蛋白同化制剂,肽类激素检查标准

蛋白同化制剂，肽类激素检查标准

1、依据企业的经营行为必须符合中华人民共和国国务院（第398号）《反兴奋剂条例》的规定。

2、证照企业必须有“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的《药品经营许可证》和《GSP认证证书》。

3、人员企业必须有经营“蛋白同化制剂、肽类激素”的专职管理人员，该专门管理人员必须具有大专（含大专）以上药学专业学历或初级（含初级）以上技术职称或具有执业药师资格，熟悉“蛋白同化制剂、肽类激素”基本知识及《反兴奋剂条例》等相关法律规定，其负责“蛋白同化制剂、肽类激素”的购进、验收、保管、储存、养护、销售、出入库等相关事宜的管理（具体表现为：公司的任命文件和相应的工作记录）。

4、职责与制度企业应制定有专门的“蛋白同化制剂、肽类激素”质管人员职责，“蛋白同化制剂、肽类激素”购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、进口“蛋白同化制剂、肽类激素”、不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”、“蛋白同化制剂、肽类激素”有效期、“蛋白同化制剂、肽类激素”不良反应、“蛋白同化制剂、肽类激素”安全管理、“蛋白同化制剂、肽类激素”储存及运输设施设备的管理制度、首营企业、首营品种的审核等制度。

5、资质收集“蛋白同化制剂、肽类激素”生产企业的《药品生产许可证》、《药品注册批件》、《GMP证书》或“蛋白同化制剂、肽类激素”经营企业的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》；经营企业与供货单位的《质量保证协议书》；“蛋白同化制剂、肽类激素”销售人员的《法人授权委托书》；经营进口“蛋白同化制剂、肽类激素”的，还应提供《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》及《进口药品准许可证》复印件并加盖供货单位原印章。

6、设施设备企业必须配有经营“蛋白同化制剂、肽类激素”规模相适应的专储仓库或者专储药柜，需冷藏要求的“蛋白同化制剂、肽类激素”应设置冷库、冰箱或冰柜；专储药柜配置锁具，由专管人员保管。

7、购进与销售“蛋白同化制剂、肽类激素”在购进和销售过程中，必须做到票、帐、货相符，票据保存至“蛋白同化制剂、肽类激素”有效期2年。

8、软件“蛋白同化制剂、肽类激素”的购、存、销全过程都必须进入电脑管理。

9、记录企业应有专门的购进、验收、储存、定期检查、养护、销售、出库复核、运输“蛋白同化制剂、肽类激素”，进口“蛋白同化制剂、肽类激素”、不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”、效期“蛋白同化制剂、肽类激素”，“蛋白同化制剂、肽类激素”不良反应及“蛋白同化制剂、肽类激素”设施设备使用的相关记录，记录必须保存至“蛋白同化制剂、肽类激素”有效期2年。

10、其他过期、不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”以及使用蛋白同化制剂、肽类激素“后出现不良反应的处理按相关规定执行。