15版药典区别-他山之石20151104

一整体变化

1 格式变化

即将于2015.12.1开始实施的是第十版药典——2015版药典2015版药典将分为四部出版

一部：中药

二部：化学药

三部：生物制药

四部：药典通则、药用辅料

各章节改变：

各论品种--------收载品种大幅增加

药用辅料--------品种增加至约270个，新增相关指导原则

标准物质--------新增相关通则和指导原则

药包材--------新增相关指导原则

附录（通则）、辅料独立成卷——四部-新药典变化最多的一部

1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录

2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三部附录149条。

3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项

4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。

2 增减内容变化

3 安全性项目的加强

A:中药

•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准

•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；

•研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药残留的检查

•对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准

•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）

•取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载

•修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升

•对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC-MC特征图谱进行鉴别•加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用PCR检查方法对川贝进行鉴别检查

•对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄丸中莫洛苷的测定

•完善检测方法，提高其专属性和可操作性

B：化药

•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

•加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查•针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。

•增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。

•进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制•增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性

•充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法

•含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究

•加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订

二具体要求的变化

1中药限度规定

（1）二氧化硫残留检测和限度规定

在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg

（2）重金属及有害元素检测的研究

汞不得过1mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；铅不得过10mg/kg；铜不得过20mg/kg；——要求更加具体化

（3）农药残留的研究

六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求

（4）黄曲霉毒素的控制

对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”的检查项目。

（5）操作人员安全控制

对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种

苯→甲苯

2 中药来源有效性控制

3化药收录变化

1、新版药典新增“杂质信息”控制项目

2、已知的内源性杂质，附在原料药后

3、“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度要求

4、即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证

5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认

6、原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测

——2015版药典二部概况

4 《中国药典》第四部内容变化

（1）指导原则的增加

（2）通则编码

附录的编码由过去的“罗马数字+大写英文字母”变成了目前的“4位阿拉伯数字”

（3）微生物检测大幅修改

另：