无创非自动测量血压计检定规程 编制说明

无创非自动测量血压计检定规程

编制说明

（征求意见稿）

上海市计量测试技术研究院

二○一九年十一月

无创非自动测量血压计检定规程编制说明

一．任务来源

根据原国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2017]25号，关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知。由上海市计量测试技术研究院承担JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的修订工作。

新版规程在JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的基础上，主要参照国际建议OIML R16-1：2002《无创非自动血压计》、ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》的部分内容，并结合我国国情，保留JJG 270-2008行之有效的内容，完成修订工作。

二．修订的必要性

我国自计量法自颁布实施以来一直把血压计和血压表列入强制检定的目录，而强检工作必须严格执行国家计量检定规程。多年以来，我国各级法定机构的血压计（表）检定人员在各自的岗位上，一直认真地做好我国血压计（表）的强检工作，使我国各级医疗机构和老百姓家中的血压计（表）大部分都能保持良好的计量性能，为我国的医学计量工作做出了很大的贡献。随着产品的变化和强检工作的深入开展，原规程有了一些不适应的地方。按照水俣公约的要求，我国也将在2020年全面禁汞，用作临床诊断测量血压的水银血压计将会退出历史舞台。而现在市面上的无创自动测量血压计多数是利用示波法即用数学统计方法推断血压值，有着很大的不确定性，一般不能作为临床诊断应用。为了实现无汞化，随着工业水平和科技的发展，无汞化的听诊法血压计的新品种也不断出现，如液晶柱、光柱和数显的新型无创非自动测量血压计不断问世，有许多产品已经进入了临床使用，检定工作一直没规程可依。

JJG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程已实施了11年之久，原先内容无法涵盖新型的血压计，为了能给我国血压计强检工作的顺利全面开展，提

供一个科学合理的技术依据，为我国的压力量值传递准确一致提供必要的技术保证。对J JG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程进行修订很有必要。三．主要修订内容

1．关于名称：

目前国际相关建议及标准，均已将无创血压计分为自动测量和非自动测量两类。参见OIML R16-1：2002 无创非自动血压计（Non-invasive mechanical sphygmomanometers），ISO 81060-1：2007 无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法（Non-invasive sphygmomanometers -- Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type）。为统一术语表达，同时与JJG692无创自动血压计检定规程（修订中）等技术规范协调一致，将本规程名称定为：无创非自动测量血压计国家计量检定规程。

考虑到市面上仍有水银血压计在使用，原有水银血压计部分仍然保留，和弹性式血压表一同归入无创非自动测量血压计。同时，此次修订把目前市面上既有的无创非自动测量血压计也纳入了范围（如：液柱、光柱和数显式等等）。2．关于范围：

明确了“本规程适用于无创非自动测量血压计的首次检定、后续检定和使用中检查”。

3．关于术语和计量单位部分

按JJF1002的要求，增加了引言、引用文件、术语和计量单位部分的内容。术语增加了血压[OIML R16-1：2002，2.2]、无创血压测量[OIML R16-1：2002，2.6]、充气袖带[ISO 81060-1：2007，3.5]、听诊器、无创非自动测量血压计[ISO 81060-1：2007，3.11]等。

4．关于概述：

根据ISO 81060-1:2007中3.11章节对无创非自动测量血压计的定义，在本次规程的概述部分明确了无创非自动测量血压计的概念，并结合国内现有的市场

情况，提出了“光柱式血压计、数显式血压计、儿童血压计”等概念。成人血压计血压测量范围至少（0～40）kPa（（0～300）mmHg）。儿童血压计是指专门用于儿童血压测量的血压计，血压测量范围为（0～20）kPa（（0～150）mmHg），其测量上限不得超过20kPa（150mmHg）。

5．关于计量性能要求：

5.1保留了原先血压计、血压表相关部分的要求。

5.2新增了“5.1.3 光柱式血压计通电且与大气相通后，光柱液晶屏应显示零位标记（以液晶显示条的上端边沿读数为准），且零位允许误差为±0.2kPa (±1.5mmHg)”；

5.3新增了“5.1.4 数显式血压计通电且与大气相通后，显示器应显示零位数值，且零位允许误差为±0.2kPa (±1.5mmHg)”；

5.4在水银血压计的灵敏度要求中，新增了“光柱式血压计的液晶光柱在快速下降中突然停顿时，其波动幅度不应小于0.3kPa(2.25mmHg)；

5.5提高了无创非自动测量血压计的示值最大允许误差要求，由之前的±0.5kPa(±3.75mmHg)，提高至±0.4kPa(±3mmHg)。

6．关于通用技术要求：

新增了“光柱式血压计的液晶屏和数显式血压计的显示屏不应有影响读数的划痕等缺陷”。修改了气密性指标，不再区分首次检定、后续检定和使用中检验的气密性要求，“6.2.2无创非自动测量血压计在1min内压力下降值不应超过0.5 kPa （3.75 mmHg）；水银血压计的贮汞瓶不得漏汞，水银柱不得有翻泡现象。”7．关于计量器具控制：

7.1修改了“检定环境条件”，结合ISO 81060-1-2007以及国内弹性式压力表的制造实情，改为环境温度：（15～25）℃；环境相对湿度：（15%～85%）；

7.2 明确了“检定项目”中，“灵敏度只针对水银血压计和光柱式血压计；指针偏转平稳性只针对弹性式血压表；若光柱式血压计同时具备数显功能，则其均应符合相应要求”等要求；