15版药典区别-他山之石20151104
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。
答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。
是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。
2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。
2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。
编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。
针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。
可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。
2、2015年版药典实施细则。
答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。
自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。
该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。
对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准的相关要求。
3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。
2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。
二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。
三是完善了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。
四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。
2015版药典内容及特点
附：2015版药典内容及特点1.体式逐渐统一规范。
《中国药典》2015年版将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并为“总则”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。
药品标准正文部分由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品。
一、二、三部包括标准正文和索引。
明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
对通则部分编码作出规定：通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。
2. 技术不断发展创新。
（1）制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对，择优录用。
（2）研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。
即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，解决和改变同品种多个标准的不统一的问题。
（3）中药品种大幅度增加安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。
加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。
引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。
（4）化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。
加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。
加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性。
针对属OTC的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法；制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则。
2015版 中国药典目录介绍
558 椿皮 559 槐花 560 槐角 561 滇鸡血藤 562 满山红 563 煅石膏 564 矮地茶 565 蒲公英 566 蒲黄 567 蒺藜 568 蓍草 569 蓖麻子 570 蓝布正 571 蜂房 572 蜂胶 573 蜂蜜 574 蜂蜡 575 蜈蚣 576 路路通 577 锦灯笼 578 雷丸 579 榧子 580 榼藤子 581 槟榔 582 漏芦 583 磁石 584 罂粟壳 585 蓼大青叶 586 蔓荆子 587 蜘蛛香 588 蝉蜕 589 豨莶草 590 辣椒 591 酸枣仁 592 僵蚕 593 墨旱莲 594 暴马子皮 595 槲寄生 596 熟地黄 597 稻芽 598 蕤仁 599 蕲蛇 600 赭石 601 鹤虱
426 凌霄花 427 夏天无 428 夏枯草 429 娑罗子 430 射干 431 徐长卿 432 拳参 433 柴胡 434 核桃仁 435 桂枝 436 桃仁 437 桃枝 438 桑叶 439 桑白皮 440 桑枝 441 桑寄生 442 桑椹 443 桑螵蛸 444 桔梗 445 浙贝母 446 浮萍 447 海马 448 海风藤 449 海龙 450 海金沙 451 海螵蛸 452 海藻 453 狼毒 454 珠子参 455 益母草 456 益智 457 秦皮 458 秦艽 459 积雪草 460 粉萆薢 461 粉葛 462 臭灵丹草 463 荷叶 464 莪术 465 莱菔子 466 莲子 467 莲子心 468 莲房 469 莲须 8
338 金果榄 339 金沸草 340 金荞麦 341 金钱白花蛇 342 金钱草 343 金铁锁 344 金银花 345 金樱子 346 金礞石 347 闹羊花 348 降香 349 青风藤 350 青叶胆 351 青皮 352 青果 353 青葙子 354 青蒿 355 青黛 356 青礞石 357 鱼腥草 358 前胡 359 南五味子 360 南沙参 361 南板蓝根 362 南鹤虱 363 厚朴 364 厚朴花 365 哈蟆油 366 姜半夏 367 姜黄 368 威灵仙 369 急性子 370 枳壳 371 枳实 372 枸杞子 373 枸骨叶 374 柏子仁 375 柿蒂 376 栀子 377 洋金花 378 洪连 379 炮姜 380 牵牛子 381 独一味 7
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用D和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。
2.3 药典附录整合和编号制定2015年版《中国药典》四部本着求同存异、统一规范的原则，将各部药典附录统一整合。
2015年版《中国药典》四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。
鉴于生物制品特性检定通则较多，为方便使用，2015年版《中国药典》三部将同步收载生物制品个性检测方法。
整合后的药典附录统一更名为通则。
按照原理、目的、属性、作用、方法、特性等将药典通则分为十五大类，实现了通则编码的唯一性、科学性、扩展性和稳定性。
新编后的编码更加规范、合理、扩展性更强，更加适应药典在检测技术发展的需要。
2.4 检测方法进一步完善在参考美国、欧洲、英国药典等国际标准的基础上，2015年版《中国药典》不断借鉴和采用国际先进检测技术，完善检测方法，提高检测方法的专属性、灵敏度和稳定性。
通过检测方法的完善，为进一步建立严格的质量标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。
2015年版《中国药典》在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。
采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱法-电感耦合等离子质谱法应用于中药的质量控制。
采用超临界流体色谱、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于蒙脱石的结构分析以及滑石粉中石棉的检测。
采用毛细管电泳分析用于重组单克隆抗体产品分子大小异构体，采用高效液相色谱法用于测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等；建立了中药材DNA条形码分子鉴定等指导方法，为加强药品质量控制提供检测技术储备。
2.5 药品质控进一步加强检验方法的完善是实现提高药品安全性和有效性的基础，2015年版《中国药典》在完善检验方法的同时，重点加强对药品安全性及有效性方面加强检验方法的建立和质控要求的制定。
2015版药典通则变化总结
黏度测定法
10版：每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。 15 版：“每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的 ±0.25%”
铅、镉、砷、汞、铜测定法
10 版：“其中以 72 Ge 作为内标， 114 Cd 以 115 In 作为内标， 202Hg、208Pb 以209Bi作为内标，” 15版：“其中63Cu、75As以72Ge作为内标，114 Cd 以115In作 为内标，2Байду номын сангаас2Hg、208Pb以209Bi作为内标，”
10版：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 15版：为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可 包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
10 版：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 15 版：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 10版：除另有规定外胶囊剂应密封贮存。 15 版：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存 放环境温度不高于 30 ℃，湿度应适宜，防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
旋光度检查法
10版：“偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一 定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。测定比旋度（或旋光度） 可以区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用以测定含量。” 15版：“在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml含有1g旋光物质的溶 液且光路为长1dm时，测得的旋光度称为比旋度。比旋度（或旋光度） 可以鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度，亦可用以测定光学活性药 品的含量。” 15版：增加 3.1“旋光度的测定一般应在溶液配制后 30分钟内进行测 定。”
2015版中国药典电子版
2015版中国药典电子版《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》）中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。
根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。
《药典》第二部分共记录了2271种。
药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。
药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。
中华人民共和国药典2015年版中华人民共和国药典的特点（2015年版）-新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。
-新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。
在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。
我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。
它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
-自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更1.基本情况:1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。
第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。
至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。
中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第一版)共531品种增加至现有的2010版(第九版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、通则及附录等等。
国家药品标准国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。
由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。
药典的法律地位:依照《药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准。
”“药品必须符合国家药品标准管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。
”“国务院药品监国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准2.基本结构:凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附录: 主要收载制剂通则、通用检测方法和指引原则。
浅谈2015年版《中国药典》变化
浅谈2015年版《中国药典》变化
鄢胜君
【期刊名称】《湖北成人教育学院学报》
【年(卷),期】2016(22)1
【摘要】2015年版《中国药典》相较于2010年版《中国药典》主要变化有收载的品种增加、收载的辅料增加、附录整合、药物鉴别、含量测定、有关物质检查、有害物质的控制、方法验证要求、风险控制、检测项目、检测方法、指导原则等内容的增补、修订.
【总页数】3页(P23-25)
【作者】鄢胜君
【作者单位】湖北技能型人才培养研究中心,武汉 430074;长江职业学院,武汉430074
【正文语种】中文
【中图分类】R92
【相关文献】
1.基于2015年版《中国药典》(一部)分析含甘草止咳方剂的用药规律 [J], 沈莹; 樊建; 孟祥才
2.2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片测定信息的分析 [J], 张新军; 林志军; 金晓丽; 于蓓蓓; 李莹; 刘善新
3.2015年版中国药典收载的治疗糖尿病的中成药组方药味特点研究 [J], 马明华; 戴媛媛; 汪晓河; 年华
4.2015年版《中国药典》收载治疗高脂血症的中成药用药特点研究 [J], 王倩婷
5.2012年度《中国药典》专项培训与《中国药典》2015年版基础教育计划启动[J], 本刊编辑部
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2015版药典变化统计.
2015版新药典变化总结1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
历届药典中药收载数量对比：新药典增减药材情况：新增：新增药材品种来源：原标准木芙蓉叶，锦葵科木芙蓉Hibiscus mutabilis L.的干燥叶部颁中药材1册红花龙胆，龙胆科植物红花龙胆Gentiana rhodantha Franch.的干燥全草药典1977版岩白菜虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens（Hook. F. Et Thoms.）Engl.的干燥根茎药典1977版删除：紫河车新药典“来源”修订情况：品种（2015药典-2010药典）火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。
主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……菊花来源增加“怀菊”芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物新药典“性状”修订情况品种：上为2015药典，下为2010药典切面白色或红棕色切面类白色至淡红棕色山银花灰毡毛忍冬……表面黄色或黄绿色……灰毡毛忍冬……表面绿棕色至黄白色华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色太子参表面灰黄色至黄棕色表面黄白色断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。
辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。
2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
15版药典与10版药典微生物区别
15版药典与10版药典微生物区别一、微生物计数法1、计数方法（1）平皿法（15版包含平皿法、涂布法）（2）薄膜过滤法（3）MPN法（最可能数法）新增2、计数培养基适用性检查（1）菌种及菌液的制备15版药典新增PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液可以作为稀释液，0.9℅无菌氯化钠同样可以使用。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌增菌由营养肉汤培养基或营养琼脂培养基改为胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基。
白色念珠菌增菌由改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基改为沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基，培养温度由23～28℃改为20～25℃。
黑曲霉增菌由改良马丁琼脂斜面培养基改为沙氏葡萄糖琼脂培养基或马铃薯葡萄糖琼脂培养基，培养温度由23～28℃改为20～25℃。
(2)培养基适用性检查10年药典判断依据：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70℅，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
15年药典判断依据：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致；被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。
3、供试品计数方法适用性试验（1）供试液的制备10年药典制备方法特点：稀释液为PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分类：液体供试品，固体、半固体或黏稠性供试品，需用特殊方法制备供试液的供试品（非水溶性供试品、膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂喷雾剂供试品、贴膏剂供试品、具抑菌活性的供试品）。
15年药典制备方法特点：稀释液为PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，或PH7.25磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基分类：水溶性供试品，水不溶性非油脂类供试品，油脂类供试品，需用特殊方法制备供试液的供试品（膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂喷雾剂供试品、贴膏剂供试品）（2）抗菌活性的去除或灭活15年药典方法比10年药典少了离心沉淀法4、供试品检查（1）检验量10年药典：一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
2015版药典一部凡例变化总结
• 总则七 • 10版：《中国药典》英文缩写为Ch.P. • 15版：《中国药典》英文缩写为ChP
• 正文八 • 10版：品种项下收载的内容统称为正文，正文 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批 准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所 制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定 。 • 15版：《药物自身的理化 与生物学特性，按照批 准的来源、处方、制 法和运输、贮藏等条件所 制定的、用以检测 药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一的技术规定 。
• 总则 二 • 10版：国家药品标准由凡例与正文及其 引用的附录共同构成。本部药典收载的 凡例、附录对药典以外的其他中药国家 标准具有同等效力。 • 15版：国家药品标准由凡例与正文及其 引用的通则共同构成。药典收载的凡例、 通则对未载入本部药典但经国家药品监 督管理部门颁布的其他中药标准具有同 等效力。
• 检验方法与限度 • 10版：无 • 15版：新增“采用本版药典收载的方法， 应对方法的适用性进行确认”
谢谢大家！
总则三 10版：凡例是为正确使用《中国药典》 进行药品质量检定的基本原则 ，是对 《中国药典》正文、附录及与 质量检定 有关的共性问题的统一规定。 15版：凡例是正确使用《中国药典》进 行药品质量检定的基本原则 ，是对《中 国药典》正文、通则及与质量检定有关 的共性问题的统一规定。
• 总则四 • 10版：凡例和附录中采用“ 除另有规定 外” 这一用语，表示存在与凡例或附录 有关规定不一致的情况时，则在正文中 另作规定，并按此规定执行。 • 15版：凡例和通则中采用 “ 除另有规 定外” 这一用语 表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中 另作规定，并按此规定执行。
2015版药典增修订内容简介
2016年3月24日
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药
典、更好地执行药典。 了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
《中国药典》2015年版，共分为四部。
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《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 通则（附录），共317个（其中新增43个、修 订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
建立了药典标准体例 凡例为统领规定 通则和总论为同类药品基本准则 各论为具体品种基本要求 药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。 药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。 对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。 扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。 对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
2015版中国药典发布,附7大变化清单
2015版中国药典发布，附7大变化清单2015-6-12 医学界临床药学《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称药典）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称药典）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。
药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。
2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
公开资料显示，2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，他指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。
因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。
下一版的药典将是2020年版，要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。
药典七大变化清单在中国药典2015的后期编制时，国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了2015版药典主要有七个方面的变化，由于张伟介绍时仍然不是最终定稿，所以这个方面的变化中，一些具体数字可能会有所变化，但是整体精神仍可供参考。
一是收载品种增幅达到27.4%。
2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
（此数字是否是最终数字，有待业内人士指正）。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。
2015版药典变化
2015版药典主要的七个方面变化七大变化提升总体水平张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：一是收载品种增幅达到27.4%。
2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。
五是药用辅料品种收载数量显著增加。
拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。
六是安全性控制项目大幅提升。
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。
中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。
化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。
生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。
2015版<药典>中药材标准的变化新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2015年版中国药典一部解读
2016年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究2015年版《中国药典》一部解读郑州大学药学院潘成学一、基本情况《中华人民共和国药典》2015年版（一部）（以下简称“新版《药典》”），是按第十届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的，经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。
于2015年12月1日起正式执行，是建国以来第十版药典。
2015版药典分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料总体目标1、进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。
2、以中药标准主导国际发展。
3、以化学药和生物制品标准。
接近或达到国际水平。
4、国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
编制目标完善中药质量标准体系和质量控制模式▪1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。
逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
▪3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
▪4.完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，增强检测方法的专属性建立中药安全性数据库。
▪5.探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系。
▪6.加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术的应用。
六个坚持1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。
2.坚持继承、发展、创新的原则。
2015版中国药典
2015版药典 特点四：
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相 同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查 法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
• 2010版药典收载辅料 132种 占常用辅料比例 24%
2015版药典收载新
13增加辅料7种 占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 115版 23
常用的贮藏条件的概念
常用的筛网的概念
粉末的分等级
说明书、包装、标签的管理
2015版药典
各论品种 药用辅料 标准物质 药 包 材 -----------------------------
特点三：
健全的标准体系
收载品种大幅增加 品种增加至约270个，新增相关指导原则 新增相关通则和指导原则 新增相关指导原则
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步
提升对药品质量控制的要求
中国药典的沿革
我国建国后先后出版了十版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版、2015年版 现行中国药典为2015年版，2015.12.01开始执行 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、 中药成方制剂等 二部：化学药品及其 制剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品
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一整体变化1 格式变化即将于2015.12.1开始实施的是第十版药典——2015版药典2015版药典将分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料各章节改变：各论品种--------收载品种大幅增加药用辅料--------品种增加至约270个，新增相关指导原则标准物质--------新增相关通则和指导原则药包材--------新增相关指导原则附录（通则）、辅料独立成卷——四部-新药典变化最多的一部1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三部附录149条。
3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。
2 增减内容变化3 安全性项目的加强A:中药•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；•研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药残留的检查•对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）•取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载•修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升•对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC-MC特征图谱进行鉴别•加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用PCR检查方法对川贝进行鉴别检查•对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄丸中莫洛苷的测定•完善检测方法，提高其专属性和可操作性B：化药•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。
加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。
•加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。
如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查•针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。
•增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。
•进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制•增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性•充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法•含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究•加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订二具体要求的变化1中药限度规定（1）二氧化硫残留检测和限度规定在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg（2）重金属及有害元素检测的研究汞不得过1mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；铅不得过10mg/kg；铜不得过20mg/kg；——要求更加具体化（3）农药残留的研究六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求（4）黄曲霉毒素的控制对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”的检查项目。
（5）操作人员安全控制对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种苯→甲苯2 中药来源有效性控制3化药收录变化1、新版药典新增“杂质信息”控制项目2、已知的内源性杂质，附在原料药后3、“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度要求4、即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。
必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认6、原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。
例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测——2015版药典二部概况4 《中国药典》第四部内容变化（1）指导原则的增加（2）通则编码附录的编码由过去的“罗马数字+大写英文字母”变成了目前的“4位阿拉伯数字”（3）微生物检测大幅修改另：1、微生物限度检查：应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行2、A级和B级洁净区应当使用无菌的或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂3、微生物计数方法：①平皿法（倾注法，涂抹法）②薄膜过滤法③最可能数法——新增4、阳性对照试验2010版药典采用金黄色葡萄球菌2015版采用不同菌种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌等等（4）系统适用性要求（5）溶出度检测溶出度：1、取样位置固定距溶出杯内壁10mm处2、颗粒剂或干混悬剂：应在溶出介质表面分散投样，避免集中投样。
溶出度与释放度的区分：溶出度与释放度的方法增加：变化内容：不同限度有不同的要求论坛部分讨论内容： （1）（2）限度可真不低啊，对于仪器、容器、操作者都隐形的提出了新的要求，换而言之就是把实验误差降的足够低（3）这个早上之前讨论的时候就看到了。
对于大多数机器而言，要求太高了。
对于QC 来说，要有太多太多重新处理的数据。
尤其是原子吸收。
另外，待测组分的定义，很宽泛。
杂质也可以是待测组分。
是否对于有关物质也是同样要求？ （4）（5）要达到药典标准好难，0.01的波动都不行啊，要放3位小数，药典委员会怎么定的？发句牢骚，定这么严，他们做过重现性，重复性吗，RSD如何得看看国外的指导原则了，还是疲惫于应对法规啊比如，我波动一下，都不合格了（6）（7）（7）重金属及砷盐限度表达重金属及砷盐限度表示，中药限度改为不超过？mg/kg，化药还是ppm表示（8）加速与长期放置条件论坛声音：（1）新版药典的稳定性指导原则长期还是25℃±2℃/60%RH±10%RH，与颁布的稳定性指导原则不一致，怎么破？（2）也许。
只是也许哦。
我也不知道。
但是我们领导说过一句话，报资料报哪家，就听哪家的，按那家的走。
所以报资料你不会报药典委。
所以，你知道怎么做了吧？（3）这个看来一下CDE的20150205征求意见稿中将长期的条件定位25℃±2℃/60%RH±5%，由此看只是从严从宽的问题，个人觉得稍微严一点不会出事。
（4）9000 高湿试验，，相对湿度90%±5%放置10天。
怎么破？相对湿度90%怎么弄哦？稳定性试验箱可以达到，或是饱和硝酸钾啊。
高湿实验室90%±5%，92.5%刚好落在其中啊，这个就是给稳定性试验箱紧张的实验室指出的一条路啊。
（9）校正因子高效液相色谱法中，直接明确了加校正因子的自身对照法的计算公式，和具体使用方法。
即:校正因子=主成分的直线斜率/杂质的直线斜率。
杂质含量计算时，用杂质峰面积*校正因子。
同时取消了使用校正因子的范围，以后大家的使用有可能是沿用0.9~1.1不使用的校正因子的范围，也有可能使用欧洲的0.8~1.2不使用校正因子，超过0.2~5.0的范围不得使用校正因子的说法（具体文献未找到，仅在CDE的电子刊物中有说明，有明确文献的朋友希望电告一下）。
（10）含量均匀度判断标准更为严格，具体看全文。
论坛之声：（11）BE试验试验品变化论坛声音：试验品要求向FDA靠齐，成品加大。
（12）水分测定方法改动内容：15版药典在原有费休氏法与甲苯法基础上增加烘干法与减压干燥法。
（13）可见异物检查冻干粉针标准更为严格。
（14）胶囊剂的装量差异2015版装量差异增加了中药。
（15）稳定性考察项目（16）发泡量与分散均匀性的提高（17）片剂种类的变化（18）HPLC流动相比例的变化（19）溶液颜色检查法项下“几乎无色”的定义2010年版——溶液颜色检查法项下“几乎无色”的定义2010年版——色调标准贮备液和色调标准液的配制（20）原子吸收分光光度法的对照品变化（21）检测方法的新增（22）药典关于描述变化A：2015版中，删除了性状项下的关于“味”的描述。
如甘氨酸，2010中性状为“本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭，味甜。
”，2015版中删除了"味甜"这一描述。
还有甘露醇、乙醇、乳酸、碳酸氢钠等等……B：2015版，在有关物质描述项下，删除了调节检测灵敏度的进针（经常在有关物质项下会有类似描述“精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分的色谱峰高为满量程的30%”等）。
此改变和系统适用性增加灵敏度参数是否有关联呢。
C:D:论坛之声：前版药典中部分品种有关物质项下有扣除辅料峰的描述，2015版药典貌似都去掉了，这个是在哪里有统一规定吗？制剂方面的某些标准，标准规定扣除辅料峰，在标准中又没有规定进辅料溶液，或者规定了但是市售品中没有空白辅料制剂。
这样的标准，无从做起，故都删掉。
有部分品种市售品中确实自带空白辅料制剂供检测时扣除空白辅料峰的。
F:G:药典缩写变化。