质量控制

（三）失控后处理
1、操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则 ，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、分析是否人 为错误操作等原因。 2、重新测定一次，若在控，则说明是由于人为原因所致， 若仍然失控，则应更换同一批号另一瓶质控血清，若在控则 说明是质控物变质或污染。
质控品必须分装、冷冻保存
①鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度） ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
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3、如仍失控，取另外一个批号的质控物或定值血清， 以同样方法测定一次，如结果在控，提示前一批质 控血清可能存在问题，认真查找质控变质原因，予 以改正。 4、如仍不在允许范围内，则仔细检查仪器各部分性 能是否正确，若仍然失控，更换试剂，重新测定， 如在控则可能由于试剂放置时间过长变质。 5、如结果仍失控，则仔细检查仪器各部分性能是否 正常，包括光路、水路、电路等系统，维修保养后 重测。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标 设定靶值和控制限
（一）分析前质量控制
内容主要为：
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ 人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价 病人准备 标本的采集、处理和储存 实验室用水等
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(二)分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用
② 项目操作规程的建立
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范例一 BUN结果偏高


解决方案： 1、换定标液，将朗道的定标液换成试剂本身的定质控做所 有项目质控，然后用质控单独做BUN项目质控后，BUN标 液，结果仍偏高，排除定标液的本身问题。 2、用定标液做质控结果亦偏高，排除质控品问题。 3、先用结果降低。 结论：试剂本身存在一定的系统误差，可能项目之间存在交 叉污染。 解决办法：更换试剂的位置，更换干燥棒，如不行则需更换 不同厂家的试剂。 结果：更换试剂位置，结果恢复正常。
室内 复查 保留标本 随时复查
临床医生
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
登记 填发报告
分析中质量控制
图4-1
全面质量控制实验保证体系
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第二节
室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal
生物化学检验的 质量控制
易宙进
1
定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
专业发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。 1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。 3
quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作
的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本
检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量
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正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S d
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（2）结果分析： 正常分布规律： ① 95%数据落在 X ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 X±2s以外 ⑤ 不应该有落在 X ±3s以外的点
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+3S +2S 2S
趋势变化
精密度变化
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
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一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密 度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实 验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水 平。 RCV<2OCV 或 RCV 接 近 OCV 时 ， 可 接 受 ； RCV>2OCV时，不可接受．二者是反映实验室工 作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基 础工作。
X
X
-2S -3S
d
漂移
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异常表现:
① 漂移，提示存在系统误差。
② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发 生变化。 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如 仪器、试剂不稳定等。
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2.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并 要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平 的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定 范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度 的 X－s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图 上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余 各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就 应把该批分析测定的结果判为“失控”。
主要内容
第一节
第二节
全过程质量控制
室内质量控制
第三节
第四节
室间质量评价
实验室认可
第五节
试剂盒的选择和评价
4
第一节
全过程质量控制
全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼
▼
分析中质量控制
分析后质量控制
5
全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
40
41
42
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第三节 室间质量评价
室间质量评价（external quality assessment ，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由 外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结 果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的 准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比 性。
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（一）室间质评的目的
3s wenku.baidu.coms
-2s -3s
3s 2s X -2s -3s
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3S 2S ⑤ 41S规则：当1份质控 s 血清的测定结果连续4次 x 超过＋1s或－1s界限，或 -s 2份质控血清的测定结果 -2s 同时连续2次超过＋1s或 -3s －1s界限时，为“失控” ，一般由系统误差所至。 ⑥ 10 x 规则：当1份质控 血清测定结果连续10次偏 s 于均值一侧时，或2份质 x 控血清的测定结果同时连 -s 续5次偏于 x 一侧时，为 “失控”，是系统误差所 致。 35
范例二
RF出现负值
可能原因分析： 1、RF采用的是免疫比浊法，其测定的付波长为700nm，仪器 在700nm处有很强的非特异性吸收峰，导致付波长吸收峰增 高，当标本的浓度很低时，主波长的吸光度值比付波长的低 ，结果出现负值。 2、定标液浓度较高，而比浊法不能用线性定标方式，必须采 用多点定标的方法。低浓度时就很可能出现负值。 3、抗原抗体反应出现后带现象。 可能的解决方案： 1、将检测的付波长去掉（可能会结果偏高，乳糜血的干扰） 2、更换定标液 39 3、稀释。
控制工作的重要性、基础知识、一般方法
有充分的了解，并在实践过程中不断学习
、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational
procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操
作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
定义：
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予
不同治疗方案而确定的阈值。
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特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。如 血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于 此值出现低血糖症状，7.1mmol/L表示空腹 时确定糖尿病的水平，8.9mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。
2、稳定性较短的质控品
3、特殊情况的处理
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4、设定控制限 对新批号的质控品应确定控制限，控制 限通常是以多个标准差表示，即以标准差 的倍数表示。不同项目（定量测定）的控 制限要根据其采用的质控规则来决定。
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三、Levey-Jennings质控图 1、均数－标准差（X-s）质控图
是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。 均数－标准差（-S）质控图 （1）方法: 根据前面确定的靶值（ X）和标准差绘制 X -s质 控图，得到均值线（ X ）、警告线（ X±2s）和失控 线（ X ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清， 每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
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（2）判断规则：
① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于 ±2s～±3s界限内，为“警报”信号。 ② 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过
±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。
3s
2s
x -2s -3s
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③ R4S规则：同一批 中二个质控结果之差 超出4s范围，其中一 个超出＋2s限值，另 一个超出－2s限值， 为“失控”，属随机 误差过大。 ④ 22S规则：同批两 个质控品结果同方向 超出±2s限 值，或 同一质控品连续两次 质控结果超出±2s限 值为“失控”，多由 系统误差造成。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε 的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
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4．质控品
定义 为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清等。 根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控 品和非定值（红色标签）质控品。 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控 品作为室内质控品。
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
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二、设定靶值和控制限 1、稳定性较长的质控品
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少 20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶 值和暂定标准差。 ②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控 数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常 用靶值和常用标准差。
③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
分析中质量控制
检查病人 申请检验
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本处理 建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定