生化室间质评SOP
SOP040室间质评
室间质评
一、参加室间质量评价的申请：每年年底（12月），按照临检中心的室间质评文
件，选定参加室间质评项目。
二、科室设专人负责室间质评物的接收，并分发给各组组长，由组长填写《室
间质评记录表》
三、质控品的保存：按室间质评部门（省临检中心）说明书的要求保存，并按
规定日期测定。
四、质控品的复溶：在规定检测日，取出质控品，使平衡至室温后充分混匀，
如需复溶的质控物小心开启瓶盖，应准确加入规定量复溶液，盖上瓶盖，
5次，放置轻轻颠倒3~5次，切忌剧烈振摇!放置约10分钟，再轻轻颠倒3
~约10分钟，再轻轻颠倒3~5次，使完全溶解，充分混匀。
五、质控品的检测：仪器室内质控合格，经日常维护、必要时要校正，将待测
质控品按常规标本进行规定项目的测定，每份测三次。
六、结果上报：将各浓度，每项目三次测定结果，取平均值，作为该项目结果
填入相应回报表格和《室间质评记录表》，经科主任审核签字后上报。
七、回报结果分析：结果回报后，对不合格项目进行分析，查找原因，并采取
相应措施如更换试剂生产厂家，更换测定方法，调整测定参数等，填写《室间质评总结报告表》。
八、技术记录：
《室间质评记录表》
《室间质评总结报告表》。
实验室质量管理手册之微生物室室间质量评价管理程序SOP
微生物室室间质量评价管理程序
（一）目的：规范室间质量评价操作，确保检验质量。
（二）适用范围：适用省临床检验中心组织的室间质评。
（三）职责：本室人员均应遵守本程序。
（四）操作人员：本室工作人员。
（五）操作程序：
1、微生物室应参加省临床检验中心组织的室间质评，每半年
对省临检中心发放的质控品进行一次菌株鉴定和药敏试
验。
2、微生物室人员收到质控物后，应核对质控品的数量、批号，
注意包装有无破损，无误后接收并按要求保存。
3、室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工
作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试
剂，不特殊对待。
检测结果必须在截止日期前上报。
4、室间质控的检测结果记录于质控记录本上，收到反愦结果
后应分析室间质控状态，如有不合格结果应先报告科主任
并签字；然后查找原因，填写质量分析及纠正措施，并将
措施下达至微生物人员，避免常规工作或质控再次发生同
样错误。
SOP文件检验科室间质评标准操作程序
SOP文件: 检验科室间质评标准操作程序1. 引言本Standard Operating Procedure（SOP）文件旨在确保检验科室间质评的质量和一致性。
本程序适用于所有负责进行检验科室间质评的人员，并规定了必须遵循的标准操作程序。
2. 范围本SOP适用于所有检验科室间质评的过程，包括质评标准的制定、评估和反馈。
3. 定义3.1 检验科室间质评检验科室间质评是指对不同实验室的检验过程进行评估和比较，以确保结果的准确性、可靠性和一致性。
3.2 质评标准质评标准是指用于评估检验科室间质量的一组规范和指南，旨在确保结果的准确性和一致性。
4. 质评标准的制定4.1 确定质评标准的目的在制定质评标准之前，应明确质评标准的目的。
目的可能包括：•确保检验过程的准确性和一致性•识别实验室的弱点和改进机会•评估不同实验室之间的性能差异4.2 制定质评标准的步骤制定质评标准的步骤如下：1.收集相关标准和指南，如ISO 15189等。
2.与相关部门和专业人员进行讨论，以确定适用于本实验室的质评标准。
3.根据实验室的需求和特点，对质评标准进行适当的修改和定制。
4.与相关方进行讨论和反馈，以确保制定的质评标准能够满足各方的要求。
5. 质评标准的评估5.1 确定评估方式在进行质评标准的评估之前，应选择适当的评估方式，包括但不限于以下方式：•实地检查•文件审核•样本交换和比对•数据分析和统计5.2 进行质评标准的评估进行质评标准的评估时，应遵循以下步骤：1.准备评估计划，明确评估的目标、范围和时间计划。
2.根据评估计划进行评估活动，包括实地检查、文件审核等。
3.收集评估结果和数据。
4.分析评估结果和数据，识别实验室的弱点和改进机会。
5.撰写评估报告，包括评估结果、改进建议等。
6.将评估报告反馈给实验室负责人，并与其进行讨论和确认。
6. 质评标准的反馈6.1 提供反馈意见根据评估结果和评估报告，向实验室负责人提供反馈意见，包括但不限于以下内容：•发现的问题和弱点•改进建议和措施•时间计划和责任人6.2 跟进和监督改进措施在提供反馈意见后，应跟进和监督实验室的改进措施的实施情况，确保改进措施能够按计划执行。
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
室间质量评价的标准操作程序
6.引用文件和图表：
6Байду номын сангаас1质量控制工作管理制度见工作制度一12。
6.2室间质控记录表见引用图表一10。
室间质量评价的标准操作程序：
1.目的：评价临床基因诊断检验项目测定结果的准确度的变化。
2.适用范围：本室所开展的各项临床基因诊断检验项目。
3.操作人：**
4.本SOP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任何一名使用本SoP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5.程序细则：
5.1参加卫生部临床检验中心组织的临床基因诊断检测项目的室间质量评价，以评估
本实验室的各检验项目测定结果的准确度变化。
5.2按照标本接受标准操作程序接受质评物。
5.3与日常检测标本一起在同等条件下按照相关检测项目测定标准操作程序进行室间
质控品的测定操作。
5.4认真核对质评物检验结果，经技术主管审核后，按质评回报表上所要求的内容逐
项认真填写，并在规定时间内回报。
5.5对反馈的室间质评结果要及时进行记录并进行分析，评分不理想时要找出存在的
检验科sop-生化室作业指导书(SOP)
郾城微检综合门诊部生化检验作业指导书文件编号：YCWJZHMZB-2编制：刘桂菊审核：周风霞编辑日期：2017 年8月20日生效日期：2017 年8月30 日郾城微检综合门诊部检验科目录修订页8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验CS-6400生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验CS-6400生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
手工测定计算方法为：△Au直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度△As12. 参考值范围：≤6.8mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。
游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。
在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。
在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。
人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。
由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。
常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。
直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能14.1 线性范围：1.7～171mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。
生化室间质评SOP
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任【目的】生化检验室间质量控制。
【操作步骤】1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA 成绩。
生化室SOP模板
ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：YYGJ-LAB-SH-01~61第B版编制：审核：批准：生效日期：2015年10月1日岳阳广济医院检验科目录修订页生化室工作职责1.目的：合理安排人员，做到人员优化及工作效率最大化。
2.范围：适用于生化室。
3.职责：3.1 工作人员：严格遵守，室内排班制度，互相协助完成日常检验工作。
3.2 室组长：负责每天各个岗位的人员安排，合理调配相关岗位。
3.3 科室负责人：负责监督组长岗位人员安排和各岗位人员工作情况，对于不合理之处及时提出及更改，以保证各人员工作积极性及提高效率。
4.具体工作要求4.1、工作人员必须严格遵守操作规程，完成临床生化各项工作，保证准确、及时地发出报告。
4.2、热情接待病人及临床人员，做好优质服，作好生化质量控制工作，积极参加室间质评活动，保证试验结果的准确性4.3、做好本部门的登记、统计、院感消毒和安全防护工作，正确使用和维护各类仪器器材及试剂。
4.4、生化室设岗三人。
上岗人员须遵守岗位职责，服从组长安排，做好合作与协调。
4.4.1标本台职责及程序4.4.1.1、做好生化室清洁，按规定签收标本，并认真核对送检标本的姓名、科室、床号、检验目的，编号登记，填写收标本时间，作好标本的分析前处理。
4.4.1.2、标本离心加样，准备上机（离心前后及加样时必须核对标本号，必要时样品架头尾样品管编号，减少样品污染，保证标本的准确性，同上机者认真交接）。
4.4.1.3、核对申请单的检验项目与记帐金额。
4.4.2上机正班职责及程序4.4.2.1、作生化仪每天保养，按仪器说明书规定程序开机及纯水处理器（开启前放水2分钟左右），并按规定作保养。
4.4.2.2、配制当天上机试剂（根据需要和试剂效期限量配制），换批号应好作记录。
并视仪器及质控情况定标，记录定标情况。
4.4.2.3、按规定作室内质控，保留原始校准和质控测定资料，检查核对试剂空白值、标准测定值（校准曲线）及质控数据。
室间质量评价的标准操作程序
室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【基本概念】【质量控制】质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。
可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。
免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。
质量控制是监视ELISA 操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的：1、确定控制的对象；2、规定控制对象的标准（预期值）；3、制定或选择控制方法和手段；4、测量实际数据；5、比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断；6、采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。
灰区的设置有二种：1、COV×（1±CV），CV为该试剂的批内CV(一般在15-20%间)。
2、COV±2S，S为实验室做室内质控ROC的S。
生化检验室内质控sop
For personal use only in study and research; notfor commercial use生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
生化检验室间质评EQA的标准操作程序
生化检验室间质评EQA的标准操作程序【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任【目的】生化检验室间质量控制。
【操作步骤】1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
ISO15189质量管理体系检验科全套SOP文件5生化室作业指导书
ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-01~61第A版编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。
这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。
使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。
在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物表面活性剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1＋试剂2）6.1.1 试剂组成试剂1：6×64 ml磷酸缓冲液40mmol/L氯化钠9g/L表面活性剂,稳定剂适量试剂2：6×16 ml2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L盐酸30mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
SOP文件检验科室间质评标准操作程序
解决方案与建议
制定统一的标准和规范
建立科室间统一的SOP文件检验标准和规范，确保不同科室间检 验结果的可比性和准确性。
加强沟通和协作
建立科室间有效的沟通和协作机制，及时解决问题，提高工作效率 和准确性。
鼓励技术更新和创新
鼓励科室积极采用新的检验技术和方法，提高检验的准确性和效率 ，同时加强技术创新和研发。
严格遵守数据保密规定， 确保患者和检验科室的隐 私不受侵犯。
采用科学、合理的统计学 方法进行分析，确保分析 结果的可靠性。
及时反馈分析结果，以便 各检验科室及时采取措施 进行改进。
各检验科室应持续关注质 评结果，不断改进和提高 检验质量。
流程图示例
• （此处应插入流程图示例，以直观地展示SOP文件检验科 室间质评流程）
促进实验室间比较
该程序有助于不同实验室之间的结果比较和互认，提高实验室的整 体水平和信誉。
适应法规要求
遵循相关法规和标准的要求，确保实验室操作的合规性和可追溯性 。
适用范围
01பைடு நூலகம்
02
03
临床实验室
该程序适用于临床实验室 的常规检验项目，如生化 、免疫、血液等。
科研实验室
该程序同样适用于科研实 验室的研究项目，确保实 验数据的准确性和可比性 。
实施过程监管
文件收集与整理
按照实施计划，收集各科室的SOP文件，并进行分类 、整理和编号。
文件评估
组织专家对各科室的SOP文件进行评估，包括文件的 完整性、准确性、可操作性和规范性等方面。
反馈与沟通
将评估结果及时反馈给各科室，并与相关人员进行充 分沟通和交流，确保问题得到及时解决。
实施结果反馈与改进
未来发展趋势预测
检验科生化SOP文件
1. 目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。
2. 范围适用于生化专业组。
3 .职责3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。
3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。
3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。
3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。
3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。
3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。
3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。
3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。
3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。
3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。
1. 目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。
2. 范围适用于生化组。
3. 职责3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。
3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。
生化室操作规程
根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录.将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X.
4。失控情况处理及原因分析
3.3室内质控图的绘制
3.3。1均值和质控限的确定
(1）在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
（2)以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）,以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
10、对于溶血,脂血标本,发报告时应在备注处说明.
11、对于某些特别异常的结果应及时和临床联系，并向室主任汇报，必要时向科主任记报并逐级作书面记录.
12、每日工作结束后必须在维修保养记录本和仪器运行记录本上书面记录仪器运行状况.
13、如遇仪器重大故障，当天不能出报告时,应及时上报，以便通知临床;门诊病人应向门诊服务台出具安民告示,耐心做好解释工作。
EasyLyte PLUS钾/钠/氯分析仪操作规程
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NYEY-JYK—SOP—SH-46
电冰箱使用、维护保养与清洁标准操作规程
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NYEY—JYK—SOP-SH—47
离心机操作维护规程
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NYEY-JYK-SOP-SH—48
室内质控SOP
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：康彻思坦质控品生产厂家：北京康彻思坦生物技术有限公司；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
1生化项目比对SOP文件
1. 实验目的首先应使用参加卫生部临检中心的室间质评作为准确度验证的首要依据。
对于卫生部室间质评没有的项目，再进行比对实验进行准确度验证。
对于比对方医院和仪器的要求是：通过ISO 15189认可通过的医院，溯源良好系统，方法学和仪器型号类似的系统进行比对。
通过XX在两台仪器上的简单比对试验，得出两台仪器XX检测结果具有可比性。
由于本比对方案较简单，只具有较低的能力去检测方法间的偏倚。
并且，使用这个方案时，我们已经假定了这两种方法间的偏倚很小而且在不同浓度具有相对一致的偏倚。
由于我们比对的是Beckman Coulter的两台仪器，并且使用相同批号的定标品，质控品。
可以满足本方案的局限性。
因此本方案可适用于两套检测系统间的比对。
2. 背景和范围由于ISO15189认可要求，实验室需要提供不同仪器相同项目检测结果具有可比性的依据。
同时本实验室业务量激增，实验室为了防止由于仪器故障，导致报告不能按时发放的情况发生，而将本实验室的两台生化仪进行XX项目的比对。
3. 参考文件王治国，编著.临床检验质量控制技术.北京：人民卫生出版社，2004：38-54杨有业，张秀明，主编.临床检验方法学评价.北京：人民卫生出版社，2008：118-141张秀明，庄俊华，徐宁，等.不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究[J].中华检验医学杂志，2006，29（4）：346-349曹永坚，黄宪章，孙蕾，等.不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性[J].国际检验医学杂志，2006，27（1）：15-174. 试剂XX和YY生化仪均使用相同的Beckman原装校准品、试剂和质控品5. 仪器本实验室XX为参比系统（X），YY为试验系统(Y)6. 操作方法按照EP15-A2的操作要求进行比对实验一．【标本收集和检测】1.【样本准备】1.1 来源：按照操作规程收集和处理的患者标本。
1.2 储存：根据EP15-A2要求储存收集标本。
检验科生化组室间质评管理程序
检验科生化组室间质评管理程序【目的】室间质量评价也称作能力验证，它既能考察本实验室结果的准确性，检查实验室室内质控的质量，同时还能了解自已实验室与其他实验室之间的差异。
通过实验室之间的比对来判定实验室的检测能力。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【适用范围】实验室申请参加的安徽省临检中心室间质评的活动。
【细则】检验科主任负责与省中心联系，申请需要参加项目，要求及时发放质控物。
生化组组长负责安排室间质评活动，按计划进行省中心的质控物的测定、上报；收到结果回报及时总结室间质评结果本呈送检验科主任审核签字。
【室间质评程序】1、验收质控品收到室间质评样本后，检查其是否有遗漏或破损的情况，如有不符样本及时与省中心联系；验收合格后及时登记质控物名称、数量及来源等情况。
2、保存按照室间质评说明书妥善保存，幷有专人进行温度记录。
3、检测室间质评样本应与常规工作放在一起做，不应单独操作，应将它当作病人的标本同等对待；室间质评的测定由本实验室独立完成。
4、上报按照室间质评样本说明书上的建议测定日期，及时测定，及时填写质控表后经负责人签字后分别寄回省或部临检中心（部中心结果可在网上回报）。
5、质控结果分析每次室间质评结果回来后应认真分析。
有误差时必须及时采取措施纠正。
发现有问题时，结合本室室内质控情况，进行讨论研究，以提高常规工作质量。
【实施室间质量评价原则】1、室间质量评价样本应与常规工作放在一起，不应单独操作，应把它当作病人的标本同等对待。
2、实验室所有的技术人员都可参加室间质评操作，而不能由专人做。
3、当检测结果完成后，应像常规标本一样解释和报告结果，而不是反复做。
4、实验室在规定回报结果截止时间之前将室间质评结果通过互联网上报告。
在室间质量评价结束后，必须将所有的原始数据，记录资料保持2年。
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本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任
【目的】
生化检验室间质量控制。
【操作步骤】
1.室间质评的申请
根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记
实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测
实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报
质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析
5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：
(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
(5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上。
5.2室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因：
(1)校准和系统维护计划失败；
(2)室内质量控制失控；
(3)实验人员的能力欠缺；
(4)结果的评价、计算和抄写错误；
(5)室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当等；
(6)室间质评样本本身存在质量问题；
(7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准等。
如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，那么检测过程出现的差错可能再次发生。
室间质评未能通过，实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免类似的错误不再发生。
实验室管理者有责任保证以上措施的落实。
6.室间质评数据及文件的管理
有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析、纠正措施等均应归档保存至少两年以上。