药品质量投诉管理规程
医药质量投诉管理操作规程【最新版】
医药质量投诉管理操作规程一、目的:对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再度发生。
二、适用范围:适用于药品经营过程中产生的客户投诉的管理。
三、职责:业务部:负责药品售后投诉管理工作，负责药品售后投诉及意见征询等资料收集，处理，资料归档等工作。
四、内容:1、由于药品经营过程中的药品质量和服务质量不符合规定要求，客户提出不满意的投诉。
2、客户投诉的接收:(1)业务部设置专人负责投诉处理，并制定投诉电话及邮箱。
(2)公司不论任何部门收到客户投诉、用户质量查询信件，应于收到之日后的二个工作日内将信件(包括信封及实物)送到业务部门。
(3)业务部统一接收投诉，若为质量投诉，则转到质量管理部处理。
(4)质管员应填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中第一项“投诉内容”(附投诉者、查询者原信件、实物等)连同受理卡于二个工作日内送交质管部。
营销人员在业务往来中，有关顾客口头反映的质量情况，业务员也可告知质管员，由质管员进行登记。
(5)质量管理部针对转来的关于投诉的内容和要求，质管部应在一天内，对有关部门展开调查核实或会同业务部联合调查，必要时:●派员去投诉处了解情况，取回样品，进行内在质量检验，如需要可对照留样进行复核(验)。
●当核实结果确实不属于本公司的责任(无效投诉)，则需向对方作耐心、科学的解释，以取得客户的谅解。
●当核实结果属于本公司的原因所造成(有效投诉)，派员或去函向对方道歉，并感谢他们提供的意见并作出适当赔偿。
●对于有效投诉，质量管理部和业务部门共同分析确定投诉产生的根本原因，有关部门应积极配合，共同制定相关纠正措施，并责成有关责任部门实施纠正措施，防止类似事件的再度发生，必要时应当通知药品供货单位及生产企业。
●从收卡到处理完毕应于七个工作日内完成。
处理卡及其附件存于用户档案。
●为保证相同的差错或事故不再重现，质管部可要求有关部门开会讨论，必要时请质量副总经理参加或主持解决问题，会议记录摘要作为处理卡附件，并在处理卡上填写实施者、实施情况等内容以监督落实(6)根据调查意见，对于造成客户投诉的责任部门，质量管理部按相关规定追究责任，并做出处理意见。
药品质量事故、质量投诉管理制度(5篇)
药品质量事故、质量投诉管理制度1总则1.1目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。
1.2适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。
1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3.3《药品经营质量管理规范》1.3.4《药品召回管理办法》2职责2.1质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。
2.2相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。
3细则3.1术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
3.2重大质量事故的范围界定3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；3.2.3因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.6因质量问题每批次造成经济损失(按人民币计)在____元以上者。
3.3一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
3.4质量事故的性质分类3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。
3.5质量事故的报告3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在____小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后____小时内报告总经理；3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在____小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；3.5.3其它重大质量事故应在____天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过____个工作日；3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。
大药房投诉管理制度
大药房投诉管理制度为提高服务质量，维护消费者权益，我公司设立了严格的投诉管理制度。
以下是大药房投诉管理制度的详细内容：一、投诉的范围凡是受到我公司服务不满意的消费者，均可向我公司进行投诉。
投诉范围包括但不限于：1. 服务态度不好；2. 商品质量有问题；3. 收费不合理；4. 环境不整洁；5. 其他服务质量问题。
二、投诉的方式消费者可以通过以下方式向我公司投诉：1. 在店内口头投诉；2. 拨打客服热线进行投诉；3. 在公司官方网站留言投诉；4. 通过邮件投诉；5. 邮寄书面投诉信件。
三、投诉处理流程我公司对收到的投诉将按照以下步骤进行处理：1. 接收投诉：收到投诉后，我公司将第一时间记录并处理投诉内容，及时回复消费者。
2. 调查核实：我公司将对投诉内容展开调查核实，了解问题的真实性，及时采取措施解决问题。
3. 反馈处理：我公司将及时向消费者反馈处理结果，解释原因，并提出解决方案。
若消费者不满意处理结果，可提出申诉。
4. 申诉处理：若消费者对处理结果不满意，可向上级主管部门进行申诉，我公司将积极配合解决问题。
5. 结案处理：我公司将对投诉事件进行总结，整改不足，确保类似问题不再发生。
四、投诉管理制度的宣传和培训我公司将定期组织员工进行投诉管理制度的培训，提高员工的服务意识和处理投诉的能力。
同时，我公司会在店内张贴投诉管理制度的相关规定，让消费者了解并知晓投诉渠道及处理流程。
五、总结大药房投诉管理制度的建立是为了提高服务质量，维护消费者权益，使消费者满意，是公司服务质量的保障。
我公司将一如既往地严格执行投诉管理制度，为消费者提供更加优质的服务。
同时，欢迎消费者积极提出建议和意见，共同促进公司的发展与进步。
药品质量投诉管理制度范本
药品质量投诉管理制度范本一、概述为了规范药品质量投诉管理工作，保障患者权益，提升药品质量监管水平，制定本药品质量投诉管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司、本机构的药品质量投诉管理工作。
三、定义1. 药品质量投诉：指消费者或相关方对药品质量提出意见、要求或投诉的行为。
2. 投诉处理人员：指受命负责处理药品质量投诉事项的工作人员。
四、投诉对象1. 对象包括但不限于：本公司生产的药品、供应的药品、销售的药品等。
2. 投诉对象应符合相关药品质量投诉管理标准。
五、投诉渠道1. 患者可以通过以下途径提出药品质量投诉：(1) 收到药品质量问题的患者可直接向本公司客服部门提出投诉。
(2) 收到药品质量问题的患者可通过网上投诉平台提交投诉。
2. 本公司应提供明确的投诉渠道和联系方式，确保患者能够便捷地进行投诉。
六、投诉受理1. 本公司应及时受理患者的药品质量投诉，并及时向投诉人反馈接收情况。
2. 投诉受理时，应妥善保存与投诉事宜相关的证据材料，以备后期调查核实使用。
七、投诉处理流程1. 投诉处理人员应根据患者提供的投诉材料，核实投诉事宜的真实性与准确性。
2. 投诉处理人员应按照流程运作，依次进行调查、取证、分析、判断和处理。
3. 投诉处理人员应及时向患者反馈处理结果，并解答其相关疑问。
4. 在处理过程中，投诉处理人员应保持中立公正的态度，确保投诉处理过程的公正性和客观性。
八、投诉处理结果1. 投诉处理结果应及时通知患者。
2. 对于真实的药品质量问题投诉，本公司应立即采取相应措施，确保患者权益不受侵害。
3. 对于不属于药品质量问题的投诉，本公司应根据实际情况进行合理解释，并向患者进行解释和建议。
九、投诉记录与分析1. 本公司应建立健全的投诉记录系统，记录每一项投诉的基本信息、处理结果等。
2. 本公司应定期对投诉进行统计和分析，发现问题并及时采取措施进行改进。
十、监督与验收1. 相关监管部门和社会公众有权对本公司的药品质量投诉管理工作进行监督和验收。
药品供应投诉管理制度
药品供应投诉管理制度第一章总则第一条为规范药品供应环节中的投诉管理工作，维护患者和消费者的合法权益，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及药品供应环节的机构和个人，包括但不限于药品生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构、监管部门等。
第三条投诉管理工作应当遵循公平、公正、及时、保密、便捷的原则。
第四条投诉管理工作的实施应当符合相关法律法规和规范，保障患者和消费者的合法权益。
第五条投诉管理工作应当建立健全相应的内部管理制度和操作规程，提高投诉处置效率和质量。
第二章投诉平台的建立第六条涉及药品供应的各类机构和个人都应当建立投诉平台，接受来自患者和消费者的投诉。
第七条投诉平台应当设立专门的投诉处理部门，明确工作人员的职责、权限和流程。
第八条投诉平台应当定期公布联系方式、投诉流程和处理结果，确保投诉工作的透明度。
第九条投诉平台应当建立健全的信息录入和管理系统，对接收的每一条投诉进行记录。
第十条投诉平台应当定期开展投诉管理工作的评估和整改，提高服务水平和质量。
第三章投诉流程第十一条投诉方应当向相关机构或个人提供详细的投诉内容和证据，以便及时查证和处理。
第十二条投诉平台应当及时受理投诉，并在规定的时间内进行初步核实，形成初步处理方案。
第十三条投诉方和被投诉方应当配合投诉平台的调查工作，提供必要的信息和协助。
第十四条投诉平台应当对投诉进行逐级审核和处理，确保投诉的合理性和客观性。
第十五条投诉方和被投诉方均有权要求投诉平台保护其合法权益，以及尊重其隐私和利益。
第十六条投诉平台应当按照相关规定处理投诉，并及时向投诉方和被投诉方反馈处理结果。
第十七条如果投诉方对处理结果不满意，可向监管部门投诉，并要求重新核查和处理。
第四章投诉处理第十八条投诉平台应当在接收到投诉后，依法依规进行核实和调查，查清事实，查找原因。
第十九条投诉平台应当区分不同性质和严重程度的投诉，并采取相应的处理措施。
第二十条对于因质量问题导致的投诉，投诉平台应当立即停止相关药品的供应，并对问题原因进行深入调查。
药品质量投诉管理制度范文
药品质量投诉管理制度范文一、引言药品质量是保障人民身体健康的重要前提，而药品质量投诉是监督药品市场，维护人民权益的有效途径。
为了加强药品质量投诉管理，本制度旨在规范药品质量投诉处理程序，提高工作效率，保障人民用药安全。
二、投诉受理（一）投诉渠道1.药品质量投诉可以通过电话、邮件、面对面的方式进行。
2.设立药品质量投诉专门电话、邮箱，方便民众投诉。
（二）受理时间1.受理时间为每个工作日的上午8点到下午5点。
2.法定节假日除外，节假日受理安排另行通知。
（三）投诉内容1.药品质量投诉内容必须是和药品质量相关的问题。
2.投诉内容必须真实、准确，不得捏造事实。
三、投诉受理流程（一）投诉登记与初步核实1.接到投诉后，工作人员需登记投诉人的基本信息，包括姓名、联系方式等。
2.对投诉人提供的药品质量问题进行初步核实，确保投诉内容真实可信。
（二）投诉材料审核1.工作人员收到投诉材料后，需对材料进行审核。
2.审核主要针对投诉材料的真实性和有效性进行核实。
3.若发现投诉材料不真实或存在虚假成分，将不予受理并向相关部门举报。
（三）药品质量评估1.对于涉及药品质量的投诉，需进行药品质量评估。
2.评估过程包括对药品样品进行抽检，并通过实验室测试等手段，确定药品是否符合质量标准。
（四）问题确认与调查1.在药品质量评估结果正常的情况下，需对投诉问题进行确认与调查。
2.调查过程中，可以采取电话调查、面谈等方式，了解投诉人的具体情况。
（五）问题处理与回复1.针对确实存在药品质量问题的投诉，需及时进行问题处理，并及时回复投诉人。
2.处理方式包括但不限于责令药品经营者进行整改、处罚药品经营者等。
四、责任与义务（一）投诉人的责任与义务1.投诉人需要提供真实、有效的投诉材料。
2.投诉人应积极配合工作人员进行调查，提供相关证据材料。
（二）工作人员的责任与义务1.工作人员需要按时受理投诉。
2.工作人员需保护投诉人的隐私，对相关信息进行保密。
（三）相关部门的责任与义务1.相关部门需要配合工作人员进行调查，并提供必要的支持与协助。
药品经营-质量查询和投诉处理操作规程
文件名称：质量查询和投诉处理操作规程 文件编号： JN-QP-015-2021起草人： 起草日期： 年 月 日 版本号： 2021年2版审核人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门：质管部批准人：批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 制定原因 规范管理分发部门： ☑质管部 ☑采购部 ☑销售部 ☑储运部 ☑行政信息部 ☑财务部目的：为规范药品质量查询和质量投诉的处理，特制定本操作规程。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)。
适用范围：适用于药品质量查询和投诉过程的操作。
职责:质量管理部负责投诉管理，相关部门配合。
内容1. 术语定义质量查询：指我公司与供货公司、客户之间，就产品质量或质量相关问题，通过各种沟通方式向对方咨询或调查。
质量投诉：指客户向我公司投诉所提供的产品（药品、服务等）质量或质量相关问题。
2. 质量查询流程：收集、整理、记录3. 客户查询 3.1 销售部负责客户质量查询的受理并必须及时回复。
质管部负责顾客质量查询的调查和处理。
3.2 销售部接到客户质量查询的来电、来函、来访及其相关资料和查询的回复应建立档案保存，客户查询接待人员要准确及时地填写《质量查询、投诉登记表》。
3.3 查询供货公司对供货公司提供的药品质量有不清楚的事项时，由质管部负责向供货公司进行质量查询，查询要填写《质量查询及处理记录》。
4. 质量调查内部信息 质量管理部 采购部销售部 外部信息用 户 公司各部向客户进行质量调查是对实施质量方针进行评价的重要方法，质管部至少每年进行一次质量调查，销售部要积极配合质管部进行《药品质量与服务满意度征询意见表》的发出和回收工作。
质量调查应进行统计作为不合格药品汇总分析的输入。
5.药品质量投诉5.1受理所有书面的或口头的药品质量投诉都必须受理。
质量投诉由第一接待岗位人员填写《质量投诉处理记录》一式两联，立即报告质管部审查和调查确认，同时通知顾客暂停使用，等待处理。
9.202312药品不良反应医学咨询及投诉程序操作规程
药品不良反应医学咨询及投诉程序操作规程一、目的1、及时有效的对公司药品医学咨询及投诉进行处理，确保临床用药的准确性和药品质量可控性。
二、适用范围1、公司药品的医学咨询及投诉程序。
三、责任1、药物警戒部：负责详细解答公司药品医学咨询及药品投诉的收集处理工作。
2、质量部：负责公司药品质量问题的调查处理。
四、内容1、药物警戒部配备医学及药学相关专业人员，负责收集及解答药品的医学咨询及投诉事件，并设有专线电话。
2、医学咨询：2.1药物警戒部应逐步配备医学相关专业专职人员，负责有关医学方面咨询，指导患者用药的剂量、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。
2.2收集患者意见，对于能够当场予以解释说明的咨询事项，尽可能立即说明；对于需要进一步查询资料或调查的情况，应向患者诚恳说明情况，留下联系方式。
2.3收集药物安全信息等。
2.4留下患者联系电话。
2.5查证资料及说明书。
2.6填写《药品医学咨询登记台账》。
3、药品质量投诉：3.1药物警戒部配备了市场服务专员，负责有关药品投诉，接到药品投诉后按住《用户投诉管理规程》填写《投诉管理台账》及《投诉处理单》。
3.2填写信息收集日期、药品名称、药品批号、时间描述、反馈人或单位、采取处理措施，并将记录转至质量管理部，由质量部进行分析、调查、整理，必要时将调查结果反馈给投诉人；其中涉及到不良反应的还应将记录及报告复印转发至药物警戒部进行归档并上报直报系统。
五、文件的存档与存放：QA将已签发的文件按分类编号，复印份；原件存档质量部，复印件分别发放给；登记相应的文件发放台帐。
六、参考文献：1、药品不良反应报告和监测管理办法。
七、相关文件：八、文件变更记载及原因：药品医学咨询登记台账。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度药品质量问题是与人民生命健康密切相关的重大问题。
为了保护广大人民群众的用药安全，我国制定了一系列药品质量投诉管理制度。
本文将介绍药品质量投诉管理制度的基本内容，包括投诉受理、调查处理、信息公开等方面。
一、投诉受理1.投诉范围药品质量投诉管理制度适用于生产、销售、医疗机构等各个环节的药品质量问题。
无论是处方药还是非处方药，都可以进行投诉。
2.投诉渠道投诉可以通过药品监管机构、卫生部门、社会媒体等多种渠道进行，以便广大群众能够方便地进行投诉。
3.投诉信息提供投诉受理部门将在受理投诉时，要求投诉人提供详细的投诉信息，包括药品名称、生产批号、生产日期、药品使用情况等。
以便进行后续的调查和处理工作。
二、调查处理1.投诉受理及时性投诉受理部门要及时对每一起投诉进行受理，并保证受理流程的透明公正。
投诉人提交的投诉材料应在3个工作日内进行初步审核并向投诉人反馈。
对于属实的投诉，要立即启动调查程序。
2.现场检查对于涉及的医疗机构、药品生产企业等，可以进行现场检查，查看生产设备、药品存放、使用规范等情况，并对相关负责人进行询问。
3.取证与调查投诉受理部门要依法取证，保留相关证据，对药品质量问题进行全面调查。
可以通过抽样检验、药品流向追溯等方式进行调查，以获取准确的调查结果。
4.鉴定与评估对于调查结果存在争议的情况，可以组织专家进行鉴定与评估，以确定药品质量问题的性质和责任。
5.处理结果通知投诉受理部门将对调查处理结果进行通知，并告知投诉人相应的处理决定。
对于属实的药品质量问题，将依法对相关责任人予以追责，并对药品监督管理制度进行改进。
三、信息公开1.投诉公示投诉受理部门将对投诉受理情况进行公示，包括投诉的药品名称、投诉内容、受理时间等。
以便广大群众了解投诉情况。
2.调查结果公布对于调查处理结果，投诉受理部门将在一定的范围内进行公布，包括责任人的处理结果、药品监管制度的改进等。
以增加行政透明度，提升社会满意度。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度一、总则为规范药品质量投诉管理工作，加强对药品质量投诉的监督和管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》和《药品质量管理规范》，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有医药生产、流通、使用单位和药品监督管理部门。
三、投诉的途径1. 质量投诉电话用户可以通过拨打质量投诉电话对药品质量进行投诉。
接线人员应当认真记录投诉内容，并尽快将投诉情况反馈给质量管理部门。
2. 网络投诉平台用户可以通过医药监督部门设立的网络投诉平台进行投诉。
网站接收到投诉信息后，应当及时转交给质量管理部门处理。
3. 书面投诉用户也可以通过书面信函的方式向药品监督管理部门进行投诉。
接收到书面投诉后，应当立即转交给质量管理部门进行处理。
四、质量投诉的受理1. 质量管理部门接收到投诉信息后，应当立即对投诉内容进行核实，并对相关药品进行抽样检测。
2. 如果经检测发现药品质量存在问题，应当及时通知相关生产、流通单位，并要求其立即采取措施进行整改。
3. 质量管理部门应当将投诉情况及时上报给药品监督管理部门，并根据情况对相关单位进行通报批评、警告甚至停产整顿处理。
五、质量投诉的处理1. 对于确实存在质量问题的药品，应当立即进行召回，并通知相关医疗机构和患者停止使用。
2. 对于投诉情况较为复杂或涉及多个地区的情况，质量管理部门应当与相关药品监督管理部门协同合作，共同处理。
3. 对于投诉情况严重的药品，应当立即暂停生产，并对其进行彻底调查，直至问题彻底解决。
六、质量投诉的跟踪和反馈1. 质量管理部门应当及时对质量投诉的处理情况进行跟踪，确保整改措施落实到位。
2. 对于已整改的药品，质量管理部门应当及时向投诉人和相关监督管理部门进行反馈。
3. 对于未能解决投诉问题的药品，质量管理部门应当及时上报，并要求相关单位进行进一步整改。
七、责任追究1. 对于放任质量问题存在或者对质量投诉不作为的单位和个人，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款甚至吊销执照。
药品经营质量管理规范卫生部令第号完整版
药品经营质量管理规范卫生部令第号Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度
是指一个组织或机构为了规范药品质量投诉工作，及时解决投诉，保障药品质量和消费者权益而制定的管理制度。
以下是一个药品质量投诉管理制度的大致内容：
1. 投诉受理：建立投诉受理机构或部门，负责接收、登记、调查和处理药品质量投诉。
明确投诉受理的时间、方式和流程。
2. 投诉调查：对接收的药品质量投诉进行调查和核实，确保投诉的真实性和合法性。
调查过程中需要收集相关证据，进行实地调查或取证等。
3. 投诉处理：根据调查结果，对投诉进行合理的处理。
处理方式可以包括警告、处罚、责令整改、赔偿等。
投诉处理后，需要将处理结果及时通知投诉人。
4. 投诉记录与统计：建立完善的投诉记录体系，记录每一起投诉的相关信息，包括投诉人姓名、联系方式、投诉内容、处理结果等。
定期对投诉数据进行统计和分析，及时发现问题和改进措施。
5. 投诉汇报与通报：定期向上级主管部门和相关部门进行投诉情况的汇报。
对涉及违法违规行为的投诉，及时进行通报和公示。
6. 宣传和培训：定期组织药品质量投诉管理制度的宣传和培训活动，提高员工和相关人员的投诉管理意识和能力。
7. 不公正投诉惩处：对恶意投诉或不公正投诉行为，可以采取法律手段追究责任，保护被投诉方的合法权益。
8. 监督与评估：建立监督机制，对投诉受理和处理工作进行监督和评估，及时发现问题并进行改进。
以上是一个药品质量投诉管理制度的基本内容，具体应根据实际情况进行制定和完善。
药品质量投诉管理制度[1]
![药品质量投诉管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/dc0226b09f3143323968011ca300a6c30c22f1e8.png)
药品质量投诉管理制度第一章总则第一条目的和依据1.1 为了规范药品质量投诉管理工作，加强对药品质量投诉的监督和处理，保障企业药品质量安全，提升客户满意度。
1.2 本制度依据国家相关法律法规，结合企业实际情况制定。
第二条适用范围2.1 本制度适用于企业内外药品质量投诉管理工作。
2.2 药品质量投诉包括但不限于产品质量、包装破损、过期等方面的投诉。
第二章投诉管理流程第三条投诉接收3.1 客户可以通过电话、邮件、信函等方式提出药品质量投诉。
3.2 投诉接收人员应及时记录客户提供的投诉内容，并提供投诉编号。
第四条投诉调查与初步分析4.1 投诉接收人员应将投诉内容进行初步分析，并将投诉信息报告给质量管理部门。
4.2 质量管理部门负责组织调查人员进行现场调查，并收集相关资料。
4.3 调查人员应及时向质量管理部门提交调查报告，包括调查结果、原因分析和处理建议。
第五条投诉处理方案制定与实施5.1 质量管理部门根据调查报告制定投诉处理方案，并报告给企业法务部门。
5.2 企业法务部门应综合考虑法律法规要求和企业实际情况，对投诉处理方案进行审查和意见反馈。
5.3 质量管理部门根据企业法务部门的意见反馈，完善投诉处理方案。
5.4 质量管理部门负责实施投诉处理方案，包括采取纠正措施、追溯药品批次等。
第六条客户沟通与回访6.1 在投诉处理过程中，质量管理部门应与客户进行沟通，及时反馈处理进展情况。
6.2 投诉处理完毕后，质量管理部门应主动进行回访，了解客户的满意度并记录。
第三章管理标准第七条投诉记录管理7.1 投诉记录应包括投诉内容、处理方案、处理过程和处理结果等信息，并按文件归档。
7.2 投诉记录应保密，仅限内部人员查阅。
第八条数据统计与分析8.1 质量管理部门应定期对投诉数据进行统计分析，并形成报表。
8.2 投诉数据分析应包括投诉数量、原因分析、处理及时性等指标。
第九条内部培训与意识提升9.1 企业应定期组织药品质量投诉管理培训，加强员工对药品质量投诉管理的了解和掌握。
农药投诉制度
农药投诉制度
农药投诉制度主要包括以下步骤：
1. 接收投诉：接听投诉电话，接收投诉信件和邮件，以及接收通过其他方式提交的投诉。
2. 记录投诉内容：详细记录投诉者的信息，包括联系方式、投诉日期、投诉内容等。
3. 调查处理：对投诉内容进行调查，核实情况，采取必要的措施解决问题。
这可能包括与投诉者进行沟通，联系相关部门或机构，或者对问题进行初步处理等。
4. 反馈结果：将调查处理的结果反馈给投诉者，解释处理过程和结果，说明已经采取的措施和未来的计划。
5. 记录归档：将投诉内容和处理结果记录归档，以便将来参考和查阅。
6. 定期审查：定期审查投诉记录，分析投诉数据，找出常见问题，提出改进措施，提高服务质量和客户满意度。
7. 保密原则：对投诉者的个人信息和投诉内容进行保密，保护投诉者的隐私权。
农药投诉制度应该根据具体情况制定，可以参考以上步骤制定适合自己机构的制度。
同时，制度应该明确责任和义务，确保投诉得到及时、公正、合理的处理。
制药企业药品投诉处理
投诉处理部门的职责
• 负责每月，每季度，每年的投诉趋势分析 和汇报工作。
• 审批所有客户投诉调查结果，确认调查分 析准确完整，结论有效。
• 通常在30个工作日内完成投诉的处理工 作。对任何延误或特殊情况都必须作出解 释并在投诉记录中明确记载。
投诉处理的步骤：
步骤1：投诉报告与登记 步骤2：投诉调查 步骤3：投诉处理
• 重要投诉 – 不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影响或长 远的观点看会影响产品销售。
• 轻微投诉 – 引起投诉药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量指 标。
• 其它 – 恶意投诉 – 咨询性投诉
投诉的来源：
• 患者 • 医生 • 医院 • 药店 • 批发商 • 药检所、政府部门 • 本公司销售员、医药代表
投诉调查的方式
• 外部调查： –是否需派员赴投诉地和相关地 点进行调查。 如是，调查人应于调查返回后两天内提交调查 报告。
• 必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决定有 关事项。
• 对调查过程，调查结论及事后追踪均应留有记 录。
产品缺陷调查小组人员的成
• QA负责建立产品缺陷调查组。 • 调查组成员可以由QA，产品开发，产品支持，技
• 向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。 • 对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检
验。 • 复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录，以
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药品质量投诉管理规程
1目的与适用范围
本规程为建立药品管理投诉规程，规范药品质量投诉工作。
本规程适用于公司对药品质量投诉的管理和处理。
2 职责
质量管理部对本规程实施负责。
3 内容
3.1 当销售部门质管员接到客户投诉后应及时同质量管理部联系，有双方共同协商管理。
3.2 对于顾客的质量投诉应及时、完整填写客户投诉查询登记表和档案登记表。
3.3 客户投诉内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等内容。
3.4客户投诉的受理人将档案登记表一式三份，一份交由部门负责人，一份交由质量管理部，一份自留，1由质量管理部进行质量投诉情况的调查和处理。
3.5 质量投诉情况的调差
3.5.1收到销售部门客户质量投诉登记表后，质量管理部先对投诉情况进行预审，并确定该投诉属实，投诉内容性质是否严重，然后安排进行核实、调查。
3.5.2 属于质量投诉比较严重的由质量管理部组织人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并上报总经理。
3.5.3 属于轻微质量问题的由质量管理部进行核实后，提出处理意见，交质量副总审批。
3.5.4核实调查的内容包括：
3.5.
4.1检查投诉药品的有关记录凭证、如：购进记录、验收记录、销售记录等。
3.5.
4.2已出现不良反应的则派人走访客户，耐心听取客户意见，了解客户的有关要求。
3.5.
4.3情况特殊的可会同上级主管部门对投诉情况进行检查，以详细了解产品质量问题的有关细节，必要时会同客户共同对药品进行内在的质量检验。
3.6调查工作结束后，由调查人员在“客户投诉调查处理记录”上详细填写调查情况。
3.7客户投诉处理
3.7.1根据有关人员的调查情况，有质量管理部提出处理意见，据情况报总经理或质量副总审批，质量管理部具体执行。
3.7.2一般质量问题的由质量管理部负责人与客户进行协商决定如何处理；并有质量管理部负责向顾客做耐心的解释工作，并提出对有问题的药品做退货、换货、退款处理的意见，报质量副总审批。
3.7.3情况严重的按国窖有关规定或与客户共同协议结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报总经理审
批。
3.7.4当处理投诉时遇到对方提出的不合理要求并且难以通过协商解决的，则可聘请法定的质量检验机构和药品监督管理部门进行仲裁。
3.7.5质量管理部将处理结果做详细记录。
3.8为改进药品质量，是相同的错误不在出现。
质量管理部部长可要求有关部门开会讨论，必要时请总经理参加或组织会议，解救问题，开会记录摘要归档作为该表的附件。
3.9质量管理部具体负责客户质量投诉调查处理记录的填写和保管，客户质量投诉的有关记录保管至药品有效期后的一年。