通过(视同通过)质量和疗效一致性评价仿制药(第三批)审

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170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。

对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。

为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。

各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。

应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。

二、积极宣传有关政策。

国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。

国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。

各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。

仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍

瑞舒伐他汀钙片头孢呋辛酯片
阿托伐他汀钙片阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片蒙脱石散
阿法骨化醇片阿奇霉素片奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片卡托普利片赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片氯沙坦钾片
马来酸依那普利片恩替卡韦胶囊福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片格列美脲片吉非替尼片
BE 试验
受理立卷审查
基于审评需要检查
技术审评
基于审评需要检验
综合审评
纳入橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物临床试验机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第 24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明
工作成效——推动供给侧结构性改革

政策解读：国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析

要求优先使用中选药品并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求，是促进带量采购政策有效实施的方法。最终目的是提高药品可及性、促进临床合理用药。
科学理解与执行政策，不把“方法”异化为“目的”，始终做到“不忘初心，牢记使命”
带量采购背景下医疗机构的临床用药选择
➢ 1、尊重和保障医生、药师和患者在用药决策中的合法权益 ➢ 医生《执业医师法》第二十一条：“ 医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健案；…………”
带量采购及扩面情况概述
国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）
➢带量采购、以量换价 ➢按照采购规则计算约定采购总量后，相关医药机构或其代表根据中选价格与中选企业签订带量购销合同。约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种
规定
家中选的品种按基数的50 、两家中选的品种按ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0 、三家中选的品种按70 分别计算。
剩余用量，医疗机构可采购其他价格适宜的药品。医疗机构在采购周期内每年采购中选药品使用
量不得低于非中选药品采购量。
对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩围的通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种
医务人员按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。严

2017国家最新中医药政策正式实施

2017国家最新中医药政策正式实施国家不断推出中医新政策,望中医崛起。

有关中医药的新政策有哪些知道关注的地方。

中医药法的政策出台后，将会带来哪些新的变化。

小编给大家整理了关于2017国家最新中医药政策，希望你们喜欢! 2017医药的新政策发布1月24日，网上药店审批全面放开，医药电商春天真的来了!1月21日，国务院公布的“第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项目录”中，互联网药品交易资格B证、C证的审批竟然被取消了，这可是在2017年春节前夕意外的收获。

消息传出后，连日来医药行业从业人员的朋友圈被这则新闻持续刷屏，欢呼声音最响的群体是医药电商从业者，普遍认为政策在关照医药电商的商业模式，审批改备案，简政放权，利好零售连锁企业。

不过，也有业内人士持冷静态度，认为这次只是国家简政放权大政策下的一个体现，在相应的配套细则出台之前，不值得过分乐观。

1月25日，药品领域全链条重大改革政策即将发布1月25日，国务院新闻办举行吹风会，国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜，食品药品监管总局副局长吴浈介绍《若干意见》有关情况，并答记者问。

此外，工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、中医药局有关司局的负责同志也出席了会议并回答相关提问。

据介绍，《若干意见》指出，在生产环节关键是提高药品质量疗效。

一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。

二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。

三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。

四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。

六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。

《若干意见》要求，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。

一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。

二是推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开。

【政策】【集采】国家药品集中采购小知识

【政策】【集采】国家药品集中采购⼩知识集采基本认知1.什么是集采？⽬前进⾏了⼏轮？集采是国家药品集中采购的缩写，是指由国家代表医疗机构出⾯，以招标采购的⽅式⼤量购买某⼀药品或医疗器械。

通过face to face和以量换价的⽅式，减少了医药购销流程中的灰⾊费⽤，从⽽⼤⼤减轻了社会医药费⽤负担——让⼈民群众以⽐较低廉的价格⽤上质量更⾼的药品。

⽬前进⾏了3批4轮的药品集中采购+1轮医疗器械集采，执⾏时间分别为：“4+7”城市试点，2019年3⽉25省市联盟地区药品集中采购，2019年第⼆批国家药品集中采购：第三批国家药品集中采购⼼脏冠脉⽀架集中采购：2020年11⽉5⽇2.如何实现降价？1）⼀致性评价：⼀致性评价是针对仿制药的概念，指仿制药在质量和疗效⽅⾯与原研药⼀致。

集采药品范围原则上以通过（含视同通过）质量和疗效⼀致性评价为依据，包括所有原研药、参⽐制剂、通过⼀致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品⽬录集。

原研药由于昂贵的研发成本和营销成本，导致价格⾼。

⽽仿制药省去了漫长的研发过程，从⽽节省了⼤量的研发成本；其次，集采为企业节省了营销成本；最重要的，通过⼀致性评价保证仿制药质量，从⽽为药品⼤幅降价提供了可能。

2）招标制度：集采招标中，价低者得，按照申报价由低到⾼排名，同时，为了防⽌中选产品差价过⼤，还设定了最低产品申报价1.8倍的熔断价和2850元的现价（以冠脉⽀架的价格为例），参与竞拍的企业是⾮合作博弈的竞争。

基于产品成本的诚实报价，是最优策略。

集采的背后是各地主要的公⽴医疗机构和诊所，是医药市场的⼤头，如果企业的产品没有在集采中中标，集采之外的市场空间是⼗分有限的。

3）合理的价格：我们不追求价格的绝对值，我们国家也不去评判绝对值是不是合理的，关键是产⽣这个价格的机制是不是合理的。

如果这个机制是合理的，如果采购出来价格是两千，确实说明这个东西值两千，那我们医保部门给予⽀付。

但如果这个机制是不合理的，它价格更低，中间在不合理的机制上花费了额外的费⽤，即使价格更低我们也认为不是合理的。

仿制药一致性评价操作指南

仿制药一致性评价操作指南
王震 2015-11-26
目
一.一致性评价相关概念二.最新药品药品注册分类三.一致性评价指标四.一致性评价政策法规要求五.一致性评价技术要求六.一致性评价工作流程八.一致性评价各方指责划分七.一致性评价申报资料格式及内容九.一致性评价注意事项十.一致性评价难点分析十一.参考资料
四.一致性评价政策法规要求
1.2013年07月11日CFDA办公厅关于2013 年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(食药监办药化管[2013]38号) 2.2015年11月11日CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 3.2015年11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(CFDA2015年第
231号)
评价对象及要求
序号评价对象法规要求凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。已经批准上市的仿制药基药品种
1
对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
二.最新药品药品注册分类
CFDA2015年第220号
注册分类 1 分类说明
2015年11月06日
包含的情形
监测器期
பைடு நூலகம்
含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其境内外均未制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包 5年上市的创新括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍药生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 2.1含有对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或者改变其结晶水、结晶溶剂、晶型的 3年原料药及其制剂。境内外均未 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）和/或给药途径的制剂。上市的改良 2.3含有已知活性成份的新复方制剂。型新药 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 2.5含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂。

国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读

国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。

为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。

二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。

该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。

至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。

《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。

关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。

内蒙古自治区人民政府办公厅关于开展制药质量和疗效一致性评价的实施意见-内政办发〔2016〕124号

内蒙古自治区人民政府办公厅关于开展制药质量和疗效一致性评价的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------内蒙古自治区人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见内政办发〔2016〕124号各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我区制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经自治区人民政府同意，结合我区实际，现提出如下意见。

一、评价范围和时限（一）评价范围。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价）。

（二）评价时限。

我区2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，列入国家食品药品监管总局公布的第一批评价目录的品种，应在2018年底前完成仿制药一致性评价。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自第一家品种通过仿制药一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成仿制药一致性评价，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的仿制药一致性评价申请。

二、参比制剂的选择和确定（一）参比制剂的选择原则。

1.首选国内上市的原研药品。

作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。

原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。

药品带量采购的政策路径分析及思考

•»>>>>>»»>>>>>>»>>>>»>>>>>3^s药品相关政策研究与解读专题5'y<<C<<CC<<<CCCC<C<<•综述.药品带量采购的政策路径分析及思考龚波，罗永兴，孙惠姣（上海市医疗保障局，上海200125）摘要：上海从2015年开始，陆续开展了3批次的药品带量采购试点，形成了较完整的制度框架和操作规范，为国家组织药S品集中釆购和使用（国家集釆）工作提供了上海经验。

本文在总结上海药品带量釆购试点和国家集釆工作实践经验的基础上,分析当前药品带量釆购工作面临的问题和挑战，为进一步完善相关政策，促进带量釆购工作的健康可持续发展提供新思路。

关键词：药品带量釆购；医保；支付标准中图分类号：R197文献标志码：A文章编号：1672-9188（2021）01-0004-07DOI：10.13683/j.wph.2021.01.002Analysis and consideration on policy and path of drug volume-based procurementGONG Bo,LUO Yongxing,SUN Huijiao{Shanghai Municipal Medical Security Bureau,Shanghai200125,China)Abstract:Since2015,Shanghai has successively carried out three batches of drug volume-based procurement(VBP), forming a relatively complete institutional framework and operating norms,providing Shanghai experience for the state-organized VBP.On the basis of summarizing the practical experience of Shanghai and national on VBP,this paper analyzes the problems and challenges faced by the current work,so as to provide new ideas for further improving the relevant policies and promoting the healthy and sustainable development of VBP.Key words:drug volume-based procurement;medical insurance;payment standard1上海医保药品带量采购试点的地方实践作为国内最早探索药品带量采购的城市之一，上海自2015年起，对部分临床常用的医保药品试点带量采购，经过2015年至2018年间的3批次试点，42个中标药品在保证质量和供应的基础上，价格平均降幅超过50%。

厦门市人民政府关于印发加快推进生物医药产业高质量发展若干措施的通知

厦门市人民政府关于印发加快推进生物医药产业高质量发展若干措施的通知文章属性•【制定机关】厦门市人民政府•【公布日期】2023.11.17•【字号】厦府规〔2023〕17号•【施行日期】2023.11.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文厦门市人民政府关于印发加快推进生物医药产业高质量发展若干措施的通知各区人民政府，市直各委、办、局，各开发区管委会，各有关单位：《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》已经第52次市政府常务会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

厦门市人民政府2023年11月17日厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施为加快推进厦门市生物医药产业高质量发展，完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，优化产业生态环境，全力打造特色鲜明的国家级生物医药产业集群，根据《福建省人民政府关于印发福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案的通知》（闽政〔2022〕10号）、《福建省工业和信息化厅等十一部门印发关于进一步落实福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案的若干措施的通知》（闽工信规〔2023〕7号）等规定，结合本市实际情况，提出如下措施。

一、提升研发创新能力（一）支持创新产品研发对开展临床试验和在本市进行转化的创新药、改良型新药、仿制药，按照其研发进度分阶段给予奖励。

对在本市转化的创新药（1类生物制品、化学药、中药及天然药物）完成临床前研究的，按照研发投入最高不超过40%的标准，给予最高不超过400万元的奖励；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，按照研发投入最高不超过40%的标准，分别给予最高不超过1000万元、2000万元、3000万元的奖励；完成境外临床研究的，按照其研发投入最高不超过40%的标准，给予最高不超过300万元的奖励。

对在本市转化的改良型新药（2类生物制品、化学药、中药及天然药物)以及古代经典名方中药复方制剂完成临床前研究的，按照研发投入最高不超过20%的标准，给予最高不超过100万元的奖励；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，按照研发投入最高不超过20%的标准，分别给予最高不超过300万元、800万元、1500万元的奖励；完成境外临床研究的，按照研发投入最高不超过20%的标准，给予最高不超过200万元的奖励。

新3类仿制药如何开展临床试验？

新3类仿制药如何开展临床试验？5月20日是第11个国际临床试验日，临床试验结果是判断一个药物安全有效的金标准。

从2015年开始，CFDA的一系列发文可以明显看出我国对于临床试验的重视提高到了一个前所未有的高度，“前所未有”这个词看似表达强烈，其实不然，因为我国医药行业以前就没有真正的重视过临床试验，“前所未有”也没有什么了不起，呵。

既然临床试验如此重要，又如此烧钱，一个药物的研发大部分钱都花在临床试验上，那么一个药物是否需要开展临床试验自然成为大家关心的话题，今天我们要讨论的就是新3类是否需要开展临床试验（包括生物等效性BE试验），以及如何开展。

随着我们国家药品注册分类的改革，将原来的3类新药（境外已上市境内还没有上市的药品）归为新3类仿制药（仿制境外已上市境内未上市原研药品），虽然是同样是3类，本质也没有太大变化，但是“行政级别”已由“新药”变为“仿制药”。

那作为级别降为“仿制药”的新3类是否可以减免临床试验，享受仿制药的待遇呢？在《化学药品注册分类改革工作方案》中讲到：“新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报”，从药品注册分类的标准和申报的要求来看，新注册分类3、4类别药品没有本质的区别，那么新3类是否就可按仿制药做生物等效性试验（甚至豁免）就直接报生产了呢？而且根据《CFDA关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。

那是否意味新3类也可以企业备案并做完BE就可以申报生产呢，一报一批，何其高效，其实这只是一厢情愿的想法。

直到5月4日总局发布《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，这个愿望算是落空了，通过解读就会发现，新3类和4类虽然同为仿制药，但要求是不一样的，文件中明确指出：对于注册分类3类的药品，申请人应根据对临床试验文献资料的评价情况，结合现行法规要求，提交临床研发计划和具体的临床试验方案。

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。
（四）上述技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，包括药学研究数据、生物等效性试验资料等，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
国家食品药品监督管理局网站 2017-08-25 21:10
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 2017年08月25日发布
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：
十七、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种，将在公布不予通过决定的同时说明不予通过的理由。

仿制药定义与标准的演变

仿制药定义与标准的演变建国到改革开放，面对西方的封锁，为解决“有没有”的问题，只要能提取或合成出目标活性成分，使用后多少能达到所预期的效果，就可以生产销售，“等效性”比较既无必要，也很难实行。

改革开放后几乎所有临床需要的非专利原研药都能通过进口获得或已在国内生产，渐渐地相当比重的原料药也均可由国内原料药厂提供。

特别是绿色减碳背景下全球原料供应链向发展中国家转移，并被我国快速成长的原料药生产供应能力逐步承接，国际先进药品标准也逐步被原料出口企业所了解和熟知，终于在上世纪90年代出现有国内药企叩响了欧美仿制药制剂注册的大门，生产高品质仿制药终于不再只是梦想。

经过数年的发改委降价和卫生部门的招标降价采购，原本就存在较大价差的原研药与国产仿制药反而出现了更大的价格差（原研药以无可替代的质量拒绝讲价，高度低水平重复的国产仿制药恶性竞争），当国内仿制药的创造力被越来越多地“导向”到差异化剂型与规格时，坚持“标准自主”的有关部门才逐渐意识到了“仿标准”必须要向“仿原研”转向，此时产业30年的积累也已足以支撑实现这一转向，但关键问题是在市场导向力不足的国情下，如何用更强有力的政策导向来推动呢？监管改革迫在眉睫。

2007年的国家药监局在修订药品注册管理办法时，首次提出仿制药要从“仿标准”转向“仿原研”。

2012年《十二五国家药品安全规划》首次提出要开展已上市后仿制药质量和疗效一致性评价。

2015年12月在第43次政协双周座谈会上，围绕“仿制药的质量问题与对策”向国务院提出了建言，呼吁建立仿制药国策。

2016年国务院在明确了与国际接轨的创新药、改良药、仿制药定义和注册管理办法后，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确了已上市仿制药口服制剂须在规定期限内通过一致性评价，并给出了明确的激励政策，意图改变化学制药产业的低水平重复建设的问题，即有效解决国产药疗效价值偏低，而过专利期原研药品又长期占据过多市场份额、消耗过多国家医保费用的历史问题。

宁夏回族自治区人民政府办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见

宁夏回族自治区人民政府办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区人民政府办公厅•【公布日期】2021.09.10•【字号】宁政办发〔2021〕61号•【施行日期】2021.09.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文宁夏回族自治区人民政府办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见宁政办发〔2021〕61号各市、县（区）人民政府，自治区政府各部门、各直属机构：为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，推动我区药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经自治区人民政府同意，提出如下实施意见。

一、总体要求（一）指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗改革，更好保障人民群众病有所医。

（二）基本原则。

一是坚持需求导向，质量优先。

根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。

二是坚持市场主导，促进竞争。

建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。

三是坚持招采合一，量价挂钩。

明确采购量，以量换价，确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。

四是坚持政策衔接，部门协同。

完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。