2019年度医疗器械经营质量管理培训试卷及答案

医疗器械经营企业质量管理培训（2019）

姓名：岗位：成绩：

一、填空题（每空2分，共50分）

1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行管理，并将医疗器械按风险程度分为类。

3、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和

，以及与经营医疗器械相适应的和。

4、医疗器械经营许可证有效期为年。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展，发现医疗器械不良或可疑不良事件，根据国家规定上报给相关部门。

6、从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的

，保证经营产品可追溯。

7、医疗器械经营许可证事项的变更分为和。变更后的医疗器械经营许可证的编号和有效期不变。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后，无有效期的，不得少于，植入类的应当。

9、医疗器械经营企业应当建立，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行健康检查。

10、医疗器械仓库库温设置应应与其经营产品相适应，常温库温度为，冷藏库为、冷冻库为。

二、选择题（每空4分，共20分）

1、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.三年

B.四年

C.五年

D.长期

2、一下那些是属于医疗器械经营企业质量管理机构或人员应当履行的职责

A.组织制定质量管理制度

B.负责对医疗器械供应商、产品、购货者的资质审核

C.组织或协助开展质量管理培训

D.以上都是

3、库内应实行色标管理，各区色标一般如下

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D.合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

4、下面情形，监督管理部门应当加强现场检查。

A. 因违反有关法律、法规受到行政处罚的

B. 新办的第三类医疗器械经营企业

C. 上一年度监督检查中存在严重问题的

D. 以上情形都是

5、医疗器械出库时，库房保管人员复核，发现以下情形不得出库，要报质量管理机构或人员。

A. 医疗器械包装出现破损、污染等

B. 医疗器械超出有效期

C. 存在其他异常情况的医疗器械

D. 以上情形都是

三、判断题（每空5分，共30分）

1、第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

2、从事第一、二类医疗器械批发业务的经营企业及从事第一、二、三类医疗器械零售业务的经营企业无需建立销售记录制度。（）

3、医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，但是不包括所需要的计算机软件。（）

4、医疗器械经营实施分类管理，经营第一类、二类医疗器械不需要许可或备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。（）

5、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的经营企业可以不设立库房。（）

6、医疗器械经营许可证遗失的，要立即向原发证部门申请补发。（）

答案：

一、填空题（每空2分，共50分）

1、2014年2月12日，2014年6月1日

2、分类管理，三类

3、经营场所、经营范围，质量管理制度、质量管理机构或人员

4、五年

5、不良事件监测

6、计算机信息管理系统

7、许可事项变更、登记事项变更

8、2年、5年、永久保存

9、员工健康档案、每年

10、0℃～30℃、2℃～8℃、-15℃～-25℃

二、选择题（每空4分，共20分）

1、C

2、D

3、A

4、D

5、D

三、判断题（每空5分，共30分）

1、×

2、×

3、×

4、×

5、√

6、×