05内部品质稽核检查表(厂务部-文控中心) OK
内部质量稽核检查表
料处理
支持文件
服务管制作业程序
输出
1异常报告书2顾客满意度
3邮件和技术通报
3客户变更要求输出
1异常报告书二查输入输出输入
1顾客一切投诉
3目标统计表:
支持文件：
数据分析管制程序7质量体系改进的需求输出：
1各部门周报
2各部门月报
6外部供方的绩效
7质量管理体系改进的需求输出：3质量体系的绩效和有效性
4策划是否得到有效实施
5针对风险和机遇所采取措施
三查KPI
四查人员能力
管理评审程序输出：
1改进建议
2资源需求
2红色标示3QC印章4白色标签5PASS章2不良品
3检验完成品输出
1黄色标示
1待处理品2不良品
3检验完成品品，检验完成品，不良品的标签，检验状态，各两个样本二查输入输出:
四查人员能力
2邮件支持文件
客户和供方财产管制作业程序
3供应商财产输出：1异常报告1.进料验收报告表2.品质异常报告3.进料检验单
4.制程校验记录表
6出货检验记录表7FQC检验单8产品送验单支持文件：
1.采购订单
2.免检材料一览表
3.待检半成品1进料验收报告表2品质异常联络单3进料检验单。
5S稽核检查表(通用版)
合计：
配分
4 3 3 2 2 1 3 3 3 3 3 3 3 3 3 2 3 3 3 4 3 3 3 2 3 3 3 4 3 4 4 4 4 100
4
22
各安全出口的前面是否有物品堆积？
4
23
灭火器是否放在易取位置？是否按时点检？
4
清扫 24
所有消防设施设备是否处于正常动作状态？
4
25
对易倾倒物品是否采取防倒措施？
3
26
消防设施是否被堵塞，灭火器是否按照要求放置？
3
29
30
33
100
XXXXXXXX有限公司
受检部门：
5S稽核表(生产现场)
时间：
4
15
使用公物时是否能确实归位，并保持清洁？
4
16
所有人员是否穿着工衣？是否佩戴厂牌？
4
17
工作时间有无迟到、窜刚等现象？
3
18
人员在离开工作台后是否将椅子归位？
3
19
工作时间是否有谈天、说笑、打瞌睡、吃东西等现象？
3
清洁
下班时是否所有电器是否及时关闭？
4
20
是否遵守员工手册？
2
21
是否对危险品应有明显的标识？
20 21 22 23 24 25 26 27
素养
28 29 30 31 32 33
XXXXXXXXXXX有限公司
5S稽核表(办公室)
时 间：
检查人：
稽核项目
区域是否划分、标示？ 是否有5S区域责任人？ 是否将不要的物品及时清理？ 人员离开后，座椅是否有归位？ 区域内地面、桌面是否整洁？ 垃圾桶超过三分之二是否及时清理？ 文件柜、办公桌、电脑等物品摆放是否有序？ 办公桌面是否放有与工作不符的物品？（除茶杯外） 办公设备是否干净整洁？ 所用文件柜是否干净，整洁？是否有责任人？ 文件柜及柜内的资料标示是否标示、清楚？ 文件柜顶是否放有物品？ 公告栏里过期的公告是否及时清除？ 所有文件资料是否按要求进行归档？ 归档资料标示是否清晰？能否60秒内找出需要的文件？ 办公室墙角上是否有蜘蛛网？ 办公区域内通道是否顺畅？ 饮水机、空调、风扇等物品是否干净？ 办公区域抽屉是否整齐？ 所有人员是否穿着工衣？是否佩戴厂牌？ 工作时间有无迟到、窜刚等现象？ 人员在离开办公桌后是否将椅子归位？ 工作时间是否有谈天、说笑、打瞌睡、吃东西等现象？ 区域内人员是否有大声喧哗？ 使用公物时是否能确实归位，并保持清洁？ 垃圾是否放在垃圾桶内、无随手乱丢现象？ 办公的垃圾是否有按照要求进行分类？ 人离开工作岗位，是否有告知相关人员？
最新内部品质稽核查检表.
2.
如何實現客戶需求與期望?
3.
相關法規符合性如何?
5.3品質政策
1.有否制訂品質政Fra bibliotek?2.
品質政策有否經管理承諾?
3.
公司員工是否瞭解公司之品質政策(詢問5員工)
4.
公司員工是否被訓練知曉如何落實品質政策(詢問5員工)
5.
品質政策是否涵蓋持續不斷之改善及滿足要求之承諾?
6.
9.
有合約約定的記錄，是否能在約定期間內，便於提供給客戶或其代表？
10.
記錄是否已妥善保存，以減少遺失或損壞？
11.
記錄是否能迅速調出？
12.
各品質檢驗結果有否建立回饋管道，且訂定記錄保存期限？
5.1管理階層承諾
1.
有否證據證明高階管理者之作法能顯示其發展與改善品質系統?
2.
對符合客戶要求之重要性是否於組織內宣導並溝通與協調?
內部品質稽核查檢表
稽核項目內容
判定
客觀根據
4.1一般要求
Y
N
NA
1.
公司是否已鑒定品質系統所需的各項管制流程?
2.
公司的品質管理系統是否符合國際標準的要求?
4.2文件要求/4.2.1概述
1.
各級文件之範圍是否明確定義?
2.
文件的建立及內容廣度是否考量組織的作業形態?
3.
文件的內容是否能被內部各級員工易於瞭解及及使用？
7.4採購
1.
對供應商之資格評鑒系統是否完備？
2.
對各供應商及分包商之資料有否保存？
3.
是否定期評估供應商？
4.
對採購物料之議價、簽約及下訂單是否有完整之作業程序？
内部稽核查检表
5.1
质量手册
FRS-M-001
组织建立的质量方针的内容及贯彻情况是否符合标准要求？
OK
5.3
质量手册
FRS-M-001
是否有制定质量目标？实现情况如何？
OK
5.4.1
质量手册
FRS-M-001
是否对QMS进行策划，策划的结果能否满足质量目标和4.1要求。
在QMS发生变更时，是否进行了策划并实施，是否保证了体系的完整性。
是否有保存相关的质量记录?
OK
FRS-P-001文件控制程序
5.6
部门使用作业文件是否有受控,是否是最新版本?
OK
FRS-P-010生产管理作业程序
5.2
查生产现场,实际操作与作业指导文件是否相符?生产物料与BOM是否相同.
ＮＧ
FRS-P-018人力资源与工作环境管理作业程序
5.6.2
特殊岗位是否有经过培训?例如:铬铁岗位/打螺丝/拉线QC…
日期：
程序文件编号
查检章节
查检内容
审核结果
观察记录
备注
OK
NG
不适用
FRS-S-007质量目标管理规定
5.1.2.
是否有制订部门的质量目标?
OK
FRS-S-007质量目标管理规定
5.3
是否有对质量目标进行统计,未达标是否有进行原因分析?
OK
FRS-P-018纠正与预防管理作业程序
5.1/5.2
是否有对纠正和预防措施效果进行验证?
OK
8.2/8.2.1/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3
核准： 编制：
查检项目
4.2.3/4.2.4/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2.2/7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.6/7.3.7/8.5.1/8.5.2/8.5.3
内部稽核Check-list
58
领料、入库、出库单据是否完整无遗漏？（根 据生产排程应能查到领料、入库、出库等）
59
库位标识是否清楚明了（库位平面图）？
60
各物料进出记录是否完全，物卡（实物和数 量）是否一致？
61 仓 是否可以做到先进先出？请说明列举 62 库 仓库温湿度点检是否每日完成？
63
温度湿度超标时是否有合理的应对措施？
47
检验用SPEC是否为最新标准？
48
检验合格之产品是否有合格标识？如：Pass章
49
是否有对产品的可追溯性标识内容进行确认？ （如：日期、班别、流水号准确无遗漏）
50
是否有按要求进行出货检验并记录？
51
不合格品是否有及时标识并隔离管制？
52
不合格发生时是否有填写不合格品处理单并会 签相关部门？
表单编号：**/QP-012-F01
**********塑胶制品有限公司
内部现场稽核表
53
是否有对不合格品的处理进行追溯并按要求进 品 行复检？
54
质 不合格品的返工、挑选等是否按照指导书要求 部 执行，合格品是否有贴管制单？
55
针对返工品是否有做记录台账？漏记不可
56
通道是否保持畅通、干净？
57
消防设施是否在随手可取用的地方？不可遮挡 堵塞
作成：
审核：
表单编号：**/QP-012-F01
79
是否有在过线时对高光亮面和白色产品提供必 要的防护措施，如海绵垫等？
80
印刷线是否干净整洁、无杂物？
81
周边除物料区是否干净整洁并保持畅通？
82
模具存放是否符合要求（防锈、防倒）？
83
模具点检保养是否按照要求和计划完成？
内部质量稽核检查表
支持文件
服务管制作业程序输出
1异常报告书
2顾客满意度
3邮件和技术通报
料处理
3目标统计表:
支持文件：
数据分析管制程序7质量体系改进的需求输出：
1各部门周报
2各部门月报
3客户变更要求输出
1异常报告书二查输入输出输入
1顾客一切投诉
6外部供方的绩效
7质量管理体系改进的需求输出：3质量体系的绩效和有效性
4策划是否得到有效实施
5针对风险和机遇所采取措施
三查KPI
四查人员能力
管理评审程序输出：
1改进建议
2资源需求
1黄色标示2红色标示3QC印章4白色标签1待处理品2不良品
3检验完成品输出
1待处理品2不良品品，检验完成品，不良品的标签，检验状态，各两个样本三查KPI
四查人员能力
5QC首（末）检验记录表6出货检验记录表
7FQC检验单
8产品送验单输出：
1.进料验收报告表
2.品质异常报告
3.进料检验单
1异常报告书2邮件
支持文件2客户信息及知识产权3供应商财产
输出：
输出：
1进料验收报告表2品质异常联络单输入：
1.采购订单
2.免检材料一览表。
内部品质稽核查检表
注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A注:稽核结果: 若属不符合事项,在“NO”栏中以“√”表示若属符合项,在“YES”栏中以“√”表示若不适用部份,则在”YES”栏中以“/”表示KH-FM-GM-005A。
工厂内部稽核查检表
文件管制 作業程序 4.2.3文件控制
1.文件是否保持清晰、易於識別?是否易於取得? 結果:
(DQS-ZZ05-01) 2.文件的版次是否能夠得以識別?文件的編碼是否正確? 結果:
1.品質記錄是否得以保存?且保管、收集、作廢、銷毀是否由負責單位指定專人負責?
結果: 品質記錄管制作 2. 品質記錄是否保持清晰， 易於識別和查找? 業程序 (DQS-ZZ16-01) 結果: 4.2.4記錄控制 3.品質記錄是否依照保管期限妥為保管? 結果:
進料檢驗作業辦法 結果: (DQS-ZZ10-02) 8.2.3、 8.2.4 過程、產 2.倉庫是否依據收料單據進行物料點收並列印進貨驗收單轉IQC檢驗?(倉庫) 品的監視與測量
結果:
3.採購之物料是否經零件承認作業後方進行交易?如因特特需求，彈性期限是否符合規定?
采購作業程序 結果: (DQS-ZZ06-01) 4.供方物料發生品質問題時，是否協助跟催供方進行品質異常對策改善? 7.4采購
結果:
5.訂單發出時是否明確交期?交期管理工作是否得以實施?
結果: 6.采購過程所產生所有文件表單等資料是否有做妥善保管?是否有簽訂相應契約書? 結果: 1.在規定時機，是否有對供應商實施評鑑工作?是否協調相關單位組成評鑑小組? 結果:
送樣流程管制作業辦 結果: 法 (DQS-ZZ03-02) 7.2與顧客有關的過程 2.制作樣品之材料為新零件，客戶承認樣品後，采購是否要求開發/工程單位進行零件承認作業?
結果:
1.是否對銷貨退回品進行數量清點及標示隔離工作?並依據品管判定結果辦理退貨入庫及建檔?(倉庫) 銷貨退回處理 作業 結果: 辦法 (DQS-ZZ1902) 7.2與顧客有關 2.是否對客戶銷退品進行庫存清點?並安排重工與重驗工作?(生管) 的過程
内部稽核检查表
内部稽核检查表稽核部门: 稽核日期:
审核内容依据
条款
稽核记录
稽核
结论
核准：稽核组长：被稽核部门：稽核员:
年度稽核计划表
月份
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 类别
内部稽核
管理评审
备注
内部稽核不符合报告
不符合项种类：□主要□次要□建议观察
稽核部门表单编号
稽核人员稽核日期
不符合项叙述：
不符合ISO13485：条款；
权责单位/代表：日期：稽核组长：日期：
原因分析：
权责单位/代表：日期：矫正及预防措施：（权责单位填报）
权责单位/代表：日期：
效果验证：
□可结案（描述验证情况）
□未执行□验证无效（下次预计完成日期：）
□依新对策执行
对策描述及验证
验证人员：稽核组长：日期：管理代表：稽核组长：
内部稽核总结报告
审核目的
审核范围
审核时间
审核依据
审核小组
组长：
成员：
不符合情况描述：
本次审核不合格项分布表如下:
责任部
门
合计涉及条款
合计
不合格分析：。
05内部品质稽核检查表(厂务部-人事) OK
稽核日期：2008-6-26页次：1/3
受稽核
部门
人事总务部
稽核组长
潘晓酉
稽核员
方龙祥张安彬
稽核依据：质量管理体系文件、
合同、有关法规、ISO
序号
条款号
检查项目
判定
说明
OK
NO
1
5.5.1
工作职责？
√
△1：人员需求的招聘，人员资料的建立, 2：对新进厂人员的培训、考核；
3：在职人员教育训练和策划，编订培训计划4：组织/监督各部门执行计划
中的培训5：各部门教育训练记录的归档整理6：工作环境“5S”，消防
安全的管理、考核7：员工劳保的执行工时的考核8.公用设施的维护管理.
2
5.4.1/8.4
质量目标/数据分析？
√
△本部门目标：员工培训合格率≧95%，统计结果为：4月=100%，5月=100%。
3
6.2
人力资源？
√
△新进厂人员培训：1、查2008.2.26新进厂的员工张洪，人事有对其进行
受稽核部门确认:稽核组长:记录:QF-GM-004A
内部审核检查表
稽核日期：2008-6-26页次：2/3
受稽核
部门
人事总务部
稽核组长
潘晓酉
稽核员
方龙祥张安彬
稽核依据：质量管理体系文件、
合同、有关法规、ISO
序号
条款号
检查项目
判定
说明
OK
NO
员任职要求一览表》WI-X-002。
√
2、查人事2007年2月上旬有对品质部之品检员陈小艳进行QC专业技能考
核鉴定及有记录于“员工任职技能鉴定表”中.
内部品质稽核查检表(Internal-Audit-Check-List)1
受核部門﹕稽核人﹕受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕。
内部品质稽核查检表
有限公司内部品质稽核查检表稽核时间: 2006年 11 月 21 日 表单编号:FM-015-03a受稽核部门总经理/管理者代表稽 核 员曾友华结 果检 查 内 容标准依据及编号OK 主次观对应CAR 编号说 明1、公司有否制订品质目标？ 5.1V QM-001已制定公司总目标及部门分目标。
2、品质目标是否可以量测？ 5.4V 顾客投诉每月不超过2次。
3、量测方法如何予以体现？ 5.4V 在目标评审记录中体现。
4、有否在相关层级进行目标展示？ 5.4V 各部门均有目标设定。
5、有否对品质目标进行评审？ 5.6V 查9、10月有目标评审记录。
6、客户规定的要求有否予以实现？ 5.5V QP-011已规定，并实现。
7、客户抱怨如何处理？ 5.2V QP-008已规定。
8、公司有否制定质量方针？5.1V 质量方针：成信为本 持续改进群策群力 顾客满意9、有否制定可持续改进政策？5.3V QP-008已规定。
10、有关品质方面的职责是否明确及资源提供是否充分：5.1/6.1V QM-001附件已规定。
11、各部门职责是否明确？ 5.5V QM-001已制定，岗位职责卡已明确12、有否制定品质手册及包含范围？ 4.2.2V QM-001已规定。
13、是否进行内审并提出改进措施？8.2.2V 14、是否进行管理评审？5.6V有限公司内部品质稽核查检表稽核时间: 2006年 11 月 21日 表单编号:FM-015-03a受稽核部门文控中心稽 核 员曾友华结果检 查 内 容标准依据及编号OK 主次观对应CAR 编号说 明1、文件的制定、修订、废止是否得到审查、审核？4.2.3V QM-001已由总经理审批。
2、文件控制是否形成书面化文件？ 4.2.3V QP-001制定并发行。
3、文件的变更能否得到识别？V暂无变更4、文件的发行、回收作业是否有控制？是如何识别的？4.2.3V 查一、二、三阶文件均有控制。
5、文件销毁是否得到控制？是如何识别的？ 4.2.3V 暂无文件销毁6、外来文件如何识别？其资料是否得到管制？ 4.2.4V 查已盖“外来文件审核章”。
内 部 品 质 稽 核 查 检 表
被稽核章節﹕4.1一般要求頁次﹕ 1/1
被稽核章節﹕4.2文件要求頁次﹕ 1 / 2
被稽核章節﹕4.2文件要求頁次﹕ 2 / 2
被稽核章節﹕ 5 管理責任頁次﹕1/2
被稽核章節﹕5 管理責任頁次﹕ 2 / 2
被稽核章節﹕ 6 資源管理頁次﹕ 1/1
被稽核章節﹕ 7.1產品實現的規劃頁次﹕1/1
被稽核章節﹕ 7.2 與客戶有關的流程頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.3設計與開發頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.4採購頁次﹕1/1
被稽核章節﹕ 7.5.1生產與服務提供之管制頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.5.3鑒別與追溯性頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.5.4客戶財產頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.5.5產品防護頁次﹕ 1/1
被稽核章節﹕7.6監督與量測設備之管製頁次﹕1/2
被稽核章節﹕7.6監督與量測設備之管製頁次﹕2/2
被稽核章節﹕8量測分析與改善頁次﹕ 1/1
被稽核章節﹕8.2.1客戶滿意頁次﹕ 1 /1
稽核章節﹕8.2.2 內部稽核頁次﹕ 1 / 1
被稽核章節﹕8.2.3流程的監督與量測頁次﹕1 / 1
被稽核章節﹕ 8.2.4產品的監督與量測頁次﹕ 1/ 2
被稽核章節﹕ 8.2.4產品的監督與量測頁次﹕ 2/2
稽核章節﹕8.3 不合格品的管制頁次﹕ /
被稽核章節﹕8.4資料分析(統計技術) 頁次﹕ /
被稽核章節﹕8.5改善頁次﹕ /。
内部质量稽核查检表
文件名称﹕内部质量稽核程序
NO
稽核项目内容
1
内部稽核组长或人员是否受过内部稽核培训或持有合格证 者?
条款
建议事单位的业务无关？
COP802之6.1.2
3
是否于每年十二月底拟定"__年度内部质量/HSF稽核计划 书"由总经理核准后实施?
4
稽核前一周﹐稽核组长是否作成"内部质量/HSF稽核行程 通知单"核准后发至各受稽单位及稽核人员?
5 内部稽核时﹐是否有相关主管陪同各项稽核作业?
COP802之6.3.2 COP802之6.3.3 COP802之6.3.5
6
内部稽核人员稽核后是否作成"内部质量/HSF稽核报告"交 受稽核单位主管签名确认?
COP802之6.3.6
7
各受稽单位是否结束内稽后三天内提出"ISO 9001 /QC080000内部稽核缺点改善对策计划"?
COP802之6.4.1
稽核人员是否依受稽单位提出之改善内容确认﹐并于"ISO 8 9001/QC080000内部稽核缺点改善对策计划"内"确认者"与
"覆盖效果"栏签章判定?
COP802之6.4..3
9 内部稽核结果是否作为管理审查会议中之检村项目?
COP802之6.5
公司质量体系内部稽查表样板
6.2 4.4.2
教育训练管制程序
*是否有对本部员工进行一定的的环保意识培训？询问3-5名员 48 工是否了解公司环境管理政策，是否懂得工作中的一些节能措
施或废弃物分类？
版次：1.0
*評為NG的時候，須將其理由填入驗証結果的評述欄里。
4/7
验证结果的评述 文件編號:QT-MG-009
质量管理体系稽核查检表
稽核日期：
部 ISO标准条款 门 9001 14001
程序手册
4.2 4.4.4
管理手册
6.2.2 4.4.2 总 务 课
4.2 4.4.5
教育训练管制程序 文件控制程序
编号
稽核要点
管制编号：
评价分数 OK NG NA
49 *总务课有否对教育训练建立一套书面程序文件并？
50 *组织是否对新进厂人员进行培训并对其能力进行评估?
*业务课有否对员工的环境意识的进行培训？是否了解公司环境 12 政策，是否懂得废弃物分类？员工是否懂得工作中的一些节能
措施？是否有编制教育训练计划，按计划实施并保持记录？
版次：1.0
*評為NG的時候，須將其理由填入驗証結果的評述欄里。
1/7
验证结果的评述 文件編號:QT-MG-009
质量管理体系稽核查检表
13
*客户反馈的信息是否在组织内部得到有效运行，客户反应环境 信息是否按照程序文件要求进行传达﹔
客户满意度管制程序 14 *业务课是否有定期对客户进行满意度调查﹔
4.4.3
客户满意度管制程序
15
*是否对客户满意度调查的结果进行统计和分析？对于客户不满 意项是否有相应的原因分析和纠正措施？
7.6
监视和测量装置控制程 序
内部品质稽核查检表
年度： 2008
被稽核部门： 品管部
编号：002
序号
稽核内容
审核结果
4.2.3 1) 对质量管理体系所要求的文件有否进行控制？ 有进行受控
2)文件评审及批准程序的权限是否明确且得到了 维持执行?
查看程序文件确认OK
3)文件收发作业程序是否明确且得到了维持执行? 文件收发记录
4)文件保存/销毁/管理规定是否明确且得到了维持 执行?
矫正与预防措施程序
52)纠正措施的处理权责有无明确且得到执行? 矫正与预防措施程序
53)对策是否有追踪确认?
抽查制程纠正措施报告，在制程异常单上有追踪
54)确立改善效果,有无进行作业变更或将其标准 查验客户台达6月10日投诉8D报告，要求修改作业指导
化?
书，查看作业指导书有进行修改。
55)纠正措施的相关资料有无呈交管理评审?
管理评审报告
8.5.3 56)预防措施的处理权责有无明确且得到执行? 矫正与预防措施程序
57)预防措施的处理过程是否周全(可涵盖从问题 的发生至问题的再发防止)?
矫正与预防措施程序
58)对策是否有追踪确认?
抽查制程纠正措施报告，在制程异常单上有追踪
59)确立改善效果,有无进行作业变更或将其标准 查验客户台达6月10日投诉8D报告，要求修改作业指导
不合格品管制程序
47）客户退货产品的处理流程是否明确？ 8.4 48)在各阶段有否使用适当的统计技术?
客户退货的产品处理流程不明确 资料分析应用管制程序
缺失项
49) 是否定期检讨有关的统计资料?
品质周报பைடு நூலகம்月报
50)供应商的交货能力与质量状况是否进行分析? 供应商月报
内部检查表-品质部门
抽查1~2台测试仪器，确认：
a.使用与维护保养记录；
b.校准记录
记录
记录
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
抽查1~2台计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
2.对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
1.询问管理者代表，对于不良事件、忠告性通知以及召回等活动的处置方式与流程。
c.当采取纠正和预防措施后，引起文件的更改是否进行记录。
记录
记录
查阅2~3份纠正预防措施记录。
确认：记录是否表明实施纠正措施的效果及跟踪情况
记录
记录
16
8.2.3
向监管机构报告
820.198
*11.2.1
*11.5.1
1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录
检验人员是否有检验规范/作业指导书；
检验人员是否按检验规范/作业指导书执行监视和测量；
记录
记录
d产品留样观察
查看留样管理规定，实际抽查一到两个批次的样品，看是否有按要求进行留样
记录
记录
项次
引用标准条款
检查内容
审核方法
事实记录
结论
ISO13485
CFR820
GMP
13
8.3
不合格品控制
820.90
10.1.1
公司质量目标/部门质量目标
1.询问部门负责人公司质量目标及理解；
质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
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稽核员
方龙祥张安彬
稽核依据：质量管理体系文件、
合同、有关法规、ISO
序号
条款号
检查项目
判定
说明
OK
NO
√
△查公司建立的质量管理体系文件《质量手册》、《文件控制程序》等一
二级文件，有依要求分发到副总经理、品质部等相关部门，并有记录于“文
件分发回收记录表”中。
√
△查公司建立的各部门相关三级文件《物料检验标准》、《作业指导书》等有经
√
△查公司编订的《质量手册》RL-QM-01，有经公司的副总经理(最高管理者)
批准.
√
△《文件控制程序》RL-QP-01经管理代表审核、副总经理批准在使用。
受稽核部门确认：稽核组长：记录：QF-GM-004A
内部品质稽核检查表
稽核日期：2008-6-26页次：2/3
受稽核
部门
人事总务部-文控
稽核组长
内部品质稽核检查表
稽核日期：2008-6-26页次：1/3
受稽核
部门
人事总务部-文控
稽核组长
潘晓酉
稽核员
方龙祥张安彬
稽核依据：质量管理体系文件、
合同、有关法规、ISO
序号
条款号
检查项目
判定
说明
OK
NO
1
5.5.1
工作职责?
√
△质量管理体系文件的收集、受控分发、归档管理。
△质量管理体系文件的修订、分发、回收、销毁。
登记一览表中且存放在各相关部门的文件均为最新版本
内部品质稽核检查表
稽核日期：2008-6-26页次：3/3
受稽核
部门
人事总务部-文控
稽核组长
潘晓酉
稽核员
方龙祥张安彬
稽核依据：质量管理体系文件、
合同、有关法规、ISO序号 Nhomakorabea条款号
检查项目
判定
说明
OK
NO
4
4.2.4
质量记录控制？
√
△查文控有收集各在用的相应记录/表格纳入质量记录管理，有对其进行编号
编版本号。
相关权责人员签核确认。并有对应分发的品管部、生产部并有记录于“文件
分发/回收记录表”。
√
△查公司建立的一、二、三级文件有纳入“文件最新版本一览表”中管理。
√
△查《QC工程图》有纳入“文件最新版本一览表”中管理。
√
△查文控有对生产部编制的《作业指导书》等三级文件纳文控进行控制。
√
△外来文件管理：查文控有将《玩具相关法律法规》、《劳动法规》等外来文件
△质量记录的搜集归档管理。
△外来文件的搜集、接收、登记、分发、回收管理。
2
4.2.1
文件类型？
√
△质量体系文件的分类：一级(质量手册)、二级(程序文件)、
三级(作业指导书)、 四级(表 格)。
3
4.2.3
文件控制？
√
△文件控制的流程：文件制订、修订--评审--批准--编号--受控分发
/回收旧文件--使用--归档整理。