30万级洁净室洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
洁净室区空气洁净度等级表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 110,000级350，000 2，000 100 3100，000级3，500，000 20，000 500 10300，000级10，500，000 60，000 1000 15 ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,2002,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)空气洁净度等级(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）8320000 293000。
空气洁净度等级标准及规范相关
空气洁净标准和规*在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的 洁净度等级。
例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。
我国于 1984 年颁布《洁净厂房 设计规*》(GBJ73-84) ，1996 年该规*进行较大的修改， 1990 年颁布《洁净室施工及验收规*》 (JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。
目前，该规*在重新修订中。
GBJ73-84 规定的洁净度等级 每立方米(升)空气中》0.5μm 尘粒数《35*100 (〈3.5〉 《35*1000 (〈35〉 《35*10000 (〈350〉 《35*100000 (〈3500〉等于或者大于相应粒径的最大允许浓度(粒/m 3)0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 2 ISO2 ISO3 10000ISO5 ISO6ISO7 3516757 351675721，洁净室或者洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准(Fed.St.209 系列) 可以参考；2，ISO1644 的 ISO5 相当于 Fed.St.209 系列的 100 级(≥0.5μm 粒子，≤3.5 颗/升，或者 100 颗 /ft 3 ，或者 3530 颗/m 3)3，洁净度等级在 100 级以下者(1000，10000 级等)通常用 0.5μm 粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小(见表)，对 粒子检测仪器的要求固然也越来越高， 对洁净室设计和施工方而言， 在验收时， 可能不止用《250 (〈0.25〉 《2500 (〈2.5〉 《25000 (〈25〉等级100 1000 10000100000 每立方米(升)空气中》5μm 尘粒数3517 35168 351676 832 8318 83176 100000 100000029 293 2925 23651 23651410176 1017638317638292511831764 29251 ISO9ISO1 ISO4 ISO8 2365 1018 1000 237 352 100 102 24 35 83 10 10 4 8一个粒径(如0.5μm)而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm。
洁净室等级标准
洁净室等级标准（国内和国外标准对比）ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μmISO1级10 2ISO2级100 24 10 4ISO3级1000 237 102 35 8ISO4级10000 2370 1020 352 83ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293ISO7级352000 83200 2930ISO8级3520000 832000 29300ISO9级35200000 8320000 293000《药品生产质量管理规范》(1992年修订)洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0.5μm ≥5μm100 级≤3,500 0 ≤510,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm国际单位英制单位/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100M4 75700 21400 30900 875 10000 283M4.5 1000 35300 1000 247 7M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0M6 1000000 28300 6180 175M6.5 100000 3530000 100000 24700 700M7 10000000 283000 61800 1750常用单位换算1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa。
(整理)空气洁净度标准和级别
空气洁净度1．空气洁净度标准和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
空气洁净度分级标准[1]
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空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
洁净室等级标准
6
100,000
-
353,000
7
1,000,000
-
3,530,000
8
10,000,000
-
M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
US 209D(1988)
1 10 100 1,000 10,000 100,000 -
FRANCE AFNOR(1981)
特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级 别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。
表2-2 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级 (N)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um 10 100
1000 10000 100000 1000000
1963年12月问世。 0.5µm 5.0µm
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 美国联邦标准FS209E
表2-1 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
粒 径 Particles Size (um)
洁净度级别
Clean class
0.1
0.2
0.3
0.5
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO 14644-1(1999)
US 209E(1992)
1
-
3.5
2
10.0
-
35.3
3
100
洁净室区空气洁净度等级表
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
新旧规范洁净等级对照
┌────┬──────────┬─────────┐
│等级│每立方米（每升）空气│每立方米（每升）空│
││中≥0.5微米尘粒数│气中≥5微米尘粒数│
├────┼──────────┼─────────┤
│100级│≤35×100（3.5）││
5μm
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5百级
100000
23700
10200
3520
832
29A级
6千级
1000000
237000பைடு நூலகம்
102000
35200
8320
293 B级
7万级
352000
83200
2930C级
8十万级
3520000
832000
└────┴──────────┴─────────┘
GB 50073-2001洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子洁净度等级应按表3.0.1确定。
表3.0.1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(PC/M3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
29300 D级
9百万级
35200000
8320000
293000
表6.3.3气流流型和送风量(静态)
洁净区标准
洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
①总风管为6～10m/s。
②无送、回风口的支风管为4～6m/s。
③有送、回风口的支风管为2～5m/s。
2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。
各用气点压力:4-6KG/cm2。
3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。
净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。
注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。
2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。
3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。
5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。
洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
空气洁净度分级标准
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10npc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
净化级别划分和规定
English
Metric
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um
m3
m3
m3
ft3
m3
1
ISO1
2
ISO2
4
3
1
M1.5
1SO3
35
4
10
M2.5
ISO4
10
353
5(百级)
100
M3.5
ISO5
100
3,530
29
6(千级)
1,000
M4.5
ISO6
1000
35,300
9（一百万级）
35200000
8320000
293000
国家标准GB50073-2001
净化级别划分和规定
行业标准(洁净级别的划分和规定)
■美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500 0 5 1 1,000级35,000 200 50 2 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 15
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h 静态动态静态动态
A级3520 3520 20 20 lt;1 lt;1 B级3520 352000 29 2900 10 5
C级352000 3520000 2900 29000 100 50 D级3520000 不作规定 29000 不作规定200 100
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十级）10000 2370 1020 352 83
5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。
洁净室悬浮粒子标准
洁净室悬浮粒子标准
洁净室悬浮粒子标准是指在洁净室内限制悬浮在空气中的颗粒数量和大小的标准。
国际标准组织ISO制定了一系列与洁净室有关的标准，其中ISO14644系列标准就是关于洁净室悬浮粒子标准的规定。
ISO14644标准规定了在不同洁净度等级下，悬浮颗粒的数量和大小限制。
例如，在洁净度等级为ISO Class 5的洁净室内，每立方米空气中的颗粒数量不得超过35万个，直径大于0.5μm的颗粒数量不得超过3,520个。
不同的洁净度等级有不同的悬浮颗粒限制标准。
此外，ISO14644标准还规定了关于洁净室设计、日常使用和检测监控等多个方面的具体规定，以确保洁净室的洁净度符合标准要求。
洁净室区空气洁净度等级表
293000
7
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
2
-
-
-
-
0
2
-
M1
-
-
-
-
-
3
1
-
30万级净化车间标准
30万级净化车间标准30万级净化车间是指符合一定净化标准的生产车间，其净化等级达到30万级。
在现代工业生产中，特别是在电子、医药、食品等行业中，对生产环境的洁净度要求越来越高，因此建设符合30万级净化标准的车间显得尤为重要。
本文将对30万级净化车间的标准进行详细介绍。
首先，30万级净化车间的空气洁净度要求达到30万级。
这意味着在车间内，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过30万个。
为了达到这一标准，需要采取一系列的净化措施，如安装高效过滤器、定期清洁通风系统等。
此外，车间内的地面、墙面、天花板等表面也需要具有一定的洁净度，以确保生产环境的整体洁净度达标。
其次，30万级净化车间的温度、湿度、静电控制等环境参数也需要符合相应的标准。
在电子行业中，静电对产品的影响尤为重要，因此需要在车间内采取一系列的防静电措施，如铺设导电地板、使用防静电工作服等。
此外，对于一些对温湿度要求较高的生产环境，还需要安装空调、加湿器等设备，以维持车间内的稳定温湿度。
再者，30万级净化车间的通风系统也是非常重要的。
通风系统的设计应考虑到车间内的空气流动情况，以确保车间内的空气能够得到有效的循环和净化。
此外，通风系统还需要具备一定的智能化控制功能，能够根据车间内的实际情况进行自动调节，以确保车间内空气的洁净度达标。
最后，对于30万级净化车间的建设，还需要考虑到车间内的工艺布局、设备选型等方面。
合理的工艺布局能够有效地减少交叉污染的可能性，而选择合适的生产设备也能够提高车间内的生产效率和产品质量。
综上所述，30万级净化车间的标准涉及到空气洁净度、环境参数、通风系统、工艺布局等多个方面。
建设符合30万级净化标准的车间，不仅需要对各项指标进行严格控制，还需要考虑到各种因素之间的协调和配合。
只有这样，才能确保生产环境的洁净度达到标准，从而保障产品质量和生产安全。
30万级洁净车间标准
30万级洁净车间标准
洁净车间是指在生产过程中，为了防止灰尘、细菌、微生物等对产品造成污染，而采取的一种特殊的生产场所。
30万级洁净车间是指其洁净度达到30万级别的洁
净程度，适用于一些对洁净度要求较高的生产环境，比如电子、医药、食品等行业。
为了确保30万级洁净车间的标准达到要求，以下是对其标准的详细介绍。
首先，30万级洁净车间的空气洁净度要求非常高，空气中的颗粒物数量要严格控制在一定范围内。
在车间内，需要安装高效空气过滤设备，对空气中的颗粒物进行过滤，确保车间内的空气洁净度达到30万级标准。
其次，车间内的温度和湿度也是需要严格控制的。
在生产过程中，温度和湿度
的变化都会对产品的质量产生影响，因此需要对车间内的温度和湿度进行实时监测和控制，确保其在符合标准范围内。
此外，30万级洁净车间还需要采取一系列的洁净措施，比如地面、墙面、天花板等都需要采用洁净材料进行装修，以减少灰尘和细菌的滋生。
同时，车间内的设备和工具也需要定期清洁和消毒，以确保生产过程中不会受到污染。
另外，车间内的人员流动也需要进行严格管理，只有经过培训和穿戴洁净服的
人员才能进入洁净车间，以避免外部污染物的进入。
总的来说，30万级洁净车间的标准是非常严格的，需要对空气洁净度、温湿度、洁净措施和人员管理等方面进行严格控制和管理。
只有这样，才能确保洁净车间内的生产环境达到标准要求，保证产品质量和生产安全。
空气洁净度等级标准及规范相关
可以参考；2,ISO1644的ISO5相当于Fed.St。
209系列的100级（≥0.5μm粒子，≤3。
5颗/升,或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者(1000，10000级等）通常用0.5μm粒径考核的居多；4,随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表）,对粒子检测仪器的要求当然也越来越高,对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0。
5μm）而要用到更多的粒径,如0.3 μm 0.2μm甚至0。
1μm。
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度.通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准,但基本上都是参照美国标准FS—209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变.在命名上基本可分为两类: 一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名,这种命名方法以美国FS—209A～E版为代表，其规定粒径为0。
5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级,表示空气中≥0。
5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0。
5μm粒径的粒子数量不是100个,而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0。
净化室等级划分标准
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级《药品生产质量管理规范》（1992年修订）洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0。
5μm ≥5μm100 级 ≤3，500 0 ≤5 10,000 级 ≤350,000 ≤2，000 ≤100 100,000级 ≤3，500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级 沉降(浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 手术区 周边区手术区 周边区 I 0。
2个/30minΦ90皿（5个/ m3） 0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3)5个/cm2100级 1000级 II 0。
75个/30minΦ90皿（25个/ m3） 1。
5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm21000级 10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3) 4个/30minΦ90皿（150个/m3）5个/cm210000级 100000级 IV 5个/30min,Φ90皿（175个/ m3） 5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值 0。
1μm 0。
2μm 0。
3μm 0。
5μm 5μm 国际单位 英制单位 /m3 /ft3/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75。
7 2.14 30。
9 0.875 10.0 0。
283 M1.5 1 1240 35。
0 265 7.50 106 3。
00 3。
53 1.00 M2 3500 99.1 757 21。
4 309 8。
75 100 2.83 M2.5 10 1240 350 2650 75。
0 1060 30.0 353 10.0 M3 35000 991 7570 214 3090 87。
5 1000 28。
3 M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100 M4 75700 21400 30900 875 10000 283 M4.5 1000 35300 1000 247 7 M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 247070。
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表 30万级洁净室洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（Pc/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
注:①每个采样点应至少采样3次.
②本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性,化学性,放射性及生命性.
③根据工艺要求确定1～2种粒径.
④各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式(3.0.1)确定,要求的粒径在0.1～5μm范围,包括0.1μm及5μm.
式中 Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3).Cn是以四舍五入至相近的整数,有效位数不超过三位数.
N——洁净度等级,数字不超出9,洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量.
D——要求的粒径(μm).
0.1——常数,其量纲为μm.。