蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)

蛋白同化制剂、肽类激素制度目录

一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度---------XRYY-DTQM-001-2016

二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度---XRYY-DTQM-002-2016

三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度---XRYY-DTQM-003-2016

四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-2016

五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-2016

六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-2016

七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-------------XRYY-DTQM-007-2016

八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度---------XRYY-DTQM-008-2016

九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-2016

十、含麻黄碱类复方制剂安全信息报告制度-------------XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-----------------XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度-XRYY-DTQM-012-2016十三、质量教育、培训考核管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-2016十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度---XRYY-DTQM-014-2016十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责---------------XRYY-DTQM-015-2016

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件

一、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

二、适用范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容

（一）、蛋白同化制剂、肽类激素药品

1.1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位

组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进。业务部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。

1.2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的

专库或专柜，双人双锁管理。

1.3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售

除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

（二）、含麻黄碱类复方制剂

本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

2.1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等

有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应按照首营企业标准审核，做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。

2.2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类

复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

2.3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部核实购买方资质证明材料、采购

人员身份证明等情况。该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。

2.4、销售含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。

（三）、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。

（四）、指定一名具有执业药师资格，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。（五）、存放蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库和专柜执行与普通药品同样的色标管理，做到标识、标志准确无误。

（六）、有冷藏要求的蛋白同化制剂、肽类激素药品应按照《冷藏药品管理制度》收货、验收、储存及运输。

（七）、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

（八）、蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件

一、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。

二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营管理。

三、内容：

3.1、蛋白同化制剂、肽类激素采购

3.1.1根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。

3.1.2、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。包括合同和质量保证协议书的签订，质量管理部门负责审核蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划。

3.1.3采购蛋白同化制剂、肽类激素药品应按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

3.1.4、采购人员应建立《蛋白同化制剂、肽类激素购进记录》，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期2年。