蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度现如今，随着人们对自身健康意识及相关知识的提高，特别是进入了健身热潮后，越来越多的人开始尝试使用蛋白同化制剂（Protein Synthesis Supplements）和肽类激素（Peptide Hormones）来达到强健身体，促进运动效果的目的。
然而，这些产品的使用需要一个科学的管理制度来确保其使用的安全性和合规性，才能真正为人们的健康保驾护航。
一、蛋白同化制剂蛋白同化制剂是目前比较常见的一类健康品，主要由蛋白质、氨基酸和其他营养成分组成而成。
它可以促进肌肉生长、增强体质、保持能量水平等，是运动员、健身爱好者、日常生活中较为广泛使用的一种补充品。
尽管蛋白同化制剂对人体健康有益，但是过量使用或使用不当却会对身体造成危害。
因此，应建立监管管理制度，明确商品标识及配额，防止不法商家通过虚假宣传或质量欺骗等不良手段滥用蛋白同化制剂造成消费者健康风险。
二、肽类激素肽类激素也是一种常见的健康品，常见包括胰岛素样生长因子（IGF）、瘦身肽、生长激素等。
这些物质的作用主要是促进肌肉生长、促进脂肪分解等，因此被一些人用于健身、减肥等方面。
然而，肽类激素的使用需要极为谨慎，因为这些物质具有比较强的生物活性，且使用不当会导致严重的副作用，如水肿、糖尿病、骨骼疏松等。
因此，国家应严格管理肽类激素，建立相关的监管机制和管理制度，防止其滥用和误用，以避免对人体健康造成风险。
三、管理制度建议为了规范蛋白同化制剂和肽类激素的使用，建议建立如下管理制度：1.立法规定：针对蛋白同化制剂和肽类激素的使用和销售行为，制定相关监管法规和规定，明确监管主体和责任，保障人民生命健康。
2.标签标识：制定标签标识规范，规定产品名称、生产企业、产品成分、批号等必要的信息，让消费者知道产品来源、使用注意事项等信息。
3.市场监管：建立完善的市场监管机制，重点监管蛋白同化制剂和肽类激素在互联网上的推广和销售，防止虚假宣传误导消费者，保障消费者的健康权益。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂、肽类激素管理制度为了维护公平的竞技环境，保护运动员的健康，我们制定了蛋白同化制剂、肽类激素管理制度。
一、管理目的本管理制度的目的在于规范运动员使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，保护运动员的健康，维护竞技公平。
管理的重点在于治理运动员使用禁药等不正当手段提高竞技成绩的行为，使运动员在纯净的竞技环境下展示真正的实力和风采。
二、适用范围本管理制度适用于参加各级别体育竞赛的运动员。
包括但不限于国家队、地方队、学校队、业余运动员等。
三、蛋白同化制剂、肽类激素定义1. 蛋白同化制剂指以人工合成的蛋白质类似物代替天然蛋白质，促进肌肉生长、恢复力量的营养补充剂，包括但不限于肌酸、氮基、氨基酸等。
2. 肽类激素指人体内产生的激素前体物质，能够促进体内生长激素释放的营养补充剂，包括但不限于人生长激素释放激素（GHRH）、生长激素释放肽（GHRP）等。
四、管理要求1. 禁用蛋白同化制剂、肽类激素运动员在比赛前48小时内严禁使用蛋白同化制剂、肽类激素等增强肌肉力量或加快身体康复的药物。
2. 检查制度在比赛前，应对参赛选手进行药物检测。
对于抽检结果呈阳性的选手，将按规定处理。
3. 处罚制度对于违反本条例禁令的运动员，将根据规定的处罚制度给予相应的惩罚。
五、监督管理1. 管理机构各级竞赛组织机构（包括国家体育总局、省、市、县（区）体育局、体育协会等）及组委会应当建立健全有关蛋白同化制剂、肽类激素的管理机构，加强对运动员的日常管理和药品使用监管工作。
2. 监督机构各级体育管理机构应当加强对蛋白同化制剂、肽类激素的管理监督工作，及时发现、查处违规使用行为。
六、附则1. 本管理制度自发布之日起施行。
2. 对本管理制度的修订，由本部门负责。
修改后的内容应当公开发布。
蛋白同化制剂及肽类激素管理制度
1目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。
2依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、2015版《药品经营质量管理规范》及附录。
3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。
4内容：4.1定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH。
多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。
药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。
4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。
购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准，要求明确质量条款4.2.2蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。
二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。
三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。
四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。
五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。
蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。
四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。
六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。
蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。
二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。
三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。
二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度
一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。
四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。
2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。
2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。
供货方档案包括：2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。
2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。
2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。
2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。
蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度
蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度蛋白同化制剂（Peptide Hormones）是一种细胞内信使物质，具有重要的生理调节功能，广泛应用于医学、体育、农业等领域。
由于其特殊的生物活性，蛋白同化制剂的质量管理尤为重要。
为此，我们制定了以下的蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度：一、管理人员1. 质量管理部门：该部门负责蛋白同化制剂肽类激素的整个生产过程中的质量管理，确保产品质量符合国内外相关标准。
2. 生产监督部门：该部门负责对蛋白同化制剂肽类激素的生产过程进行监督和检查，确保质量安全。
3. 质量控制部门：该部门负责对蛋白同化制剂肽类激素进行稳定性测试、高级结构分析、残留物分析，确保产品质量稳定。
二、原材料的质量控制1. 原材料的来源：蛋白同化制剂肽类激素的原材料应该经过认证的供应商提供。
购买前应对供应商进行审查。
2. 原材料标准：蛋白同化制剂肽类激素的原材料应满足质量标准。
3. 原材料的检测：对每批原材料进行检测，确保符合标准。
三、制剂工艺控制1. 工艺流程：蛋白同化制剂肽类激素的工艺流程应满足相关标准，不允许出现妨碍质量的不当操作。
如有变更，必须经过管理部门的审核和批准。
2. 工艺控制：蛋白同化制剂肽类激素的生产过程中应有足够的过程控制，确保原材料、产品和设备的质量满足相关标准。
3. 管理文件：蛋白同化制剂肽类激素的生产过程记录应详细准确，并保存至少5年。
四、产品质量控制1. 产品检验：对蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行标准检验，确保符合产品质量标准。
2. 产品稳定性：蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行稳定性测试，了解产品的性能变化规律，制定适宜的储存条件和过期日期。
3. 残留量控制：蛋白同化制剂肽类激素的产品应进行残留物检测，确保产品不含有害物质。
五、产品存储与运输1. 存储条件：蛋白同化制剂肽类激素的产品应按规定储存，温度、湿度等条件达标。
2. 配货与运输：蛋白同化制剂肽类激素的配货和运输应按规定的程序进行，确保产品符合质量标准。
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度蛋白同化制剂与肽类激素是一类被广泛应用于运动员和健身爱好者的营养补充剂，其主要作用是增加肌肉质量和促进恢复。
然而，如果不正确使用或滥用这些补充剂，可能会对健康产生负面影响。
因此，建立一套科学的管理制度，对蛋白同化制剂与肽类激素的使用进行规范，是非常必要的。
一、蛋白同化制剂与肽类激素的分类蛋白同化制剂是由蛋白质分解出来的氨基酸结合在一起形成的复合物，可以提供肌肉生长和恢复所需的原料。
肽类激素是由氨基酸组成的短链肽，可以通过模拟人体内的天然激素提高肌肉生长和修复速度。
根据其来源和制备方法的不同，可将其分为以下几类：1、动物衍生的肽类激素和蛋白同化制剂，如促性腺激素、生长激素、雄激素等；2、人工制备的合成肽类激素和蛋白同化制剂，如IGF-1、IGF-2、IGF-BP等。
二、蛋白同化制剂与肽类激素管理制度的内容为有效防止滥用蛋白同化制剂与肽类激素带来的风险，需要通过制度化管理进行规范。
具体措施如下：1、明确管理部门和责任人。
运动员和健身爱好者的使用需由其所在的运动组织或健身场所、教练或营养师进行指导和管理。
2、制定使用规范。
运动员和健身爱好者在使用这些补充剂前，应进行全面的健康检查，了解其身体情况和偏好，以在规定中适当调整并合理安排剂量和使用时间。
同时，应严格禁止未成年人使用。
3、加强质量控制。
量化蛋白同化制剂与肽类激素中的营养成分含量，保证其安全性和良好质量，严禁使用未经审批的补充剂。
4、加强监管。
定期检查各运动组织和健身场所的所售补充剂，并对发现违规情况处以严厉罚款和相关责任人处罚。
5、加强宣传指导。
广泛进行有关蛋白同化制剂与肽类激素使用的知识普及，提高运动员和健身爱好者对于其安全性和副作用的认识。
三、结论建立科学的蛋白同化制剂与肽类激素管理制度对于保证运动员和健身爱好者的健康和安全至关重要。
我们需要认识到这些补充剂是辅助性营养品，必须在科学指导下合理应用，并在日常运动过程中加强身体锻炼和合理饮食，才能真正达到其肌肉生长和恢复的效果。
蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度
一、目的确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施,达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规.三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。
四、内容“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育,大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。
1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中,企业法人是第一责任人.2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素,均应按《反兴奋剂条例》规定配备专门的管理人员。
3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定,其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
6、每月10日前及每季度末,向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。
一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。
四、内容1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。
2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货.3、采购活动应当符合以下要求：3。
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度一、制定目的：为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、销以及经营和质量控制符合相关规定，特制定本制度。
二、制定依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》(第503号）、《蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准(试行)》、《国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办［2008]712号）.三、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。
四:责任人：蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。
由质量机构负责人专门负责管理工作.五、内容:5.1、购进:5.1。
1企业根据市场需要,应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。
不得从任何非法渠道进货。
5.1.2采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。
5.2验收：5。
2。
1购进的药品必须及时索要票据(或凭证)，并做到票据（或凭证）不符合规定或与货不符的不得验收入库。
销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度执行。
实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。
实行双人验收签名。
5。
2.2进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口药品注册证》、《检验报告书》、《进口准许证》.5。
3储存、保管、养护、出库：5。
3.1必须专库（专柜）保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。
实行双人双锁保管制度。
库内装有110联网报警系统。
5.3.2保管员对出入库的药品监管码及时采集。
质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况，每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存。
5。
3。
3建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册,专人登记，定期盘点，做到帐物相符。
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度一、目的：为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存、运输各环节业务操作，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规及有关规定，《药品经营质量管理规范》。
三、职责部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、运输组四、适用范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存及运输的管理。
五、内容：1. 购进管理：1.1 采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从药监部门批准生产或经营具有合法资格和质量保证能力的企业购进，并建立供货方档案。
1.2 在编制购货计划时，要以药品质量为重要依据，签订购进合同要明确质量条款。
1.3 购进药品要合法票据，并按规定票、帐、货相符。
记录保存不低于五年。
1.4 购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，要有进口药品注册证及进口准许证。
1.5 对首营企业和首营品种要按GSP规定要求进行审核，并建立档案。
2. 验收管理：2.1 对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收，必须严格执行企业《药品收货与验收的管理制度》。
必须由两人进行验收，逐件验收至最小包装，并做好验收记录（双人签字）。
2.2 验收员在指定的场所对购进蛋白同化制剂、肽类激素药品逐批进行验收。
验收进口蛋白同化制剂、肽类激素时应检查《进口药品注册证》及《进口准许证》2.3 药品质量验收内容包括：蛋白同化制剂、肽类激素药品包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查和外观性状的检查。
3. 仓储管理3.1 蛋白同化制剂、肽类激素药品设专区保管储存，实行双人双锁保管。
标识清晰，定期盘点，确保票、账、货相符。
3.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》，按重点药品养护原则进行养护。
3.3 对蛋白同化制剂、肽类激素药品实行色标管理和效期管理，并严格执行《药品储存管理制度》。
4. 销售管理4.1 蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给取得合法资质并具有该经营范围的药品使用及经营单位。
蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
1、本制度所涉及的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素，对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂药品的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口蛋白同化制剂、肽类激素品时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
3、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收入库管理：质量管理部验收组负责此类药品的验收，做到票、帐、货相符。
对有特殊温度(冷库储存的品种)要求的品种验收时要随到随验，验收员不在时应存放在冷库的待验区。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓储部入库。
仓储部应在仓库内设立蛋白同化制剂、肽类激素药品专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
目的：为贯彻执行《反兴奋剂条例》等法律法规，进一步落实兴奋剂管理的有关规定，制定本制度。
范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品经营过程的控制和管理。
责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度实施负责。
内容：1、蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。
这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄激素的作用。
为此应加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品控制。
对蛋白同化制剂、肽类激素药品购销业务实行专人和全程计算机管理，并建立专账。
2、采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，只能从具备经营条件，并经食品药品监督管理部门批准的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道采购；采购人员负责收集供货单位相关证照及合法资质材料，查验所在地药品监督管理部门批准的专门从事蛋白同化制剂、肽类激素的证明文件，录入计算机系统提交质管部和质量副总审核批准，作为基础数据，建立合格供货方档案，并随时掌握变动情况；指定专人签订采购合同和质量保证协议书，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
3、本公司只能向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的医疗机构和药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；本公司只能向药品零售企业供应肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂及肽类激素的药品不得向药品零售企业供货；销售人员负责收集购货单位合法资格的资质文件，核实购货单位采购人员或提货人员的身份证明等，并应经质管部审核。
通过计算机系统自动识别和控管证照期限和经营范围；销售部负责建立购货单位档案，随时掌握购货单位变动情况。
档案内容包括：购货单位被指定为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营单位的批准文件、医疗机构的合法证照等资质证明材料、采购人员身份证明（与原件核对）、法人委托书（注明授权范围、期限）等；蛋白同化制剂、肽类激素药品禁止使用现金进行交易，但可实行刷卡销售。
4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货验收、储存保管、养护、出库复核及运输的管理：蛋白同化制剂、肽类激素药品实行双人验收，验收合格后，移交专管员储存于专用仓库内。
蛋白同化制剂及肽类激素管理制度
1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。
附录。
3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。
4 内容：4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。
多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。
药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。
4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。
购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂和肽类激素是现代运动员和健身爱好者常用的增肌、减脂工具。
它们能够提高肌肉合成和蛋白质同化作用，帮助人们更快地增加肌肉质量和改善身体组成。
然而，滥用蛋白同化制剂和肽类激素的行为也存在一定的风险，需要制定相应的管理制度来保障运动员和健身爱好者的健康。
本文将从蛋白同化制剂和肽类激素的基本概念入手，介绍其用途和作用机制。
随后，将详细讨论现行的管理制度并提出改进方案。
最后，结合国际经验和相关研究，给出一些使用蛋白同化制剂和肽类激素的健康建议。
一、蛋白同化制剂和肽类激素的基本概念1. 蛋白同化制剂蛋白同化制剂是一类通过摄入外源性的蛋白质或氨基酸来促进肌肉合成和蛋白质同化作用的物质。
常见的蛋白同化制剂有乳清蛋白粉、氨基酸片剂和肌酸等。
它们通过提供充足的氨基酸供体，帮助身体更好地吸收和利用蛋白质，从而提高肌肉合成的速度和效果。
2. 肽类激素肽类激素是一类生物活性肽，通过促进内分泌系统的调节和作用机制来增加肌肉质量和改善身体组成。
常用的肽类激素有生长激素、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）和促性腺激素释放激素（GnRH）等。
它们通过直接或间接地调节体内的生长激素和雄激素水平，促进肌肉合成和蛋白质同化。
二、蛋白同化制剂和肽类激素的管理制度1. 国际体育比赛场合的管理制度国际奥委会（IOC）和国际大众体育协会（IFBB）等组织为保障比赛的公平性和运动员的健康，制定了严格的管理制度。
根据这些制度，运动员在国际比赛中使用蛋白同化制剂和肽类激素需要遵守以下规定：（1）提交使用申请：运动员需要提前向组织委员会或反兴奋剂机构提交使用蛋白同化制剂和肽类激素的申请，附加医疗证明和相关实验报告。
（2）尿液检测：组织委员会或反兴奋剂机构会对运动员进行尿液检测，以确保其没有滥用禁用物质。
如果尿液检测呈阳性，运动员将被取消参赛资格并面临处罚。
（3）禁用物质清单：国际奥委会和国际大众体育协会等组织会定期更新禁用物质清单，明确禁用蛋白同化制剂和肽类激素的使用。
蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度
蛋白同化制剂肽类激素质量管理制度蛋白同化制剂肽类激素是一种重要的生物药物，在医疗、体育等领域有着广泛的应用。
在制造和使用过程中，质量是一个非常关键的问题，因此需要建立一套严格的质量管理制度，以确保产品的质量和安全性。
一、概述肽类激素是由多个氨基酸残基组成的具有生物活性的化合物，是蛋白同化制剂的重要组成部分。
蛋白同化制剂肽类激素在医疗、体育等领域有着广泛的应用，如生长激素、促性腺激素、促甲状腺激素等。
这些肽类激素的制造和使用过程中，质量是一个非常关键的问题，需要建立一套严格的质量管理制度，以确保产品的质量和安全性。
二、质量管理流程1. 原材料采购原材料是制造肽类激素制剂的基础，其质量对最终制剂的质量有着重要影响。
因此，在原材料采购过程中，应从供应商对其提供的产品进行严格的审查，包括其质量标准、证书、产地等信息，以确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程控制生产过程控制是确保产品质量的重要环节。
在生产过程中，应制定完善的生产工艺流程和标准操作规程，以确保整个生产过程按照规定的流程和步骤进行，并严格控制每个环节的关键点，并对生产中的所有相关数据进行记录和追溯，以确保生产过程的可追溯性。
3. 质量检验质量检验是确保产品质量的关键步骤。
在制剂生产完成后，需要进行质量检验，包括外观、理化指标、生物学指标、纯度等。
每批产品都必须经过检验合格后才能批量出厂或投入使用。
并对产品的每个生产批次进行记录和追溯。
4. 包装和贮存包装和贮存是确保产品质量的重要环节，包装要符合相关标准。
对于易变质的产品，在贮存过程中需要进行严格的温度控制和湿度控制，以确保产品的稳定性和质量。
5. 产品销售与售后服务在产品销售和售后服务中，应根据法律法规和公司制定的质量标准进行，对于出现质量问题的产品，应及时进行回收、退换货等措施，并对问题进行调查和处理。
三、质量控制质量控制是质量管理的重要手段。
对于每批产品，应建立严格的质量控制系统，包括外观检查、理化指标测定、生物学测试、纯度测定等多个环节。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度随着健美运动的普及、健身房的开张和生物技术的进步，蛋白同化制剂和肽类激素逐渐成为了很多健身爱好者的必需品。
但是，由于这些物质的使用可能导致危害健康的副作用，并且存在滥用的现象，因此建立科学的管理制度对于保障体育健儿的健康和维护比赛的公平性具有重要的意义。
一、蛋白同化制剂管理制度1. 定义和分类蛋白同化制剂指促进蛋白质合成和减少蛋白质分解的营养品，通常包括乳清蛋白、胼胝体、氨基酸和氮化合物。
根据其来源和制作方式不同，可分为天然和人工制剂两类。
2. 适用范围蛋白同化制剂作为合法的饮食营养品，在正常情况下可以被广泛使用。
但是，在特殊情况下，如严重肝肾疾病、过敏等，应禁止使用。
3. 使用方法和剂量蛋白同化制剂的使用方法和剂量应根据运动员的需求和营养情况进行调整。
在训练期间，每天的蛋白质摄入量应控制在2.0 - 2.5g/kg，其中30%左右可以来自蛋白同化制剂。
比赛前阶段，则应适当降低剂量和饮用频率。
4. 质量保证蛋白同化制剂应选择正规、可靠的品牌，并且严格遵守生产标准。
运动员应购买有合法销售资格的产品，保留使用记录，以便出现问题时追溯来源。
5. 监管和测试运动员在比赛前需要接受药检，以检查是否存在非法使用蛋白同化制剂的情况。
体育项目组织方要定期进行检测和监管，确保比赛的公平性和安全性。
二、肽类激素管理制度1. 定义和分类肽类激素是人体内分泌系统中的重要物质，也被用作药物治疗和兴奋剂。
根据其作用和来源不同，可分为内源和外源两类。
2. 禁用范围在比赛期间，药检结果若出现罗列在相关清单中的肽类激素物质，则运动员将受到禁止比赛、取消成绩、禁赛等惩罚。
3. 使用方法和剂量肽类激素的使用方法和剂量应由医生或营养师根据运动员的身体状况、药物反应等因素进行个体化调整，以确保营养补充和药物治疗的效果最大化。
4. 质量保证肽类激素的使用必须遵守相应的法规和规定，使用的药品应来源可靠、正规，并严格遵守生产标准。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度一、目的加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，防止滥用兴奋剂，对人体造成危害。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《反兴奋剂条例》，结合医院实际，制定《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）2.《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）3.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）4.《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号）5.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）三、名词定义1.蛋白同化制剂：属于合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的作用，可促进肌肉增生，提高动作力度，增强性特征。
2.肽类激素：由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成。
肽类激素通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
肽类激素包括人体生长激素、红细胞生成素、胰岛素等。
四、内容1.蛋白同化制剂、肽类激素，药盒标识有“运动员慎用”字样。
2.蛋白同化制剂、肽类激素应有兴奋性药品标识，专人负责管理。
3.蛋白同化制剂、肽类激素的储存养护须符合《药品储存制度》、《药品养护制度》和药品说明书的要求。
4.依法取得执业资格的医师为患者开具蛋白同化制剂、肽类激素处方时，须询问患者职业，对职业运动员按《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)规定执行。
5.药师在调剂处方时要加强对处方的审核，提供详细的用药指导。
6.胰岛素注射液的管理按照《高警示药品管理制度》执行。
7.患者使用蛋白同化制剂、肽类激素时，医务人员应加强监护，当患者出现除治疗目的外的不良反应是，应采取积极地措施进行治疗，同时按照《药品不良反应监测报告制度》进行上报。
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蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度
制（修）订人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部
1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。
加
强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。
2、依据：根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相
关法律法规及文件要求。
3、适用范围：本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。
4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。
在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。
包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。
公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责
5蛋白同化制剂、肽类激素的采购
5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核
蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。
5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。
5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。
从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档
案。
购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，供应商同时还应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药口通关单》、《进口准许证》和《进口检查报告书》，方可购进
5.4 蛋白同化制剂、肽类激素采购必须每批都签订合同后方可进行采购。
5.5蛋白同化制剂、肽类激素采购款项应汇到供货方单位的银行帐户，不得汇入私营帐户。
5.6供应商资质证明文件过期后，采供部应自觉向供应商索取新的证照，每年应向供应商索取年检的营业执照，证件过期后由质管部对其进行限制入库。
6 蛋白同化制剂、肽类激素的验收与仓储管理
6.1 验收
6.1.1 蛋白同化制剂、肽类激素的验收按公司文件《药品验收管理制度》执行，验收员在收到仓库保管员的通知后应通知养护员一起对到司的蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。
6.1.2验收员凭采购订单规定的品名、数量、规格、生产厂家、批准文号、检验报告、生产批号、有效期、采购证明等进行逐项检查，符合规定的验收员在送货单上双人签名，不符合规定的应拒收或按公司有关文件办理。
6.2 仓储管理
6.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素必须贮存在专用库中，按《药品仓储保管制度》等管理文件执行。
6.2.2 必须严格按照公安部门管理条例执行，蛋白同化制剂、肽类激素库应安装有防盗用报警装置，由仓库管理员与仓库主管采用双人双锁制管理方式，任何一人无法单独打开库门。
6.2.3 必须由专人保管，建立独立于普通药品的管理台帐，做到帐、物相符。
6.2.4 蛋白同化制剂、肽类激素的养护按公司文件《药品养护管理制度》执行，养护过程必须是养护员与验收员或质量管理员共同进行。
6.2.5 蛋白同化制剂、肽类激素的发货出库按公司文件《药品出库复核管理制度》执行，复核过程必须是复核员与仓库主管共同进行，核对无误后应在出库单上双双签字确认。
6.2.6 在保管、养护、发货、抽检中，发现差错、短少的情况，必须立即报告质量管理部经理，追查事情原因，并责成仓库专职管理员写出情况报告，经质量管理部经
理签名后上报公司领导，及时处理，必要时要上报公安机关与上级食品药品监督管理部门。
7蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售
7.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。
不得向没有合法资质的企业供货。
7.2蛋白同化制剂、肽类激素的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验，即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。
同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。
7.3客户的资质证明文件包括：
药品经营企业：《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营许可证》、《GSP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开户银行及账号及有法人签名或签章的授权委托书原件（授权书原件应当载明授权采购（收货）的品种、地域、期限、业务人员身份证号码）、身份证复印件和购销员上岗证复印件并审核其资料的完整性、真实性和有效性。
医疗机构：医疗机构执业许可证
7.4客户证件过期的，计算机系统自动锁定，由销售人员向客户索取新证件或相关受理申请书后方可继续销售蛋白同化制剂、肽类激素
8 蛋白同化制剂、肽类激素品种的运输
8.1药品送货员送货时必须确保药品送达《药品经营许可证》注明的仓库地址、药品零售企业的注册地址、医疗机构的药库。
8.2运输必须使用密封车厢，防止蛋白同化制剂、肽类激素品种在运输过程中被盗、被抢和丢失。
如出现意外情况，及时向公司质量管理部门报告，由质量管理部提出处理意见上报总经理同意执行。
情况严重的向公安机关、上级主管食品药品监督管理部门报告。
8.3药品送达后，要求购买方查验货物，无误后由购货方在签收回单上签字。
如委托托运公司送货，需选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，业务员负责与收货客户沟通好，要求客户验收后回单必须签名，通过货运公司返回或由客户快递回本公司。
9 蛋白同化制剂、肽类激素的退回
9.1 非质量问题蛋白同化制剂、肽类激素不得退货，公司维护人员经常到医院了解蛋白同化制剂、肽类激素使用情况，及时反馈到质量管理部门。
9.2 因质量问题蛋白同化制剂、肽类激素的退货，按公司文件《退货药品管理制度》执行。
9.3 因经济原因退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须按《药品验收管理制度》重新验收，合格后方可入库，不合格的，按下面第11章处理。
10 蛋白同化制剂、肽类激素的召回
10.1 对市场上本公司销售的蛋白同化制剂、肽类激素存在不良反应或质量不符合要求的或上级食品药品监督管理部门检验不符合规定的或其它原因发出通告召回的，按公司文件《药品召回管理制度》执行。
10.2 对召回的蛋白同化制剂、肽类激素严格按国家相关部门的意见要求处理，不得自行退回厂家，对召回原因及时通知药品生产企业，并告之处理结果。
11 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素的管理
11.1 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素除按公司文件《不合格药品管理制度》执行外，应独立存放在具双人双锁的独立库区不合格品区内，任何一人无法单独打开库门。
11.2 对不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，由质量管理部门上报上级主管食品药品监督管理部门。
11.3 按上级主管食品药品监督管理部门处理意见，在上级主管部门专员的监督下处理。
11.4 对不合格的特殊药品的原因及时通知药品生产企业，并书面告之处理结果。
12 蛋白同化制剂、肽类激素品种的销毁
12.1 对过期或不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，上报上级食品药品监督管理部门，并在食品药品监督管理部门的监督下，按食品药品监督管理部门提出的方法进行销毁处理。
12.2 记录销毁的蛋白同化制剂、肽类激素品名、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销毁原因、销毁方法、销毁人、监督人签名等相关信息。
13 监督检查
13.1 对蛋白同化制剂、肽类激素库，公司质量管理部门经理应定期进行安全检查，重点检查防盗报警设施是否完好，帐、物是否相符合。
13.2 每周定期向上级食品药品监督管理部门报告蛋白同化制剂、肽类激素的销售与贮存管理情况。
13.3 质量管理部负责对蛋白同化制剂、肽类激素从购进、验收、入库、贮存、保管、销毁等必须专帐记录进行抽查，要求按年、月分类装订保存，记录保存到超过该药品有效期后二年，但不得小于5年。