药品经营质量管理规范》零售企业培训考核试卷
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案
《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）：1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。
下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）A、经营条件与经营范围规模不相适应。
B、发票内容与付款流向不一致。
C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。
D、未遵循诚实守信、依法经营。
3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。
B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。
4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。
近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。
关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。
A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。
药品经营质量管理规范培训试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、?填空题：（每题2分?共24分）??1、本规范是药品经营管理和质量?? ?的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
??2、药品生产企业? ???药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
??3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
??4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
??5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
??6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
??7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
??8、运输药品应当使用式货物运输工具。
??9、企业对首营企业应审核营业执照及其??????? ??。
?10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
?11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
?12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、?判断题：（每题2分?共26分）?1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部?对药品质量管理具有裁决权。
()??2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
()?3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(? )?4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
()??5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识?培训并经考核合格后方可上岗。
《药品经营质量管理规范》GSP培训考试题
《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区 10、批准文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC 三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. × 药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分）1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品经营质量管理规范培训测试题
药品经营质量管理规范培训测试题姓名：得分:一、填空题：每空3分1、药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品（）。
2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）于2013年2月发布，自（）起施行。
3、药品经营企业必须达到GSP要求，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。
GSP认证证书有效期是（）年。
4、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
5、运输药品应当使用（）式货物运输工具。
6、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）等措施，防止过期药品销售。
7、记录及凭证应当至少保存（）年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
8、本企业首次采购的药品称为（）。
二、多项选择题：每题8分1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求：（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下哪些资料，确认真实、有效：（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下哪些资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；C、供货单位的相关资料；D、供货品种的相关资料。
4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下哪些内容：（）A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。
GSP培训考核试题(零售)附答案
GSP培训试题（答案）共100分一、填空:（20分）1、药品零售企业购进药品应以（质量)为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具合法资格，并且做好（记录）。
2、验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、(说明书）等项内容。
3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定,凭盖有（医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。
销售及复核人员均应在处方上（签字）或（盖章)。
处方保存(二)年。
4、药品拆零销售使用的（药袋）、（用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（药品名称)、（规格）、（批号)、（效期）、（用法用量）等内容。
5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂（营业执照）、（生产许可证）以及与执业人员要求相符的（执业证明)。
6、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案），发现有(传染)（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
7、企业从事质量管理工作的人员应（专职)，不得在其它单位（兼职)。
8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师）职称的人员审核后方可（调配）和(销售）。
对处方所列药品不得擅自(更改）或（代用）。
对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和(销售)。
必要时，需经地原处方医生更正或（签字后）方可调配和销售。
9、药品企业从事(质管)、(验收)、（采购）、（保管）、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。
10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告,并及时追回（药品）和做好（记录）。
二、不定向选择题目:5分1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B）。
A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米2、有下列情形(ABD）之一的药品按假药论处。
A变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。
药品经营企业岗前培训考核试卷（卷一至卷五.答案附后）
药品经营企业岗前培训考核试卷（卷⼀⾄卷五.答案附后）药品经营企业岗前培训考核试卷（⼀）《药品管理法》《药品经营质量管理规范》试卷考试时间：年⽉⽇单位：______ 姓名：______ 分数：________⼀、填空；（共20分，每空1分）12、新的《药品管理法》有章，内容已经达到了条。
3、药品管理应当以，、、全程管控的原则，建⽴科学、的监督管理制度，全⾯提升，保障药品的、、。
4、国务院药品监督管理部门颁布的和________为国家药品标准。
5、中药饮⽚应当按照炮制；国家药品标准没有规定的，应当⼆、配伍选择题(共40分，每题4分。
题⽬分为3组，每组分别对应⼀组备选项，备选项可重复选⽤，也可不选⽤。
每题只有1个最佳答案)[1～5]A.确认为假药B. 确认为劣药C. 确认为不合格药品D.确认为保健⾷品1、某医疗机构使⽤的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应2、某药⼚⽣产的益⽓养⾎⼝服液有被其它药物污染，该药品应3、某药⼚⽣产的西咪替丁胶囊所⽤原料未取得批准⽂号，该药品应4、某零售药店销售的安乃近⽚的主药含量超过国家标准规定，该药品应5、经药监抽检，某⼚家⽣产的海狗丸含有西地那⾮成份，该⾷品应[6～8]A. ⼆倍以上五倍以下B. ⼗倍以上⼆⼗倍以下C. ⼗五倍以上三⼗倍以下D. 三⼗倍以上罚款6、某药⼚⽣产的⾻筋丸包装、说明书标明的适应症和功能主治超出规定范围被飞检吊销药品批准证明⽂件，责令停产整顿，可处罚款应为违法⽣产货值⾦额的7、某药店销售的⾮药品、说明书标明有适应症和功能主治，被药监部门飞检，责令停业整顿，可处罚款应为违法销售货值⾦额的8、某药店销售的⼩⼉化痰⽌咳颗粒因抽检⿇黄碱成份含量不符合国家药品标准，被药监部门责令停业整顿，可处罚款应为违法销售货值⾦额的[9～10]A. 从重处罚B. 从轻处罚C. 从严处罚D. 从快处罚9、⽣产、销售假药、劣药，经处理后再犯的；10、⽣产、销售以孕产妇、⼉童为主要使⽤对象的假药、劣药；三、多选题（每题4分）1、从事药品经营活动应当具备以下条件（）：A .有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术⼈员；B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫⽣环境；C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者⼈员；D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求；E.有各种⼈脉关系；2、下列那种情形的为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B.以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；C.变质的药品；D.超过有效期的药品；E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范考试试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
药品经营质量管理规范培训考核试题
《药品经营质量管理规范》及《药品流通监督管理办法》2020年度培训考核试题姓名：工作部门：分数：评卷人：一、单项选择题，共10题；每题2分，合计20分；每题只有1个正确答案。
1.GSP第04604条规定，库房应有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，保证储存药品的安全，以下哪项说法不正确（）A.防止药品被盗B.防止药品备替换C防止混入假药 D.防止药品倒塌2.GSP第十二条规定，企业应当全员参与质量管理；各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任；以下可不参与质量管理的人员是（）。
A.采购人员B.运输人员 C炊事员 D.发货人员3.GSP第四十二条规定，药品经营的记录及凭证保存时间为（）。
A.3年B.4年C.5年D.6年4.业务员在开展药品销售中，须收集、审核销售客户的合法经营资质资料，对药品零售企业，以下哪项资料不需收取（）。
A.《营业执照》B.《药品经营许可证》C.采购委托书D.房屋使用证明5.业务员在开展药品销售中，须收集、审核销售客户的合法经营资质资料，对私营医疗机构，以下哪项资料不需收取（）。
A.《营业执照》B.房屋使用证明C.采购委托书D.《医疗机构执业许可证》6.在药品经营过程中，必须购进时双人验收、出库时双人复核的药品是（）。
A.冷藏药品B血液制品 C.第二类精神药品 D.7. 在药品经营过程中，以下哪种药品购进时必须在冷库内验收的是（）。
A.抗生素制剂B.含特药品复方制剂C.蛋白同化制剂D.需冷藏冷冻药品8.在药品储存养护过程中，发现有质量异常的药品首先采取的措施是（）。
A.“防止暂停销售”状态牌B.下架C.向质管部报告D.直接销毁9.GSP规规定，药品销售出库时随货同行单（票）须加盖的印章是（）。
A.质管章B.出库专用章C.公章D.财务章10. GSP规范规定，负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定的管理部门是（）。
A.行政部B.总经办 C 储运部 D.质管部二、多项选择题，共10题；每题5分，合计50分；每题有2-4个正确答案。
药品经营质量管理规范培训试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：__________ 岗位： _____________ 得分: __________________一、填空题：（每题2分共24分）1、本规范是药品经营管理和质量 _______ 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业 ______ 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的____________ 系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 _________ 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有 _______ 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6计算机系统数据的更改应当经质量管理部门_____________ 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 ________ 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用 __________ 式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其 ____________________________________ 。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明__________ 号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行_____________ 跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 ___________ 标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
药品质量管理规范(GSP)考核试卷
考生姓名：答题日期：得分：判卷人：
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药品质量管理规范（GSP）主要是为了确保药品的（）。
A.安全性
B.效力
C.质量稳定性
D. A、B、C都是
2.以下哪项不是GSP的基本要求？（）
A.预防为主，防治结合
B.事后处理，追究责任
C.降低成本，提高利润
D.加大处罚力度
20.以下哪个环节不属于GSP的质量管理环节？（）
A.购进
B.储存
C.销售
D.广告宣传
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1. GSP质量管理包括以下哪些基本原则？（）
2.药品经营企业在GSP中，应建立质量管理体系，其中核心文件是__________。
3. GSP规定，药品的储存条件应根据药品的性质和说明书要求进行，以下不属于药品储存条件的是__________。
4.药品经营企业在接收药品时，应检查药品的包装、标签、说明书以及__________。
5. GSP要求，药品经营企业对首营企业进行审核时，应重点关注企业的__________和__________。
D.忽略退货药品的质量问题
20.以下哪些是药品经营企业在GSP中需要报告的质量事件？（）
A.药品质量事故
B.药品不合格情况
C.药品召回事件
D.药品广告违规行为
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1. GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，中文全称是“__________”。
药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》培训试题（一）填空题：1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的_ 和__从事经营活动。
2、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售和零售连锁企业应在__ __的显著位置悬挂药品经营企业许可证、__ __以及与执业人员要求相符的__ __。
3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业__ __对企业经营药品的质量负领导责任。
4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应设置__ _或__ _，具体负责企业质量管理工作。
5、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应__ __，__ __后持证上岗。
6、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业每年应组织__ 药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
7、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品应以质量为前提，从__ __的企业进货。
8、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业对首营企业应__ __，并做好记录。
9、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进首营品种，应进行__ __，审核____后方可经营。
10、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品应有__ _，并按规定建立购进记录，做到__ __。
（二）判断题：(√) (×)1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
( )2、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
( )3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与销售企业相同。
( )4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
( )5、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。
药品经营质量管理规范零售企业培训考核试卷
药品经营质量管理规范零售企业培训考核试卷IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】《药品经营质量管理规范》零售企业培训考核试卷姓名分数.一、单项选择题（每题4分共32分）1、企业应当（）参与质量管理。
各部门、岗位人员必须正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理2、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人3、药品经营企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的（）培训，以符合本规范要求。
A、岗前B、继续C、岗前培训和继续培训D、岗位质量与安全培训4、从事中药饮片质量管理、验收、采购工作人员，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业中专以上学历C、中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D、高中以上学历5、从事质量管理、验收员、养护员、采购工作人员应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历6、从事中药饮片调剂工作人员应当具有()。
A、药学等相关专业专科以上学历B、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C、药学等相关专业本科以上学历D、研究生以上学历7、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）以及中药饮片。
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
A、拆零药品B、近效期、摆放时间较长的药品C、拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品D、拆零药品和易变质的药品8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
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《药品经营质量管理规范》
零售企业培训考核试卷
姓名分数 .
一、单项选择题（每题4分共32分）
1、企业应当（）参与质量管理。
各部门、岗位人员必须正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
A 、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理
2、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、企业法人
D、企业负责人
3、药品经营企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的（）培训，以符合本规范要求。
A、岗前
B、继续
C、岗前培训和继续培训
D、岗位质量与安全培训
4、从事中药饮片质量管理、验收、采购工作人员，应当具有（）
A、药学等相关专业本科以上学历
B、药学等相关专业中专以上学历
C、中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D、高中以上学历
5、从事质量管理、验收员、养护员、采购工作人员应当具有（）
A、药学等相关专业专科以上学历
B、药学等相关专业本科以上学历
C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称
D、高中以上学历
6、从事中药饮片调剂工作人员应当具有( )。
A、药学等相关专业专科以上学历
B、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C、药学等相关专业本科以上学历
D、研究生以上学历
7、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）以及中药饮片。
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
A、拆零药品
B、近效期、摆放时间较长的药品
C、拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品
D、拆零药品和易变质的药品
8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
A、质量管理部
B、财务部
C、业务部
D、储运部
二、多项选择题（每题5分共40分）
1、企业制定质量管理体系文件应当符合实际，文件包括（）
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程
D、档案、报告
E、记录和凭证
2、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储
运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
A、采购
B、收货
C、验收
D、储存
E、养护
3、企业的采购活动应当符合以下（）要求
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格
D、与供货单位签订质量保证协议
E、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部应当填写相关申请表格，经过企业负责人的审核批准。
4、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料（）
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况复印件
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D、相关印章、随货同行单（票）样式
E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
5、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）
A、明确双方质量责任
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C、质量保证协议的有效期限
D、供货单位应当按照国家规定开具发票
E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求
6、对( )品种应当进行重点养护。
A、首营品种
B、储存条件有特殊要求的
C、近效期药品
D 、生物制品 E、拆零药品
7、应当至少保存5年记录（）
A、采购记录
B、验收记录
C、销售记录
D、陈列检查
E、温湿度监测
8、对实施电子监管的药品，企业应当（）
A、对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码应拒收
B、监管码的印刷不符合规定要求的，应拒收
C、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告
D、实施电子监管的药品，验收合格后要按照规定进行扫码和数据上传
E、只要对有赋码抗生素类药品，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。
三判断题（每题2分共28分）
1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责能由其他部
门及人员履行( )
2、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
( )
3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，
并建立健康档案（）
4、记录及相关凭证应当至少保存3年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )
5、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应
监测和报告工作。
（）
6、储存中药饮片应当设立专用库房。
（）
7、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )
8、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )
9、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )
10、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
（）
11、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
（）
12、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品
实物，做到票、账、货相符。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
（）13、验收人员应当依据随货同行单（采购记录）核对药品实物、查验药品检验报告书、随
货同行单中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
（）
14、需要阴凉保存药品应该在阴凉区待验。
（）
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷16.1答案
一单项选择题：
1A 2D 3C 4C 5C 6B 7C 8A
二多项选择题
1ABCDE 2ABCDE 3ABCD 4ABCDEF 5ABCDEF 6ABCDE 7ABCDE 8ABCD
三判断题
（√）
(×)。