洁净区空气净化系统验证方案

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洁净工作区臭氧消毒效果验证方案

在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。

为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。

验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。

本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。

4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。

在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。

如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。

5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。

若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员批准后，重新启动验证。

若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。

6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求：万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。

7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。

GMP洁净车间空气净化系统验证方案

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。

新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。

本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。

1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。

针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。

2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。

3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。

仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。

该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。

二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。

1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。

检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

空气净化系统再验证方案

空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。

1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。

1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。

1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。

1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。

空气净化系统再验证方案

车间空气净化系统再验证方案1、车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述:制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000riVh ,生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。

制剂车间空调净化系统为制剂车间432肘洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。

流程如下：2、验证目的：2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能问进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。

为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。

3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。

3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。

3.2.1.4.负责验证报告的审批。

3.2.1.5.负责发放验证证书。

3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。

3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。

3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。

3.2.3.2.收集各项验证试验记录。

3.2.3.3.起草验证报告。

3.2.4空调操作工职责：负责设施的活洗、消蠹、操作。

4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件，资料仪器，仪表设备设施。

4.1.1空气净化系统所需文件：4.1.2测试用仪器仪表:4.1.3空气净化系统验证所用设施4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准4.3验证内容4.3.1检查确认4.3.2运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。

空气净化系统验证方案

空⽓净化系统验证⽅案⽬的：通过对空⽓净化系统进⾏验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运⾏且保证各项指标能达到设计标准。

适⽤围：适⽤于⽣产车间（三）提取⽣产线的空⽓净化系统运⾏消毒的验证过程及评估。

依据：《药品⽣产质量管理规（2010年修订）》、《药品⽣产验证指南（2003）》、设备说明书、空⽓净化系统相应标准操作⽂件。

容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》。

1.2由设备验证⼩组执⾏本验证⽅案。

2. 概述2.1空⽓净化系统概述⽣产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空⽓净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等⼏个主要部分。

本空⽓净化系统采⽤组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发⽣器、⾼效过滤器送⾄洁净区，⽓流组织顶送下侧回风或排风。

药品⽣产中使⽤空⽓洁净技术，是要控制室空⽓悬浮粒⼦数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室⽣产环境的空⽓洁净度符合GMP及⼯艺要求，从⽽确保产品质量，为达到上述⽬的，采取了以下措施：2.1.1空⽓滤过：利⽤初效、中效、⾼效滤过器将空⽓中的微粒和微⽣物滤除，得到洁净空⽓。

2.1.2正压控制：使室空⽓维持⼀定正压，防⽌污染物侵⼊洁净室。

2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。

2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进⾏加湿使洁净区相对湿度符合要求。

2.2空⽓净化系统⽰意图2.3空调机组简介2.4为确保空⽓净化质量达到⽣产要求，待⼚房设施安装结束，使⽤的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空⽓净化系统进⾏验证，验证项⽬包括空⽓净化系统的预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认及空调系统的监控和空⽓净化系统的⽇常监测。

3. 预确认3.1⽬的：通过对空⽓净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适⽤性的审查，确认空⽓净化系统⼯艺布局及空调机组能否满⾜GMP及⼯艺要求。

洁净厂房空气净化系统验证方案（DOC36页）

洁净厂房空气净化系统验证方案（DOC36页）洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。

责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组----负责再验证方案的批准。

---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

--- 负责再验证数据及结果的审核。

--- 负责再验证报告的审批。

---- 负责发放验证证书。

--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。

设备部---- 负责制定验证方案和组织组织实施。

---- 负责建立设备档案。

---- 负责仪器、仪表的校正。

---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。

---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。

质量部---- 负责验证方案和报告的审核。

---- 负责洁净厂房洁净度的监测。

生产部---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。

---- 负责配合设备部完成验证工作。

1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。

2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。

1.1相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。

洁净间空调净化系统再验证方案

Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。

净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。

2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。

3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。

无菌医疗器械空气净化系统再验证方案

无菌医疗器械空气净化系统再验证方案（输液器车间）1.验证目的和范围1.1.我公司为了确保生产车间空气净化系统的安装、运行、性能符合《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，对本系统进行验证并特此制定本验证方案。

本方案规定了该系统的安装、运行和性能验证范围、方法、文件和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化系统的安装、运行、性能以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定。

1.2.本方案适用于生产车间空气净化系统的安装、运行和性能确认。

安装确认是对该系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施和控制系统的测试检查；性能确认是在运行状态下，对洁净区内悬浮粒子、温湿度、静压差、沉降菌进行测试检查。

1.3.本方案及结果为确认空气净化系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，所有仪器、仪表是否已经校验，以及操作、运行、维修、保养的净化系统是否完备。

1.4.本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机及服务设施配套的管道阀门等。

本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。

.对所用的温湿度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。

2.系统概述2.1.生产车间洁净厂房面积为1200㎡，均为10万级洁净区。

2.2.生产车间洁净区域的空气净化系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。

2.3.送风空调机组（2号）安装于净化控制中心，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3，导热系数≤0.042W/M.K，抗压强度≥0.8N/㎜2，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-5N015，送风量为10000ｍ3/h，额定供冷20KW，额定供热50KW，余压为950Pａ，功率为80KW，用于一车间洁净区域空气净化系统。

空气净化系统清洁验证方案

空气净化系统清洁验证方案空气净化系统清洁验证方案验证编号:验证方案制定部门：签名：日期：工程部：生产部：质控部：验证方案批准：总经理：质控部经理：1、概述：粉散剂车间生产环境为一般控制区，取样车、口服液车间洁净室净化级别为十万级，水针车间净化级别为十万级和万级，化验室洁净室净化级别为十万级和万级和局部百级。

药品生产和检验环境直接影响药品质量，根据GMP要求，要认真按清洁规程，每天生产后进行日常消毒，维护保养后或定期进行彻底消毒，一年进行一次彻底清洁消毒。

2、验证目的：设备清洁验证是采用理、化学和微生物检测方法来检测空气净化系统按设备清洁规程清洁后，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

确认该空气净化系统按规定的清洁程序清洁后，使用该系统时没有清洁过程所带来污染的风险，确保洁净室符合要求。

3、设备清洁规程：3.1空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。

拆下初效过滤器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小时，用清水冲净，凉干装好。

同样程序完成中效过滤器的清洗。

注意，初中效过滤器不能混淆。

初、中效过滤器一般重复使用一次，需更新。

清洁除尘一般在停风机后，打开初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。

然后，对中效过滤器进行同样的清洁过程。

对新风进口每周清洁一次。

高效过滤器按要求—年更换一次，以保证达到规定要求。

高效过滤器在出现下列任何一种情况时应立即更换：气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时；全部过滤器的阻力超过风机能力时；高效过滤器出现无法修补的泄漏时。

更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只允许在安装时就地启封。

高效过滤器更换后，需重新打胶密封。

3.2 高效过滤器每年检漏一次。

3.3 风管每年清洁一次，清洁时间与更换高效过滤器同时进行。

3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。

洁净区环境自浄验证

空调系统自浄时间验证方案编制：日期：审批：日期：批准：日期：目录1、引言 (2)1.1概述 (2)1.2洁净区主要控制项目及参数 (3)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)洁净区生产车间 (4)4、验证小组成员及职责 (4)5、验证内容： (4)5.2仪器仪表的校验 (5)5.3沉降菌检测方法： (5)5.4空气消毒频率及周期确认： (6)6、质量记录 (7)附件1：沉降菌测试结果记录 (7)附件2：空调自浄时间记录表 (7)1、引言1.1概述1.1.1本公司洁净车间是XXXXX产品成品生产车间，按规范要求对生产环境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。

本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。

1.1.2本系统具有以下几个特征1.1.2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。

1.1.2.2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿；1.1.2.3为预防交差污染，系统为独立循环。

各区域洁净级别如下：1.2洁净区主要控制项目及参数监测项目技术要求监测方法监测频次温度18～28℃GB50591-20101次/班湿度45—65%1次/班换气次数十万级≥15次/小时1次/月静压差≥5Pa(不同洁净级别洁净室（区）之间)1次/月≥10Pa（洁净室（区）与室外）≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））尘埃粒子≥0.5um≥5umGB/T16292—20101次/季十万级≤3500000个/m3≤20000个/m3沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294—20101次/周2、验证目的对生产区域进行尘埃粒子、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。

洁净区空调验证方案

生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1.概述2.目的3.对象和范围4。

确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容7.1设计确认7.2安装确认7。

3运行确认7。

4性能确认8。

再验证周期9。

确认与验证结果评定、偏差分析与结论10。

确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12。

偏差与变更处理则13。

附件1.概述1。

1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。

净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组;洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外;空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送.并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求.1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

1。

3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1。

4基本情况1。

4。

1 直接蒸发式空调机组直接蒸发式空调机组㎡。

净化区房间面积见下表:2。

1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP 规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。

2。

2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

3。

确认与验证对象、范围：3。

1 本次确认与验证对象:质控室净化空调系统.3。

2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。

4。

确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。

洁净区空调净化系统不连续运行验证方案

5.验证记录附表 1：验证培训记录附表 2：验证中所用到的仪器设备和计量器具校准检查记录附表 3：洁净室(区)尘埃粒子、换气次数、沉降菌、温湿度、压差检测记录 6.验证结论
根据以上检验数据，我们可以得出： 7.再验证
洁净区进行改造、空调净化系统进行更换或消毒、清洁方式改变时需要重新进行验证。
文件编号：
验证方案
版号：
文件名称: 洁净区空调净化系统不连续运行验证方案
生效日期：2018 年 03 月 06 日页码：第 1 页共 2 页
1.验证目的为确认洁净区空调净化系统不连续运行而重新启用后洁净区环境参数仍满足环境要
求，特进行此次验证，防止空气对产品造成污染，以保证生产出质量合格、稳定的产品。
根据公司实际生产情况，洁净区空调净化系统在每天工作结束后关闭，第二天上班前开启臭氧消毒半小时，为验证洁净区空调净化系统不连续运行时重启后消毒环境仍然满足要求，采用环境检测方式进行，其中包括尘埃粒子、换气次数、微生物动态监测、温湿度、压差的检测。 4.2 验证前准备 4.2.1 验证人员的培训：验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表 1。 4.2.2 验证用仪器设备和计量器具的校准：验证中所用到的设备应完好，计量器具均需校正合格，具体检查记录见附表 2 时间分别为： 4.3.2 测试方法
验证方案
版号：
文件名称: 洁净区空调净化系统不连续运行验证方案
生效日期：2018 年 03 月 06 日页码：第 2 页共 2 页
按照文件规定正常消毒与生产，人员在洁净区操作间生产操作时，按照《沉降菌检验规程》（Q/HD• TC6.4-01-2017）、《洁净车间环境检测规程》（Q/HD• TC6.4-02-2017）。对洁净区悬浮粒子、换气次数、沉降菌、温湿度、压差进行动态监测。 4.4.3 可接受标准 4.4.3.1 洁净区环境检测接受限度

洁净区空调验证方案

生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1、概述2、目得3、对象与范围4、确认与验证计划5、系统风险评估6、职责7、验证内容7、1设计确认7、2安装确认7、3运行确认7、4性能确认8、再验证周期9、确认与验证结果评定、偏差分析与结论10、确认与验证报告得出具11、确认与验证证书得签发12、偏差与变更处理则13、附件1、概述1、1我公司得生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）得要求与《中国药典》（2010版）得要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。

净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统得加热与制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。

并且通过对空调系统内各区域得送风、回风大小得调节，使生产结洁净区能间达到规定得要求。

1、2空调净化系统由送风管道、回风管道与分体式空调机组组成。

1、3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1、4基本情况1、4、1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号BSC2019AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号风量31000m3/h 出厂日期2014年 02月生产厂家安装完成日期2014年 03月直接蒸发式空调机组8㎡。

净化区房间面积见下表：2、目得：2、1检查并确认空调净化系统就是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证得依据。

2、2确认与验证过程中应严格按照本方案规定得内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

3、确认与验证对象、范围：3、1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证方案一、净化系统验证目的洁净厂房空气净化系统验证的主要目的是测试和验证系统设计和运行的有效性，以确保系统能够有效地净化空气，满足洁净厂房内空气质量的要求。

通过验证系统的有效性，可以确保洁净厂房内生产过程中的空气质量达到标准，并提供一个良好的工作环境。

二、验证范围本验证方案涵盖了洁净厂房空气净化系统的设计、设备安装、操作和运行。

具体验证的内容包括：系统设计是否符合洁净厂房的要求、设备安装是否正确、操作规程是否合理、运行是否稳定等。

三、验证方法1. 系统设计的验证：通过对系统设计文件的审查，验证系统设计是否符合国家相关标准和洁净厂房的要求。

包括但不限于系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等。

2. 设备安装的验证：通过对设备安装情况的检查和测量，验证设备安装是否符合相关标准和要求。

包括但不限于设备位置和高度、管道连接是否密封、设备是否垂直安装、送风口和排风口的位置和布局等。

3. 操作规程的验证：通过观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。

包括但不限于设备的启停和调节、过滤器更换和清洁、风速的调节和监测等。

4. 运行的验证：通过对空气净化系统运行状态的监测和记录，验证系统运行是否稳定。

包括但不限于室内和室外的空气质量监测、风速和风压的监测、噪声和振动的监测等。

四、验证步骤1. 准备工作：准备验证所需的测试仪器和设备，确保测试仪器和设备的准确性和可靠性。

同时，准备相关的验证文件和记录表格。

2. 系统设计的验证：从系统设计文件中提取相关信息，进行验证。

包括对系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等进行检查和评估。

3. 设备安装的验证：现场检查系统的设备安装情况，包括设备的位置和高度、管道的连接和布局等。

通过测量和检查，验证设备安装是否符合相关标准和要求。

4. 操作规程的验证：观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案一、背景介绍随着工业生产的不断发展，越来越多的工厂开始关注空气质量问题，特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。

为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准，需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。

本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案，旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。

二、验证目标1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。

2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。

3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求，减少产品污染风险。

三、验证内容1.空气清洁度测定通过在洁净厂房不同区域进行采样，使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试，例如颗粒物计数器、光气分析仪等。

根据国家相关标准，对不同区域的空气清洁度进行评估，确保其符合要求。

2.传递效率测定通过在空气净化系统中安装标准测试装置，对不同过滤器的传递效率进行测定。

通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物，通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。

根据测试结果对过滤器的性能进行评估，确保其能有效过滤空气中的颗粒物。

3.运行稳定性检测对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。

通过监测系统的温度、湿度、风速等参数，以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和测试，评估系统的运行稳定性和可靠性。

4.噪音检测对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。

通过在关键区域安装噪音测试设备，对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。

根据国家相关标准，评估系统的噪音水平是否符合要求。

5.管理和维护程序验证对洁净厂房空气净化系统的管理和维护程序进行验证。

包括对系统的清洁和维护频率、关键设备的定期检测和维修等方面进行评估，确保系统管理和维护的有效性。

四、验证方法1.采样和测试采用现场采样和实验室测试相结合的方法进行空气清洁度测定和传递效率测定。

2.参数监测采用数据采集仪和传感器等设备对系统的温度、湿度、风速、噪音等参数进行实时监测和记录。

空气净化系统验证方案

空气净化系统验证方案引言空气污染已经成为当今社会面临的严重问题之一。

为了改善室内空气质量，许多家庭和办公场所已经安装了空气净化系统。

然而，仅仅安装空气净化系统并不能保证系统的有效性和性能。

因此，本文将提出空气净化系统验证方案，以确保系统的良好运行以及提供健康和舒适的室内空气环境。

目标本文的目标是制定一个全面的空气净化系统验证方案，包括以下几个方面：1.检测和评估空气净化系统的工作效果。

2.验证空气净化系统的可靠性和稳定性。

3.确保空气净化系统与适用标准相符合。

4.提供准确的测试和验证方法。

验证方案为了达到上述目标，我们建议采取以下步骤进行验证：1. 初始检查在开始验证之前，首先需要对空气净化系统进行初始检查。

这包括检查系统的安装位置、连接是否正确，并确保所有部件和配件都齐全并符合要求。

2. 空气质量测试接下来，进行空气质量测试以评估空气净化系统的工作效果。

可以使用专业的空气质量测试仪器，对不同区域进行测试，并记录不同参数的数值，如PM2.5、甲醛、VOC等。

3. 效果评估根据空气质量测试的结果，进行效果评估。

可以参考相关标准或指南，比较测试结果与标准要求的差异，并判断空气净化系统是否满足要求。

4. 可靠性和稳定性验证为了验证空气净化系统的可靠性和稳定性，可以进行长时间运行测试。

通过监测系统的工作状态、噪音水平、能耗等参数，评估系统的性能和能力。

5. 标准符合性验证与适用的标准进行对比，并验证空气净化系统是否符合标准的要求。

这些标准可以包括国家标准、行业标准、以及产品规范等。

6. 测试和验证方法提供准确的测试和验证方法，确保测试的可重复性和准确性。

这包括使用标准测试设备和工具，以及严格遵守测试操作规程。

结论通过本文提出的空气净化系统验证方案，可以有效评估和验证空气净化系统的工作效果、可靠性和稳定性，确保其符合适用标准，从而提供健康和舒适的室内空气环境。

空气净化系统的验证对于用户和相关利益方来说是非常重要的，可以提供可靠的数据和信息，支持决策和选择合适的空气净化系统。