化工行业审核作业指导书

的准则和方法；
找证据、验证其有效性。
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 （5）建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表。
过程的运作和监视；
（6）获取必要的信息，以支持这些过程的运作和监视。
e) 测量、监视和分析这些过程；
（7）对过程进行测量、监控和分析、通过监视、测量和分析这些过程及
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的 其结果、收集和分析数据。
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 1．在审核质量目标时，应了解质量目标制定的基础，各部门、各层次的 质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容 目标是否可测量，并且确保能实现组织总的质量目标； （见 7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方 2．各部门、各层次是否定期评定质量目标实现情况；
实用文档
前
言
本实施指南提供了以化学品制造业中的二醋酸纤维的工艺特点，结合 ISO/FDIS9001:2000 标准的要求编制的，用于指导和提示审核员实施该行业的 2000 标准的现场审核活动。
本实施指南编写时，ISO/FDIS9001:2000 标准尚未正式发布，作者是按照 ISO/DIS9001:2000 标准编写的，当 ISO/FDIS9001:2000 标准发布后，对该实施指 南进行了修改，并重新批准、发布。 1．目的
用于指导和提高审核员实施该行业 2000 标准的现场审核能力。
2．范围 本实施指南适用于化学品生产企业实施 ISO/FDIS9001:2000 标准质量管理体
系的现场审核。
3．行业代表的工艺 以二醋酸纤维生产为例（如下图）
文案大全
实用文档 文案大全
实用文档
为了便于说明，将复杂的流程概括如下简单的过程：
预处理 配料 制浆 纺丝 干燥
1) 辅助流程
有些工厂除主要的工艺流程外，还有部分辅助流程。如酸液的回收三
废的处理等。
以醋酸丙酮回收为例：
回收液 浓缩
去杂质 其它
按要求配比
回用
以废水处理为例：
废水 除油 除有毒污染物
酸碱中和 沉淀净化
排放
文案大全
实用文档
4．质量管理体系要求审核实施指南 化工行业的企业实施 ISO9001：2000 标准时应结合企业行业的特点和基本生产过程进行，也可参照 ISO9004：2000 标准（质量管理体系－业绩改
5．3 质量方针 最高管理者应确保质量方针：
质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关的，组织的总的意图和
a) 与组织的宗旨相适应；
方向，并以书面的方式明确规定：
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性 （1）与组织的宗旨相适应；
的承诺；
（2）对质量管理体系的持续改进作出承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
当本标准的任何要求由于组织及其产Baidu Nhomakorabea的特点 据其工艺特点，考虑删减，一般情况下，可删减 7.5.4 条款。
而不适用时，可以考虑进行删减。
对于该生产过程中只是简单的规格、配方的更改，可考虑删减 7.3，
除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满 而其中的设计更改可按 7.1 条款加以控制。
足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的
组织应：
组织中的应用；
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中 （2）确定这些过程的顺序，以及过程之间的接口，如合同处理过程、生
的应用（见 1.2）；
产运作过程、持续改进过程……及他们之间的相互关系。
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
（3）明确使用的资源，职责并确定过程的程序。
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需 （4）对已确定为保证这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，寻
用；
c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。
4．2．3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记 4．2．3 文件控制
录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要求 对质量管理体系所要求的文件均应控制，包括特殊类型的文件、质
进行控制。
量记录：
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的 （1）文件控制程序，应包括对文件的发布、评审、修改、批准、使用状
c）本标准所要求的形成文件的程序；
文件控制程序，质量记录控制程序、不合格控制程序、内部审核程
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的 序、纠正措施和预防措施程序（该程序可分开，也可以合并为一个程序），
文件；
另外，根据组织的实际情况，可以增加程序的数量。
e）本标准所要求的质量记录（见 4.2.4）。
控制。
5 5． 1
管理职责 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量 本条强调了最高管理者在开发和改进质量管理体系的过程中负有重
管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证 要职责，在审核中应要求最高管理者提供证据来证实其作出的承诺：
据：
（1）以各种方式向组织内部各级人员传达顾客和法律法规要求的重要
进指南）。现提出 ISO9001：2000 标准的审核实施指南，以对照表的形式表述。
章节号 1．2
标题 应用
ISO9001：2000 标准要求
实
施
指
南
本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各 化学制品的种类繁多，很难用一种通用的流程加以描述，特别是有机
种类型，不同规模和提供不同产品的组织。
化学制品的生产过程更为复杂，以二醋酸纤维丝束的工艺流程为例，可根
管理体系中加以识别。
文案大全
实用文档
章节号 4．2 4．2．1
标题 要求 总则
ISO9001：2000 标准要求
实
施
指
南
质量管理体系文件应包括：
组织的质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；
（1）质量手册（质量方针和质量目标不一定放在手册中）
b) 质量手册；
（2）应至少包括标准中要求的六个程序：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 性；
b) 制定质量方针；
（2）制订质量方针和质量目标，明确企业发展方向和意图；
c) 确保质量目标的制定；
（3）按规定的时间间隔进行管理评审
d) 进行管理评审；
（4）为满足产品、体系和过程的要求，提供所需的资源
e) 确保资源的获得。
5．2
以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要 （1）本条对最高管理者在这方面的职责提出了要求；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
（5）作废文件的管理；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
（6）对所用的电子媒体信息，包括软件也要予以控制。
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作
废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4．2．4 质量记录的 应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要 1．编制质量记录控制程序
控制：
态等方面进行控制；
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； （2）必要时对文件进行评审，审核时注意文件是否评审过，何时评审、
b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准； 更新时，是否再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； （3）文件应保持清晰，易于识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； （4）外来文件包括标准、法律、法规；
实
施
指
南
4．2．2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
质量手册的内容应包括
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 （1）删减的细节与合理性；
理性（见 1.2）；
（2）编制的程序或对其引用；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 （3）质量管理体系过程的相互的表述。
求得到确定并予以满足（见 7.2.1 和 8.2.1）。
（2）理解顾客的要求和期望，并转化为可实施的要求；
（3）使顾客的要求得到满足，审核时应注意对上述要求所作出的规定以
文案大全
章节号 标 题
ISO9001：2000 标准要求
实用文档
实
施
指
南
及各种活动中所形成的证据。如提供给烟厂的丝束，顾客是否满意，是 否对用户投诉和满意度进行统计分析，产品是否在不断改进
要求，否则不能声称符合本标准。
文案大全
ISO9001：2000
实
施
指
南
实用文档
章节号 标 题
标准要求
4 质量管理体系
4．1
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成 对于二醋酸纤维生产企业在建立质量管理体系时，首先应：
文件，加以实施和保持，并持续改进。
（1）识别顾客和法规要求及以该组织的质量管理体系所需的过程及其在
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和 1．负责建立、实施和保持质量体系；
保持；
2．向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改 3．确保提高对顾客要求的意识；
进的需求；
4．就管理体系有关事宜的外部联络。
c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
（3）组织为确保过程的有效运作和控制、可制定所需的文件，这些文件
注：
可以是书面的，也可以是其他方式，审核员审核文件时不能强求组织应
1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建 有那些文件，而应识别那些文件是必须的，文件的详略程度取决于：
立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
a)组织的规模和活动的类型；
核时，应注重各岗位的职责的落实，包括各类人员是否都清楚自己的职
文案大全
章节号 标 题
ISO9001：2000 标准要求
实用文档
责和权限。
实
施
指
南
5．5．2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他 管理者可在组织内指定一名管理人员作为管理者代表，除他自身的
方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 职责外，还应规定以下职责：
策划 a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 制定方针、目标、确定职责、配备必要资源等。策划的结果应形成文件，
条款 4.1 的要求。
这些文件通常是质量管理体系文件。包括质量计划。
b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保 2．当存在的质量管理体系进行更改时，应确保质量管理体系始终适合其
现场审核时，应了解管理者代表的能力并检查他与承担其他职责之
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有 间，有无利益冲突；了解其在建立体系、保持体系中的管理、监控、评
关事宜的外部联络。
持质量管理体系的完整性。
当时所处的环境。
现场审查时应注意策划结果应具有可操作性和适合性。
5．5 职责、权限和
沟通
5．5．1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系 要求组织明确其架构，使组织内部的人员都了解本岗位以及与其相关部
得到规定和沟通。
门、岗位的职责、权限和相互关系，以确保各过程得以有效地控制，审
控制 求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识 2．程序中要明确质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置
文案大全
实用文档
章节号 标 题
ISO9001：2000 标准要求
实
施
指
南
别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录 等控制要求；
的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的 3．质量记录应按照文件的控制要求进行。
文案大全
ISO9001：2000
章节号 标 题
标准要求
针保持一致。
实用文档
实
施
指
南
3．查找有关质量目标的文件及其实施的效果的统计。 化工企业的安全生产和直接的产品质量目标是促进持续改进的因
素，应与质量方针保持一致
5．4．2 质量管理体系 最高管理者应确保：
1．最高管理者是质量体系的主要策划者，策划的内容包括建立管理体系，
（3）质量方针应就目标的建立提供基础，并为评价质量目标提供依据；
d) 在组织内得到沟通和理解；
（4）组织内部各适当层次员工都能理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
（5）定期对方针的适宜性进行评审，审核时应跟踪质量方针的实施，包
括采用的培训、会议等方式进行的宣传活动。
5．4 5．4．1
策划 质量目标
2．不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于： b)过程及相互作用的复杂程度；
a) 组织的规模和活动的类型；
c)人员的能力。
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
（4）标准要求的质量记录
c) 人员的能力。
3．文件可采用任何形式或类型的媒体。
文案大全
实用文档
章节号 标 题
ISO9001：2000 标准要求
结果和对这些过程的持续改进。
（8）评价过程的有效性。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
（9）确定防止不合格发生和进一步改进措施。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管 （10）实施措施并评价改进效果。
理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针
对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应
确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量