蛋白同化制剂及肽类激素管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度现如今，随着人们对自身健康意识及相关知识的提高，特别是进入了健身热潮后，越来越多的人开始尝试使用蛋白同化制剂（Protein Synthesis Supplements）和肽类激素（Peptide Hormones）来达到强健身体，促进运动效果的目的。
然而，这些产品的使用需要一个科学的管理制度来确保其使用的安全性和合规性，才能真正为人们的健康保驾护航。
一、蛋白同化制剂蛋白同化制剂是目前比较常见的一类健康品，主要由蛋白质、氨基酸和其他营养成分组成而成。
它可以促进肌肉生长、增强体质、保持能量水平等，是运动员、健身爱好者、日常生活中较为广泛使用的一种补充品。
尽管蛋白同化制剂对人体健康有益，但是过量使用或使用不当却会对身体造成危害。
因此，应建立监管管理制度，明确商品标识及配额，防止不法商家通过虚假宣传或质量欺骗等不良手段滥用蛋白同化制剂造成消费者健康风险。
二、肽类激素肽类激素也是一种常见的健康品，常见包括胰岛素样生长因子（IGF）、瘦身肽、生长激素等。
这些物质的作用主要是促进肌肉生长、促进脂肪分解等，因此被一些人用于健身、减肥等方面。
然而，肽类激素的使用需要极为谨慎，因为这些物质具有比较强的生物活性，且使用不当会导致严重的副作用，如水肿、糖尿病、骨骼疏松等。
因此，国家应严格管理肽类激素，建立相关的监管机制和管理制度，防止其滥用和误用，以避免对人体健康造成风险。
三、管理制度建议为了规范蛋白同化制剂和肽类激素的使用，建议建立如下管理制度：1.立法规定：针对蛋白同化制剂和肽类激素的使用和销售行为，制定相关监管法规和规定，明确监管主体和责任，保障人民生命健康。
2.标签标识：制定标签标识规范，规定产品名称、生产企业、产品成分、批号等必要的信息，让消费者知道产品来源、使用注意事项等信息。
3.市场监管：建立完善的市场监管机制，重点监管蛋白同化制剂和肽类激素在互联网上的推广和销售，防止虚假宣传误导消费者，保障消费者的健康权益。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂、肽类激素管理制度为了维护公平的竞技环境，保护运动员的健康，我们制定了蛋白同化制剂、肽类激素管理制度。
一、管理目的本管理制度的目的在于规范运动员使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，保护运动员的健康，维护竞技公平。
管理的重点在于治理运动员使用禁药等不正当手段提高竞技成绩的行为，使运动员在纯净的竞技环境下展示真正的实力和风采。
二、适用范围本管理制度适用于参加各级别体育竞赛的运动员。
包括但不限于国家队、地方队、学校队、业余运动员等。
三、蛋白同化制剂、肽类激素定义1. 蛋白同化制剂指以人工合成的蛋白质类似物代替天然蛋白质，促进肌肉生长、恢复力量的营养补充剂，包括但不限于肌酸、氮基、氨基酸等。
2. 肽类激素指人体内产生的激素前体物质，能够促进体内生长激素释放的营养补充剂，包括但不限于人生长激素释放激素（GHRH）、生长激素释放肽（GHRP）等。
四、管理要求1. 禁用蛋白同化制剂、肽类激素运动员在比赛前48小时内严禁使用蛋白同化制剂、肽类激素等增强肌肉力量或加快身体康复的药物。
2. 检查制度在比赛前，应对参赛选手进行药物检测。
对于抽检结果呈阳性的选手，将按规定处理。
3. 处罚制度对于违反本条例禁令的运动员，将根据规定的处罚制度给予相应的惩罚。
五、监督管理1. 管理机构各级竞赛组织机构（包括国家体育总局、省、市、县（区）体育局、体育协会等）及组委会应当建立健全有关蛋白同化制剂、肽类激素的管理机构，加强对运动员的日常管理和药品使用监管工作。
2. 监督机构各级体育管理机构应当加强对蛋白同化制剂、肽类激素的管理监督工作，及时发现、查处违规使用行为。
六、附则1. 本管理制度自发布之日起施行。
2. 对本管理制度的修订，由本部门负责。
修改后的内容应当公开发布。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
******有限公司文件一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作。
二、依据：《反兴奋剂条例》及《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素各环节经营管理。
四、职责：各相关部门负责具体实施，质量管理部负责监督执行。
五、内容：1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有生产或经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业采购，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行审核和评价，建立合格供货方档案。
2、蛋白同化制剂、肽类激素采购或销后退回到货后，应先经过收货确认，检查运输条件是否符合药品贮运要求，确认无异常后放置相应的待验区或退货区内等待验收。
3、蛋白同化制剂、肽类激素质量验收，必须严格按照供方《随货同行单》逐品种、批号进行抽样检查，确保货、单数量准确，对于货、单不符、质量异常或药品的标签和说明书上没有标注“运动员慎用”字样的药品不得验收入库。
4、蛋白同化制剂、肽类激素应专柜或专区存放，有冷藏要求的则必须采取冷库贮藏。
5、养护人员应对库存药品根据流转情况进行养护检查，每季度检查一次，并做好检查记录（有特殊贮藏要求的品种应列为重点养护品种）。
6、蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给具有合法资格的药品经营企业和医疗机构：⑴购货单位为医疗机构的必须索取《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务许可证》等相应证照复印件；⑵购货单位为药品批发企业的，其《药品经营许可证》上必须有“蛋白同化制剂和肽类激素”经营范围；⑶严禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素除外）销售给药品零售药店和连锁药店；⑷既属于肽类激素又属于生物制品的胰岛素，在销往零售药店时购方《药品经营许可证》必须有“生物制品（除疫苗、除血液制品）”的经营范围；⑸核实购方采购人员或提货人员的身份证明，存档备查。
7、蛋白同化制剂、肽类激素出库复核，应严格依据ERP系统“装箱复核”或“原件复核”信息，逐一核对购货单位、品名、规格、数量、批号、有效期、厂家等内容，同时核对药品的质量以及包装情况，发现异常情况的不得出库，并报质量管理部门处理。
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度
题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度种类：制度类文件编号：HBTL-SMP-QM-039 版本号:2014年版起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：执行日期：共6页起草或变更目的：符合《药品经营质量管理规范》（90号令）要求为加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理，保障合法安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《反兴奋剂条例》等相关法律法规，特制定本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购管理：（一）采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。
审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。
蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的药品批发企业购进；（二）由专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购工作；（三）购进蛋白同化制剂、肽类激素药品应有合法票据，并计算机系统自动生成蛋白同化制剂、肽类激素药品采购记录，做到票、帐、货相符；（四）采购进口蛋白同化制剂、肽类激素药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。
二、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收管理（一）对蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》；（二）购进和退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装；（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品的说明书必须标明规定的标识：“运动员慎用”；（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品验收由验收员在计算机系统上确认后，自动生成《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》，记录要求内容完整。
字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员双人确认签字；（五）验收进口蛋白同化制剂、肽类激素药品必须有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。
二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。
二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。
三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。
四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。
五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。
蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。
四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。
六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。
蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。
二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。
三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度
一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。
四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。
2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。
2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。
供货方档案包括：2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。
2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。
2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。
2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》及《易制毒化学品管理条件》等法律、法规制定本项制度。
二、范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。
三、责任：公司质量部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责四、内容：（一）、购进1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业购进，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
2、蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。
3、采购属于要求办理首营企业和首营品种范畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。
4、购进人员应建立“蛋白同化制剂、肽类激素购进记录”，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期二年。
（二）、质量验收1、蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。
2、购进品种在待验区按品种、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。
3、验收员应根据质量条款及质量标准对药品的外观质量，包装质量进行抽样检查。
（三）、保管与养护1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”进行收货。
药品按规定的储存要求入库，专柜专锁。
2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，一天两次。
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度一、目的：为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存、运输各环节业务操作，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规及有关规定，《药品经营质量管理规范》。
三、职责部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、运输组四、适用范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存及运输的管理。
五、内容：1. 购进管理：1.1 采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从药监部门批准生产或经营具有合法资格和质量保证能力的企业购进，并建立供货方档案。
1.2 在编制购货计划时，要以药品质量为重要依据，签订购进合同要明确质量条款。
1.3 购进药品要合法票据，并按规定票、帐、货相符。
记录保存不低于五年。
1.4 购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，要有进口药品注册证及进口准许证。
1.5 对首营企业和首营品种要按GSP 规定要求进行审核，并建立档案。
2. 验收管理：2.1 对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收，必须严格执行企业《药品收货与验收的管理制度》。
必须由两人进行验收，逐件验收至最小包装，并做好验收记录（双人签字）。
2.2 验收员在指定的场所对购进蛋白同化制剂、肽类激素药品逐批进行验收。
验收进口蛋白同化制剂、肽类激素时应检查《进口药品注册证》及《进口准许证》2.3 药品质量验收内容包括：蛋白同化制剂、肽类激素药品包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查和外观性状的检查。
3. 仓储管理3.1 蛋白同化制剂、肽类激素药品设专区保管储存，实行双人双锁保管。
标识清晰，定期盘点，确保票、账、货相符。
3.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》，按重点药品养护原则进行养护。
3.3 对蛋白同化制剂、肽类激素药品实行色标管理和效期管理，并严4. 销售管理4.1 蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给取得合法资质并具有该经营范围的药品使用及经营单位。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
目的：为贯彻执行《反兴奋剂条例》等法律法规，进一步落实兴奋剂管理的有关规定，制定本制度。
范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品经营过程的控制和管理。
责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度实施负责。
内容：1、蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。
这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄激素的作用。
为此应加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品控制。
对蛋白同化制剂、肽类激素药品购销业务实行专人和全程计算机管理，并建立专账。
2、采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，只能从具备经营条件，并经食品药品监督管理部门批准的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道采购；采购人员负责收集供货单位相关证照及合法资质材料，查验所在地药品监督管理部门批准的专门从事蛋白同化制剂、肽类激素的证明文件，录入计算机系统提交质管部和质量副总审核批准，作为基础数据，建立合格供货方档案，并随时掌握变动情况；指定专人签订采购合同和质量保证协议书，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
3、本公司只能向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的医疗机构和药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；本公司只能向药品零售企业供应肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂及肽类激素的药品不得向药品零售企业供货；销售人员负责收集购货单位合法资格的资质文件，核实购货单位采购人员或提货人员的身份证明等，并应经质管部审核。
通过计算机系统自动识别和控管证照期限和经营范围；销售部负责建立购货单位档案，随时掌握购货单位变动情况。
档案内容包括：购货单位被指定为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营单位的批准文件、医疗机构的合法证照等资质证明材料、采购人员身份证明（与原件核对）、法人委托书（注明授权范围、期限）等；蛋白同化制剂、肽类激素药品禁止使用现金进行交易，但可实行刷卡销售。
4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货验收、储存保管、养护、出库复核及运输的管理：蛋白同化制剂、肽类激素药品实行双人验收，验收合格后，移交专管员储存于专用仓库内。
蛋白同化制剂及肽类激素管理制度
1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。
附录。
3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。
4 内容：4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。
多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。
药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。
4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。
购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂和肽类激素是现代运动员和健身爱好者常用的增肌、减脂工具。
它们能够提高肌肉合成和蛋白质同化作用，帮助人们更快地增加肌肉质量和改善身体组成。
然而，滥用蛋白同化制剂和肽类激素的行为也存在一定的风险，需要制定相应的管理制度来保障运动员和健身爱好者的健康。
本文将从蛋白同化制剂和肽类激素的基本概念入手，介绍其用途和作用机制。
随后，将详细讨论现行的管理制度并提出改进方案。
最后，结合国际经验和相关研究，给出一些使用蛋白同化制剂和肽类激素的健康建议。
一、蛋白同化制剂和肽类激素的基本概念1. 蛋白同化制剂蛋白同化制剂是一类通过摄入外源性的蛋白质或氨基酸来促进肌肉合成和蛋白质同化作用的物质。
常见的蛋白同化制剂有乳清蛋白粉、氨基酸片剂和肌酸等。
它们通过提供充足的氨基酸供体，帮助身体更好地吸收和利用蛋白质，从而提高肌肉合成的速度和效果。
2. 肽类激素肽类激素是一类生物活性肽，通过促进内分泌系统的调节和作用机制来增加肌肉质量和改善身体组成。
常用的肽类激素有生长激素、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）和促性腺激素释放激素（GnRH）等。
它们通过直接或间接地调节体内的生长激素和雄激素水平，促进肌肉合成和蛋白质同化。
二、蛋白同化制剂和肽类激素的管理制度1. 国际体育比赛场合的管理制度国际奥委会（IOC）和国际大众体育协会（IFBB）等组织为保障比赛的公平性和运动员的健康，制定了严格的管理制度。
根据这些制度，运动员在国际比赛中使用蛋白同化制剂和肽类激素需要遵守以下规定：（1）提交使用申请：运动员需要提前向组织委员会或反兴奋剂机构提交使用蛋白同化制剂和肽类激素的申请，附加医疗证明和相关实验报告。
（2）尿液检测：组织委员会或反兴奋剂机构会对运动员进行尿液检测，以确保其没有滥用禁用物质。
如果尿液检测呈阳性，运动员将被取消参赛资格并面临处罚。
（3）禁用物质清单：国际奥委会和国际大众体育协会等组织会定期更新禁用物质清单，明确禁用蛋白同化制剂和肽类激素的使用。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。
二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度2020.06.28
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度1.目的建立公司蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度，规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，确保进、存、销符合规定，防止蛋白同化制剂和肽类激素药品流入非法渠道。
2.依据《反兴奋剂条例》、《XX省食品药品监督管理局关于加强蛋白同化制剂和肽类激素监督管理的通知》等药品相关流通法律、行政规章。
3.适用范围适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、储存、销售、运输和销毁各环节的质量管理及监控。
4.职责公司各级蛋白同化制剂、肽类激素药品专职人员严格执行本制度5.内容：5.1公司总经理为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理、药品质量以及安全管理的第一责任人。
5.2蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进管理5.2.1采购部由专人采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，购进蛋白同化制剂、肽类激素药品必须严格执行严格执行《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》和《XX省食品药品监督管理局关于加强蛋白同化制剂和肽类激素监督管理的通知》（X食药监安〔XXXX〕XX号文）的规定，从药监部门指定的生产、经营企业购进；5.2.2购进蛋白同化制剂、肽类激素时，采购员应索取加盖鲜章的供货单位经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的批准证明文件复印件，建立健全供货单位档案。
5.2.3质量管理部负责蛋白同化制剂、肽类激素药品供货单位和购进品种的合法性审核，合格的依据其相关信息录入计算机信息系统。
5.3蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收管理5.3.1对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收必须严格执行本公司《药品质量验收管理制度》，实行双人验收，及时将验收信息录入计算机信息系统，凭证、手工记录要双人核对签字，药品质量验收记录应当保存自药品有效期期满之日起不少于3年；5.3.2应逐件验收至最小包装，验收时应注意蛋白同化制剂、肽类激素药品包装的标签或说明书上应有“运动员慎用”的标识和警示说明。
5.4蛋白同化制剂、肽类激素的储存管理5.4.1蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，禁止与一般药品混放，专用仓库（柜）应有防盗门、防护栏、红外线报警器、灭火器等相应的安全保卫措施。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度随着健美运动的普及、健身房的开张和生物技术的进步，蛋白同化制剂和肽类激素逐渐成为了很多健身爱好者的必需品。
但是，由于这些物质的使用可能导致危害健康的副作用，并且存在滥用的现象，因此建立科学的管理制度对于保障体育健儿的健康和维护比赛的公平性具有重要的意义。
一、蛋白同化制剂管理制度1. 定义和分类蛋白同化制剂指促进蛋白质合成和减少蛋白质分解的营养品，通常包括乳清蛋白、胼胝体、氨基酸和氮化合物。
根据其来源和制作方式不同，可分为天然和人工制剂两类。
2. 适用范围蛋白同化制剂作为合法的饮食营养品，在正常情况下可以被广泛使用。
但是，在特殊情况下，如严重肝肾疾病、过敏等，应禁止使用。
3. 使用方法和剂量蛋白同化制剂的使用方法和剂量应根据运动员的需求和营养情况进行调整。
在训练期间，每天的蛋白质摄入量应控制在2.0 - 2.5g/kg，其中30%左右可以来自蛋白同化制剂。
比赛前阶段，则应适当降低剂量和饮用频率。
4. 质量保证蛋白同化制剂应选择正规、可靠的品牌，并且严格遵守生产标准。
运动员应购买有合法销售资格的产品，保留使用记录，以便出现问题时追溯来源。
5. 监管和测试运动员在比赛前需要接受药检，以检查是否存在非法使用蛋白同化制剂的情况。
体育项目组织方要定期进行检测和监管，确保比赛的公平性和安全性。
二、肽类激素管理制度1. 定义和分类肽类激素是人体内分泌系统中的重要物质，也被用作药物治疗和兴奋剂。
根据其作用和来源不同，可分为内源和外源两类。
2. 禁用范围在比赛期间，药检结果若出现罗列在相关清单中的肽类激素物质，则运动员将受到禁止比赛、取消成绩、禁赛等惩罚。
3. 使用方法和剂量肽类激素的使用方法和剂量应由医生或营养师根据运动员的身体状况、药物反应等因素进行个体化调整，以确保营养补充和药物治疗的效果最大化。
4. 质量保证肽类激素的使用必须遵守相应的法规和规定，使用的药品应来源可靠、正规，并严格遵守生产标准。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度一、目的加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，防止滥用兴奋剂，对人体造成危害。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《反兴奋剂条例》，结合医院实际，制定《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）2.《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）3.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）4.《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号）5.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）三、名词定义1.蛋白同化制剂：属于合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的作用，可促进肌肉增生，提高动作力度，增强性特征。
2.肽类激素：由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成。
肽类激素通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
肽类激素包括人体生长激素、红细胞生成素、胰岛素等。
四、内容1.蛋白同化制剂、肽类激素，药盒标识有“运动员慎用”字样。
2.蛋白同化制剂、肽类激素应有兴奋性药品标识，专人负责管理。
3.蛋白同化制剂、肽类激素的储存养护须符合《药品储存制度》、《药品养护制度》和药品说明书的要求。
4.依法取得执业资格的医师为患者开具蛋白同化制剂、肽类激素处方时，须询问患者职业，对职业运动员按《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)规定执行。
5.药师在调剂处方时要加强对处方的审核，提供详细的用药指导。
6.胰岛素注射液的管理按照《高警示药品管理制度》执行。
7.患者使用蛋白同化制剂、肽类激素时，医务人员应加强监护，当患者出现除治疗目的外的不良反应是，应采取积极地措施进行治疗，同时按照《药品不良反应监测报告制度》进行上报。
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蛋白同化制剂及肽类激素管理制度————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。
2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规范》及附录。
3 范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。
4 内容： 4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH ）。
多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。
药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。
4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。
购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产文件名称 蛋白类同化制剂、肽类激素管理制度 文件编码起 草 人起草日期 起草部门 质量管理部 版 本 号 1 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量管理部 变更记录 批 准 人批准日期 分 发变更日期 执行日期变更原因（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。
4.2.3 第一次购进的蛋白同化制剂和肽类激素药品必须按公司首营品种审核制度进行审核，审核合格后方可购入。
质管员在录入商品信息时必须在此类药品的品名后面标识大写“TG”。
在计算机系统中对该类药品按经营范围分类为：蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素类品种分类为：胰岛素。
4.2.4 采购蛋白同化制剂和肽类激素药品应建立采购记录，记录应真实完整。
4.3 收货、验收入库管理4.3.1蛋白同化制剂和肽类激素到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，填写回执加盖公章后及时返回供货方，并把药品放置于特殊药品库进行待验。
4.3.2蛋白同化制剂和肽类激素药品必须随到随验，并且指定专人按照本公司《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》逐批验收。
验收时逐件验收至最小包装，并注意包装标签或说明书上应有“运动员慎用”的标识和警示说明。
4.4储存养护管理4.4.1蛋白同化制剂和肽类激素药品实行专人专库加锁保管，需冷藏保存的蛋白同化制剂、肽类激素在冷库相对独立保存，并有明显标识。
4.4.2蛋白同化制剂和肽类激素药品应实行重点养护，养护员每月对蛋白同化制剂和肽类激素药品的质量进行循环检查，发现质量问题，及时向质量管理部报告处理。
4.4.3不合格的蛋白同化制剂和肽类激素药品存放于不合格品库，保管员应及时做好不合格药品台帐，集中报药监局销毁。
4.4.4必须建立专帐。
严格进行仓位日盘和月盘点制度，帐、货相符率应达到100%。
，发现问题及时报告。
4.5销售及售后服务管理4.5.1除胰岛素外，其它蛋白同化制剂和肽类激素药品只能销售给有《医疗机构执业许可证》的医疗机构、经当地省级药监部门批准同意经营蛋白同化制剂和肽类激素药品的经营企业，其他任何单位和个人不得销售。
在海典系统里做经营范围的设置。
4.5.2医疗机构及获准经营蛋白同化制剂及肽类激素的药品经营企业应出具采购证明及采购员身份证复印件，经质管部审核通过开通销售限制，采购证明限单次使用，采购证明及采购员身份证复印件由质管员保存归档。
4.5.3蛋白同化制剂和肽类激素药品销售客户的资格必须交质量管理部审核，合格后方可销售。
4.5.4 销售此类药品开票员应单独开票，并严禁现金交易，防止蛋白同化制剂、肽类激素药品非法流入市场。
4.6出库管理4.6.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库必须严格遵循按批号发货的原则。
4.6.2蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库应进行复核和质量检查，检查应进行至最小包装。
4.6.3蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库后应做好药品收货情况跟踪,销售员应及时将对方收货签字盖章的回执联交质管员保存。
质管员应每月核对回执单的回收情况，发现问题及时报告质管部经理。
4.7退货管理4.7.1蛋白同化制剂和肽类激素药品退货包括购进退出和销后退回的药品。
4.7.2购进退出药品的管理：蛋白同化制剂和肽类激素药品购进退出药品存放于专库内的退货区，由采购员开具“购进药品退出单”后可办理相关手续，进行审核，审核合格后在销售票据上签署意见，退货区保管员凭此单发货。
4.7.3收货、验收员按蛋白同化制剂和肽类激素药品的收货、入库质量验收程序对退回蛋白同化制剂和肽类激素药品进行收货、仔细验收，并做出评价（包括品名、规格、批号、数量、外观质量），并做好验收记录。
4.7.4经验收无质量问题、内外包装完好的，验收员按合格品入库；仓储部指定蛋白同化制剂和肽类激素药品保管员及时收入专库保管，并做好帐目。
4.7.5销售退回的蛋白同化制剂和肽类激素药品。
蛋白同化制剂、肽类激素药品的退回必须经公司质管部同意方可办理退货手续。
4.7.6若在运输过程中发生包装破损无法销售的，须将破损不合格药品的残体储存在不合格区等待销毁，做好不合格品台帐，同时报药监部门处理。
4.7.7有特殊温度储存要求的原则上不许退货，必须退货的，须提供储运温湿度合格证明。
4.8不合格药品的处理4.8.1蛋白同化制剂、肽类激素药品的不合格药品报损按公司《不合格药品及其销毁管理制度》《不合格药品处理及销毁操作规程》处理4.9蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进与销售必须开具税票，公对公帐，不允许任何私人行为的现金交易或转账汇款。
4.10在计算机系统中建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、收货、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，所有票据和记录应保存至超过药品有效期后2年，但不得少于5年。
4.9蛋白同化制剂、肽类激素目录蛋白同化制剂类别序号通用名品种序号上市品种1 克仑特罗1 盐酸克仑特罗2 盐酸克仑特罗片3 盐酸克仑特罗含片4 盐酸克仑特罗栓5 盐酸克仑特罗膜6 盐酸克仑特罗气雾剂2 达那唑7 达那唑8 达那唑胶囊9 达那唑栓10 达那唑胶丸3 普拉睾酮11 硫酸普拉睾酮钠12 注射用硫酸普拉睾酮钠4 夫拉扎勃13 呋咱甲氢龙14 呋咱甲氢龙片5 孕三烯酮15 孕三烯酮16 孕三烯酮胶囊6 美雄酮17 美雄酮18 美雄酮片7 甲睾酮19 甲睾酮20 甲睾酮片8 诺龙21 癸酸诺龙22 乙酰水杨酸孕烯诺龙23 乙酰水杨酸孕烯诺龙片24 苯丙酸诺龙25 苯丙酸诺龙注射液9 羟甲烯龙26 羟甲烯龙10 司坦唑醇27 司坦唑醇28 司坦唑醇片11 睾酮29 睾酮30 丙酸睾酮31 丙酸睾酮注射液32 十一酸睾酮33 十一酸睾酮注射液34 十一酸睾酮胶囊35 注射用硫酸普拉睾酮钠12 替勃龙36 替勃龙37 替勃龙片肽类激素类别序号通用名品种序号上市品种13 促皮质素38 促皮质素39 注射用促皮质素14 促红素40 重组人促红素注射液41 注射用重组人红细胞生成素42 重组人类促红细胞生成素-beta15 促性素43 绒促性素44 注射用绒促性素16 生长激素45 重组人生长激素注射液46 注射用重组人生长激素47 注射用人体生长激素48 注射用生长激素释放抑制因子17 胰岛素49 胰岛素及其类似物蛋白同化制剂、肽类激素销售流程图：符合要求 不符合要求核准采购蛋白同化制剂、肽类激素客户的资格资格一：具有蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业（除胰岛素外），禁止销售给零售药店 资格二：资质合法的医疗机构 1、核查采购蛋白同化制剂、肽类激素人员资格：采购委托书、附采购人员身份证复印件。
2、采购委托书需注明采购品种及数量、采购人员身份证号。
3、采购委托书必需当次有效，使用期限一般不得超过7天。
质管部录入采购人身份信息和特药授权期限开票员开具销售清单（数量不得超过委托书所委托的数量财务开发票，确认资金到账情况禁止销售开票拒绝现金交易出库复核客户自提，需经核对提货人身份后，要求提货人在随货同行联复印件上签名，并记录身份证号和电话号码，交质管部保配送药品，经购货方核对无误后由收货员在药品随货同行联上签字后复印并盖章，交回公司质管部保存。