甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究
甘露醇发酵试验原理
甘露醇发酵试验原理
甘露醇发酵试验是一种常用的实验方法，可以用来检测微生物对甘露醇的发酵能力。
该实验基于甘露醇发酵产生酸的特性，通过观察和测量酸的生成情况来评估微生物对甘露醇的代谢能力。
首先，将待测试的微生物培养在含有甘露醇的培养基中。
培养基中通常还含有其他营养物质，以提供微生物生长所需的条件。
短暂的培养时间后，检测培养液中是否有酸的产生。
在甘露醇发酵过程中，微生物会将甘露醇转化为酸，其中最常见的是乳酸。
这一过程需要通过一系列的酶来催化，因此只有具备相应酶的微生物才能进行甘露醇发酵。
检测酸的生成通常采用酸碱指示剂来实现。
常用的指示剂包括菲尔斯试剂，该试剂在酸性条件下呈黄色，在碱性条件下呈紫色。
当微生物发酵产生酸时，培养液的pH值下降，指示剂由
紫色转变为黄色。
通过观察培养液的颜色变化，可以初步判断微生物是否具有甘露醇发酵能力。
在一些研究中，可以进一步用pH计或酸度计测定培养液中的
酸性程度。
通过测定培养液的pH值或酸度变化，可以定量评
估微生物对甘露醇的发酵能力。
需要注意的是，甘露醇发酵试验只能初步判断微生物是否具有甘露醇发酵能力，不能确定具体的代谢产物。
进一步的实验和分析需要借助其他方法，如气相色谱法或高效液相色谱法等。
总而言之，甘露醇发酵试验通过观察和测量微生物培养液中酸的生成情况来评估微生物对甘露醇的发酵能力，为研究微生物代谢提供了一种基本的实验方法。
甘露醇注射液中甘露醇的含量测定（HPLC）
甘露醇 注射 液 属于脱 水药[1]。具 有组织脱 水，降低眼内压，和 利尿等作用。采用高效液相色谱法对甘露醇进行 含量测定。结果 如下。 1 仪器与试药
大连依利特UV-230+的高效液相色谱仪，P230泵，EC20 0 0色 谱工作 站，示差 检 测器。甘 露 醇 注 射 液 是四 平巨能 药业有限 公司生 产的产品，批号是A10110 05、A10110 0 6、A10110 07。甘露醇（批号 81105，纯度：99.5%）和山梨醇（批号：LB78111，纯度：98.0%）对照品 购于中国药品生物料制检定所。 2 方法和结果 2.1 色谱 条 件
用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子 钙型交换柱，以水为流动相，流速为0.5 mL/min，柱温为80℃，示差 折光检测器，检测温度为55℃。
进样量（μL） 峰面积
1 80.19
表1 线性关系测定
5
10
402.64 826.08
15 1259.83
ห้องสมุดไป่ตู้
20 1646.44
表2 精密度测定
将同一供试品溶液在室温下放置，每间隔2 h测试一次，在上述 色谱条件下，测定峰面积，其RSD值为0.20%，结果表明样品在8 h内 稳定。见表4。 2.7 重复性试验
取同一 供试品5 份 进 行重 复性 试 验，按 含 量 测定 项 下方 法制备 供试品溶液，计算甘露醇含量，其RSD为0.21%。 2.8 样品测定
实验
RSD
1
2
3
4
5
6 平均值
次数
（%）
峰面积
1667.77 1666.93 1665.55 1661.94 1662.27 1668.22 0.51
甘露醇CP2010
用性试验溶液，取注人液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇 峰与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。照高效液相色 谱法（附录 V D)试验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚
物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱 柱），以水为流动相，流速为每分钟 0. 5ml ，柱温为 80°C ，示差 折光检测器，检测温度为55°C,取对照溶液20^1注人液相色 谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 30% ；再精密量取供试品溶液和对照溶液各 20fxl ，分别注人液 相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品
(3) 100ml ： 20g 的 3 倍 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ， 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5倍（0. 5 % )
0
(5)500ml ： 100g
(6)3000ml ： 150g
【贮藏】遮光，密闭保存。
甘露醇 (0. l m o l / L ) 相 当 于 7 . 5 0 7 m g 的 C H N 0 。
2 5 2
溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对 照溶液主峰面积的2倍（2.0%)。供试品溶液色谱图中任何 小于对照溶液主峰面积0. 05倍的峰可忽略不计。 还原糖取本品5. 0g ，置锥形瓶中，加 25ml 水使溶解，加 、枸橼酸50g和无水碳酸钠
s
182. 17
6
化 钠 溶 液 6 . 0ml 制成的对照液比较，不得更浓（ 0. 0 0 3 % ) 。 硫 酸 盐 取 本 品 2 . 0g, 依法检査（附录 W B) ，与标准硫酸 钾 溶 液 2 . 0ml 制成的对照液比较，不得更浓（ 0. 0 1 % ) 。 草酸盐取本品 l.Og ，加水 6ml ，加热溶解后，放冷，加氨 试液3滴与氯化钙试液lml,摇匀，置水浴中加热15分钟后. 取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液〔取草酸钠 0. 1523g. 置 1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每lml相当 于 0 . lmg 的草酸盐（ GCX);^. 0 m l 用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比较，不得更浓（0. 0 2 % ) 。 干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重fl不得 过0.5% (附录1 L)。 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1% (附录 W N ) 。 重金属取本品2. 0g,加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲
29例甘露醇注射液不良反应文献分析
２ ９ 例甘露醇注射液不 良反应文献分析
葛文超 刘艳 汪峰 黄萍 （ 安徽省药品不 良反应监测中心 ， 安徽 合肥 ２ ３ ０ ０ ５ １ ） 摘要 ： 目的 通过对 ２ ９ 例甘露醇注射液致不 良反应文献病例进行分析 ， 探讨其引起不 良反应 的规律和原因 ， 为临床
合理用药提供参考。方法 对 １ ９ ９ ８ ～ ２ ０ １ ２ 年 中国期刊全文数据库文献进行检索 ， 对其中涉及甘露醇注射液致不良反 应ｌ ７ 篇文献报道 的 ２ ９ 例病例进行统计与分析。结果 甘露醇注射液不良反应多发于老年患者 ， 以速发型为主 ， 主要 不良反应损害为全身性损害等。结论 甘露醇注射液临床使用具有一定风险性 ， 应注意合理用药和用药后监护 。
ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ， ｔ ｈ ｅ ｍａ ｉ ｎ ｌ ｙ ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ ｒ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍｉ ｃ ｄ ａ ｍａ ｇ ｅ ｅ ｔ ｃ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ Ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ａ ｒ ｅ ｓ ｏ ｍｅ ｉ ｒ ｓ ｋ ｓ ｉ ｎ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｕ ｓ ｅ ｏ ｆ
ｒ ｅ ｐ ｏ ｒ ｔ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｓ ｔ ａ ｔ ｉ ｓ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｌ ｙ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ． Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｔ ｈ ｅ ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ ｒ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｏ ｆ ｍａ ｎ ｎ ｉ ｔ ｏ ｌ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｃ ｃ ｕ ｒ ｉ ｎ ａ ｓ ｈ ｏ ｒ ｔ ｔ ｉ ｍｅ ｉ ｎ ｅ ｌ ｄ ｅ ｒ ｌ ｙ
ｆ ｒ ｏ ｍ １ ９ ９ ８￣ ２ ０ １ ２ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｄ ａ ｔ ａ ｂ ａ ｓ ｅ ， ２ ９ ｃ ａ ｓ ｅ ｓ ｏ ｆ ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ ｒ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｉ ｎ ｄ ｕ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ １ ７ ｌ ｉ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ
成都医学院学报2008年第3卷总目次
３１ ５
成 都 医学 院 学报 ２０ ０ ８年 第 ３卷 总 目次
・
论著 ・
健康家兔服用大川芎丸后体 内阿魏酸的药代动力学研究 （ ） ……………………………………………………… 王 兴（１） １… 活化蛋 白 一ｌ 在膳食 牛磺 酸防护视 网膜光损伤 中的表达变化 （ ）… …… ………………………… 余 小平 ， １ 陈 卡， 糜漫天（５） 结 核 分 枝 杆 菌 基 因 分 型及 其 耐 药 性 分 析 （ ） … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 陈 建 ， １ 万康 林 ， 杨 筠 ， （ ０ 等 １） 长时间运动对正常大 鼠体 温和 Ｌ Ｓ Ｐ 发热反应 的影 响与 Ｉ ６的关系 （ ） …………………… 黄 涛 ， Ｌ一 １ 孟 立， 沈字玲 ， １ ） 等（ ６ 三种染色方式下四种 核酸染料 的灵 敏度 比较 （ ） ……………………………………………… 刘 阳 ， １ 杨淑 霞， 李敏 惠， ２ ） 等（ ０ 新城疫 病毒合用 中药 黄芪诱生 内源性 干扰 素的研究 （ ） ……………………………………… 沈富兵 ， １ 郑崛村 ， 程 曦， ２ ） 等（４ 四川贫困农 村妇 幼健康状 况与服务 利用 分析 （ ） Ｉ …………………………………………………… 陈文贤， 李宁秀， 任晓辉（７ ２） 心可宁胶囊 质量标 准研究 （ ） …………………………………………………………………… 廖 婉 ， １ 傅超 美， 贾东艳 ， ３ ） 等（ １ 莲 房 中 金丝 桃 苷 的分 离 鉴 定 及 药 材 质 量 标 准 研 究 （ ） … … … … … … … … … … … … … … … … 王 继 森 ， 友 平 ， １ 刘 程 贝 ， （５ 等 ３） 怀牛膝对去 卵巢肥胖大 鼠体重和肿瘤坏死 因子 一 的影响 （ ）……………………………… 郭姣红 ， ２ 李旭 炯， 岳 嘉 ， （０ ） 等 １０ 贫铀长期植入对大 鼠肾脏损伤效应 的研究 （ ） ２ ………………………………………………… 冷 言冰 ， 李 蓉， 国平 ， （０ ） 艾 等 １３ 红芸豆红细胞凝集素单体 的分离纯化和性质研究 （ ） ２ ………………………………………… 何 涛 ， 张 涛， 吴昌英， １７ 等（ ０ ） 引物浓度与退火温度不当导致巢式 Ｐ Ｒ非 特异 性扩增（ ） ………………………………… 刘 阳 ， Ｃ ２ 杨淑 霞， 李敏 惠， １ １ 等（ １ ） 医疗废物产量预测研究（ ）……………………………………………………………………… 赵 锐 ， 丹 ， ２ 刘 李启彬 ， １５ 等（ １ ） 中鼻道上颌窦 内窥镜开窗术相关的断层解剖研究及临床意义 （ ） ２ ………………………………………… 刘卫华， 王 凡（ ２ ） １０ 中药对幽 门螺杆菌的体外联合抗菌实验 （ ）………………………………………………………………… 曾莉萍， ２ 崔秀琴（ ２ ） １４ 家庭访视对 ２型糖 尿病 患者饮食治疗依从性 的影 响（ ） ………………………………………… 黄 瑾 ， ２ 黎 红， 王灵芳（ ２ ） １６ 紫外分光光度法测定维生素 ｃ片含量结 果的不确定度评定 （ ） ………………………………… 李婷婷 ， ２ 邓晶晶， 尤思路 （２ ） １９ 发表性偏倚产生与识 别方 法的可行性论证 （ ） …………………………………………………… 杨 书 ， ２ 杨晓虹 ， 新 （３ ） 刘 １２ 基于 ＪＥ ２ Ｅ的电子病历交互系统的研究（ ） ２ ………………………………………………………… 王 萍 ， 游强华 ， 王 霞（３ ） １ ６ ４ ３株泌尿生殖道支原体培养和药敏分析（ ）…………………… …………………………… 张瑚敏 ， ８ ２ 周 广 ， 健 ， （３ ） 徐 等 １９ 针灸治疗海洛因依赖选穴 规律探究 （ ） ………… …… …… ……………… ………… ……… 蔡 琛 ，吴俊梅 ，薛 红 ， １０ ３ 等（７ ） 重复给烟碱 引起 大鼠降温 耐受性反应及对活 动和体重 的影 响（ ）……… ………………… 杨永 录，黄 涛 ， ３ 孟 立 ， （７ ） 等 １ ３ 大 鼠胚胎背部皮肤发育过程 中毛囊干细胞 的发育初探 （ ）………………………………… 林 森 ， ３ 谢拥 军，李新枝 ， （７ ） 等 １８ 雌激素对正 常人精子运动参数及胞 内钙离子 的影 响（ ） ……………………… …… …… …… 何彦 芳，郑 洁 ， ３ 岳利 民（ ８ ） １ １ 甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究 （ ） …………………………………………… 徐 燕 ，兰婉玲 ， 超美， １４ ３ 傅 等（ ８ ） 紫外分光光度法测定川明参 中总香豆素类成分含量 （ ） …………………………………… 谌立巍 ， 静 ， ３ 刘 赵 波， １８ 等（ ８ ） 川芎嗪对任意型皮瓣成活影响的初步实验研究 （ ） ……………………………………………… ……… 刘漪沦，孙 静（ ９ ） ３ １ １ 心胸比对左心瓣膜返流患者左心室扩大预示价值 的临床研究 （ ） ３ ………………………………………… 陈忠军， 钟 灵（ ９ ） １３ 自体 ＣＫ细胞免疫疗 法治疗 中晚期 非小 细胞肺癌 的临床研 究（ ）………………………… 魏 彪 ，蒋文 军， 小兰， １６ Ｉ ３ 唐 等（ ９ ） 实时 Ｐ Ｒ检测 Ｈ Ｖ ２Ｄ Ａ的方法学评价及应用 （ ） ……………………………………………………………… 邓念华（９ ） Ｃ Ｓ － Ｎ ３ １９ 成都市健康人群流脑抗体水平调查（ ） …… ……………………………………………… … 蔡 军， ３… 冯曦兮 ， 张晓春 ， ２ ２ 等（０ ） 成都市 １ ４个区县医疗卫生资源配置与利用的 Ｒ Ｒ评价 （ ） … …… …… …… …… ……… 杨 建南，李世 云 ， 勇华 ， （０ ） Ｓ ３ 刘 等 ２４ 白术茯苓汤调控脾虚大鼠血 管活性肠肽 总多糖 的提 取工 艺研 究（ ） ４ ………………………… 彭 腾 ， 波 ， 贾 彭 成 ， （５ ） 等 ２３ 大孔吸附树脂 纯化 贯叶连翘 总黄 酮工艺研究 （ ） ………………………………………………… 汪 茜 ， 宇新 ， ４ 何 邓 芸（ ５ ） ２６ 多孔磷酸钙生物材料的制备及表 征（ ） ４ ……………………………………………………………………… 傅 荣 ， 屈树新 （５ ） ２９ Ｓ Ｓ — 聚丙 烯 酰 胺 凝 胶 电泳 分 析 壳 寡 糖 （ ）… … … … … … … … … … … … … … … … … … … 王 亮 ， 昌 英 ，刘 桦 ， （６ ） Ｄ— ４ 吴 等 ２３ 脑卒中后继发性癫痫 的临床分析 （ ） … ………… …… ………… ………… …… …… …… ………………………… 邱 燕（ ６ ） ４ ２６ 临床常见非发 酵菌分布特征及耐药性分析 （ ） ４ ……………………………………………………………… 向秀梅 ， 曾云芳（ ６ ） ２ ９ 膝骨关节炎患者关节液 中 Ｉ ７表达水平 的临床研究 （ ） ………………………………… 董军峰 ， Ｌ一１ ４ 郑之和 ， 李新 志 ， ２ ２ 等（ ７ ） 同种异体新鲜半月板移植的长期随访观察 （ ） …………………………………………………… 李 学金 ， ４ 李 群， 张知博 （ ７ ） ２ ７ 二 甲 双胍 对 糖 耐 量 减 低 者 同 型 半 胱 氨 酸 的 影 响 研 究 （ ）… … …… … … …… …… …… … … … … … … … … 李 改仙 ， 胜偶 （ ８ ） ４ 苏 ２ ０ 针剌 、 艾灸 对佐剂性关节炎大 鼠血浆皮质酮 的影响差异 （ ） ………………………………… 魏焦禄 ， ４ 刘明雪 。 卢圣锋 ， ２ ３ 等（ ８ ） 检测尿液微量清蛋 白及 ， 一微球蛋 白的检测对糖尿病早期 肾损 害的诊断价值 （ ）……………………………… 马 骄 （ ８ ） ４ ２ ５ ３ ８例异位妊娠超 声诊 断分 析（ ） …………………………… …… …… …… ……………………………… 张华庆 ， ４ 邹建设 （ ８ ） ２ ７
甘露醇临床不良反应原因分析及护理进展
ｍｌ ４ｈ 需精确记 录尿量 ， ／ ， ２ 并计算 ２ ４ ｈ总尿量 。（ ） ２ 严格控
制其它对 肾有毒性的药物 。 四、 外渗 １ 原因 一条静脉反复应 用， 造成血 管炎性改变 ， 血管
３ 护理 ： 输液时根 据个体情况 ， 适量 调整 ， 慢后快 ，２ 先 １
１ 临床表现 ： 引起皮疹 、 荨麻疹 、 呼吸困难 、 过敏性休克。 ２ 原 因： 当输入甘露 醇时 ， 物及其代谢产 物与人体 的 药
蛋 白质结合 ， 形成某种过敏原 ， 刺激机体免疫系统即产生过敏
反应 。
３ 护理 ： １ 若出现输液处有渗 出肿胀 ， 即停 止输液 ， （） 立 用 ５ｍ 注射器连接穿刺 针 ， ｌ 缓慢 回抽 ， 尽可 能抽吸 出刚渗 出
菪碱 ， 均匀涂抹穿刺部位 ， 可预防静脉炎 的发生。山茛菪碱扩 张浅表血管的作用 强。它可减轻甘露 醇诱 发 内皮细胞 凋亡 ， 进而减轻甘露醇对外周静 脉的损害 ， 同时提高静 脉穿刺成功 率， 减轻病人 的痛苦。（ ） ５ 局部采用 ７ ％酒精纱 布湿敷 ， ５ 可扩
进入皮下时 ， 不易被组织 吸收且损伤组织 ， 同时提高了组织液
滴注不同温度 的甘露醇对静脉及 周围组织 的损 害各异 ， 露 甘 醇的温度越低 于人体 温度 ， 对血 管及周 围组织 的损 害越重 ， ３￣ ５Ｃ时损害最轻。（ ） ３ 局部持续热敷 。热水袋 （０～ ０Ｃ） ４ ５ ￣ 热 敷穿刺局部减少了静脉炎 的发生率。其原 因是热能扩张局部
张局部血管 ， 改善血液循环 ， 增强血管 内皮 功能 ， 而减少静 从
甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨
（ 张之 玉 ） ｔ １ Ｄ ｔｎ ［ａｉ ｆｓ 盯 州 １ ，ｅ ａ． ｅｅｍｎｔ ｎｏ 坷 ｏ ０ ｗ，ｐｌｓｃｈ６ ｅ ｏ ａｅａ ｄ ｙ ａ ａ ￣ｏｉ ｎＣｘ ａ ｕ ｔ ｃ ｉ ｓ ｙＵ ｎ Ｍ ｄ ｓ ｅｉ ａｔ ｔ ｓ ｎ￣ｆ ＶａｄＨＰ Ｃ （ Ｖ．ＨＰ Ｃ ｎ ｈａ ｉ ｕｂ Ｌ Ｕ Ｌ
４ Ａ ｉ ｉ ｇ （ 熙 强 ） Ⅱ ｌ 一ｈｎ （ 艳 红 ） Ｈ Ｎ ． Ｎ Ｘ —ｑａ ｎ 安 ， 蛐 ｏｇ 亭 ．Ｃ Ｅ １ ｉ ｅ （ 陈杰 ） ， ｅ Ｉ ａｏ ｎ ｄ ｎｉｃｔｎ ｏ Ｌ ￣ｌ ｉ ａｄ ｉｅｔ ａｉ ｆ￣ ｏ ｅ ｅ ｏ ｎ ｔｎ ｉ ｆ ｏ ｗｒｙｌｗ ａｄ ｌ
Ｒ Ｄ分别 为 ０７ ％ ，１０ ，０４ ％ ，ｎ＝ Ｓ ．４ ．％ ．７ ５ ２８ 样 品测定 ． 取红 花干燥 粉末 ，依 “ ． ９
方法称量、提取 、稀释、测定 ，将 吸收值代人 回归
甘露醇的临床应用进展
甘露醇的临床应用进展甘露醇做为常用的脱水剂，在急性脑血管病治疗中经常使用，随着对其作用机理的不断深入研究，其临床上的用途越来越多，现就甘露醇在临床上非神经科的应用进展做一综合。
1 治疗梅尼埃病内耳眩晕症亦称梅尼埃病，是由于内耳的膜迷路积水所致的特发性内耳疾病，耳鼻喉科门诊较为常见。
临床表现为反复发作旋转性眩晕，波动性感音神经性耳聋，伴有耳鸣、耳闷感，间歇期无眩晕，可持续耳鸣。
甘露醇为单糖，在体内不被代谢，其高渗溶液经静脉滴注进入血管，到达脑部，不易从毛细血管透人组织，故能迅速提高血浆渗透压，使组织间液向血循环转移，致组织脱水而从肾脏排出，因此能使膜迷路水肿减轻以致消除，内淋巴系压力降低，以致缓解膜迷路血管的痉挛，改善前庭和内耳的微循环，改善局部缺氧状况，能明显减轻患者的眩晕症状，且全部症状多在2～3 d后缓解，缩短了急性期治疗时间。
王明婷[1]研究表明，应用盐酸倍他司汀氯化钠注射液与20% 甘露醇注射液250ml，30 min 内快速静脉滴注治疗总有效率梅尼埃病97.37%。
2 治疗粘连性肠梗阻粘连性肠梗阻十分常见，占所有肠梗阻的40%～60%。
在非手术治疗中，快速有效引流肠腔积气积液，降低肠腔压力，减轻肠壁水肿是治疗的关键。
20%甘露醇为高渗溶液，口服不吸收，能使肠内晶体渗透压增高，利用其高渗性阻碍水分的吸收，并促进肠管壁和细胞间水分进入肠腔，肠腔内水分增加，刺激肠壁，促进蠕动，进而减轻肠管水肿，使因肠壁水肿而加重的肠梗阻得以缓解，也使某些扭曲不重的肠袢得以复位；进入肠腔内的水分稀释肠内容物，增加了梗阻肠管压力梯度，使肠内容物更易通过狭窄段[2]。
3 老年人肠道准备及治疗老年性便秘结肠镜检查是早期发现结肠病变的重要手段。
结肠镜检查前的肠道清洁度是结肠镜检查成败的关键。
由于老年人各系统功能减退，肠蠕动差，肠道对药物的刺激不敏感。
口服甘露醇進行肠道准备的基本原理是甘露醇溶液不被肠道吸收，在较短时间内导致肠内渗透压急剧升高，阻止肠内水分的吸收，使肠腔内容积增多，刺激肠壁传入神经末梢反射引起肠蠕动，起到整段肠腔容积性泻下的作用，排出肠内粪便而达到清洁肠道的目的[3]。
甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究
作者：徐燕兰婉玲傅超美何瑶【摘要】目的建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。
方法采用高效液相色谱法（rid 检测器）进行有关物质检查。
色谱柱：phenomenex rezex rcm monosaccharide ca+；流动相：脱气水；流速：1.0 ml/min。
结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。
结论 hplc法操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。
【关键词】甘露醇；甘露醇注射液；有关物质检查甘露醇(mannitol)又称d 甘露糖醇，分子式c6h14o6，是一种六元醇，与山梨醇为同分异构体，白色或无色的结晶粉未。
其在医药工业中的应用广泛，可作为降压剂、利尿剂、脱水剂，以及片剂的填充剂、直接压片的赋形剂、咀嚼片的矫味剂、冻干粉针剂的支架剂。
甘露醇注射液为甘露醇的灭菌水溶液，是上世纪60年代初即开始在我国临床上广泛使用的脱水利尿药，效果好，副作用小，经济安全可靠，应用日益广泛。
药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他副作用。
因此，检测有关物质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药物质量的重要方面。
英国药典（bp2005）与欧洲药典（ep 5.0）均收载了甘露醇原料的有关物质检查项［1,2］，而现行《中国药典》（2005年版二部）中收载的甘露醇及甘露醇注射液质量标准中却未设有关物质检查项［3］。
为有效控制甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的限量，保证临床用药的安全有效，作者参照英国药典（bp2005）与欧洲药典（ep 5.0）对甘露醇及其注射液有关物质的测定方法进行了研究。
1 仪器与试药1.1 仪器agilent 1200 系列高效液相色谱仪，agilent rid 检测器。
1.2 试药甘露醇（市售原料药，收集了3个生产厂家，共5个批次样品）；山梨醇（生化试剂）；甘露醇注射液（市售药品，收集了11个生产厂家，共11个批次样品）。
甘露醇的不良反应研究进展
・１０６・黑龙江医药ＨｅｉｌｏｎｇｊｉａｎｇＭｅｄｉｃｉｎｅＪｏｕｒｎａｌＶｏＬ２３Ｎｏ．１２０１０组织中的浓度也相应增高，造成蓄积中毒：由于神经系统感染病人血脑屏障通透性增加，新生儿及婴幼儿血脑屏障发育不全，老年人脏器功能衰退，更易引起中毒，应给予高度重视。
虽然目前对静脉推注青霉索还存有意见分歧，但笔者认为以避免采用为宜。
６和庆大霉素配伍静脉滴注青霉素为一有机酸，属阴离子型药物。
可与碱或阳离子型药物结合成盐。
庆大霉素为有机碱，属阳离子型药物。
两药配伍联合应用可因结合成盐而降低效价。
另外，青霉素的１３一内酰胺环也可与庆大霉素的氨基酸发生交联，生成无治疗性的氨基酰胺化合物，使庆大霉索灭活。
故两药不宜配伍静脉滴注。
必要时可采用青霉素静滴，庆大霉素肌注的间隔给药方法。
７和大环内酯类如红霉素等抑菌性抗菌药联合使用抑菌性抗菌药通过抑制细菌蛋白合成等环节，使其处于静止状态；青霉素是细菌繁殖期速效杀菌剂，对静止期细菌作用不大，二者联合使用疗效明显降低。
同类中其它联合诸如与四环素类、氯霉素、林可霉索、磺胺等合用都应避免。
只有在治疗流行性脑脊髓膜炎，病情危重时，采用磺胺嘧啶和青霉索联用呈协同作用。
８和细胞色素Ｃ配伍静脉滴注细胞色素Ｃ为含铁盐基性结合蛋白质，在细胞呼吸过程中起着重要的作用，微量的铁可以催化青霉素的分解，使其降效。
９常规使用治疗感冒等病毒感染性疾病青霉素本身并无抗病毒作用。
而伤风、感冒多系病毒性感染。
如常规应用不仅造成浪费，增加药物不良反应，而且可造成细菌生态平衡失调和导致耐药菌的产生，违背高效、安全、经济的用药原则。
只有当确认伴发细菌感染性征象时，才应考虑使用。
收稿１３期：２００９～１２—１４甘露醇的不良反应研究进展张静．刘杰哈药集团人民同泰连锁店（１５００４０）中图分类号：Ｒ９６９．３文献标识码：Ａ文章编号：１００６—２８８２（２０１０）０ｌ一１０６—０２１关于肾损害甘露醇注射液所致的不良反应中，肾损害最为常见。
甘露醇溶液口服用于妇科术前肠道准备的研究
甘露醇溶液口服用于妇科术前肠道准备的研究1 临床资料1.1 一般资料：选择2005年5月~2006年5月间的妇科手术患者230例，随机分组两组，年龄28~68岁，平均47岁，其中子宫肌瘤151例，子宫内膜癌8例，子宫颈癌9例，子宫脱垂15例，卵巢肿瘤47例，术前常规心肺功能检查正常，两组年龄、病种、体质上差异无显著性，具有可比性。
1.2 方法：观察组120例，于手术前1日14时口服经加温至37 ℃的20%甘露醇注射液250 ml，然后加服5%的葡萄糖注射液1 000 ml，于2小时内喝完，口服完毕约15~30分钟后即能够反复自行排便[3]。
对照组110例，于手术前1日22时，使用39～41℃0.1%~0.2%肥皂水大量不保留灌肠1次，以刺激肠蠕动，清除肠腔粪便和积气，术晨6时用39～41 ℃生理盐水进行清洁灌肠，直至排出液清洁无粪质为止，以彻底清除滞留在结肠中的粪便。
观察两组患者的接受程度，排便次数，肠道清洁度，术后排气时间。
1.3 肠道清洁度的标准：术中肠管塌瘪，肠内容物少，内容物澄清为清洁。
肠管膨胀，肠内容物多，有残渣为不清洁[4]。
1.4 统计学方法：数据采用u检验。
2 结果2.1 患者接受程度：观察组患者对口服甘露醇溶液100%接受，对照组中有33%患者不愿意接受灌肠，原因：对灌肠有恐惧感，担心身体的过分暴露，个别患者有痔疮害怕引起疼痛。
2.2 排便次数、肠道清洁情况、术后排气时间比较：见表1。
对于观察组与对照组患者的排便次数及术后排气时间的这2项指标，我们经过u检验，结果均是P>0.05，说明观察组与对照组的这2项指标差异无显著性。
2.3 观察组与对照组肠道清洁度比较：见表2。
对于观察组与对照组患者的肠道清洁度指标，我们经过u检验，结果P>0.05，说明观察组与对照组的这两项指标差异无显著性。
2.4 不良反应：两组患者均出现不同程度的不良反应，如观察组出现腹胀反应，轻度恶心，对照组患者出现腹痛、腹部不适、里急后重等症状，操作结束后即缓解。
注射用药用辅料甘露醇细菌内毒素检查方法研究
注射用药用辅料甘露醇细菌内毒素检查方法研究刘惠萍【摘要】In order to establish a method for detecting bacterial endotoxinsin the inj ectable auxil-iary material mannitol,experiment was implemented according to the bacterial endotoxins test procedures and the guiding principles in Chinese Pharmacopeia 2010 edition Vol.II.Bacterial endotoxins in mannitol that had been dissolved and diluted to the concentration of 100 mg·mL-1 was tested by tachypleus amebocyte lysate with sensitivity of 0.125 EU·mL-1 .Results showed that the solution containing 100 mg·mL-1 mannitol and its dilute solution do not interfere with the bacterial endotoxins test.Therefore,the bacterial endotoxin test is feasible and effective to detect bacterial endotoxins in mannitol.%为了建立注射用药用辅料甘露醇的细菌内毒素检查方法，根据《中华人民共和国药典二部（2010年版）》中的“细菌内毒素检查法及指导原则”进行试验。
将甘露醇溶解稀释至100 mg· mL-1，用标示灵敏度λ为0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。
静脉滴注卡文的护理
口处局部皮肤每日用安尔碘消毒穿刺部位，更换敷料１次，如
敷贴出现松动、潮湿或被污染时应及时更换。换药时严密观察 导管入口处部位有无红肿热痛等炎症反应。 ２．２．２导管性感染：严格无菌操作，每２４ ｈ更换输液器１次，更 换输液器时用安尔碘严格消毒；肝素帽或正压接头每周更换１ 次，更换时令病人屏住呼吸。如发生感染时应将导管拔出，将 导管尖端行细菌培养，必要时应用抗菌素抗感染。 ２．２．３卡文营养液是细菌和霉菌生长的良好培养基，配制前治 疗室用紫外线灯照射２ ｈ，层流净化台用７５％乙醇棉球或纱布 擦试，配制时严格无菌操作。卡文应现配现用。配好后的卡文 液应在１２—２４ｈ内输完，最多不超过２４ｈ。若因故暂时不使用， 应放置于４０Ｃ的冰箱中保存，但不能超过２４ｈ。 ２．３代谢并发症的预防和护理 ２．３．１高血糖症：是由于卡文输注速度过快，单位时间内输入 过量葡萄糖或患者胰岛素分泌相对不足所致。如患者突然出 现口渴、多尿、脱水心慌、血压下降甚至昏迷应考虑为高糖、高
３．７蛾（相当于０．２５９葡萄糖，０．０９９氨基酸、Ｏ．１３脂肪／ｌ【ｇ）。
害、血脂升高等症状。护理措施：按患者体重不宜超过一小时
输注时间为１２—２４小时，一般每分钟不超过５０滴，病人高热 时，用药物降温和物理降温，物理降温时可用酒精擦浴与温水 擦浴交替进行，并减慢输注速度；有肝功能损害时，立即停输卡 文，对长期应用卡文的病人应定期检查肝肾功能、血清甘油三 酯，并作脂肪廓清试验以了解人体对脂肪的代谢，方法是在输 注结束５—６小时后进行，输注期间血清甘油三脂不宜超过 ３ｔｒａｎｏｌ／Ｌ，可应用保肝药物，禁止使用对肝脏有损害的药物。 ３讨论 胃肠外营养（’ｒＰＮ）分为二类：一是作为营养支持，针对一些 不能进食、不想进食、不允许进食、进食不足的病人；另一类是 作为治疗的重要手段，指术后胃肠道需要休息、减少胃肠道消 化液分泌的病人，从而可促进胃肠道伤口愈合和炎症消退。 ＴＰＮ能使病人不需要经消化即能得到营养，是治疗危重病人的 重要措施。随着医疗技术的发展，卡文已广泛应用临床。实验 研究与临床应用已证实卡文在纠正氨平衡、加速创口愈合、提 高抵抗力的方面有重要作用，在临床治疗中取得了良好效果， 已成为外科治疗中不可缺少的一部分。因此，应用卡文过程中 应随时，监测以下内容：①测体温２—４次／ｄ；②中心静脉插管 后有无并发症；③每日进出水量；④血常规检查１—２次／周；⑤ 血糖、尿糖检查２～３次／周，必要时增加监测次数；⑥电解质２ 次／周，有明显紊乱时增加次数；⑦血脂、肝功能检查Ｉ．２次。 通过加强护理，及时发现、预防和处理可能发生的并发症，以保 证肠外营养的安全、有效，从而减轻病人的痛苦和经济负担，使 病人能早日恢复健康。
甘露醇在临床使用的不良反应分析
甘露醇在临床使用的不良反应分析【摘要】目的：探讨甘露醇在临床使用的不良反应，并进行分析。
方法：收集我院2015年6月—2017年6月在临床中使用甘露醇发生不良反应的病例共计96例，记录使用甘露醇不良反应患者的性别、年龄、病症、不良反应症状、发生时间等，进行观察比较，以表格的形式进行记录，并进行分析。
结果：>40岁以上患者发生不良反应的分布较多，41岁—50岁患者占比21.88%，51岁—60岁占比25.00%，>60岁占比31.25%，随年龄增长逐渐增多。
产生反应的时间长短不一，从5min—30min，30min—60min，1d—3d都有发生不良反应记录，其中5min—30min占比最多，为73.96%。
结论：临床中使用甘露醇时，应提前询问患者药物过敏史，合并症疾病，进行尿常规，尿素氮，肌酐检查，根据患者情况合理进行用药，调整用药剂量，调整静脉滴注速度，并进行严密观察，降低不良反应的发生率。
【关键词】甘露醇；临床使用；不良反应甘露醇注射液作为高渗透降压药，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的一种药物，具有降低颅内压药物所要求的降压快、疗效准确的特点【1】，临床上广泛应用于治疗脑水肿【2】。
甘露醇在临床使用中存在不良反应的情况，本次研究探讨甘露醇在临床使用的不良反应，选取临床中使用甘露醇发生不良反应的病例共计96例，具体报到如下。
1资料与方法1.1一般资料收集我院2015年6月—2017年6月在临床中使用甘露醇发生不良反应的病例共计96例，其中男性患者59例，女性患者37例，年龄6岁—86岁，平均年龄（45.12±10.58）岁，诊断结果为脑出血48，化脓性脑膜炎22，颅内脑损伤19例，脑梗死7例。
1.2方法患者应用甘露醇静脉注射治疗，部分患者通过口服甘露醇进行治疗，治疗期为1d—12d，分析使用甘露醇不良反应报告，记录不良反应中的患者性别、年龄、临床病例、用药时间，用药剂量及疗程，不良反应发生时间，发生不良反应时的症状，抢救治疗措施，以及不良反应后果，分析其规律以及特点，并进行归纳总结。
HPLC法测定甘露醇注射液中甘露醇的含量
ApplicationHPLC法测定甘露醇注射液中甘露醇的含量天美（中国）科学仪器有限公司色谱市场部姜菲菲•引言甘露醇注射液是一种利尿剂，主要用来减低颅内压、眼压以及质量肾衰竭引起的闭尿症。
传统模式中常用的高碘酸钠法检测甘露醇含量耗时费力、操作麻烦。
2015年版《中国药典》规定了甘露醇注射液的液相检测方法，该法操作简便、反应灵敏，日立液相Chromaster可为此法提供完整的实验解决方案。
•化合物基本信息化学名称：D-甘露醇化学结构式及分子量：C6H14O6 182.17CAS号：69-65-8•仪器Chromaster 5110输液泵Chromaster 5260 自动进样器Chromaster 5310 柱温箱Chromaster 5450示差检测器•色谱条件流动相：纯净水色谱柱：Hitachi LaChrom NH2 , 5μm, 250 x 4.6mm柱温：80 ℃流速：0.5 mL/min进样量：20 μLRI检测器温度：40 ℃•标准溶液配制按照2015版药典（二部）甘露醇相关物质检测项下要求，配置甘露醇和山梨醇混合溶液，浓度为10 mg/mL，作为标准样品溶液。
•试样处理样品为某药企的甘露醇注射液产品，用纯净水稀释10倍，上机进样。
•结果与讨论1.标准样品色谱图图1 甘露醇标准色谱图（浓度为10.2 mg/mL）2.重复性实验结果图2甘露醇标准多重色谱图（n=6）N=6 1 2 3 4 5 6 RSD% 保留时间 5.859min 5.913min 5.927min 5.940min 5.973min 5.973min0.706 峰面积2790132 2661166 2699371 2754470 2699712 2699712 1.874甘露醇标样连续进样六次，保留时间 RSD值为0.706 %；峰面积 RSD值为1.874 %，均表现出良好的重现性。
3.线性实验结果名称线性范围回归方程相关系数甘露醇0.102～10.2 mg/mL Y=2.2302×106 X0.99904.样品测定结果样品为某企业的甘露醇注射液，甘露醇的色谱峰形尖锐，且对称。
甘露醇质量标准
查
酸度
取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
有关物质
符合规定
还原糖
符合规定
氯化物
≤0.003%
硫酸盐
≤0.01%
生效日期生效日期生效日期制定人制定人制定人审核人审核人审核人审核人审核人审核人批准人批准人批准人部门部门部门质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部签名签名签名日期日期日期赤峰源生药业有限公司文件赤峰源生药业有限公司文件赤峰源生药业有限公司文件甘露醇质量标准甘露醇质量标准甘露醇质量标准草酸盐草酸盐草酸盐002002002干燥失重干燥失重干燥失重050505炽灼残渣炽灼残渣炽灼残渣010101重金属重金属重金属000100001000010000020000200002含量测定含量测定含量测定含甘露醇应为含甘露醇应为含甘露醇应为980980980102010201020五贮藏
四、质量标准
项目
法定标准
检验依据
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。
熔点（℃）
166-170
比旋度
+137°至+145°
鉴别
1、取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
分发号：
题目：甘露醇质量标准
甘露醇注射液有关物质检查方法的研究
●Ｉ
甘露醇 注射液 有关物质 检查方法 的研 究
安永 刚
（ 哈尔滨 三联 药业 有 限公司 黑龙 江 哈尔 滨
王春影
于伟华
１０ ２ ： ３ 哈尔滨 市铁路 第 二医 院 ５０５ ． １０４ ） ５ ００
１０２ ： ２ 黑龙 江 省济仁 药业 有 限公司 ５ ０５ ．
甘 露醇 （ａｎ ｔ １又称Ｄ Ｍ ｎ ｉｏ） 一甘 露糖 醇， 分子式Ｃ Ｈ ０， ６ ４６ 是一 种六元 醇， 山 与 梨 醇为 同分异 构体 ， 白色或 无色 的结 晶粉未 。甘 露醇 注射 液 为甘 露醇 的 灭菌 水溶 液，是 临床上 广泛 使用 的脱 水利尿 药， 果好 ， 效 副作用 小， 经济 安全可 靠， 应用 日益广 泛 。药 物 中含 有 杂质 会 影 响药 物稳 定 性 、 降低 疗 效 、或 产 生其 他 副作 用 。因此， 制有 关 物质 是 确保 用 药安 全 、有 效， 控 保证 药 物质 量 的重 要 措施 。《 国药典 》 ２ 版 二 部）中收 载 的甘 露 醇注 射 液质 量 标 准 中 中 （ ０ｌ ０年 没有 有关物 质 的测定 ， 为有效 控制 甘露 醇注射 液 中有关 物质 的 限量， 保证 临床 用药 的安全 有 效， 者参 照 《 国药 典》 ２ １ 版 二部） 作 中 （０ ０年 中甘 露醇 有关 物质 的方 法， 对甘 露 醇注射 液 有 关物 质 的测 定 方法 进 行 了研 究 。 １仪器 与 试药 １ １仪器 岛津 Ｌ 一 Ｏ Ｔ系列 高效 液相 色谱 仪， Ｃ １Ａ 岛津 Ｒ Ｄ检测 器 。 Ｉ
１ 试药 ２
未产 生 新增 杂质 峰， 山梨 醇 杂质 峰 的量未 见 增加 。 且 强制破 坏试 验降解 产 物检测 结果 表 明， 露醇溶 液 经强 酸 、强 碱 、高温 甘 及强光 照射破坏 后， 未产 生新 的杂质， 仅在氧化 破坏试验 中产 生少量杂 质 ： 在该 色谱 系统 中， 杂质 峰能 与主 峰基线分 离， 明该色谱 系统 能有效检测 降解杂 质。 说 ２ ４ 甘露 醇注射液 有 关物质 检查 方法 精 密量取 甘 露醇注射 液 适量 （ 相当于 甘露 醇 ５ ） 置 １ ０ ｎ 量瓶 中， ｇ ， Ｏ ｌ 加 水稀释 至刻 度， 摇匀 ， 作为 供试 品溶液 ： 精密 量取 ２ ｍ ， ｌ ０ ｌ 瓶 中， ｌ 置 。 ｍ 量 加 水 稀释 至刻 度， 作为对 照溶 液 （） ２０ ： 密量 取对 照溶 液 （） ｌ置 １０ ａ （． ％）精 ａ５ ｍ ， ０ ｍ ｌ量瓶 中， 加水 稀释 至刻 度， 作为 对照溶 液 （）（ ．１ ）。取对照 溶 液 （ ） ｂ ０ ａ （．０ ２ ｕ ｌ 人液 相色 谱仪 ， 节仪器 灵 敏度， ２ ％） ０ 注 调 使主成 份色谱 峰 的峰高 约 为满 量程 的 ５ ％ ： Ｏ 取供 试品溶 液与 对照溶 液 （）（．１ 各 ２ 注入 ｂ ０ ％） ０ｕ ｌ 液 相色谱 仪， 录色谱 图至主 成分 峰保 留时间 的 ２ ， 记 倍 供试 品溶 液的色 谱 图中 如显 杂质 峰， 杂质峰面 积 的和 （ 各 杂质 峰峰 面积 小 于对照 溶液 （ ） ０ ｂ （ ．１ 的 ％） 主 峰峰 面积 的 不计） 不得 大 于对 照溶 液 （ ） 峰面 积 。２．０ 。 ａ主 （ ％） 取３ 个厂 家生产 的甘 露醇 注射 液样品共 ５ 批进行 有 关物质 测定 ， 结果均只 检测 出一个 杂质 峰， 山梨醇 ， 自身对 照法 计算 有关物 质含 量， 即 用 见表 ２ 表３ 、 。 甘 露醇 注射 液有关 物质 测定 结果
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作者：徐燕兰婉玲傅超美何瑶
【摘要】目的建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。
方法采用高效液相色谱法（rid 检测器）进行有关物质检查。
色谱柱：phenomenex rezex rcm monosaccharide ca+；流动相：脱气水；流速：1.0 ml/min。
结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。
结论 hplc法操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。
【关键词】甘露醇；甘露醇注射液；有关物质检查
甘露醇(mannitol)又称d 甘露糖醇，分子式c6h14o6，是一种六元醇，与山梨醇为同分异构体，白色或无色的结晶粉未。
其在医药工业中的应用广泛，可作为降压剂、利尿剂、脱水剂，以及片剂的填充剂、直接压片的赋形剂、咀嚼片的矫味剂、冻干粉针剂的支架剂。
甘露醇注射液为甘露醇的灭菌水溶液，是上世纪60年代初即开始在我国临床上广泛使用的脱水利尿药，效果好，副作用小，经济安全可靠，应用日益广泛。
药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他副作用。
因此，检测有关物质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药物质量的重要方面。
英国药典（bp2005）与欧洲药典（ep 5.0）均收载了甘露醇原料的有关物质检查项［1,2］，而现行《中国药典》（2005年版二部）中收载的甘露醇及甘露醇注射液质量标准中却未设有关物质检查项［3］。
为有效控制甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的限量，保证临床用药的安全有效，作者参照英国药典（bp2005）与欧洲药典（ep 5.0）对甘露醇及其注射液有关物质的测定方法进行了研究。
1 仪器与试药
1.1 仪器
agilent 1200 系列高效液相色谱仪，agilent rid 检测器。
1.2 试药
甘露醇（市售原料药，收集了3个生产厂家，共5个批次样品）；山梨醇（生化试剂）；甘露醇注射液（市售药品，收集了11个生产厂家，共11个批次样品）。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱： phenomenex rezex rcm monosaccharide ca（300 mm×7.8 mm 8 μm）；检测器：agilent rid 检测器（设置温度：55℃）；柱温：80℃；流动相：脱气水；流速：1.0 ml/min。
2.2 系统适用性试验
取甘露醇与山梨醇各0.5 g,置100 ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为系统分离度测试溶液。
照高效液相色谱测定法(《中国药典》2005年版二部附录ⅴd)测定，将系统分离度测试溶液20 μl注入液相色谱仪，记录色谱图，见图1～3.
甘露醇的出峰时间约为22 min，山梨醇的出峰时间约为27 min，相对保留时间约为1.25，两者的分离度为4.59，色谱峰面积响应值比约为1.0：0.93，本系统适用性试验符合英国药典（bp2005）方法的要求。
2.3 强制破坏试验
取甘露醇5 g，置100 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（约20%浓度）；取供试品溶液5 ml，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20 μ
l，记录色谱图，结果未经破坏的供试品溶液检测出一个杂质峰，出峰时间约为27 min，可确定为山梨醇，以归一化法计算其含量为0.36%，见图4.
光破坏试验取供试品溶液5 ml，置强光（4 500lx）下照射240 h，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20 μl，记录色谱图，色谱图中除原有的山梨醇杂
质峰外，未产生新增杂质峰，且山梨醇杂质峰的量未见增加。
见图5.
酸破坏试验取供试品溶液5 ml，加入5 mol/l的盐酸溶液2 ml，水浴加热1 h，用5 mol/l 的氢氧化钠溶液中和后，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20 μl，记录色谱图，色谱图中除原有的山梨醇杂质峰外，未产生新增杂质峰，且山梨醇杂质峰的量未见增加，见图6。
（注：出现在色谱图中保留时间约10 min的峰为强酸强碱破坏空白试剂产生，见图7）。
氧破坏试验取供试品溶液5 ml，加入过氧化氢溶液2 ml，在室温放置1 h，100℃水浴加热1 h，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20 μl，记录色谱图，可见在氧化破坏试验中供试品溶液产生了少量杂质，见图9.
热破坏试验取供试品溶液5 ml，100℃水浴加热4 h，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20 μl，记录色谱图，色谱图中除原有的山梨醇杂质峰外，未产生新增杂质峰，且山梨醇杂质峰的量未见增加，见图10.
强制破坏试验降解产物检测结果表明，甘露醇溶液能耐受强酸、强碱、高热及强光照射的破坏，记录的色谱图中均未产生新的杂质峰，仅在氧化破坏试验中产生少量杂质；在该色谱系统中，杂质峰能与主峰基线分离，说明该色谱系统能有效检测降解杂质。