蛋白同化制剂,肽类激素检查标准

山东省蛋白同化制剂、肽类激素(批发)企业验收标准

附件1：
山东省蛋白同化制剂、肽类激素（批发）企业
验收标准（试行）
⒈本验收标准根据《反兴奋剂条例》和《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》制定。

⒉现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

⒊结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

⒋对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂、肽类激素管理制度为了维护公平的竞技环境，保护运动员的健康，我们制定了蛋白同化制剂、肽类激素管理制度。

一、管理目的本管理制度的目的在于规范运动员使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，保护运动员的健康，维护竞技公平。

管理的重点在于治理运动员使用禁药等不正当手段提高竞技成绩的行为，使运动员在纯净的竞技环境下展示真正的实力和风采。

二、适用范围本管理制度适用于参加各级别体育竞赛的运动员。

包括但不限于国家队、地方队、学校队、业余运动员等。

三、蛋白同化制剂、肽类激素定义1. 蛋白同化制剂指以人工合成的蛋白质类似物代替天然蛋白质，促进肌肉生长、恢复力量的营养补充剂，包括但不限于肌酸、氮基、氨基酸等。

2. 肽类激素指人体内产生的激素前体物质，能够促进体内生长激素释放的营养补充剂，包括但不限于人生长激素释放激素（GHRH）、生长激素释放肽（GHRP）等。

四、管理要求1. 禁用蛋白同化制剂、肽类激素运动员在比赛前48小时内严禁使用蛋白同化制剂、肽类激素等增强肌肉力量或加快身体康复的药物。

2. 检查制度在比赛前，应对参赛选手进行药物检测。

对于抽检结果呈阳性的选手，将按规定处理。

3. 处罚制度对于违反本条例禁令的运动员，将根据规定的处罚制度给予相应的惩罚。

五、监督管理1. 管理机构各级竞赛组织机构（包括国家体育总局、省、市、县（区）体育局、体育协会等）及组委会应当建立健全有关蛋白同化制剂、肽类激素的管理机构，加强对运动员的日常管理和药品使用监管工作。

2. 监督机构各级体育管理机构应当加强对蛋白同化制剂、肽类激素的管理监督工作，及时发现、查处违规使用行为。

六、附则1. 本管理制度自发布之日起施行。

2. 对本管理制度的修订，由本部门负责。

修改后的内容应当公开发布。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂、肽类激素定点经营检查验收条款

310
是否制定蛋白同化制剂、肽类激素养护、保管制度。
311
储存蛋白同化制剂、肽类激素是否建立专用帐册，并保存至超过有效期2年。
312
是否制定报残损、销毁管理制度。
四、购进与销售
*313
是否制定蛋白同化制剂、肽类激素购进、验收、储存、发货复核制度，并有执行记白同化制剂、肽类激素。
说明
1.蛋白质同化制剂、肽类激素验收检查项目共23项，其中关键项目（条款号前加“*”）9项,一般项目14项。
2.结果评定：
严重缺陷 0项，一般缺陷≤6项，结果评定：验收通过。
否则一个月限期整改。
蛋白同化制剂、肽类激素定点经营检查验收条款
序号
检查内容
一、资质
*101
企业依法取得《药品经营许可证》。
*102
企业通过《药品经营质量管理规范》认证。
103
批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。
二、机构和人员
*204
企业法定代表人是否为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。
205
企业负责人、质量负责人、专门管理人员、直接业务人员是否具有熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营的相关知识和技能，企业是否进行过培训。
*206
企业是否设立一名以上药学专业技术人员专门负责蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，明确其工作职责。
三、仓储和安全管理
*307
企业是否设有蛋白同化制剂、肽类激素药品专库或专柜，面积与经营规模相适应。
*308
设立的专库(柜)是否牢固，能够有效地防盗、防火，是否实行双人双锁管理。
309
是否制定被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的报告制度。

蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)

蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)蛋白同化制剂、肽类激素是一类非常特殊的药品，对其经营质量管理制度的要求也较高。

为保障病人的健康和生命安全，必须建立一套严格的管理制度，以确保其质量和安全性，此文将对蛋白同化制剂、肽类激素的经营质量管理制度进行详细的介绍。

一、药品的质量控制要求蛋白同化制剂、肽类激素为高度精细化的生物制品，其生产、质检和管理均需依据专业规范进行控制。

其质量控制的主要包括以下几个方面：1.药品制造的建设和管理药品制造的建设和管理符合GMP的规范，必须具备可追溯性，严格遵循与批次相关的质量标准，确保所生产的蛋白同化制剂、肽类激素质量的稳定和一致性。

2.环境监测和生产设备清洁和维护在生产过程中，必须对空气和水质进行监控和测试，确保生产环境干净和无污染，并对生产设备进行清洁和维护，随时保证生产设备的完好和稳定性。

3.原材料和中间体的控制原材料和中间体的质量必须经过仔细的检查，并匹配与批次相关的质量标准。

如果生产材料存在批次差异，需要对最终成品的质量进行监测，保证生产批次的一致性。

4.产品制造和检查在制药过程中，必须严格控制制造参数，加强处理原则，确保产品质量的一致性和稳定性，所有产品必须经过严格的检查和测试，符合产品各项质量指标，才能出厂和用于医疗。

5.产品质量的稳定性和持续改进药品生产过程中应采取稳定的工艺和检查方法，以确保产品的稳定性和可靠性。

同时，生产厂家应不断采取尖端的技术和质量管理方法以持续改进产品的质量。

二、药品的质量监测管理要求对于蛋白同化制剂、肽类激素，其生产前、生产过程中、生产后均需进行质量监测管理。

具体要求如下：1.原材料和中间体的质量监测每批原材料和中间体必须按一定的采样方案进行质量检测，确保产品的质量符合标准。

关键跟踪和控制的原材料应在采购前进行审核，确保其质量和合规性，并合理选择供应商来确保产品的供应质量。

2.生产过程中的质量监测在生产过程中的每一步，需要进行控制和检查。

蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度

一、目的确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施,达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规.三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。

四、内容“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育,大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。

1、蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理、药品质量以及安全管理中,企业法人是第一责任人.2、凡购进蛋白同化制剂和肽类激素,均应按《反兴奋剂条例》规定配备专门的管理人员。

3、建立蛋白同化制剂和肽类激素的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4、蛋白同化制剂和肽类激素账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

5、蛋白同化制剂和肽类激素管理人员和直接业务人员应相对稳定,其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的特殊药品相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

6、每月10日前及每季度末,向食品药品监管部门报送上月或上季度蛋白同化制剂和肽类激素购进、销售流向和库存情况。

一、目的严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围适用于公司蛋白同化制剂和肽类激素购进环节的质量管理。

四、内容1、药品配置中心指定专人负责蛋白同化制剂和肽类激素的采购工作。

2、采购蛋白同化制剂和肽类激素时，只能从经省级食品药品监督管理部门批准的，具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资质的企业购进，不得从任何非法渠道进货.3、采购活动应当符合以下要求：3。

蛋白同化制剂肽类激素管理规定

蛋白同化制剂肽类激素管理规定蛋白同化制剂肽类激素管理规定Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂肽类激素经营质量管理规定

蛋白同化制剂肽类激素经营质量管理规定IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度---------XRYY-DTQM-001-2016二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度---XRYY-DTQM-002-2016三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度---XRYY-DTQM-003-2016四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-2016五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-2016六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-2016七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-------------XRYY-DTQM-007-2016八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度---------XRYY-DTQM-008-2016九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-2016十、含麻黄碱类复方制剂安全信息报告制度-------------XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-----------------XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度-XRYY-DTQM-012-2016十三、质量教育、培训考核管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-2016十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度---XRYY-DTQM-014-2016十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责---------------XRYY-DTQM-015-2016甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件一、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

蛋白肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目的：根据反兴奋剂条例和国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知，建立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的一系列制度，确保蛋白同化制剂、肽类激素在采购、运输、储存、销售过程中的质量。

范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素在采购、验收、养护、储存、运输、销售过程中的管理。

职责：蛋白同化制剂、肽类激素采购、质量管理、验收养护、保管、出库复核人员内容：一、蛋白同化制剂、肽类激素质量管理人员职责1、负责有关蛋白同化制剂、肽类激素经营的质量管理文件的编写、修订、实施；2、确保蛋白同化制剂、肽类激素质量状况并作出判定；3、确定蛋白同化制剂、肽类激素检查验收标准，对涉及蛋白同化制剂、肽类激素采购、运输、储存、销售等活动的全过程进行有效监控；4、负责蛋白同化制剂、肽类激素运输、储存设施的管理；定期检查、保养、校准，并记录。

5、做好各种记录及归档保存工作；负责蛋白同化制剂、肽类激素产品质量信息的搜集和分析；6、为保证蛋白同化制剂、肽类激素的质量，制定各种纠正或预防措施，并督促有关部门实施。

7、会同有关部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审查。

8、负责员工蛋白同化制剂、肽类激素知识的培训与考核。

9、负责蛋白同化制剂、肽类激素因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理，负责不良反应的报告。

二、蛋白同化制剂、肽类激素购进的管理1、采购部门应会同质量管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审核。

1.1收集供货方基本资料。

包括：书面调查表，营业执照，生产（经营）许可证，GMP（GSP）认证证书，注册证等，对供应商进行经营范围和资质审查。

1.2对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员要进行合法资格的验证，索取其加盖供货单位原印章和企业法人签署的法人委托书原件与销售人员身份证复印件。

1.3现场考察：考察人员到供应商进行现场考察。

通过检查现场和查看文件制度、生产记录等对下列内容进行评价：（1）原材料的控制情况；（2）生产工艺流程工艺过程质量情况（3）文件管理有关内容（4）质量管理有关内容（5）质量检验、仪表、设备控制情况（6）包装运输、储存、交付过程中质量控制情况（7）人员培训情况（8）售前售后服务情况（客户投诉等）（9）现场管理情况（10）厂方环境、生产及有关设施1.4.考察人员将现场考察的实际情况写出详细准确的审查报告，客观地进行评价。

药品经营企业（批发）蛋白同化制剂、肽类激素现场验收标准

药品经营企业(批发)蛋白同化制剂、肽类激素现场验收标准
备注：特殊药品经营企业包括麻醉药品和一类精神药品区域行批发企业、二类精神药品批发企业、医疗用毒性药品批发企业、罂粟壳批发企业。

其他企业可参照此验收标准。

广东省特殊药品监管现场检查表单位类型：□药品生产□药品经营□药品使用□其他
本检查表一式两份，由检查人员和被检查单位各执一份。

填表说明
一、涉及特殊药品行政审批验收、日常监督、投诉举报等现场检查适用该表。

二、“现场检查基本情况以及存在问题”填写至少应包含以下内容：
1．药品经营企业申请经营特殊药品：对照原有验收标准逐项检查，如实填写检查的基本情况（人员、仓库设施设备、安全设施设备和管理制度等）、缺陷项目及存在问题等。

2．特殊药品原料购用：所购买的原料用于生产的产品名称、规格及生产情况；上一次购买的原料库存；仓库安全设施设备、安全保障制度等。

3．麻黄素单方制剂购用：特殊药品经营资质、上次购买的销售情况、库存情况、仓库的设施设备、安全保障等。

4．教学、科研对照品购用：试验设施设备、使用登记制度、储存设施设备、安全保障等。

5．特殊药品科研立项：科研设施设备、技术人员情况，特殊药品安全保障和管理制度等。

6．日常检查和有因检查：对照原有的检查内容逐项检查，如实填写检查的情况及存在问题，重点为所经营的品种销售情况、库存、仓库安全设施设备、安全保障措施等。

7．如填写内容较多，可另附表格。

三、“检查结论以及建议”填写内容：检查结论、整改建议、整改期限等。

蛋白同化制剂肽类激素经营质量管理规定

蛋白同化制剂肽类激素经营质量管理规定集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度---------XRYY-DTQM-001-2016二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度---XRYY-DTQM-002-2016三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度---XRYY-DTQM-003-2016四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-2016五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-2016六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-2016七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-------------XRYY-DTQM-007-2016八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度---------XRYY-DTQM-008-2016九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-2016十、含麻黄碱类复方制剂安全信息报告制度-------------XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-----------------XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度-XRYY-DTQM-012-2016十三、质量教育、培训考核管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-2016 十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度---XRYY-DTQM-014-2016 十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责---------------XRYY-DTQM-015-2016甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件一、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业验收标准

查相关资料
﹡4.3
是否制定验收、检查、保管、销售和出入库登记等相关记录并按规定保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
查相关记录表格
﹡4.4
是否建立专用帐册，实行专人管理。专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于2年。
查帐册
4.5
具备蛋白同化制剂和肽类激素定点批发资质的药品经营企业经营含麻黄碱类复方制剂时，是否制定含麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度。（定期报告信息制度指每个季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情况。）
查看组织机构图，核对人员
2.2
是否制定蛋白同化制剂和肽类激素药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。
查相关资料
﹡2.3
经营企业是否确定一名以上专门技术人员负责蛋白同化制剂和肽类激素药品管理工作。该专业技术人员应为药学大专以上学历或具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗。
说明：
1、蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业验收检查项目共16项，其中关键项目6项（条款号前加﹡），一般项目10
项目。ห้องสมุดไป่ตู้
2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。验收检查时，如果出现1项严重缺陷，则
验收不通过；如果出现小于3项一般缺陷，验收通过,限期5个工作日整改；如果出现4项一般缺陷，则验收不通过。
企业名称：
序号
检查内容
检查方法
结果评定
1、
资
质
﹡1.1
经营企业依法取得《药品经营许可证》和通过《药品经营质量管理规范》认证。
查证照及经营期限

蛋白同化制剂,肽类激素检查标准

蛋白同化制剂,肽类激素检查标准蛋白同化制剂，肽类激素检查标准 1、依据企业的经营行为必须符合中华人民共和国国务院(第398号)《反兴奋剂条例》的规定。

2、证照企业必须有“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的《药品经营许可证》和《GSP认证证书》。

3、人员企业必须有经营“蛋白同化制剂、肽类激素”的专职管理人员，该专门管理人员必须具有大专(含大专)以上药学专业学历或初级(含初级)以上技术职称或具有执业药师资格，熟悉“蛋白同化制剂、肽类激素”基本知识及《反兴奋剂条例》等相关法律规定，其负责“蛋白同化制剂、肽类激素”的购进、验收、保管、储存、养护、销售、出入库等相关事宜的管理(具体表现为:公司的任命文件和相应的工作记录)。

4、职责与制度企业应制定有专门的“蛋白同化制剂、肽类激素”质管人员职责，“蛋白同化制剂、肽类激素”购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、进口“蛋白同化制剂、肽类激素”、不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”、“蛋白同化制剂、肽类激素”有效期、“蛋白同化制剂、肽类激素”不良反应、“蛋白同化制剂、肽类激素”安全管理、“蛋白同化制剂、肽类激素”储存及运输设施设备的管理制度、首营企业、首营品种的审核等制度。

5、资质收集“蛋白同化制剂、肽类激素”生产企业的《药品生产许可证》、《药品注册批件》、《GMP证书》或“蛋白同化制剂、肽类激素”经营企业的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》;经营企业与供货单位的《质量保证协议书》;“蛋白同化制剂、肽类激素”销售人员的《法人授权委托书》;经营进口“蛋白同化制剂、肽类激素”的，还应提供《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》及《进口药品准许可证》复印件并加盖供货单位原印章。

6、设施设备企业必须配有经营“蛋白同化制剂、肽类激素”规模相适应的专储仓库或者专储药柜，需冷藏要求的“蛋白同化制剂、肽类激素”应设置冷库、冰箱或冰柜;专储药柜配置锁具，由专管人员保管。

7、购进与销售“蛋白同化制剂、肽类激素”在购进和销售过程中，必须做到票、帐、货相符，票据保存至“蛋白同化制剂、肽类激素”有效期2年。

蛋白同化制剂肽类激素制度目录

蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、专项管理药品管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售制度四、蛋白同化制剂、肽类激素验收制度五、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素不合格品处理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素退货制度九、蛋白同化制剂、肽类激素报残损、销毁管理制度十、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应制度十一、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度十二、麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度十三、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度十四、质量教育、培训考核管理制度十五、蛋白同化制剂和肽类激素管理工作程序十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理职责十七、蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人员工作职责十八、蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度十九、蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度专项管理药品管理制度为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。

2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。

3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。

不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

蛋白同化制剂、肽类激素质量验收制度

目的：建立本企业蛋白同化制剂，肽类激素药品的质量验收制度，明确蛋白同化制剂，肽类激素药品的质量验收的管理
范围：蛋白同化制剂，肽类激素药品
责任：质量管理部、验收员
内容
1从事质量验收的人员学历等条件要符合GSP的规定。

2 药品质量验收必须在仓库待验区内验收，冷藏冷冻药品到货后在冷藏库内验收，
办理入库，做好验收记录。

3 验收员应依据采购订单，逐品种逐批次验收记录。

4 验收时要双人验收，认真核对药品的产地、品名、剂型、数量、包装、规格、
批号、效期、生产日期批准文号并做好记录，如实物与采购定单不符，应及时与业务部沟通解决。

5验收整件包装中应有产品合格证。

6进口药品应有符合规定《进口药品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告单》或注明已抽样的《进口药品通关单》复印件，以上批准文件应加盖供货单位原印章。

否遇一律不与入库。

7 验收时要按抽样原则进行抽样，从大、中、小包装逐一检查外在质量，对不合
格商品、内外包装破损、渗漏、包装内异常响动等情形坚决拒收。

8 验收时要按抽样原则进行抽样，从大、中、小包装逐一检查外在质量，对不合
格商品、内外包装破损、渗漏、包装内异常响动等情形坚决拒收。

9 验收时必须同时按《药品包装、标签和说明书管理规定》做好药品外包装、中包装、小包装逐一验收。

10 对验收品种索要《药品检验报告书》，未交《药品检验报告书》的要在入库单上签“药品检验报告书未到不予付款”审核。

本文件产生记录：
蛋白同化制剂、肽类激素药品专用入库验收记录文件编号：SH-ZD-ZG-031-001。

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、收货、验收管理制度1、目的为确保购进的蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量,把好购进、收货、验收质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》等法律、法规，特制定本制度。

2、责任质管部负责对本制度的制定，业务采供部、收货员、验收员负责本制度的实施.3、内容3。

1严格按照公司《药品业务购进管理制度》规定,从有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的药品生产企业或药品经营企业购进此类药品。

3.2收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，对其中有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。

3.3蛋白同化制剂、肽类激素的质量验收由专职验收员负责，实行双人验收。

验收人员必须经过岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗.3.4 验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对其中的冷藏药品按冷藏药品有关规定验收。

3.5验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3.5.1、验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;3.5。

2验收整件包装中应有产品合格证；3.5.3验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识；3。

5。

4验收进口蛋白同化制剂与肽类激素,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书.进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；3.5。