蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(2016)

蛋白同化制剂、肽类激素制度目录
一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度---------XRYY-DTQM-001-2016
二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度---XRYY-DTQM-002-2016
三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度---XRYY-DTQM-003-2016
四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-2016
五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-2016
六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-2016
七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-------------XRYY-DTQM-007-2016
八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度---------XRYY-DTQM-008-2016
九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-2016
十、含麻黄碱类复方制剂安全信息报告制度-------------XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-----------------XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度-XRYY-DTQM-012-2016十三、质量教育、培训考核管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-2016十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度---XRYY-DTQM-014-2016十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责---------------XRYY-DTQM-015-2016
甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。

二、适用范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容
（一）、蛋白同化制剂、肽类激素药品
1.1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位
组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进。

业务部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。

1.2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的
专库或专柜，双人双锁管理。

1.3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。

不得向药品零售企业销售
除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。

（二）、含麻黄碱类复方制剂
本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。

2.1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等
有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

并且应按照首营企业标准审核，做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。

2.2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类
复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

2.3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部核实购买方资质证明材料、采购
人员身份证明等情况。

该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。

2.4、销售含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。

（三）、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。

（四）、指定一名具有执业药师资格，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。

（五）、存放蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库和专柜执行与普通药品同样的色标管理，做到标识、标志准确无误。

（六）、有冷藏要求的蛋白同化制剂、肽类激素药品应按照《冷藏药品管理制度》收货、验收、储存及运输。

（七）、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

（八）、蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。

二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营管理。

三、内容：
3.1、蛋白同化制剂、肽类激素采购
3.1.1根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。

3.1.2、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

包括合同和质量保证协议书的签订，质量管理部门负责审核蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划。

3.1.3采购蛋白同化制剂、肽类激素药品应按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

3.1.4、采购人员应建立《蛋白同化制剂、肽类激素购进记录》，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期2年。

3.1.5、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总结并填写《蛋白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表》报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及公司总经理；
3.2、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理：
3.2.1按照规定蛋白同化制剂、肽类激素药品只能销售给合法的医疗机构，或有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业。

3.2.2、向药品经营企业销售该类药品时应索取进货企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书，并审核进货企业《药品经营许可证》经营范围是否具有蛋白同化制剂、肽类激素。

3.2.3、向医疗机构销售蛋白同化制剂、肽类激素，应索取有效期内的《医疗机构执业许可证》；
3.2.4、应对购进蛋白同化制剂、肽类激素企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售，并跟踪药品交接情况；
3.2.5销售含特殊药品复方制剂品种包括含麻黄碱复方制剂，禁止使用现金进行交易；
3.2.6除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

3.2.7业务部应每半年对蛋白同化制剂、肽类激素销售企业进行汇总、评审，并出具《蛋白同化制剂、肽类激素合格客户目录》。

3.2.8销售员应做好销售记录，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过药品有效期2年。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。

二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。

三、内容：
3.1收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，检查运输蛋白同化制剂、肽类药品的车辆是否符合要求，对有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。

对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质管部。

3.2蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收由质管部质量管理员和验收员双人负责，实行双人验收。

3.3验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对需冷藏药品按冷链药品有关规定验收。

3.4验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3.4.1、验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
3.4.2验收整件包装中应有产品合格证；
3.4.3验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

标签、说明书有相应的警示语或忠告语；
3.4.4验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；
3.4.5验收到货的蛋白同化制剂与肽类激素应有同批号的蛋白同化制剂与肽类激素出厂质量检验报告书；需扫描中国药品电子码后办理入库程序。

3.4.6对销后退回的蛋白同化制剂与肽类激素，验收人员应按《退货药品管理制度》和《药品收货、质量验收管理制度》的规定处理和逐批验收至最小包装，对质量有疑问的报质量管理部复核。

3.5 验收中发现的不合格蛋白同化制剂与肽类激素，应放置在蛋白同化制剂专库或专柜，验收员填写药品拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见并通知业务部处理。

3.6 验收员在计算机系统做好“蛋白同化制剂与肽类激素质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，结论明确。

若需打印验收记录均应有双人验收签字，记录应保存至超过药品有效期2年。

3.7 验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，按规定程序入库，专账管理。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一、目的：加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。

三、内容：
3.1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。

3.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，分类存放。

储存蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库和专柜应实行色标管理，做到标识、标志准确无误。

3.3、蛋白同化制剂、肽类激素应设立专有账册，由保管人员负责对药品的出入库进行登记，做到账物相符；保管员平时要加强蛋白同化制剂、肽类激素的储存保管，及时盘点，以防被盗。

每日下午5点对蛋白同化制剂、肽类激素专库/专柜的药品进行日常库存检查。

每月定期对蛋白同化制剂、肽类激素专库/专柜盘点，做到帐货相符。

3.4、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，每日定时进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。

3.5、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月
填报催销报表。

3.6、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人复核发货、由库房保管和复核员依据出库凭证所列项目与实物逐批次核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

3.7、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素的储运安全管理，保障药品安全。

二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制与管理。

三、内容：
3.1、储运管理部门必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入日常重点
工作，并严格管理。

每日应定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业负责人报告。

3.2、储存蛋白同化制剂、肽类激素的专库应安装防盗门双锁开启并安装报警装
置，且报警装置与公安部门报警系统联网。

3.3、储存蛋白同化制剂、肽类激素的专柜应严密防撞击，柜门为双锁开启。

放
置储存蛋白同化制剂、肽类激素专柜的库房必须安装报警装置，且报警装置与公安部门报警系统联网。

3.4库房保管人员应掌握公安报警装置的操作，每日按时完成公安联网报警装置
的“布防”和“撤防”工作。

3.5、储运部应当经常检查维护专库/专柜防盗、防火设备，确保设备运行状
况良好。

3.6、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应强化管理，采用密闭箱式货车运输，且
蛋白同化制剂、肽类激素必须单独装箱，密封牢固；防止蛋白同化制剂、肽类激素流失被盗。

3.7、运输员运输蛋白同化制剂、肽类激素时应履行交接手续，确保质量、数量
的准确无误，相关人员签字确认，并做好记录；
3.8、运输销售给医疗机构或经营企业的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应送达
医疗机构的药库或购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址，业务人员应及时与药房管理人员进行清点交接。

3.9、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输中损失时储运管理部门应写出书面
报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一、目的：为严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的控制管理，严防不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围：不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的确认，报损及销毁
三、内容：
（一）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品判断
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：
1.1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、
肽类激素药品。

即蛋白同化制剂、肽类激素药品成分或各项指标不符合国家药品标准。

1.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有
关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。

即水（醇）剂药品的澄明度、固体药品的表面光洁度等达不到国家药品质量标准。

1.3、蛋白同化制剂、肽类激素品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的
蛋白同化制剂、肽类激素药品。

即蛋白同化制剂、肽类激素药品的大、中、小包装缺少应有的厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识不清等其他可能影响蛋白同化制剂、肽类激素药品质量和蛋白同化制剂、肽类激素药品销售的问题。

（二）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处置
2.1、在蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、储存、养护、销售过程中发
现有质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应及时上报质量管理员核实确认，确为不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品应存放于专库（专柜）不合格品区，挂红色标识。

2.2、养护员在检查过程中发现不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应
出具《蛋白同化制剂、肽类激素药品质量问题报告单》，及时通知质量管理部，停止不合格药品出库和销售。

经质量管理部核实确定后，将不合格药品放置于主库（柜）不合格药品区，挂红色标识。

2.3、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入蛋白同化制剂、肽类激素专库（柜）不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

（三）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的报损和销毁
3.1、不合格药品的报损由由库管员提出申请，填报不合格蛋白同化制剂、
肽类激素药品报损凭证，质量管理部履行审批手续。

3.2、销毁不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应向属地药品监督管理
部门提前申报，在药监部门人员监督下集中进行，并填写报损蛋白同化制剂、肽类激素药品销毁记录。

3.3、对质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应查明原因，分清
责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

3.4、质量管理员每季应对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处理情
况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一、目的为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作，避免质量事故和经济损失，特制定本制度。

二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素的退货管理
三、内容
（一）、销后退回
1.1、销后退回的范围：本公司售出且在药品有效期内蛋白同化制剂、肽类激
药品。

1.2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品需出具本公司退货凭证，收货
员应依据退货凭证，核查并确认为本公司销售的药品方可收货；
1.3、销后退回药蛋白同化制剂、肽类激素药品由质量管理员和验收员双人验
收，质量验收至最小包装，经验收无质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品由库房保管移入蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜合格品区，实行专账管理。

1.4、若质量验收不合格，则按不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品进行处理。

1.5、需冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素销售退回时，退货单位应出具在退货
单位储存期间温度合格证明，收货员除检查运输工具及外包装外，还应检查退货药品运输过程中的温度记录及到货时的温度。

（二）、购进退出
2.1、购进退出的范围：在库蛋白同化制剂、肽类激素药品由于包装破损或污
染、滞销、近效期需退回供应商的情况；蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2.2、库房保管按照药品出库复核程序，双人复核出库，办理蛋白同化制剂、肽类激素药品购进退出。

退货结束后，由保管员填写蛋白同化制剂、肽类激素购进退出记录
2.3、需冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进退出，要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库温度证明，按照温度要求做好包装控制。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测工作的管理，确保
患者用药安全有效，根据《药品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本制度。

二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应（ADR）报告
三、内容：
（一）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应
1.1、主要是指合格蛋白同化制剂、肽类激素药品在正常用法、用量情况下
出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

1.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应主要包括蛋白同化制剂、肽类
激素药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

如：因服用蛋白同化制剂、肽类激素药品引起死亡的；致癌致畸的；损害重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；延长住院治疗时间的等等。

（二）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的报告范围
2.1、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素的药品，收集并报告其所有可
疑的不良反应。

2.2、上市五年以上蛋白同化制剂、肽类激素的药品，报告其严重的、罕见
的、或说明书未收载的不良反应。

（三）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告的程序
3.1、加强对本公司所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应情况的收
集，一经发现可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，应立即向质量管理部和质量负责人报告。

质量管理部在详细记录并调查确认后，填写“蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告表”，向所在地市级药监部门报告。

3.2、本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品中发现药品说明书中未载
明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式报告所在地市级药监部门，并按药监局的要求报告有关部门。

3.3、其他可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应和病例，每季向所在
地市级药监部门集中报告。

（四）、蛋白同化制剂、肽类激素药品药品不良反应的处理
4.1、经药品监督管理部门或本公司质量管理部确认有蛋白同化制剂、肽类
激素药品不良反应的，质量管理部应立即通知储运部、业务部停止该蛋白同化制剂、肽类激素药品的发货和销售，就地封存，并及时追回已售出的该药品。

业务部联系该蛋白同化制剂、肽类激素药品的供货单位协商处理。

4.2、质量管理部应定期汇总、分析所收集的蛋白同化制剂、肽类激素药品
不良反应报表，按规定向蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测部门报告。

甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
一. 制定目的含特殊药品复方制剂销售管理制度，有效遏制此类药品从药用渠
道流失和滥用特制定本制度。

二.适用范围本制度适用于经营过程中对含特殊药品复方制剂销售管理控制。

三.引用标准关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药
监安[2009]503号）
四.术语及定义：含特殊药品复方制剂，此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

五.内容
5.1采购该类药品应从具有合法资质药品生产企业和药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

5.2经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；
5.3指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收。

5.4含特殊药品复方制剂应存储在专库或专柜，实行双人双锁管理。

5.5销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。