医疗器械冷库验证精选报告.docx

验证报告

验证名称：冷库及温湿度监测系统验证项目主持：

起止日期：

**公司

目录

1、验证报告

2、冷库及温湿度监测系统验证方案

3、验证小组人员列表

4、验证日期进度表

5、冷库预确认表

6、安装确认所需文件资料

7、冷冻机组设备登记

8、冷库安装情况检查表

9、冷库电器部分检查情况表

10、温湿度自动记录仪安装检查情况表

11、验证用相关文件确认表

12、仪器仪表校验记录

13、参加验证人员培训确认表

14、冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表

15、偏差及偏差处理记录

16、冷库使用前空载验证

17、冷库温度分布特性验证

18、冷库断电状态验证

19、冷库开门作业验证

验证报告

验证名称冷库及温湿度监测系统验证

参加验证人员

验证起止日期

依据标准

《医疗器械监督管理法》、《医疗器械流通管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其

《附录》。

各项验证内容摘要及其结论

验证项目验证内容验证目的验证结果确认人

确认冷库及温湿度监测系统符

冷库使用前空载验证预确认、安装确认、合规定的设计标准和要求、可安运行确认、性能确认全、有效的正常运行和使用，确

保经营过程中的医疗器械质量

分析超过规定的温度限度的位

冷库温度分布特性验证性能确认置或区域，确定适宜医疗器械存

放的安全位置及区域

确定设备故障或外部供电中断

冷库断电状态验证性能确认的状况下仓库保温情况及变化

趋势分析

冷库开门作业验证性能确认测定开门作业对库房温度分布及变化的影响

本次验证经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库

验证结论开门作业验证，从 2014 年 9 月 9 日开始至 9 月日结束，由质量管理部和储运部完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。

结论：经验证冷库及温湿度监测系统符合设计要求及

GSP要求规定，可以交付正常使

用。

根据验证结果，建议再验证周期为：

1、在一般正常使用情况下极端高温及低温验证。

2、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生

影响。

再验证建议

3、冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。

验证结论评审4、重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。

5、设备性能参数应用超出本验证范围必须重新验证。

6、再验证采用的方法必须与首次验证时相同，需要进行运行确认和性能确认。

1、验证试验无遗漏；

2、验证实施过程中对验证方案无修改，验证方案以及依据经过质量副总批准；

3、验证记录完整；

4、验证试验结果符合标准要求，偏差及对偏差的说明合理，不需要进一步补充试验。

编制审核批准日期

验证小组人员列表

姓名所在部门职务验证小组内分工

总经办质量副总验证小组组长

质量管理部经理验证小组副组长

储运部经理验证小组副组长

储运部养护员验证实施

质量管理部质管员验证复核及验证文件管理

储运部库管员配合验证实施

验证日期进度表

20134 年月日至2014年日期验证项目

预确认

安装确认

运行确认

性能确认

验证总结会议

验证数据整理

验证证书批准

验证资料归档

月日

目的验证人员核对人员确认冷库符合设计要求验证小组

确认冷库设备安装正常验证小组

确认冷库设备运行正常验证小组

确认冷库符合规定要求验证小组

对验证工作进行总结验证小组

编制审核验证报告验证小组副组长

确认验证效果验证小组组长

验证资料保存质量管理部

冷库预确认表

项目检查内容检查结论冷库的面积20 ㎡

温湿度指标：2℃～ 8℃、 35~75%

设备材质中间具隔热材料的彩钢板，无粉尘、对储存医疗器械质

量无影响

控制系统温湿度检测、记录、温湿度超标自动报警

设备材质不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响

振动与噪音符合有关规定

检查人：年月日复核人：年月日评定结果：

评定人：年月日

安装确认所需文件资料

冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存

序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质管部

2产品合格证质管部

3设备图纸质管部

检查人：年月日复核人：年月日评定结果：

评定人：年月日

冷冻机组设备登记

冷冻机组制造商 / 供应商名称

通讯地址：

联系电话：

冷库安装情况检查表

序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙壁情况完好

2地面、顶棚情况完好

3油漆无脱落

4配电箱完好

5电路是否通电是

6温度显示正常

7风扇是否运转是

检查人：复核人：年月

年月

日

日

评定结果：

评定人：年月日