体外诊断试剂质量管理制度

体外诊断试剂质量管理制度

枣庄市欧健医疗器械有限公司 Q/ZZOJ-QXZD-2010

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1目的:建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任

2适用范围:适用于公司医疗器械管理组织机构的建立

3企业的组织结构与人员

企业组织结构图

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5各部门的职能规定

5.1经理职能

经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。

5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

5.1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

5.1.4根据客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处理，及时解决有关质

量问题。

5.2办公室职能

5.2.1配合管理者代表做好管理评审筹备工作，收集并提供管理评审所需的资料;

5.2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并定期组织对现有体系文件的评审;

5.2.3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作;

5.2.4负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果的评估;

5.2.5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求;

5.2.6参与管理评审活动.

5.3质量管理部职能

5.3.1.负责企业全面质量管理工作。

5.3.2负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。

5.3.3负责经营产品的质量审核;质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。

5.3.4建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

5.3.5加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规

程，规范操作，数据准确。

5.3.6负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立

完整的质量信息网络系统。

5.3.7负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。

5.3.8组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。

5.3.9负责技术性文件的归口管理;

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5.3.14加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。

5.3.15加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。

5.3.16加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好

状况，防止出库差错。

5.3.17出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。

5.3.18产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。

5.3.19加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。

5.4销售部职能

5.4.1具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。

5.4.2对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。

5.4.3负责对供货单位进行年度评审.

5.4.4会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质

量条款，负责填报首次进货产品的审批表。

5.5售后服务部职能

5.5.1具体负责产品的技术培训和售后服务工作。

5.5.2加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。

5.5.3对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。

5.5.4广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。

5.6质量管理员职能

5.6.1负责制定质量工作计划和质量规章制度的督促执行。

5.6.2负责质量信息管理工作。收集、保管各种台账、记录、资料、档案，保证质量记录完整、准确性和可

追溯性。

5.6.3负责首次经营品种和不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作

5.7质量检验员职能

5.7.1严格按照法定的产品标准规定进行检验，提供可靠的检验数据，判断产品的符合性，对检查差错，判断失误，负责。

5.7.2严格执行检验工作流程和精密仪器操作规程。

5.7.3认真填写化验检测原始记录，字迹清楚，内容真实，数据准确。

5.8质量验收员职能

5.8.1负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。

5.8.2严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。

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5.8.3规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。

5.9养护员职能

5.9.1具体负责在库产品的养护和质量检查工作。

5.9.2按照产品性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，对产品进行的分类存放。

5.9.3负责对库存产品进行循环质量检查，一般产品每季一次、效期、易变产品增加检查次数，并做好检查记录。

5.9.4根据气候环境变化，采取相应的养护措施，做好库房温湿度管理工作。

5.10保管员职能

5.10.1按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。

5.10.2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。

5.11出库复核员职能