白水平较高，又排除了供铁不正常的可能性，即反映体内铁过量的状况。

４００ｎｇ／ｍｌ为判断阈值。

铁蛋白升高还可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。

检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，７６％的肝转移病人铁蛋白含量高于４００ｎｇ／ｍｌ。

升高的原因可能是由于细胞坏死、红细胞生成被阻断或肿瘤组织中合成增多。

两种单克隆抗体Ｍ－４．１８４和Ｍ－３．１７０在测定中用于形成夹心复合物。

　原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。

・　第１步：１５µl 标本、生物素化的抗铁蛋白单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗铁蛋白单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。

生化类复合质控品产品技术要求中生北控

生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。

具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。

1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。

铁蛋白(ferritin)测定标准操作程序SOP文件

铁蛋白(ferritin)测定标准操作程序SOP文件1 测定方法颗粒增强的免疫比浊法。

2 测定原理标本中的铁蛋白（ferritin）与试剂中包被有抗铁蛋白抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。

该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使铁蛋白得以测定。

3 标本血清及肝素、枸橼酸或EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。

稳定性：4 - 8℃ 7天15 - 25℃ 7天-20℃ 1年4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。

贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：R1:直接使用。

R2直接使用，但是上机后每周要混匀一次。

4.2 校准物来源：符合NIBSC的试剂标准（人类脾脏-80/578）S1: 0.9%的NaClS2-6:C.f.a.s将批特异的定标液的靶值乘以下面的系数，用于计算定标曲线：S2:0.0125 S3:0.025 S4:0.050 S5:0.25 S6:1.00贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。

准备: 直接使用。

定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：roche 的蛋白质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。

准备：直接使用。

质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。

质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。

5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。

6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。

参数设置见附表。

7 参考范围8本法线性范围为5-400ng/ml，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=5.6%，灵敏度为15ng/ml。

9 注意事项9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1规格
包装规格为96人份/盒。

主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。

2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。

2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。

2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。

总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求北京世纪沃德生物

总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆总铁结合力（TIBC）的含量。

1.1 包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：水平1: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体；试剂2为黄绿色澄清液体；试剂3为无色至浅绿色液体；试剂4为黄绿色澄清液体；校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白2.3.1铁：在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.3。

2.3.2不饱和铁结合力：在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.6。

2.4 分析灵敏度2.4.1铁：测试36μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.01。

2.4.2不饱和铁结合力：测试50μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）的绝对值应≥0.04。

2.5准确度2.5.1铁：测定国家标准物质（GBW（E）090933），测试结果的相对偏差不超过±10%。

2.5.2不饱和铁结合力：待检系统与已上市比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[1，20] μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±3.0μmol/L；在（20，80]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%。

2.6 线性2.6.1铁2.6.1.1在[2，120]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.1.2在[2，50]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5.0μmol/L；在（50，120]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求联众泰克

铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中铁蛋白（Ferritin）的含量。

1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Ferritin-Cal）（选配）组成。

组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2空白限应不大于0.50ng/mL。

2.3 准确度用国际标准品（编号94/572）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[1.0,2000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（40.0±10ng/mL）和（400.0±80.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（40.0±10ng/mL）和（400.0±80.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至国际标准品（编号94/572）。

铁蛋白(FERRITIN)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京豪迈生物工程

铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的铁蛋白（FERRITIN）的浓度1.1包装规格
规格1：100人份/盒
规格2：50人份/盒
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.2空白限
应不大于4ng/ml。

2.3准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4线性范围
在[5,1000]ng/ml测量范围内，线性相关系数r≥0.9900。

2.5重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。

2.6批间差
用三个批号试剂盒检测两份不同浓度的样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。

2.7稳定性
试剂盒在2～8℃下保存至有效期（12个月）后进行检测，结果应符合2.1～2.5、2.8项的要求。

2.8质控品赋值有效性
检测试剂盒内质控品，检测结果应在质控范围内。

2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒内校准品可溯源至国家标准品（中国食品药品检定研究院，编号代码：150540）。

铁蛋白定量测定-检验科免疫室作业指导书

铁蛋白定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。

标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。

当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。

2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。

采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。

3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。

4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。

6.试剂：6.1试剂名称：铁蛋白诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3包装规格：100Test/kit6.4试剂盒组成：铁蛋白诊断试剂6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。

7.仪器设备：7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8.操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。

8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。

生化类复合质控品产品技术要求中生北控

生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。

具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。

1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。

铁蛋白(FER)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求编号：铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。

1.2主要组成成分：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC 板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。

1.3适用范围用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，密封避光保存，有效期24个月。

2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2阳性参考品符合率用铁蛋白企业内部阳性参考品进行检测，结果符合以下标准：80ng/ml显色强度强于50ng/ml参考线；30ng/ml显色强度强于20ng/ml参考线，弱于50ng/ml参考线；15ng/ml显色强度强于10ng/ml，弱于20ng/ml参考线。

2.3阴性参考品符合率分别检测参考溶液、胆红素250ng/ml、胆固醇2.5ug/ml、血红蛋白1.5ug/ml，结果均为阴性。

2.4最低检出量最低检出量为10ng/ml。

2.5批内精密性取一批的检测试剂盒10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.6批间精密性连续三批的检测试剂盒各取10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.7稳定性4℃～30℃，密封避光保存，放置24个月，分别检测2.1-2.5项，结果应符合各项目的要求。

铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的铁蛋白的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的Ferr单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含Ferr的目标浓度分别约为含0µg/L、30µg/L、110µg/L、210µg/L、280µg/L、370 µg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6 的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有Ferr单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，靶值浓度范围QCⅠ（30.00 µg/L～50.00 µg/L）QCⅡ（320.00 µg/L～480.00 µg/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（编号：150540），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。

2.3线性在[2，1000 ]µg/L范围内，相关系数不低于0.9900。

2.4 精密度2.4.1重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

铁蛋白检测标准操作程序

铁蛋白检测标准操作程序1检验目的本试剂盒用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的铁蛋白(FERRITIN)。

2检验原理及方法3性能特征3.1线性范围：1.0 ng/mL-1500 ng/mL；3.2最低检测限：不大于0.5 ng/mL；3.3准确度：相对偏差在±10.0%范围内；3.4重复性:重复性检测的变异系数（CV）不大于10.0%；3.5批间差:3个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%4标本4.1检测标本：血清和血浆（肝素锂、肝素钠、EDTA和柠檬酸钠抗凝）是推荐使用的样本类型。

尚未验证其他抗凝剂能否适用。

4.2采集及处理：在进行离心操作前需让血清样本完全凝结（凝结时间不小于1小时）。

所有的待测样本在测试前均应进行离心操作。

顶部含脂质的离心样本，需转移澄清、无脂质的部分到新的样本管中。

在测试前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。

应小心处理患者样本，避免交叉污染。

在测试前，确保患者样本、校准品、质控品均已平衡至环境温度（20-25°C）。

为避免蒸发可能带来的影响，样本和校准品应在上机后2小时内完成测试。

4.3样品储存：在室温（20-25°C）下，样本保存时间不得超过8小时。

在室温（20-25°C）下，样本保存时间不得超过8小时。

冷冻样本在融化后必须进行充分混匀。

样本冷冻次数不得超过3次。

5设备仪器：iFlash 3000化学发光免疫分析仪。

6试剂6.1试剂：铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）；包装量：2×50人份/盒；6.2储存要求：（1）储存：存放在2-8°C，保持竖直向上。

（2）有效期：试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定365天；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机储存：可稳定28天。

7环境和安全7.1激发液中含有氢氧化钠，应避免接触到眼睛。

7.2在处理所有的实验室试剂时应进行常规的预防措施。

铁蛋白 (FERRITIN)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求大成

铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1包装规格规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.2 空白限应不大于1ng/mL。

2.3 准确度用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[1，1000]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。

2.6 质控品测定值用两份不同浓度的试剂盒内质控进行测定，测值应在允许范围内。

2.7 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后进行检测，结果应符合2.1-2.6项的要求。

2.9校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150540）。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰

铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中铁蛋白的含量。

1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。

主要组成成分见表1：表12.1 物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限空白检测限应不高于10 ng/mL。

2.3 准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:94/572)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性用浓度为（40±4） ng/mL、（100±10） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.6 批间差用3个批号的检测卡检测浓度为（100±10）ng/mL和（450±45） ng/mL的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。

2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至世界卫生组织提供的标准品（NIBSC code:94/572）。

2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。

Elabscience小鼠铁蛋白(FE)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书

2022年修订第一版（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断!）产品货号：E-EL-M0491c产品规格：96T/48T/24T/96T*5Elabscience 小鼠铁蛋白(FE)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书Mouse FE(Ferritin) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话技术部电话************电子邮箱（销售）********************电子邮箱（技术）**************************网址：具体保质期请见试剂盒外包装标签。

请在保质期内使用试剂盒。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

Copyright ©2021-2022 Elabscience Biotechnology Co.,Ltd. All Rights Reserved目录用途 (3)基本性能 (3)检测原理 (3)试剂盒组成及保存 (4)试验所需自备物品 (5)样品收集方法 (5)注意事项 (6)■ 试剂盒注意事项 (6)■ 样品注意事项 (6)样本稀释方案 (6)检测前准备工作 (7)操作步骤 (8)结果判断 (10)技术资源 (10)典型数据 (10)性能 (11)■ 精密度 (11)■ 回收率 (11)■ 线性 (11)声明 (12)Intended use (13)Character (13)Test principle (13)Kit components & Storage (14)Other supplies required (15)Sample collection (15)Note (16)■ Note for kit (16)■ Note for sample (16)Dilution Method (17)Reagent preparation (17)Assay procedure (18)Calculation of results (20)Technical resources (20)Typical data (20)Performance (21)■ Precision (21)■ Recovery (21)■ Linearity (21)Declaration (22)用途该试剂盒用于体外定量检测小鼠血清、血浆或其他相关生物液体中FE浓度。