蛋白同化制剂、肽类激素药品仓储制度

蛋白同化制剂、肽类激素药品出库复核制度

目的：保证本企业蛋白同化制剂，肽类激素药品在出库过程中避免差错
范围：蛋白同化制剂，肽类激素药品
责任：储运部、保管员、复核员
内容：
1.储运部对本制度实施负责。

2.储运部复核员负责药品出库复核工作。

3.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

4.药品出库必须进行数量复核和质量检查、保管员、复核员应按出库单对实物检查，数量、各项逐一核对，系统按照销售出库单自动形成出库复核单，核对无误后，在系统中审核出库复核单，方可发货。

5.保管员出库复核中，如发现以下问题停止发货和配送，并报质量管理部处理。

5.1药品包装内有异常响动或液体渗漏。

5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

5.3包装标识模糊不清或脱落。

5.4药品已超出有效期
5.5药品出库后，如发现错发，应立即追回补换，并有记录，认真处理。

6.为便于质量跟踪，药品出库要做好出库复核记录。

7.药品出库复核记录由复核员在计算机系统中形成，记录保存至超过药品有效
期2年，但不得少于5年。

新版GSP企业管理方案之蛋白同化制剂、肽类激素药品储运安全管理制度

2 蛋白同化制剂、肽类激素药品储运安全管理制度
一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素的储运安全管理，保障药品安全
二、依据：《反兴奋剂条例》、《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实
施细则等法律法规。

三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制与管理
四、正文：
1、仓储部必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，严格执行
专柜存放、专人保管、专帐记录，并定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向上一级负责人报告。

2、仓储部应当经常检查维护药品库防盗、防火和报警装置，确保设备运行状况良好。

3、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止
蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。

4、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，
进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

5、销往医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务员应及时与医疗机构的药房管
理人员进行清点交接。

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蛋白同化制剂肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。

三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。

五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。

四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。

六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。

二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。

三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。

蛋白同化制剂肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。

三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。

五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。

四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。

六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。

二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。

三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。

蛋白同化制剂肽类激素管理

蛋白同化制剂、肽类激素仓储保管、养护和出库复核管理制度1目的：为保证蛋白同化制剂、肽类激素储存质量，规范控制储存环境和操作，确保药品质量，制定本制度。

2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》3范围：蛋白同化制剂、肽类激素的仓储保管。

4责任：仓储部、质管部对本制度的实施负责。

5内容：5.1 蛋白同化制剂、肽类激素应储存于蛋白同化制剂、肽类激素专库中，并有专门的保管员保管,实行双人双锁管理。

5.1.1蛋白同化制剂、肽类激素专库保管员应将验收合格的药品，移入专库相应的区域，冷藏药品应存放于专库内的冷柜中，合理堆码，搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

5.1.2 专库保管员应做好专库温湿度记录，当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，确保储存温湿度符合储存要求，并做好温湿度记录。

5.1.3专库保管员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.2 药品养护员应根据专库药品的流转情况，每月按照电脑系统养护功能模块设定的养护计划，进行蛋白同化制剂、肽类激素的养护工作，并做好养护记录，发现有质量疑问的药品应及时上报质管部处理。

5.2.1养护人员应指导专库保管员对药品进行合理储存，配合保管员做好专库温湿度的监测和管理。

5.3蛋白同化制剂、肽类激素应实施动态盘点，确保账、货、物相符。

5.4蛋白同化制剂、肽类激素应实施出入库登记制度，有独立账本，实时记录出入库情况并及时复核，确保账本与系统数据同步。

6文件修订记录：2003年10月1日制定，2006年12月第一次修订，2011年8月第二次修订。

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蛋白同化制剂肽类激素药品管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。

加强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。

2、依据：根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相关法律法规及文件要求。

3、适用范围：本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。

4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。

在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。

包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。

公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责5蛋白同化制剂、肽类激素的采购5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。

5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。

5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。

从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档案。

蛋白同化制剂箮理制度

蛋白同化制剂.肽类激素管理制度目录蛋白同化制剂.肽类激素药品购进、收货、验收管理制度蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护管理制度蛋白同化制剂、肽类激素药品出库复核、销售管理制度、蛋白同化制剂.肽类激素药品购进、收货、验收管理制度1、目的：为确保购进的蛋白同化制剂\肽类激素药品的质量,把好购进、收货、验收质量在，根据《药品管理法》、〈药品经营质量管理规范〉及〈反兴备剂条例〉等法律法规特制定本制度。

2、责任：质箮部负责对本制度的制定，业务部采购、收货中、验收员负责本制度的实施。

3、内容3.1严格按照公司《药品购进管理制度》规定，从有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的生产或药品经营企业购进此类药品。

3.2收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，对其中有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。

3.3蛋白同货制剂、肽类激素的质量验收由专职验收员负责，实行双人验收。

验收人员必须经过岗位培训经考试合格方可上岗。

3.4验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对其中的冷藏药品按冷藏药品有关规定验收。

3.5验收时应严格按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3.5.1验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号民、产品批号、生产日期、有效期。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、有法、有量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；3.5.2验收整件包装应有产品合格证；3.5.3验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

标签说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有包装有国家规定的专有标识；3.5.4验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注删证号，并有中文说明书。

蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度

CSPC/SMP/SC/002 01版1/7蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度文件内容：一、目的------------------------------------------------------------------2二、适用范围----------------------------------------------------------- -2三、职责------------------------------------------------------------------2四、定义------------------------------------------------------------------2五、相关文件------------------------------------------------------------ --2六、内容--------------------------------------------------------------- --2七、罚则--------------------------------------------------------------- --3八、历史修订记录和原因-------------------------------------------------- --3九、相关业务流程图----------------------------------------------------- --4十、附录--------------------------------------------------------------- --6【目的】为加强“蛋白同化制剂、肽类激素”药品出入库管理，规范出入库工作行为，确保本公司销售“蛋白同化制剂、肽类激素”药品的质量，杜绝不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”的流通，特制订本制度。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度一、目的：为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存、运输各环节业务操作，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规及有关规定，《药品经营质量管理规范》。

三、职责部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、运输组四、适用范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存及运输的管理。

五、内容：1. 购进管理：1.1 采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从药监部门批准生产或经营具有合法资格和质量保证能力的企业购进，并建立供货方档案。

1.2 在编制购货计划时，要以药品质量为重要依据，签订购进合同要明确质量条款。

1.3 购进药品要合法票据，并按规定票、帐、货相符。

记录保存不低于五年。

1.4 购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，要有进口药品注册证及进口准许证。

1.5 对首营企业和首营品种要按GSP 规定要求进行审核，并建立档案。

2. 验收管理：2.1 对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收，必须严格执行企业《药品收货与验收的管理制度》。

必须由两人进行验收，逐件验收至最小包装，并做好验收记录（双人签字）。

2.2 验收员在指定的场所对购进蛋白同化制剂、肽类激素药品逐批进行验收。

验收进口蛋白同化制剂、肽类激素时应检查《进口药品注册证》及《进口准许证》2.3 药品质量验收内容包括：蛋白同化制剂、肽类激素药品包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查和外观性状的检查。

3. 仓储管理3.1 蛋白同化制剂、肽类激素药品设专区保管储存，实行双人双锁保管。

标识清晰，定期盘点，确保票、账、货相符。

3.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》，按重点药品养护原则进行养护。

3.3 对蛋白同化制剂、肽类激素药品实行色标管理和效期管理，并严4. 销售管理4.1 蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给取得合法资质并具有该经营范围的药品使用及经营单位。

蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度

CSPC/SMP/SC/002 01版1/7蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度文件内容：一、目的------------------------------------------------------------------2二、适用范围----------------------------------------------------------- -2三、职责------------------------------------------------------------------2四、定义------------------------------------------------------------------2五、相关文件------------------------------------------------------------ --2六、内容--------------------------------------------------------------- --2七、罚则--------------------------------------------------------------- --3八、历史修订记录和原因-------------------------------------------------- --3九、相关业务流程图----------------------------------------------------- --4十、附录--------------------------------------------------------------- --6【目的】为加强“蛋白同化制剂、肽类激素”药品出入库管理，规范出入库工作行为，确保本公司销售“蛋白同化制剂、肽类激素”药品的质量，杜绝不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”的流通，特制订本制度。

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度

购进、收货、验收管理制度1、目的为确保购进的蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量，把好购进、收货、验收质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》等法律、法规，特制定本制度。

2、责任质管部负责对本制度的制定，业务采供部、收货员、验收员负责本制度的实施。

3、内容3.1严格按照公司《药品业务购进管理制度》规定，从有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的药品生产企业或药品经营企业购进此类药品。

3.2收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，对其中有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。

3.3蛋白同化制剂、肽类激素的质量验收由专职验收员负责，实行双人验收。

验收人员必须经过岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

3.4 验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对其中的冷藏药品按冷藏药品有关规定验收。

3.5验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3.5.1、验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；3.5.2验收整件包装中应有产品合格证；3.5.3验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；3.5.4验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；3.5.5验收到货的蛋白同化制剂与肽类激素应有同批号的蛋白同化制剂与肽类激素出厂质量检验报告书；需电子扫描药品电子扫描入库3.5.6对销后退回的蛋白同化制剂与肽类激素，验收人员应按《退货药品管理制度》和《药品收货、质量验收管理制度》的规定处理和逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

目的：依据《反兴奋剂条例》建立蛋白同化制剂、肽类激素管理工作程序，规范蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，确保蛋白同化
制剂、肽类激素管理符合法定标准和有关规定的要求。

范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记管理工作
责任：质量管理部、业务部、财务部等人员对本制度的实施负责。

内容：
1、蛋白同化制剂、肽类激素的采购，采购员在采购蛋白同化制剂、
肽类激素时除了是合格供货方外还应索取供货方的蛋白同化制剂、肽类激素经营资质级省级食品药品质量监督管理局出具的加盖有供货方原印章的批准文件并转交质量管理部门存档。

2、购进蛋白同化制剂、肽类激素的验收：药品到货后，由仓库收
货员负责将药品存放于待验库（或区），验收员验收时质量验收记录应在计算系统中形成，药品核对合格后进行审核，记录储存期限为效期后2年，最少不低于5年。

3、蛋白同化制剂、肽类激素的检查、保管和出入库管理：保管员
在接到验收员验收过的蛋白同化制剂、肽类激素药品后按药品的储存条件分别存放于符合存储要求的专储药柜或者专储货架，并按公司《药品在库养护程序》定期进行养护检查。

4、蛋白同化制剂、肽类激素的销售：销售人员除按公司《药品销
售程序》进行药品销售外还必须按《反兴奋剂条例》蛋白同化制
剂、肽类激素，将药品销售给医疗机构和有同类资质的药品批发企业，并且不得使用现金结算，药品批发企业还必须将相关资质提供给质量管理部门备案，药品的销售清单和出库复核单存放期限为效期后2年，最低不少于5年。

蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规范》及附录。

3 范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4 内容：4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。

多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。

购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度一、目的加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，防止滥用兴奋剂，对人体造成危害。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《反兴奋剂条例》，结合医院实际，制定《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）2.《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）3.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）4.《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号）5.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）三、名词定义1.蛋白同化制剂：属于合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的作用，可促进肌肉增生，提高动作力度，增强性特征。

2.肽类激素：由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成。

肽类激素通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

肽类激素包括人体生长激素、红细胞生成素、胰岛素等。

四、内容1.蛋白同化制剂、肽类激素，药盒标识有“运动员慎用”字样。

2.蛋白同化制剂、肽类激素应有兴奋性药品标识，专人负责管理。

3.蛋白同化制剂、肽类激素的储存养护须符合《药品储存制度》、《药品养护制度》和药品说明书的要求。

4.依法取得执业资格的医师为患者开具蛋白同化制剂、肽类激素处方时，须询问患者职业，对职业运动员按《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)规定执行。

5.药师在调剂处方时要加强对处方的审核，提供详细的用药指导。

6.胰岛素注射液的管理按照《高警示药品管理制度》执行。

7.患者使用蛋白同化制剂、肽类激素时，医务人员应加强监护，当患者出现除治疗目的外的不良反应是，应采取积极地措施进行治疗，同时按照《药品不良反应监测报告制度》进行上报。

蛋白同化制剂肽类激素制度范本

蛋白同化制剂肽类激素制度范本专项管理药品管理制度为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合有关规定，根据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方有关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业与首营品种要求索取供货方有关资料，报质量管理部门审核建档。

2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求与符合安全要求的专库或者专柜，双人双锁管理。

3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。

不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄的中成药）包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

同时应按照首营企业标准做好有关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。

2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。

该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构与药品零售企业，或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或者个人。

4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。

肽类激素制度

（三）、保管与养护1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”进行收货。

药品按规定的储存要求入库，专柜专锁。

2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，温、湿度超过规定范围，应及时采取调控措施，使药品达到合乎要求的温、湿度，对监测情况和采取调控措施的情况如实记录。

3、养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，每季普查一次，并做好检查记录（每个季度每种药品都要普查一遍，易变质、潮解、不易保管等重点品种要经常抽查，并建立养护档案）。

（四）、出库复核1、仓库保管员凭专门的开票人员开出的提货单发货。

2、出库时应核对购货单位、品名、规格、数量、批号、有效期等，同时核对药品的质量以及包装情况等。

（五）、销售1、销售员应向客户索取加盖该企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗机构执业许可证》复印件等资质文件、采购员身份证复印件。

经质量管理部审核后，方可销售。

2、严禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素以外）销售给药品零售企业。

3、销售员应告知客户应在收货物后5日内将在货物清单签字验收确认并加盖收货单位印章后，将其递回公司。

未按规定时间递回公司的应负责催促。

记录保存五年以上。

（六）、退货1、当接到客户需要退回药品通知请求后，业务销售员应及时到客户单位现场核实情况，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、规格、产地、批号、有效期、数量、退货原因等情况，并填制“销货退回通知单”报部门经理签署意见，送至仓库，仓库保管员确认为本公司售出的蛋白同化制剂、肽类激素后签章，将货移入退货区，同时在“销后退回药品台帐”上登记。

2、验收组验收人员将退回的药品实物与填制的“销售退回通知单”进行逐项核对，核对无误后验收签章并注明处理意见，按“药品质量验收程序”进行逐批验收。

3、药品在质量验收过程中，验收员发现供货方发错货或有质量问题，入退货区，同时填写“药品拒收报告单”通知业务部门，由业务部门与供货方联系，及时妥当处理。