药品质量管理培训计划

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篇一：药品质量管理制度培训学习计划

药品质量管理制度培训学习计划

为了提高药店经营管理水平和发展潜力，也为了提高职工的整体素质，由质量管理部负责人对员工进行培训。

一、培训对象：全体员工

二、培训时间：每半月一次，下午5点至6点

三、培训内容：

1月份药品的保养制度

2月份安全用药常识（1.什么是处方药与非处方药；2.处方药为什么凭处方销售）

3月份安全用药常识（1.怎样识别假劣药品；2.保健药品能代替药品吗？）

4月份如何鉴别中药材

5月份药品管理法

6月份药学人员职业道德

7月份学习药品管理法

8月份学习药学人员职业道德

9月份学习处方与非处方管理、中药材伪劣鉴别10月份学习药品的养护知识、药品验收制度11月份学习药品的陈列要求、药品的销售服务要求12月份总结一年来学习情况，总结gsp认证中不足及如何改正

四、学习培训的内容要记录归档，要做好考勤记录，定期组织考试，以便检验学习，考试成绩要作为奖金、晋级的依据。

乐施大药房

篇二：制药企业质量管理培训资料

质量管理培训资料

一、质量管理体系组织机构图

二、质量方针、质量目标

（一）质量方针

“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”。

（二）质量目标

1、客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。

2、确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。

3、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。

4、全员、全过程实施gmp，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的

全过程受控。

5、确保不发生严重违反gmp的事件。

6、确保不发生重大质量事故。

7、确保产品一次合格率达到95%，今后三年内每年递增0.5%。

8、确保客户投诉100%得到处臵。

9、确保不发生重大药品质量处罚事件。

10、产品开发总体一次成功。

三、培训管理

（一）20XX年版gmp对培训的要求：

1、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方

案或计划，培训记录应予保存。”

2、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

3、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高

致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。”

（二）公司人员培训管理规程的相关内容

1、职责

1.1gmp培训主管：gmp培训管理的职能部门为gmp办公室，具体事宜由gmp培训

主管负责实施。自培训计划的拟定至培训效果评估、培训总结等培训管理全过程，均由gmp培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。

1.2行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，

由gmp办公室协助，并监督其gmp符合性。

1.3各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合

《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。

1.4生产管理负责人、质量管理负责人：负责审批与其相关的培训计划或方案、

培训教材等。确保所属部门人员均经过必要的培训，确保培训内容的完整性、适宜性。

1.5管理者代表：负责批准gmp年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保

培训所需的各项资源。

2、培训分类

2.1计划内培训。

2.2计划外培训

2.2.1岗前培训，即新进人员与转岗人员的岗前培训。

2.2.2审计专项培训，即针对gmp内部质量审计缺陷项目进行的培训。

2.2.3变更培训，即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。

2.2.4gmp文件培训，即新起草或修订gmp文件后，正式执行前的培训。

2.2.5外派培训，即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。

2.2.6其它培训，根据需要需进行的其它培训

3培训教材

3.1培训教材分类

3.1.1药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规

范、药品流通管理办法等。

3.1.2现行gmp文件。

3.1.3根据岗位需求编写的其它培训教材。

3.1.3.1卫生知识

3.1.3.2微生物与洁净作业知识

3.1.3.3安全知识

3.1.3.4岗位知识：包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。

3.2培训教材审批

3.2.1药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规

范、药品流通管理办法等无须审批，可直接作为培训教材使用。

3.2.2根据岗位需求编写的其它培训教材，由gmp培训主管组织相关人员进行收

集、编写或修订，经gmp培训主管、被培训部门负责人审核，生产管理负责人或质量管理负责人、管理者代表批准后，方可作为培训教材使用。

4.培训师资质要求

4.1具有医药相关专业，大专及大专以上学历，从事注射剂生产操作或生产质量

管理工作2年以上者，表达能力及沟通能力良好者。

4.2具有医药相关专业中专学历，从事注射剂生产操作或生产质量管理工作3年

以上者，表达能力及沟通能力良好者。

4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历，并从事

相应专业一线操作3年以上，表达能力及沟通能力良好